ICS 11.120.99 C 23 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 3879 2020 地方习用 对照药材 制备技术 要求 Technical Requirement on Preparation of Reference Materia Medica for Local use 2020-10-13 发布 2020-11-13 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 3879 2020 I 目 次 目 次.I 前 言.II 地方习 用对 照药 材制 备技 术要求.1 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 要求.1 5 品种 确定.1 6 制备.1 7 标定.2 8 包装 及贮 藏.3 9 留样 及稳 定性 考察.3 DB32/T 3879 2020 II 前 言 本技术 要求 按 照GB/T 1.1-2009 给出 的规 则起 草。本标准 由江 苏省 食品 药品 监督管 理局 认证 审评 中心 提出。本标准 由江 苏省 医药 标准 化技术 委员 会归 口。本标准 起草 单位：江 苏省 食品药 品监 督管 理局 认证 审评 中 心。本标准 主要 起草 人：王立 新、徐 厚明、华苏、杨立 伟、崔 小红、胡 晨希、潘文、伍衢、周乐、于艪 DB32/T 3879 2020 1 地 方习用 对照药材 制备技 术要求 1 范围 本标准 规定 了 地 方习 用对 照药材 制备 中品 种选 择、制备、标定、包 装及 贮藏、留样及 稳定 性考 察 等环节的 技术 要求。本标准 仅适 用我 省习 用中 药材、中药 饮片 无国 家对 照 药材的 对照 药材 制备，不 适 用我省 习用 中药 材、中药饮 片有 国家 对照 药材 的对照 药材 制备。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日 期的引 用文 件，仅注 日期 的 版本适 用于 本文 件。凡是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有 的修改 单）适用 于本 文件。中华人 民共 和国 药典 国 家药典 委员 会编 国家药 品标 准工 作手 册（第四版）国家 药典 委员 会编 江苏省 中药 材标 准 江苏 省食品 药品 监督 管理 局编 江苏省 中药 饮片 炮制 规范 江苏 省药 品监 督管 理局 编 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。地方习 用对 照药 材 Reference Materia Medica for Local use 基原明 确、药用 部位 准确 的优质 原生 药材 粉末，用 于地方 中药 材标 准、地方 中药饮 片炮 制规 范、医疗机构 中药 制剂 标准 中薄 层鉴别 所使 用的 对照 物质。4 要求 4.1 地方 习用 对照 药材 应 基原正 确、产地 明确，其 特性应 符合 正确 性、稳定 性、均 匀性、准 确性 要求，在制备、标 定、贮藏 时，必须采 取措 施，保证 其正 确性、稳定 性、均匀 性和 准确性。4.2 地 方习 用对照 药材 应 符合可 获得性 和适 用性要 求，即 药品生 产企 业、医 疗机构 或检验 检测 机构 可持续提 供对 照药 材，并与 江苏 省中 药材 标准、江苏省 中药 饮片 炮制 规范 以及 相关 医疗 机构 中药制剂标 准的 使用 要求 一致。5 品种确 定 地方习 用对 照药 材的 品种，依据 江苏 省中 药材 标 准、江 苏省 中药 饮片 炮制规 范 以及 江苏 省医疗机 构中 药制 剂标 准中 鉴别项 下规 定使 用的 药材 品种而 确定。6 制备 DB32/T 3879 2020 2 6.1 原药材 的采 集与 收集 对照药 材原 料 宜 选择 适宜 季节采 收的 优质 药材，其 基原和 药用 部位 应符 合 江苏省 中药 材标 准、江苏 省中 药饮 片炮 制规 范 的 规定；首批 建立 对照 药材的 原料 采收，应 采收 原植物、动 物、矿 物 标 本。6.2 鉴定 对药材 进行 性状、组 织及 粉末鉴 定，确定 药材 的基 原。其 中组 织及 粉末 显微 鉴别以 鉴别 其真 伪、是否混有 杂质，按 江苏 省 中药材 标准、江 苏省 中药饮 片炮 制规 范 以及 相关医 疗机 构中 药制 剂 标 准项下收 载的 方法 进行。6.3 粉碎 确定了 基原 的药 材，宜 采 用合适 的方 法进 行粉 碎处 理。粉碎 方法、粒度 等应 进 行详细 的工 艺参 数研究。粉 碎后 的粉 末应 混合 均匀。7 标定 7.1 性状 观察药 材粉 末的 颜色、形 状等特 征。7.2 鉴别 7.2.1 薄层鉴 别 7.2.1.1 对 于 江苏省 中 药材标 准该 药材 项下收 载薄层 鉴别的 品种，应建 立薄层 鉴别，其供 试品 溶液的制 备和 薄层 条件 与该 药材项 下薄 层鉴 别一 致。7.2.1.2 对 于 江苏省 中 药材标 准该 药材 项下未 收载薄 层鉴别 的植 物、动 物来源 的药材，也 应进 行薄层鉴 别研 究，对供 试品 溶液的 制备 方法、薄 层板、展开 系统 和检 测方 法等 进行考 察。7.2.2 其他色 谱鉴 别 7.2.2.1 对 于 江苏省 中 药材标 准该 药材 项下收 载其他 色谱鉴 别的 品种，应 进行 相应的 色谱 鉴别，其供试 品溶 液的 制备 和色 谱条件 与该 药材 项下 的色 谱鉴别 一致。7.2.2.2 对 于 江苏省 中 药材标 准该 药材 项下尚 未收载 色谱鉴 别方 法，同 时，薄 层鉴别 分离 度差 或缺乏专 属性 的植 物、动物 来源对 照药 材，可考 虑采 用其他 色谱 方法 进行 鉴别，如高 效液 相色 谱 法、气 相色谱法 等。应对 供试 品溶 液的制 备、色谱 条件 及检 测方法 等进 行考 察。7.3 检查 包括水 分、总灰 分、酸不 溶性灰 分等 检查，样 品测 定的结 果 应 符合 江 苏省 中药材 标准 该 药 材 项下规定 的限 度。7.4 浸出物 对于 江苏 省中 药材 标准 该药 材项 下已 收载 浸出 物测定 的品 种，其测 定 方 法应与 江 苏省 中 药 材标准 该药 材项 下收 载的 方法一 致。样品 测定 的结 果 应符 合 江苏 省中 药材 标准 该药 材项 下 规 定 的 限度。DB32/T 3879 2020 3 7.5 含量测 定 如 江 苏省 中药 材标 准 该药材 项下 收载 含量 测定，应进 行含 量测 定，样品 测定 的 结果 应符 合 江苏省中 药材 标准 该 药材 项下规 定的 限度。7.6 对照物 质的 选择 首批建 立的 品种，一 般以 基原准 确、可靠 的药 材标 本，或 采集 的植 物标 本作 对照；已知 药材 含 有 单体中药 化学 成分 时，宜同 时 以单体 中药 化学 对照 品作 对照；第 2 批原 料标 定，应 以首批 对照 药材 作对 照，薄层色 谱鉴 别结 果应 与首 批色谱 一致。7.7 判定标 准 以上7.17.6 项检 验均 符 合标准 规定，方 可作 为对 照药材。8 包装及 贮藏 8.1 应根据 对照 药材 的性 质和 稳定性，确 定包 装和 贮藏 条件。必要 时，对包 装材 料的相 容性 和贮 藏条件进行 考察。8.2 经检验 符合 规定 的对 照药 材粉末 按标 准规 定的 使用 量分装 于棕 色瓶 中，密塞。分装 时应 尽量 减少微生物 的污 染，以免 在保 存期内 发霉、变 质。8.3 对照药 材应 加贴 标签，标 签的内 容应 包括：品 名、来源、批号 或编 号、制备 日期。9 留样及 稳定 性考 察 9.1 留样 每种对 照药 材应 留取 足够 两次复 核及 稳定 性考 察的 实验用 量，长期 保存。9.2 稳定性 考察 在贮存 期间 内，粉碎 后的 药材成 分会 发生 不同 程度 的变 化，应 分别 在 0、1、2、3、6、9、12、18、24 个月 进行 检测，检测 指 标包括 性状、鉴别、水分、浸出 物、含 量测 定 等项。应分 析测定 数据，考 察该品种 的稳 定性 情况。对 变化超 出标 准规 定的 药材，应淘 汰、销毁。_