Y44Q/23QY 河北乾元生物药业有限公司企业标准 Q/23QY 012018 热灸贴 2018-05-01 发布 2018-05-01 实施 河北乾元生物药业有限公司 发布备案 2018年07月07日 11点35分备案 2018年07月07日 11点35分Q/23QY 012018 1前言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1-2009 的规定。 本标准由河北乾元生物药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王小红 本标准为首次发布。备案 2018年07月07日 11点35分备案 2018年07月07日 11点35分Q/23QY 012018 2热灸贴 1 范围 本标准规定了热灸贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明、运输、储存等要求。 本标准适用于氧化铁、碳水化合物、含稀土磁粉、纳米远红外陶瓷粉、中药提取物等为主要原料制成的贴于人体皮肤表面起发热作用辅助保健的灸贴。 2 规范性引用文件 下 列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令（ 2005） 定量包装商品计量监督管理办法 3 产品分类和规格 热灸贴按性质及使用方法为二类 ： 3.1 带有背胶含暖（贴）包的灸类产品。 3.2 带有背胶不含暖包的灸类产品。 3.3 热灸贴产品的规格见表 1 表 1 产品种类 规格 风湿巴布贴 8cm*11cm 膏状贴片 10cm*12cm 热灸 热灸 8cm*20cm 4 要求 4.1 外观、感官、理化指标 热灸贴产品感官、理化指标应符合表 1 的要求。 项目 指标 外包装完整，无破损，内袋无漏粉、无粘连 外观 内容物平整，无结块现象 热感 有微香、贴于肌肤有微微刺激感 发热时间 带有背胶含暖（贴）包的灸类产品热感时间为 10 小时以上 4.2 净含量及偏差 备案 2018年07月07日 11点35分备案 2018年07月07日 11点35分Q/23QY 012018 3含热帖类灸 27g，膏状贴 6.8g，无纺布贴类 3.2g，其他规格的产品可按合同或协议商定。净含量的偏差符合国家质量监督检验检疫总局第 75 号定量包装商品计量监督管理办法中的规定。 4.3 卫生指标 热灸贴产品的菌落总数指标应符合 GB 15979 中“手套或指套、纸巾、湿巾、帽子、内裤、电话膜”类产品的要求。 5 检验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射的自然光线下进行目测，应符合本标准表 2 的规定。 5.2 感官 以鼻嗅、贴于肌肤直接感官试验，应符合本标准表 2 的规定。 5.3 发热时间 在实验室大气条件为（ 20 25） C，相应湿度 RH（ 50 60） %的条件下，将一条干燥的纯毛巾平放在桌面，沿长边和短边个对折一次，将样品放在对折毛巾长边方向的 1/2 中间处，将温度计沿短方向放置在样品上，再将毛巾沿长边对折，覆盖打开包装与空气接触的样品和温度计，当温度计显示温度达到 38C 时开始计时，每 10 分钟记录一次，温度低于 38C 截止，作为样品有效持续发热时间。 5.4 净含量及偏差 按 JJF 1070 规定的方法测定。 5.5 卫生指标 按 GB 15979 附录 B 规定的方法测定。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 6.2 抽样与组批 出厂检验以每批购进的原料为一批，从中随机抽取足够用于各项检验和留样的单位产品。并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、抽样日期、取样人的标签。 型式检验采用随机抽样的方法，从出厂检验合格的产品中随机抽取足够数量的样品，分成两份，一份用于检验，另一份留作备样 6.3 出厂检验 6.3.1 产品由本厂检验部门按标准规定进行检验，经检验合格并附有质量合格后方可出厂；必要时另附使用说明及注意事项。 6.3.2 出厂检验项目 出厂检验项目为外观、感官、净含量。 备案 2018年07月07日 11点35分备案 2018年07月07日 11点35分Q/23QY 012018 46.4 形式检验 6.4.1 有下列情况之一，应进行形式检验。 a） 原料、工艺，设备有较大变化时； b) 长期停产恢复生产时； c) 正常生产每年应进行一次； d) 国家监督机构提出要求时； 6.4.2 型式检验项目为技术要求的全部项目 6.5 判定规则 当检验中有一项或一项以上不符合指标要求时，可向同一批中加倍取样进行复检，若复检结果有一项或一项以上不合格，则判该产品或该型式检验不合格。 7 标志、包装、运输和储存 7.1 标志 产品附有标签，注明产品型号、名称、批号、标准编号、净含量、生产厂名及生产日期等。 7.2 包装 产品应采用清洁、干燥、密封塑料膜包装，或用塑料膜包装成规定数量的小包装，外包装用纸箱。 7.3 运输 产品在运输时，应防止雨淋，阳光曝晒，并应符合运输部门有关规定。 7.4 贮存 产品在存放时应保持通风、干燥、防止日光直接照射，并应隔绝火源，远离热源，夏季温度过高时应设法降温。 7.5 保质期 产品在符合 7.2、 7.3、 7.4 的条件下，自生产之日起，有效贮存期为两年。超过贮存期，可按本标准规定的项目进行检验，如果符合技术要求，仍可使用。 备案 2018年07月07日 11点35分备案 2018年07月07日 11点35分