锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告中国 | 2022年 4月研究报告截至 2022 年春节，中国已累计完成免费新冠疫苗接种 29.98 亿剂次，占全球疫苗接种的比重约 30%，这一超级数字的背后是我国财政和医保统筹账户数千亿元的费用支出。而与此相对的是，2018 年、2019 年我国医保基金年度结余连续两年下降。七普数据显示，我国 60 岁及以上人口比重达 18.7%，其中 65 岁及以上人口占比达 13.5%。随着我国进入深度老龄化社会，未来医疗保障支出负担将进一步加重。对此，党中央国务院早在多年前就提出了“有效减轻居民就医负担，切实缓解看病难、看病贵”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全有效、方便价廉的医疗卫生服务”的长远目标，医疗改革势在必行。过去数年，零差率、药占比、两票制、集中带量采购、医保控费等一系列大刀阔斧的改革接踵而至、势如破竹。仲量联行曾在 2021 年 6 月发布的供应链流通视角，透视中国商流之变革报告中分析了我国医疗改革对药品行业供应链流通所产生的影响。今天我们希望乘势而上，通过更深入全面的研究，为各位读者和市场相关方带来中国新医改下半场医疗器械行业的核心趋势解读，以及由此带来的供应链上中下游企业的机遇与挑战。前言中国医疗器械行业现状巨大的待满足刚需市场 1、我国医疗器械需求天花板较高，增速显著高于全球平均水平 2、医疗器械产品种类多样，产品属性差异较大 3、中国已初步形成三大医疗器械产业聚集区 “新医改”十二载下医疗器械行业变革求新，去芜存菁 1、变革一：鉴往知来，医疗器械带量采购进行时 null压缩流通层级，以量换价 2、变革二：完善城乡医疗服务网络，促进社会办医 null基层医疗机构量质提升 3、变革三：鼓励国产，国产替代加速 null市场竞争更加充分 4、变革四：深化基本医保支付方式改革 null压缩院方药械及检测费用占比 “变与应变” 医疗器械行业各参与方经营环境与供应链变革 1、医疗器械生产企业 null因势利导，创新则进1.1 医疗器械生产企业经营环境之“变” 市场竞争白热化，创新氛围浓厚 1.2 医疗器械生产企业之“应变” 横向纵向业务延伸，优化供应链网络布局 2、医疗器械流通企业 null因时制宜，扩大服务范围和提升服务价值2.1 医疗器械流通企业经营环境之“变” 大型经销商和中小经销商经营分化2.2 医疗器械流通企业之“应变” 向增值服务商转型，拓展新兴供应链业务 3、医疗机构 null回归服务本质，凸显诊疗价值3.1 医疗机构经营环境之“变” 从”以药养医”到”以疗养医”3.2 医疗机构之“应变” 提升资金使用效率，转移院内成本项01目录456781013141516181819262626292929020301中国医疗器械行业现状 null巨大的待满足刚需市场锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 5 图表1: 中国&全球医疗器械市场规模及增速中国医疗器械市场规模及同比增速 全球医疗器械市场规模及同比增速数据来源：中物联医疗器械供应链分会，iimedia，仲量联行研究部，2022年4月图表2:中国医疗器械和药品销售额及增速数据来源：商务部，中物联医疗器械供应链分会，仲量联行研究部，2022年4月我国医疗器械需求天花板较高，增速显著高于全球平均水平1.医疗器械作为继药品之后最大的医药商品种类，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。统计数据显示，2020年中国医疗器械生产企业达26,465家，同比增辐达46%。器械销售总收入约7,518亿元，同比增长20.5%。而与此同期中国药品销售总额同比仅增长2.0%，增速下降7.6个百分点。放眼全球，中国医疗器械销售额过去五年年均增幅约20%，远高于全球5.0%的平均水平。然而从另一组数据来看，2020年中国药械比（药品/医疗器械市场规模）仅为1:0.35，而全球药械比约为1:0.72，部分发达国家甚至接近1:1。以上数据已经为我们勾勒出一幅简单的中国医疗器械市场画像，即发展周期晚于药品行业，二三类医疗器械进口替代尚不充分，后发优势和需求潜力大，行业天花板较高。相较于发达国家的成熟市场，医疗器械临床和家庭渗透率均达到较高水平，新增需求主要来自技术更新带来的产品迭代、少数尖端领域的创新产品，以及海外市场的需求增长。中国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段，未来医保覆盖面扩大、商业医疗补充保险的不断完善、各层级医疗机构的增长、进口替代加速、医疗创新技术、家用医疗器械普及都将成为我国医疗器械行业快速发展的重要驱动力。6 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告图表3: 2020年医疗器械细分品类占比体外诊断IVD高值医用耗材低值医用耗材医疗设备13% 14%18% 55%数据来源：中物联医疗器械供应链分会，仲量联行研究部，2022年4月医疗器械产品种类多样，产品属性差异较大2.医疗器械产品主要由四大类构成：低值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备。由于不同类型产品在我国发展阶段、竞争环境、产品用途、客户类型均存在较大差异，不能一概而论。本报告将围绕产品附加值较高且尚未达到充分竞争的高值耗材、体外诊断、医疗设备三大重点领域展开讨论。四大分类 主要细分品类 主要产品概览低值耗材 低值耗材 医用消毒剂、注射穿刺类用品、医用卫生材料及敷料、手术室部分耗材、麻醉耗材等高值耗材眼科 人工晶体、人工角膜等心血管外科 冠脉支架、冠脉导丝、外周支架、心脏瓣膜、封堵器等神经外科 颅骨钛板、颅骨锁、颅骨钛网、人工硬脑（脊）膜、脑动脉瘤夹等骨科 人工关节、人工脊柱、创伤类接骨板、髓内钉等口腔科 种植牙、根管填充材料等血液净化 透析管路、透析粉液、灌流器、血浆置换材料等介入类 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管等体外诊断IVD血球检测 血象检测等免疫诊断 化学发光、酶联免疫、胶体金、免疫比浊等生化诊断 血清总蛋白测定、血清总胆红素测定、血清甘油三酯测定、尿素测定、肌酐测定等医疗设备诊断设备 X光机、CT扫描、磁共振、B超等治疗设备 透析设备、超声治疗、呼吸机、放疗设备、手术机器人等图表4: 医疗器械分类介绍数据来源：仲量联行研究部，2022年4月锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 7 从我国第二、三类医疗器械生产企业所在地，以及二、三类器械产品质量管理体系认证证书颁发地情况来看，我国医疗器械产业已初步形成珠三角、长三角和环渤海三大聚集区；且过去两年，三大区域器械生产企业和获批产品数量均持续保持高速增长。北京、上海、天津、广东、江苏、浙江、山东、河北等省市企业聚集度和产品数量位居全国前列。这得益于以上地区长期较强的外向型制造业经济特征，民营经济活跃，制造业基础扎实；同时由于疫情以来海外医疗器械产品需求量大增，带动出口快速增长，成为医疗器械企业及产品增长重要推动力。3.中国已初步形成三大医疗器械产业聚集区图表5: 2018年和2021年1季度医疗器械生产企业和质量认证证书地域分布情况数据来源：中国医疗器械蓝皮书，仲量联行研究部，2022年4月环渤海长三角省市 北京 天津 河北 辽宁 山东 上海 江苏 浙江 广东2021年一季度第二、三类生产企业（家）810 366 471 429 980 699 2019 1094 2408较2018年涨幅 -1.5% 24.9% 36.5% 82.6% 33.2% 0.0% 42.2% 27.5% 49.7%2021年一季度 YY/T0287/ISO13485 认证证书数（件） 589 205 187 111 483 765 2063 1028 2502较2018年涨幅 12.2% 33.1% 52.0% 35.4% 58.9% 30.1% 49.6% 49.0% 86.0%珠三角02“新医改”十二载下医疗器械行业变革求新，去芜存菁锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 9 过去我国药品费用占医疗总费用的比重很高，以药养医、以检养医的医疗结构为我国医疗行业发展埋下巨大隐患，医疗资源供给与患者需求长期错配：一方面患者面临看病难看病贵、过度医疗等问题；另一方面，医保基金使用效率低，长期为不合理药械价格买单。而医院则过度依赖药品、器械高利润创造经济效益，医疗服务价值难以体现。在此背景下，医保“控费”，规范医疗服务行为已成为中国医疗卫生体系可持续发展的重点议题。自2009年新医改正式启动以来，从药品到医疗器械，从三甲医院到基层医疗机构，从试点到全国复制；一系列围绕控费、降价、分级诊疗、国产创新的政策相继出台，中国的医疗改革已然进入深水区，在去芜存菁的道路上砥砺前行。仲量联行梳理了四类与医疗器械行业发展紧密相关的政策文件，自上而下透视新医改焦点和趋势。图表6：医疗器械两票制和带量采购相关政策总结数据来源：仲量联行研究部，2022年4月文件名 发文机关/发布时间 内容要点纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点国家计生委、发改委、财政部等九部委（2016）在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见国家医保局 、发改委、卫健委（2021）重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准“十四五”全民医疗保障规划 国务院办公厅（2021）提出“常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式10 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告作为新医改中挤出医药流通领域水份，破除行业不正当竞争和商业贿赂的重点工程之一，2020年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购文件正式发布，医疗器械高值耗材正式拉开了国家带量集中采购的序幕。首年意向采购总量占市场需求规模80%，价格平均降幅高达93%。2021年9月，第二轮高值耗材国采产品人工全髋关节、人工全膝关节紧随而至。此后国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划明确提出“常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式。近期医疗器械“两票制”和带量采购政策，是继药品后医药流通领域的新一轮改革。在医疗器械带量采购上，国家医保局很大程度借鉴了药品带量采购的经验，因此药品的现行制度规范为我们预测未来医疗器械产品带量采购趋势以及流通方式提供了重要参考。变革一：鉴往知来，医疗器械两票制和带量采购进行时 压缩流通层级，以量换价图表7: 高值耗材集中带量采购进程数据来源：仲量联行研究部根据市场公开数据整理，2022年4月采购产品人工晶体类眼科耗材铬合金载药冠脉支架接骨板、髓内钉人工髋关节、人工膝关节冠脉药物涂层球囊采购量占比 60% 80% 70% 80% 90%平均降幅 54% 93% 89% 82% 70%采购周期 2年 2年 1+1年 2年 1+1年涉及地区北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、山西、内蒙古、山东全国各省区和新疆生产建设兵团河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北全国各省区和新疆生产建设兵团江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆等2022年预期带量采购产品：种植牙、骨科脊柱类、药物球囊、吻合器、止血材料等2020.112021.092021.092021.112022年开始采购时间以国采和省际联盟采购为主9省联盟-人工晶体国家-冠脉支架 12省联盟-骨科创伤国家-人工关节 12省联盟-冠脉药物涂层球囊2020.05锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 11 医疗器械流通领域改革要点和趋势展望与药品“求同”：从“两票制”到“一票制”、带量采购 “两票制”： 医疗器械行业在削减流通层级，减少经销商层层加价，推动购销行为公开透明方面有着与药品极其相似的改革路径。国务院发布治理高值医用耗材改革方案，鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节。截至2020年第一季度，全国已有超过25个省份开始全面或部分实施医用耗材两票制。 带量采购向体外诊断试剂（IVD）扩展： 国家及省级带量采购项目进程从高值耗材，向体外诊断试剂、医疗设备渗透。呈现品种增加，采购频次加快，采购规模扩大等趋势。2020年新冠疫情成为检测试剂带量采购的重要契机，湖北省打响了IVD集中带量采购第一枪。经此一役，IVD带量采购通路已基本打开。预计未来血球、化学发光、酶联免疫、荧光免疫等一批独立销售、与检测设备不绑定试剂将率先纳入带量采购。2021年，安徽省医药集中采购服务中心先后发布检测试剂，和大型医用设备集中带量采购的通知，安徽也是全国首个对医疗设备进行集中采购的省份。 采购联盟网络格局： 医疗器械带量采购与药品类似，已形成从国家到跨省联盟、省级、市级集中带量采购相互配合、协同推进的工作格局。2020年，医用耗材领域已形成十个跨省采购联盟，共涉及30个省（区、市）及新疆生产建设兵团，不同联盟间存在成员交织。 以量换价： 从集中带量采购的降价幅度来看，2020年共有70个项目参加集中带量采购，其中已公开发布中选结果的36个项目平均价格下降59%，最高降幅达98%，已达到了与药品相似的以量换价效果。同时集中带量采购的价格降幅也呈现从高值耗材、低值耗材到诊断试剂由高至低的趋势。图表8: 2020年全国地级市及以上地区医用耗材集中带量采购项目按照招标形式降幅统计数据来源：中国医疗器械蓝皮书，仲量联行研究部，2022年4月12 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告图表9: 2020年全国地级市及以上地区不同品类医用耗材集中带量采购项目降幅统计数据来源：中国医疗器械蓝皮书，仲量联行研究部，2022年4月与药品“存异”：器械产品属性差异大，难以用同一标准横向复制 集中带量采购品种覆盖比例难以达到药品水平：2022年初，国务院常务会议提出要在2022年底前，国家和省级带量采购药品在每个省合计达到350个以上。预计未来要将占用医保基金80%的药品都纳入集中带量采购，实现应采尽采。药品带量采购之所以能够快速扩面，离不开医保对常用药品的高覆盖比例。而医疗器械医保支付比例相对较低，带量采购迫切性低于药品。同时不同于大量仿制药的药品市场，器械产品难以借鉴仿制药的“一致性评价”标准。同时在中高端医疗设备、诊断试剂领域，目前尚未达到医保占用比例高，临床用量大、国产替代率高，市场竞争充分等带量采购条件。因此大幅限制了器械带量采购品种数量，受带量采购政策影响不及药品行业。 难以参照药品经验进行一致性评价： 为保障带量采购药品质量，通过“一致性评价”乃是企业参与带量采购的入场券，其背后是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。而这一标准却难以复制到医疗器械产品，由于医疗器械产品性质和用途差异巨大，质量标准只能通过临床数据检验，且同时包含中后期的维修、维护保养服务，不同厂家的产品有各自的一套标准体系，难以用统一标准衡量。因此目前医疗器械的“一致性评价”尚在摸索实验中。在这方面，为了更好获得临床使用数据，让产品实现全程可追溯的医疗器械唯一标识（UDI）系统正在推广。未来器械产品的质量标准评价机制将进一步完善。锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 13 “十三五”深化医药卫生体制改革规划中明确到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度，想要达到基层首诊、双向转诊、急慢分治的目标，基层医疗机构数量和服务质量都需要不断提升。此外引导社会资本参与医疗服务也是完善医疗卫生体系的重要一环。国家卫健委在“促进社会办医持续健康规范发展意见的通知”中就提出，拓展社会办医空间，引导社会力量建设康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构，以及经营连锁化、集团化的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血液透析中心等独立第三方医疗机构。图表10：完善基层医疗服务体系，促进社会办医相关政策总结数据来源：仲量联行研究部，2022年4月文件名 发文机关/发布时间 内容要点关于推进分级诊疗制度建设的指导意见国务院办公厅（2015） 到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升 县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务 探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知卫健委、发改委（2019） 拓展社会办医空间，严格控制公立医院数量和规模，为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医疗卫生资源时，要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构 规范和引导社会力量举办康复医疗中心、护理中心、健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构和连锁化、集团化经营的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血液透析中心等独立设置医疗机构变革二：完善城乡服务网络，促进社会办医 基层医疗机构数量质提升14 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告变革三：鼓励国产，国产替代加速 市场竞争更加充分正如上文提到的，中国药械比低于全球和发达国家平均水平，这与我国中高端医疗器械发展较晚、过去长期依赖进口以及高值耗材、体外诊断、医疗设备临床普及率和患者可及性较低不无关系。未来技术创新、国产替代、国产品牌海外扩张将成为我国器械企业的长期发展趋势。对此，我国政府也对国产医疗器械产品给予了大量政策倾斜。早在2016年，国务院办公厅发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见中，就曾提到国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。目前已有包括浙江、广东、四川在内的多省份发文表示，限制公立医院进口医疗器械品种数量。众多政策利好下，截至2020年，我国已有多项医疗器械产品国产替代率超过50%，主要涉及心血管、骨科创伤、生化诊断、血球检测等产品。图表11: 鼓励国产医疗器械、鼓励创新相关政策总结图表12: 中国医疗器械国产替代率文件名 发文机关/发布时间 内容要点关于促进医药产业健康发展的指导意见国务院办公厅（2016）严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平研发机构采购国产设备增值税退税管理办法国家税务总局（2020） 继续对研发机构采购国产设备全额退还增值税数据来源：仲量联行研究部，2022年4月 : 生化诊断包括仪器数据来源：中国医疗器械蓝皮书，仲量联行研究部，2022年4月锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 15 随着我国医改步入深水区，改革方向也逐步从挤压流通水份、药械零差率拓展到医保支付方式上，让医院从以药养医，回归到诊疗服务本质。2019年6月和2020年11月，国家医保局、卫健委等先后发布“按疾病诊断相关分组付费（DRG）以及区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）试点城市名单的通知”，分别在30个和71个城市具备条件的地区备案启动，未来将根据试点应用情况逐步推广至全国。无论是DRG抑或DIP，其核心都是根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度和资源消耗等级等因素，将患者分入若干诊断组进行医疗管理的方法，并带动医保支付方式从按项目付费向病种和疾病诊断组打包付费。这一支付体系旨在减少医院不合理用药和检查费用虚高，提升医疗服务质量与效率。同时这一疾病分组体系也使得医保结算更加高效便捷。图表13: 深化基本医保支付方式改革相关政策总结文件名 发文机关/发布时间 内容要点关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知国家医保局、财政部、国家卫生健康委员会（2019） 为深化医保支付方式改革，加快推动疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作，国家DRG付费国家试点工作组根据前期各省(区、市)申报参加DRG付费国家试点的情况，确定了30个城市作为DRG付费国家试点城市 确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知国家医疗保障局（2020） 不再细化明确各医疗机构的总额控制指标，而是把项目、病种、床日等付费单元转换为一定点数，年底根据各医疗机构所提供服务的总点数以及地区医保基金支出预算指标，得出每个点的实际价值，按照各医疗机构实际点数付费 自2021年3月起，根据试点地区技术准备和配套政策制订情况，具备条件的地区备案后可以先行启动实际付费；2021年年底前，全部试点地区进入实际付费阶段数据来源：仲量联行研究部，2022年4月变革四：深化基本医保支付方式改革 压缩院方药械及检测费用占比分别在 30个和 71个城市具备条件的地区备案启动，未来将根据试点应用情况逐步推广至全国。03“变与应变” null医疗器械行业各参与方生存环境与供应链变革锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 17 为了更好理解医疗器械行业各参与方所处的环境、面临的挑战、未来业务机遇，以及对其供应链格局的影响，本报告将从行业上游（医疗器械生产企业）、中游（医疗器械流通企业）和下游（医疗机构）三类市场主体视角切入，详细剖析面对复杂多变的市场环境，以及需求潜力快速释放的机遇，不同企业间的经营环境之变与经营方式之应变。图表14: 医疗供应链企业介绍数据来源：仲量联行研究部，2022年4月自主经营、自负盈亏、独立核算的从事一二三类医疗器械生产、服务等经济活动得企业（部分生产商业务包含流通销售板块）医疗器械生产企业主要从事医疗器械经销代理、批发、以及物流配送业务的企业医疗器械流通企业医疗器械销售终端和使用方各类医疗机构医疗供应链企业分类18 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告 人口老龄化、创新技术发展赋予行业较高发展空间正如我们在行业概览中描述的，过去五年，中国医疗器械市场销售额增速显著高于药品行业，未来仍将有十年的黄金发展期。这一预测背后是我国老龄人口比例增加，肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌代谢系统疾病、齿科疾病等慢性病患者数量和治疗时间也将呈上升趋势。对医学检测、影像检测的需求，以及心脑血管、神经外科、骨科、眼科，口腔科相关耗材植入、介入器械辅助诊疗的需求将不断上涨。而目前我国较低的人均器械支出和临床渗透率，赋予了医疗器械行业较高的发展空间。 随着国产替代率上升，相关产品带量采购压力增大随着二三类医疗器械国产替代率上升，充分市场竞争下产品性价比提升，临床使用量增大。而这也意味着未来将有更多产品具备带量采购条件。而自2020年开始的医疗器械带量采购政策对国产医疗器械行业双刃剑效果也在持续凸显。一方面，带量采购未中选，无法纳入医保支付和带量采购的产品，销量将十分有限，直接影响企业的盈利水平和创新能力。而另一方面，带量采购中选企业，有望凭借大幅提升的市场份额，发挥规模效应，降低生产运营成本。从而将更多的资金用于研发创新新产品，巩固市场份额。因此，带量采购虽然给予国产品牌弯道超车外资的机遇，但仍不可避免内资企业间优胜劣汰，去芜存菁。 医疗器械生产企业经营环境之“变” null市场竞争白热化，创新氛围浓厚1.1医疗器械生产企业 因势利导，创新则进1.随着二三类医疗器械国产替代率上升，充分市场竞争下产品性价比提升，临床使用量增大。而这也意味着未来将有更多产品具备带量采购条件。图表15: 国产与外资医疗器械品牌优势与挑战 事业单位（公立医疗机构）采购政策倾斜 价格较进口产品有优势，性价比高 对国外产品进行技术改良，更加符合中国患者特征 对创新医疗器械予以优先审评审批，缩短产品上市周期 具有较强本土销售渠道优势 海外市场扩张潜力巨大 在多个中高端医疗器械领域技术领先、且临床应用成熟 产品竞争力强，具有较大产品定价权 创新驱动，研发经费投入大，拥有多项多专利技术 良好售后服务保障，设备全生命周期管理完善 以价换市场策略导致产品利润较低，缺乏长期创新、研发资金投入 从模仿到自主创新存在瓶颈，国产品牌过去长期以 进口产品模仿和改进型创新为主，真正实现自主创新和专利技术突破较少数据来源：仲量联行研究部，2022年4月国产医疗器械产品国产医疗器械产品外资医疗器械产品外资医疗器械产品优势挑战 离散的制造业属性，受疫情影响下的全球供应链堵塞影响较大 中国政府采购对纯进口医疗器械产品限制较多 价格普遍较高，拓展下沉市场、基层医疗市场难度较大锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 19 “两票制”和带量采购下，市场竞争加剧，价格走低，与经销商合作方式转变在国采和跨省联盟采购外，为提高市场透明度，打击医疗器械流通领域不正当竞争行为，大量非带量采购的低值耗材、高值耗材、体外诊断试剂等医疗器械正在通过挂网采购的方式进入各地医疗机构。这背后离不开药品器械“两票制”打下的制度基础。过去多级代理、层层分销、各层经销商垫资走票的模式难以为继，各类医疗器械产品零差率乃大势所趋。在此背景下，器械生产企业与医药流通公司的角色职能也随之改变。生产企业或通过一票直销模式，自建营销团队或并购原经销商。这一模式下，商品出厂价格较过去更高，但生产企业需要承担营销、管理和仓储物流职能。而另一方面，生产企业也可选择一级经销商包销，由经销商全权代理产品营销推广、售前中后服务、投标招采、物流配送等工作，此模式虽然出厂价格仍较低，但可以大幅压低销售成本。 进口器械受供应链堵塞影响较大，原材料采购，产品运输受阻对于中高端医疗设备、体外诊断试剂等对进口依赖度较高的产品，2021年疫情下核心零部件供应短缺、全球供应链堵塞，影响其生产节奏和供货计划。 纵向：拓展下沉市场（基层民营机构、民营医疗机构），院外市场（第三方独立医学机构）医疗器械产品的多样性赋予行业更多元化的应用场景。首先，自2015年分级诊疗制度建设指导意见发布以来，为引导优质医疗资源有序下沉，形成有效的常见病、多发病基层首诊体系，我国基层医疗卫生机构（包括社区卫生服务中心、社区卫生服务站、街道卫生院、乡镇卫生院等）以及健康体检中心、康复医疗中心、护理中心、眼科医院、妇儿医院等专科医疗机构数量快速增长，截至2020年，基层医疗机构数量占比接近95%。作为强化基层医疗质量其中重要的一环，基础检查检验设备的需求也随之提升。低线医疗机构和民营医院受政策影响较小，采购灵活度和自主权较大，可作为大公立医院的重要市场补充。1.2 医疗器械生产企业之“应变” null横向纵向业务延伸，优化供应链网络布局图表16: 中国医院、基层医疗机构数量及同比增速数据来源：国家统计局，仲量联行研究部，2022年4月2020年基层医疗卫生机构占医疗卫生机构比例：95%20 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告2020年新冠疫情爆发，核酸检测成为全国战疫的第一道防线，为应对单日超大量的核酸检测工作，第三方医学检测机构（ICL）快速进入大众视野。国家卫健委在2020年1月份发文，允许各省购买第三方机构服务开展新冠病毒核酸检测工作。2020年1月27日，13家ICL入选湖北省新冠病毒核酸检测机构，并在此后显示出极高的检测能力，单个实验室的日核酸检测量可达10万例。而与此相对的是，我国ICL业务量仅占整体医学检验市场约6%，远低于欧美和日本40-60%的市场份额。未来在政策和市场双重推动下，第三方独立医学机构有望进入业务高速发展期。数据来源：仲量联行研究部根据市场公开数据整理，2022年4月图表17: 2020年ICL市场渗透率对比图表18: 中国第三方独立医学检测实验室（ICL）市场规模数据来源：头豹研究院，仲量联行研究部，2022年4月不止第三方医学检测，早在2015年我国初步提出建立分级诊疗制度时，就将连锁化经营的第三方独立医学机构（主要包括：医学检验实验室、医学影像中心、病理诊断中心、血液透析中心等）纳入重点发展领域。国务院办公厅先后出台城市公立医院综合改革试点的指导意见、促进社会办医加快发展若干政策措施的通知等多项文件鼓励探索以公建民营或民办公助等多种方式，建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放；鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作，实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构间资源共享。由于中高端体外诊断设备、影像设备价格不菲，许多单体医院、专科医院、基层医疗机构难以负担动辄上千万的大型影像设备和快速迭代的检疫检验设备。而与此相对，部分医疗机构却面临设备使用率不足的问题，导致设备投资回报周期长，大额资金使用效率低下。这里值得一提的是，随着DRG和DIP的医保支付方式改革深化，以及IVD、医疗设备集中带量采购扩面，未来检测诊断等项目将与药品殊途同归，逐步从盈利板块变为成本板块。此背景下，院方寻求外部第三方医疗服务的动力增长，第三方独立医学机构也将乘势而上。凭借品类齐全且高质量的设备，极广的检验检测范围（以ICL为例，其检测项目最高可达两千余项，五倍于三甲医院平均检测水平），第三方独立医学机构在保障高质量的诊断结果的同时，利用规模效应降低单次检查费用，是我国医疗市场又一重要补充。目前第三方独立医学机构的客户主要来自设备不足的基层、社区医院、私营医院、门诊部、养老护理院以及客户量巨大的体检中心等。未来作为地区医联体检验检测服务的供应方，实现不同医院间医学影像数据的共享和诊疗过程的协同也是第三方独立医学机构的潜力赛道。锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 21 基层医疗机构、民营医院与第三方独立医学机构受政策影响较小，采购灵活度和自主权较大，作为大公立医院的重要市场补充，共同组成了医疗器械行业，尤其是医疗设备、检测试剂企业又一广阔的应用市场。综合以上，基层医疗机构、民营医院与第三方独立医学机构受政策影响较小，采购灵活度和自主权较大，作为大公立医院的重要市场补充，共同组成了医疗器械行业，尤其是医疗设备、检测试剂企业又一广阔的应用市场。 横向：带量采购扩面，逼迫医疗器械企业拓宽赛道和产业链条正如前文所述，医疗器械带量采购紧随药品步伐，向更大范围、更高频次、常态化的方向发展。虽然我们预计医疗器械的带量采购力度将远低于药品行业，且目前国采仍停留在高值耗材层面，但从个别省份带量采购试点情况来看，全国和跨区联盟带量采购正在从冠状动脉支架、人工关节、骨科创伤类耗材、药物图层球囊向冠脉引导导丝、脊柱、种植牙类耗材等高值耗材快速扩展；未来预计将进一步扩面至临床使用量大、医保支付金额高的吻合器、眼科人工晶体、体外诊断试剂等领域。对于医疗器械生产商，只有未雨绸缪、提前做好充分准备，才能在这场大浪淘沙、去芜存菁的改革道路上立于不败之地。对于带量采购这一政策新常态，生产商不仅需要积极参与，还需通过中标后的规模效应压低生产运营成本，将更多资金用于研发、创新以及并购。同时为应对未中标带来的市场份额萎缩风险，企业需要不断构筑竞争壁垒，创新产品价值：首先丰富产品线以降低单一主力产品被纳入带量采购从而导致企业较大经营波动的风险；其次以研发、收购或取得经营许可的方式拓展医保消耗低、未纳入医保、未来需求增长潜力大、技术正在发展中以及进口替代不完全的器械产品，以提升产品竞争力。此外还可通过收购同类型产品，或向供应链下游延伸，兼并商业流通公司强化扩大市场份额，从而掌握更大的市场话语权。图表19: 医疗器械生产企业代表性收并购案例数据来源：仲量联行研究部根据市场公开数据整理，2022年4月收购类型 时间 买方 卖方 金额 事件 内容延长产业链条2021.8 西门子医疗 Varian Medical Systems 164亿美元 收购 进军肿瘤放疗市场2021.9 迈瑞医疗 海肽生物 5.32亿欧元 收购加强化学发光产品及原料的核心研发能力建设，优化上下游产业链的全球化布局强化市场份额2017.1 雅培 St. Jude Medical 250亿美元 收购加强公司在二尖瓣疾病和冠状动脉介入等方面的领先优势拓展产品线2018.12 美敦力 Mazor Robotics 17亿美元 收购Mazor X制导系统和Renaissance机器人辅助脊柱手术设备2019.3 飞利浦医疗 DirectRadiology 未公开 收购 将业务扩展至远程放射服务领域2021.9 GE医疗 BK Medical 14.5亿美元 收购 从诊断领域扩展到手术治疗干预领域2021.3 罗氏 GenMark Diagnostics 18亿美元 收购 扩大分子诊断产品组合2021.2 飞利浦医疗 BioTelemetry 28亿美元 收购 拓展可穿戴心脏监测器业务2021.3 蓝帆医疗 沃福曼医疗 1.72亿元 持股扩展心脑血管医疗器械的业务布局、丰富在冠脉介入领域的产品组合2021.1 微创医疗 Hemovent GmbH 1.23亿欧元 收购完善泛血管解决方案，布局冠心病治疗领域2021.1 启明医疗 诺诚医疗 4.93亿元 收购获得用于治疗肥厚型心肌病(HCM)的Liwen RF射频消融系统22 | 锐意革新，韧则行远中国医疗器械供应链发展趋势报告 医疗器械的离散型制造业属性，生产企业供应链本土化自2018年起，贸易保护主义抬头，此后新冠疫情接踵而至，延续上百年的全球贸易结构面临挑战。近期疫情以及能源短缺所带来的劳动力短缺、港口堵塞、物价上涨等问题，更是加剧了全球供应链危机。而中国凭借高效的防疫措施，最大程度保障企业居民生产生活秩序，展示出极强的制造业和商品流通稳定性。在贸易逆全球化的当下，供应链本土化较以往具有更积极意义。对于国内医疗器械生产企业，上游零部件国产化，有助于降低因海外疫情，以及贸易保护主义带来的成本上升、交付延迟风险。这一模式同时也倒逼医疗器械核心技术欠缺的中国企业快速成长，通过研发创新或与海外零部件生产商进行技术合作，取得专利授权等方式尽快实现上游材料创新突破。对于海外医疗器械品牌，中国作为全球医疗器械最大需求市场的地位难以动摇，将供应链迁移至中国，既有助于保障疫情下原材料、零部件供应的稳定性；又可以接近最大的产品需求市场，降低运输和关税成本。此外，外资品牌于中国境内生产制造也顺应了我国公立医疗机构、事业单位不断提高的国产医疗器械产品采购诉求。 医疗器械生产企业供应链流通变化启示 优化经销渠道合作模式集中带量采购带来的价格大幅下降对医疗器械生产及流通企业的整个供应链的经营模式带来的巨大的冲击。首先，降本增效成为了行业上下游企业的管理重点，生产企业需与流通企业一道通过加强业务协同、优化业务分工，简化运作流程等手段来降低供应链成本并提高运作效率。此外降价带来了行业整体利润的大幅下降，流通企业的利润空间所剩无几，这导致整体分销渠道结构的简化与经销商经营模式的变化，生产制造企业相应的需调整优化与流通企业的合作模式以及供应链的覆盖范围与能力。其中主要有以下几个变化方面：经销渠道整合与简化，二级及以下经销商被一级经销整合或被迫退出。整合后的一级经销商将扩大其网络覆盖范围。1、经销商不再承担囤货等功能，转型为服务供应商，提供物流配送，跟台消毒等服务。收入模式由原来的买卖差价模式变为收取服务费的模式。2、针对这些变化生产企业需通盘考虑收入规模，利润，资金周转及客户服务效率等因素，重新设计及供应链业务的职责范围以及与经销商的合作模式，以实现整个链条的效益最大化。图表20：两票制和带量采购前医疗器械供应链示意图生厂商出厂价较低各级代理商逐层加价，并带金销售，垫资走票，承担囤货，物流配送职能多级经销代理模式各类医疗机构部分加价销售患者货品流通资金流通一级经销商 二级经销商 N级经销商数据来源：仲量联行研究部，2022年4月锐意革新，韧则行远 中国医疗器械供应链发展趋势报告 | 23 图表21：两票制和带量采购后的高值耗材供应链流通变化带量采购下，医保局预先支付一定比例