ICS 27.120.99 F 91 DB34 安徽省地方标准 DB 34/T 35912020 超导回旋加速器 质子治疗控制系统通用设计准则 Superconducting cyclotron General design guidelines for proton therapy control systems 文稿版次选择 2020-06-22发布 2020-07-22实施安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 35912020 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由合肥中科离子医学技术装备有限公司提出。本标准由安徽省超导回旋加速器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：合肥中科离子医学技术装备有限公司、池州市产品质量监督检验所。本标准主要起草人：李实、冯汉升、李柱、曹海林、史永安、宋云涛。DB34/T 35912020 1 超导回旋加速器 质子治疗控制系统通用设计准则 1 范围 本标准规定了超导回旋加速器质子治疗控制系统的术语和定义、缩略语、质子治疗控制系统分类、环境条件、总体设计要求、加速器控制系统设计准则、治疗控制系统设计准则。本标准适用于超导回旋加速器质子治疗控制系统的设计。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要求 GB/T 20270 信息安全技术 网络基础安全技术要求 GB/T 25068.3 信息技术 安全技术 IT网络安全 第3部分：使用安全网关的网间通信安全保护 GB/T 25068.4 信息技术 安全技术 IT网络安全 第4部分：远程接入的安全保护 GB/T 25068.5 信息技术 安全技术 IT网络安全 第5部分：使用虚拟专用网的跨网通信安全保护 GB 50174 数据中心设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 加速器控制系统 accelerator control system 超导回旋加速器稳定运行和正常工作所需要的控制系统，涵盖主加速器控制系统、束流输运线控制系统和调度控制系统，利用控制系统对超导回旋加速器完成束流产生，束流传递，以及束流调度。3.2 主加速器控制系统 main accelerator control system 利用信息技术实现超导回旋加速器束流产生、束流引出，以及运行过程中对设备运行状况进行显示、存储的控制系统。3.3 束流输运线控制系统 beamline transport control system 利用信息技术，对质子束流能量、方向、束斑大小、位置的束流信息进行采集、传输、调整、显示、存储和处理的系统。DB34/T 35912020 2 注：束流输运线控制系统包括降能器、准直器、磁极电源和狭缝的控制系统。3.4 调度控制系统 allocator control system 对加速器系统相关设备的运行状态进行切换、调度等操作，最终实现束流稳定输出的系统。3.5 安全联锁系统 safty interlock system 在加速器故障排除之前能阻止接触辐射危险区，或者一旦接触时能自动排除辐射危险状态的一种装置。3.6 治疗控制系统 treatment control system 治疗控制系统负责整个质子治疗过程的全面协调，并使用户能够执行治疗患者所需的步骤。治疗控制系统基于预定义的工作流程和工作流程配置文件，协调超导回旋加速器控制系统中软件和硬件的操作。3.7 肿瘤信息系统 oncology Information system 集成所有肿瘤信息治疗相关信息的管理软件。3.8 医学数字成像和通信 digital lmaging and communications in medicine 可用于医学图像数据交换和存储和交换的标准解决方案，提供使医学图像数据能够在诊断中被精确地表达和处理的规范。3.9 手柄 hand pendant 利用手柄将治疗床，旋转机架，影像系统等集成在手柄控制单元进行统一控制。3.10 图形用户界面 graphical user interface 对加速器系统相关设备的运行状态、设备检测等方面进行图形化显示的操作。3.11 统一流程步骤 unified procedure step 治疗室控制系运行过程中，通过 DICOM 接口来创建、声明和更新工作任务的状态。3.12 DB34/T 35912020 3 传输控制协议/互联网协议 transmission control protocol/internet protocol 基于 TCP 和 IP 这两个最初的协议之上的不同的通信协议的大的集合，从应用程序到网络的数据传输控制。3.13 小端模式 little endian 计算机系统中，数据的高字节保存在内存的高地址中，而数据的低字节保存在内存的低地址中，这种存储模式将地址的高低和数据位权有效地结合起来，高地址部分权值高，低地址部分权值低。3.14 锥形束投照计算机重组断层影像设备 cone beam computer tomography 利用 X 线发生器以较低的剂量围绕投照体做环形数字式投照。然后将围绕投照体多次数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中重组，重建后进而获得三维图像。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。SIS：安全联锁系统（safty interlock system）TCS：治疗控制系统（treatment control system）OIS：肿瘤信息系统（oncology Information system）DICOM：医学数字成像和通信（digital lmaging and communications in medicine）GUI：图形用户界面（graphical user interface）UPS：统一流程步骤（unified procedure step）TCP/IP协议：传输控制协议/互联网协议（transmission control protocol/internet protocol）CBCT：锥形束投照计算机重组断层影像设备（cone beam computer tomography）5 质子治疗控制系统分类 按照功能分类，质子治疗控制系统分为：加速器控制系统和治疗控制系统。其中，加速器控制系统分为主加速器控制系统、束流输运线控制系统和调度控制系统。治疗控制系统分为固定机架治疗室治疗控制系统和旋转机架治疗室治疗控制系统，见图 1。超导回旋加速器质子治疗控制系统加速器控制系统主加速器控制系统束流输运线控制系统调度控制系统治疗控制系统旋转机架治疗室治疗控制系统固定机架治疗室治疗控制系统 图1 超导回旋加速器 质子治疗控制系统分类图 DB34/T 35912020 4 6 环境条件 6.1 通用要求 6.1.1 软件运行环境应遵循 GB 50174 中电子信息系统机房设计规范的要求执行。6.1.2 数据传输应遵循 GB/T 20270 的要求执行。6.1.3 控制系统网络应遵循 GB/T 25068.3、GB/T 25068.4、GB/T 25068.5 中信息技术网络安全内容执行。6.2 供电电源要求 6.2.1 电源环境遵照 GB 9706.1 和GB 9706.5-2008 中10.2.2 执行。6.2.2 电源有载和空载的电压波动不超过 5。7 总体设计要求 7.1 治疗控制系统应明确区分不同工况，治疗控制系统应在出现故障时，应发送信息给安全联锁系统。7.2 治疗控制系统应该满足不同类型治疗室的治疗要求，质子束流照射等中心位置误差不超过 0.5 mm,质子束流能量可重复性误差小于等于 1。7.3 对于固定机架治疗室和旋转机架治疗室应进行区分控制，旋转机架治疗室在 360范围内任意角度完成质子束流照射。7.4 治疗控制系统应满足能量可调。在量程范围内，系统能量调节分辨率为 0.1 Mev。7.5 治疗期间，治疗室切换时间不应超过 30 s,能量换层时间小于等于 1 s。7.6 治疗过程中，应保证设备运行安全，人员安全及照射剂量安全。8 加速器控制系统设计准则 8.1 加速器控制系统通用功能设计 8.1.1 概述 加速器控制系统利用对加速器系统中各单元组件的运行控制，遵循接口设计要求和人员安全要求，最终稳定传输出适合治疗所需的质子束流。此外，加速器控制系统也需要考虑其数据服务、日志、存储等服务。利用加速器控制软件，用户可以在控制室内对加速器进行远程的操作管理。功能包括：系统管理功能，数据管理功能，束流管理以及系统监控功能。8.1.2 工作模式 加速器控制系统根据主加速器整体控制要求与加速器产生满足治疗束流的治疗要求，加速器控制系统通过对设备不同工况控制，实现对加速器治疗、检修维护、调试等不同工况下进行远程控制。8.1.3 工作状态 在加速器工作过程中，根据不同的需求调整加速器在不同的运行状态工作，加速器控制系统通过状态识别与流程管理，对加速器停机、待机、出束及故障等不同工作状态进行区分。8.1.4 工作权限 DB34/T 35912020 5 针对加速器控制系统不同的操作人员，控制系统通过权限分配，设定不同的操作权限；部分功能仅对维护人员开放，开发人员应该具有所有操作权限。8.1.5 界面设计 加速器控制系统界面显示加速器运行过程的所有相关信息。治疗控制系统主界面主要包括用户信息，治疗室，工况，和束流信息。界面颜色便于区分设备运行状态：a)出束状态用黄色表示；b)等待状态用绿色表示；c)维护/故障状态用红色表示；d)其他状态用非以上 3 种颜色表示。8.1.6 接口设计 加速器控制系统接口应每 200 ms 周期发送一次周期性信号对通信情况进行检查，一旦发生故障，通过硬件接口和软件接口同时发送命令，应在 100 ms 内关断束流。此外，加速器控制系统预留接口与安全联锁进行通信。8.2 主加速器控制系统设计 主加速器控制系统在遵循第 8.1 章加速器控制系统通用功能设计下，利用信息技术实现超导回旋加速器束流产生，并引出满能量束流，可重复性误差应小于等于 1。8.3 束流输运线控制系统设计 束流输运线控制系统在遵循第 8.1 章加速器控制系统通用功能设计下，应满足：a)能量选择系统中的降能器的厚度，达到不同降能的目的，最终实现束流输运线控制系统在 1 s内可以调节能量步长为 0.1 MeV，质子束流能量可重复性误差小于等于 1；b)束流输运线控制系统通过磁极电源的控制，束流 30 s 内完成运动轨迹偏转并投递到相应的治疗室；c)全能量时，束流输运线控制系统控制准直器和狭缝的对称性，实现束斑尺寸的平坦度变化和对称性误差应小于等于 2。8.4 调度控制系统设计 调度控制系统设计包括控制系统接口需求和自身配置需求。操作人员利用调度控制系统实现加速器束流的产生，束流能量大小、位置的调度，以及治疗室的切换。8.5 加速器控制系统安全性设计 加速器控制系统通过软件对主要参数、状态进行检查。在设定故障条件下，控制系统发送信息给安全联锁系统并报警。同时，加速器控制系统关断束流。9 治疗控制系统设计准则 9.1 治疗控制系统通用功能设计 9.1.1 概述 DB34/T 35912020 6 9.1.1.1 治疗控制系统基于 UPS治疗操作规程下，对医学图像部分遵循 DICOM协议进行数据采集、传输、保存等工作，保证数据安全、完整，最终得到束流处理记录以及病灶结构化报告。9.1.1.2 治疗控制系统采用 TCP/IP 进行数据，应进行 200 ms 周期性心跳侦听连接状态。9.1.1.3 用户可通过软件界面或者手柄操控治疗室中的运动部件；在紧急情况下，用户可通过手柄发送急停命令给治疗控制系统，紧急停止设备运行。9.1.1.4 在执行临床工作流程期间，治疗控制系统与 OIS、图像配准（CBCT 和二维影像）、患者定位系统、手柄、剂量验证、旋转机架系统和治疗床连接。9.1.1.5 对于固定机架治疗室，质子束流为固定角度照射，通过对治疗椅或治疗床进行六自由度调节，实现固定角度的束流治疗；旋转机架治疗室通过对旋转机架的 360旋转控制，实现 360范围内任意角度完成质子束流照射。9.1.2 工作模式 根据治疗束流的需要，治疗控制系统利用功能分配对治疗、非治疗两种工况进行区分。9.1.3 工作状态 在治疗工作过程中，治疗控制系统根据治疗过程中质子束流投递状态应进行动态显示。9.1.4 工作权限 针对治疗控制系统不同的操作人员，治疗控制系统应设定区分治疗技师，物理师和开发人员的操作权限。9.1.5 界面设计 治疗控制系统主界面显示治疗过程的所有相关信息，并允许临床人员参与治疗过程。治疗控制系统主界面主要包括用户信息，治疗室，治疗工况，患者信息，束流信息，以及运动部件工作状况。界面颜色便于区分设备运行状态：a)治疗状态用黄色表示；b)等待状态用绿色表示；c)紧急状态/故障状态用红色表示；d)其他状态用非以上 3 种颜色表示。9.1.6 接口设计 9.1.6.1 对于医学图像和患者信息的接口，治疗控制系统应以太网的 DICOM 协议进行数据交换。9.1.6.2 治疗控制系统应与安全联锁留设接口。紧急情况下，治疗控制系统通过加速器控制系统在软件上快速切断加速器束流产生和投递；在硬件上，通过硬线电平信号传输，直接连接加速器控制系统，快速关断束流。9.1.6.3 对于运动部件，治疗控制系统信息传递采用“小端模式”格式。所有命令消息及其响应消息都包含帧头、有效信息和校验位，最大允许响应时间为 125 ms。9.2 旋转机架治疗室治疗控制系统设计 旋转机架治疗室治疗控制系统在遵循第 9.1 章治疗控制系统通用功能设计下，应满足：a)旋转机架治疗室通过对旋转机架的 185旋转控制，实现 360范围内任意角度完成束流照射；CBCT 应跟随旋转机架 360范围内旋转运动，可在任意角度进行影像拍摄。DB34/T 35912020 7 b)对于旋转部件，运动速度最大不应超过 6/s；低速运动中（速度小于 1/s），立即停止距离应小于 0.5；速度大于 1/s 时，立即停止距离应小于 3。c)对于线性运动部件、患者支撑部件（如治疗床），运行速度应不超过 10 mm/s。9.3 固定机架治疗室治疗控制系统设计 固定机架治疗室治疗控制系统在遵循第 9.1 章治疗控制系统通用功能设计下，应满足：a)对于固定机架治疗室，质子束流为固定角度照射，通过对治疗椅或治疗床进行六自由度调节，实现固定角度的束流治疗。b)对于线性运动部件，患者支撑部件运行速度应不超过 10 mm/s，如治疗床。其他运动部件运行速度应不超过 25 mm/s，如二维影像。9.4 治疗控制系统安全性设计 如下：a)治疗执行前，治疗控制系统通过设定距离阈值，避免设备运动过程中与病人发生碰撞；b)治疗控制系统通过设定剂量阈值，任一剂量变化超过 5的控制系统终止辐射。DB34/T 35912020 8 参 考 文 献 1 IHE Radiation Oncology Technical Committee.IHE Radiation Oncology Technical Framework Supplement:Integrated Positioning and Delivery Workflow Profile(IPDW).Journal of IHE International,Inc.Press:USA.March 09,2012.2 DICOM Standards Committee,Working Group 6.Digital Imaging and Communications in Medicine(DICOM)Supplement 96:Unified Worklist and Procedure Step.Rosslyn,Virginia 22209 USA Press:Virginia 22209,USA.2011.3 Medical electrical equipment Part 2-64:Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment.4 刘世耀.质子和重离子治疗及其装置（修订版）,北京：科学出版社，2016.5 Geisler,A.E.,Hottenbacher,J.,Klein,H.U.,Krischel,D.,Rcken,H.,Schillo,M.,.&Baumgarten,C.(2007,October)missioning of the ACCEL 250 MeV proton cyclotron.In Proceedings of 18th International Conference on Cyclotrons and their Applications,Giardini Naxos,Italy(pp.1-5).6 Proton Therapy System Clinical User Guide by IBA,Ion Beam Applications sa.Chemin du Cyclotron,3,B-1348 Louvain-La-Neuve,Belgium._