ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 22092021 蒙古黄芪 Astragalus membranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao 2021-05-25 发布 2021-06-25 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 22092021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 技术 要求.1 4.1 感官 要求.1 4.2 理化 指标.2 4.3 规格 等级 划分.2 5 试验 方法.3 5.1 水分.3 5.2 总 灰分.3 5.3 重金 属及 有害 元素.3 5.4 有机 氯农 药残 留量.3 5.5 浸 出物.3 5.6 含量 测定.3 6 检验 规则.3 6.1 检 验组 批和 抽样.3 6.2 出厂 检验.3 6.3 型式 检验.3 7 判定 原则.4 8 标识、包 装、运输、贮存.4 8.1 标识.4 8.2 包装.4 8.3 运输.4 8.4 贮存.4 DB15/T 22092021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.12020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会（SAM/TC 54）归口。本文件 起草 单位：内 蒙古 天衡制 药有 限公 司、内蒙 古自治 区中 医药 研究 所、内蒙古 农业 大学、内 蒙古 天 际绿 洲特 色生 物资 源研 发 中心、巴彦 淖尔 市食品 药 品检 验所、巴彦 淖尔市 产 品质 量计 量检 测所、内蒙 古 自治 区质 量和 标准 化研 究 院、内蒙 古自 治区 蒙药 材 中药 材种 植标 准化 技术 委 员会、内 蒙古盛齐堂生态药植 有限 公司、内 蒙古 科技大 学包 头医 学院。本文件 主要起 草人：霍秉 新、张 宇明、贾长 松、盛 晋华、张雄杰、李 旻辉、徐利平、刘燕、刘 伟、刘 杰、郝丽 霞、韩 春霖、徐 智 勇、吴 少刚、王娜、邬 丽 琴、闫 爱武、杨妍、白 依 尔夫、许浩、刘涛、贾海 雷、李许 娜、伊 乐泰、顾 扬、王文 乐、葛 爱国、贾 双 文、朱 晓春、蒋柠、张 铎、籍江 波、侯帆、宋晓蕾。DB15/T 22092021 1 蒙 古黄芪 1 范围 本文件 规定 了蒙 古黄 芪的 术语和 定义、产 品分 类、技术要 求、检测 方法、检 验规则、判 定原 则、标识包装、运 输和 贮存。本文件 适用 于蒙 古黄 芪的 生产、销售 和检 验。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。SB/T 11039 中药 材追 溯通 用 标识 规范 SB/T 11094 中药 材仓 储管 理 规范 SB/T 11095 中药 材仓 库技 术 规范 SB/T 11150 中药 材气 调养 护 技术 规范 SB/T 11173 中药 材商 品规 格 等级 通则 SB/T 11182 中药 材包 装技 术 规范 中华 人民 共和 国药 典（2020版）3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 蒙古黄 芪 Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao 为豆科 黄芪 属多 年生 草本 植物蒙 古黄 芪，其干 燥根 入药。4 技术要 求 4.1 感官要 求 应符合 表1 的规 定。表1 感官要 求 项 目 要 求 组织形态 呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30 cm 70 cm，直径1 cm 3.5 cm。有不整齐的纵皱 纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。色泽 表面淡棕黄色或淡棕褐色，皮部黄白色，木部淡黄色。滋味、气味 气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。DB15/T 22092021 2 4.2 理化指 标 应符合 表2 的规 定。表2 理化指 标 项 目 指 标 水分，%10.0 总灰分，%5.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.5 镉(以Cd计)，mg/kg 0.5 砷(以 As 计)，mg/kg 1 汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.1 铜(以Cu计)，mg/kg 15 浸出物，%23.0 五氯硝基苯，mg/kg 不得检出 总六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC 之和），mg/kg 不得检出 总滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT 之和），mg/kg 不得检出 黄芪甲苷(C41H68O14)，%0.085 毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)，%0.030 4.3 规格等 级划 分 应符合 表3 的要 求。表3 规格等 级 项 目 等级 性状描述 共同点 区别点 仿 野 生 黄 芪 特等 干货，呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，表面淡棕黄色或棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。表皮粗糙，根皮绵韧，断面皮部有裂隙，木心黄，质地松泡，老根中心有的呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。长40 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径1.8 cm；一等 长45 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径 1.4 cm1.7 cm；二等 长45 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径 1.2 cm1.4 cm；三等 长30 cm，头部斩口下 3.5 cm处直径 1.0 cm1.2 cm。移 栽 黄 芪 大选 干货，呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，表面淡棕黄色或棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。表皮平滑，根皮较柔韧，断面致密，木心中央黄白色，质地坚实。长30cm，头部斩口下3.5cm 处直径1.4cm；小选 长30cm，头部斩口下3.5cm 处直径1.1cm；统货 长短不分，粗细不均匀，头部斩口下 3.5cm 处直径1.0cm。DB15/T 22092021 3 5 试验方 法 5.1 水分 按中 华人 民共 和国 药典（2020 版）水 分测 定法（通则0832 第 二法）测 定。5.2 总灰分 按中 华人 民共 和国 药典（2020 版）灰 分测 定法（通则2302）测 定。5.3 重金属 及有 害元 素 按 中 华人 民共 和国 药典（2020版）铅、镉、砷、汞、铜 测 定 法（通 则2321 原子吸 收分 光光 度法或电感 耦合 等离 子体 质谱 法）测 定。5.4 有机氯 农药 残留 量 按 中 华人 民共 和国 药典（2020 版）农 药残 留量 测定法（通 则2341有机 氯类 农 药残 留量 测定法一第一法）测 定。5.5 浸出物 按中 华人 民共 和国 药典（2020 版）水 溶性 浸出 物测定 法（通则2201）项 下的冷 浸法 测定。5.6 含量测 定 5.6.1 黄氏甲 苷 具体试 验方 法 中华 人民 共和国 药典（2020版）一部“黄芪”项 下执 行。5.6.2 毛蕊异 黄酮 葡萄 糖苷 具体试 验方 法应 按照 中 华人民 共和 国药 典（2020 版）一部“黄 芪”项下 执行。6 检验规 则 6.1 检验组 批和 抽样 6.1.1 取样法 是指 选取 供检 定用 药材样 品的 方法。取 样的 代表性 直接 影响 到检 定结 果的正 确性。因 此,应重视 取样 的各 个环 节。6.1.2 取样前,应 注意 品名、产地、规格等 级及 包件 式样 是 否一致，检查 包装 的完 整 性、清洁 程度 及有无水迹、霉 变或 者其 他污 染情况，详 细记 录。凡有 异常情 况的 包件，应 单独 检验。6.1.3 同 一批次或同批原料 生产 的同一品种，为一个 检验 批，从每批 产品不同 部位 随机抽取，取样方法见 中华 人民 共和 国药 典（2020 版）四 部通则 0211 药材 和饮 片取 样法，分别做 感官、理 化指 标，留样。6.2 出厂检 验 出厂检 验包 括感 官各 项指 标。6.3 型式检 验 DB15/T 22092021 4 型式检 验项 目为5.1 5.6 条款中 的所 有项 目指 标，正常情 况下 每批 有下 列情 况之一 者，应进 行 型 式检验：a)工艺或 原材 料发 生重 大改 变时；b)产品投 产鉴 定前；c)产品停 产 6 个月以上再生产时；d)国家质 量监 督部 门检 验，检疫行 政主 管部 门提 出要 求时。7 判定原 则 检验结 果全 部项 目符 合SB/T 11173时，判该 批产 品为合 格 品。8 标识、包装、运 输、贮存 8.1 标识 8.1.1 外包装 应标 明品 名、产地、日期、供 货单 位，并附 有质量 合格 的标 志。8.1.2 符合 SB/T 11039 中的 要求。8.2 包装 8.2.1 包装材 料应 清洁、干 燥、无毒、无异 味。8.2.2 符合 SB/T 11182 和SB/T 11150 中 的要 求。8.3 运输 运输工 具应 清洁、干 燥、无异味、有 篷盖。运 输中 应轻装、轻 卸、防雨、防 晒。8.4 贮存 8.4.1 置通风 干燥 处，防蛀。在 规定的 贮存 运输 条件 下，以复检 的形 式确 定产 品有 效。8.4.2 应符合 SB/T 11095 和SB/T 11094 中的 要求。