ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 22142021 蒙药材中 药材溯源 要求及信 息规范 Traceability requirements for Mongolian craditional Chinese medicinelnformation specification 2021-05-25 发布 2021-06-25 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 22142021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 要求.2 4.1 基本 要求.2 4.2 信息 记录 要求.2 5 信息 采集.3 5.1 生产 信息.3 5.2 贮运 信息.3 5.3 销售 信息.3 5.4 安全 信息.3 5.5 质量 信息.3 6 信息 存储.3 DB15/T 22142021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.12020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会（SAM/TC 54）归口。本文件 起草 单位：内蒙 古天 衡制药 有限 公司、重庆 市中 药研究 院、巴 彦淖 尔市 产品 质量计 量检 测 所、巴 彦 淖尔 市农 牧业 科学 研究 院、内蒙 古自 治区 质量和 标 准化 研究 院、内 蒙古自 治 区中 医药 研究 所、内蒙古 自 治区 蒙药 材中 药材 种植 标 准化 技术 委员 会、内蒙 古 盛齐 堂生 态药 植有 限公 司、内 蒙古 科技大学包头医学院。本文件 主要 起草 人：霍秉 新、张 宇明、彭 锐、杨勇、贾长 松、徐利 平、刘燕、刘伟、李 旻辉、韩 春霖、单 飞彪、杜瑞 霞、王永 行、杨钦 方、刘 春晖、闫 爱 武、杨 妍、白 依尔 夫、许浩、刘涛、贾海雷、李许娜、伊乐 泰、顾扬、王 文乐、葛爱 国、贾双 文、朱晓春、蒋 柠、张铎、籍 江波、侯帆、宋 晓蕾。DB15/T 22142021 1 蒙 药材中 药材溯源 要求及 信息规范 1 范围 本文件 规定 了蒙 药材 中药 材基地 管理 和生 产环 节的 溯源要 求及 信息 记录、采 集、管 理要 求。本文件 适用 于内 蒙古 地区 蒙药材 中药 材的 溯源。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 20271 信息 安全 技术 信息 系统 通用 安全 技术要 求 GB/T 22000 食 品安 全管 理体系 食品 链中 各类 组织 的要求 GB/Z 25008 饲料 和食 品链 的 可追 溯性 体系 设 计与实 施 指南 SB/T 11039 中药 材追 溯通 用 标识 规范 中华 人民 共和 国药 典（2020版）3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 蒙药材 中药 材 mongolian traditional chinese medicine 产自内 蒙古 自治 区药 用植 物、动 物、矿物 的药 用部 分采收 后经 产地 初加 工形 成的原 料药 材。3.2 追溯单 元 traceable unit 需要对 其来 源、用途 和位 置的相 关信 息进 行记 录和 回溯的 单个 产品 或同 一批 次产品。3.3 基本溯 源信 息 basic traceability data 能够实 现组 织间 和组 织内 各环节 间有 效链 接的 最少 信息，如生 产地 点、生产 者等。3.4 扩展溯 源信 息 extended traceability data 除基本 溯源 信息 外，与蒙 药材中 药材 溯源 相关 的其 他信息，可 以是 产品 质量 安全或 用于 商业 目 的 的信息。DB15/T 22142021 2 4 要求 4.1 基本要 求 4.1.1 依据本 文件建 立溯 源体系 要求的 组织，应当 识别并 确认本 组织在 蒙药 材中药 材基地 管理及 蒙 药材中药 材生 产环 节中 的作 用和位 置，确定 追溯 单元。4.1.2 组织应 建立 蒙药 材中 药材 溯源体 系检 查和 审核 机制，及时检 查并 定期 审核 溯源 体系的 运行 情 况。4.1.3 各溯源 环节中 的岗 位人员 和负责 人应通 过培 训，具 备所在 岗位要 求的 产品质 量相关 知识和 相 应能力，负责 录入 每个 阶段 所应记 录的 信息。溯 源体 系的管 理人 员应 对所 记录 的信息 负责 审核 和处 理。4.1.4 溯源信 息编 码与 标识 应符 合GB/Z 25008 的规 定。4.1.5 产品所 记录的 信息 分为基 本溯源 信息和 扩展 溯源信 息，基 本溯源 信息 是应记 录的；扩展溯 源 信息是企 业根 据需 要可 选择 记录。4.2 信息记 录要 求 蒙药材 中药 材基 地管 理及 生产环 节信 息记 录要 求见 表1。表1 蒙药材 中药 材基 地管 理及 生产环 节信 息记 录要 求 溯源信息 描述 信息类型 基本溯源信息 基本溯源信息 生产基地信息 生产基地名称、基地负责人、联系电话、地址 基地资质认证、土壤信息、温度信息、水质信息、周边环境信息 种植信息 药用植物种植日期、种植面积、种子（种苗）来源、种子（种苗）用量信息 药用植物种植方式、种植密度、生长周期、预期产量 灌溉和施肥 信息 灌溉和施肥日期、灌溉和施肥人、时间、肥料品种、肥料生产商 肥料成分、肥料使用量、使用方式 病虫草害 防治信息 使用药物名称、使用日期、药物生产商、药物生产许可证号、药物批号 病虫草害名称、危害程度、药物使用方式、使用人、药物有效成分、药物生产日期、有效期、使用浓度、使用量、安全间隔期 采收信息 采收日期 产品认证信息、采收方式、存放容器、其他信息 初加工信息 初加工方式、初加工完成日期 检测信息 检测报告 包装信息 包装日期、包装方式、包装规格 赋码信息 赋码日期、赋码编号 仓储物流信息 入库日期、入库数量、出库日期、出库数量、药材去向 养护日期、养护方式、仓库温度、仓库湿度 销售信息 销售日期、销往单位、销售数量 运输信息 运输日期、运输车辆信息、起始地点 附加信息 涉及的其他信息 DB15/T 22142021 3 5 信息采 集 5.1 生产信 息 蒙药材 中药 材生 产信 息采 集内容 包括 但不 限于 生产 企业信 息、产地 信息、种 质信息、种 植信 息、投入品使 用信 息、病虫 草害、采收 信息、初 级产 品信 息和相 关扩 展溯 源信 息。5.2 贮运信 息 蒙药材 中药 材贮 运信 息采 集内容 包括 但不 限于 贮运 企业信 息、贮 运场 所与 工 具、贮运 过程 信息、产品信息、辅 助贮 藏与 运输 措施信 息和 相关 扩展 信息。5.3 销售信 息 蒙药材 中药 材销 售信 息采 集内容 包括 但不 限于 销售 日期、销往 单位、销 售数 量 和相关 扩展 溯源 信 息。5.4 安全信 息 蒙药材 中药 材安 全信 息采 集包括 但不 限于 重金 属、农药残 留等，其检 测方 法 要求按 中华 人民 共和国药典（2020版）执 行。5.5 质量信 息 蒙药材 中药 材质 量信 息采 集内容 包括 但不 限于 含量 检测，其检 测方 法要 求按 中华人 民共 和国 药 典（2020 版）执 行。6 信息存 储 6.1 溯源信 息宜 采用 纸质 材料、光盘、电 子设 备等 介质 进行存 储。6.2 临时记 录或短 期存 储的溯 源信息 可采用 纸质 进行存 储，长 期存储 的溯 源信息 宜采用 光盘、电 子 设备等方 式进 行存 储。6.3 各种存 储的 信息 应按 照蒙 药材中 药材 的形 成过 程及 时间先 后顺 序建 立信 息档 案。6.4 溯源信 息的 保存 期限 应当 比最终 产品 的保 质期 至少 长 3 年。