I C S 0 3.0 8 0.0 1A 1 2DB14山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 9开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 基 本 要 求2 0 1 9-1 2-2 0 发 布 2 0 2 0-0 3-2 0 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 9I前 言本 标 准 按 照 G B/T 1.1-2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 标 准 起 草 单 位：山 西 省 药 品 监 督 管 理 局、太 原 市 市 场 监 督 管 理 局、山 西 省 食 品 药 品 检 验 所、国 药控 股 山 西 有 限 公 司。本 标 准 主 要 起 草 人：张 雪 航、武 伟、王 小 芳、杨 国 伟、张 栋、杨 秀 芬、郭 建 平、杜 娟、许 宏 伟。D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 91开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 的 术 语 和 定 义、组 织 机 构 与 人 员、设 施 设 备、信 息 管 理 系统 和 质 量 管 理 体 系 文 件 要 求。本 标 准 适 用 于 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 的 建 设。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本 文 件。G B/T 1 8 3 5 4 物 流 术 语 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范（国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 8 号）3 术 语 和 定 义G B/T 1 8 3 5 4 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1药 品 批 发 企 业将 购 进 的 药 品 销 售 给 药 品 生 产 企 业、药 品 经 营 企 业、医 疗 机 构 的 药 品 经 营 企 业。3.2药 品 批 发 企 业 现 代 物 流依 托 相 关 的 信 息 化 手 段 及 现 代 化 设 施 设 备，完 成 对 药 品 运 输、收 货、验 收、储 存、分 拣、装 卸、搬运、包 装、配 送 和 信 息 管 理 等 基 本 功 能 的 组 织 与 管 理。4 组 织 机 构 与 人 员4.1 开 办 药 品 批 发 企 业 组 织 机 构 和 人 员 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求。4.2 企 业 应 设 置 物 流 管 理 部 门，配 备 具 有 物 流 相 关 从 业 经 历 人 员。4.3 企 业 应 设 置 信 息 管 理 部 门，至 少 配 备 具 有 计 算 机 等 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历 的 工 作 人 员 1 名。4.4 企 业 应 设 置 质 量 管 理 部 门，相 关 从 业 人 员 无 药 品 管 理 法 规 定 的 情 形。5 设 施 设 备D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 925.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 必 须 具 备 与 药 品 经 营 范 围、规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 和 库 房，具 备 满 足药 品 经 营 及 储 存 配 送 的 设 施 设 备，并 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求，具 体 明 细 详 见 附 录 A。5.2 企 业 营 业 场 所 房 屋 性 质 为 商 业 用 房，周 围 环 境 应 做 到 整 洁、卫 生、无 杂 草、无 污 染，办 公 场 所 要求 明 亮、整 洁。企 业 药 品 仓 库 应 设 在 交 通 便 利 的 场 所，不 得 设 在 居 民 区 内，内 墙、地 面、顶 棚 应 做 到 平整、光 滑、无 脱 落 物、无 裂 痕、霉 斑 和 水 浸 渍，门 窗 结 构 严 密，库 区 周 围 应 做 到 卫 生、整 洁、无 杂 草、无 粉 尘、有 害 气 体 等 污 染 源。5.3 企 业 应 具 备 适 宜 药 品 分 类 保 管 和 符 合 药 品 储 存 要 求 的 常 温 库、阴 凉 库、冷 库；经 营 特 殊 温 度 储 存要 求 的 药 品 应 配 备 相 应 储 存 库 区 或 设 备。5.4 仓 库 中 具 有 适 合 药 品 储 存 的 专 用 货 架 和 入 库、传 送、分 检、上 架、出 库 等 现 代 物 流 系 统 的 装 置 和设 备。5.4.1 药 品 仓 储 区 面 积 应 与 其 经 营 规 模 相 适 应。仓 库 结 构 应 符 合 药 品 储 存 要 求，收 货、验 收、集 货、复 核、发 货 等 辅 助 作 业 区 建 筑 层 高 和 面 积 应 满 足 企 业 作 业 的 要 求，楼 库 应 配 有 专 用 载 货 电 梯 或 其 它 输 送设 备。5.4.2 药 品 储 存 仓 库 不 得 于 地 下（含 半 地 下）设 置。5.4.3 仓 库 应 安 装 符 合 药 品 作 业 要 求 的 设 施 设 备。5.4.3.1 仓 储 区 域 应 能 满 足 物 流 作 业 流 程 的 需 要，仓 库 中 应 配 备 用 于 药 品 存 储、拣 选、输 送、复 核 等设 施 设 备。5.4.3.2 储 存 区 应 设 置 标 准 托 盘 货 位，且 货 位 数 与 仓 储 规 模 相 适 应。5.4.3.3 拣 选 作 业 可 采 用 无 线 条 形 码 数 据 采 集 器 或 电 子 标 签，并 配 置 条 形 码 标 签 打 印 设 备。5.4.3.4 仓 储 搬 运 需 有 与 经 营 规 模 相 适 应 的 全 自 动 叉 车(包 括 堆 垛 机)或 搬 运 车(含 电 动 叉 车)。5.4.3.5 药 品 出 库 复 核 应 采 用 条 形 码 扫 描 或 R F I D(读 写 器)等 识 别 技 术 完 成。5.5 常 温 库、阴 凉 库 应 具 备 与 其 经 营 药 品 储 存 特 性 相 适 应 的 温 湿 度 调 节 设 备。经 营 冷 藏、冷 冻（超 低温）药 品 的，应 具 备 与 其 经 营 规 模 和 药 品 储 存 特 性 相 适 应 的 冷 库 及 设 施 设 备。5.5.1 经 营 冷 藏 药 品 的 企 业 应 设 置 独 立 的 冷 库，冷 库 总 容 积 应 与 经 营 规 模 相 适 应，且 不 得 少 于 5 0 m3。5.5.2 具 有 双 回 路 电 路 或 专 用 的 备 用 发 电 机 组，设 备 性 能 完 好。5.5.3 应 配 备 与 配 送 规 模 相 适 应 的 冷 藏 车、车 载 冷 藏 箱 或 保 温 箱 等 设 备，能 够 满 足 药 品 贮 藏 及 运 输 过程 中 对 温 度 控 制 的 要 求。5.5.4 冷 库 及 冷 藏 车 应 符 合 以 下 要 求：应 有 空 载、满 载 验 证 方 案 和 验 证 报 告；应 设 有 温 湿 度 自 动 采 集 器，采 集 点 应 经 过 校 准；应 具 有 温 湿 度 自 动 监 测 和 自 动 记 录、并 具 有 声 光 报 警 和 远 程 自 动 报 警 功 能。5.5.5 根 据 药 品 运 输 的 不 同 环 境 和 要 求，对 其 储 运 药 品 的 车 载 冷 藏 箱 或 保 温 箱 进 行 验 证，确 保 运 输 过程 温 度 符 合 要 求。5.6 企 业 应 具 备 符 合 药 品 特 性 要 求 的 运 输 能 力，配 备 自 有 密 闭 式 的 药 品 运 输 车 辆 且 不 少 于 2 辆。5.7 企 业 应 当 制 定 冷 藏、冷 冻 药 品 运 输 过 程 中 温 度 控 制 的 应 急 预 案，对 运 输 过 程 中 出 现 的 异 常 气 候、设 备 故 障、交 通 事 故 等 意 外 或 紧 急 情 况，能 够 及 时 采 取 有 效 的 应 对 措 施，防 止 因 异 常 情 况 造 成 的 温 度 失控 或 温 度 记 录 缺 失。5.8 储 存、运 输 设 施 设 备 的 定 期 检 查、清 洁 和 维 保 应 当 由 专 人 负 责，并 建 立 记 录 和 档 案。5.9 仓 库 应 划 分 待 验 库（区）、合 格 品 库（区）、发 货 库（区）、不 合 格 品 库（区）、退 货 库（区）等 与 药 品 性 质 和 仓 储 管 理 要 求 相 适 应 的 专 用 场 所。以 上 各 库（区）均 应 设 有 明 显 标 志，实 行 色 标 管 理。5.1 0 仓 库 内 墙 壁、顶 棚 和 地 面 光 洁、平 整，门 窗 结 构 严 密，应 有 避 光、通 风、防 潮、防 虫、防 鼠、防尘、防 污 染 等 设 备 和 设 施。5.1 1 仓 库 应 具 备 符 合 仓 储 作 业 要 求 的 照 明 设 施。D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 935.1 2 仓 库 应 具 备 适 宜 拆 零 及 拼 箱 发 货 的 工 作 场 所 和 包 装 物 料 的 储 存 场 所 和 设 备。6 信 息 管 理 系 统6.1 企 业 信 息 管 理 系 统 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求，具 体 明 细 详 见 附 录 A。6.2 企 业 具 有 专 用 的 服 务 器 和 中 央 数 据 处 理 系 统（包 括 E R P、W M S、T M S 等 系 统），并 运 用 该 系 统 对 在库 药 品 的 分 类、存 放 等 相 关 信 息 进 行 检 索 以 及 对 药 品 的 购 进、入 库 验 收、在 库 养 护、销 售、出 库 复 核 进行 记 录 和 管 理。6.2.1 服 务 器 应 企 业 自 有 或 企 业 所 属 的 医 药 经 营 集 团 自 有，集 团 统 一 管 理 的 应 实 时 远 程 备 份 并 出 具 相关 证 明 文 件。服 务 器 采 用 双 机 热 备，配 备 能 满 足 要 求 的 不 间 断 电 源（U P S）等 辅 助 供 电 设 备，并 拥 有 独立 的 机 房，或 将 自 有 服 务 器 托 管 于 互 联 网 数 据 中 心（I D C）。6.2.2 企 业 的 计 算 机 管 理 系 统 应 覆 盖 经 营 全 过 程，对 药 品 实 施 全 程 控 制 和 管 理，并 具 备 药 品 经 营 业 务票 据 生 成、打 印 和 管 理 功 能。6.2.3 计 算 机 系 统 应 具 备 稳 定、安 全 的 网 络 环 境，有 固 定 接 入 互 联 网 的 方 式 和 可 靠 的 信 息 安 全 平 台。企 业 经 营 场 所 和 仓 库 不 在 同 一 地 址，应 采 用 固 定、安 全 的 网 络 接 入 方 式。6.2.4 计 算 机 管 理 系 统 应 符 合 以 下 要 求：具 备 组 织 架 构 定 义、人 员 管 理、权 限 定 义、人 员 授 权 等 系 统 管 理 功 能。按 照 岗 位 职 责 定 义 每 个作 业 人 员，使 系 统 组 织 架 构 与 人 员 信 息 对 应，并 保 证 系 统 操 作 的 独 立 性；具 备 建 立 供 应 商、客 户、药 品 基 础 信 息 的 数 据 库，并 实 现 有 效 管 理 和 维 护；具 备 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 规 定 的 流 程 和 控 制 措 施，并 在 经 营 过 程 中 保 证 所 有 记 录 符 合 药品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求；具 备 药 品 收 货、验 收、入 库、上 架、移 库、分 拣、复 核、集 货 等 作 业 功 能。入 库 时 实 现 货 位 自动 分 配；出 库 时 利 用 波 次 管 理、通 过 手 持 拣 选 设 备 或 电 子 标 签 拣 选、条 形 码 扫 描 复 核、自 动 优化 集 货；能 自 动 生 成 养 护 计 划，确 保 养 护 工 作 准 确 及 时。7 质 量 管 理 体 系 文 件7.1 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件，包 括 质 量 管 理 制 度、操 作 规 程、部 门 及 岗 位 职 责 等 内 容 应 符 合 药 品 经营 质 量 管 理 规 范 等 相 关 要 求。7.2 企 业 药 品 物 流 管 理 记 录 包 括 但 不 限 于：a)药 品 收 货、验 收 记 录；b)药 品 养 护、检 查 记 录；c)药 品 出 库 复 核 记 录；d)药 品 销 售 记 录；e)药 品 运 输 记 录；f)储 运 温、湿 度 监 测 记 录；g)不 合 格 药 品 报 损、销 毁 处 理 记 录；h)药 品 质 量 查 询、投 诉、抽 查 情 况 记 录；i)质 量 事 故 报 告 记 录；j)药 品 不 良 反 应 报 告 记 录；k)计 算 机 管 理 系 统 相 关 数 据 的 更 改 记 录；D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 94l)文 件 的 起 草、修 订、审 核、批 准、分 发、保 管，以 及 修 改、撤 销、替 换、销 毁 等 应 当 按 照 文 件管 理 操 作 规 程 进 行，并 保 存 相 关 记 录；m)其 他 应 当 规 定 的 记 录。7.3 企 业 药 品 质 量 管 理 档 案 包 括 但 不 限 于：a)员 工 健 康 检 查 档 案；b)员 工 培 训 档 案；c)药 品 质 量 档 案；d)药 品 养 护 档 案；e)供 货 方 档 案；f)用 户 档 案；g)设 施 和 设 备 及 定 期 检 查、维 修、保 养 档 案；h)计 量 器 具 管 理 档 案；i)不 合 格 药 品 报 损 审 批 表；j)药 品 质 量 信 息 汇 总 表；k)药 品 质 量 问 题 追 踪 表；l)近 效 期 药 品 催 销 表。D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 95A A附 录 A（规 范 性 附 录）开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表表 A.1 给 出 了 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置。表 A.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表分类 设施 设备名称 必配 选配 备注库房设施设备1、自动化立体仓库（A S/R S）或 高架仓库 2、根据 G S P 要求建设的药品仓 库 3、自动化立体仓库堆垛机 4、重型组合式货架或隔板货架 或流利货架 5、标准托盘（1 0 0 0 m m*1 2 0 0 m m）6、条码扫描设施设备 7、电子标签或无线条码数据采 集器 8、搬运车（含电动叉车）9、自动分拣设施设备 1 0、自动输送设施设备 1 1、双电路或备用发电机组 1 2、穿梭车或 K I V A 机器人等设 备 1 3、冷库 经营冷藏药品的企业必配且容积不少于 5 0 m3D B 1 4/T 1 9 5 7 2 0 1 96表 A.1 开 办 药 品 批 发 企 业 现 代 物 流 设 施 设 备 及 信 息 系 统 配 置 表（续）运输设施设备1、密闭式运输车辆 2、冷藏车 经营冷藏药品的企业必配3、保温箱或车载冷藏箱 经营冷藏药品的企业必配信息管理系统1、企业信息管理系统（E R P）2、仓储管理系统（W M S）3、仓储作业控制系统（W C S）4、运输管理系统（T M S）5、全球定位系统（G P S）或北斗导航系统 6、温湿度监测系统 7、库区视频监控系统 8、电子数据交换平台（E D I）9、网络安全软件 1 0、数据库软件 1 1、计算机网络环境 1 2、计算机硬件系统 1 3、网络带宽 1 4、网络交换机 1 5、服务器 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _