ICS 11.040.99C 30太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 企 业 标 准Q /ZK XQ/320585 ZKX 022018代 替 Q/320585 ZKX 02 2014一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ）2018-6-28 实 施2018-6-18 发 布 太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 发 布备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分Q/320585 ZKX 022018I前 言本 标 准 编 写 格 式 参 照 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 的 结 构 和 编 写 的 规 定 。自 本 标 准 实 施 之 日 起 替 代 原 企 标 Q/320585 ZKX 02 2014 医 用 非 橡 胶 弹 性 体 。本 标 准 与 Q/320585 ZKX 02 2014相 比 ， 主 要 技 术 差 别 如 下 ： 更 新 了 规 范 性 引 用 文 件 的 年 代 号 ； 删 除 了 “ 止 血 带 ” 规 格 及 相 关 技 术 要 求 。本 标 准 由 太 仓 市 真 康 新 型 材 料 厂 提 出 并 负 责 起 草 。本 标 准 的 主 要 起 草 人 ： 陈 建 根 。本 标 准 于 2005年 8月 首 次 发 布 ， 于 2008年 10月 第 1次 修 订 ， 于 2011年 11月 第 2次 修 订 ， 于 2014年 12月作 第 3次 修 订 ， 于 2018年 6月 作 第 4次 修 订 。备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分Q/320585 ZKX 0220181一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ）1 范 围本 标 准 规 定 了 一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 的 分 类 、 规 格 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 和 标 志 、 包装 、 运 输 、 贮 存 。本 标 准 适 用 于 苯 乙 烯 、 丁 二 烯 共 聚 反 应 后 ， 加 入 柔 软 剂 、 稳 定 剂 、 润 滑 剂 ， 经 高 温 热 合 、 挤 出 等 工艺 制 成 的 一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 16886.5-2017 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5部 分 ： 体 外 细 胞 毒 性 试 验GB/T 16886.10-2017 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10部 分 ： 刺 激 与 皮 肤 致 敏 试 验YY/T 0313-2014 医 用 高 分 子 产 品 包 装 和 制 造 商 提 供 信 息 的 要 求3 分 类 和 命 名3.1 分 类一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 按 产 品 截 面 形 状 及 物 体 形 状 分 为 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 截 面 为 长 方 形的 线 性 体 ） 和 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 圈 （ 截 面 为 圆 形 的 圈 状 体 ） 。3.2 规 格一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 在 无 外 力 作 用 下 ， 各 类 别 规 格 分 别 见 表 1、 表 2。表 1 一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 规 格 及 极 限 偏 差宽 度 × 厚 度 ， mm× mm 尺 寸 偏 差 质 量 （ g/10m） 质 量 偏 差1.5× 0.45 ± 10% 9.09 ± 5%2.0× 0.45 11.763.0× 0.45 14.28注 ： 长 度 由 供 需 双 方 商 定 ， 长 度 极 限 偏 差 为 ± 5%。表 2 一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 圈 规 格 及 极 限 偏 差直 径 × 厚 度 ， mm× mm 极 限 偏 差6× 2 ± 10%8× 210× 212× 2备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分Q/320585 ZKX 02201824 要 求4.1 规 格各 类 产 品 的 规 格 尺 寸 及 允 差 应 符 合 表 1（ 表 2） 的 规 定 。4.2 感 官应 塑 化 良 好 ， 无 异 嗅 ， 无 气 泡 ， 不 扭 结 ， 不 变 形 ， 表 面 光 滑 洁 净 ， 无 污 染 。4.3 拉 伸 性 能断 裂 拉 伸 应 变 应 大 于 700%。4.4 生 物 性 能4.4.1 细 胞 毒 性一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 的 细 胞 毒 性 反 应 应 不 大 于 2级 。4.4.2 皮 肤 致 敏一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 应 无 皮 肤 致 敏 反 应 。4.4.3 皮 肤 刺 激一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 应 无 皮 肤 刺 激 反 应 。5 试 验 方 法5.1 规 格 的 检 验一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 的 宽 度 、 直 径 、 厚 度 采 用 精 度 不 少 于 0.01mm的 仪 器 测 量 ， 长 度 用 分 度值 为 1mm的 量 具 测 量 。 质 量 采 用 精 度 不 低 于 0.01克 的 仪 器 测 量 。5.2 感 官 的 检 验在 室 内 自 然 光 线 下 检 查 。5.3 拉 伸 性 能 的 检 验5.3.1 状 态 调 节 与 试 验 环 境试 样 应 在 （ 23± 2） ， 相 对 湿 度 45% 55%环 境 中 至 少 放 置 4h， 并 在 此 条 件 下 进 行 试 验 。5.3.2 断 裂 拉 伸 应 变 的 检 验先 测 量 样 品 的 长 度 （ 如 试 样 长 度 超 过 120mm的 ， 取 长 度 120mm， 精 确 到 0.1mm） ， 计 算 出 样 品 长 度 的700%的 长 度 量 ， 并 将 该 量 的 长 度 在 标 尺 上 或 测 量 工 作 台 上 标 志 出 （ 标 志 长 度 ） 。 把 样 品 从 标 志 长 度 起 点沿 标 志 长 度 方 向 拉 伸 以 每 分 钟 100mm速 度 拉 伸 ， 观 察 样 品 在 拉 伸 断 裂 前 的 长 度 能 否 到 达 样 品 长 度 的 700%长 度 量 的 标 志 。5.4 生 物 性 能 的 检 验5.4.1 细 胞 毒 性 的 检 验备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分Q/320585 ZKX 0220183按 GB/T 16886.5-2017中 规 定 的 方 法 试 验 。5.4.2 皮 肤 致 敏 的 检 验按 GB/T 16886.10-2017中 规 定 的 方 法 试 验 。5.4.3 皮 肤 刺 激 的 检 验按 GB/T 16886.10-2017中 规 定 的 方 法 试 验 。6 检 验 规 则6.1 检 验 责 任一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 应 由 生 产 厂 质 量 检 验 部 门 按 本 标 准 的 规 定 进 行 检 验 ， 检 验 合 格 并 签 发合 格 证 后 方 可 出 厂 销 售 。6.2 组 批以 一 次 投 料 生 产 的 同 一 规 格 的 一 次 性 医 用 捆 扎 弹 力 线 （ 圈 ） 为 一 批 。6.3 抽 样抽 样 方 法 如 下 ：a) 规 格 的 检 验 可 任 意 抽 取 5 个 样 品 ；b) 拉 伸 性 能 的 检 验 可 任 意 抽 取 3 个 样 品 ；c) 生 物 性 能 要 求 可 任 意 抽 取 5 个 样 品 ；d) 外 观 和 感 官 的 检 验 至 少 抽 取 50个 样 品 ；e) 标 志 和 包 装 要 求 至 少 抽 取 13 个 样 品 。6.4 检 验 分 类检 验 分 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 两 类 。6.5 出 厂 检 验出 厂 检 验 的 项 目 为 ： 4.1 4.3。6.6 型 式 检 验有 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： 新 产 品 投 产 前 ； 设 计 、 工 艺 或 材 料 有 重 大 改 变 时 ； 长 期 停 产 恢 复 生 产 时 ； 正 常 生 产 时 每 年 不 少 于 一 次 。6.7 判 定 规 则检 验 结 果 如 有 指 标 不 符 合 本 标 准 要 求 ， 应 重 新 在 同 一 批 产 品 中 ， 抽 取 原 抽 样 量 的 二 倍 量 的 样 品 进 行复 检 ， 以 复 检 的 结 果 为 准 。 如 仍 有 指 标 不 合 格 ， 则 判 该 批 产 品 为 不 合 格 。7 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分Q/320585 ZKX 0220184按 YY/T0313-2014中 普 通 产 品 及 A类 产 品 的 要 求 执 行 。 产 品 在 包 装 、 运 输 、 贮 存 过 程 中 要 注 意 避 光 ，并 在 产 品 标 志 中 明 示 。备案 2018年07月07日 17点06分备案 2018年07月07日 17点06分