ICS 55.020 C 08 备案号:60165-2019 DB15 内 蒙 古 治 自 区 地 方 标 准 DB15/T 1484 2018 冷藏、冷 冻药品物 流包装要 求 2018-09-05 发布 2018-12-05 实施 内 蒙 古 自 治 区 质 量 技 术 监 督 局 发布 DB15/T 1484 2018 I 前 言 本标准 按照GB/T 1.1-2009 给出的 规则 起草。本标准 由内 蒙古 自治 区医 药物流 标准 化技 术 委 员会（SAM/TC09）提 出并 归口。本标准 起草 单位：内 蒙古 东北六 药集 团通 辽东 方利 群药品 有限 公司。本标准 主要 起草 人：杨景 垣、沙 德福、徐 丽莉、马 静、张 晓颖、陈 心刚。DB15/T 1484 2018 1 冷藏、冷 冻药品 物流包装 要求 1 范围 本标准 规定 了冷 藏、冷冻 药品物 流过 程中 的包 装要 求。本标准 适用 于冷 藏、冷冻 药品的 物流 过程。2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。凡 是注 日期的 引用 文件，仅 所注 日期的 版本 适用 于本 文件。凡 是不 注日 期的 引用 文件，其最 新版 本（包括 所有的 修改 单）适用 于本 文件。GB/T 16470-2008 托 盘单 元货载 GB/T 28842-2012 药 品冷 链物流 运作 规范 QC/T 449-2010 保温 车、冷藏车 技术 条件 及试 验方 法 3 冷藏、冷冻 药品 物流 包装 要求 3.1 冷藏、冷冻 药品 的储 存包 装应符 合 GB/T 28842-2012 的相 关规 定。3.2 冷藏车 符合 以下 要求：a)冷藏车 应符 合QC/T 449 的 相关规 定，并具 有独 立制 冷/制 热系 统、自动 温度 监 控记录 功能，实施实时 温度 监测；b)冷藏车 应在 车门 处设 置缓 冲帘或 双重 车门；c)能实现 温度 调控，冷 藏温 度控制 在 2 8、冷 冻温度 控制 在-12-23；d)温度记 录仪 应记 录全 部运 输过程 各时 间点 温度 值。温度记 录应 符合 药 品经 营质量 管理 规范 附录3 中第 五条 和第 六条 的规定；e)每台独 立的 冷藏、冷冻 药 品运输 车辆 或车 厢，安 装 的测点 终端 数量 不得 少 于2 个。车 厢容 积超过20 m 的，每增 加 20 m 至少增 加1 个测 点终 端，不足 20 m 的按 20 m 计算；f)利用无 线温 度记 录仪、无 线通讯 技术、地理 定位 系 统和车 载终 端对 温度 进行 实时监 测，数 据应可导出 和上 传且 不可 更改，车辆 驾驶 室及 监控 中心 可以随 时打 印温 度控 制状 态的数 据，温度 记录应随 药品 移交 收货 单位；g)冷藏车 车厢 内安 装通 风导 流隔离 装置，车厢 顶棚 和 底板前 后方 向导 流，侧 壁 上下方 向导 流，该装置既 能保 证车 厢内 气流 循环，同时 隔离 药品 接触 车厢内 壁。3.3 冷藏运 输箱 应符 合及 以下 要求：a)冷藏箱、保温 箱/包 的箱体 应采用 吸水性 低、透气性 小、导 热系数 小，并具有 良好的 温度稳 定性的保 温材 料；蓄冷 剂和 敷料应 采用 无毒、无 污染 的材质。b)冷链运 输设 备及 其附 属投 入使用 前，应对 其温 湿度 分布进 行验 证，以保 证在 运输途 中所 配置 的冷链运 输设 备及 其附 属能 确保冷 链产 品的 质量 安全。c)冷 藏 运 输 箱有 外 部 显示 箱体 内 温 度 数据 功 能，每 台冷 藏 箱 或 保温 箱 应 当至 少配 置 一 个 测点 终端；DB15/T 1484 2018 2 d)冷藏运 输箱 内部 材料 及其 附件在 正常 使用 时对 储存 药品不 应产 生和 传递 气味；e)冷藏运 输箱 内部 材料 与存 放药品 接触 时不 应交 叉污 染；f)内外饰 层应 耐用 而且 便于 清洁和 卫生 消毒；g)箱体内 胆接 缝处 应使 用耐 低温密 封胶 可靠 密封；h)箱门的 密封 条不 应在 低温 条件下 硬化、失 去密 封性；i)内壁及 暴露 在低 温环 境中 的材料、焊 接及 焊缝 等，其 机械性 能和 物理 性能 应能 保证冷 藏运 输箱正常使 用。3.4 应符合 冷藏、冷 冻药 品堆 码该药 品包 装标 签的 规定 或 GB/T 16470-2008 中4.2.2 的 规定。3.5 冷藏、冷冻 药品 拆零 包装 时，应 在包 装内 添加 适当 的支撑 物或 衬垫 物，添加 物不得 对药 品造 成污染。4 冷藏、冷冻 运输 设备 的验 证 4.1 检定范 围 企业按 照国 家有 关规 定，对计量 器具、温 湿度 监测 设备和 压力 监测 定期 进行 检定。4.2 验证标 准 冷藏车、冷 藏（保温）箱 运 输途中 冷藏 温度 控制 范围 在2 8、冷冻 温度 控制范 围在-12-23。4.3 验证方 案 冷藏、冷冻 运输 设备 验证 方案包 括：冷藏 车、冷 藏（保温）箱及 温湿 度自 动 监控系 统，根据 验证 项目的具 体特 点，可对 内容 作适当 的调 整，一般 包括 但不限 于以 下内 容：a)封面：应包 括验 证总 计划 名称、编号、编制 人、审 核人、批准 人、签 名和 日 期，颁 发部 门以 及发至部 门；b)目录；c)概述：验证 目的、范 围、术语及 验证 对象 情况 说明；d)验证计 划；e)验证组 织及 职责；f)验证依 据；g)验证操 作规 程；h)验证判 断标 准；i)验证仪 器设 备描 述；j)验证培 训方 案；k)附件：记录 等资 料性 文件。4.4 验证基 本要 求 4.4.1 冷藏、冷冻 运输 设备 的验 证应依 据验 证方 案进 行，使用无 线温 湿度 记录 仪进 行监测，无 线温 湿度记录 仪及 温度 传感 器应 经法定 计量 机构 检定。4.4.2 冷藏、冷冻 运输 设 备 及运 输途径 等均 应经 过验 证和 定期再 验证，设 施设 备及 运输途 径需 要变 更时则应 再验 证。4.4.3 根据验 证的 结果 制定 相应 的标准 操作 规程。DB15/T 1484 2018 3 4.4.4 使用无 线通 讯技 术进 行数 据的存 储，应满 足数 据可 导出和 不可 更改 等要 求。4.5 验证时 间 4.5.1 冷藏、冷冻 运输 设备 进行 定期验 证（定期 验证 间隔 时间不 超 过 1 年）。4.5.2 冷藏、冷冻 运输 设备 在使 用前或 改造 后。4.5.3 冷藏、冷冻 运输 设备 超出 设定的 条件 或用 途，或是 出现严 重运 行异 常或 故障 时。4.5.4 冷藏、冷冻 运输 设备 停用 时间超 过 3 个月。4.6 验证内 容 4.6.1 验证项 目 冷藏、冷冻 运输 设备 的验 证项目 应按 照 药品 经营 质量管 理规 范 附录 验 证管理 第 六条 执 行。4.6.2 验证测 点的 布置 4.6.2.1 冷藏车 布点 原则 4.6.2.1.1 每个冷 藏车 厢体 内测 点数 量不得 少 于 9 个，每 增 加20 m 增加 9 个 测点，不 足 20 m 的按20 m 计算；各角 及中 心位 置需布 置测 点；均匀 性布 点距离 四壁/顶/地面 0.2 m 1 m（由冷 藏车 实际 大小和形 状决 定）。4.6.2.1.2 每个出 入口 附近 至少 布 置3 个测 点；测点 距离 出入 口的距 离宜 在 0.2 m 1 m 之间（可根 据实际冷 藏车 大小、货 物摆 放情况 调整）；出风 口下 沿高度 位置，距 离出 风 口0.5 m、1 m 处 各放 置1 个测点。4.6.2.1.3 车门缝,高 度为 门缝 高度 的 1/2。4.6.2.1.4 机组连 接温 度传 感器 探头 的同等 位置 布 置 1 个 测点。4.6.2.1.5 冷藏车 外部 环境 中至 少放 置 1 个 测点；环 境测 点宜 放置于 冷藏 车出 入口 外部 附近；如冷 藏车四周 所处 环境 温度 有明 显差异，则 需添 加相 应的 环境测 点。4.6.2.1.6 冷藏车 空间 较小，均 匀性 测点、出入 口、风机 口测 点存在 共用 的情 况。4.6.2.1.7 冷藏车 一般 为长 方体，点 位布置 在满 足布 点原 则的 基础上，以 长方 体的 对角 线和中 线作 为布点的 基线，以车 厢底 部 到顶部 高度 的1/4,1/2,3/4 为布 点高 度，按3 层错 落 布置，为 尽可 能覆 盖更 大的立体 空间，除 几何 中心 外，相 邻两 点的 水平 和垂 直方向 的投 影不 得重 合。如 T1(3/4)代表 的是1 号仪表，高度 为车 厢底 部到 顶部高 度的 3/4。4.6.2.2 冷藏（保温）箱 布点 原则 4.6.2.2.1 每个冷 藏（保温 箱）内放 置 5 个 温度 记录 仪，外部 环境放 置1 个温 度记 录仪。测点 位于 箱体对角 线上，距 隔离 板（或箱壁）不 小 于3 cm。4.6.2.2.2 冷藏（保温 箱）一般 为长 方体，以长 方体 的对 角线 及其交 点作 为布 点的 基线，以箱 内高 度的 1/4,1/2,3/4 为布 点高 度，按 3 层错 落布 置，以 尽可能 覆盖 更大 的立 体空 间，相邻 两点 的水 平和 垂 直方向的 投影 不得 重合。如 T1(1/4)代表 的是1 号 仪表，高度 为箱 内高 度自 下而上 的 1/4。4.6.3 温湿度 自动 监控 系统 验证 温湿度 自动 监控 系统 的验 证应按 照 药品 经营 质量 管理规 范 附录 验 证管 理 第 六条 和附 录 温湿度自 动监 测 执行。4.7 验证报 告 DB15/T 1484 2018 4 4.7.1 验证报 告的 内容 应与 验证 方案保 持一 致，验证 方案 中要求 的验 证项 目未 进行 时，应 在验 证报 告中说明。同 时根 据验 证项 目的具 体特 点，可对 验证 报告的 内容 做适 当调 整。4.7.2 验证报 告一 般包 括但 不限 于以下 内容：a)验证实 施人 员、验证 过程 中采集 的数 据汇 总、各测 试项目 数据 分析 图表、验 证现场 实景 照 片、各测试 项目 结果 分析、验 证结果 总体 评价 等；b)在验证 过程 中，根据 验证 数据分 析，对设 施设 备运 行或使 用中 可能 存在 的不 符合要 求的 状 况、监测系 统参 数设 定的 不合 理情况 等偏 差，进行 调整 和纠正 处理，使 相 关 设施 设备及 监测 系统 能够符合 规定 的要 求；c)根据验 证结 果对 可能 存在 的影响 药品 质量 安全 的风 险，制 定有 效的 预防 措施。4.8 第三方 验证 机构 参与 验证 4.8.1 质量管 理部 门应 提前 审核 验证机 构的 资质 以及 验证 过程中 使用 温湿 度记 录仪 的检定 报告；应 与验证机 构签 订验 证合 同。4.8.2 第三方 验证 机构 在实 施验 证之前，应 提供 验证 方案。4.8.3 第三方 验证 机构 应对 企业 的验证 数据 进行 分析、评 价、汇 总，出具 验证 报告。DB15/T 1484 2018 5 参 考 文 献 1 药 品经 营质 量管 理 规范 2 药 品说 明书 和标 签 管理规 定（国 家食 品药 品监督 管理 局令 第24 号）3 中 华人 民共 和国 药 品管理 法 _