ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2646 2022 苦参 Sophorae flavescentis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2646 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 等 级划 分.1 5 技 术要 求.2 性状.2 质量 指标.2 6 检 验方 法.3 性状 测试.3 水分 测定.3 总灰 分测 定.3 浸出 物.3 指标 成分 含量 测定.3 重金 属及 有害 元素.3 农药 残留 量.3 7 检 验规 则.4 检验 组批 和抽 样.4 出厂 检验.4 型式 检验.4 判定 原则.4 8 包 装、标识、贮 存、运 输及保 质期.4 包装.4 标识.4 贮存.4 运输.4 保质 期.5 DB15/T 2646 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区中 蒙医药 研究 院提 出。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会（SAM/TC 54）归 口。本文件 起草 单位：内 蒙古 自治区 中蒙 医药 研究 院、内蒙古 自治 区蒙 药材 中药 材种植 标准 化技 术委 员会、内 蒙古 自治 区中 医医 院、内 蒙古 科技 大学 包头 医学院、内 蒙古 盛齐 堂生 态药植 有限 公司、内 蒙 古 和邦蒙中 医药 科技 有限 公司、内 蒙古 自治 区质 量和 标 准化研 究院、内蒙 古民 族 大学、内 蒙古 自治 区市 场 监督管理 局综 合保 障中 心。本文件 主要起 草人：李旻 辉、伊 乐泰、张博 尧、王 文乐、贾俊英、张 春红、张铎、孙杰、苗湛 坤、郭春燕、孙 德智、李 志军、杨恒 山、葛爱 国、顾扬、于建 材、富日 娜、张文 辉、王 娜、高新。DB15/T 2646 2022 1 苦参 1 范围 本文件 规定 了苦 参的 术语 和定义、等级 划分、技 术要 求、检验 方法、检 验规 则、包装、标 识、贮存、运输及 保质 期。本文件 适用 于苦 参药 材生 产、检 验、加工、销 售。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。SB/T 11182 中 药材 包装 技术规 范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。苦参 sophorae flavescentis radix 豆科槐 属植 物苦 参Sophora flavescens Alt.的干 燥根。苦 参为 草本 或亚 灌木 植物，稀 呈灌 木状，通常高1 m 左右，稀 可达2 m。羽 状复 叶；托叶 披针 状 线形，渐尖。种 子深 红褐 色或紫 褐色。4 等级划 分 根据市 场流通 情况，按照 生长环 境不同，将 苦参药 材分为“野生 苦参”和“栽培苦 参”两 个规 格。在各规 格项 下，根据 是否 进行等 级划 分，分为“选 货”和“统 货”两个 等级。应符 合表1要 求。DB15/T 2646 2022 2 表1 苦参规 格等 级划 分 5 技术要 求 性状 应符合 表2 的规 定。表2 性状 药材 项目 要求 苦参 组织形态 呈长圆柱形，下部常有分枝，长 10 cm 30 cm，直径1 cm 6.5 cm。表面灰棕色或棕黄色，有纵皱纹和横 长皮孔样突起。外皮薄，多破 裂反卷，易剥落，剥落处显黄色，光滑。质地硬，不易折断，断面纤维性；切面黄白色，具放射状纹理及裂隙，有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在。气味 气微，味极苦。质量指 标 应符合 表3 的规 定。规格 等级 性状描述 共同点 区别点 野生苦参 统货 本 品 呈 类 圆 形 或 不 规 则 形，片 厚3 mm6 mm。外表面灰棕色或棕 黄色，具 纵 皱 纹 和 横 长 皮 孔 样 突 起，外 皮薄，多破裂反卷，易剥落，剥落 处显黄色，光滑。断面纤维性；切面 黄白色，具放射状纹理及裂隙，有的 具异型 维 管 束 呈 同 心 性 环 列 或 不 规 则 散在。气微，味极苦。异形维管束明显 片直径1.0 cm，异形片率40%,碎屑率28%选货 片直径2.0 cm，异形片率24%,碎屑率7%栽培苦参 统货 异形维管束较明显 片直径1.0 cm，异形片率18%,碎屑率23%选货 片直径2.5 cm，异形片率16%,碎屑率3%注1：当前药材市场苦参来源按 照野生和家种进行划分，有选货和统货两个规格，其中野生比家种生长年限长，根形分 支多，质 地疏松，因 此野生的 异形片率 和碎屑率高 于家种的 苦参。选 货是将统货过 筛和人工 拣选得到 的，过筛去 掉较小的 杂质和碎 屑，人工拣 选是捡去 杂质和未 成片的小根条。DB15/T 2646 2022 3 表3 质量指 标 项目 本文件指标 药典指标 水分，%11.0 11.0 总灰分，%8.0 8.0 浸出物，%20.0 20.0 浸出物,%17.0(稀醇)-苦参碱和氧化苦参碱总量，%1.2 铅(Pb)，mg/kg 5.0 5.0 镉(Cd)，mg/kg 1.0 1.0 砷(As)，mg/kg 2.0 2.0 汞(Hg)，mg/kg 0.2 0.2 铜(Cu)，mg/kg 20.0 20.0 二氧化硫残留量,mg/kg 150.0-6 检验方 法 性状测试 从每个 批次 中随 机抽 取不 少于500 g 的样 品。这些 样 本用于 肉眼 观察、嗅 觉等 试验。水分测 定 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)通则0832 第二 法。总灰分 测定 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)通则2302 中总 灰分 测定 法。浸出物 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)，照 水溶 性浸 出物 测定 法（通 则2201）项下 的冷浸法 测定。指标成 分含 量测 定 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)一部“苦 参”项下。重金属 及有 害元 素 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)通则2321 原子 吸收 分光 光度法 或电 感耦 合等 离子体质 谱法，通 则2322 高 效液相 色谱 法-电感 耦合 等 离子体 质谱 法测 定。农药残 留量 DB15/T 2646 2022 4 具体 检 验方 法 按 照 中华 人民共 和国 药典(2020 版)四部 通则2341 农药 残留 量测定 法测 定。7 检验规 则 检验组 批和 抽样 选取供 检定药 材时，取样 的代表 性直接 影响 到检定 结果的 正确性。因 此,应 重 视取样 的各个 环节，并按照 下列 要求 执行：a)取样前,应 注意 品名、产 地、规 格等 级及 包件 式样 是 否一致，检查 包装 的完 整 性、清洁 程度 及有无水 迹、霉变 或者 其他 污染情 况，详细 记录。凡 有异常 情况 的包 件，应单 独检验；b)同一批 次或 同批 原料 生产 的同一 品种，为 一个 检验 批，从 每批 产品 不同 部位 随机抽 取，取样 方法见 中华 人民 共和 国药 典(2020 版)四 部通 则0211 药 材和 饮片 取样 法，分 别做各 项指 标 检验，并 保持 同批 检验 样品 留样在 符合 储藏 条件 下保 存。出厂检 验 出厂检 验包 括性 状等 各项 指标。型式检 验 型 式 检 验项 目 为本 文 件中6.1 6.7的 所 有项 日 指标,正 常 情 况下 每 批，有 下列情 况 之 一者,应 进行型式检 验：a)工艺或 原材 料发 生重 大改 变时；b)产品投 产鉴 定前；c)产品停 产6 个月 以上 再生 产时；d)国家相 关质 量监 督管 理部 门提出 要求 时。判定原 则 检验结 果全 部项 目符 合本 文件规 定时,判 该批 产品 为 合格品。8 包装、标识、贮 存、运输 及保质 期 包装 药品包 装应 当适 合药 品质 量的要 求，方便 储存、运 输和医 疗使 用。发运 中药 材应当 有包 装。直接 接触药品 的包 装材 料和 容器，应当 符合 药用 要求，符 合保障 人体 健康、安 全的 标准。符合SB/T 11182 的相 关规 定。标识 外包装 应标 明品 名、产地、日期、供 货单 位，并附 有质量 合格 的标 志。贮存 置通风 干燥 处。运输 运输工 具应 清洁、干 燥、无异味、有 篷盖。运 输中 应轻装、轻 卸、防雨、防 晒。DB15/T 2646 2022 5 保质期 在规定 的贮 存运 输条 件下，以复 检的 形式 确定 产品 有效期。