ICS 93.080 P 51 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 86 2020 涉及 人的 生物医学 研究伦理 审查规范 Operational guideline for the ethic review of biomedical research involving human subject 2020-09-29 发布 2020-11-01 实施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB4403/T 86 2020 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 术 语与 定义.1 3 责 任主 体.3 4 伦 理审 查方 式.5 5 伦 理审 查标 准.6 6 伦 理审 查类 型.6 7 伦 理审 查流 程.10 8 文 档管 理.11 9 伦 理委 员会 评估.12 附录A（资 料性 附录）工作表 集.14 附录B（资 料性 附录）伦理委 员会 职责 分工.57 附录C（规 范性 附录）各类审 查方 式的 流程.59 附录D（规 范性 附录）知情同 意的 审查 要点.61 参 考 文 献.63 DB4403/T 86 2020 II 前 言 本规范 按照GB/T 1.1-2009 给出的 规则 起草。本规范 由深 圳市 卫生 健康 委员会 提出 并归 口。本规范 主要 起草 单位：深 圳北京 大学 香港 科技 大学 医学中 心、深圳 市生 物医 学伦理 审查 委员 会。本规范 参加 起草 单位：北 京大学 深圳 医院、深 圳市 人民医 院、深圳 市第 二人 民医院、深 圳市 康 宁 医院、香 港大 学深 圳医 院、华中科 技大 学附 属协 和医 院深圳 医院。本规范 主要 起草 人：肖平、周丽 萍、吉萍。本规范 参加 起草 人：王涛、杨卓 欣、吴建 龙、余小 舫、白 明珠、黄 曹、李馥 宣、李 箫、许卫 卫、时涛、郑 雪芬、王 婧妍、王 琪、祝 丹娜。本规范 起草 顾问：丛 亚丽、张海 洪、刘俊 荣、汪秀 琴、李 洁、李海 燕、陆麒。DB4403/T 86 2020 III 引 言 随着深 圳市 生物 医学 研究 的快速 发展，医 疗卫 生机 构需要 应对 的伦 理事 务增 加迅速，伦 理审 查 压 力和审查 风险 也随 之增 加，对伦理 审查 的质 量和 效率 的迫切 要求 也凸 显出 来。当前深 圳市 各伦 理委 员会 运行迫 切需 要可 参考 的实 用性强 的标 准规 范。根据 国 家伦理 审查 法规 相 关规定各 个机 构应 达成 相对 一致的 理解，并切 实执 行。为加强 伦理 委员 会制 度建 设，进一 步细 化伦 理审 查、知情同 意内 容和 规程，加 强涉及 人的 生物 医学 研究 伦理审 查工 作的 标准 化建 设，特 制定 本规 范。各伦理 委员 会在 开展 审查 工作时，不同 类型 研究 遵 循相关 领域 的伦 理审 查、法律法 规、技 术标 准及指导原 则，无具 体法 规依 据的可 参照 本规 范执 行。DB4403/T 86 2020 1 涉 及人的 生物医学 研究伦 理审查规 范 1 范围 本规范 规定 了涉 及人 的生 物医学 研究 伦理 审查 的责 任主体、伦理 审查 方式、伦 理审查 标准、伦理 审查类型、伦 理审 查流 程、文档管 理、伦理 委员 会评 估等内 容。本 规 范适 用 于深 圳市 行 政区 域 内各 医 疗卫 生机 构 开展 的 涉及 人 的生 物医 学 研究 项 目的 伦 理审 查工作。非医疗 卫生 机构 开展 的涉 及人的 生物 医学 研究 项目 的伦理 审查 工作 可参 照执 行。2 术语与 定义 2.1 涉及人 的生 物医 学研 究 biomedical research involving human subject 采用现 代物 理学、化学、生物学、中医 药学 和心 理 学等方 法对 人的 生理、心 理行为、病理 现象、疾病病因 和发 病机 制，以及 疾病的 预防、诊 断、治 疗 和康复 进行 研究 的活 动；医学新 技术 或者 医疗 新产 品在人体 上进 行试 验研 究的 活动；采 用流 行病 学、社 会学、心 理学 等方 法收 集、记 录、使用、报 告或 者 储存涉及 受试 者隐 私的 有关 人的样 本、医疗 记录、行 为等科 学研 究资 料的 活动。2.2 临床试 验 clinical trial 以人为 对象 的前 瞻性 研究，多数 情况 涉及 患者。注：预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对 健康结局的影响。不仅限于药物还包括外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。2.3 标准操 作规 程 standard operation procedure（SOP）为确保 实施 的一 致性 以达 到特定 目的 而制 定的 详细 的书面 操作 说明。2.4 知情同 意 informed consent 告知潜 在受 试者 可能 影响 其做出 参加 研究 决定 的各 方面信 息后，受试 者自 愿确 认并同 意参 加研 究 的过程。原则 上，该过 程应 当以书 面的、签 署姓 名和 日期的 知情 同意 书作 为文 件证明。2.5 知情同 意书 informed consent form 每位受 试者 表示 自愿 参加 某一研 究的 文件 证明。注：研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可 供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。2.6 监护人 guardian 依据法 律规 定担 任无 民事 行为能 力人 和限 制民 事行 为能力 人的 监护 人履 行监 护职责 的人。担任 法 定监护人 应具 有监 护能 力。监护能 力的 认定 主要 根据 监护人 的身 体健 康状 况、经济条 件以 及与 被监 护人 在生活上 的联 系状 况等 因素 确定。根 据民 法通 则的 规 定，监护 人包 括未 成年 人 的监护 人以 及无 民事 行为 能力或者 限制 民事 行为 能力 的成年 人的 监护 人。DB4403/T 86 2020 2 2.7 公正见 证人 impartial witness 与研究 无关，不 受与 研究 有关人 员的 不公 正影 响的 个人。在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。2.8 不良事 件 adverse event（AE）受试者 接受 某种 研究 干预 后出现 的不 良医 学事 件。可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验干预有因果关系。2.9 严重不 良事 件 serious adverse event（SAE）受试者 接受 某种 研究 干预 后发生 的导 致受 试者 死亡、危及生 命、永 久或 者严 重的 残疾或 者功 能丧 失、需要住 院治 疗或 者延 长住 院时间，以 及先 天性 异常 或者出 生缺 陷等 不良 医学 事件。2.10 可疑且 非预 期严 重不 良反 应 suspected unexpected serious adverse reaction（SUSAR）临床表 现的 性质 和严 重程 度超出 了试 验药 物研 究者 手册、已 上市 药品 的说 明书 或者产 品特 性摘 要 等已有的 资料 信息 的可 疑并 且非预 期的 严重 不良 反应。2.11 非预期 事件 unanticipated problems 在研究 实施 过程 中发 生的 非预期 的，与 参加 研究 相 关或可 能相 关，且 增加 了 受试者 或他 人可 能承 担的风险 的事 件。2.12 受试者 human subject 参加生 物医 学研 究的 个人。注：可以作为试验组、对照组、或观察组。包括健康自愿者，或是与研究目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自研究干预所针对的患病人群。2.13 弱势人 群 vulnerable groups 维护自 身意 愿和 权利 的能 力不足 或者 丧失 的受 试者。注：其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救 疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。2.14 保密承 诺 confidentiality agreement 伦理委 员会 委员、秘书、工 作人员 和第 三方 评估 人员 为防止 将涉 及研 究方 案的 保密信 息、受 试者 的个人信 息和 伦理 委员 会的 保密信 息等 透露 给无 权知 晓者，在进 行审 查或 审查 相关活 动之 前签 署的 协议。2.15 利益冲 突 conflict of interest 当伦理 委员 会委 员、研 究 者、伦理 委员 会因 与所 审 查的研 究项 目之 间存 在相 关利益，因而 可能 影响他/她 从保 护受 试者 的角 度 出发，对研 究做 出公 正独 立的审 查。注：利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员 会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。2.16 DB4403/T 86 2020 3 多中心 临床 研究 multicentre clinical research 遵循同 一方 案，在多 个研 究中心，分 别由 多名 研究 者负责 实施 完成 的临 床研 究。2.17 不依从/违 背方 案 non-compliance/protocol violation 指对伦 理委 员会 批准 试验 方案的 所有 偏离，并且 这 种偏离 没有 获得 伦理 委员 会的事 先批 准，或 者不依从/违背 人体 受试 者保 护 规定和 伦理 委员 会要 求的 情况。2.18 修正案 amendment 对研究 方案 以及 有关 研究 组织实 施的 其它 文件 及信 息的书 面修 改或 澄清。2.19 法定到 会人 数 quorum 为对某 项研 究进 行审 查和 决定而 规定 的必 须参 加会 议的伦 理委 员会 委员 人数 和资格 要求，即有 效 会议应出 席的 委员 人数 和资 格要求。2.20 独立顾 问 independent consultant 由伦理 委员 会聘 请或 委任 的伦理、法律、特定 疾病 或 方法学 等相 关领 域的 专家，或特定 群体 的代 表，在授权 范围 内向 伦理 委员 会提供 专业 建议。独 立顾 问应避 免利 益冲 突。2.21 主审制 primary review 伦理委 员会 根据 送审 项目 专业相 关以 及伦 理问 题相 关的原 则，为每 个项 目指 定至少 两名 主审 委员，根据评 审表 内容 逐项 进行 审查，在审 查会 议上 报告 审查意 见供 其它 委员 参考 和讨论 的审 查形 式。2.22 最小风 险 minimal risk 不高于 日常 生活、或 在身 体或心 理的 常规 检查/检 测 中的风 险与 不适。3 责任主 体 3.1 医疗卫 生机 构 3.1.1 开展涉 及人 的生 物医 学研 究的医 疗卫 生机 构（以下 简称“机构”）应成 立伦 理委员 会，并对 在本机构 开展 的研 究负 责。3.1.2 批准伦 理委 员会 章程，负 责伦理 委员 会组 建与 换届，确保 伦理 委员 会遵 循国 家相关 法律 法规 开展伦理 审查 工作。3.1.3 健全伦 理审 查利 益冲 突管 理机制，确 保伦 理审 查工 作的独 立性。3.1.4 负责组 织管 理、协调 机构 各部门 配合 伦理 委员 会工 作，并 为伦 理委 员会 提供 支持性 保障，包 括必要的 工作 人员、工 作环 境、设 施设 备和 经费 支持。3.1.5 三级机构 应 设立 独立 行政 建制的 伦理 委员 会办 公室，确保 伦理 委员 会日 常管 理。3.1.6 必要时，可 委托 其他 有资 质的伦 理委 员会 协助 开展 伦理审 查。3.2 伦理委 员 会 3.2.1 工作准 则 3.2.1.1 应制定 符合 国际 国内 相关 法规要 求的 书面 章程、制 度和标 准操 作规 程，确保 伦理审 查工 作规范，并 定期 更新。DB4403/T 86 2020 4 3.2.1.2 应负责 对研 究项 目的 科学 性和伦 理合 理性 进行 独立 审查。3.2.1.3 应及时 对研 究项 目做 出审 查决定，具 体决 定包 括：同意、不同 意、修改 后同 意、暂 停或 者终止研究。3.2.1.4 应开展 持续 培训，提 升伦 理审查 能力，并 提供 伦理 审查相 关咨 询、指导 和培 训。3.2.1.5 应建立 利益 冲突 回避 机制，确保 伦理 审查 独立 性。3.2.2 组织建 设 3.2.2.1 伦理委 员会 委员 应不 少 于7 人（可 经自 荐或 推荐），其中主 任委 员 1 名，副 主 任委 员1-3 名。伦理委 员会 应配 备秘 书和 工作人 员。经自 荐或 推荐 的 委员应 提交 个人 履历 表（模 板参见 附 录 A 表 A.1）。3.2.2.2 设有伦 理委 员会 办公 室的，应至 少配 备 1 名专 职伦 理工作 人员。伦 理委 员会 办公室 应设 有办公室主 任、秘书、质 控员、档案 管理 员、信息 化系 统管理 员。3.2.2.3 伦理委 员会 委员（以下 简称“委 员”）接 受任 命时 应签 署委员 承诺 书（模 板参 见附 录 A 表A.2）和保密 承诺（模 板参 见附 录 A 表A.3）。3.2.2.4 伦理委 员会 实行 委员 进退 双向制 度。委员 每届 任期 为 5 年，可 连任。委 员可 在提交 辞呈 或经过定期 评估 不能 履行 委员 职责时，经 机构 批准 后解 聘。委 员离 任时，伦 理委 员会秘 书应 及时 通知 机构。3.2.2.5 委员的 换届 工作 应按 照程 序进行，并 在 1 个月 内按 要求做 好更 新登 记备 案等 工作。3.2.2.6 所有委 员产 生程 序应 以文 件形式 备案，备 案文 件包 括推荐 职务 和任 期，以及 所有委 员的 个人简历。3.2.2.7 应对伦 理委 员会 人员 名单、联系 信息、人 员任 命的 变更等 予以 及时 更新，并 按相关 流程 获得机构批 准、按照 规定 完成 国家卫 生健 康主 管部 门和 国家药 品监 督管 理主 管部 门所要 求的 备案。3.2.2.8 伦理委 员会 各成 员具 体的 职责分 工见 附 录 B。3.2.3 伦理委 员会 成员 3.2.3.1 委员应 由多 学科 专业 背景、不同 性别 组成。3.2.3.2 委员可 包括 专家 学者 和非 本医疗 机构 的社 会人 士，学科专 业背 景包 括但 不限 于以下 专业：a)医药领 域和 生命 科学；b)研究方 法学；c)伦理学；d)法学；e)社会学 等领 域。3.2.3.3 委员应 定期 接受 生物 医学 研究伦 理知 识及 相关 法律 法规知 识培 训，具备 一定 的伦理 审查 资质和要求，具 体要 求如 下：a)应经过 伦理 审查 的基 本专 业培训 并取 得深 圳市 或省 级及以 上级 别的 伦理 审查 培训证 明；b)参与药 物临 床试 验伦理 审 查的委 员应 按照 要求取 得 国家市 场监 督管 理局 认可 的 GCP 培 训证书或其他 同等 效力 的培 训证 书；c)推举的 主任 委员、副 主任 委员人 员应 在机 构内 具有 较高的 威望 与声 誉；d)机构的 法人 代表、药 物/医 疗器械 临床 研究 机构 管理 人员及 科研 主管 部门 的负 责人不 宜担 任主任委员/副 主任 委员；e)定期参 加继 续培 训教 育，不 断更新 知识，提高 伦理 审查 能力和 水平。培训 内容 应包 括但不 限 于：1)国内外 法规 指南 新进 展的 学习；2)生物医 学研 究伦 理发 展的 状况和 进展，热 点问 题研 讨；3)经典案 例讨 论以 及伦 理相 关学术 活动 等。3.2.4 制度建 设 3.2.4.1 伦理委 员会 应根 据公 认的 国际伦 理准 则以 及国 内相 关法律 法规 要求 和指 南，制 定委员 会章 程、各类制 度和 标准 操作 规程，并每 隔两 年定 期更 新。DB4403/T 86 2020 5 3.2.4.2 伦理委 员会 应制 定以 下制 度，包 括但 不限 于：a)伦理审 查制 度；b)主审制 度；c)独立顾 问制 度；d)利益冲 突管 理制 度；e)受试者 抱怨 制度；f)评估制 度；g)培训制 度；h)伦理审 查保 密制 度。3.2.4.3 伦理委 员会 应根 据制 度制 定相应 标准 操作 规程。3.2.5 基础设 施建 设 机构应 为伦 理委 员会 配备 以下必 备的 基础 设施，必 要时，宜 引入 信息 化系 统，以提升 审查 效率 和处理日常 事务 性工 作效 率：a)会议、办公 场地；b)档案管 理相 关场 所；c)基础办 公设 备设 施，包括 文件柜、电 脑、复印 机、传真机、碎 纸机、网 络、电话等。4 伦理审 查方 式 4.1 分类及 流程 4.1.1 根据审 查形 式的 不同，审 查方式 分为 以下 几种：a)会议审 查：到 会委 员符 合 法定人 数，以 召开 会议 的 方式对 研究 项目 进行 讨论、投票和 表决，并给出意 见和 建议 的审 查方 式。是 伦理 审查 的主 要审 查方式；b)简易审 查：由两 名或 两名 以上委 员负 责研 究项 目的 审查，审查 结果 在下 次会 议上通 报的 方式，它是相 对于 会议 审查 而言 的一种 非会 议审 查方 式；c)紧急会 议审 查：到会 委员 符合法 定人 数，在获 知对 研究过 程中 出现 危及 受试 者安全 的重 大 或 严重问题 后，由伦 理委 员会 及时召 开的 讨论、投 票和 表决，并给 出意 见和 建议 的审查 会议。4.1.2 各类审 查方 式的 流程 见附 录 C。4.2 适用情 形 4.2.1 项目研 究风 险不 大于 最小 风险，且至 少符 合以 下要求 之一 的，可召 开简 易审 查：a)在多中 心研 究中，参 与单 位可通 过简 易审 查程 序认 可牵头 单位 伦理 审查 的决 定；b)不涉及 弱势 群体；c)跟踪审 查过 程中 出现 下列 情形之 一的：1)对伦理 委员 会已 批准 的研 究方案 的较 小修 正，不影 响研究 的风 险受 益比；2)尚未纳 入受 试者，或 已完 成干预 措施 的研 究项 目的 年度/定期 跟踪 审查；3)预期的 严 重 不良 事件 审查。4.2.2 出现以 下情 况之 一的，经 主任委 员或 副主 任委 员同 意，可 召开 紧急 会议 审查：a)紧急事 件（如果 处理 延误 将直接 或间 接影 响公 众利 益、造 成国 家经 济损 失等 紧急情 况）；b)非预期 严重 不良 事件 导致 死亡；c)突发公 共事 件；d)其他伦 理委 员会 认为 适当 的理由。4.2.3 除4.2.1 和4.2.2 以 外的 其他情 况，应采 用会 议审 查。5 伦理审 查标 准 伦理委 员会 批准 项目 的基 本要求 应包 括：DB4403/T 86 2020 6 a)坚持生 命伦 理的 社会 价值：研究 应兼 具科 学价 值和 社会价 值，且符 合公 共利 益；b)尊重受 试者 权利：受试 者 的安全、权利 需要 受到 尊 重和保 护。任 何情 况下，医学科 学知 识增 长的重要 性和 未来 患者 的健 康利益，都 不能 超越 当前 受试者 的安 全和 健康 福祉；c)研究方 案科 学：研究 方法、设计以 及相 关干 预应 具有 科学有 效性，研 究团 队成 员应具 备相 应 资质；d)公平选 择受 试者：研 究纳 入排除 标准 科学，受 试者 选择不 受与 科学 无关 相应 因素影 响，确 保 受试者筛 选公 平；e)合理的 风险 与受 益比：研 究相关 风险 应最 小化，研 究预期 的获 益应 能辩 护研 究可能 的风 险，风险获益 分配 应坚 持公 平原 则；f)知情同 意规 范：1)常规情 况下：知 情同 意书 应包含 充分 的信 息，语言 通俗易 懂，便于 受试 者理 解并作 出 自 愿同意。获取 知情 同意 的研 究者应 具备 相关 资质，并 确保知 情同 意过 程规 范；2)特殊情 况下，经 伦理 委员 会审查 同意，可 考虑 豁免 知情同 意或 免除 知情 同意 签字。g)遵守科 学规 范与 诚信：相 关研究 的开 展应 遵循 国际 公认的 研究 注册、结 果发 表、数据共 享 等 相关管理 规范，符 合科 研诚 信原则。6 伦理审 查类 型 6.1 初始审 查 6.1.1 研究实 施开 始前 应向 伦理 委员会 递交 初始 审查 申请，填写 初 始审 查申 请表（模 板参 见附 录A 的表A.10），伦理 委员 会审查 同意 后研 究方 可实 施。6.1.2 初始审 查提 交材 料应 符合 以下要 求：a)“注册 申报 类”药物 临床 试验项 目，提交 的审 查材 料清单 参考 附 录 A 表 A.11 的要求；b)“注册 申报 类”医疗 器械 临床试 验项 目，提交 的审 查材料 清单 参考 附 录 A 表A.12 的要 求；c)“非注 册申 报类 研究”项 目，提 交的 审查 材料 清单 参考附 录 A 表 A.13 的要 求。6.1.3 根据 初始 审查 评审 表（研究方 案）和 初 始审 查评审 表（知情 同意）（模板 分别 参见 附录A 的表 A.14、表A.15）进行审 查，审查 内容 和要 点如下：a)研究是 否符 合法 律法 规、规章及 有关 规定 的要 求；a)研究方 案是 否科 学，并符 合伦理 原则，伦 理委 员会 应要求 出具 相关 部门 的科 学性评 审意 见；b)研究是 否涉 及社 会敏 感的 伦理问 题；c)受试者 可能 遭受 的风 险程 度与研 究预 期的 受益 相比 是否在 合理 范围 之内，包 括 社会收 益与 风险的权衡 与审 核；d)对受试 者在 研究 中可 能承 受的风 险是 否有 预防 和应 对措施；e)研究风 险是 否超 出机 构的 可控范 围；f)研究者 的资 格、经验、技 术能力 等是 否符 合研 究要 求；g)受试者 招募 方式、途 径、纳入和 排除 标准 是否 恰当、公平；h)受试者 参加 研究 的合 理支 出是否 得到 了合 理补 偿；受试者 参加 研究 受到 损害 时，给 予的 治疗 和赔偿是 否合 理、合法；i)受试者 个人 信息 及相 关资 料的保 密措 施是 否充 分；j)受试者 招募 是否 合理；k)知情同 意是 否规 范：包括 知情同 意书、获 得知 情同 意的过 程是 否合 规、恰当；免除 知情 同意 和免除签 署知 情同 意书 是否 合规、恰当。具 体要 求参 见附 件 D；l)是否有 具备 资格 或者 经培 训后的 研究 者负 责获 取知 情同意，并 随时 接受 有关 安全问 题的 咨 询；m)是否向 受试 者明 确告 知其 应当享 有的 权益，包 括在 研 究过程 中可 以随 时无 理由 退出且 不受 歧视的权利 等；n)研究是 否涉 及利 益冲 突；o)研究结 果是 否发 布，方式、时间 是否 恰当；p)如项目 经由 其他 伦理 委员 会进行 审查，需 同时 提供 前期伦 理审 查意 见或 批件；DB4403/T 86 2020 7 q)项目研 究涉 及以 下方 面的，还应 开展 相应 的审 查：1)涉及中 医药 项目 的研 究，还应审 查其 传统 实践 经验；2)涉及人 类遗 传资 源的 研究，应同 时符 合 中华 人民 共和国 人类 遗传 资源 管理 条例 规定；3)涉及建 立生 物样 本库 的研 究，应建立 全程 预测、控 制、监 察和审 查数 据和 样本 使用管 制 机制和制 度，包括 获取 数据 与样本 用于 将来 研究 的情 况（包括研 究方 案的 审查 主体、拟 开 展研究的 类型）、研究 受益 分配、数据 采集、保 藏、利用全 过程 的伦 理监 管、数 据和 样 本 相关控制 方和 使用 方的 资质 要求、数 据质量 控制 措施、涉及可 识别 个人 身份 信息 的保密 操 作与风险 控制 措施 等等；4)多中心 研究 中，参与 单位 可考虑 认可 或参 考组 长单 位伦理 审查 意见；对 于组 长单位 伦 理 审查已同 意，参与 单位 要独 立进行 伦理 审查 的研 究，参与单 位应 重点 审查 在本 中心开 展 该 研究需要 的人 员资 质、资源 保障等；5)涉及国 际合 作的 研究，国 内参与 单位 须进 行独 立伦 理审查，确保对 研究 的科 学性和 伦 理 性进行全 面评 估。r)需要审 查的 其他 重点 内容。6.1.4 审查决 定 初始审 查决 定包 括：a)同意；b)不同意；c)修改后 同意。6.2 跟踪审 查 6.2.1 跟踪审 查类 型 跟踪审 查是 指伦 理委 员会 对已批 准的 项目 进行 的过 程管理，包括 年度/定期 跟 踪审查、修正 案审 查、严重不 良事 件审 查、非预 期事件 审查、不 依从/违 背 方案审 查、暂停/终 止研 究 审查、结题 审查。6.2.2 年度/定期 跟踪 审查 6.2.2.1 伦理委 员会 在初 始审 查时 应根据 研究 的风 险程 度、研究周 期决 定年 度/定期 跟 踪审查 频率，且应满足 至少 每年 一次。研 究过程 中，伦 理委 员会 应 动态评 估研 究风 险与 获益，以 确定 跟踪 审查 频率 是 否需要改 变。6.2.2.2 伦理委 员会 办公 室应 在年 度/定 期跟 踪审 查到 期日 前 1 个 月提 醒研 究者 提交 申请（年度/定期跟踪审 查申 请表 详见 附 录A 的表A.18），提交 资料 应 包括：a)年度/定期 跟踪 审查 申请 表；b)研究进 展报 告；c)项目年 度报 告；d)本机构 发生 的严 重不 良事 件列表（如 有）；e)发表文 章（如有）等。6.2.2.3 伦理委 员会 根据 年度/定 期跟踪 审查 评审 表（模 板参见 附 录A 的表 A.19）进行审 查，审查内容 和要 点如 下：a)研究进 展；b)研究相 关文 件是 否有 变更，相关 变更 是否 按法 规规 定及时 提交 伦理 审查 并获 得批准；c)严重不 良事 件、非预 期事 件是否 按法 规要 求及 时上 报，并 妥善 处理；d)研究风 险 获 益是 否发 生变 化，如必 要应 及时 告知 受 试者；必 要时，应 及时 向 伦理委 员会 提出 暂停或终 止研 究申 请。6.2.2.4 审查决 定包 括：a)同意（研究 继续 进行）；b)修改后 同意；c)暂停或 者终 止研 究。DB4403/T 86 2020 8 6.2.3 修正案 审查 6.2.3.1 研究实 施过 程中，经 伦理 委员会 批准 的研 究材 料发 生变动 的，研究 者应 向伦 理委员 会提 交修正案审 查申 请，经伦 理审 查同意 后，方可 实施。6.2.3.2 申请资 料包 括：a)修正案 审查 申请 表（模板 参见附 录 A 的表 A.20）；b)修正材 料等。6.2.3.3 伦理委 员会 根据 修正 案 审查评 审表（模 板参 见 附录 A 的表 A.21）进行 审 查，审查 内容 和要点如 下：a)拟申请 修改 的内 容和 修改 原因是 否符 合相 关法 规和 伦理原 则；b)拟申请 修改 的内 容是 否改 变研究 的风 险获 益比，是 否对受 试者 权益 与安 全有 影响；c)应审查 修正 案是 否增 加了 受试者 参加 研究 的风 险和 负担；d)是否需 要重 新获 得知 情同 意；e)研究团 队是 否具 备满 足研 究变动 所需 要相 关资 质和 资源。6.2.3.4 审查决 定包 括：a)同意；b)不同意；c)修改后 同意；d)暂停或 者终 止研 究。6.2.4 严重不 良事 件和 非预 期事 件报告 审查 6.2.4.1 研究实 施过 程中 发生 的严 重不良 事件 和需 要报 告的 非预期 事件 的，研究 者应 及时按 方案 要求向伦理 委员 会报 告，并提 交以下 资料：a)严重不 良事 件或 非预 期事 件审查 申请 表（模板 分别 参见附 录 A 的表 A.22、表A.23）；b)严重不 良事 件报 告表。6.2.4.2 伦理委 员会 应根 据 严 重 不良事 件审 查评 审表 和/或 非预 期事 件审 查评 审 表（模板 分别参见附 录A 的表 A.24、表 A.25）进行 审查，审 查内 容和要 点如 下：a)相关研 究的 干预 或操 作是 否与严 重不 良事 件和/或 非 预期事 件的 发生 是否 存在 直接关 联关 系；b)研究的 风险 获益 再次 评估；c)研究本 身的 风险 是否 增加；d)研究是 否需 要进 行必 要的 修正；e)研究是 否需 要再 次获 取受 试者知 情同 意；f)研究者 对严重 不良事 件和/或非预 期事件 的应 对处理 措施是 否恰当，是 否有效 保护了 受试者 的安全和 权益；g)严重不 良事件 和/或 非预期 事件是 否给受 试者 带来了 额外的 负担，研究 者相关 应对（包括免 费治疗、研究 相关 损害 赔偿 等）是 否恰 当；h)研究团 队能 力、资质 再评 估；i)多中心 研究 项目，应 及时 了解其 他中 心发 生的 严重 不良事 件或 非预 期事 件。6.2.4.3 审查决 定包 括：a)同意（研究 继续 进行，无 需进一 步采 取措 施）；b)修改方 案；c)修改知 情同 意书 或知 情同 意过程，如 向正 在参 与或 已完成 的受 试者 提供 额外 信息；对尚 在研 究中的受 试者 重新 进行 知情 同意；d)实地访 查；e)暂停或 者终 止研 究。6.2.5 不依从/违 背方 案事 件审 查 DB4403/T 86 2020 9 6.2.5.1 研究实 施过 程中，出 现未 遵循国 内相 关法 规开 展研 究，或 研究 违背 伦理 委员 会批准 版本 方案的事件，研 究者 应在 获知 相关事 件发 生后 及时 向伦 理委员 会报 告，并提 交 不依从/违 背方 案审 查申 请表（模板 参见 附 录A 的表 A.26）。6.2.5.2 伦理委 员会 应根 据 不依 从/违 背方 案事 件审 查评 审 表（模板 参见 附 录 A 的表 A.27）进行审查，审查 内容 和要 点如 下：a)不依从/违背方 案事 件是否 对研究 的科学 性造 成影响，是否 影响数 据的 完整性、真实 性和可 靠性；b)不依从/违 背方 案事 件是 否 对受试 者安 全和 权益 造成 影响；c)是否改 变了 研究 的风 险获 益；d)是否增 加了 不必 要的 风险；e)发生不 依从/违 背方 案事 件 的原因，是 否需 要修 订方 案或加 强研 究质 量控 制，团队能 力建 设。6.2.5.3 审查决 定包 括：a)同意（研究 继续 进行，无 需进一 步采 取措 施）；b)需要重 新获 取知 情同 意；c)对研究 团队 进行 培训；d)需要修 改方 案和/或 知情 同 意书；e)需要实 地访 查；f)暂停或 者终 止研 究。6.2.6 暂停或 终止 已批 准研 究审 查 6.2.6.1 研究实 施过 程中，项 目需 要暂停 或终 止的，研 究者 应及时 向伦 理委 员会 报告，并制 定相 应的受试者 保护 计划，向 伦理 委员会 提交 暂 停/终止 研 究审查 申请 表（模 板参 见附 录 A 的表 A.28）。6.2.6.2 伦理委 员会 应根 据 暂停/终止研 究审 查评 审表（模板 参 见附 录 A 的表 A.29）进行 审查，审查内 容和 要点 如下：a)暂停/终止 已批 准研 究的 理 由是否 充分；b)研究暂 停/终止 后的 受试 者 保护计 划（包括 后续 的医 疗与随 访等）是 否合 理；c)是否需 要告 知前 期已 结束 研究干 预的 受试 者或 进行 必要的 跟踪 随访；d)前期研 究数 据的 处置 是否 恰当。6.2.6.3 审查决 定包 括：a)同意暂 停/终止 研究；b)建议采 取相 应保 护受 试者 措施。6.2.7 结题审 查 6.2.7.1 研究结 束后，研 究者 应及 时向伦 理委 员会 提交 结 题报告 审查 申请 表（模 板参见 附 录 A 的表A.30）。6.2.7.2 伦理委 员会 应根 据 结 题 审查评 审表（模 板参 见 附录 A 的表 A.31）进行 审 查，审查 内容 和要点如 下：a)最近一 次年 度跟 踪审 查至 今，是否 发生 了严 重不 良 事件、非 预期 事件、违 背 方案事 件等 影响 受试者安 全和 权益 的事 件；b)是否需 要对 受试 者进 行必 要的跟 踪随 访；c)研究相 关信 息是 否按 要求 及时反 馈给 受试 者；d)研究是 否存 在其 他需 要继 续跟进 的可 能影 响受 试者 的问题。6.2.7.3 审查决 定包 括：a)同意结 题；b)要求进 一步 采取 保护 受试 者的措 施；c)对实施 情况 进行 实地 访查。DB4403/T 86 2020 10 6.2.8 受试者 抱怨 6.2.8.1 研究者 应及 时将 获知 的受 试者抱 怨报 告给 伦理 委员 会，并 按照 伦理 委员 会的 要求提 交相 应的资料。6.2.8.2 伦理委 员会 秘书 负责 接待 受试者/患 者的 问询、投 诉 和抱怨，做好 记录（受 试者 抱怨记 录表 模板参见 附 录A 的表 A.32），并及 时与 研究 者沟 通，并做好 记录。6.2.8.3 审查要 点和 内容：a)抱怨情 况是 否属 实；b)抱怨发 生的 原因；c)抱怨是 否暴 露研 究存 在的 相关问 题，包 括违 背方 案，知 情同 意过 程不 合理，研究团 队成 员资 质不够等；d)研究是 否存 在影 响受 试者 安全和 权益 的操 作；e)其他基 于抱 怨具 体事 项的 考虑；f)是否需 要对 研究 进行 实地 访查；g)研究者 针对 抱怨 的整 改措 施/计 划是 否合 理。6.2.8.4 对受试 者抱 怨的 处理 决定 包括但 不限 于：a)无需采 取进 一步；b)研究提 交不 依从/违 背方 案 报告；并按 要求 采取 整改 措施；c)研究提 交严 重不 良事 件/非 预期事 件报 告，并按 要求 采取整 改措 施；d)对研究 团队 进行 培训。6.2.9 实地访 查 6.2.9.1 研究实 施 过 程中，如 出现 研究者 依从 性差，发 生严 重和持 续的 方案 违背，或 接收到 受试 者抱怨，存 在严 重的 影响 受试 者安全 和权 益的 风险 等情 况时，伦理 委员 会应 对研 究进行 有因 实地 访查。6.2.9.2 实地访 查内 容包 括但 不限 于：a)检查受 试者 知情 同意 书，确认研 究者 是否 使用 最新 版本知 情同 意书；b)随机抽 查受 试者 知情 同意 书，确 定受 试者 及研 究者 是否正 确签 署了 知情 同意 书；c)必要时，观 摩知 情同 意过 程；d)抽查受 试者 原始 病历 及病 例报告 表；e)检查研 究项 目的 伦理 审查 相关文 件，并确 认已 妥善 保存；f)听取被 访研 究团 队核 心成 员的报 告/评价。6.2.9.3 伦理委 员 会 访查 人员 进行 实地访 查 后 10 个工 作日 内 应完成 书面 报告（模 板参 见附 录A 表A.33）。6.2.9.4 实地访 查后，审 查决 定包 括：a)同意研 究继 续进 行；b)研究团 队采 取整 改措 施。7 伦理审 查流 程 7.1 申请 研究者应根据伦理审查类型，按照第 6 章 要 求 提 交 相 关 的 伦 理 审 查