华安证券研究所华安研究 拓展投资价值1分析师：谭国超 (S0010521120002)2022年 6月华安证券研究所寒极转暖：从 1-4批集采续约看药品格局变化证券研究报告华安证券研究所华安研究 拓展投资价值2Text hereLorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. 核心观点 带量采购的起源、演进及趋势 国家带量采购步入常态化和制度化 集采价格降幅趋于稳定，大幅节省医保资金 省采与国采相配合，进一步探索改良集采规则 集采常态化制度化开展，药品集采扩围目标符合预期 第七批集采前瞻： 58个品种已经启动报量 第七批集采前瞻：拟中选企业数量排名 Top10的品种占 31%的拟中选份额1 前六批集采情况回顾与第七批前瞻 2 重点省份续约规则2.1 第一、三批续约规则 江苏省集采中强调保障稳定供应，规定了报价下限，避免极端低价 吉林省第一、三批续约文件没有描述松动，执行上有所松动，存在高于原来最高中标价的情况 上海第三批集采续约强调低价和一致性评价 广东省联盟集采将过评和非过评分成 2个质量组，分梯级报价 湖北延续低价中标，武汉市采用质量分组 福建第一批第三批集采续约在最低报价相同时考虑稳定供应能力 山东相比其他省份续约规则，延长采购周期 四川第一批集采一年期到期品种直接续约一年 北京第一到第三批政策无调整，价格没有松动 陕西第一批集采续约政策无明显差异2.2 第二、四批续约规则 河南联盟集采续约采购周期分组设定 河南联盟续约采取议价、询价 +竞价组合方式，并引入价格纠偏机制2.3 1-4批续约品种对比（广东、河南联盟为例） 广东（ 1和 3批）、河南（ 2和 4批）联盟续约平均降幅趋于收窄3 相关标的续约情况3.1 第一、三批相关标的续约情况 共计 237家企业中标，其中新进企业占比 42% 结合续约中标和新增中标情况， Top 30企业占有 48%全国合计中标份额 可采集信息的 17个省中，广西、上海、重庆目录调整较大3.2 第二、四批相关标的续约情况 共计 126家企业中标，其中新进企业占比 29% 结合续约中标和新增中标情况， Top 25企业占有 40%合计中标份额 最大价格降幅 80%，重点企业中标产品最大价格增幅为 43% 结合续约企业和新进企业情况，Top15品种占据 63%中标份额 10家上市公司因续约品种涨价而受益敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安研究 拓展投资价值3目录CONTENTS0 1 前六批集采情况回顾与第七批前瞻0 2重点省份续约规则第一、三批续约规则第二、四批续约规则0 40 3相关标的续约情况第一、三批相关标的续约情况第二、四批相关标的续约情况6敬请参阅末页重要声明及评级说明0 4 风险提示华安证券研究所华安研究 拓展投资价值4资料来源：国务院体改办、卫生部、国家医疗保障局的可得信息证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明01.国内药品集中采购源起（ 1993-2001年） 1993年之前 ，国内公立医疗机构均为医院独立采购药品。 1993年 ，河南省医药公司等 7家批发企业以定点采购方式开展药品集中采购。 1995年 ，上海浦东新区社会发展局要求确定了 50家药品批发企业作为中心的药品供应企业。 1999年 8月 ，国务院体改办在 关于药品集中招标采购问题的情况汇报 中，首次提出了药品集中招标采购的概念。 2000年 2月 ，国务院办公厅转发国务院体改办等部门 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 提出了药品集中招标采购的基本框架。 2000年 7月 ，卫生部等五部委发布 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定 ，开展药品集中招标采购试点工作。 2001年 3月 ，国务院办公厅转发国务院体改办等部门 关于整顿和规范药品市场的意见 , 要求完善药品集中招标采购制度。 2001年 11月 ， 医疗机构药品集中采购工作规范（试行） 和 医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行） 宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。带量采购的起源、演进及趋势 从 2001年到 2004年 的三年间，国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台，投标手续繁杂，招标中介收费偏高，评标体系和评标规则不尽完善，招标过程中存在以低价作为评标唯一取向等诸多问题。 2004年 9月 ，卫生部等六部委联合下发 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定 ，明确了药品集中招标采购必须坚持下去，把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。 2004年 11月 ，四川省药品集中招标采购交易监督管理中心成立，组织实施了以省为单位的药品集中招标挂网采购。 2005年 8月 ，上海市闵行区组织对上海市中标药品进行联合遴选，集中采购。 2007年 ，广东省制定了 广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行） 。 2010年 3月 ，由时任重庆市市长黄奇帆推动，重庆药品交易所成立，药交所运行模式源自上海浦东新区进场采购。 2009年 9月 ，福建省食品药品监督管理局出台 药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法 、 药品集中采购药品配送企业投标资质认定及管理办法 和 药品集中采购药品配送监督管理办法 三个文件，提出福建“两票制”执行的具体政策。 2010年 5月福建省基药第七标药品集中采购和 2012年 3月非基药第八标药品集中采购正式推行两票制。 2010年 8月 ，安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案正式发布。 2012年 ，福建三明在医药卫生体制改革方面所进行的探索，核心包括“以医保支付为基础的药品联合限价阳光采购”等内容。 2014年 12月 ，上海市医药集中招标采购事务管理所发布 上海市医疗机构集中带量招标采购公告 ，由此开启了上海市第一批药品集中带量招标采购，此后分别在 2016年和 2018年组织实施了第二批和第三批集中带量招标采购。 2016年 2月 ，由上海市医药卫生发展基金会出资，组建上海医健卫生事务服务中心，负责组织实施上海市 GPO。 2016年 7月 ，由深圳市卫计委主导，委托深圳全药网代理全市公立医院药品采购。 2018年 3月 ，国家医疗保障局成立，医保局拥有医保目录制定并动态调整权利，拥有医保支付价格制定并动态调整权利，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。02.国内药品集中采购演进（ 2001-2018年）华安证券研究所华安研究 拓展投资价值5带量采购的起源、演进及趋势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明03.国内药品集中采购趋势分析（ 2018年 -至今）临床常用且充分竞争品种终将纳入带量采购或者类似集采 。国家医保局第二轮带量采购“不扩品种、只扩区域”的做法更多是基于谨慎原则，国家希望在有限试点基础上对带量采购模式、体系和规则继续完善，为接下来全面推开做铺垫，临床用量大且充分竞争品种将被纳入带量采购或者类似模式的集采中。带量采购不会是唯一模式，但所采用规则会被广泛推开 。药品集中招标采购、集中挂网采购、药品 GPO和药品带量采购模式在未来几年还将并存，但是 4+7带量采购模式所采用的“招采合一，量价挂钩”以及“单一货源承诺，最低价中标”的集采规则将会被广泛推开。集中招标采购开始向集中挂网采购转型，医院议价话语权在提升。03.国内药品集中采购趋势分析（ 2018年 -至今）省市级平台仍将是药品集中采购最主要的组织平台国内不同地区的用药结构和用药水平存在较大差异，临床常用品种也不尽相同。国内医药行业集中度偏低，目前还没有一家企业可以承载全国公立医疗机构对临床大品种的全部需求。因此以省市为单位进行药品集中采购是最适宜和最有效的组织方式，带量采购组织平台有可能从国家平台逐渐下沉到跨省联盟或省市级。药品集采规则将与时俱进不断调整完善当前省级集采平台之间中标价格或挂网价格定期联动、动态调整已成为常态，药品生产企业梳理产品价格体系紧迫性凸显。需要特别提到的是，省市平台对中标或挂网价格管控已有所松动，企业以短缺药、急救药等申请提价，以原料无法采购或采购周期超过一年等理由申请撤标或撤销挂网开始被部分省市受理或接受，这为企业应对市场变化调整主导产品价格体系和市场配置提供了机会。资料来源：国家医疗保障局、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值6证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明国家带量采购步入常态化和制度化2018年 11月4+7带量采购2019年 9月联盟地区采购（第一批）2020年 1月第二批集采2020年 7月第三批集采2020年 12月第四批集采2021年 5月第五批集采2021年 7月第 一、三 批集采 续约2021年 11月第六批集采（胰岛素 ）2022年 1月第七批集采2022年 4月第 二、四 批集采 续约 带量采购常态化，每年 2-3批国家集采资料来源：国家医疗保障局、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值7证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明集采价格降幅趋于稳定，大幅节省医保资金资料来源：国家医疗保障局、华安证券研究所25 3255 45 621458291新增品种数量 累计品种数量 迄今为止共有 291个品种纳入国家集采。其中第五批集采纳入品种数量最多，为 62个。 集采价格降幅趋于稳定。其中第一批集采平均降幅最大，为 59%；第五批集采最高降幅最大，为 98%。1-7批集采品种数量变化 1-6批集采价格降幅变化59% 53% 53% 52% 56%48%78%93% 95% 96% 98%76%4+7及扩围 第二批 第三批 第四批 第五批 第六批平均降幅 最高降幅华安证券研究所华安研究 拓展投资价值8第七批集采前瞻： 58个品种已经启动报量证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 第七批集采涉及 58个品种， 208个品规，共 229家公司拟参与。从涉及到的公司来看，齐鲁制药有限公司一共有 13个品种被纳入集采；石药集团欧意药业有限公司有 8个品种入选。资料来源：上海阳光采购网、华安证券研究所企业简称 拟中选品种数量 中标产品举例齐鲁制药 13 头孢米诺注射剂正大天晴 8 唑来膦酸注射剂石药集团 8 美罗培南注射剂四川科伦 7 唑来膦酸注射剂成都倍特 7 头孢美唑注射剂型江苏豪森 6 盐酸鲁拉西酮片湖南科伦 6 舒尼替尼口服常释剂 型山东罗欣 5 头孢美唑注射剂型江苏奥赛康 5 帕洛诺司琼注射剂江苏恒瑞 5 注射用替莫唑胺辉瑞制药 5 伊立替康注射剂成都苑东 5 伊班膦酸注射剂国产大品种 企业简称 国产大品种 企业简称唑来膦酸注射剂 正大天晴 吗替麦考酚酯口服常释 剂型 华东依达拉奉注射剂型 先声 罗库溴铵注射剂 仙琚伊立替康注射剂齐鲁 磺达肝癸钠注射剂 恒瑞恒瑞 吡格列酮口服常释剂型 康恩贝伊班膦酸注射剂 成都苑东 奥司他韦口服常释剂型 东阳光头孢米诺注射剂 四川合信 奥美拉唑注射剂 奥赛康头孢美唑注射剂型 四川合信 昂丹司琼注射剂 齐鲁头孢克肟口服常释剂型 华北制药 阿立哌唑口腔崩解片 齐鲁白云山 帕洛诺司琼注射剂 齐鲁替加环素注射剂正大天晴 九源基因浙江海正 帕立骨化醇注射剂 恒瑞江苏豪森美罗培南注射剂石药普萘洛尔口服常释剂型 常州康普 瀚晖海滨制药第七批集采部分企业拟中选品种情况 第七批集采国产大品种拟中选企业情况华安证券研究所华安研究 拓展投资价值9第七批集采前瞻：拟中选企业数量排名 Top10的品种占 31%的拟中选份额证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明通用名 拟中选企业数量奥美拉唑注射剂 25丙酚替诺福韦口服常释剂型 13克林霉素磷酸酯注射剂 13硝苯地平缓释 /控释剂型 13头孢克肟口服常释剂型 11依达拉奉注射剂型 10甲磺酸仑伐替尼胶囊 9替罗非班注射剂型 9头孢米诺注射剂 9阿法替尼口服常释剂型 8剂型 拟中选企业数量注射剂 195普通片剂 98普通胶囊剂 42缓释片 9缓释 /控释片 7颗粒剂 6缓释 /控释胶囊 5控释片 5混悬剂 4口腔崩解片 4吸入剂 4分散片 3 从品种来看，拟中选企业数量排名前 10的品种占据 31%的中选份额。其中奥美拉唑注射剂共有 25家拟中选企业，数量最多。 从剂型来看，注射剂共有 195家企业拟中选，占全部拟中选企业的 85%；其次是普通片剂，共有 98家企业拟中选，占全部拟中选企业的 50%。资料来源：上海阳光采购网、华安证券研究所第七批集采拟中选企业数量 Top10的品种 第七批集采各剂型拟中选企业数量华安证券研究所华安研究 拓展投资价值10目录CONTENTS0 1 前六批集采情况回顾与第七批前瞻0 2重点省份续约规则第一、三批续约规则第二、四批续约规则0 40 3相关标的续约情况第一、三批相关标的续约情况第二、四批相关标的续约情况 60 4 风险提示华安证券研究所华安研究 拓展投资价值11证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明第一批 11第二批 1第三批江苏省集采续约规则对比 相关文件： 2021.12.09 国家组织药品集中带量采购协议期满后（江苏）接续采购公告 采购周期： 2年， 必要时可延长 1年 续约品种数量：22江苏省集采中强调保障稳定供应，规定了报价下限，避免极端低价续约采购量本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效 一致性评价 仿制药品均可参加本次期满接续工作。全省公立医疗机构按品种申报意向采购量，并以各品种意向采购总量的80%（抗菌药为 70%） 计算其约定采购量。拟中选规则等额中选品种 采取 竞争性询价法 ，实行多家中选。差额中选品种 采取 区间询价法 。 询 价区间下限按以下规则确定：（ 1）上一轮中选价格 国家集采中选价格平均值的，以上一轮中选价格为询价区间下限；（ 2）上一轮中选价格 国家集采中选价格平均值的，以国家集采中选价格平均值为询价区间下限。以上询价区间下限均不得高于国家集采最低中选价 1.5倍。对国家集采中单片（粒 /袋 /支）中选价格 0.1元的品种，为更好保障临床供应，以国家集采中选价格的平均值为询价区间下限，以国家集采最高中选价、各省（含省际联盟，下同）带量采购平均中选价两者中的高者为询价区间上限。注：第二批的唯一续约品种为头孢氨苄口服常释剂型资料来源：江苏省医疗保障局、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值126吉林省集采续约规则对比吉林省第一、三批续约文件没有描述松动，执行上有所调整资料来源：吉林省公共资源交易中心、华安证券研究所申报企业要求1. 确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。2. 供应品种清单应包含采购品种目录内本企业生 产的所有符合申报品种资格药品的包装规格并执行价格差比规 定。3. 申报企业应遵守相关法律法规，并承担相应法律责任。申报报价1.参与竞价的企业按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格进行报价。报价原则上不高于上一轮全国中选最高价格。2.同一通用名药品由一家报价最低企业中选，如最低报价相同时按照以下顺序确定中选：（ 1）上一轮全国集采原吉林省中选企业优先中选；（ 2）未被任意一省根据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先中选；（ 3）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和一致性评价时间在前的企业优先中选（以国家药品监督管理局批准日期为准）。（ 4）原料药自产的企业优先中选（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；（ 5）在吉林省公共资源交易平台上有销售，销售量大的优先中选。 相关文件： 2022.2.17 关于做好第一批和部分第三批国家组织药品集中采购和使用续约工作的通知 采购周期： 2年 续约品种数量：合计 16个 续约采购量：（ 1） 第一批国家组织药品集中采购中，按照上一轮中选价格询价成功的直接续约产品（ 22个） ；（ 2）第一、三批国家组织药品集中采购中，协议期满吉林省中选药品竞价续约项目中标产品（ 16个），其中枸橼酸西地那非片由于缺少企业投标续约，将从吉林省第三批国家组织药品集中采购目录中删除。华安证券研究所华安研究 拓展投资价值13吉林省部分品种出现提价情况，有高于原来最高中标价的情况注：红色表示原企业中标证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：吉林省公共资源交易中心、华安证券研究所吉林省第一批和第三批集采续约产品中选结果序号 品种名称 规格 续约价（单位：元） 原中标价（单位：元） 价格变化 投标企业1 厄贝沙坦口服常释剂型 75mg 0.2094 0.195 7% 浙江华海药业股份有限公司2 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 （ 150mg+12.5mg） 0.4769 1.0479 -54% 安徽环球药业股份有限公司3 氟比洛芬酯注射剂 5ml:50mg 12 21.95 -45% 远大生命科学（武汉）有限公司4 福辛普利口服常释剂型 10mg 0.92 0.8429 9% 浙江华海药业股份有限公司5 吉非替尼口服常释剂型 250mg 4.568 45 -90% 江苏天士力帝益药业有限公司6 赖诺普利口服常释剂型 10mg 0.2602 0.2304 13% 浙江华海药业股份有限公司7 利培酮口服常释剂型 1mg 0.0555 0.12 -54% 齐鲁制药有限公司8 氯氮平口服常释剂型 25mg 0.0362 0.0158 129% 江苏恩华药业股份有限公司9 氯沙坦口服常释剂型 50mg 1.1563 1.05 10% 浙江华海药业股份有限公司10 孟鲁司特口服常释剂型 10mg 2.5 3.792 -34% 上海安必生制药技术有限公司11 培美曲塞注射剂 100mg 74.6 798 -91% 齐鲁制药（海南）有限公司12 盐酸氟西汀口服常释剂型 20mg 1.63 2.9229 -44% 山西仟源医药集团股份有限公司13 依那普利口服常释剂型 5mg 0.0947 0.4465 -79% 上海新亚药业闵行有限公司14 右美托咪定注射剂 2ml:0.2mg 3.7 133 -97% 国药集团工业有限公司廊坊分公 司15 左乙拉西坦口服溶液 10%（ 150ml:15g） *150ml 57 77 -26% 重庆圣华曦药业股份有限公司16 左乙拉西坦注射用浓溶液 5ml:500mg 23.18 98.5 -76% 成都倍特药业股份有限公司华安证券研究所华安研究 拓展投资价值14上海第三批集采续约强调低价和一致性评价证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明上海市集采续约规则对比项目 第一批 第二批 第三批相关文件 关于本市做好全国药品集中采购（ GY-YD2018-1）中选药品续签的通知 关于第二批全国集采部分中选药 品续签的通知 关于全国集采部分中选药品续签的通知发文时间 2021.04.29 2021.08.17 2021.12.17续约品种数量 31 43 41采购周期 1年申报要求12.1 质量入围符合以下 6 个条件之一：12.1.1 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 12.1.2 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 12.1.3 根据 国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 2016 年第 51 号 ，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。 12.1.4 纳入 中国上市药品目录集 的药品。 12.1.5 符合以下条件之一的药品；（ 1）获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；（ 2）获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品；（ 3）获得香港医院管理局采购资格（ 2018 年 -2020 年）并依此生产的药品。 12.1.6 符合附件 5 条件项的药品。上海药品集中采购文件（ SH-DL2020-1）同时满足质量入围和价格入围的药品确定为入围药品。13.拟中选药品确定准则入围药品符合以下 2 个条件的，获得拟中选资格：13.1 入围药品按照“上海药品带量采购试点品种第二次带量采购综合竞价指标体系”（简称“综合竞价指标体系”）（附件 6）确定综合得分，分值最高的药品。13.2“单位可比价” 同品种入围药品中次低“单位可比价”的 1.8 倍。“单位可比价”指以采购品种目录中该品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格（四舍五入保留小数点后 4 位）。同第一批目前续签的中标药品需满足协议采购量且符合以下情况：一是中标药品未通过一致性评价，同通用名同规格其他生产企业未通过一致性评价且中标药品企业同意以中标价继续供应的；二是 中标药品未通过一致性评价，同通用名同规格的通过一致性评价药品企业不足 3家，以中标价优先询价同品规通过一致性评价药品企业且愿意以中标价进行供应的。申报报价企业应承诺申报价 不高于十五省市最低采购价 。“十五省市最低采购价”指申报药品在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南省级药品采购平台上正在执行的 最低采购价 （备案价除外）。同时满足质量入围和价格入围的药品确定为入围药品。同第一批资料来源：上海阳光采购网、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值15广东省联盟集采将过评和非过评分成 2个质量组，分梯级报价证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：广东省医疗保障局、华安证券研究所 相关文件： 2021.11.4 广东联盟阿莫西林等 45个药品集团带量采购文件 参与地区：广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 等 13个省份 采购周期：原则上不超过 2年 续约品种数量： 45 续约采购量：本次品种采购期首年预采购量按联盟地区公立医疗机构报送的采购期首年预采购总量确定采购方式：采购产品清单分为两类：（ 1） 通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂统一归为过评类。（ 2） 未通过一致性评价的仿制药归为非过评类 。 A/B/C采购单中选结果按各组别竞价形成。申报报价（节选）企业梯级报价 （四） 采购清单的产品按过评类产品和非过评类产品区分报价 。（六）申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。企业报价小于等于最高有效申报价和全国带量最低中选价格差比同剂型品规后两者之间低值时，视为有效报价，同时符合以下条件： 1.A/B采购单须同时按照 2个梯级（第 1梯级报价为P1，第 2梯级报价为 P2）分别报价 ，仅报 1个梯级价格的视为无效报价 ， 以 P1的有效报价进行竞价 。 2.C 采购单企业 报价等于或高于最高有效申报价和全国带量最低中选价格差比同剂型品规后两者之间低值时，视为无效报价；企业报价小于最高有效申报价和全国带量最低中选价格差比同剂型品规后两者之间低值时，视为有效报价， 并按照 2 个梯级报价（第 1 梯级报价为 P1，第 2 梯级报价为 P2），以 P1 的有效报价进行竞价 。广东省联盟集采续约规则对比华安证券研究所华安研究 拓展投资价值16湖北延续低价中标，武汉市采用质量分组证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明湖北省集采续约规则对比项目 武汉第一批 第一批 第三批相关文件 关于发布 武汉市 2019年第一批药品集中带量采购合同期满部分品种竞价实施细则 的通知 关于开展国家组织药品集中带量采购试点扩围（湖北）部分 品种到期续约和竞价相关工作的通知 关于做好第三批国家组织药品集中采购（湖北）中 选品种续签采购协议工作的通知发文时间 2021.9.3 2020.12.7 2021.12.07续约品种数量 13 11 34个续签， 21个协议期满续标续约采购量 约定采购量基数为试点扩围省内医药机构原申报采购量。续签次年采购购销合同约定采购量原则上不得少于首次分配的约定采购量。采购周期内若提前完成次年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满采购周期 原中选企业续签的 ,采购周期原则上为 1年 ,并按规定签订采购协议 ;竞价产生新中选企业的 ,采购周期原则上为 2年。 2年 及以上申报要求（ 1）截至 2021年 5月 31日，在“湖北省药械集中采购服务平台”已挂网的企业品种均可参加此次竞价；（ 2）企业在三年内发生药品重大质量安全事故、有严重违反法律法规行为，以及被列为不诚信企业的，不具备申报资格；（ 3）因生产企业和配送企业原因，在上个执行期内，不能按时配送情况超过 3家（次）（含 3家（次）的企业产品，不具备申报资格。申报报价报价规则：（ 1）企业报价（含配送费）以最小制剂单位进行报价，报价小数位数为 4为，货币统一为人民币，单位为元；企业在报价时间截止后，不得修改报价；（ 2）同申报企业同竞价组只能选择一个零售数量包装参与报价，入围后原则上供应此包装，若品种在医保目录内，该品种的包装必须符合医保目录的规定，按照制剂单位报价与系数相乘作为包装采购价格（包装采购价格以“舍余法”保留小数点后 2位）；（ 3）申报企业须在规定时间内采用网上远程解密方式完成报价、解密，未在规定时间内成功解密的和企业未报价或报价为“ 0”的品种视为放弃。 质量分组 ：药品品种暗中 武汉市药品带量采购质量分层办法 （修订版）分为第一质量组和第二质量组。第一质量组产品可以以第二质量组的身份参与竞价。专家对企业申报的品种胺不同质量组进行综合评价评分，同质量组内品种申报通过的评审得分从高到低排序，确定入围的申报企业数量。限价规则：专家组 根据品种质量分组 、 2019年度中选价格、医疗机构预采购量、本市医保基金运行情况、带力量采购药品基金预付等因素制订每个品规的最高限价，具体包括：（ 1）报价不得高于本企业该品种的全国最低省级挂网价。（ 2）报价不得高于同质量组原中选品规的价格。中选规则：将企业有效的竞争性报价由低到高排序， 价格最低者拟中选，获得此质量组的全部预采购量 ；若价格相同的以综合评分高者中选；中和评分也相同的以产品质量评分高着中选。采取“先询后竞”的方式 ,鼓励符合条件的原研药企业和试点扩围采购周期内集采同品规通过一致性评 价仿制药 (简称新过评药品 )企业积极参与。(一 )原中选企业为 1家或 2家 ,现无新过评药品。征询原中选企业是否同意以试点扩围 (湖北 )原中选价格续约。(二 )原中选企业为 1家或 2家 ,现有新过评药品。征询新过评药品的企业和联盟地区未中选的原研药企业是否有意向供应湖北并参加竞价。(三 )在完成相关企业意见征询的基础上开展竞价。以原中选价格的低价为最高有效报价 ,经竞价后价格最低者为新中选企业 。资料来源：武汉市药械集中带量采购服务平台、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值17福建第一批第三批集采续约在最低报价相同时考虑稳定供应能力证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：福建省医疗保障局、华安证券研究所福建省集采续约规则对比 相关文件： 2021.12.27 关于部分国家组织药品集中带量采购协议期满药品福建省接续采购公告 续约品种数量： 31 各品种接续约定采购量按全省公立医疗机构（含驻闽军队医疗机构）报送的预采购量的 60%确定，其中：头孢氨苄口服常释剂型、阿莫西林颗粒剂、环丙沙星口服常释剂型、利奈唑胺口服常释剂型、左氧氟沙星滴眼剂接续约定采购量按预采购量的 50%确定 。申报品种 要求：应满足以下要求之一：（ 1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。（ 2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。（ 3）根据 国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（ 2016 年第 51 号）或 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （ 2020 年第 44 号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。（ 4）纳入 中国上市药品目录集 的药品。申报报价竞价采购拟中选规则：通过资质审核的申报企业进行一轮报价， 同品种报价最低的 1 家企业拟中选 。若最低报价相同，按以下规则依次确定 1 家续签拟中选企业： 1.上一轮供应我省中选企业优先 ； 2.2019 年 1 月 1 日至 2021 年 11 月 30 日 同品种在我省平台采购数量大的企业优先 （不同规格产品采购量折算后合并计算，以平台入库数量为准）； 3.通过质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先 （以国家药品监督管理局批准日期为准）； 4.原料药自产企业优先 （限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。华安证券研究所华安研究 拓展投资价值18山东相比其他省份续约规则，延长采购周期证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明山东省集采续约规则对比项目 第一批 第二批 第三批相关文件 关于做好我省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品续约续签工作的通知 关于做好我省落实第二批国家组织集中采购药品续约续签工作的通知关于做好我省落实第三批国家组织药品集中采购相关药品续约续签工作的通知发文时间 2020.12.18 2021.04.27 2021.12.30续约品种数量 25 32 22采购主体 各地省政府办公厅指导的药品采购联合体全省所有公立医疗机构和驻鲁军队医疗机构全部参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿参加。同第一批续约采购量 首年约定采购量计算基数由全省各相关医疗机构结合上一年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素上报确定。省医保局根据省药械集中采购报量系统中医疗机构申报的相关药品（指定规格）下一年度需求量，按国家组织集采约定采购量确定比例计算各地下一年度约定采购量。同第一批采购方式询价采购方式：山东上一轮中选价格不高于全国最低价 1.5 倍的，以山东上一轮中选价格为基线、上一轮全国最高中选价格为上限（山东上一轮中选价格高于全国最低价 1.5 倍的，以上一轮全国最低中选价格为基线、上一轮全国最高中选价格为上限），按10%幅度由低到高确定价格梯段，由企业选择梯段价格自主申报，按企业申报的最低梯段价格和入围顺位排名确定第一顺位拟中选企业和中选价格。竞价采购方式：企业自主报价，申报价不得高于上一轮全国最高中选价格，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价” 。“单位可比价”最低的为第一顺位拟中选企业，其申报价格为中选价格。同第一批采购周期 原则上为三年，视实际情况可延长一年 同第一批续约采购量全省实际中选企业数 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全省实际中选企业数 2 家的，为首年约定采购量计算基数的70%。其中，阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型，为首年约定采购量计算基数的 50%。同第一批申报要求申报品种要求：属于药品申报范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 3.根据 国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 （ 2016 年第 51 号）或 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （ 2020 年第 44 号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。 4.纳入 中国上市药品目录集 的药品。同第一批申报报价1.竞价产品申报价货币单位为人民币（元 )。询价产品由企业自主选择梯段价格申报。 2.申报价为申报企业的实际供应价 3.申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位申报价” 。 4.本次药品集中采购所涉及药品差比价关系参照国家药品差比价现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。同第一批执行时间 2019.12.01-2020.12.01 2020.04.15 2022.01.01-2022.12.31资料来源：山东省医疗保障局、华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值19四川第一批集采一年期到期品种直接续约一年证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明四川省集采续约规则对比项目 第一批 第二批相关文件 四川省医疗保障局关于做好第一批国家组织药品集中采购中选品种 2021年采购工作的通知 关于开展第二批国家组织药品集中采购品 种续约报量的通知发文时间 2020.12.24 2021.04.08续约品种数量 11 32续约采购量各市（州）均通过省药械采购平台开展报量和签约工作。省药械招标采购服务中心负责将 25个品种的 2020年合同约定采购量和实际采购量推送相关医疗机构，各市（州）医疗保障局要组织辖区相关医疗机构结合实际填报 2021年约定采购量。根据 采购文件 要求，相关医疗机构填报的 2021年中选品种约定采购量原则上不少于 2020年约定采购量（成都市 2020年约定采购量按照试点续标期间约定采购量的月均值计算全年约定采购量）。约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。采购方式成都市根据省医疗保障局等三部门 关于国家组织药品集中采购和使用成都试点周期结束后有关工作安排的通知 （川医保规 2020 2号）规定的中选规则要求，继续执行试点续标中选结果；过渡执行期结束的品种，统一执行试点扩围中选结果。采购周期中选企业不超过 2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为 1年；中选企业为 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2年。采购周期视实际情况可延长一年”。 经征求采购周期为 1年的 11个品种中选企业意见，其均同意续约供应 1年，故对 11个品种延长一年的采购周期，执行时间为 2021年 1月 1日至 12月 31日，与其他 14个品种同步 。申报报价 各市（州） 2021年均按照国家组织药品 集中采购和使用试点扩围时的中选价格 与中选企业续约。（价格不变）执行时间 2021.01.01-2021.12.31 2021.05.10采购执行说明各市（州）医疗保障局及有关医疗机构、药品企业，要继续执行省医疗保障局等九部门 关于落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作的实施意见 （川医保发 2019 35号）、省医疗保障局 关于印发国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作医保配套措施的通知 (川医保规 20196号 )关于签约、供应、质量、使用、回款等规定，确保第一批国家组织药品集中采购中选品种年度采购工作平稳实施。不变资料来源： 四川省医疗保障局、 华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值20北京第一到第三批政策无调整，价格没有松动证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明北京市集采续约规则对比项目 第一批 第二批 第三批相关文件 关于对国家集采部分到期药品（第一批续签和第二批）开展带量采购有关工作的通知 关于开展第三批国家集采药品续签及重新集采有关工作的通知发文时间 2021.04.28 2021.09.24续约品种数量 - 55个采购主体 本市所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟，实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构积极参加。参与地区 北京采购方式带量联动、双向选择，即按照国家集采药品质量标准，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，联动国家和各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。（一）对于协议未到期的 33个中选产品，平台将按流程组织医疗机构和企业进行续签。（二）对于协议到期的 22个品种，平台将采取带量联动、双向选择的方式进行重新集采。采购周期 12个月申报要求（一）申报企业应遵守等相关法律法规。（二）属于本次重新集采药品范围（附件 2）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一的均可通过北京药品阳光采购平台（以下简称平台）参加本次带量采购： 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质