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《药品委托储存配送服务机构基本要求》DB14/T 1956—2019.pdf

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《药品委托储存配送服务机构基本要求》DB14/T 1956—2019.pdf

I C S 0 3.0 8 0.0 1A 1 2DB14山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 9药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 基 本 要 求2 0 1 9-1 2-2 0 发 布 2 0 2 0-0 3-2 0 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 9I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 总 体 要 求.15 组 织 机 构 与 人 员.26 设 施 设 备.27 信 息 管 理 系 统.38 质 量 管 理 体 系 文 件.5参 考 文 献.6D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 9I I前 言本 标 准 按 G B/T 1.1-2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 标 准 起 草 单 位:山 西 省 药 品 监 督 管 理 局、山 西 省 食 品 药 品 检 验 所、晋 中 市 市 场 监 督 管 理 局、国 药集 团 山 西 有 限 公 司、山 西 天 士 力 康 美 徕 医 药 有 限 公 司、山 西 九 州 通 医 药 有 限 公 司本 标 准 主 要 起 草 人:张 雪 航、武 伟、王 小 芳、杨 国 伟、张 栋、李 伟 业、田 方、乔 红 梅、闫 全 花、王志 华。D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 91药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 药 品 委 托 储 存 配 送 服 务 机 构 的 总 体 要 求、组 织 机 构 与 人 员、设 施 设 备、信 息 管 理 系 统及 质 量 管 理 体 系 文 件 要 求。本 标 准 适 用 于 提 供 药 品 委 托 储 存 配 送 的 药 品 物 流 服 务 相 关 机 构。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件,仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件,其 最 新 版 本(包 括 所 有 的 修 改 单)适 用 于 本 文 件。S B/T 1 0 7 6 7 药 品 批 发 企 业 物 流 服 务 能 力 评 估 指 标S B/T 1 0 7 6 6 药 品 流 通 企 业 通 用 岗 位 设 置 规 范S B/T 1 1 0 3 6 药 品 物 流 设 施 与 设 备 技 术 要 求 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范(国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 8 号)3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1药 品 物 流 服 务符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求,具 备 与 药 品 批 发 企 业 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的 运 输、仓储 设 施 设 备、信 息 管 理 系 统 等 条 件 的 企 业,通 过 对 药 品 运 输、储 存、装 卸、搬 运、包 装、流 通 加 工、配送 和 信 息 管 理 等 基 本 功 能 的 组 织 与 管 理,保 证 药 品 在 流 通 过 程 中 的 质 量 稳 定 性,并 满 足 药 品 生 产、批 发、零 售 企 业 及 医 疗 机 构 等 终 端 客 户 药 品 需 求 的 物 流 活 动。3.2药 品 委 托 储 存 配 送药 品 生 产、经 营 企 业 将 所 生 产 和 经 营 的 药 品 委 托 第 三 方 机 构 进 行 储 存、配 送 的 业 务 模 式。3.3分 仓 中 心配 合 药 品 经 营 企 业 物 流 总 仓 实 现 多 仓 协 同,完 成 委 托 储 存、配 送 业 务 的 分 支 机 构。4 总 体 要 求D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 924.1.1 开 展 药 品 委 托 储 存 业 务 的 服 务 机 构 应 为 独 立 法 人 的 药 品 批 发 企 业;4.1.2 开 展 药 品 委 托 配 送 业 务 的 服 务 机 构 应 具 有 合 法 资 质,且 符 合 物 流 服 务 相 关 要 求;4.1.3 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 服 务 机 构 达 到 本 要 求 的 根 据 业 务 需 要 可 设 立 分 仓 中 心;4.1.4 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 服 务 机 构 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 及 相 关 规 定。5 组 织 机 构 与 人 员5.1 基 本 要 求5.1.1 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 的 企 业 应 当 设 置 与 经 营 规 模 和 业 务 范 围 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构、信 息 管理 机 构、物 流 管 理 机 构、分 仓 中 心 等 部 门 机 构。5.1.2 依 据 开 展 业 务 的 范 围 配 备 相 应 的 药 品 质 量 管 理、验 收、养 护、物 流 管 理、设 备 管 理、信 息 技 术管 理 等 专 业 技 术 人 员。5.2 机 构 设 置5.2.1 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 的 企 业 还 应 建 立 药 品 委 托 储 存 配 送 质 量 安 全 领 导 组,由 企 业 负 责 人 担 任领 导 组 长,质 量 负 责 人、信 息 管 理 机 构、物 流 管 理 机 构 分 管 领 导 担 任 副 组 长,成 员 包 括 质 量 管 理 机 构、信 息 管 理 机 构、物 流 管 理 机 构、分 仓 中 心 等 机 构 负 责 人。5.2.2 质 量 管 理 部 门 应 负 责 委 托 企 业 及 委 托 药 品 的 审 核 与 核 对、验 收 等 质 量 管 理 工 作,指 导 并 监 督 药品 储 存、养 护、运 输、退 货 等 环 节 的 质 量 管 理 工 作。5.2.3 信 息 管 理 部 门 负 责 信 息 化 建 设 的 组 织、实 施、协 调、管 理 工 作。负 责 系 统 硬 件 和 软 件 的 安 装、测 试 及 网 络 维 护、安 全 管 理。负 责 系 统 数 据 库 管 理 和 数 据 备 份 以 及 培 训、指 导 相 关 岗 位 人 员 正 确 使 用 系统。负 责 设 备 的 运 行 维 护 管 理 工 作。5.2.4 物 流 管 理 部 门 依 据 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 相 关 要 求,负 责 委 托 储 存 配 送 药 品 的 收 货、储存、养 护、出 库 复 核、运 输 配 送 的 工 作。负 责 委 托 储 存 药 品 的 客 户 服 务 管 理 工 作 及 三 方 业 务 洽 谈 工 作 等。5.2.5 集 团 企 业 可 利 用 其 控 股 范 围 内 分 子 公 司 的 仓 库 建 立 分 仓 中 心,与 集 团 总 部 物 流 总 仓 信 息 互 联 互通,配 合 物 流 总 仓 完 成 委 托 储 存 配 送 工 作,整 合 集 团 内 企 业 的 仓 储 和 运 输 资 源,在 省 级 辖 区 内 实 现 资 源共 享。5.3 人 员 配 备5.3.1 企 业 法 定 代 表 人、企 业 负 责 人、质 量 负 责 人 及 其 他 从 事 药 品 质 量 管 理 的 工 作 人 员 应 符 合 药 品经 营 质 量 管 理 规 范 的 任 职 要 求。5.3.2 企 业 负 责 人 应 为 药 品 质 量 管 理 的 第 一 责 任 人,督 促 质 量 管 理 部 门 和 质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责。5.3.3 质 量 负 责 人 全 面 负 责 药 品 质 量 管 理 工 作,独 立 履 行 职 责,在 企 业 内 部 对 药 品 质 量 管 理 具 有 裁 决权。5.3.4 信 息 管 理 部 门 人 员 配 备 应 符 合 S B/T 1 0 7 6 6 的 要 求,配 备 2 名 以 上 专 职 计 算 机 管 理 人 员,具 备 计算 机 相 关 专 业 大 学 本 科 及 以 上 学 历,及 2 年 以 上 计 算 机 管 理 工 作 经 验。5.3.5 物 流 管 理 部 门 人 员 配 备 应 符 合 S B/T 1 0 7 6 6 的 要 求,配 备 1 名 以 上 具 备 大 学 专 科 及 以 上 学 历 且 取得 物 流 师 及 以 上 职 业 资 格 证 书 的 人 员。5.3.6 分 仓 中 心 人 员 配 备 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 相 关 规 定。6 设 施 设 备D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 936.1 仓 储 设 施 设 备6.1.1 物 流 总 仓 设 施 设 备 要 求6.1.1.1 总 仓 设 施 设 备 应 符 合 S B/T 1 0 7 6 7、S B/T 1 1 0 3 6 的 相 关 要 求。6.1.1.2 企 业 仓 储 面 积 不 少 于 1 0 0 0 0 m2,其 中,阴 凉 库 面 积 不 少 于 5 0 0 0 m2。还 应 配 备 2 个 以 上 独 立冷 库,冷 库 的 总 容 积 不 少 于 5 0 0 m3,并 设 有 缓 冲 库(区),以 实 现 冷 库 与 冷 藏 车 无 缝 对 接。6.1.1.3 企 业 应 具 备 自 动 化 立 体 仓 库(A S/R S)或 高 架 仓 库,自 动 化 立 体 仓 库 高 度 不 低 于 1 5 m,堆 垛机 不 少 于 3 台。高 架 仓 库 应 采 用 重 型 组 合 式 货 架,货 架 高 度 不 低 于 6 m,不 少 于 4 层,每 层 层 高 不 低 于1.5 m。电 动 叉 车 不 少 于 2 台。6.1.1.4 储 存 区 标 准 托 盘 货 位 数 量 不 少 于 5 0 0 0 个。拆 零 拣 选 货 位 不 少 于 7 0 0 0 个。6.1.1.5 采 用 条 型 码 扫 描 设 备 不 少 于 1 0 台,实 现 药 品 收 货、验 收、上 架、出 库 复 核 等 作 业 管 理。6.1.1.6 采 用 无 纸 化 拣 货 系 统(含 无 线 射 频 技 术、电 子 标 签 拣 零 等)和 自 动 分 拣 机 等 设 备 进 行 分 拣。采 用 自 动 分 拣 机 的,滑 道 数 能 够 与 分 拣 作 业 量 及 配 送 客 户 数 相 适 应;采 用 电 子 标 签 辅 助 拣 货 系 统 的,电子 标 签 数 量 能 够 与 拆 零 拣 选 业 务 相 适 应,且 不 少 于 3 0 0 枚 的 电 子 标 签,实 现 对 每 个 拣 选 货 位 的 操 作 指 示。6.1.1.7 通 过 动 力 输 送 线 连 接 储 存 区、拣 选 作 业 区、集 货 区 等 区 域,实 现 物 流 中 心 各 作 业 环 节 不 间 断的 自 动 输 送。6.1.1.8 应 配 备 仓 库 温 湿 度 自 动 监 测、控 制 设 备、记 录、报 警 设 备、库 区 视 频 监 控 设 备 等,实 现 对 仓储 条 件 和 整 个 物 流 作 业 实 时 录 像、实 时 监 控、实 时 处 置 的 功 能,跟 踪、追 溯 库 区 内 药 品 质 量 管 理 行 为 过程。6.1.1.9 企 业 仓 库 供 电 须 采 用 双 回 路 供 电 系 统 或 配 备 相 匹 配 的 备 用 发 电 机 组,具 备 突 发 情 况 下 的 电 力保 障 功 能。6.1.2 分 仓 中 心 仓 库 设 施 设 备 要 求6.1.2.1 分 仓 中 心 仓 库 仓 储 面 积 不 低 于 3 0 0 0 m2,冷 库 的 总 容 积 不 少 于 2 0 0 m3。6.1.2.2 分 仓 中 心 仓 库 的 设 施 设 备 与 委 托 储 存 配 送 的 要 求 相 适 应,并 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 相 关 要 求。6.2 配 送 设 施 设 备6.2.1 企 业 应 配 备 自 有 专 用 密 闭 式 运 输 车 辆 不 少 于 3 0 辆。6.2.2 企 业 应 配 备 自 有 冷 藏 车 不 少 于 1 0 辆,其 中 配 置 独 立 制 冷 系 统 的 冷 藏 车 不 少 于 2 辆,且 冷 藏 车 总容 积 不 少 于 1 0 0 m3。冷 藏 车 应 配 置 车 载 温 湿 度 自 动 监 控 设 备 及 远 程 数 据 传 输 系 统,对 车 辆 进 行 实 时 监 控、调 控 车 内 温 湿 度,并 储 存、上 传 监 控 数 据。6.2.3 企 业 应 配 备 与 委 托 配 送 规 模 相 适 应 的,符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 等 规 定 要 求 并 经 验 证 的车 载 冷 冻 设 备、冷 藏 箱 或 保 温 箱。6.2.4 企 业 运 输 车 辆 应 配 置 卫 星 定 位 系 统,实 现 对 车 辆 运 输 状 态 实 时 监 控,并 储 存、上 传 监 控 数 据。7 信 息 管 理 系 统7.1 储 存 信 息 管 理 系 统 要 求7.1.1 企 业 应 当 配 备 双 机 热 备 的 服 务 器 系 统,共 同 执 行 同 一 服 务,实 现 无 人 工 干 预 持 续 提 供 服 务。同时 配 备 不 间 断 电 源 和 独 立 的 存 储 设 备。D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 947.1.2 企 业 操 作 系 统 软 件、数 据 库 软 件、网 络 安 全 与 应 用 安 全 管 理 软 件 等 计 算 机 软 件 应 满 足 业 务 安 全运 行 的 要 求。7.1.3 计 算 机 管 理 系 统 应 当 有 固 定 接 入 互 联 网 的 方 式。网 络 边 界 应 配 备 防 火 墙 及 防 入 侵 系 统,服 务 器和 计 算 机 应 安 装 防 病 毒 软 件。7.1.4 计 算 机 管 理 系 统 应 支 持 在 质 量 管 理 部 门 的 有 效 监 督 下,建 立 和 维 护 委 托 企 业、委 托 药 品、客 户(含 委 托 企 业 供 应 商 及 销 售 客 户)资 料 等 基 础 数 据。还 应 支 持 不 同 委 托 企 业 的 货 物 管 理,具 备 组 织 架 构定 义、人 员 管 理、权 限 定 义、人 员 授 权 等 系 统 管 理 功 能,保 证 不 同 委 托 企 业 的 数 据、记 录 互 不 干 扰 和 混淆。7.1.5 企 业 应 配 置 仓 储 管 理 系 统(W M S)和 电 子 数 据 交 换 平 台(E D I),实 现 与 委 托 企 业 的 计 算 机 管 理系 统(E R P)的 数 据 进 行 有 效 对 接,支 持 物 流 作 业 数 据 在 委 托 企 业、受 托 企 业 之 间 进 行 信 息 交 换,支 撑物 流 作 业 的 开 展。7.1.6 企 业 仓 储 管 理 系 统(W M S)应 对 在 库 药 品 的 分 类、存 放 和 相 关 信 息 的 检 索 以 及 对 药 品 的 收 货 验 收、在 库 养 护、出 库 复 核 进 行 记 录 和 管 理,实 现 各 作 业 环 节 自 动、连 续 物 流 流 转,对 质 量 情 况 能 够 进 行 及 时准 确 的 记 录。7.1.7 企 业 电 子 数 据 交 换 平 台(E D I)应 支 持 接 受 委 托 企 业 的 信 息 系 统 作 业 指 令,完 成 委 托 企 业 药 品 入出 库 及 管 理 全 过 程 作 业 指 令 无 缝 对 接,有 效 运 用 基 础 数 据 实 现 药 品 收 货 验 收、入 库、出 库、运 输、退 货等 全 过 程 质 量 管 理 和 控 制,并 具 备 全 程 货 物 查 询、追 溯 功 能,确 保 实 现 药 品 信 息 的 有 效 追 溯。电 子 数 据交 换 平 台(E D I)还 应 具 备 接 受 在 途 运 输 的 轨 迹 和 温 度 以 及 签 收 信 息 的 数 据 回 传,便 于 委 托 企 业 实 现 全程 可 视 化 的 风 险 控 制 要 求,具 备 将 信 息 数 据 分 发 给 委 托 企 业、收 货 企 业 的 消 息 分 发 功 能,并 且 可 独 立 设置 报 警。7.1.8 计 算 机 数 据 备 份 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求。7.2 配 送 信 息 管 理 系 统 要 求企 业 应 配 备 运 输 管 理 系 统(T M S),具 备 对 药 品 运 输 计 划、品 种、数 量、批 号、工 具、人 员、过 程、发 货 时 间、到 货 时 间、签 收 以 及 冷 链 药 品 温 度 等 进 行 跟 踪、记 录、调 度 的 功 能,并 符 合 药 品 经 营 质 量管 理 规 范 要 求。7.3 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 要 求7.3.1 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 要 与 物 流 总 仓 信 息 管 理 系 统 互 联 互 通,实 现 统 一 信 息 管 理,统 一 质 量 控制。7.3.2 分 仓 中 心 应 具 备 仓 储 管 理 系 统(W M S)、温 湿 度 自 动 监 测 系 统、物 流 订 单 可 视 化 系 统 等,为 药 品委 托 储 存 配 送 工 作 提 供 支 持。7.3.3 物 流 订 单 可 视 化 系 统 要 求 实 现 物 流 总 仓 与 分 仓 中 心 库 存 分 布 可 视 化,订 单 的 库 存 数 量 在 分 仓 中心 均 可 查 询 与 体 现 跟 踪。7.3.3.1 物 流 订 单 可 视 化 系 统 对 物 流 总 仓 订 单 的 开 票、出 库、复 核、装 车、配 送、车 辆 定 位 与 签 收 等各 节 点 进 行 全 程 监 控,实 时 回 传。7.3.3.2 物 流 订 单 可 视 化 系 统 还 应 对 分 仓 中 心 的 转 仓 入 库 储 存、分 配 送 的 分 调 度、运 输 分 派 车、配 送及 分 仓 中 心 配 送 的 车 辆 定 位、实 时 签 收 情 况 等 进 行 全 程 追 溯 与 可 视 化,实 现 物 流 总 仓 和 分 仓 中 心 一 体 化物 流 跟 踪。7.3.4 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 应 具 备 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 规 定 的 流 程 和 控 制 措 施,并 在 经 营 过程 中 保 证 所 有 记 录 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求。7.3.5 分 仓 中 心 信 息 管 理 系 统 配 置 应 当 确 保 网 络 及 数 据 传 输 稳 定、安 全 可 靠。D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 958 质 量 管 理 体 系 文 件8.1 开 展 药 品 委 托 储 存 配 送 业 务 的 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件 应 制 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 相 关法 律 法 规 要 求。8.2 质 量 管 理 制 度 包 括 但 不 限 于:a)委 托 储 存 配 送 企 业 审 核 制 度;b)委 托 储 存 配 送 药 品 核 对 制 度;c)委 托 企 业 信 息 交 换 制 度。8.3 应 制 定 符 合 要 求 的 有 关 部 门 和 人 员 的 岗 位 职 责。8.4 应 制 定 符 合 要 求 的 药 品 收 货、验 收、储 存、养 护、出 库、复 核、配 送、运 输、运 营 等 环 节 及 计 算机 系 统 的 岗 位 操 作 规 程。8.5 质 量 管 理 档 案 包 括 但 不 限 于:a)委 托 企 业 审 核 资 料 档 案;b)委 托 品 种 核 对 资 料 档 案;c)与 委 托 企 业 签 订 的 质 量 保 证 协 议 书。8.6 开 展 药 品 委 托 储 存 业 务 的 企 业 应 建 立 药 品 质 量 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于:a)委 托 企 业 的 收 货 指 令 记 录;b)委 托 企 业 的 发 货 指 令 记 录;c)委 托 储 存 配 送 药 品 出 库 复 核 记 录;d)委 托 储 存 配 送 不 合 格 药 品 控 制 记 录。8.7 开 展 药 品 委 托 配 送 业 务 的 企 业 应 建 立 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于:a)运 输 车 辆 台 账;b)车 辆 营 运 证 资 料 记 录;c)车 辆 保 险 记 录;d)司 机 驾 驶 证 资 料 记 录;e)出 车 检 查 记 录;f)冷 藏 车 冷 机 维 修 保 养 记 录;g)车 辆 维 修 保 养 记 录;h)委 托 储 存 配 送 药 品 运 输 记 录;i)委 托 储 存 配 送 药 品 冷 链 运 输 温 度 记 录。D B 1 4/T 1 9 5 6 2 0 1 96参 考 文 献 1 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 物 流 企 业 分 类 与 评 估 指 标(G B/T 1 9 6 8 0-2 0 1 3)2 关 于 加 强 药 品 监 督 管 理 促 进 药 品 现 代 物 流 发 展 的 意 见(国 食 药 监 市 2 0 0 5 1 6 0 号)3 关 于 贯 彻 执 行 关 于 加 强 药 品 监 督 管 理 促 进 药 品 现 代 物 流 发 展 的 意 见 有 关 问 题 的 通 知(国 食 药 监市 2 0 0 5 3 1 8 号)4 国 务 院 办 公 厅 关 于 进 一 步 改 革 完 善 药 品 生 产 流 通 使 用 政 策 的 若 干 意 见(国 办 发 2 0 1 7 1 3 号)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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