2021&2022Q1血制品批签发： 进口人白持续恢复，静丙批签发增长较快 西南证券研究发展中心 2022年6月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分品种来看：人血白蛋白： 2021年批签发总量为4242批(+8%)，其中国产人血白蛋白批签发总量为1487批(+6%)，占比为35%；进口人血白蛋白批签发总量为2755批(+8%)，占比为65%；2022Q1批签发928批(+12%)，其中进口人白获批599批，同比增长17%，占比为65%。免疫球蛋白： 2021年静丙批签发总量为961批，同比增长15%,其他品种如狂免159批(-4%)、破免145批(+34%)、免疫球蛋白30批(-32%)；2022Q1静丙批签发253批(+27%)，其他品种如狂免28批(-26%)、破免49批(+11%)、免疫球蛋白76批(+986%)。凝血因子类：2021年凝血因子VIII获批336批(+4%)、 PCC获批225批(+18.4%)、纤原231批(+16%)；2022Q1凝血因子VIII获批104批(+44%)、PCC获批71批(+54%)、纤原67批(+60%) 。 分公司来看：华兰生物：2021年人白获批169批(-1%)，静丙获批126批(+64%)，狂免获批26批(-13%)，破免获批47批(+24%)，凝血因子VIII获批79批(+4%)，PCC获批97批(+21%)，纤原获批38批(去年同期无批签发)。双林生物： 2021年人白获批65批(+28%)，静丙获批48批(+26%)，狂免获批13批 (+8%) ，破免获批12批(+33%)，凝血因子VIII获批7批(去年同期无批签发) 。卫光生物： 2021年人白获批67批(+3%)，静丙获批45批(-12%)，免疫球蛋白获批2批(-33%)，狂免获批5批(-71%)，破免获批6批(+200%)。天坛生物： 2021年人白获批327批(+4%)，静丙获批264批(+10%)，狂免获批7批(+40%)，破免获批14批(+8%)。博雅生物： 2021年人白获批122批(+15%)，静丙获批58批(+14%)，狂免获批3批(-57%)，纤原获批67批(+97%)，PCC获批42批(去年同期无批签发)。 投资建议：重点推荐派 林 生 物 (000403.SZ) 、 华兰生物(002007.SZ) 、 卫光生物(002880.SZ) 、 天坛生物(600161.SH)，建议关注博雅生物(300294.SZ)。 2021&2022Q1血制品批签发：进口人白持续恢复，静丙增长较快 风险提示：政策变化风险；企业产品质量风险；新品种研发不及预期。 数据来源：wind，西南证券整理 1 数据来源：中检院，西南证券整理，截至2021.12.05 分品种批签发数据汇总 2021&2022Q1血制品各品种批签发情况 2 血制品名称 企业名称 批次 同比增长 批次 同比增长 2021 2021 2021Q1 2022Q1 人血白蛋白 进口总计 2541 2755 8% 514 599 17% 进口占比 64% 65% / 62% 65% / 国产总计 1399 1487 6% 314 329 5% 国产占比 36% 35% / 38% 35% / 合计 3940 4242 8% 828 928 12% 免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白 合计 836 961 15% 200 253 27% 狂犬病免疫球蛋白 合计 166 159 -4% 38 28 -26% 破伤风免疫球蛋白 合计 108 145 34% 44 49 11% 免疫球蛋白 合计 37 30 -32% 7 76 986% 乙型肝炎免疫球蛋白 合计 39 87 123% 9 0 / 冻干静注人免疫球蛋白 合计 74 39 -47% 9 123 1267% 静注乙型肝炎免疫球蛋白 四川远大 3 0 / 0 0 / 凝血因子类 凝血因子VIII 合计 324 336 4% 72 104 44% 凝血酶原复合物 合计 190 225 18% 46 71 54% 纤维蛋白原 合计 200 231 16% 42 67 60% 1. 人血白蛋白：2021年同比增长8%，进口占比六成以上，2022Q1同比增长12%。 2. 静丙： 2021年同比增长15%，2022Q1同比增长27%。 3. 狂犬病免疫球蛋白： 2021年同比下降4%，2022Q1同比下降26%。 4. 破伤风免疫球蛋白： 2021年同比增长34%，2022Q1同比增长11%。 5. 免疫球蛋白： 2021年同比下降32%， 2022Q1同比增长986%。 6. 乙肝免疫球蛋白： 2021年同比增长123% ， 2022Q1无批签发。 7. 凝血因子： 2021年同比增长4%， 2022Q1同比增长44%。 8. 凝血酶原复合物： 2021年同比增长18%，2022Q1同比增长54%。 9. 纤维蛋白原： 2021年同比增长16%，2022Q1同比增长60%。 2021&2022Q1各品种批签发摘要 3 2021年血制品公司批签发情况 4 华兰生物: 2021年共9个品种获批。人白获批169批(-1%)，静丙获批126批(+64%)，狂免获批26批(-13%)，破免获批47批(+24%)，凝血因子VIII获批79批(+4%)，PCC获批97批(+21%)，纤原获批38批(去年同期无批签发)。 双林生物: 2021年共5个品种获批。人白获批65批(+28%)，静丙获批48批(+26%)，狂免获批13批 (+8%) ，破免获批12批(+33%)，凝血因子VIII获批7批(去年同期无批签发) 。 卫光生物: 2021年共5个品种获批。人白获批67批(+3%)，静丙获批45批(-12%)，免疫球蛋白获批2批(-33%)，狂免获批5批(-71%)，破免获批6批(+200%)。 天坛生物: 2021年共9个品种获批。其中人白获批327批(+4%)，静丙获批264批(+10%)，狂免获批7批(+40%)，破免获批14批(+8%)。 上海莱士: 2021年共9个品种获批。人白获批148批(+5%)，静丙获批71批(-28%)，凝血因子VIII获批137批(+5%) ，纤原获批63批(-3%)。 博雅生物: 2021年共7个品种获批，人白获批122批(+15%)，静丙获批58批(+14%)，狂免获批3批(-57%)，纤原获批67批(+97%)，PCC获批42批(去年同期无批签发)。 博晖创新: 2021年共7个品种获批。人白获批43批(+10%)，狂免获批5批(+25%)，免疫球蛋白获批9批(-18%)，冻干静丙获批34批(+26%) 。 泰邦生物: 2021年共9个品种获批。人白获批159批(-14%)，静丙获批125批(+28%)，PCC获批42批(-54%)。 2022Q1血制品公司批签发情况 5 华兰生物: 2022年Q1共9种血制品获批，其中人白获批53批(+36%) ，静丙获批33批(+106%)，狂免获批7批(+250%)，破免获批17批(-6%)，凝血因子VIII获批20批(+100%) ，PCC获批27批(+35%)，纤原获批14批(去年无批签发)。 双林生物: 2022年Q1共4种血制品获批，其中人白获批11批(-27%) ，静丙获批8批(-43%)，破免获批5批(+400%)，凝血因子VIII获批5批(+400)。 卫光生物: 2022Q1有7种血制品获批，人白获批7批(+40%)；静丙获批12批(+140%)，狂免获批2批(+0%)，破免获批2批(去年同期无批签发)，纤原获批7批(+133%) 。 天坛生物: 2022Q1共7个品种获批。静丙获批65批(+12%)，人白获批99批(+10%) ，破免获批5批(+0%)，凝血因子VIII获批3批(+50%)，PCC获批11批(去年同期无批签发)。 上海莱士: 2022Q1共8个品种获批，人白获批31批(+3%)，静丙获批33批(+200%)，狂免获批4批(-33%)，破免获批4批(-33%)，凝血因子VIII获批40批(+100%) ，纤原获批13批(+86%)。 博雅生物: 2022Q1共6个品种获批，人白获批27批(-10%)，静丙获批18批(+50%)，纤原获批14批(+27%)，PCC获批17批(+467%)。 博晖创新: 2022Q1共6个品种获批，人白获批12批(+50%)，静丙获批9批(+50%)，免疫球蛋白获批20批(+900%)。 泰邦生物: 2022Q1共8种血制品获批，白蛋白获批32批(-18%)，静丙获批24批(+0%)，PCC获批15批(-6%)，纤原获批6批(+0%) 。 1.人血白蛋白：同比增长8%，进口占比六成以上 2007-2021人血白蛋白批签发总量 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 从批签发来看，2007-2021年人血白蛋白批签发复合年均增长率(CAGR)为+26%。2021年，国内人血白蛋白批签发批次为4242批(+8%)，其中国产批签发为1487批(+6%)，占比35%，进口批签发为2755(+8%)，占比65%。 2022Q1人血白蛋白批签发总量为928批(+12%)，其中国产人血白蛋白批签发批次为329批(+5%)，占比35%；进口人血白蛋白批签发批次为599批(+17%)，占比65%。 2007-2021进口与国产人血白蛋白批签发批次占比 6 进口与国产人血白蛋白分季度批签发占比 1.人血白蛋白：同比增长8%，进口占比六成以上 2021年进口人血白蛋白批签发份额为65%，批签发总量前4位的进口厂商分别为基立福(Grifols)获批906批(+13%) 、百特(Baxter)获批735批(+40%)、杰特贝林(CSL)获批627批(+4%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批364批(-32%) 。国产人血白蛋白批签发份额为35%，前4位的厂商是分别是天坛生物获批327批(+4%)、泰邦生物获批159批(-14%)、上海莱士获批148批(+5%)和华兰生物获批169批(-1%)。 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 2021年人血白蛋白批签发占比 7 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1国产 进口 2011-2021进口人血白蛋白批签发批次 进口人血白蛋白批签发批次2007年-2021年CAGR(年均复合增长率)为+40%，2021年进口人血白蛋白批签发批次为2755批，同比增长8%。2022Q1进口人血白蛋白批签发批次为599批，同比上升17%。 2021年进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，批签发总量前4位的进口厂商分别为基立福(Grifols)获批906批(+13%)，批次占比33%；百特(Baxter)获批735批(+40%)，批次占比27%；杰特贝林(CSL)获批627批(+4%)，批次占比23%；奥克特珐玛(Octa-pharma)获批364批(-32%)，批次占比13%。上述企业合计批次占比高达95%。 2021年进口人血白蛋白批签发占比 1.1 进口人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长8% 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 8 1.1 进口人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长8% 2007-2021Q1进口人血白蛋白外国厂商批签发批次占比 人血白蛋白过去三年分季度外国厂商批签发批次占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 9 2022Q1，奥克特珐玛(Octa-pharma)获批124批(+774%)、杰特贝林(CSL)获批68批(-51%)、基立福(Grifols)获批34批(-74%)、百特(Baxter)获批39批(-33%) 。 0%20%40%60%80%100%Biotest CSLSK Chemicals SK PlasmaTalecris Biotherapeutics 奥克特珐玛 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%Biotest CSL 奥克特珐玛 百特 基立福 绿十字(韩国) 1.1 进口人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长8% 2021&2022Q1进口人血白蛋白批签发数量对比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 10 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 进口人血白蛋白 Biotest 20批次 52批次 160% 18批次 3批次 -83% CSL 605批次 627批次 4% 73批次 74批次 1% 奥克特珐玛 537批次 364批次 -32% 48批次 85批次 77% 百特 524批次 735批次 40% 116批次 236批次 103% 基立福 803批次 906批次 13% 236批次 197批次 -17% 绿十字(韩国) 52批次 71批次 37% 23批次 4批次 -83% 进口总计 2541批次 2755批次 8% 514批次 599批次 17% 国产人血白蛋白批签发批次2007-2021年CAGR为+18%，近五年保持10%以上稳定增长。 2021年国产批签发批次为1437批 ，同比增长6%。其中2022Q1国产人血白蛋白批签发批次为329批，同比增长5%。 2021年，共16家国产企业获批人血白蛋白。其中，批签发占比较高的分别为天坛生物获批327批(+4%)、泰邦生物获批159批(-14%)、上海莱士获批148批(+5%)和华兰生物获批169批(+1%) 。 1.2 国产人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长6% 2007-2021国产人血白蛋白批签发批次 2021&2022Q1)国产人血白蛋白批签发占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 11 人血白蛋白过去三年分季度国产企业批签发批次占比 1.2 国产人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长6% 2007-2022Q1人血白蛋白国产企业批签发批次占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 12 2022Q1，天坛生物获批99批(+10%)、华兰生物获批53批(+36%)、泰邦生物获批32批（-18%）、上海莱士获批31批(+3%) 。 2007年-2021年，国产人血白蛋白批签发份额比较分散，批签发批次较高的企业主要是天坛生物（占国产4%24%）、泰邦生物（占国产5%17%）、上海莱士（占国产5%14%）与华兰生物（占国产4%12%）。 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%博晖创新 博雅生物 国药兰州所 国药上海所 国药武汉所 华兰生物 辽阳嘉德 绿十字（中国） 南岳生物 派斯菲科 山西康宝 双林生物 四川远大 泰邦生物 天坛生物 卫光生物 武汉中原瑞德 新疆德源生物 中国新兴 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%博晖创新 博雅生物 华兰生物 绿十字（中国） 南岳生物 派斯菲科 山西康宝 上海莱士 上海莱士 上海莱士 上海莱士 双林生物 四川远大 泰邦生物 天坛生物 卫光生物 武汉中原瑞德 新疆德源生物 中国新兴 辽阳嘉德 1.2 国产人血白蛋白：2021年批签发批次同比增长6% 2021&2022Q1国产人血白蛋白批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 13 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 国产人血白蛋白 博晖创新 39批次 43批次 10% 8批次 12批次 50% 博雅生物 106批次 122批次 15% 30批次 27批次 -10% 华兰生物 171批次 169批次 -1% 39批次 53批次 36% 绿十字（中国） 50批次 64批次 28% 15批次 4批次 -73% 南岳生物 34批次 45批次 32% 16批次 17批次 6% 派斯菲科 24批次 51批次 113% 8批次 5批次 -38% 山西康宝 39批次 33批次 -15% 8批次 17批次 113% 上海莱士 141批次 148批次 5% 30批次 31批次 3% 双林生物 51批次 65批次 27% 15批次 11批次 -27% 四川远大 172批次 174批次 1% 42批次 51批次 21% 泰邦生物 185批次 159批次 -14% 39批次 32批次 -18% 天坛生物 314批次 327批次 4% 90批次 99批次 10% 卫光生物 65批次 67批次 3% 5批次 7批次 40% 武汉中原瑞德 0批次 7批次 / 3批次 0批次 / 新疆德源生物 8批次 12批次 50% 4批次 2批次 -50% 辽阳嘉德 0批次 1批次 / 0批次 0批次 / 国产总计 1399批次 1487批次 6% 314批次 329批次 5% 国产占比 35.51% 35.05% / 37.92% 35.45% / 合计 3940批次 4242批次 8% 828批次 928批次 12% 2.静丙： 2021年批签发批次同比增长15% 2007-2021静丙批签发批次 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 静丙批签发批次2007-2021年CAGR为+13%，2018年以来批签发加速增长。 2021年，静丙批签发批次为961批，同比增长15%；2022Q1静丙批签发批次为253批，同比增长27%。 2021年，总共12家国产企业获批静丙。其中，批签发批次较高的分别是天坛生物264批(+10%)、泰邦生物125批(+28%)、华兰生物126批(+64%)、上海莱士71批(份额-28%)。 2021&2022Q1)静丙批签发占比 14 -10%0%10%20%30%40%50%0200400600800100012002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021静丙批签发量（万支） YOY数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 静丙过去三年分季度批签发批次占比 2007-2022Q1静丙批签发批次占比 15 2007年-2021年，批签发批次较高的企业有天坛生物（份额1%29%）、泰邦生物（份额3%20%）、上海莱士（份额5%16%）和华兰生物（份额7%19%）。 2022年Q1，静丙批签发批次253批，同比上升27% ，其中批签发批次前4位分别为天坛生物65批（+12%）、华兰生物33批（+106%）、上海莱士33批（+200%）、泰邦生物24批（0%）。 2.静丙： 2021年批签发批次同比增长15% 2021&2022Q1静丙批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 16 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 静丙 博晖创新 0 12 / 6 9 50% 博雅生物 51 58 14% 12 18 50% 华兰生物 77 126 64% 16 33 106% 绿十字（中国） 21 30 43% 8 9 13% 南岳生物 25 30 20% 7 8 14% 派斯菲科 33 51 55% 9 3 -67% 山西康宝 40 34 -15% 5 8 60% 上海莱士 99 71 -28% 11 33 200% 双林生物 38 48 26% 14 8 -43% 四川远大 57 47 -18% 15 10 -33% 泰邦生物 98 125 28% 24 24 0% 天坛生物 240 264 10% 58 65 12% 卫光生物 51 45 -12% 5 12 140% 新疆德源生物 6 10 67% 10 1 -90% 合计 836 961 15% 200 253 27% 2.静丙： 2021年批签发批次同比增长15% 3.狂犬病免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降-4% 数据来源：中检院，西南证券整理 2008-2021狂犬病免疫球蛋白批签发批次 2021&2022Q1)狂犬病免疫球蛋白批签发占比 17 狂犬病免疫球蛋白批签发批次2008-2021复合年均增长率(CAGR)为+21%，2016-2021年批签发增长迅速。 2021年狂犬病免疫球蛋白批签发批次为159批，同比下降4%；2022Q1狂犬病免疫球蛋白批签发批次为28批，同比下降26%。 2021年共有10家公司获批狂犬病免疫球蛋白，批签发批次前3位公司分别为四川远大获批46批，同比下降12%；泰邦生物获批27批，同比增长29%；华兰生物获批26批，同比下降13%。 狂犬病免疫球蛋白过去三年分季度批签发批次占比 2008-2022Q1狂犬病免疫球蛋白批签发批次占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 18 近三年狂犬病免疫球蛋白批签发份额较为分散。2008-2021年12月，批签发批次较高的分别为泰邦生物(占总量10%53%)、双林生物(占总量5%25%)、 天坛生物(占总量4%90%)。 2022年Q1，共8家公司获狂犬病免疫球蛋白批签发28批，其中批次占比较高的有华兰生物7批（+250%），泰邦生物获批7批（+40%），四川远大获批4批(-67%）；博雅生物获批4批，去年同期无批签发。 3.狂犬病免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降-4% 2021&2022Q1狂犬病免疫球蛋白批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 19 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 狂犬病免疫球蛋白 博晖创新 4 5 25% 1 2 100% 博雅生物 7 3 -57% 0 4 / 华兰生物 30 26 -13% 2 7 250% 南岳生物 4 4 0% 1 1 0% 派斯菲科 0 1 / 0 0 / 上海莱士 14 22 57% 6 0 / 双林生物 12 13 8% 6 0 / 四川远大 52 46 -12% 12 4 -67% 泰邦生物 21 27 29% 5 7 40% 天坛生物 5 7 40% 3 1 -67% 卫光生物 17 5 -71% 2 2 0% 合计 166 159 -4% 38 28 -26% 3.狂犬病免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降-4% 4.破伤风免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比上升34% 2008-2021M12破伤风免疫球蛋白批签发批次 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 2021&2022Q1)破伤风免疫球蛋白批签发占比 20 破伤风免疫球蛋白批签发批次2008-2021年复合年均增长率(CAGR)为+16.46%。过去十年破伤风免疫球蛋白批发量波动较大，整体呈增长态势。 2021年，破伤风免疫球蛋白批签发总量为145批，同比上升34%；2022Q1，破伤风免疫球蛋白批签发批次为49批，同比上升11%。 2021年，共10家企业获得批签发，华兰生物获批47批，同比上升24%；泰邦生物获批24批，同比上升9%；四川远大获批22批，同比上升16%；天坛生物获批14批，同比上升8%；上海莱士获批14批（+250%） 。 破伤风免疫球蛋白过去三年分季度批签发批次占比 2008-2022Q1破伤风免疫球蛋白批签发批次占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 21 破伤风免疫球蛋白批签发批次2008-2021年复合年均增长率(CAGR)为+16.46%。过去十年破伤风免疫球蛋白批发量波动较大，整体呈增长态势。 2022Q1，共9家企业获得批签发，华兰生物获批17批，同比下降6%；泰邦生物获批8批，同比增长14%；四川远大获批6批，同比持平；天坛生物获批5批，同比持平。 4.破伤风免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比上升34% 2021&2022Q1破伤风免疫球蛋白批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 破伤风免疫球蛋白 博晖创新 1 1 0% 0 1 / 华兰生物 38 47 24% 18 17 -6% 南岳生物 0 2 / 1 0 / 派斯菲科 0 3 / 0 1 / 上海莱士 4 14 250% 6 4 -33% 双林生物 9 12 33% 1 5 400% 四川远大 19 22 16% 6 6 0% 泰邦生物 22 24 9% 7 8 14% 天坛生物 13 14 8% 5 5 0% 卫光生物 2 6 200% 0 2 / 合计 108 145 34% 44 49 11% 4.破伤风免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比上升34% 22 5.免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降32% 2008-2021M12年免疫球蛋白批签发数量 数据来源：中检院，西南证券整理 免疫球蛋白批签发批次2008-2021复合增长率(CAGR)为+7.3%，免疫球蛋白批签发批次具有较强的周期性，大约3-5年为一个周期。 2021年，免疫球蛋白批签发批次为30批，同比下降32%； 2022Q1，免疫球蛋白批签发批次为76批，同比增长986%； 2021年，博晖创新获批9批，同比下降10%；博雅生物获批6批，同比增长20%；华兰生物获批6批，同比增长20%。 2021&2022Q1)免疫球蛋白批签发占比 23 免疫球蛋白过去三年分季度批签发批量占比 2008-2021Q1免疫球蛋白批签发批量占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 24 免疫球蛋白临床使用风险较高，每年批签发批次波动较大，企业市场份额变化明显。2017年-2021年，批签发批次较高的企业分别为博晖创新(占总量14%50%)、卫光生物(占总量7%19%)、华兰生物(占总量11%52%) 。 2022年Q1，博晖创新获批20批，同比增长900%；华兰生物获批12批，同比增长300%；博雅生物11批，去年同期无批签发；新疆德源生物获批10批，去年同期无批签发。 5.免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降32% 2021&2022Q1人免疫球蛋白批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 25 5.免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降32% 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 免疫球蛋白 博晖创新 10 9 -10% 2 20 900% 博雅生物 5 6 20% 0 11 / 华兰生物 5 6 20% 3 12 300% 派斯菲科 2 0 / 0 2 / 上海莱士 1 1 0% 1 2 100% 四川远大 0 1 / 0 1 / 泰邦生物 1 5 400% 1 6 500% 天坛生物 7 0 / 0 7 / 卫光生物 3 2 -33% 0 5 / 新疆德源生物 10 0 / 0 10 / 合计 44 30 -32% 7 76 986% 6.乙肝免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降3% 2008-2021M12乙肝免疫球蛋白批签发情况 数据来源：中检院，西南证券整理 2021&2022Q1)乙肝免疫球蛋白批签发情况(批 ) 26 乙肝免疫球蛋白2008-2021复合增长率(CAGR)为-1.07%。 2021年，乙肝免疫球蛋白批签发总量为87批，同比增长123%；2022Q1，乙肝免疫球蛋白无批签发。 2021年，共6家公司获批签发，分别为华兰生物获批38批，同比增长73%；四川远大获批18批，同比增长125%，天坛生物均获批9批，同比增长200%；上海莱士获批8批，同比增长100%，泰邦生物获批9批，同比增加800%。 乙肝免疫球蛋白过去三年分季度批签发批量占比 2008-2022Q1乙肝免疫球蛋白批签发批量占比 过去十年乙肝免疫球蛋白批签发批次呈缓慢下降趋势 。2008年以来，乙肝免疫球蛋白批签发份额波动较大，总体上批签发批量较高的企业为华兰生物 (占总量11%63%)、天坛生物 (占总量2%33%)、四川远大 (占总量6%67%) 。 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 6.乙肝免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降3% 27 2021&2022Q1乙肝免疫球蛋白批签发数量及同比增速 28 6.乙肝免疫球蛋白： 2021年批签发批次同比下降3% 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 2020 2021 2021Q1 2022Q1 华兰生物 22 38 73% 5 0 / 南岳生物 1 5 400% 0 0 / 上海莱士 4 8 100% 0 0 / 四川远大 8 18 125% 1 0 / 泰邦生物 1 9 800% 2 0 / 天坛生物 3 9 200% 1 0 / 合计 39 87 123% 9 0 / 7.凝血因子： 2021年批签发批次同比增长4% 2008-2021M12凝血因子批签发批次 凝血因子VIII行业2008-2021年CAGR为18.04%，自2011年以来批签发批次稳步增长。 2021年，凝血因子批签发总量为336批，同比增长4%；2022Q1，凝血因子批签发批次为104批，同比增长44%。 2021年共有8家公司获批凝血因子，其中上海莱士获批137批，同比增长5%；华兰生物获批79批，同比上升4%；泰邦生物获批77批，同比下降3%；绿十字获批22批，同比下降39%。 2021&2022Q1)凝血因子VIII批签发占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 29 2008-2022Q1凝血因子批签发份额占比 凝血因子过去三年分季度批签发份额占比 2008-2021年12月，批签发批量最高的企业分别是华兰生物(占总量17%70%)、上海莱士(占总量2%54%)、绿十字 (占总量6%100%) 。 2022Q1，凝血因子批签发批次为104批，同比增长44%。上海莱士获批40批，同比增长100%；泰邦生物获批26批，同比上升13%，华兰生物获批20批，同比增长100% 。 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 30 7.凝血因子： 2021年批签发批次同比增长4% 2021&2022Q1凝血因子VIII 批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 31 7.凝血因子： 2021年批签发批次同比增长4% 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 凝血因子VIII 泰邦生物 79 77 -3% 23 26 13% 绿十字（中国） 36 22 -39% 16 10 -38% 上海莱士 130 137 5% 20 40 100% 华兰生物 76 79 4% 10 20 100% 双林生物 0 7 / 1 5 400% 天坛生物 3 14 367% 2 3 50% 山西康宝 0 12 / 0 7 / 南岳生物 0 6 / 0 4 / 合计 324 336 4% 72 104 44% 8.凝血酶原复合物： 2021年批签发批次同比增长18% 2008-2021M12凝血酶原复合物批签发批次 2021&2022Q1)凝血酶原复合物批签发占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 32 凝血酶原复合物批签发2008-2021年CAGR为+17.72%。2008-2006年快速增长，2017年受两票制影响，行业整体处于去库存周期，批签发相对平稳。2021年批签发批次有明显增长。 2021年，凝血酶原复合物批签发总量为225批，同比增长18%；2022Q1，凝血酶原复合物批签发批次为71批，同比增长54%。 2021年,凝血酶原复合物批签发市场主要3家公司占据，分别为华兰生物97批(+21%），泰邦生物42批（-54%），博雅生物均为42批。 2008-2022Q1凝血酶原复合物批签发批量占比 凝血酶原复合物过去三年分季度批签发批量占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 33 2008-2014年间，华兰生物的凝血酶原复合物批签发份额占90%以上。2015年以后，国内凝血酶原复合物批签发企业以泰邦生物与华兰生物为主。上海新兴事件过后，国内凝血酶原复合物生产企业只有泰邦生物与华兰生物两家。2015-2021年，华兰生物批签发份额为38%75%，泰邦生物批签发份额为19%48%。 2022Q1，凝血酶原复合物批签发批次为71批，同比增长54%，其中华兰生物获批27批，同比增长35%；博雅生物获批17批（+467%）；泰邦生物获批15批，同比下降6%。 8.凝血酶原复合物： 2021年批签发批次同比增长18% 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 34 2021&2022Q1凝血酶原复合物批签发数量及同比增速 8.凝血酶原复合物： 2021年批签发批次同比增长18% 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 凝血酶原复合物 华兰生物 80 97 21% 20 27 35% 泰邦生物 92 42 -54% 16 15 -6% 博雅生物 0 42 / 3 17 467% 上海莱士 0 3 / 0 0 / 天坛生物 0 14 / 0 11 / 南岳生物 16 15 -6% 2 1 -50% 博晖创新 2 12 500% 5 0 / 合计 190 225 18% 46 71 54% 9.纤维蛋白原： 2021年批签发批次同比增长达16% 2008-2021M12纤维蛋白原批签发批次 纤维蛋白原2008-2021年CAGR为+48.53%，自2016年以来批签发批次略有下滑。 2021年，纤维蛋白原批签发总量为231批，同比增长16%；2022Q1，纤维蛋白原批签发批次为67批，同比增长60%. 2021年，纤维蛋白原共有8家公司获批签发，博雅生物获批67批（+97%），和上海莱士获批63批（-3%），华兰生物获批38批，去年同期无批签发。 2021&2022Q1)纤维蛋白原批签发情况占比 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 35 纤维蛋白原过去三年分季度批签发批量占比 2008-2022Q1纤维蛋白原批签发批量占比 过去十年，纤维蛋白原批签发批次最高的是上海莱士，华兰生物。近几年泰邦生物、博雅生物等公司进入纤维蛋白原市场，市场占比逐渐分散。2010-2021年11月，批签发批次较高的企业分别为华兰生物生物(占总量5%83%)、上海莱士 (占总量11%40%) 。 2021Q1博雅生物获批14批，同比增长27%；华兰生物获批14批，去年同期无批签发；上海莱士获批13批，同比增长86%。 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 36 9.纤维蛋白原： 2021年批签发批次同比增长达16% 2021&2022Q1纤维蛋白原批签发数量及同比增速 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 37 9.纤维蛋白原： 2021年批签发批次同比增长达16% 血制品名称 企业名称 批签发批次 同比增长 批签发批次 同比增长 2020 2021 2021Q1 2022Q1 纤维蛋白 博雅生物 34 67 97% 11 14 27% 华兰生物 / 38 / / 14 / 上海莱士 65 63 -3% 7 13 86% 泰邦生物 22 28 27% 6 6 0% 卫光生物 4 3 -25% 3 7 133% 派斯菲科 58 18 -69% 10 10 0% 绿十字（中国） 17 14 -18% 5 / -100% 四川远大 / / / / 3 / 总计 200 231 16% 42 67 60% 2021年血制品公司批签发情况 38 华兰生物: 2021年共9个品种获批。人白获批169批(-1%)，静丙获批126批(+64%)，狂免获批26批(-13%)，破免获批47批(+24%)，凝血因子VIII获批79批(+4%)，PCC获批97批(+21%)，纤原获批38批