请务必阅读正文后的重要声明部分 ， Table_IndustryInfo 2022 年 08 月 07 日 强于大市 (维持 ) 证券研究报告 行业研究 医药生物 医药行业创新药周报 （ 8.1-8.7） 2022 年 8 月第 一 周创新药周报 （附小专题 - BTK+BCL-2 一线治疗 CLL） Table_Summary 新冠口服药研发进展 目前全球 4款新冠口服药获批上市， 2款药物提交 NDA， 8款药物处于临床 期(包括老药新用，其中 3 款药物获得 EUA)。辉瑞 Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 在中国已递交 NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市 ， 君实生物 VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A 股和港股创新药板块本周走势 2022 年 8月第 一 周，陆港两地创新药板块共计 32支个股上涨， 28支个股下跌。其中涨幅前三为 荣昌 生物 (+23.97%)、 荣昌生物 -B (+19.15%)、 百济神州 (+15.06%)。跌幅前三为 圣诺医药 -B (-11.84%)、 开拓药业 -B (-10.73%)、 德琪医药 -B(-10.02%)。 本周 A 股创新药板块上涨 6.82%，跑赢沪深 300指数 7.14pp，生物医药上涨 2.61%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 2.64%，跑赢沪深 300指数 5.16pp，生物医药累计下跌 4.19%。 本周港股创新药板块上涨 0.02%，跑输恒生指数 0.21pp，恒生医疗保健上涨 1.81%。近 6 个月港股创新药累计下跌11.35%，跑赢恒生指数 4.7pp，恒生医疗保健累计下跌 6.41%。 本周小专题 - BTK+BCL-2一线治疗 CLL 8 月 4日，强生 /杨森宣布 EU 批准伊布替尼联合维奈克拉（ BTK+BCL-2抑制剂）的固定疗程方案用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（ CLL）成人患者。该方案是全球首个每日 1次、全口服、包含固定疗程 BTK 抑制剂的 CLL一线治疗方案。关键 III 期临床试验结果显示：相比接受 CIb+O联合治疗， I+V 治疗组患者具有更长的无进展生存期（ p 0.001），达到了主要终点。 国内亚盛医药、百济神州等企业积极布局 BTK+BCL-2 联用一线治疗 CLL 适应症 。 国内重点创新药进展 8 月 国内 无新药获批上市。 海外重点创新药进展 8 月 FDA 共有 2款新药获批上市，本周有 2款获批 。 8月 欧洲 无新药获批上市。8 月 日本无新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成 16 起重点交易，披露金额的重点交易有 4 起。 1） 赛诺菲和信达生物达成合作， 将加快两项赛诺菲关键临床期肿瘤药物的开发和商业化 ， 赛诺菲将通过认购新普通股向信达生物投资 3 亿欧元。 2） Shionogi 将获得 RTX 在日本的独家商业化权利， Shionogi将在签字后支付 7500万美元，并在监管批准之前支付 7000万美元 。 3） Poseida将获得 罗氏 1.1亿美元的预付款，并可能获得 1.1亿美元的短期里程碑和其他款项。 4） Sosei Heptares 与 AbbVie 签 约后将获得 4000 万美元的预付款。 风险提示 ：药品降价风险 ;医改政策执行进度低于预期风险 ;研发失败的风险 。 西南证券研究发展中心 Table_Author 分析师：杜向阳 执业证号： S1250520030002 电话： 021-68416017 邮箱： Table_QuotePic 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 Table_BaseData 股票家数 353 行业总市值（亿元） 58,509.42 流通市值（亿元） 56,960.77 行业市盈率 TTM 24.3 沪深 300 市盈率 TTM 12.1 相关 研究 Table_Report 1. 医药行业周报（ 8.1-8.5）：夯实底部，医药结构性行情可期 (2022-08-07) 2. CXO 行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 (2022-08-07) 3. CXO 行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 (2022-08-04) 4. 2022 年 7 月第四周创新药周报（附Claudin18.2 专题） (2022-08-01) 5. 医药行业周报（ 7.25-7.29）：反弹后筑底，关注个股良机 (2022-07-31) 6. 创新药国际化专题：出海渐入佳境，广阔天地大有作为 (2022-07-28) -32%-25%-18%-11%-4%3%21/8 21/10 21/12 22/2 22/4 22/6 22/8医药生物 沪深 300 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 新冠口服药 研发进展 . 1 2 A 股和港股创新药板块本周走势 . 4 2.1 A 股创新药板块本周走势 . 4 2.2 港股创新药板块本周走 势 . 4 3 8 月上市创新药一览 . 5 3.1 国内上市创新药 . 5 3.2 美国上市创新药 . 5 3.3 欧洲上市创新药 . 6 3.4 日本上市创新药 . 7 4 本周国内外重点创新药进展 . 8 4.1 国内重点创新药进展概览 . 8 4.2 海外重点创新药进展概览 . 9 5 本周小专题 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL .11 6 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 .13 7 风险提示 .15 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 图 目 录 图 1：海外累计确诊人数、增速趋势图 (周线 ). 1 图 2：新冠口服药 RdRp 抑制剂主要研发进展（截至 8 月 7 日） . 2 图 3：新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至 8 月 7 日） . 3 图 4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至 8 月 7 日） . 3 图 5： A+H 市场创新药个股本周涨跌幅 . 4 图 6： A 股创新药板块走势 . 4 图 7：港股创新药板块走势 . 5 图 8： 2020 年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日）国内每月上市创新药数量（个） . 5 图 9： 2020 年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日） FDA 每月上市创新药数量（个） . 6 图 10： 2020年 -2022年 8 月（截至 8 月 7 日）欧洲每月上市创新药数量（个） . 7 图 11： 2020年 -2022年 8 月（截至 8 月 7 日）日本每月上市创新药数量（个） . 7 图 12：强生 /杨森 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL 关键 III 期临床试验（ NCT03462719）结果 .11 图 13：强生 /杨森 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL 的 II 期临床试验（ NCT02910583）结果 .11 图 14：百济神州 BGB-11417-101 I/IB 期临床研究有效性数据 .12 图 15：百济神州 BGB-11417-101 I/IB 期临床研究安全性数据 .13 图 16： 2020年 -2022年 8 月（截至 8 月 7 日）国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） .14 表 目 录 表 1： 8 月美国上市创新药信息 . 6 表 2：本周国内重点创新药进展 . 8 表 3：本周海外重点创新药进展 . 9 表 4：本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 .14 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 新冠口服药 研发进展 截至 2022 年 8 月 5 日 ， 全球累计确诊病例 5.8 亿例，全球死亡病例 642.6 万例，死亡率 1.12%。 疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图 1： 海外累计确诊人数、增速趋势图 (周线 ) 数据来源： wind，西南证券整理 全球已有 4 款新冠口服药上市 ，其中辉瑞的 Paxlovid 已在中国获批上市， Molnupiravir在 中国 已递交上市申请。 目前全球 4 款新冠口服药获批上市， 2 款药物提交 NDA， 8 款药物处于临床 期（包括老药新用，其中 3 款药物获得 紧急使用授权）。礼来和 Incyte 的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于 2021 年 4 月在日本上市，在美国获批 EUA；默沙东的莫奈拉韦 最早于 2021 年 11 月 在英国获批上市， 随后在日本上市、在 美国 获批 EUA；辉瑞的 Paxlovid 期数据 显示疗效突出，已经获批美国 EUA， 2021 年 12 月后分别在 英国、欧洲、日本获批上市， 2022 年 2 月在中国获批上市 。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于 2022 年 7 月获批上市、君实生物的VV116 和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床 。阿兹夫定 2021 年 7 月在国内获批用于治疗HIV 感染， 2022 年 7 月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症。 VV116 于 2021 年12 月在乌兹别克斯坦获批 EUV 用于治疗中重度患者，国内与 Paxlovid 头对头期临床于2022 年 5 月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体 不良事件发生率低于 Paxlovid，另有两项国际多中心期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批 EUA。 从治疗机制来看， 新冠口服药 主要有以莫奈拉韦为代表的 RdRp 抑制剂和以 Paxlovid为代表的 3CL 蛋白酶 抑制剂 。 RdRp 抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表 ，已 上市 或处于期临床 的 新冠 RdRp 抑制剂共有 5 款 ，其中 2 个已经上市， 3 个处于 期临床阶段。 阿兹夫定 2021 年 7 月在国内获批用于治疗 HIV 感染， 2022 年 7 月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症。 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 Molnupiravir 在华已递交上市申请 。 VV116 于 2021 年 12 月在乌兹别克斯坦获批 EUV 用于治疗中重度患者，国内与 Paxlovid 头对头期临床于 2022 年 5 月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于 Paxlovid，有望加速上市进程。 图 2： 新冠口服药 RdRp 抑制剂主要研发进展（截至 8 月 7 日） 数据来源： clinicaltrials，医药魔方 ，西南证券整理 3CL 蛋白酶 抑制剂：以辉瑞的 Paxlovid 为代表， 已 上市 或处于期临床 的 新冠 3CL 蛋白酶 抑制剂共有 5 款 ，其中 1 个已经上市， 4 个处于 期临床阶段。 盐野义 S-217622 初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请， 2022 年 7 月 向中国提交了申批所需临床试验数据 。 洛匹那韦 +利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图 3： 新冠口服药 3CL 蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至 8 月 7 日） 数据来源： clinicaltrials，医药魔方 ，西南证券整理 其他机制：已 上市 或处于期临床 的 其他机制新冠口服药 有 4 款 ，其中 1 个已经上市，3 个处于 期临床阶段。 巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于 2021 年 4 月在日本上市，在美国获批 EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批 EUA。 图 4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至 8 月 7 日） 数据来源： clinicaltrials，医药魔方 ，西南证券整理 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 2 A 股和港股创新药板块本周走势 2022 年 8 月第一周，陆港两地创新药板块共计 32 支个股上涨， 28 支个股下跌。其中涨幅前三为 荣昌 生物 (+23.97%)、荣昌生物 -B (+19.15%)、百济神州 (+15.06%)。跌幅前三为圣诺医药 -B (-11.84%)、开拓药业 -B (-10.73%)、德琪医药 -B(-10.02%)。 图 5： A+H 市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源： wind，西南证券整理 2.1 A 股创新药板块本周走势 本周 A 股创新药板块 上涨 6.82%，跑 赢 沪深 300 指数 7.14pp，生物医药 上涨 2.61%。近 6个月 A股创新药累计下跌 2.64%，跑赢沪深 300指数 5.16pp，生物医药累计下跌 4.19%。 图 6： A 股创新药板块走势 数据来源： wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 -15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%N荣昌 荣昌生物-B 百济神州 百济神州-U 泽璟制药-U 信达生物 和黄医药 康方生物-B 金斯瑞生物科技 迪哲医药-U 恒瑞医药 加科思-B 海创药业-U 贝达药业 翰森制药 诺诚健华-B 科济药业-B 微芯生物 先声药业 药明巨诺-B 亚盛医药-B 歌礼制药-B 艾力斯-U 迈威生物-U 康诺亚-B 云顶新耀-B 再鼎医药-SB 乐普生物-B 前沿生物-U 复旦张江 和誉-B 亚虹医药-U 康宁杰瑞制药-B 基石药业-B 首药控股-U 中国生物制药 石药集团 复星医药 华领医药-B 君实生物 君实生物-U 百奥泰-U 嘉和生物-B 神州细胞-U 和铂医药-B 南模生物 永泰生物-B 三生国健 艾迪药业 创胜集团-B 南新制药 东曜药业-B 北海康成-B 迈博药业-B 腾盛博药-B 三叶草生物-B 益方生物-U 复宏汉霖-B 德琪医药-B 开拓药业-B 圣诺医药-B -80%-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%A股创新药标的 沪深 300 生物医药 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 本周港股创新药板块 上涨 0.02%，跑输恒生指数 0.21pp，恒生医疗保健 上涨 1.81%。近 6个月港股创新药累计下跌 11.35%，跑 赢 恒生指数 4.7pp，恒生医疗保健累计下跌 6.41%。 图 7： 港股创新药板块走势 数据来源： wind，西南证券整理 3 8 月上市创新药一览 3.1 国内上市创新药 8 月国内 无 新药获批上市 。 图 8： 2020 年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日）国内每月上市创新药数量 （个） 数据来源： 医药魔方 ，西南证券整理 3.2 美国上市创新药 -75%-55%-35%-15%5%25%45%港股创新药标的 恒生指数 恒生医疗保健 7 6 13 8 7 14 8 10 5 4 6 17 7 9 11 6 8 19 6 8 10 4 7 16 11 5 10 7 5 6 5 0 02468101214161820国内每月上市创新药数量 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 8 月 美国 共有 2 款 新药获批上市，本周 有 2 款 新药获批。 1） Coherus 的 FYB201 治疗进行性视力衰退 BLA 获 FDA 批准； 2） AstraZeneca 的阿卡替尼治疗 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 NDA 获 FDA 批准。 图 9： 2020 年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日） FDA 每月上市创新药数量 （个） 数据来源： FDA，西南证券整理 表 1： 8 月美国上市创新药信息 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 BLA RANIBIZUMAB-EQRN COHERUS BIOSCIENCES INC VEGF-A 进行性视力衰退 2022/8/2 NDA ACALABRUTINIB ASTRAZENECA UK LTD BTK 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 3 2022/8/3 数据来源： 医药魔方 ，西南证券整理 3.3 欧洲上市创新药 8 月欧洲 无 新药获批上市。 7 11 6 8 15 9 12 10 7 6 9 8 7 9 10 4 11 15 9 7 8 10 10 12 6 9 12 8 12 8 3 1 1 1 2 1 1 4 3 3 0 1 1 3 0 1 0 2 1 2 1 5 2 1 1 5 2 2 1 1 1 1 0 1 0246810121416182020年1月 2020年2月 2020年3月 2020年4月 2020年5月 2020年6月 2020年7月 2020年8月 2020年9月 2020年10月 2020年11月 2020年12月 2021年1月 2021年2月 2021年3月 2021年4月 2021年5月 2021年6月 2021年7月 2021年8月 2021年9月 2021年10月 2021年11月 2021年12月 2022年1月 2022年2月 2022年3月 2022年4月 2022年5月 2022年6月 2022年7月 2022年8月 美国 NDA 美国 BLA 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 图 10： 2020年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日）欧洲每月上市创新药数量 （个） 数据来源： 医药魔方 ，西南证券整理 3.4 日本上市创新药 8 月 日本 无 新药获批上市。 图 11： 2020 年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日）日本每月上市创新药数量 （个） 数据来源：厚生省，西南证券整理 4 5 3 2 2 1 2 1 0 2 1 9 11 12 3 4 4 0 5 1 0 2 10 3 7 1 0 0 0 0 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0 0 3 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0246810121416欧洲创新药 欧洲生物类似药 12 0 18 0 2 17 1 1 10 0 1 0 18 2 20 0 2 18 1 4 15 0 0 2 3 3 11 0 0 3 0 0 0510152025日本上市新药 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 8 4 本周国内外重点创新药进展 4.1 国内重点创新药进展概览 本周国内 有 6 项 IND 获批 。 表 2：本周国内重点创新药进展 序号 公司名称 简介 药物代号 /通用名 适应症 类型 靶点 1 葆元医药 FDA 授予他雷替尼治疗晚期或转移性ROS1+NSCLC 突破性疗法资格 他雷替尼 非小细胞肺癌 FDA 授予突破性疗法资格 Trk、 ROS1 2 恒瑞医药 公布吡咯替尼治疗 HER2 阳性乳腺癌的三期临床试验进展 吡咯替尼 HER2 阳性乳腺癌 发布三期临床进展 HER2、 EGFR 3 明复乐药业 铭复乐治疗急性缺血性脑卒中的三期临床试验达到预设的主要研究终点 铭复乐 缺血性卒中 发布三期临床进展 tPA 4 泽 璟 制药 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化 B 期临床试验取得成功 杰克替尼 骨髓纤维化 发布 B期临床进展 JAK1、 JAK2、JAK3 5 先为达生物 公布 XW003 治疗 II 型糖尿病的 2 期临床试验顶线数据 ecnoglutide 型糖尿病 发布期临床数据 GLP-1、 GLP-1R 6 迪哲医药 公布舒沃替尼治疗非小细胞肺癌临床试验进展 舒沃替尼 非小细胞肺癌 发布临床进展 EGFR exon 20、HER2 exon 20 7 兆科眼科 NVK002 治疗近视加深的第 III 期临床试验完成患者入组 NVK-002 近视 临床试验完成入组 N/A 8 开拓药业 KX-826 治疗雄激素性脱发的二期临床试验完成患者入组 KX-826 雄激素性脱发 临床试验完成入组 AR 9 德琪医药 ATG-101 治疗实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验完成首例患者入组 ATG-101 实体瘤、非霍奇金淋巴瘤 临床试验完成首例入组 PDL1、 4-1BB 10 百奥泰 BAT8009 治疗实体瘤临床试验完成首例患者入组 BAT8009 实体瘤 临床试验完成首例入组 CD276 11 诺诚健华 ICP-488 治疗银屑病的临床试验在中国完成首例患者入组 ICP-488 银屑病 临床试验完成首例入组 TYK2 12 和黄医药 他泽司他治疗复发 /难治滤泡性淋巴瘤在中国启动桥接试验 他泽司他 滤泡性淋巴瘤 启动桥接试验 EZH2 13 瑞科生物 ReCOV 和 mRNA 疫苗在菲律宾的对比研究获 FDA 批准 重组双组分新冠肺炎疫苗 新型冠状病毒感染 对比研究获批 SARS-CoV-2 14 恒瑞医药 HRS-4642 治疗实体瘤的临床试验申请获 NMPA 批准 HRS-4642 实体瘤 IND 获批 N/A 15 歌礼制药 ASC10 治疗新型冠状病毒感染的临床试验申请获 FDA 批准 ASC10 新型冠状病毒感染 IND 获批 RdRp 16 天士力 AP505 治疗实体瘤临床试验申请获NMPA 批准 AP505 实体瘤 IND 获批 PDL1、 VEGF 17 诚益生物 FDA 批准 ECC4703 治疗非酒精性脂肪性肝炎期临床试验的 IND 申请 ECC4703 非酒精性脂肪性肝炎 IND 获批 THR 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 9 序号 公司名称 简介 药物代号 /通用名 适应症 类型 靶点 18 凌科药业 LNK01004 治疗特应性皮炎的 IND 申请获 NMPA 批准 LNK01004 特应性皮炎 IND 获批 N/A 19 普方制药 PRO1184 治疗实体瘤的一期临床试验申请获批 PRO1184 实体瘤 IND 获批 FR 20 远大医药 TLX591-CDx 及 TLX250-CDx 的中国临床试验申请获 NMPA 受理 TLX591-CDx、TLX250-CDx 肾细胞癌、前列腺癌 IND申请获 NMPA 受理 CAIX 21 翰宇药业 HY3000 预防新型冠状病毒感染临床试验申请获 NMPA 受理 HY3000 新型冠状病毒感染 IND申请获 NMPA 受理 SARS-CoV-2 22 歌礼制药 ASC10 治疗新型冠状病毒感染的 IND申请获 NMPA 受理 ASC10 新型冠状病毒感染 IND申请获 NMPA 受理 RdRp 数据来源：公司公告，官方新闻，西南证券整理。注：粉色底纹为上市公司相关 品种 4.2 海外重点创新药进展概览 本周海外 1 项 NDA 和 1 项 BLA 获 FDA 批准， 1 项 NDA 获 EU批准 ， 5 项 新适应症获FDA 批准 。 表 3：本周海外重点创新药进展 序号 公司名称 简介 药物代号 /通用名 适应症 类型 靶点 1 Johnson & Johnson 乌司奴单抗治疗银屑病关节炎获FDA 批准 乌司奴单抗 银屑病关节炎 新适应症获批 IL-12p40 2 Bayer NUBEQA 治疗激素敏感性前列腺癌获 FDA 批准 多西他赛、达罗他胺 激素敏感性前列腺癌 新适应症获批 microtubule、AR 3 Daiichi Sankyo、AstraZeneca 德喜曲妥珠单抗治疗不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌获FDA 批准 德喜曲妥珠单抗 HER2 低表达乳腺癌 新适应症获批 HER2 4 Myovant Sciences and Pfizer MYFEMBREE治疗子宫内膜异位获 FDA 批准 relugolix、estradiol、norethindrone acetate 子宫内膜异位 新适应症获批 GnRHR、estrogen、progestin 5 Marius Pharmaceuticals KYZATREX 治疗性腺机能衰退获FDA 批准 KYZATREX 性腺机能衰退 新适应症获批 androgen 6 AstraZeneca 阿卡替尼治疗现有适应症获 FDA批准 阿卡替尼 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 NDA 获 FDA 批准 BTK 7 Coherus BioSciences FYB201 治疗进行性视力衰退获FDA 批准 FYB201 进行性视力衰退 BLA 获 FDA 批准 VEGF-A 8 AstraZeneca、MSD EU 批准奥拉帕利单药或联合内分泌疗法用于辅助治疗 BRCA1/2 突变 HER2 阴性高风险早期乳腺癌 奥拉帕利 乳腺癌 NDA 获 EU 批准 PARP 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 10 序号 公司名称 简介 药物代号 /通用名 适应症 类型 靶点 9 Eli Lilly 拓咨治疗强直性脊柱炎获 NMPA批准 依奇珠单抗 强直性脊柱炎 NDA 获 NMPA 批准 IL-17A 10 MAIA Biotechnology THIO 获 FDA 孤儿药资格认定 6-thio-dG 小细胞肺癌 获 FDA孤儿药认定 telomerase 11 BioSight aspacytarabine 获 FDA 孤儿药资格认定 aspacytarabine 骨髓增生异常综合征 获 FDA孤儿药认定 DNA polymerase 12 Sumitomo Pharma DSP-5336 获 FDA 孤儿药资格认定 DSP-5336 急性髓系白血病 获 FDA孤儿药认定 menin、 MLL1 13 Alnylam patisiran 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的 3期试验达到主要终点 patisiran 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 数据公布 TTR 14 Novavax Hummingbird 新冠疫苗 2b/3 期临床试验启动 NVX-CoV2373 新型冠状病毒感染 临床试验启动 SARS-CoV-2 S protein 15 Marker Therapeutics MT-601 治疗非霍奇金淋巴瘤的IND 申请获 FDA 批准 MT-601 非霍奇金淋巴瘤 IND 获 FDA 批准 NY-ESO-1、MAGEA4、SSX2、survivin、PRAME、 WT1 16 OliX OLX301A 治疗年龄相关性黄斑变性的 IND 申请获 FDA 批准 OLX301A 年龄相关性黄斑变性 IND 获 FDA 批准 N/A 17 ImmunAbs IM-101 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症一期临床试验申请获 FDA批准 IM-101 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 IND 获 FDA 批准 N/A 18 Avenge Bio AVB-001 治疗卵巢癌的 IND 申请获 FDA 批准 IL-2 卵巢癌 IND 获 FDA 批准 IL-2 19 Calidi Biotherapeutics NeuroNova 治疗高级别胶质瘤的IND 申请获 FDA 批准 NeuroNova 高级别胶质瘤 IND 获 FDA 批准 survivin 20 Cellectis UCART20 x22 治疗 B细胞血癌的IND 申请获 FDA 批准 UCART20 x22 B 细胞血癌 IND 获 FDA 批准 CD20、 CD22 21 Krystal Biotech KB407 治疗囊性纤维化的 IND 申请获 FDA 批准 KB407 囊性纤维化 IND 获 FDA 批准 CFTR 22 Armata AP-SA02 治疗人工关节感染的IND 申请获 FDA 批准 AP-SA02 人工关节感染 IND 获 FDA 批准 N/A 23 Zenas BioPharma AVE1642 治疗甲状腺相关性眼病的 IND 申请获 NMPA 批准 AVE1642 甲状腺相关性眼病 IND 获 NMPA 批准 IGF-1R 数据来源：公司公告，官方新闻， 医药魔方， 西南证券整理 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 11 5 本周小专题 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL 8 月 4 日， 强生 /杨森宣布 EU 批准伊 布替尼联合维奈克拉（ BTK+BCL-2）的固定疗程方案用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（ CLL）成人患者。 该方案 是全球首个每日 1 次、全口服、包含固定疗程 BTK 抑制剂的 CLL一线治疗方案。关键 III期临床试验（ NCT03462719）的结果 显示： 相比接受 CIb+O联合治疗， I+V 治疗组患者具有更长的无进展生存期（ p 0.001），达到了主要终点。 图 12： 强生 /杨森 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL 关键 III 期临床试验（ NCT03462719）结果 数据来源：公司公告， 医药魔方， 西南证券整理 图 13：强生 /杨森 BTK+BCL-2 一线治疗 CLL 的 II 期临床试验（ NCT02910583） 结果 数据来源：公司公告， 医药魔方， 西南证券整理 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 12 国内亚盛医药、百济神州等企业积极布局 BTK+BCL-2 联用一线治疗 CLL 适应症 。 亚盛医药 与 阿斯利康就亚盛医药 BCL-2 选择性抑制剂 APG-2575 与 Acerta Pharma 的BTK 抑制剂 Calquence 的联合治疗展开临床研究 ，该项联合疗法的研究为全球多中心、开放性 1b/2 期剂量疗效探索研究，旨在评估 APG-2575 单药或联合 Calquence 治疗复发难治CLL/SLL 患者的安全性、耐受性，以及初步评估有效性。该研究计划在美国、欧洲、澳大利亚等地展开，目前已在美国完成首例患者给药。 百济神州 BGB-11417 是一种经改造的、对 BCL-2 蛋白有更高选择性的抑制剂，同时对BCL-xL等其他凋亡蛋白同样具有较高选择性 。 BGB-11417-101 是一项正在进行的 I/IB 期临床研究 (NCT04277637)，旨在确定 BGB-11417 在复发难治性（ R/R） B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量 (MTD)和推荐的 II 期剂量（ RP2D）。 剂量递增尚未完成，初步剂量水平观察显示， 在 CLL/SLL 队列，单药治疗的 4 例患者中 1 例在 80mg 剂量水平上有缓解，而联合治疗的 10 例患者中 4 例获得部分缓 解 (PR-L)。所有 CLL 患者在剂量递增期都观察到绝对淋巴细胞计数 (ALC)显著降低。 图 14：百济神州 BGB-11417-101 I/IB 期临床研究 有效性数据 数据来源： 2021ASH， 医脉通 ， 西南证 券整理 在安全性方面， BGB-11417 与泽布替尼联合治疗组未出现 3 级 AE。 BGB-11417 单药治疗组 3 级 AE 的发生率为 44%（ 11/25），有 16 例患者因 AE 导致 BGB-11417 用药中断，最常见的 3 级 AE 是中性粒细胞减少。单药治疗组最常见的 AEs 是恶心，中性粒细胞减少和腹泻，联合治疗组最常见的 AEs 是恶心，挫伤。 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 13 图 15：百济神州 BGB-11417-101 I/IB 期临床研究 安全性数据 数据来源： 2021ASH， 医脉通 ，西南证券整理 6 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 本周全球共达成 16 起重点交易，披露金额的重点交易有 4 起。 1）赛诺菲和信达生物达成合作，将加快两项赛诺菲关键临床期肿瘤药物的开发和商业化： III 期 SAR408701、 II 期SAR444245 联合 sintilimab，赛诺菲将通过认购新普通股向信达生物投资 3 亿欧元。 2）Shionogi 将获得 RTX 在日本的独家商业化权利，总金额为 5.25 亿美元，外加基于销售的额外付款， Shionogi 将在签字后支付 7500 万美元，并在监管批准之前支付 7000 万美元。 3）Poseida 将获得罗氏 1.1 亿美元的预付款，并可能在未来几年获得 1.1 亿美元的短期里程碑和其他款项。此外， Poseida 公司还有资格获得研发、净销售里程碑和其他总价值可能高达60 亿美元的支付，以及多个项 目中低至两位数的净销售特许权使用费。 4） Sosei Heptares与 AbbVie 签约后将获得 4000 万美元的预付款，并有资格在未来三年内获得高达 4000 万美 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 14 元的短期研究里程碑款项，以及总计达 12 亿美元的进一步潜在选择、开发和商业里程碑款项，以及全球销售的分层版税。 图 16： 2020年 -2022 年 8 月（截至 8 月 7 日）国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 数据来源： 医药魔 方 ，西南证券整理 表 4：本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 交易内容 转让方 受让方 药物 总金额 交易方案 治疗领域 靶点 Sanofi 与信达生物达成合作，双方将共同推进中国肿瘤药物的研发 Sanofi 信达生物 tusamitamab ravtansine、 THOR-707 300EUR 双方将加快两项赛诺菲关键临床期肿瘤药物的开发和商业化 :III 期SAR408701、 II 期SAR444245 联合sintilimab，赛诺菲将通过认购新普通股向信达生物投资 3 亿欧元。 肿瘤领域 CEACAM5、IL-2 receptor Gr nenthal 许可 Shionogi在日本推进 RTX治疗骨关节炎疼痛的商业化 Gr nenthal Shionogi Resiniferatoxin 525USD 根据协议条款， Shionogi将获得 RTX在日本的独家商业化权利，总金额高达 5.25 亿美元，外加基于销售的额外付款。Shionogi 将在签字后支付 7500 万美元，并在监管批准之前支付 7000万美元。 骨骼肌肉领域 TRPV1 亦诺微医药与华润生物医药宣布于大中华区域联合开发全球首创治疗脑胶质瘤溶亦诺微 华润医药 MVR-C5252 0.00USD 双方将于大中华区域排他性合作开发全球首创治疗脑胶质瘤溶瘤病毒产品 MVR-C5252，该产品日后可与华润医药其肿瘤领域 IL-12、 PD-1 医药行业创新药周报（ 8.1-8.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 15 交易内容 转让方 受让方 药物 总金额 交易方案 治疗领域 靶点 瘤病毒产品MVR-C5252 它抗肿瘤产品协同销售 Poseida Therapeutics 宣布与 Roche 进行战略全球合作，专注于同种异体CAR-T 细胞治疗恶性血液病 Poseida Therapeutics Roche P-CD70-ALLO1、P-BCMA-ALL01、P-BCMACD19-ALLO1、P-CD19CD20-ALLO1 6220USD 根据协议， Poseida 将获得 1.1 亿美元的预付款，并可能在未来几年获得1.1