证券研究报告 医药行业 专题报告 2018 创新药中期策略： 多领域“零”突破，技术引领创新药迈入新征程 2018.06.15 赵巧敏（分析师） 胡家 嘉（ 研究助理 ） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqmgzgzhs hu.jiajiagzgzhs 执业编号： A1310514080001 A 1310117100002 创新药企业持续受资本追捧，港股新规吸引创新药企业赴港上市 一级市场， 2017 年创新药企业广受资本热捧。 1）融资： 2017 年创新药企业近 30 家企业获得近 70 亿元融资，总融资金额比 2016 年增长 16.34%、为 2015 年的 2.88 倍。 2）并购： 2017年并购总金额较 2016 年上涨 30.19% ，并购标的主要集中在肿瘤、抗感染领域。 二级市场， A 股港股美股创新药企业股价表现优异，港股新规为创新药企业提供新的上市选择。 1） 2017 年 1 月至 2018 年 5 月底， 各市场布局创新药企业股价表现亮眼 ，区间股价涨幅均超 100%，领跑医药板块和整体市场。 创新药行业龙头个股受资本热捧 ，康泰生物、金斯瑞生物科技、百济神州等龙头企业的区间涨幅分别达到 1896.15%、 694.67%、 559.16%。 2） 创新药企业市场估值持续攀升 ， 2018 年 A 股、新三板、港中资创新药企业市盈率较 2017年上涨 16.25%，美中资上涨 45.16%。 3） 2018 年港股上市新规淡化盈利要求 ，为创新药企业提供新的上市选择，吸引了一批创新药企业准备赴港上市。 新药研发硕果累累，肿瘤免疫与基因治疗迎来曙光， 长效化药物快速发展 1） 全球： 2017 年全球上市、在研创新药持续增长。 2017 年全球 52 个新药首次上市，继 2016（ 33 个）强势反弹，全球在研新药数量为 15267 个，同比增长 2.7%。 我国： 2017 我国 1 类创新药申报数量 174 个，超 60 个期药物即将迎来收获期。 2017 年我国 1.1 类化药申报数目为 112 个，达十年之最； 1 类生物药申报数量 62 个，是 2016 年的 2 倍多。目前超 60 个 1类新药进入临床期。 2） 细分领域： 全球肿瘤免疫、基因治疗实现“零”突破进展，我国长效化蛋白快速发展，市场表现亮眼： 2017 年首款基于生物标志物的癌症治疗方法 Keytruda获批、首款 CAR-T 疗法 Kymriah 获批以及美国首款基因疗法药物 Luxturna 上市， 2018 年恒瑞医药重磅产品 19k 获批上市。 肿瘤免疫疗法全面拉开序幕。需求、技术和政策三大因素推动千亿市场。需求端： 肿瘤患者增量存量双升拉动对肿瘤免疫需求； 技术端： 1） 免疫检查点抑制剂： PD1 类药物迅速增加至 5 个，适应症扩大，联合治疗及肿瘤免疫精准治疗成果显著。 2） 过继细胞免疫疗法：Kymriah 与 Yescarta 两款药物 FDA 上市，实体瘤治疗、多靶点的发现和毒副 作用的控制将进一步扩大其市场空间。 政策端： 行业规范逐步落地， PD-1/PD-L1 审批加速。 市场规模：根据全球已获批适应症预计我国 PD-1/PD-L1 潜在市场规模为 1107 亿元， CAR-T 潜在市场规模约 95 亿元。 竞争格局：全球巨头领先，我国多个企业布局。 PD-1 市场 BMS 的 Opdivo上市获批成我国首个 PD-1 类药物，恒瑞医药、君实生物、信达生物临床申请获批进入 PD-1抗体的第一梯队， CAR-T 市场 复星引进 Yescarta，南京传奇领先进入临床。 推荐企业： 关注具有较强研发能力企业：君实生物（ 833330）、科济生物。 技术变革推动基因治疗不断崛起。 1） 2017 首款真正意义上的基因疗法 Luxturna 上市，在癌症等重大疾病需求和技术变革的推动下基因治疗不断崛起。 2）全球已上市产品超过 10 种，大量药物处于临床阶段，我国诺思兰德进展较快。 推荐企业： 关注基因治疗前沿企业：诺思兰德（ 430047）、模式生物（ 839728）、吉玛基因（ 430601）。 长效化蛋白蓝海待掘金。 长效化乃大势所趋，上市产品不断丰富。需求迫切、政策推动等多因素驱动重组蛋白长效化趋势持续，预计空 间达 299-695 亿元。全球长效化蛋白正处于高速增长、百家争鸣之时，长效化蛋白仍处于蓄力期，多个产品正待起跑。 推荐企业： 关注融合蛋白优秀企业：中美福源（ 833178）。 行业指数走势 相关报告 1.肿瘤基因检测专题研究：在个体化用药基因诊断大时代下论英雄 -20180531 2.广证恒生新三板生物医药 2017 年报明星榜： 113家企业净利润增速超 100%，生物科技细分最具成长性 -20180517 3. 艾 滋 病 行 业 报 告 ： 创 新 引 领 ， 方 兴 未“ 艾 ” -20180503 4.创新药企业 IPO 地点如何选择？全方位剖析资本市场特点与行业特性 -20180326 5.中美福源（ 833178.OC）：情系白蛋白，专注长效化创新药研发 -20180305 6.诺思兰德 (430047)：立足心血管， 做重组蛋白与基因治疗药物开拓者 -20170301 7.长效化蛋白深度报告： Biobetter 药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金 -20180209 广证恒生 做中国新三板研究极客 -10%-5%0%5%10%15%20%2017-09-012017-09-182017-10-102017-10-252017-11-092017-11-242017-12-112017-12-262018-01-112018-01-262018-02-122018-03-062018-03-212018-04-092018-04-24沪深 300 医药生物敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 2 页共 43 页 医药行业专题 报告 目录 1.资本热捧创新药企，港股上市新规开路 . 5 1.1 一级市场：创新药企业备受青睐 . 5 1.1.1 创新药企业成投资新风口，投资者信心渐升 . 5 1.1.2 创新药企业 并购金额逐年上升，并购标的主要集中在肿瘤、抗感染领域 . 6 1.2.二级市场：创新药企业表现亮眼，港股新规开路 . 7 1.2.1 创新药企业股价涨幅领跑市场， A 股、港股、美股均超 100% . 7 1.2.2 创新药企业市场估值持续攀升 . 9 1.2.3 港股上市新规淡化盈利要求，为创新药企提供新的上市选择 . 9 2.政策加速落地，创新药企收获政策红利 . 10 3. 创新药持续放量，多个领域获突破进展 . 11 3.1 2017 年新药研发硕果累累 . 11 3.1.1 全球： 2017 年全球上市新药、在研药物持续增长 . 11 3.1.2 我国：创新药申报迅速增长，超 60 个药物即将迎来收获期 . 12 3.2 全球肿瘤免疫、基因治疗实现“零”突破进展 . 13 3.3 我国长效化蛋白发展快速，市场表现亮眼 . 13 4. 肿瘤免疫疗法全面拉开序幕 . 14 4.1 肿瘤免疫：开启肿瘤治疗新纪元 . 14 4.2 行业驱动因素和市场规模 . 16 4.2.1 需求端：肿瘤患者增量存量双升拉动对肿瘤免疫需求 . 16 4.2.2 技术端：研发突破带来新药上市，新疗法的探索驱动其不断 前行 . 18 4.2.3 政策端：行业规范逐步落地，政策加码支持 . 21 4.2.4 三大因素推动，我国 PD-1 类市场空间 1107 亿， CAR-T 市场空间 95 亿 . 22 4.3 竞争格局：全球巨头领先，国内药企纷纷布局 . 24 4.3.1 PD-1/PD-L1 ：全球两大巨头主导，国内三大药企进入第一梯队 . 24 4.3.2 CAR-T ：诺华、 Kite 领军全球，国内进口引进 +自主研发布局 . 26 4.4 关注企业 . 28 4.4.1 君实生物：专注于单抗开发的国内领先新三板企业 . 28 4.4.2 科济生物：亚太地区领先的 CAR-T 细胞免疫治疗公司 . 28 4. 技术变革推动基因治疗不断崛起 . 29 4.1 基因治疗：开启疾病治疗领域的新时代 . 29 4.2 癌症需求 +技术突破，基因治疗前景光明 . 31 4.2.1 需求端：癌症发病率升高，市场期待基因治疗的曙光 . 31 4.2.2 技术端：研究技术不断突破，推动行业快速向前 . 31 4.2.3 政策端：政府高度重视，监管机构青睐有加 . 32 4.2.4 三大因素推动市场规模不断增长，前景一片光明 . 32 4.3 竞争格局：技术壁垒较高，先发优势明显 . 32 4.3.1 全球：上市药物 12 种，多个药物进入期 . 32 4.3.2 国内：两个产品上市领跑，在研产品丰富 . 34 4.4 关注企业 . 35 4.4.1 诺思兰德：基因治疗药物的先行者 . 35 4.4.2 模式生物：国内基因编辑技术专家 . 35 4.4.3 吉玛基因：国内 RANi 相关产品主要供应商 . 36 5. 长效化蛋白蓝海待掘金 . 36 5.1 长效化乃大势所趋，上市产品不断丰富 . 36 5.2 药物长效化需求推动，预估 2028 年市场空间 299695 亿元 . 37 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 3 页共 43 页 医药行业专题 报告 5.3 长效化蛋白高速增长，国内多个产品正待起跑 . 39 5.3.1 全球：长效化蛋白正处于高速增长、百家争鸣之时 . 39 5.3.2 国内：长效化蛋白仍处于蓄力期，多个产品正待起跑 . 39 5.4 关注企业：中美福源 国内白蛋白融合蛋白研发先驱 . 40 6. 风险提示 . 41 图表目录 图表 1 历年来创新药企业融资数量与金额 .5 图表 2 创新药企业各融资轮次金额占比情况 .5 图表 3 历年来创新药企业融资轮次比较 .5 图表 4 历年来创新药企业并购数量 .6 图表 5 历年来创新药企业并购金额 .6 图表 6 国内并购标的企业研发领域 .7 图表 7 国外并购标的企业研发领域 .7 图表 8 2017年 1月至 2018 年 5月各市场创新药板块涨幅领跑市场 .7 图表 9 2017年 1月至 2018年 5月各市场创新药企业股价涨幅 TOP5 .8 图表 10 历年来各市场创新药企业市盈率（ TTM） .9 图表 11 历年来美中资创新药企业市值 .9 图表 12 港交所 IPO新规变动情况 .9 图表 13 优先审评新药占比 45% .10 图表 14 2017 全球获批创新生物药和新分子实体持平 . 11 图表 15 全球新药上市申请中新分子实体占比 66% . 11 图表 16 全球在研药物规模持续扩大，增幅有所放缓 .12 图表 17 2017 年美国 46 个新药获批上市，达近 10 年最高 .12 图表 18 2017 年我国新分子实体申报 112 项 .13 图表 19 2017 年我国 1 类生物药申报 62 项 .13 图表 20 20152017 年全球十大畅销药物排行榜，融合蛋白药物始终占据两个席位 .13 图表 21 国外长效化药物上市稳定后长效化产品占整体的 63%73% .14 图表 22 肿瘤免疫疗法相比传统的治疗方法具有明显优势 .14 图表 23 肿瘤免疫疗法主要包括四类 .15 图表 24 PD-1/PD-L1 免疫疗法机制 .15 图表 25 CAR-T 细胞免疫流程图 .16 图表 26 2015 年我国肿瘤患者新增病例 430 万 .17 图表 27 预计 2050 年肿瘤发病率将翻一倍以上 .17 图表 28 我国肿瘤五年生存率整体水平显著提升 .17 图表 29 2017 年至今 PD-(L)1 药物适应症病不断扩大 .18 图表 30 PD-1 联合治疗效果显著 .19 图表 31 利用 Biomarker 对非小细胞肺癌分类 .19 图表 32 CAR-T疗法已发现和未来可能的靶点 .20 图表 33 CAR-T 毒副作用的研究在不断推进中 .21 图表 34 2017 年肿瘤细胞免疫相关政策文件陆续出台 .22 图表 35 全球 PD-(L)1 单抗销售额（单位：亿美元） .22 图表 36 根据获批适应症预计我国市场空间达 1107 亿元 .23 图表 37 2018Q1CAR-T 销售额达 5200 亿美元 .23 图表 38 我国 ALL 和 DLBCL 适应症潜在市场规模约 95 亿元 .24 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 4 页共 43 页 医药行业专题 报告 图表 39 2015 年到 2017 年百时美施贵宝和默沙东占主导地位 .25 图表 40 2017 年默沙东和百时美施贵宝市场份额超 90% .25 图表 41 全球主要在研产品 .25 图表 42 我国 PD-1 在研药物大部分处于临床期，三大企业率先申请上市 .25 图表 43 全球主要巨头在研 CAR-T 产品 .26 图表 44 国内主要在研 CAR-T .27 图表 45 君实生物在研肿瘤免疫治疗产品 11 种， 1 个品种进入临床 .28 图表 46 科济生物拥有多项专利 .28 图表 47 基因治疗的方法 .29 图表 48 和传统治疗方式相比，基因治疗具有持续时间长的优势 .