ICS 03.100.01 A 10 DB13 河北省地方标准 DB 13/T 5213 2020 质量诊所 管理规范 2020-07-22 发布 2020-08-01 实施 河 北 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB13/T 5213 2020 I 前 言 本标准 按照 GB/T 1.1-2009 给出 的规 则起 草。本标准 由秦 皇岛 市市 场监 督 管理 局提 出。本标准 由河 北省 市场 监督 管理局 归口。本标准 起草 单位：海 湾安 全技术 有限 公司。本标准 主要 起草 人：赵玉 川、马 丽、李丽 华、倪 宣 琪、张 咏来、尹 国旺、李 润艳、王梅、张 嘉文。DB13/T 5213 2020 1 质 量诊所 管理规范 1 范围 本标准 规定 了质 量诊 所管 理的术 语和 定义、基 本要 求、建 立、工作 要求 和成 果展示。本标准 适用 于各 种生 产制 造型及 服务 型企 业质 量诊 所的建 立和 运行。2 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。2.1 质量诊 所 用于专 门分 析产 品或 服务 质量的 组织。2.2 误工 工作延 误、非预 期 变 更、错误文 件、缺陷 产品 等阻 碍或影 响正 常工 作的 情况。2.3 逃逸 问题发 生且 失察 的现 象。2.4 一级防 错 从源头 上预 防问 题发 生。2.5 二级防 错 在过程 中发 现并 纠正 问题。2.6 三级防 错 在过程 后且 交付 客户 前发 现并纠 正问 题。3 基本要 求 DB13/T 5213 2020 2 企业可 结合 实际 情况 按照 诊所要 素要 求建 立质 量诊 所。质 量诊 所由 跨部 门的 人员组 成，并协 调 与各部门 之间 的关 系，开放 讨论质 量问 题，尊重 知识 和技术，忽 略层 级关 系，提高员 工积 极性 和主 动性，确保及 时快 速分 析解 决问 题。质 量诊 所的 职能 应包 括：a)培训诊 所人 员，使其 应具 备分析 问题 所需 的技 能，并得到 持续 提升；b)设置组 织架 构及 汇报 流程；c)设置适 宜的 指标；d)定期对 诊所 绩效 进行 评估；e)制定激 励机 制，确保 快速 完成根 源分 析、减少 误工 和逃逸，持 续提 升企 业的 质量管 理 水 平。4 建立 4.1 质量诊 所要 素 4.1.1 人员 诊所人 员可 包括 一线 员工、核 心成 员、支 持性 人员 和 诊所负 责人。一线 员工 负 责收集 误工 和逃 逸；核心成 员负 责根 源分 析和 制定解 决方 案；支持 性人 员负责 提供 资源 和技 术支 持；诊 所负 责人 负责 组 织诊所活 动，协调 内外 部资 源，扩 展员 工的 知识 和能 力，提 高诊 所绩 效。4.1.2 场所 宜有专 用的 质量 诊所 场所 并建立 在制 造或 测试 等区 域的中 心位 置。4.1.3 布局 设备布 局宜 体现 样品 分析 的流转，样 品布 局宜 体现 分析过 程的 状态。布 局参 见图 1。图1 布局 4.1.4 设备 应配置 适合 本企 业用 于根 源分析 的设 备，检测 设备 按规定 进行 检定 或校 准。4.1.5 可视化 组织结 构、管理 流程 和各 项指标 清晰 展示。样 品状 态进行 标识，分 为待 处理、根源 分析、措 施 验证和问 题解 决四 种状 态。4.1.6 指标 4.1.6.1 解决问 题的 时限。4.1.6.2 不良质 量成 本。4.1.6.3 客户退 回产 品的 不良 率。4.1.6.4 一级防 错、二级 防错 的比 例。4.1.6.5 供应商 来料 的不 良率。直观检 查 简单测 试 环境试 验 系统试 验 入 出 DB13/T 5213 2020 3 4.1.6.6 产品或 部件 关键 特性 的数 量。4.1.6.7 产品合 格率。4.1.6.8 其它指 标。4.1.7 绩效评 估 定期回 顾指 标达 成情 况，寻找差 距并 持续 改善；识 别诊所 要素 薄弱 环节，提 升诊所 分析 解决 问题能力；评估 对公 司运 营的 影响；制定 人员 发展 规划，关注 人员 发展 方向。4.2 各要素 间相 互关 系 质量诊 所各 要素 之间 的相 互关系 见图2。人员 图2 质量诊 所要 素相 互关 系图 4.3 质量诊 所设 置 根据实 际情 况设 置不 同级 别和数 量的 质量 诊所：a)一级质 量诊 所。由公 司级 专家成 员组 成，解决 客户 反馈的 问题 和二 级质 量诊 所不能 解决 的 问题；b)二级质 量诊 所。由车 间级 资深工 程师 组成，解 决例 行检验 发现 的问 题和 三级 质量诊 所不 能 解决的问 题；c)三级质 量诊 所。由班 组级 管理人 员组 成，解决 生产 过程中 的问 题。5 工作要 求 5.1 程序 建立并 根据 质量 诊所 工作 流程开 展工 作，工作 流程 图参见 图3。场所 布局 设备 可视化 指标 绩效评 估 DB13/T 5213 2020 4 否 是 否 是 图3 质量诊 所工 作流 程图 是 否 找 到根源 问题关 闭 收集误 工和 逃逸（见5.2.1）定义问 题（见5.2.2）记录问 题信 息（见5.2.3）隔离问 题产 品（见5.2.4）根源分 析（见5.2.5）高级别 质量 诊 所 确定解 决方 案（见5.2.6）确保改 进（见5.2.7）更新作 业标 准（见5.2.8）推广解 决方 案（见5.2.9）是否确 定解决方 案 开始 DB13/T 5213 2020 5 5.2 要求 5.2.1 收集误 工和 逃逸 5.2.1.1 一线操 作人 员收 集生 产过 程中发 生的 误工，误 工收 集表样 式参 见附 录 A 表A.1。5.2.1.2 检验人 员收 集在 检验 过程 中发生 的误 工和 逃逸。5.2.1.3 售后服 务人 员收 集客 户反 馈的逃 逸。5.2.1.4 其他岗 位人 员收 集相 关误 工和逃 逸。5.2.2 定义问 题 5.2.2.1 使用适 宜的 质量 工具 将收 集到的 误工 和逃 逸确 定为 具体问 题，应 可量 化，避 免 宽泛、过 于 复杂的陈 述。5.2.2.2 确定改 善后 的目 标。5.2.3 记录问 题信 息 记录已 定义 问题 的产 品批 次、应 用环 境、应用 范围 等相关 信息。5.2.4 隔离问 题产 品 对问题 产品 标识 并隔 离，防止误 用或 流出。5.2.5 根源分 析 5.2.5.1 应首先 进行 测量 系统 分析。5.2.5.2 使用适 宜的 质量 工具 分析 问题的 根本 原因。5.2.5.3 确认根 本原 因的 全面 性和 可控性。5.2.5.4 分析对 其它 产品 或流 程的 影响。5.2.5.5 无法完 成根 源分 析时 应转 入高级 别质 量诊 所。5.2.6 确定解 决方 案 5.2.6.1 列出所 有可 能的 解决 方案。5.2.6.2 优先选 择一 级防 错方 案，其次选 择二 级防 错方 案，最后选 择三 级防 错方 案。5.2.6.3 执行解 决方 案。5.2.6.4 验证解 决方 案。5.2.6.5 无法确 定解 决方 案时 应转 入高级 别质 量诊 所。5.2.7 确保改 进 5.2.7.1 监控误 工和 逃逸 趋势，确 保无重 复误 工和 逃逸。5.2.7.2 监控流 程，确保 改进 成果 得到有 效保 持。5.2.8 更新标 准作 业 更新控 制计 划、设计 输出、作业 标准 等文 件，用以 控制过 程输 入和 监控 输出。5.2.9 推广解 决方 案 将解决 方案 推广 到其 它同 类产品。DB13/T 5213 2020 6 6 成果展 示 6.1 形成问 题跟 踪表 并进 行展 示，问 题跟 踪表 样式 参见 附录B 表B.1。6.2 总结成 功经 验，展示 典型 问题的 分析 处理 过程。6.3 展示各 项指 标的 绩效 评估 结果。DB13/T 5213 2020 7 A A 附 录 A（资料 性附 录）误工收 集表 表A.1 提供 了收 集误 工的 一 般性记 录表。表A.1 误工收 集表 流程名称 流程负责人 序号 流程步 骤描述 误工 类型 误工个数 汇总 年月 日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 1 2 注1：误工类型列填写误工类型 描述。注2：误工个数列填写年月 日误工类型发生的数量。DB13/T 5213 2020 8 B B 附 录 B（资料 性附 录）问题跟 踪表 表B.1 提供 了对 进入 质量 诊 所的问 题进 行跟 踪的 一般 性记录 表。表B.1 问题跟 踪表 编号 问题来源 反馈时间 反馈人 问题描述 临时措施 根本原因 纠正预防 防错等级 责任人 跟进人 验证时间 状态 _