ICS 55.020 C 08 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3789 2020 疫苗冷链 运输操作 规范 Operation specification for vaccine cold chain logistics 2020-04-08 发布 2020-05-15 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 3789 2020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 基本 要求.1 5 设施 设备.2 6 人员 配备.2 7 储运 与管 理.2 DB32/T 3789 2020 II 前 言 本标准 按GB/T 1.1-2009 给 出的规 定编 制起 草。本标准 由江 苏省 卫生 健康 委员会 提出。本标准 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会 归 口。本标准 起草单 位：江苏省 疾病预 防控制 中心，南 京 师范大 学、国 药控 股（上 海）有 限公司，江苏省制冷 学会。本标准 主要 起草 人：陈智 高、陈勇、周春 宁、温长 康、冯 晓蕾、孙琴、王伟、张忠 斌、耿永 忠。DB32/T 3789 2020 1 疫 苗冷链 运输 操作 规范 1 范围 本标准 规定 了疫 苗冷 链运 输过程 中的 操作 内容 和要 求，包 括基 本要 求、设施 设备、人员 配备、储 运与管理 等。本标准 适用 于疫 苗 生 产企 业、疾病 预防 控制 机构、疫 苗配送 单位、接种 单位 在 疫苗流 通过 程中 的疫苗冷链 运输 管理（含 在运 输过程 中产 生的 区域 储存 行为）。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）均适 用于 本文件。GB/T 28842 药 品冷 链物 流运作 规范 GB/T 34399 医 药产 品冷 链 物流 温控 设施 设备 验证 性能确 认技 术规 范 QC/T 449 保温 车、冷藏 车技术 条件 及试 验方 法 3 术语和 定义 下列 术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 疫苗 vaccine 为了预 防、控制 疾病 的发 生、流 行，用于 人体 免疫 接种的 预防 性生 物制 品，包括免 疫规 划疫 苗 和 非免疫规 划疫 苗。3.2 疫苗冷 链运输 vaccine cold chain logistics 疫苗从 生产 企业 到接 种单 位，使用 采取 主动 制冷 或 被动冷却 方 式的 专用 设施 设备，使 疫苗 储存、运输至 使 用均 处于 规定 的温 度条件，以 保证 疫苗 质量 的特殊 供应 链。4 基本要 求 4.1 疫苗生 产企 业、疾病 预防 控制机 构、疫苗 配送 单位、接种 单位 应当 按照 中 华人民 共和 国疫 苗管理法 的 相关 规定，建立 保 证疫苗 全生 命周 期质 量的 管理制 度，包括 确 保温 度 要求的 管理 制度 及温 度异常应急 处理 预案。4.2 从 疫苗 生产 企业 到接 种单 位，疫 苗的 温度 应始 终控 制在规 定范 围内。4.3 疫苗生 产企 业、疾病 预防 控制机 构、疫苗 配送 单位、接种 单位 应采 用信 息技 术和设 施，建立 符合中华 人民 共和 国疫 苗管 理法 规 定的 疫苗 追溯 体 系，并提 供温 度监 测记录，确保冷链 运 输过 程中 疫苗温度的 可跟 踪和 可追 溯。DB32/T 3789 2020 2 4.4 疫苗 生 产企 业、疾病 预防 控制机 构自 行配 送疫 苗应 当具备 疫 苗储 存和 运输 管理规 范 规定 的疫苗冷链 储存、运 输条 件，也 可以委 托符 合条 件的 疫苗 配送单 位配 送疫 苗。委托 配送疫 苗的，应签 订 合同，明确运 输要 求。5 设施设 备 5.1 疫苗生 产企 业、疾病 预防 控制机 构、疫苗 配送 单位、接种 单位 应配 置与 储存、运输 规模 相适 应的设施设 备，及其 它符 合疫 苗储存 温度 要求 的冷 库、冷藏车、医用 冰箱、冷藏（保温）箱。5.2 疫苗冷 库应 具备 自动 监测、自动 记录 及报 警装 置，温度自 动监 测布 点应 符合 疫苗冷 藏要 求。5.3 冷库应 配有 备用 发电 机组 或者双 路电，每 季度 维护 保养并 做好 记录，确 保正 常运行；接 种单 位冷藏设备 应配 备备 用电 源，保证持 续供 电 12 小时。备 用电源 做好 月度 自查 与年 度 维保 工作，并做 好记 录。5.4 冷藏车 应符合 道路 运输 食品与 生物 制品 冷藏 车安 全要求 及试 验方 法、保温车、冷 藏车 技 术条件及 试验 方法 的 规定 和要求，具 有独 立制 冷制 热系统、自 动温 度监 控记 录功能，可 采用 全 球 卫 星 定位技术 实现 实时 温度 监测 及数据 传输。5.5 对于即 将投 入使 用的 冷藏 车，须 设限 高线，提 示疫 苗堆码 高度 低于 出风 口下 缘，侧 部底 部具 备导风槽，应制 定冷 藏车 使用 操作细 则，明确 装车 要求、货品 摆放 位置 及注 意事 项。5.6 在用冷 藏车 辆 应 做好 季度 报警信 息发 送测 试和 温度 异常测 试验证，保存 测试 记录，以确保 疫苗 运输质量 安全。5.7 接种单位 使用 冰箱，应选 择 已取得 医 疗器 械注 册证 的产品，容 量和 温度 控制 精度 须 符合 疫苗 储存要求。5.8 冷藏（保温）箱 应通 过保 温性能 测试，确 保在 途温 度始终 处于 要求 范围。5.9 疫苗储 存、运输 设施 设备 应 具备 校准、定 期维 护和 紧急处 理 预 案，专人 定期 检查、校准、清 洁、管理和 维护，做好 记 录。6 人员配 备 6.1 疫苗配 送单 位 应 配备 与疫 苗冷链 管理 规模 相适 应的 专业技 术人 员，并具 备相 应的从 业资 格。6.2 疫苗冷链 运输 工 作人 员（含冷库 管理 员及 冷藏 车驾 驶员）应经 过 行 业主 管和 行政主 管 部 门的 培 训，熟悉相 关工 作制 度及 标准 操作规 程。7 储运 与 管理 7.1 疫苗入库 7.1.1 疫苗收 货区域 应 选择 阴凉 或冷藏 环境，不 得置 于露 天、阳 光直 射和 其它 可能 改变周 围环 境温 度的位置。DB32/T 3789 2020 3 7.1.2 疾病预 防控 制 机 构、接种 单位接 收或 者购 进疫 苗时，入库 前应 当索 取本 次运 输、储 存全 过程 温度监测 记录，如温 度记 录 数据无 法当 场导 出，应 暂 将疫苗 移入 冷库 待验 区并 做好明 显标 识，待 取得 运输全程温 度数 据并 确认 符合 规定后 移入 合格 品区。温 度数据 应保 存至 疫苗 有效 期满 后 不少 于五 年备 查。7.1.3 入库前，必 应认 真核 对、登记疫 苗名 称、生产 企业、批号、疫 苗属 性、剂型、规格、有 效期、批签发 合格 证明 编号、进 口 药品 通关 单编 号、入库 日期、入库 类型、来 源/去 向、入 库数 量、接收 人和经手人 签名 等信 息，按要 求录入 信息 平台，确 保疫 苗、账 册、系统 信息 准确、完整、一致，同 时做 到票、账、货、款 一致。7.1.4 接收疫 苗，必须 审核、验 收和保 存 加 盖其 印章 的批 签发证 明复 印件 或者 电子 文件、疫苗 在途 运输温度 记录，进 口药 品通 关单复 印件 或者 电子 文 件，按 预防 接种 用生 物制 品验收 制度 验 收 合 格，并向配送 单位 索取 疫苗 运输 交接单，做 好实 时温 度记 录，签 字确 认，方可 接收 入库。7.1.5 疾病预 防控 制机 构、疫苗 配送单 位、接种 单位 应当 按照规 定，建立 真实、准 确、完 整的 接收、购进、储存、配 送、供应 记录，并保 存至 疫苗 有效 期满后 不少 于五 年备 查。7.1.6 疾病预 防控 制机 构、疫苗 配送单 位、接种 单位 接收 疫苗时，如 发现 包装 无法 识别、储存 温度 不符合要 求、超 过 有效 期、来源不 明 等 问题，应 即刻 停止接 收，立即 向县 级以 上药品 监督 管理 部 门、卫 生健康主 管部 门报 告。按 照 相关部 门要 求处 置，如 实 记录处 置情 况，处 置记 录 应当保 存至 疫苗 有效 期满 后不少于 五年 备查。7.2 疫苗的 储存 7.2.1 疫苗应 按包 装和 说明 书标 示的温 度要 求储 存，包装 和说明 书上 没有 标示 具体 温度的，按 照 中华人民 共和 国药 典 规定 的贮藏 要求 进行 储存。7.2.2 疫苗堆 垛应 严格 按照 外包 装标示 要求 规范 操作，避 免损坏 疫苗 包装，避 开冷 藏设备 出风 口。7.2.3 疫苗储 存应 符合 药 品冷 链物流 运作 规范 有 关要 求，按 批号 堆垛，不 同批 号的疫 苗不 得混 垛。垛间距 不小 于5 厘米，与 冷库内 壁、顶、温度 控制 设备及 管道 设备 间距 不小 于 30 厘米，与 地面 间距 不小于 10 厘米。7.2.4 定期检 查 在 库疫 苗，如发 现质量 异常，应 采取 隔离 存放、设置 警示 标志 等措 施，并 按照 国务 院药品监 督管 理部 门、卫生 健康主 管部 门、生态 环境 主管部 门的 规定 处置。疾 病预防 控制 机构、接 种 单 位应当如 实记 录处 置情 况，处置记 录应 当保 存至 疫苗 有效期 满后 不少 于五 年备 查。7.2.5 在库疫 苗应 进 行 24 小时 连 续、自 动温 度监 测与 记录。温度 监测 设备 记录 数据 可读 取、导出、不可更改，记 录保 存不 得少 于五年 且至 储存 疫苗 有效 期 满后 一年。7.2.6 专人及 时处 置 温 度报 警，做好温 度超 标情 况的 记 录，采取 正确 的应 急处 置措 施。7.2.7 疫苗储存 应 建立 应急 预案，包括 但不 限于 各系 统突 发事件、应 急措 施、紧急 联系人 名单 和联系方式等 内容。7.3 疫苗发 货 7.3.1 疫苗生 产企 业 应 当按 照合 同约定，向 疾病 预防 控制 机构供 应疫 苗，不得 向其 他单位 或个 人供 应疫苗。疫苗 生产 企业 负责 将疫苗 配送 至疾 病预 防控 制机构，疾 病预 防控 制机 构负责 将疫 苗配 送 至 接 种 单位。疫苗 生产 企业、疾病 预 防控制 机构 应当 具备 疫苗 冷链 储 存运 输条件，或 者 委托具 备符 合条 件的 配送企业配 送疫 苗。DB32/T 3789 2020 4 7.3.2 疫苗发 货应 遵循 先进 先出 及近效 期先 发原 则，发货 时应仔 细核 对发 货疫 苗品 种、批 号、数量。7.3.3 疫苗生 产企 业、疾病 预防 控制机 构、疫苗 配送 单位 应指定 经专 门上 岗培 训的 人员负 责疫 苗的 发货、拼 箱、装车 工作，并 选择适 合的 运输 方式。7.3.4 疫苗发 货、装载 区应 设置 在阴凉 处，装载 前运 输设 备应预 冷至 规定 的 温 度环 境，冷 藏疫 苗由 库区转移 到符 合配 送要 求的 运输设 备内 应 在30 分钟 内 完成，冷冻 疫苗 由库 区转 移到符 合配 送要 求的 运输设备内 应 在15 分钟 内完 成。7.3.5 发货时 应做 好交 接工 作，检查疫 苗及 其温 度监 测记 录、运 输设 备与 环境 温度，做好 记录，并双方签字 确认。7.4 疫苗运 输 7.4.1 疫苗生 产企 业、疾病 预防 控制机 构、疫苗 配送 单位 应制定 疫苗 发运 操作 程序，内容 包括 发运 前通知、发运 方 式、线 路、联系人、异 常处 理方 案等。7.4.2 冷藏车 装载 疫苗，应 合理 码放，装载 高度 应低 于 出 风口，远离 回风 口，与车 厢内壁 保持 适当 间距，便 于气 流循 环。7.4.3 出行前，承 运人 应对 车辆 进行仔 细检查，确保 设施 设备正 常。运输 过程 中，应及时 查看 显示 仪记录的 数据，如 出现 温度 异常情 况，及时 报告 并处 置。7.4.4 承运人 运输 途中 不得 无故 开启冷 藏车 门和 冷藏（保 温）箱。7.5 温度监 测与 控制 7.5.1 疫苗在 储存、发 货、运输、收货、接 种过 程中 应对 温度进 行全 程监 测。7.5.2 疫苗储 存温 度自动 记 录间 隔不得 超 过15 分钟，自 动 温度监 测数 据可 读取 存档；手工 记录 一日 两次，记 录间 隔不 低 于6 小时。7.5.3 疫苗运 输温 度自动 记 录间 隔 不得 超过 10 分钟，数据可 读取、导出、不可 更改。7.5.4 冷库报 警系 统设 计应 具有 可靠性，满足 温 度超 限报 警、关 键设 备故 障报 警、数据传 输失 败报 警等要求，实现 分 类报 警，针对性 解决 问题。严 格按 照计量 周期 校验 温度 监测、记录、报警 装置 设备，保存校验 记录。7.5.5 冷藏车 应配 备温 度传 感器 实时记 录温 度，数量 不少 于 2 个；冷 藏（保温）箱 应注明 储存 条件、特殊注 意事 项或 运输 警告 等文字 标识，运 输时 须内 置温度 记录 仪。7.5.6 冷藏车 应配 备温 度自 动控 制、自 动记 录及 自动 报警 系统，可同 时适 配车 载电 源和外 接电 源。7.5.7 做好季 度温度 控 制、监测 系统校 准工 作，校准 应 使 用计量 检定 合格 的 二 等标 准玻璃 棒 温 度计。DB32/T 3789 2020 5 A A 参 考 文 献 中华 人民 共和 国疫 苗管 理法 中华 人民 共和 国药 品管 理法 疫苗 储存 和运 输管 理规 范 _