ICS 07.080 C 04 DB13 河北省地方标准 DB 13/T 5163 2020 综合细胞 库建设与 管理规范 2020-03-25 发布 2020-04-25 实施 河 北 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB13/T 5163 2020 I 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 给出 的规 则起 草。本标准 由 河 北省 发展 和改 革委员 会提出 并 归口。本标准 起草 单位：河 北北 科生物 科技 有限 公司、深 圳市北 科生 物科 技有 限公 司、个 体化 细胞 治 疗技术国 家地 方联 合工 程实 验室。本标准 主要 起草 人：刘沐 芸、徐 绍坤、谷彦 辉、李 婵、钟振 忠、李 胜、张 丽荣、杨焱培、刘 红卫、候凯翔。DB13/T 5163 2020 1 综 合细胞 库建设与 管理规 范 1 范围 本标准 规定 了综 合细 胞库（以下 简称 细胞 库）的术 语和定 义、基本 组织 架构、建设 要求 和管 理 要求。本标准 适用 于综 合细 胞库 的建设 与管 理。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 注日 期的版 本适 用于 本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。GB 19489 实验 室 生物 安全通 用要 求 GB/T 20269 信 息安 全技 术 信 息系 统安 全管 理要 求 GB/T 20801.4 压力 管道 规范 工业 管道 第4部分:制作 与安 装 GB/T 50174 数 据中 心设 计规范 GB 50346 生物 安全 实验 室建筑 技术 规范 SN/T 2294.5 检验 检疫 实 验室管 理 第5 部分:危 险 化学品 安全 管理 指南 AABB-Standards for cellular therapy services ISBT 128 Standard-Labeling of Cellular Therapy Products 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 样本 specimen 细胞库 内保 存的 人类 多种 活体细 胞和/或 相关 组织、提取物 等。4 总则 细胞库 的建 设和 管理 应做 到安全 可靠、确 保质 量，满足节 约能 源和 环境 保护 的要求。5 基本组 织架 构 5.1 一般要 求 5.1.1 应建立 统一 领导、分 级管 理、职 责明 确的 管理 机构，实行 最高 管理 者负 责制。5.1.2 应设立 独立 的伦 理委 员会 和科学 委员 会，建立 伦 理 审查和 科学 审查 机制。DB13/T 5163 2020 2 5.1.3 应设置 质量 管理 部门 和运 营管理 部门，质 量管 理部 门拥有 质量 相关 事项 的否 决权，对最 高管 理者负责；运 营管 理部 门负 责对信 息管 理部 门的 管理，建立 相关 的运 营和 管理 制度。5.2 细胞库 的运 行架 构 5.2.1 细胞库 的运 行架 构 细胞库 的基 本运 行架 构 见 图1。图1 运行 架构 5.2.2 资质与 职责 5.2.2.1 最高 管理 者 5.2.2.1.1 应具备 生物 学或 医学 相关 教育背 景，并有 相关 行 业10 年 以上 管理 经验。5.2.2.1.2 对细胞 库的 运作 具有 最高 裁决权，负 责制 定细 胞库 的目标 和总 体方 针，建立 并确保 管理 体系的有 效运 作，监督 和管 理各职 能部 门。5.2.2.2 伦理委 员会 5.2.2.2.1 应由 医学、生 物学、伦 理 学、法 学等 领域 的多 学科 人员组 成。委员 人数 应根 据细胞 库规模确定，且 总数 应为 奇数。5.2.2.2.2 负责 对细 胞库 的各 项活 动 进行伦 理审 查，对相 关方 提供伦 理方 面的 指导 与咨 询。5.2.2.3 科学委 员会 5.2.2.3.1 应由生 物学 和医 学领 域专 家组成，成 员要 求有 主持 或参与 大型 科研 项目 的经 历，或 有 10 年以上 生物 或医 学领 域工 作经验，具 备承 担科 学顾 问工作 的能 力。5.2.2.3.2 负责对 细胞 库中 样本 采集、存储 和使 用等 技术 环节 进行科 学审 查。5.2.2.4 质量管 理部 门 5.2.2.4.1 应由具 备生 物医 学相 关专 业背景、具有 生物 医药 产 业 3 年 以 上质 量管 理经 验 的人员 组成。5.2.2.4.2 负责策 划、建立 和维 护质 量管理 体系，流 程监 控、样本质 量审 核及 相关 人员 的监 督 管 理。5.2.2.5 运营管 理部 门 5.2.2.5.1 应由具 有相 关工 作经 验且 能承担 细胞 库工 作的 生物、医学、信息 技术 等各 领域 专业人 员 组成。最高管理者 科学委员会 伦理委员会 质量管理部 运营管理部 信息管理部 DB13/T 5163 2020 3 5.2.2.5.2 负责细 胞库 的规 划、建 设、组 织、协调 和运 营，并 完成样 本的 接收 评价、入 库、在库、出库管理 等。5.2.2.6 信息 管理 部门 5.2.2.6.1 应由电 子信 息领 域专 业人 员组成，成 员宜 有 5 年 以 上数据 库、网络 信息 平台 等运营 管理经验，或具 备软 件设 计开 发维护 等工 作经 验，能够 承担细 胞库 信息 平台 的运 维工作。5.2.2.6.2 负责信 息平 台建 设的 规划、组织、协 调和 运营 维护，并完 成信 息平 台的 数据 采集、存 储、分析、使用、备 份以 及安 全管理 等日 常工 作，且对 信息平 台各 项活 动进 行准 确性、可靠 性和 完整 性 审查。6 建设要 求 6.1 一般要 求 6.1.1 细胞库 的设 计应 符 合 GB 19489 第5 章的 原则 要求。其地形、地质、水文 条件、占 地面 积及 周围环境、交 通状 况等 应满 足建筑 安全 及使 用要 求。6.1.2 应满足 样本 储存 和样 本信 息储存 等功 能的 要求。提 供镜像 保存 服务 的应 在异 地设立 镜像 储存库。6.1.3 细胞库 总体 平面 布局 应清 晰合理，宜 设置 行政 办公 区域、样本 库区 域、档案 存放区 域、机房 区域（电 子信 息储 存），且 各区域 相互 独立，不 应交 叉混合 使用。6.2 样本库 6.2.1 功能分 区 样本库 区域 应根 据使 用需 求和样 本储 存条 件进 行功 能分区，应 能够 防止 混淆、差错 和交 叉污 染，至少包 括：a)样本接 收区（包 含暂 存区）；b)样本-80 低 温储 存区；c)样本-150 深 低温 储存 区；d)气体储 存区；e)物料储 存区。6.2.2 环境 样本库 区域 环境 应满 足以 下基本 要求：a)通风应 符 合GB 50346 的 要求；b)环境温 度应 控制 在 16 28；c)相对湿 度宜 不高 于 60%；d)氧浓度 应不 小于 19.5%；e)一般照 明的 照度 值宜 大 于300 LX,对 照度 有特 殊要 求 的区域 应设 置工 作照 明，在 冻存样 本附 近应使用 冷光 源照 明；f)环境噪 声排 放限 值应 不大 于 60 dB(A)；g)环境洁 净度 宜根 据样 本自 身储存 需求 设置 相适 应的 级别。DB13/T 5163 2020 4 6.2.3 设施设 备 样本库 区域 专业 设施 设备 在符合 第6章 中对 实验 室设 施和 设 备的要 求基 础上，还 应满 足以 下 要 求：a)应配置 环境 在线 实时 监测 系统，如氧 气监 测系 统、温湿度 监测 系统、洁 净度 监测系 统等；b)应配置 设备 在线 实时 监测 系统，如液 氮温 度监 测系 统、液 氮量 监测 系统、冰 箱温度 监测 系 统等；c)宜设置 液态 氮气 自动 供应 系统，系统 管道 安装 应符 合 GB/T 20801.4 的 要求；d)应配备-80 超 低温 冰箱，设备应 能够 保持 箱体 内部 温度精 确稳 定，且具 有记 录和保 存温 度 数据功能，配 备远 程报 警接 口，具 备安 全门 锁设 计；e)应配备 程序 降温 仪，设 备 应能够 精确 控温 及快 速降 温，可连 续显 示腔 体/样本 温度，降 温程 序可编程；f)应配备 低温 工作 台，设备 应具有 高精 度温 度监 测和 记录功 能，并与 液氮 输送 管道连 接；g)应配备 气相 液氮 罐，设备 应能维 持内 部温 度稳 定，能实时 探测 并显 示罐 内温 度和液 位高 度，且具备 多功 能的 报警 及密 码保护 等安 全设 置；h)应配备 备用 贮存 设备；i)应配置 环境 消毒 装置，如 紫外灯、臭 氧消 毒机 等；j)应配备 不间 断电 源。6.3 信息平 台建 设 6.3.1 机房 机房设 计应 符合GB/T 50174 中B 级要 求。6.3.2 功能 6.3.2.1 数据业 务功 能：信息平 台宜 具备 以下 数据 业务功 能：a)出入库 管理 功能：样 本入 库及出 库的 申请、审 核、分配，以及 台账 管理；b)质量管 理功 能：样本 质检 提醒、年度 质检 登记、质 检报告 查询 与导 出；c)信息管 理功 能：样本 储存 登记、库存 量查 询、样本 信息查 询与 统计；d)档案管 理功 能：样本 信息 建档管 理、档案 自定 义查 询、档 案信 息导 出；e)安全管 理功 能：包括 安全 监测、安全 预警、应 急响 应和决 策分 析。6.3.2.2 拓展功 能 信息平 台宜 支持 以下 拓展 功能：a)在线交 易；b)第三方 监管。7 管理要 求 7.1 人员管 理 7.1.1 培训与 考核 培训与 考核 应符 合以 下要 求：DB13/T 5163 2020 5 a)应对 员 工提 供上 岗、转岗 培训，应对 高风 险操 作人 员进行 专门 的岗 位培 训和 能力考 核；b)特种岗 位的 工作 人员 应持 证上岗；c)应由专 人负 责培 训管 理工 作，制 定整 体的 培训 计划、实施 培训 并做 好培 训记 录；d)对内部 培训 讲师 应建 立选 聘及考 核评 定制 度；e)应对在 岗技 术人 员每 年定 期开展 职业 技能 能力 确认 工作；f)对不能 满足 岗位 要求 的员 工应制 定相 应的 处理 机制。7.1.2 档案管 理 员工应 建立 信息 档案，档 案资料 包括 但不 限于：a)人员履 历基 本信 息表；b)岗位职 责书；c)特种岗 位资 质证 明；d)培训考 核记 录；e)健康体 检记 录。7.1.3 健康管 理 人员健 康管 理应 满足 以下 要求：a)应按岗 位共 组要 求，每年 至少体 检 1 次；b)工作人 员身 体情 况不 适宜 进行某 项工 作时，不 应进 入相应 工作 区域；c)发生职 业暴 露人 员应 暂时 调离工 作岗 位，再次 上岗 前应体 检合 格并 取得 主管 人员的 批准。7.2 物料与 设施 设备 管理 7.2.1 物料管 理 7.2.1.1 采购 7.2.1.1.1 应建立 完善 的供 应商 筛选、登记、考 察、年度 资格 评审程 序。7.2.1.1.2 新增或 变更 物料 供应 商应 进行质 量评 估，并对 新物 料开展 试验 验证，确 认符 合细胞 产品 工艺要求。7.2.1.1.3 细胞产 品制 备、检测、储存 和发放 等环 节所 使用 的直 接接触 细胞 制品 或影 响检 测结果 的 物料，应 符合 下列 条件：a)适用于 人体，或 经过 验证 对人体 健康 无影 响；b)对检测 结果 的准 确性 无影 响。7.2.1.2 验收 7.2.1.2.1 应制定 物料 接收、检 验、放行程 序和 物料 质量 标准。7.2.1.2.2 需冷链 运输 的物 料，应确 认物料 是按 照其 产品 说明 书所要 求条 件进 行运 输配 送。7.2.1.2.3 抽样检 测的 物料，应在 质 量检测 合格 后方 可放 行入 库；验收 不合 格的 物料，应 及时将 不合格信息 反馈 至供 应商，在 未换货 之前 应放 置在 指定 区域并 标识，防 止发 生混 淆和差 错。7.2.1.2.4 应建立 每种 物料 的信 息档 案，档 案资 料包 括但 不限 于：DB13/T 5163 2020 6 a)物料质 量标 准；b)供应商 物料 检测 报告 书；c)化学品 安全 技术 说明 书（如适合）；d)物料验 收和 检测 结果。7.2.1.3 库存管 理 7.2.1.3.1 应配置 与产 能相 匹配 的物 料存放 区，关键 物料（包 括采集 运输 容器、制 备、细胞产 品的 冻存、检 测等 所用 物料）应 按厂家 说明 书和 具体 的技 术要求 进行 储存。7.2.1.3.2 应建立 紧急 物料 管理 程序，对于 未经 检验 或临 时紧 急采购 的物 料应 进行 有效 管控。7.2.1.3.3 应制定 安全 库存 措施。7.2.1.3.4 应建立 库存 管理 系统。7.2.1.4 使用 7.2.1.4.1 物料应 严格 按照 其说 明书 使用，不得 超越 其规 定范 围。7.2.1.4.2 物料使 用过 程中 应及 时填 写物料 使用 记录，确 保其 与细胞 产品 的关 联性。7.2.1.4.3 非独立 包装 物料 使用 过程 中应有 防止 污染、混 淆和 差错的 措施。7.2.2 设备管 理 7.2.2.1 采购及 验收 7.2.2.1.1 采购前 应完 成性 能需 求、用途及 设备 供应 商的 调研，保证 设 备 符合 预期 细胞 制备及 检测 要求。7.2.2.1.2 采购应 签订 采购 合同，合 同内容 应包 括对 设备 售后 维护、维修 及验 证的 详细 说明。7.2.2.1.3 设备在 安装 验收 合格 后，应配置 唯一 识别 码，安装 调试记 录纳 入设 备确 认文 件中。7.2.2.2 校准 7.2.2.2.1 对具有 测量 功能 的设 备应 在校准 合格 后方 可投 入正 常运行。7.2.2.2.2 应按照 设备 的使 用说 明书 及使用 频次 制定 校准 周期、方法 及合 格标 准等。7.2.2.2.3 设备的 校准 应由 有资 质的 机构执 行。7.2.2.3 确认 7.2.2.3.1 设备应 经确 认后 方可 投入 使用，确认 的内 容应 包括：a)安装确 认、运行 确认 和性 能确认；b)确认的 周期、方 法及 合格 标准等。7.2.2.3.2 设备发 生包 括但 不限 于以 下情况 时，应对 设备 进行 再确认：a)大修后；b)更新升 级后；DB13/T 5163 2020 7 c)发生系 统性 偏差 后；d)改造后。7.2.2.4 使用 7.2.2.4.1 设备使 用时 应注 意以 下事 项：a)现场应 配有 操作 和维 护规 程；b)所处的 环境 应符 合其 放置、使用、检 测等 条件 要求；c)应在确 认的 参数 范围 内使 用，设 定的 参数 不得 随意 调整或 更改；d)应有明 确的 状态 标识，包 括：设 备编 号、运行 状态 和校准 状态 标识；e)不合格 设备 宜搬 出洁 净区 域，未 搬出 前，应有 醒目 的状态 标识。7.2.2.4.2 设备使 用后 应注 意以 下事 项：a)应按照 维护 规程 要求 对设 备进行 清洁、消 毒并 予以 记录；b)使用人 员应 及时 填写 使用 记录。7.2.2.5 设备维 护维 修 7.2.2.5.1 应按照 维护 规程 执行 定期、分级 别的 维护 保养 并予 以 记录。7.2.2.5.2 应制定 完善 的仪 器设 备维 修程序。7.2.2.5.3 内部维 修人 员应 经厂 家工 程师培 训考 核后 方可 执行 维修工 作。7.2.2.5.4 委外维 修应 保留 维修 记录。7.3 样本管 理 7.3.1 入库前 评估 7.3.1.1 将接收 的样 本按 相关 要求 进行冻 存或 相应 处理。7.3.1.2 将处理 好的 样本 移至 暂存 区中储 存，储存 温度 为-150 及 以下，由获 授权 工作 人员对 样 本 状态及随 附资 料进 行评 估，判断是 否达 到入 库标 准，评估应 基于 以下 内容：a)供者资 料，主要 包括：1)健康问 卷；2)个人信 息；3)诊断过 程；4)治疗用 药档 案等。b)样本采 集资 料，主要 包括：1)知情同 意书，知 情同 意书 样式参 见附 录 A；2)采集过 程描 述（手术 或操 作记录 等）；3)运输前 处理 描述（消 毒方 法、保 存条 件记 录等）。c)样本运 输资 料：主要 包括 运输起 止点、路 线、时长、保存 方案 等；d)样本制 备资 料：样本 制备 的全部 档案；e)样本检 测资 料：正式、详 细的样 本检 测报 告。7.3.1.3 符合入 库标 准的 样本 根据 供者健 康情 况、样本 类型 以及储 存条 件等 进行 分类 储存管 理。DB13/T 5163 2020 8 7.3.1.4 未通过 评估 的样 本，应将 样本退 回，如客 户要 求代 为销毁 的，应 按 7.3.5.2 要求 进 行 处 理。7.3.2 入库管 理 7.3.2.1 应建立 完善 的标 签与 编码 管理程 序并 符合 以下 要求：a)标签与 编码 设计 应符 合 ISBT 128 Standard 和AABB 细胞 治疗 服务 标准 的规 定；b)标签与 编码 应具 有唯 一性 和溯源 性；c)标签与 编码 启用 前应 执行 验证；d)关键环 节的 标签 与编 码实 行双人 复核 制度；e)未使用 的标 签与 编码 应在 受控的 条件 下进 行储 存或 销毁；f)应保持 标签 与编 码的 可辨 性和易 读性。7.3.2.2 应对入 库样 本进 行编 码标 识，在 最小 包装 上粘 贴标 签。7.3.2.3 利用信 息平 台出 入库 管理 功能分 配已 编码 样本 的储 存位置，操作 人员 再次 核实 资料后 确 认 储存位置，现 场质 量管 理人 员复核 后可 放行。7.3.2.4 操作人 员将 样本 存入 相应 储存位 置，现场 质量 管理 人员确 认过 程操 作情 况，并在样 本信 息 管理系统 内记 录。7.3.2.5 应及时 将样 本的 相关 信息 导入信 息平 台。7.3.3 在库管 理 7.3.3.1 应定 期记 录并 核查 细胞 库 环境监 控数 据和 设备 运行 状态数 据。7.3.3.2 应定期 对样 本的 储存 条件 及环境 进行 验证。7.3.3.3 应对库 存期 间样 本安 全保 障方面 事项 定期 进行 核查。7.3.3.4 应根 据信 息管 理系 统记 录 的样本 储存 位置 信息 进行 核实，确认 储存 管理 信息 和样本 实际 位置对应。7.3.3.5 在库样 本未 经批 准不 得随 意变更 存储 位置 和状 态，变更后 应及 时更 新样 本档 案。7.3.3.6 珍贵 样本 或客 户提 出需 求 的样本，宜 采用 镜像 保存 的方案。7.3.4 出库管 理 7.3.4.1 运营 管理 部门 应对 样本 的 出库申 请进 行审 核，由最 高管理 者核 准。7.3.4.2 对获 得出 库准 许的 样本，运营管 理部 门应 按照 接收 方要求 进行 放行 评价。评 价应包 括但 不限于以 下内 容：a)安全性 方面 的指 标：如传 染病项 目、无菌 项目 等；b)有效性 方面 的指 标：如活 率、数 量等；c)专属性 方面 的指 标：如细 胞表面 标志 物、基因 检测 等。7.3.4.3 通过放 行评 价的 样本 可出 库，出 库时 应根 据接 收方 要求随 附相 关信 息，并确 认包装 容器 的 完整性。随附 信息 应包 括但 不限于 以下 内容：a)样本的 生物 信息；DB13/T 5163 2020 9 b)储存过 程的 监控 资料。7.3.5 样本销 毁 7.3.5.1 需要 销毁 处理 的在 库样 本 应由质 量管 理部 门提 交处 理申请，最 高管 理者 核准，按客 户协 议的规定 进行 处理。7.3.5.2 处理方 式应 安全，避 免造 成 生物危 害，对销 毁样 本应 进 行记录，包 括销 毁样 本的 名 称与数 量、销毁的 原因、批 准和 执 行 销毁的 日期、销 毁的 操作 人员等。7.4 信息平 台管 理 7.4.1 应指定 专人 负责 保管 备份 数据，且不 得随 意更 改，并定期 进行 完整 性和 可恢 复性校 验。7.4.2 应使用 通用 术语、规 范格 式和统 一编 码规 则定 义样 本信息。7.4.3 对样本 信息、个人 隐私 信 息、管理 信息 等各 种数 据 信息实 行分 类管 理，并 可 按照业 务需 求对 数据添加 相应 标记。7.4.4 应按照 要求 对数 据做 修改、备份、销 毁、更新 等操 作，并 保存 操作 日志 记录。7.5 安全管 理 7.5.1 人员安 全 7.5.1.1 进入细 胞库 应获 得授 权，未授权 工作 人员 在工 作需 要的情 况下 应由 授权 人员 陪同进 入，外 来人员应 通过 审批 同意 后由 授权人 员陪 同进 入，并作 备案登 记。应定 期对 细胞 库内人 员出 入情 况进 行 审查。7.5.1.2 未获 操作 授权 的人 员不 得 直接或 间接 操作 细胞 库任 何仪器 设备。7.5.1.3 应由 受过 专业 培训 的人 员 进行涉 及感 染性 样本 的操 作，防 止人 员感 染。7.5.1.4 应为工 作人 员提 供相 应的 安全防 护装 备，如进 行液 氮操作 时的 防冻 服、防冻 手套等。7.5.1.5 细胞库 相关 区域 及相 关设 施应具 有安 全标 识。7.5.2 生物安 全 7.5.2.1 应根据 操作 的危 害和 风险 大小制 定生 物安 全预 防措 施。7.5.2.2 细胞 库危 险废 物应 符合 相 关国家 和行 业标 准的 要求，根据 危险 废物 的性 质和 危险性 不同 分类处理。7.5.3 理化安 全 细胞库 中危 险化 学品 安全 管理应 符合SN/T 2294.5 的 要求，建立 分类 储存 管 理 和使用 管理 制度，且均应具 有化 学品 安全 说明 书（MSDS）。7.5.4 信息安 全 细胞库 信息 安全 管理 应符 合 GB/T 20269 第三 级的 要 求。7.6 应急管 理 DB13/T 5163 2020 10 7.6.1 应建立 风险 评估 机制，对 运行过 程中 的风 险进 行预 测和等 级评 价。7.6.2 应建立 应急 处置 预案，包 括对应 急事 件的 预警、反 应、处 置和 恢复 等步 骤。7.6.3 应根据 应急 预案 制定 演习 计划，定 期对 工作 人员 开 展培训 和演 习，并 对演 习 进行总 结，提 出改进方案。DB13/T 5163 2020 11 A A 附 录 A（资料 性附 录）供着知 情同 意 表A.1 供者 知情 同意 书示 例 供者姓名 性别 年龄 编码 来源 器官或组织 种类 以上部分由医务人 员填写 尊敬的捐献者：很 感 谢 您 决定 将 细 胞和/或 相 关组 织、提 取物 捐 献 并储 存 于XXX 综 合 细 胞 库，经 过 上述 操 作后，离 体 活 细胞 和/或相关组织、提取物已经不会再对 您的身体健康造成影响，此后 将由专业人员对其进行处理，经由分离，制备等操作后长 期储存。其 后 这 些 细胞 和/或 相 关组 织、提 取 物 有 可能 被 用 于科 学 研究，临 床 试 验，医 学 教育 等 用途，在 此 过 程中，细 胞 库在提供细胞样本或信息给研究者时将对其进行匿名处理，删除全部身份识别信息，除非因特殊医学原因，经由伦理委员会审查后使用者方可获得相关信息。您有权撤回知情同意，并要求 销毁未 使用的细胞样本及相关数据，对已使用的样本及相关 数据，如为匿名，与捐赠者不产生任何联系，则因使用细胞产生的论著，实验结果，研究数据将不会被销毁或撤回。细胞库代理：日期：我确定我的决定出自于我 的自主意愿，并知悉以上说明，我决定捐献出 细胞和/或相 关组织、提取物并储存于 XXX综合细胞库，并由细胞库决定之后对这些细胞的使用分配，同时保留因未来可能发生变化时撤回捐献细胞及相关 信息的权利。捐献人：日期：代理（授权/监护）人：日期：备注：对于丧失或者缺乏 能力维护自身权利和利益的供者，包括儿童，孕妇，智力缺 陷者、精神病患者、囚犯以及低收入者和受教育程度低者，应予以特别保护，可设代理人，或由伦理委员会评判是否储存其细胞样本。DB13/T 5163 2020 12 参 考 文 献 1 WS/T482 卫生 信息 共 享文档 编制 规范 2 WS/T483 健康 档案 共 享文档 规范 系列 标准 3 中 国医 药生 物技 术协 会生物 样本 库标 准(试行)4 ISBER 生 物样 本库 最 佳实践 2012 5 脐带 血造 血干 细胞 库设置 管理 规范 卫 医发(2001)10 号 _