1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 非免疫规划疫苗异彩纷呈，重磅 品种 续写 行业 黄金 发展 篇章 新冠疫情给行业发展带来新机遇， 重磅品种 将持续 驱动行业增长 。 随着 2020 年底以来多款新冠疫苗在全球范围内开展大规模接种， 2021 年全球 及中国 疫苗的市场规模 均实现 快速 增长， 同时疫情也 通过 加速技术创新 ， 提升全民认知度等方面给 疫苗行业带来了新的发展机遇 。 新冠疫苗接种逐步常态化后，全球及中国疫苗市场或将重新回归重磅品种驱动增长的路径， 在 我国目前的 非免疫规划疫苗中， 多种新型疫苗和多联多价疫苗（如 HPV 疫苗、多联苗、 13 价肺炎结合疫苗、四价流感疫苗、三代狂犬疫苗等） 正 处于快速放量期 ， 随着未来 几年 国产高价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、三联苗的陆续上市， 13 价肺炎结合疫苗、三代狂犬疫苗、四价流感疫苗获批企业数量的增加，我国疫苗行业 有望持续 增长。 带状疱疹疫苗 ： 带状疱疹通常是由水痘 -带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病 ， 50 岁 以上的中老年人发病率较高 。 由于我国中老年群体的疫苗接种意识相对较弱，对带状疱疹疫苗的认知度低且疫苗价格高昂等原因，带状疱疹疫苗在我国的渗透率极低 ， GSK 的 Shingrix自引入我国后仅批签发了 224 万支。 2022 年 4 月我国首个 带状疱疹疫苗预防接种专家共识 发表，有望推动带状疱疹疫苗科学合理化接种 ；同时， 有 五种 国产 带状疱疹疫苗 已进入临床阶段 ，其中百克生物的疫苗于 2022 年 4 月获得受理，与 Shingrix 相比 具有 安全性更高，只需接种一针依从性更高等优势 。 随着可用的带状疱疹疫苗数量的增加以及公众对带状疱疹的认识不断提高 ，预计中国的带状疱疹疫苗市场会显著增长。 Hib 多联苗 ： Hib 多联苗 除 Hib 疾病外还 可同时预防 百白破、 脊髓灰质炎 、 A 群和 C 群流行性脑脊髓膜炎 等一种或 多种疾病，减少婴幼儿注射疫苗次数。 2013 年以来 Hib 单苗批签发批次占比 整体 呈下降的趋势， 2021 年 多联苗 批签发批次占比已达 58%。 由于多联苗研发壁垒较高，目前仅有康泰生物的 DTap-Hib 四联苗和 巴斯德的 DTap-IPV-Hib五联苗两款多联苗在售， 智飞生物 的 冻干 AC-Hib 三联疫苗已处于Pre-NDA 阶段 ，有望在 2019 年停产后重新获得再注册， 在研产品中欧林生物的三联苗进展较快 ， 处于待申报生产状态 ， 智飞生物、欧林生物 的 三联苗 成功 获批 后 有望争取部分市场份额 ； 同时，随着康泰生物及 巴斯德等企业不断加强学术推广， Hib 系列疫苗的接种率也有望进一步提升。 Table_Tit le 2022 年 08 月 25 日 医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资 评级 领先大市 -A 维持 评级 Table_Fir st St ock 首选股票 目标价 评级 Table_Char t 行业表现 资料来源： Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -4.17 -1.32 -7.80 绝对收益 -7.26 1.18 -24.45 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 相关报告 新冠疫情下美国药房“困境反转”对国内 药 房 板 块 投 资 的 借 鉴 意 义 2022-06-27 安信证券 -2022.06.22-医药行业快报 -政策持续规范线上售药渠道，线下药房的核心渠道优势进一步夯实 2022-06-22 安信证券 -2022.06.21-医药行业快报 -疫情稳定控制且药品限售影响消退，零售药房运营有望持续向好 2022-06-22 医药整体相对低估，投资需关注结构性景气与机会 2022-05-05 医药板块 2022Q1 公募基金持仓及运行情况分析 2022-04-27 -29%-24%-19%-14%-9%-4%1%2021-08 2021-12 2022-04医药 (中信 ) 沪深 300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 肺炎结合疫苗： 肺炎球菌性疾病为全球严重的公共卫生问题之一 ， 辉瑞的肺炎结合疫苗 Prevnar 系列 （ PCV13 和 PCV20）在 2021 年实现销售收入 52.72 亿 美元 ，是全球销售额排名第二位的明星产品。 2016 年11 月，辉瑞 PCV13 在我国获批上市， 此后 批签发量实现了快速增长，2017至 2020年间 以 147%的 年均复合增长率 从 72万支增长至 1089万支 。2020 年以来，沃森生物和康泰生物的 PCV13 陆续上市，打破了辉瑞对肺炎结合疫苗市场长期的进口垄断， 两款产品的批签发自上市以来快速增长， 进口替代趋势明显。 目前 多家公司拥有肺炎结合疫苗（包括PCV13、 PCV15、 PCV20）在研， 考虑到国内肺炎结合疫苗的接种率仍处于较低水平，同时全球 对该款疫苗需求较为旺盛， 相关产品成功 上市后 前景可期。 三代狂犬疫苗： 我国养犬、养猫总量较大，为民众带来了较大的狂犬病患病风险 ， 狂犬病暴露达 II 级 或 III 级 则 需接种狂犬疫苗。 根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为 一代（ 地鼠肾 细胞等 ）、二代（ Vero细胞 ）和三代 （人二倍体细胞） 。 其中， 三代狂犬疫苗被 WHO 称为预防狂犬病的黄金标准疫苗 ，具有 安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势 。 我国目前仅有 康华生物一款三代狂犬疫苗上市， 由于 人二倍体疫苗 产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素 ， 二代狂犬疫苗仍为国内使用的主流狂犬疫苗 。 目前， 康华生物正在进行产能扩建， 康泰生物 的 产品 三代狂犬疫苗 已完成注册现场核查，成都所、智飞龙科马和成大生物也已进入 III 期临床阶段 ，预计 随着三代狂犬疫苗获批企业数量的增加以及产能的不断释放，三代疫苗将 逐步替代二代疫苗。 HPV 疫苗： 宫颈癌 是 全球最常见的妇科肿瘤之一，几乎均由 HPV 感染所致 。我国 HPV 疫苗 2020 年的 累计估算接种率 仅为 2.24%，仍处于较低水平， 这主要是由于接种成本较高且疫苗供应不足 。随着我国 广东、海南、福建 等地逐步推行 适龄女孩免费接种 HPV 疫苗的惠民政策，市场需求有望进一步释放。同时， 2019 年及 2022 年上市的万泰生物与沃森生物的两款国产二价 HPV 疫苗 全程接种费用显著低于进口厂商，且产能均已达 3000 万剂 /年，很好地解决了进口疫苗昂贵且供应有限的问题。 目前， 已有 4 家 国产企业的九价 HPV 进入三期临床，预计 2025年及以后可能会有多款九价 HPV 疫苗上市 弥补市场高价 HPV 疫苗的供应缺口。 四价流感疫苗： 目前引起全球人间流感季节性流行的病毒是甲型H1N1、 H3N2 亚型和乙型 Victoria 和 Yamagata 系。 我国上市的流感疫苗可分为三价疫苗和四价疫苗，其中 三价疫苗仅包含乙型的一个系，依赖于 WHO 对于流行毒株的预测，但研究显示全球平均有 25%的季节存在三价疫苗乙型病毒预测与实际不符合的问题。而流感疫苗的效 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 果取决与当年流行毒株的匹配性，因此包含乙型两个系的四价疫苗能解决该不匹配问题，具有较完善的流感预防效果 ，四价疫苗替代三价疫苗是行业发展趋势。 自 2018 年四价疫苗 （成人型） 获批上市， 其占流感疫苗总批签发批次的比例逐渐上升 ；华兰生物四价流感疫苗（儿童型）于 2022 年 1 月 30 日获批，进一步拓展了四价疫苗的覆盖人群，预计将 逐步替代 儿童三价流感疫苗 。 建议关注标的： 在多家厂商竞相布局上述优质赛道的背景下，我们建议关注以下三类企业： 1）拥有重磅疫苗品种上市，研发管线布局丰富的行业龙头企业：智飞生物、万泰生物、康泰生物、沃森生物； 2）重磅品种临床进度优势明显， 创新型疫苗的领军企业：康希诺、百克生物、欧林生物； 3）较早入局热门赛道，已建立先发优势的细分领域头部公司：康华生物、成大生物、华兰生物、华兰疫苗、金迪克。 风险提示： 新型疫苗研发进度不及预期、疫苗市场推广及销售不及预期、监管政策变化的风险、新冠疫情的发展存在不确定性 。 行业深度分析 /医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 非免疫规划疫苗驱动我国疫苗行业快速增长，大品种疫苗值得期待 . 7 1.1. 全球：疫苗市场规模持续增长，呈现重磅产品为王的产品格局 . 7 1.2. 中国：重磅品种陆续上市，推动行业规模快速增长 . 9 2. 新型疫苗与多联多价疫苗将为我国疫苗行业贡献明显增量 .11 2.1. 带状疱疹疫苗：国内市场有待开拓，首款国产疫苗上市在即 .11 2.2. Hib 系列多联疫苗：对单苗替代明显，接种率仍有较大提升空间 . 16 2.3. 肺炎结合疫苗：全球最畅销的疫苗品种之一，国产厂商打破进口垄断 . 21 2.4. 三代狂犬疫苗：预防狂犬病的黄金标准疫苗，对二代苗替代空间可观 . 26 2.5. HPV 疫苗：首款可用于预防癌症的疫苗，市场有望维持高景气 . 33 2.6. 四价流感疫苗：持续替代三价疫苗，儿童型上市后可覆盖人群进一步拓展 . 39 3. 建议关注标的 . 46 4. 风险提示 . 48 图表目录 图 1： 2016-2021 全球疫苗市场规模（亿美元） . 7 图 2： 2016-2021 中国疫苗市场规模（亿元） . 10 图 3：带状疱疹发病机制及病程示意图 .11 图 4：全球主要国家和地区带状疱疹发病率随年龄变化趋势图 .11 图 5：人口普查 60 岁以上人口及比重图 . 12 图 6： 2010-2021 年 65 岁及以上常住人口及比重图 . 12 图 7： 2008-2018 年美国 60 岁及以上人口带状疱疹疫苗接种率图 . 13 图 8： 2018 年美国各地区 60 岁及以上人口疫苗接种率图 . 14 图 9： 2015 年至 2030 年中国带状疱疹疫苗市场规模预测（销售收入口径，亿元） . 15 图 10：流感嗜血杆菌分类 . 16 图 11： 1980-2012 年美国 5 岁儿童 Hib 估计发病率（人 /10 万人） . 17 图 12： 2010-2019 年美国流感嗜血杆菌疾病发病情况 . 17 图 13： 2013-2022 年 H1 Hib 疫苗批签发批次情况 . 20 图 14：多糖疫苗作用机制图 . 22 图 15：多糖蛋白结合疫苗作用机制图 . 22 图 16： 2002 年 -2017 年美国各年龄段儿童 PCV 渗透率图 . 23 图 17： 2011-2020 年我国肺炎结合疫苗批签发量（万支） . 23 图 18： 2017 年至 2022 年 H1 各厂商 PCV13 疫苗批签发次数占比（单位： %） . 25 图 19：狂犬病病毒（ RABV）感染路径 . 27 图 20：狂犬病病毒（ RABV）神经侵入策略 . 27 图 21：全球各国狂犬病人均死亡率（每 10 万人） . 27 图 22：全球各国狗疫苗接种支出（每 10 万人） . 27 图 23：中国狂犬病病例数周期性趋势 . 28 图 24： 1996-2021 年我国狂犬病发病人数与死亡人数情况 . 28 图 25： 2011 年至 2022H1 不同类型狂犬病疫苗批签发批次对比 . 30 图 26：三代狂犬疫苗第 7 天的汇总血清转化率 . 31 图 27：全球 15-44 岁妇女宫颈癌在所有癌症中发病率排名 . 33 图 28：全球 15-44 岁妇女宫颈癌在所有癌症中死亡率排名 . 33 图 29： HPV 感染导致宫颈癌机理示意图 . 34 行业深度分析 /医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 30：将 HPV 疫苗纳入免疫规划的 WHO 成员国（截至 2020 年 6 月） . 35 图 31： 2006 年至 2019 年按性别划分的高收入国家中已将 HPV 疫苗纳入免疫规划的国家累计占比（ %） . 35 图 32： 2006 年至 2019 年按性别划分的中低收入国 家中已将 HPV 疫苗纳入免疫规划的国家累计占比（ %） . 35 图 33： 2017-2020 年 HPV 疫苗批签发情况（万支） . 38 图 34： 2017 年至 2021 上半年 HPV 疫苗批签发情况（批次） . 38 图 35： 1998-2018 年老年人口数及比重、慢性病患病率 . 41 图 36： 1992-2018 年中国超重及肥胖患病率 . 41 图 37： 2018-2022 年我国流感报告发病数（万人）（截至 2022 年 6 月） . 42 图 38： 2019-2022 年南方省份哨点医院 ILI%情况 . 42 图 39： 2019-2022 年北方省份哨点医院 ILI%情况 . 42 图 40： 2015-2021 年美国不同人群流感疫苗接种情况 . 43 图 41： 2015 年 -2022H1 流感疫苗批签发批次情况 . 44 图 42： 2021 年中国四价流感疫苗竞争格局（按批次） . 44 表 1：全球疫苗龙头公司梳理 . 8 表 2：全球 2021 年销售额 TOP10 疫苗产品 （除新冠疫苗） . 8 表 3：免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗对比 . 9 表 4： 2020 年 -2022H1 我国新型疫苗批签发情况 . 10 表 5：全球带状疱疹抗病毒治疗的选择方案表 . 12 表 6： Zostavax 与 Shingrix 产品对比 . 13 表 7：带状疱疹疫苗的接种建议（部分节选） . 14 表 8：中国带状疱疹疫苗在研情况表 . 15 表 9： 2017 年中国 5 岁儿童 Hib 感染性疾病重症感染数、死亡数表 . 16 表 10： 2017 年中国内地各省级行政区 Hib 疫苗渗透率 . 18 表 11：我国主要多联苗及相关单苗信息对比 . 19 表 12：中国 Hib 多联苗在研情况 . 20 表 13： 2015 年 5 岁儿童肺炎球菌性死亡病例区域估计数表 . 21 表 14： 2017 年中国 5 岁儿童肺炎球菌性疾病重症感染数及死亡数 . 21 表 15：肺炎球菌多糖疫苗与肺炎球菌结合疫苗及其代表产品区别 . 22 表 16： 2017 年中国内地各省级行政区 PCV 渗透率 . 24 表 17： 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗产品对比 . 25 表 18：中国 PCV 在研情况表 . 26 表 19：狂犬病暴露后免疫预防处臵方法 . 28 表 20： WHO 推荐的暴露后狂犬疫苗接种方法 . 29 表 21：不同类型狂犬疫苗信息对比 . 29 表 22：国内已获批上市狂犬疫苗 . 29 表 23：三代狂犬病疫苗安全性和免疫原性的多重比较（病例 /总数） . 31 表 24：国内人用狂犬病疫苗在研情况梳理 . 32 表 25：美国每年估计的由 HPV 导致的癌症病例的数量及其占 HPV 相关癌症病例数的比例 . 33 表 26：不同女性人群的 HR-HPV 基因分型感染状况 . 34 表 27： 2018-2020 年中国内地各省级行政区 9-45 岁女性 HPV 疫苗累计估算接种率 . 36 表 28：我国已上市的 5 种 HPV 疫苗对比 . 37 表 29：不同 VLP 表达系统对比 . 38 行业深度分析 /医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 30：国产厂商 HPV 疫苗在研情况 . 39 表 31：正粘病毒科分类 . 40 表 32：流行性感冒诊疗方案（ 2020 年版）并发症相关部分节选 . 40 表 33： 75 例 H1N1 流感重症和危重病例健康情况 . 41 表 34：主要流感疫苗品种对比 . 43 表 35： 2020 年中国流感疫苗接种率测算 . 44 表 36：中国四价流感疫苗在研情况 . 45 表 37：建议关注标的公司部分产品上市情况及研发进展梳理 . 48 行业深度分析 /医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 非免疫规划疫苗驱动我国疫苗行业 快速 增长，大品种疫苗值得期待 1.1. 全球：疫苗市场规模持续增长，呈现重磅产品为王的产品格局 全球疫苗市场规模持续 增长 ，新冠疫情给行业带来深远影响 。 根据 Statista 的数据，全球 疫苗市场以 6.4%的年均复合增长率从 2016年的 272亿美元增长至 2019 年的 328 亿美元 ； 2020年受疫情影响， 部分非紧急疫苗需求减少，行业增速有所放缓；随着 2020 年底 以来 多款新冠疫苗 陆续 获批上市 并在全球范围内开展大规模接种， 全球疫苗的市场规模 在 2021 年 激增至 1013 亿美元 ，同比增长 200%。 未来，随着 全球药企不断进行研发，覆盖更多疾病，更多血清型 /亚型的 创新型 疫苗 日益普及 ， 叠加 全球经济水平 、 人均寿命 和 老龄化比例 的 提高，全球 常规 疫苗接种需求预计 持续 上升 。同时， 此次新冠疫情预计 促进全球疫苗市场规模的进一步扩容 ， 一方面 ， 全球对新冠肺炎疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展 ， mRNA、重组疫苗等新技术路线疫苗纷纷涌现 ；另一方面， 此次新冠疫情让疫苗行业得到了社会各界的广泛关注 ， 中低收入国家居民接种疫苗意识的不断加强 ， 群众对于疫苗的接受程度 也 有所提升 ，有望在长期提振疫苗接种需求 。 图 1： 2016-2021 全球疫苗市场规模（亿美元） 资料来源： Statista、 安信证券研究中心 全球疫苗市场为寡头竞争 。 近年来 ， 前四大疫苗巨头 （ GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞）占据全球疫苗市场大部分市场份额， 2021 年，四大巨头的常规疫苗业务（不含新冠疫苗）分别实现销售额 87.14 亿美元 、 74.85 亿美元 、 96.87 亿美元 、 58.44 亿美元 ，合计实现销售额317.3 亿美元。 截至 2022 年 8 月 22 日， GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞市值分别高达 682亿美元、 1027 亿美元、 2276 亿美元、 2661 亿美元。 新 冠疫情发生后， Moderna 和 BioNTech凭借 mRNA 新冠疫苗 的快速 问世 呈现出快速发展的态势 ， 在 2021 年分别实现了 177 亿美元和 188 亿 欧元 的收入，有望 逐步成长为全球疫苗市场的新寡头 。 0200400600800100012002016 2017 2018 2019 2020 2021新冠疫苗 其他疫苗 +200% 行业深度分析 /医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 1：全球疫苗龙头公司梳理 GSK 赛诺菲 默沙东 辉瑞 业务布局 疫苗 、 药品 、 消费保健品（消费保健品 业务2022/7/18 分拆至赫力昂） 疫苗 、 药品 、 消费保健品 疫苗 、 药品 、 动物健康 疫苗 、 药品 、 其他 疫苗品种 带状疱疹： Shingrix 流感： Fluarix / FluLaval 脑膜炎： Bexsero、Menveo 百白破： Infanrix、 Boostrix等 Hib 相关多联苗： Pentaxim、Hexaxim / Hexyon / Hexacima 流感： VaxigripTetra、 Fluzone High-Dose Quadrivalent / Efluelda 脑膜炎： Menactra、 MenQuadfi等 HPV： Gardasil、 Gardasil 9 麻腮风水痘： ProQuad、 MMR II、 Varivax 肺炎： Pneumovax 23 轮状病毒： RotaTeq 甲型肝炎： Vaqta 肺炎： Prevnar 系列 脑膜炎： Nimenrix、 Trumenba 脑炎： FSME-IMMUN / TicoVac 等 市值 682 亿美元 1027 亿美元 2276 亿美元 2661 亿美元 常规 疫苗 收入 （ 2021） 87.14 亿美元 74.85 亿美元 96.87 亿美元 58.44 亿美元 新冠 疫苗 收入 （ 2021） 6.15 亿美元 / / 367.81 亿美元 疫苗总营收 （ 2021） 93.29 亿美元 74.85 亿美元 96.87 亿美元 426.25 亿美元 常规 疫苗 收入增速（固定汇率） -5% 6.80% 23.09% -8.99% 净利润 （ 2021） 70.14 亿美元 74.32 亿美元 123.58 亿美元 220.25 亿美元 主要布局国家 英国、欧洲、美国、 中国、印度 美国、欧洲、中国、日本、 巴西、俄罗斯 美国、欧洲、中东、非洲、 中国、日本、拉丁美洲 美国、日本、欧洲 资料来源： Wind、 弗若斯特沙利文分析 、企业年报、安信证券研究中心 ；注： 1） 市值截至 美东时间 2022 年 8 月 24 日 ； 2） 以 2021 年平均汇率进行换算 ： 1 英镑 =1.3764 美元 、 1欧元 =1.1837 美元 全球 2021 年销售额 TOP10（除新冠疫苗）的疫苗产品均属于 前四大疫苗巨头 。 在 2021 年销售额 Top10 的疫苗产品中， GSK、默沙东、赛诺菲、辉瑞分别有 4、 3、 2、 1 款产品。从具体产品来看，默沙东的 Gardasil/Gardasil 9 和辉瑞的 Prevnar 系列 销售额占据较大领先优势，其中 Gardasil/Gardasil 9 为默沙东的主打疫苗，占疫苗总营收的比例高达 58.56%， 2021年同比增速高达 44.06%。赛诺菲的明星产品流感系列疫苗 2021 年实现 31.11 亿美元的销售额，位列第三位。此外， GSK 虽表示常规疫苗受新冠疫苗挤压销 售额有所下滑，但仍有 4项产品上榜，分别涉及带状疱疹、脑膜炎、流感和百白破等领域，其中 GSK 针对带状疱疹的疫苗 Shingrix 截至 2021 年底已在 17 个国家销售，销售额占疫苗总营收的 25.39%。 表 2：全球 2021 年销售额 TOP10 疫苗产品 （除新冠疫苗） 排名 疫苗产品 适应症 厂商 2021 年销售额（亿美元） 1 Gardasil/Gardasil 9 HPV 默沙东 56.73 2 Prevnar 系列 肺炎球菌 辉瑞 52.72 3 流感系列 流感 赛诺菲 31.11 4 Hib 相关多联苗 脊灰、百日咳、 Hib 等 赛诺菲 25.56 5 Shingrix 带状疱疹 GSK 23.69 6 ProQuad/M-M-R II/Varivax 麻腮风水痘 默沙东 21.35 7 Bexsero、 Menveo 等脑膜炎系列 脑膜炎 GSK 13.23 8 Fluarix/FluLaval 流感 GSK 9.35 9 Pneumovax 23 肺炎球菌 默沙东 8.93 10 Infanrix/Pediarix 百白破等 GSK 7.47 资料来源：各企业年报、安信证券研究中心。 以 2021 年平均汇率进行换算 ： 1 英镑 =1.3764 美元 、 1 欧元 =1.1837 美元 行业深度分析 /医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 各大药企 仍有 多款 重磅疫苗品种 在研或 即将上市 。 呼吸道合胞病毒 （ RSV） 是急性呼吸道疾病的 一种 常见原因 ，虽然大多数年轻人感染时 类似 普通的感冒，但对于婴儿、免疫低下的人以及老年人来说，它可能会威胁到生命 ， 根据 美国 CDC 和柳叶刀， 在美国估计每年有超过 17.7 万名老年人因 RSV 住院治疗，其中 1.4 万人死亡 ； 2019 年全球约有 10 万例 5 岁以下患儿因 RSV 死亡 。 目前市场上 暂 无上市的 RSV 疫苗， 根据各公司官网及公告， GSK 于2021 年 2 月启动 RSV 疫苗在 60 岁及以上 成年人中的期临床试验，预计将于 2026 年前推出该产品； 辉瑞 于 2021 年 9 月 启动 RSV 疫苗 在 60 岁或以上成人中 的 期 临床实验 ，并于 2022 年 3 月获得 FDA 的 突破性治疗认定（ BTD） ， 若这两款疫苗成功获批上市，将进一步提升全球疫苗市场的规模。此外，除辉瑞已上市的 Prevnar 系列 （ PCV13、 PCV20）外，赛诺菲计划推出 PCV21， 2020 年 5 月该产品已进入临床试验期。 1.2. 中国：重磅品种陆续上市，推动行业规模快速增长 根据是否纳入国家免疫规划 ，我国疫苗分为 免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 2005 年国务院疫苗流通和预防接种管理条例的实施，确定了第一类疫苗和第二类疫苗的概念。 2019年 12 月 1 日实施的中华人民共和国疫苗管理法将疫苗进一步明确为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中，免疫规划疫苗由国家免费提供，强制接种，目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等 14 种疫苗。非免疫规划疫苗是除免疫规划疫苗以外的其他疫苗，通常由公民自愿、自费接种。 表 3：免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗对比 免疫规划疫苗 非免疫规划疫苗 付费方式 由政府向公民提供，受种者免费接种 通常由公民自愿、自费接种 接种要求 公民按照政府规定必须受种 依据自愿原则接种，可由受种者或其监护人选择接种 疫苗流通 由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购 由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购 疫苗品种 卡介苗、百白破、乙肝疫苗等 14 种疫苗 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、 23 价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗、 HPV 疫苗、狂犬疫苗等 定价情况 定价较低，毛利率低 定价市场化程度高，毛利率较高 供应厂商 主要由国有企业供给 民营企业和外资企业参与程度高 资料来源：中华儿科杂志、 中华人民共和国疫苗管理法 、万泰生物招股书、安信证券研究中心 非免疫规划疫苗 驱动 中国疫苗市场规模持续 增长 ， 新冠 疫情 给行业发展带来新机遇 。 根据 弗若斯特沙利文 的数据， 中国疫苗的市场规模由 2016 年的 271 亿人民币增长至 2020 年的 753亿人民币，年复合增长率为 29.10%。 分疫苗品类来看， 免疫规划类疫苗 市场规模略有下滑 ，但 非免疫规划类疫苗市场规模则由 2016年的 226亿人民币增长至 2020年的 709亿人民币，年 均 复合增长率 高达 33.09%， 2016 年至 2020 年 非免疫规划类疫苗占比 由 83.39%提升至94.16%，带动中国整体疫苗市场规模持续扩大 。 2021 年， 全国 新冠疫苗接种量达 28.3 亿剂次 ， 中国疫苗市场的总体规模 大幅增长至 约 2000 亿人民币。 此次 新冠疫情 将 对疫苗行业 带来深远 影响 ： 1） 新冠疫苗的研发加速了 腺病毒载体 、 mRNA 等新技术路线 的应用，国内疫苗企业迎来技术创新升级的机遇； 2） 新冠肺炎疫苗 已 成为家喻户晓的抗疫产品 ， 民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识 有所提升 ，成人疫苗市场有望进一步拓展； 3） 全球抗疫促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。在此背景下，我国疫苗 产业有望 在 技术迭代升级、成人市场拓展、全球市场开拓等方面 进入全新的发展阶段 ， 疫苗市场规模 有望以较疫情前更快的增速持续增长 。 行业深度分析 /医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 2： 2016-2021 中国 疫苗市场规模（亿元 ） 资料来源： 弗若斯特沙利文分析 、沃森生物公告、 安信证券研究中心 重磅品种陆续上市，给行业带来明显增量。 从批签发的情况来看， 我国多种新型疫苗和多联多价疫苗（如 HPV 疫苗、多联苗、 13 价肺炎结合疫苗、四价流感疫苗、三代狂犬疫苗等）处于快速放量期，同时随着未来国产高价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、三联苗的陆续上市，13 价肺炎结合疫苗、三代狂犬疫苗、四价流感疫苗获批企业数量的增加，我国疫苗行业未来几年仍有望保持快速增长。 表 4： 2020 年 -2022H1 我国新型疫苗批签发情况 疫苗品类 疫苗品种 生产厂商 2020 批签发量 2021 批次 2021 批次 YOY 2022H1 批次 2022H1 批次 YOY HPV 双价人乳头瘤病毒疫苗 GSK/万泰生物 /沃森生物 3,145,821 173 253% 155 216% 四价人乳头瘤病毒疫苗 默沙东 7,219,462 39 26% 22 69% 九价人乳头瘤病毒疫苗 默沙东 5,066,376 43 79% 40 400% 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗（ CHO 细胞） GSK 1,649,700 5 -71% 0 -100% 多联苗 DTaP-Hib 四联苗 康泰生物 5,563,347 42 -18% 15 -12% DTaP-IPV-Hib 五联苗 赛诺菲 6,303,039 67 -15% 52 136% 肺炎 13 价肺炎结合疫苗 辉瑞 /沃森生物 /康泰生物 6,423,519 104 51% 57 12% 狂犬病 冻干人用狂犬病疫苗 （人二倍体细胞） 康华生物 3,703,620 63 13% 52 117% 流感 四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物 /金迪克 /科兴生物 /长春所 /武汉所 /上海所 33,582,254 320 76% 108 731% 资料来源： 中检院、 安信证券研究中心 050010001500200025002016 2017 2018 2019 2020 2021新冠疫苗 非免疫规划疫苗 免疫规划疫苗 +166% 行业深度分析 /医药 11 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 新型疫苗与多联多价疫苗将为我国疫苗行业贡献明显增量 2.1. 带状疱疹疫苗：国内市场有待开拓，首款国产疫苗上市在即 2.1.1. 带状疱疹疼痛难忍，常见于中老年人群 带状疱疹通常是由水痘 -带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。 水痘 -带状疱疹病毒 初发感染时会引起水痘，水痘痊愈后， 水痘 -带状疱疹病毒 便会长期潜伏于人体的 脊髓后根神经节或颅神经节内 ，一旦机体免疫力下降，该病毒便会迅速再激活并且大量复制，通过感觉神经轴传导至皮肤表层引起带状疱疹。研究数据显示：高达 80%的病例 发疹前有 疲乏、发热 等前驱 症状，患处皮肤自觉灼热感或者神经痛，持续 3 至 5 天 。而由于带状疱疹的前驱症状通常是非特异性的，根据皮损前疼痛和不适的位臵会被误诊为心脏病、胆囊炎、鼻窦炎等病症。发疹后，患处皮肤 有发痒或明显刺痛感 。带状疱疹 2 3 周 后 ，水疱干涸、结痂脱落 。根据BMJ Journals 的数据，带状疱疹在各国的发病率随年龄变化的趋势相似，全球普通人群带状疱疹的年发病率约为 35 ，在 50 岁以后带状疱疹的发病率急剧上升， 60 岁人群发病率增长至 68 ， 80 岁人群发病率则高达 812 。 图 3： 带状疱疹发病机制及病程示意图 资料来源： FDA、 安信证券研究中心 图 4： 全球主要国家和地区带状疱疹发病率随年龄变化趋势图 资料来源： BMJ Journals、 安信证券研究中心 行业深度分析 /医药 12 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 带状疱疹最常见的并发症之一是带状疱疹后神经痛 ，即皮疹痊愈后仍存在灼痛和刺痛感，该并发症可持续数月甚至数年之久。据研究， 30%-50%的 带状疱疹后神经痛 患者疼痛持续超过1 年，部分病程甚至可达 10 年。 带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识 （ 2016）指出， 60岁及以上的带状疱疹患者约 65% 会发生 带状疱疹后神经痛 ， 70岁及以上者中则 高 达 75%。综上所述， 带状疱疹和带状疱疹后神经痛的发病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，中老年人为带状疱疹和带状疱疹后神经痛的易感人群。 中国 老龄化 程度 加重，带状疱疹预期发病 人数或将 上升。 近年来，中国 60 岁以上人口及其占总人口的比重持续增长，第七次人口普查显示 60 岁以上人口占总人口的比重 已高达18.70%。同时，中国 65 岁以上常住人口及其占总常住人口的比重也保持上升趋势， 2021年 65 岁以上常住人口已突破 2 亿人。由于易感人群基数持续上涨， 带状疱疹预期发病人数或将上升 。 图 5： 人口普查 60 岁以上人口及比重图 图 6： 2010-2021 年 65 岁及以上常住人口及比重图 资料来源： 国家统计局、 安信证券研究中心 资料来源： 中经网、 安信证券研究中心 2.1.2. 接种带状疱疹疫苗为有效预防手段 目前尚无针对带状疱疹的特效药，现存 治疗方式效果有限。 目 前带状疱疹的治疗 主要 以抗病毒及 镇痛药物 为主 ， 尚无针对带状疱疹的特效药 。全球带状疱疹抗病毒治疗常用药物为阿昔洛韦、 伐昔洛韦 、 泛昔洛韦 及 溴伏定 ， 其中首选药为阿昔洛韦。 这些药物的治疗持续时间较长，需连用 7-10 日 ，患者仍需忍受较长时间的 痛苦 ，并且用药后可能无法完全消除并发症 。止痛 治疗 常用药物分为三类： 非甾体抗炎药如布洛芬等 ；钙通道调节剂 如加巴喷丁、普瑞巴林 ；外用 止痛药 如 扶他林，利多卡因喷雾剂 。除此以外， 也可 辅以抗抑郁药（如阿米替林） 。该类治疗方法仅能控制疼痛，治疗效果有限。 表 5：全球带状疱疹抗病毒治疗的选择方案表 药品 应用方式 剂量 适应症 治疗持续时间 阿昔洛韦 口服 800 毫克，每天 5 次 带状疱疹 7 天 阿昔洛韦 静脉注射 8-10 毫克 /千克体重每天 3 次 带状疱疹 7 至 10 天 伐昔洛韦 口服 1000 毫克，每天 3 次 免疫功能正常成人带状疱疹 /带状疱疹眼球菌 免疫功能正常： 7 天 免疫抑制成人带状疱疹 免疫功能异常：至少 7 天 泛昔洛韦 口服 500 毫克，每天 3 次 免疫功能正常成人带状疱疹 /带状疱疹眼球菌 免疫功能正常： 7 天 成人轻度 /中度免疫抑制的带状疱疹 免疫功能异常： 10 天 溴 夫 定 口服 125 毫克，每日 1 次 免疫功能正常成人急性带状疱疹 7 天 资料来源： Zeitschrift fr Rheumatologie、安信证券研究中心 0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%00.511.522.53第五次人口普查 第六次人口普查 第七次人口普查 60岁以上人口（亿人） 60岁以上人口占总人口的比重 0%2%4%6%8%10%12%14%16%00.511.522.52010 2012 2014 2016 2018 202065岁及以上常住人口数（亿人） 65岁及以上常住人口占常住总人口比重 行业深度分析 /医药 13 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 接种 疫苗是最有效可行的预防手段。 目前已上市的带状疱疹疫苗的技术路线分为两类：减毒活疫苗和重组蛋白疫苗，其中减毒活疫苗的产品包括默沙东的 Zostavax、 SK 化工株式会社的 SKyZoster（仅在韩国获批上市）；重组 蛋白疫苗的产品 为 GSK 的 Shingrix。 Shingrix 对于各年龄层，降低感染的效力均稳定于 90%以上，而 Zostavax 的效力则随接种人年龄上升而急速下降，因此 Shingrix 一经