医药行业研究 p1 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 2021年12月9日 医药行业2022年度策略： 创新生态支持，产业制造崛起 东兴医药团队： 分析师 胡博新 电话 15921571366 执业证书编号：S1480519050003 分析师 王敏杰 电话 15011215924 执业证书编号：S1480521070006 东兴证券 医药行业研究报告 医药行业研究 p2 东方财智 兴盛之源 投资要点 1.创新方向不变，节奏调整。中国创新药进入从me-too向me-better，fist-in-class升级的发展阶段，进入创新发展的过渡期，存量仿制药业务受集采影响，me-too类靶点扎堆带来的内卷已经开始显现。随着肿瘤临床指导原则发布，医保谈判的落地，创新药有望迎来一轮大浪淘沙，具有持续竞争力的企业会调整节奏，并通过创新升级和国际化实现跨越发展。 2.CDMO服务新趋势新业态。CDMO向中国转移的趋势叠加全球新冠药物的研发突破带来的订单弹性，CDMO有望迎来加速增长。mRNA疫苗、基因治疗和细胞治疗等新一代药物在疫情之后获得资本的持续加持，推动研发和转化生产的效率提升。对比传统的小分子药物，基因和细胞治疗的技术复杂和投入巨大，对CDMO有更多的支持需求，也赋予CDMO产业更持续的发展空间，具有先发优势的中国CDMO产业更具竞争力。 3.医药制造崛起，发掘幕后的隐形王者。中国是全球最大的防疫物资生产和出口国，从防护的低值耗材到诊断试剂到新冠疫苗，中国医药产业是全球市场的中坚力量，未来国产新冠治疗药物的突破也有望成为新的出口增量。支持中国医药制造崛起的背后是制药装备、重组蛋白试剂、抗体试剂、低值耗材、科研设备等配套产业的完善，而且随着研发投入增加，技术要求提升，上游配套逐步从隐于幕后的小行业发展为大产业。作为配套角色，其发展规避了单品种创新的不确定性，整体受益于下游的产业升级，叠加政策和市场协同推动的国产化，有望出现一批优秀的龙头企业。 4.2022年投资主线：CDMO：向中国转移的趋势，叠加口服新冠药物订单的弹性，拥抱mRNA疫苗、基因和细胞治疗等新业态。制药装备：面向创新药加速上市带来的产能建设需求，制药装备自动化、智能化升级+向生物反应分离等前段工艺设备耗材的延伸。科研仪器：中高端质谱仪的国产化替代。低值耗材：中国产业链完整获得更显著的成本优势，出口持续扩大+从低端敷料到高级敷料的发展；科研试剂：新冠检测和药物研发的持续需求，基础科研创新的持续推动+品类持续丰富带动的中国企业竞争力提升。二类疫苗：带状疱疹、肺炎结合疫苗、HPV等大品种上市。零售药房：集中度提升，连锁龙头继续溢价+处方外流带来的长期增量。 风险提示：新冠疫情影响的不确定性；药品招标降价风险；各行业相关风险等。 mNrPmOsRmMsOtPzRnPqQpM7N8Q6MnPoOtRrQfQnMoMiNnMqQ7NrQrNxNrNtRuOmOrR医药行业研究 p3 东方财智 兴盛之源 目录 1. 创新：方向不变，动量变化 2. 创新生态圈：服务新业态新趋势 3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者 4. 后疫情时代：长期应对不断变化 5. 2022年重点推荐领域 6. 风险提示 医药行业研究 p4 东方财智 兴盛之源 新冠疫情不影响全球医药创新步伐 2020全球医药研发持续活跃，并很快适应了新冠疫情带来的变化和冲击，进入临床阶段的新药同比增长8%。 图1：2010-2020年全球临床药物研发品种 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 医药行业研究 p5 东方财智 兴盛之源 新冠药物和疫苗成为全球研发的新热点 全球围绕治疗新冠肺炎的治疗药物和预防用疫苗，从2020年1季度就开始快速增加，到2021年仍有新项目在持续开展。 图2：2019年1月子2021年3月感染类临床研发数和新冠肺炎临床研发情况 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 医药行业研究 p6 东方财智 兴盛之源 中国新药研发持续发展 图4：2016-2020年国内IND和NDA批准情况 资料来源：CDE，东兴证券研究所 图3：2016-2020年国内药品申请 资料来源：CDE，东兴证券研究所 中国创新药审批自2017年进入快车道以来，获批新药持续增加，2020年治疗用IND达到555个，相比2019年新增252个。 322 455 86 714 0 480 89 75 548 71 457 25 107 982 607 694 86 130 1047 1038 946 70 191 1125 914 020040060080010001200IND申请 验证性临床 NDA ANDA 一致性评价申请 2016 2017 2018 2019 202023 157 5 7 29 225 9 41 24 274 19 66 7 303 7 117 25 555 7 117 0100200300400500600预防用IND申请 治疗用IND申请 预防用NDA 治疗用NDA 2016 2017 2018 2019 2020医药行业研究 p7 东方财智 兴盛之源 临床价值导向淘汰低水平重复创新 根据CDE的抗肿瘤新药临床分析报告，新药靶点的同质化非常明显，尤其是PD-1（L-1）等肿瘤热门靶点。在临床门槛提高和市场格局变化下，低水平的重复创新将被逐步淘汰。2021年11月，CDE发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，在对照药学/方案选择上提出更高要求，限制大量重复甚至是me-worse的创新药推向临床，维护患者利益。 图5：登记临床试验的药物品种的前 10 位靶点及适应症分布 资料来源：CDE，东兴证券研究所 74 48 12 41 34 36 32 26 11 6 18 1 5 38 2 5 01020304050607080PD1 VEGFR CYP51A1 PDL1 DNA EGFR microtubule HER2 GLP-1R JAK1抗肿瘤药物 风湿性疾病及免疫药物 皮肤及五官科药物 内分泌系统用药 其他 医药行业研究 p8 东方财智 兴盛之源 医保谈判下，大幅降价劝退后期跟进者 2021年医保谈判，目录外67个独家品种的平均降价为61.71%，为历次谈判以来降价幅度最大；除四家国产PD-1纳入医保之外，2022年预计还将新增2家国产纳入谈判，此前获批的康方生物PD-1治疗方案已降至4万以内，2022年医保谈判讲更为激烈，进一步考验企业的综合成本，在市场定价上劝退后期跟进者。 图6：2016-2021年新增医保谈判品种降价幅度 资料来源：国家医保局，东兴证券研究所 图7：临床登记前十靶点及临床分期 资料来源：CDE，东兴证券研究所 表1：2021年PD-1医保谈判结果及2020年医保支付标准 资料来源：国家医保局，医药魔方，东兴证券研究所 44.00% 56.70% 60.70% 53.80% 61.71% 84.80% 90% 93.97% 0.80.820.840.860.880.90.920.940.960%10%20%30%40%50%60%70%2017 2018 2019新增 2020新增 2021新增 平均降幅 最大降幅 线数 癌种 线数 癌种 结果2 L 黑色素瘤 3 L 鼻咽癌 2 L 尿路上皮癌 3 L 经典型霍奇金淋巴瘤 1L 非鳞 状NS CL C 1L 鳞状 NS CL C 1L 肝癌 3 L 经典型霍奇金淋巴瘤 3 L 鼻咽癌 2 L 肝细胞癌 1L 鼻咽癌 1L E GF R - /AL K - NS CL C2 L 食管鳞癌3 L 经典型霍奇金淋巴瘤 1L 鳞状 NS CL C 2 L P D- L 1高表 达尿 路上 皮癌 1L 非鳞 状NS CL C 2 L 肝细胞癌 替雷利珠单抗2180元( 100mg ) 7 9 . 6 0 %医保目录内适应症 2021年谈 判适 应症 及结 果2843元( 100mg )信迪利单抗2928元( 200mg )卡瑞利珠单抗8 5 . 2 1 %药品名称2020年医保支付标准2020年降 幅906.08元( 80mg )特瑞普利单抗医药行业研究 p9 东方财智 兴盛之源 创新去泡沫，方向不变，节奏变化 方向：创新，从低阶的me-too 到高阶的me-better，更高阶的FIC(first in class)。 动量：带量采购导致仿制药存量下降，低水平创新淘汰洗牌，FIC研发的不确定性，创新的发展速度可能变化，部分创新药企业可能调整研发布局的节奏。 图8：中国创新药发展阶段 资料来源：CDE，东兴证券研究所 医药行业研究 p10 东方财智 兴盛之源 大浪淘沙，高质量创新获国际市场验证 随着中国新药创新能力提升，跨境license-out数量激增，尤其是多个过亿美元（首付款）的交易项目，进一步证明高水平创新带来的价值。 表2：2021年医药跨境Licese Out TOP10 资料来源：美柏医健，东兴证券研究所 图9：2007-2021年医药跨境Licese Out 交易数量 资料来源：美柏医健，东兴证券研究所 1 0 0 0 1 0 4 0 4 2 5 7 9 37 30 0510152025303540序号 时间 转让斱 受让斱 交易项目 合作类型 疾病领域 授权区域 产品临床阶段 总金( 万美元） 首付款( 万美元）1 1 . 1 2 百济神州 诺华P D 1(替雷利珠单抗)L i ce n s e O u t 肿瘤北美，日本，欧盟及其他六个欧洲国家已上市 2 2 0 , 0 0 0 6 5 , 0 0 02 8 . 0 8 昌荣生物 S e a g e n 维迪西妥单抗 L i ce n s e O u t 肿瘤丌包括日本和新加坡癿亚洲区之外已上市 2 6 0 , 0 0 0 2 0 , 0 0 03 2 . 0 1 君实生物C oh e r u sB i oS ci e n ce sP D -1 特瑞普利单抗，JS 0 0 6 ，J S 0 1 8 -1L i ce n s e O u t 肿瘤 美国，加拿大 上市申请B L A 1 1 0 , 0 0 0 1 5 , 0 0 04 7 . 1 3 诺诚健华 渤健 B iog e n 奥布替尼( B T Ki ) L i ce n s e O u t 自身免疫除大中华区外其他区域已上市 9 3 7 , 5 0 0 1 2 , 5 0 05 3 . 0 9F r on T h e ra(海思科)F or e s i t e Ca pi t a lF T P -6 3 7 ，口服选择性酪氨酸激酶2 (T Y K 2 )抑制剂幵购转让 肿瘤 临床一期 1 8 , 0 0 0 6 , 0 0 06 6 . 3 艾力斯 A r r i V e n t 伏美替尼 L i ce n s e O u t 肿瘤除大中华区外其他区域已上市 7 6 , 5 0 0 4 , 0 0 07 4 . 0 8 百奥泰 渤健 B iog e nB A T 1 8 0 6 托珠单抗生物类似药L i ce n s e O u t 自身免疫除大中华区外其他区域临床三期 1 2 , 0 0 0 3 , 0 0 08 6 . 1 7高城生物Hi F i B i OF i br oG e nG a le ct in -9 ，C X C R 5 ，C C R 8 三个产品L i ce n s e O u t 肿瘤免疫 全球范围 1 1 0 , 0 0 0 2 , 5 0 09 8 . 2 7 百奥泰Hi km aP h a r m a ce u t i ca l sB A T 2 2 0 6 (乌司奴单抗类似药)L i ce n s e O u t炎症和免疫 美国 全球3 期临床 1 5 , 0 0 0 2 , 0 0 010 7 . 1 5 开拓药业 复星医药普克鲁胺(新冠适应症)L i ce n s e O u t 新冠肺炎印度和2 8 个非洲国家E U A 申请 8 6 , 6 3 4 1 , 7 0 22 0 2 1 中国医药跨境交易数据汇总资产买入医药行业研究 p11 东方财智 兴盛之源 医药投融资数量持续高增长 图11：2021年Q3国内医药投融资方向 资料来源：动脉网，东兴证券研究所 投融资是驱动医药创新的重要支撑要素，2021年第三季度虽然有港股科创板调整等不利因素，医药一级市场的投融资依然非常活跃，总额达到创下历史新高的586.08亿人民币，在融资总额和融资数量上均超过2021年Q1。 图10：2021年Q3国内医药总融资数额和事件数 资料来源：动脉网，东兴证券研究所 医药行业研究 p12 东方财智 兴盛之源 目录 1. 创新：方向不变，动量变化 2. 创新生态圈：服务新趋势新业态 3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者 4. 后疫情时代：长期应对不断变化 5. 2022年重点推荐领域 6. 风险提示 医药行业研究 p13 东方财智 兴盛之源 新冠疫苗与口服治疗药物成就超百亿级品种 图13：moderna第三季度新冠疫苗情况 资料来源：moderna，东兴证券研究所 新冠疫苗研发不但创了历史以来最高效率，而且在销售上突破了国内外的首年上市销售记录， 其中2021年moderna预计销售150180亿美元，辉瑞制药预计360亿美元。 图12：新冠疫苗研发效率对比 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 图14：BioNtech第三季度新冠疫苗销售分成 资料来源：BIONTECH，东兴证券研究所 医药行业研究 p14 东方财智 兴盛之源 口服小分子新冠药物有望成为过百亿品种 图15：截止2021年12月6日全球新冠疫情感染及死亡人数 资料来源：who，东兴证券研究所 全球新冠感染人数仍在持续增加，虽然在发达国家已经达到较高免疫接种比例，但是突破免疫 感染人数仍不在少数，尤其受德尔塔等新冠变异株的影响，疫苗保护力大幅下降，治疗药物仍 有大量需求。截止目前，FDA已审批默沙东的Molnupiravir上市，2022年销售预期5070亿美元。 2021年11月，辉瑞制药向FDA递交新冠口服药Paxlovid的EUA申请，预计2022年上市。 发达国家市场口服新冠药物市场测算（亿美元） 人口（百万） 合计 912 北美+澳新 399 亚洲四国 193 欧洲13国 320 市场（亿美元） 突破感染比例 患病人口（百万） 治疗比例 一个周期治疗费用（美元/人份） 400 500 600 700 800 3% 27 80% 88 109 131 153 175 5% 46 146 182 219 255 292 8% 73 233 292 350 408 467 10% 91 292 365 438 511 583 15% 137 438 547 656 766 875 表3：发达国家市场口服新冠药物市场测算 资料来源：OECD，东兴证券研究所 医药行业研究 p15 东方财智 兴盛之源 中国CDMO企业支持全球新冠药物的研发和供应 表4：国内企业海外临床地点及海外订单梳理 资料来源：凯莱英公告，博腾股份公告，东兴证券研究所 辉瑞制药研发的新冠口服小分子药物Paxlovid（PF-07321332）为3CL蛋白酶抑制剂，为拟肽结构，其分子结构复杂，合成步骤 多，并涉及手性合成，成本较高。中国CDMO企业最早完成合成工艺的探索，并已有企业获得海外新冠药物的合同订单。 图16：Paxlovid的合成路径推算 资料来源：原料药合成工艺开发，东兴证券研究所 时间 企业 合同金额（亿美元） 11月16日 凯莱英 4.8 11月29日 凯莱英 27.20 11月30日 博腾股份 2.17 医药行业研究 p16 东方财智 兴盛之源 基因治疗、细胞治疗、核酸药物成为新趋势 图17：全球20102020年基因治疗、细胞治疗和RNA药物的研发阶段 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 新技术在药物开发中应用突破了药物的传统范畴，基因编辑、基因治疗、细胞治疗、RNA药物 等新药物形态不断涌现。 医药行业研究 p17 东方财智 兴盛之源 CDMO拥抱细胞和基因药物的发展机遇 根据Frost& Sullivan癿估测， 2016 年到 2020 年，全球基因治疗市场规模从 5,040 万美元增长到 20.8 亿美元，预计到 2025 年，市场规模将达到近 305.4 亿美元。预计国内基因治疗市场基数低，增速更快，预计到 2025 年市场规模将达到 178.9 亿元。 图18：全球基因治疗市场预测 资料来源：Frost& Sullivan，东兴证券研究所 图19：中国基因治疗预测 资料来源：IFrost& Sullivan，东兴证券研究所 医药行业研究 p18 东方财智 兴盛之源 CDMO拥抱细胞和基因药物的发展机遇 基因治疗 CDMO 产业链上游主要为设备、 仪器、试剂耗材供应商，下游主要为基因治疗新药研发公司，服务内容包括非病毒载体构建、AAV等病毒载体构建、细胞大规模生产等。根据Frost& Sullivan癿估测，全球基因细胞治疗癿外包市场有望从 2017年癿 12亿美元增长至2022年癿36亿美元，年均复合增长25%。 图20：基因治疗 CDMO 产业链 资料来源：禾元生物招股书，东兴证券研究所 医药行业研究 p19 东方财智 兴盛之源 CDMO拥抱细胞和基因药物的发展机遇 目前国内主要从事基因治疗 CDMO 业务癿公司包括和元生物、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等。 图21：无锡生基医药在细胞和基因治疗的服务布局 资料来源：药明康德，东兴证券研究所 图22：无锡生基医药在细胞和基因治疗的订单情况 资料来源：药明康德，东兴证券研究所 医药行业研究 p20 东方财智 兴盛之源 mRNA疫苗生产为原料供应商提供机遇 新冠疫苗是mRNA技术平台首个商业化的品种，也是2021年销售上量最快的疫苗大品种，其生产制备需要制备mRNA，而mRNA反应合成则需要DNA模板制备，其制备工程为外包服务提供了机遇。 图23：mRNA疫苗生产流程和时间周期 资料来源：BIONTECH，东兴证券研究所 医药行业研究 p21 东方财智 兴盛之源 质粒和载体病毒制备是新业态CDMO的基础产品 根据Research and Markets测算，2020年全球载体病毒和质粒DNA的总规模在22亿美元。根据Coherent Market Insights公司的总结，2021年在总规模中，载体病毒占比62.2%，质粒DNA占比约为25%。中国2020年载体病毒和质粒DNA的总销售额在1.72亿人民币(2019年预测），2018年质粒DNA的占比为23.23%，以此估算，2020年质粒DNA的总销量在4千万人民币左右。 图24：2020年全球载体病毒和质粒DNA市场 资料来源：Research and Markets，东兴证券研究所 图26：2014-2025E中国病毒载体与质粒DNA市场规模 资料来源：QYResearch，东兴证券研究所 62.20% 25% 12.80% 载体病毒 质粒DNA 其他 图25：2020-2028年全球载体病毒和质粒DNA市场预测（亿美元） 资料来源：Research and Markets，东兴证券研究所 22 86 01020304050607080901002020 20283.9 5.4 7.4 10.1 13.8 18.7 24.5 31.3 39.0 47.6 57.2 68.3 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%0.010.020.030.040.050.060.070.080.0销售额（百万美元） 增长率 图27：2018年中国病毒载体与质粒DNA市场各产品占比 资料来源：QYResearch，东兴证券研究所 23% 77% 质粒DNA 病毒载体 医药行业研究 p22 东方财智 兴盛之源 目录 1. 创新：方向不变，动量变化 2. 创新生态圈持续拥抱新业态新趋势 3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者 4. 后疫情时代：长期应对不断变化 5. 2022年重点推荐领域 6. 风险提示 医药行业研究 p23 东方财智 兴盛之源 中国是全球防疫物资的核心生产国 中国发挥全球抗疫物资最大供应国癿作用，积极开展抗疫国际合作，己所能向全球 200多个国家和地区提供和出口防疫物资。从2020年3月至2020年年底，全国海兰兯验放出口主要疫情防控物资价值4385亿元。 丌论是低端癿基础防疫物资口罩、防护服，还是高端医疗装备，如呼吸机、制氧机等，还是 满足诊断需求癿新冠试剂，中国产能在全球供应链中均处于丼足轻重地位。 图28：2020年IVD相关产品（以HS海关编码代指）出口统计（亿美元） 资料来源：海关总署，东兴证券研究所 0200400600800100012001400160018000510152025303538220010 30021500 38220090 90275000 902780992019 2020 同比增长（%） 医药行业研究 p24 东方财智 兴盛之源 中国的新冠疫苗供应全国并大量出口 中国是全球免疫接种人数最多癿国家，在 2021年接种癿高峰阶段，月接种量超 1亿人次，而在此基础上，中国疫苗仍有富余产能大量出口。 数据来源：W i n d新冠疫苗每日接种量( 7 日移动平均) : 中国20 - 12 - 31 21 - 01 - 31 21 - 03 - 31 21 - 04 - 30 21 - 05 - 31 21 - 06 - 30 21 - 07 - 31 21 - 08 - 31 21 - 09 - 30 21 - 10 - 31 21 - 11 - 300 03000000 30000006000000 60000009000000 900000012000000 1200000015000000 1500000018000000 1800000021000000 21000000剂次 剂次图29：国内新冠疫苗接种速度 资料来源：wind，东兴证券研究所 图30：国内新冠疫苗1-6月出口数据（亿元） 资料来源：海关总署，东兴证券研究所 21.22 34.39 52.07 39.03 68.97 84.75 01020304050607080901月 2月 3月 4月 5月 6月 医药行业研究 p25 东方财智 兴盛之源 制药装备为疫苗的大规模生产提供核心保障 按照中生集团、科兴生物等产能推算，2020-2021年中国新增新冠疫苗产能达到7090亿剂，其中灌装和包装生产线主要由东富龙和楚天科技等国内医药装备生产商生产。在疫情管控和海运受阻的环境下，中国制药装备行业有效的保障了新冠疫苗产能的高效建成。 图31：新冠灭活疫苗生产流程 资料来源：中生集团，东兴证券研究所 医药行业研究 p26 东方财智 兴盛之源 制药装备耗材也有望逐步国产化 高性能微球材料、无血清培养基、一次性反应袋是上游工艺段的核心耗材，而且占生产成本比例高。在单克隆抗体生产中， 下游分离纯化环节成本即占据整个生产成本的 65%以上。目前关键耗材的国产化率低，长期提升空间的大。 图32：细胞培养和分离纯化流程中的关键耗材 资料来源：纳微科技，东兴证券研究所 医药行业研究 p27 东方财智 兴盛之源 重组蛋白和抗体制备保障新冠试剂的大量供应 2020年中国出口了10.8亿人份的新冠病毒检测试剂，预计出口收入323.35亿元，其中大部分为核酸诊断试剂，2021年，全国新冠检测试剂出口额达449.12亿元，同比增长456.7%，新冠抗原检测试剂占据新增量的主要来源。试剂产量得以快速扩大，而且质量标准能符合欧美发达国家的要求，上游反应酶和抗体等核心原料供应保障起到关键作用。 表5：新冠病毒检测核心原材料 资料来源：近岸蛋白，东兴证券研究所 医药行业研究 p28 东方财智 兴盛之源 关键重组蛋白和抗体的供应保障了新冠药物研发 新冠药物开发包含了核酸类似物，3CL蛋白酶抑制剂、ACE2受体抑制剂等，针对不同靶点需要相应的抗体或者重组蛋白进行验证筛选。 图33：新冠病毒复制过程及潜在的药物靶点 资料来源：百普赛斯，东兴证券研究所 医药行业研究 p29 东方财智 兴盛之源 关键重组蛋白和抗体的供应保障了新冠药物研发 功能性蛋白(酶和抗体等）贯穿药物研发生产的全过程。 图34：重组蛋白试剂的应用场景 资料来源：百普赛斯，东兴证券研究所 医药行业研究 p30 东方财智 兴盛之源 关键上游的高分子材料的自主化趋势 除了关键的反应酶、抗体原料之外，诊断试剂和配套仪器的生产也需要依赖于上游高分子材料定制加工，如核酸检测的96孔板、化学发光诊断的反应杯、比色杯等。 图35：体外诊断设备相关的定制化高分子材料产品 资料来源：拱东医疗，东兴证券研究所 医药行业研究 p31 东方财智 兴盛之源 创新生态圈推动新药研发生产销售高效运行 全球医药创新得以快速高效的发展，得益于和研发、生产、销售配套的第三方服务平台。随着基础 研究投入增加，创新服务的范围也扩展至更为上游的基础研究，带动上游科研仪器和科研试剂的市 场扩大。 基础研究 科研试剂 科研仪器 图36：CXO产业链环节 资料来源：头豹研究院，东兴证券研究所 医药行业研究 p32 东方财智 兴盛之源 生物科研试剂逐步汇聚成大产业 据 Frost & Sullivan 数据， 中国生物科研试剂市场规模于 2015 年达到 72亿元，并以 17.1%的年复合增长率增长至 2019 年的 136 亿元，增速高于同期全球生物科研试剂市场。 预计到 2024 年，中国生物科研试剂市场规模将达到 260亿元， 2019 年-2024 年复合增长率为 13.8%。 图37：中国生物科研试剂市场规模及预测 资料来源：FROST&Sullivan，东兴证券研究所 医药行业研究 p33 东方财智 兴盛之源 科研分析仪器国产化机遇 图39：质谱仪的市场规模及增速（亿元） 资料来源：华经情报网，东兴证券研究所 图38：质谱仪的分类 资料来源：华经情报网，东兴证券研究所 27.7 37.0 43.2 54.7 47.2 58.5 78.1 91.9 111.9 127.8 142.2 -20%-10%0%10%20%30%40%0204060801001201401602010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020市场规模（亿元） 增速 医药行业研究 p34 东方财智 兴盛之源 目录 1. 创新：方向不变，动量变化 2. 创新生态圈持续拥抱新业态新趋势 3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者 4. 后疫情时代：长期应对不断变化 5. 2022年重点推荐领域 6. 风险提示 医药行业研究 p35 东方财智 兴盛之源 东兴证券股份有限公司证券研究报告：医药行业研究 新冠疫情并不是简单结束而是持续演绎 新冠疫情后续演变： 2020年，大流行阶段（初始感染）：主要流行原始毒株 2021-2022年，变异株流行阶段（再感染）：遏制变异株传播 2023年及以后，局部流行阶段（季节性）：针对多型毒株的应对措施，重点保护高风险人群 长期接种因素：抗体衰减，变异株流行，判断变异株流行或是致往复接种的更重要因素 2.变异株流行 南非株致疫苗免后血清中和效力下降，临床保护率下滑 随着时间推移，病毒偏离原始毒株越远，疫苗中和效果递减 1.抗体衰减 Moderna: 接种后6个月（中位随访时间），疫苗保护率仍超90%，重症保护率超95% 辉瑞：接种后7天至6个月，疫苗保护率达91.3%，重症保护率95.3%（1.2万/4.4万受试者接种超6个月） 国产疫苗有效期达6个月以上 图40：新冠疫情演变 资料来源：moderna，东兴证券研究所 图41：变异株情况 资料来源：who，东兴证券研究所 医药行业研究 p36 东方财智 兴盛之源 东兴证券股份有限公司证券研究报告：医药行业研究 德尔塔是当前主力，奥密克戎等是变量 对比已经造成全球流行的Delta株，Omicron拥有更多的突变，最近1个月在南非部分省份流行，目前其传播速度、致病率、致死率有待更多真实世界的证据验证。 图42：南非各新冠毒株的比例 资料来源：who，东兴证券研究所 医药行业研究 p37 东方财智 兴盛之源 东兴证券股份有限公司证券研究报告：医药行业研究 新冠疫苗强化接种和变异株研发 海外 国内 Moderna：100 g高剂量组，多价联合苗 CDC: mRNA疫苗第三针强化接种； 灭活疫苗第三针强化接种 图43：灭活苗第三针强化接种后针对不同变异株的滴度数据 资料来源：深圳第三人民医院，东兴证券研究所 表6：以色列第三针强化接种后的真实保护数据 资料来源：nature，东兴证券研究所 医药行业研究 p38 东方财智 兴盛之源 东兴证券股份有限公司证券研究报告：医药行业研究 新冠治疗多路径推进，国内研发也有望突破 2021 年 11 月 ，辉瑞披露了新冠口服抗病毒药物 PAXLOVID(PF-07321332+Ritonavir) 的 II/III 期临床试验中期数据，结果显示，患者的住院或死亡风险降低了 89%。前期FDA已经审批通过默沙东的（Molnupiravir ），其III 期临床试验结果显示能降低50%的风险。 国内口服小分子新冠药物研发在3CL蛋白酶抑制和核酸类似物均有跟进，开拓药业的普克鲁胺预计2021年底获得部分中期数据。 表7：两款海外已取得临床验证的口服小分子新冠药物 资料来源：辉瑞制药、默沙东制药，东兴证券研究所 表8：国内新冠药物的布局及进展 资料来源：辉瑞制药、默沙东制药，东兴证券研究所 新冠药物 药物类别 研发单位 最新国内进展 BRII-196和BRII-198 中和抗体联合疗法 清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药 三期临床试验揭盲 DXP604 中和抗体疗法 北京大学谢晓亮团队和丹序生物 正在开展国内II期临床试验，计划入组75例受试者，目前已入组4例 JS016 中和抗体疗法 中科院微生物所和君实生物团队 在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/ll期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结果 JS026 中和抗体疗法 君实生物与一家生物科技企业 11月19日宣布，近日获得国家药监局批准临床试验 VV116 口服抗病毒药物 中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心 正在乌兹别克斯坦开展二三期临床试验 阿兹夫定 口服抗病毒药物 河南师范大学 已完成242例患者入组，正加速推进剩余患者入组力争12月申请国内附条件批准上市 普克鲁胺 口服抗病毒药物 开拓药业 正在中国等三个国家开展三期临床试验 FB2001 蛋白酶抑制剂 中国科学院上海药物研究所和前沿生物 2021年3月在美国Frontage研究中心正式启动I期临床试验，正在开展剂量梯度爬试验 BDB-001注射液 单克隆抗体 调节人体免疫系统类 舒泰神 BDB-001项目海外多中心临床有序推进中， 截至9月30日， 入组率达95% 医药行业研究 p39 东方财智 兴盛之源 目录 1. 创新：方向不变，动量变化 2. 创新生态圈持续拥抱新业态新趋势 3. 上游制造配套从幕后走向台前 4. 后疫情时代：长期应对不断的变化 5. 2022年重点推荐领域 6. 风险提示 医药行业研究 p40 东方财智 兴盛之源 392 416 422 450 475 513 538 583 636 696 761 832 0%2%4%6%8%10%12%14%01002003004005006007008009002013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E全球CDMO市场规模（亿美元） yoyCDMO:市场快速发展，叠加新冠药物弹性 数据来源：中国卫生健康统计年鉴，财政部，Evaluate Pharma，wind，东兴证券研究所 CDMO发展进入快车道 据Evaluate Pharma，伴随新药不断推出以及用药规模的不断增加，2024年全球CDMO市场规模预计将达到832亿美元，2024年CAGR为11.5%。 新冠疫情加速CDMO向中国转移，新冠药物订单提供大弹性 2022年销售预测（亿美元） 原料成本占比 CDMO订单规模（亿美元） 1 Molnupiravir 60 4% 2.4 2 Paxlovid 250 7% 17.5 3 国产新冠药物 10 4% 0.4 图44：全球CDMO市场规模预测 资料来源： Evaluate Pharma ，东兴证券研究所 表9：新冠药物销量预测 医药行业研究 p41 东方财智 兴盛之源 CDMO：基因治疗和细胞工程新业态增长潜力 相比小分子和大分子制药，基因治疗由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，更加依赖于 CDMO 服务；新药企业若自建生产线，将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题，且工艺的转移、验证将带来较高成本，故客观上大幅提升了 CDMO 业务的稳定性和持续性。 图45：CRO与CDMO对比 资料来源： 头豹研究院，东兴证券研究所 医药行业研究 p42 东方财智 兴盛之源 制药装备:生物药带动国产装备升级 下游生物医药行业发展，催生对国产装备行业升级的需求，更自动化、智能化、一体化，并从中下游 段生产线向最上游发酵分离提取段工艺设备延伸。 生物发酵 分离提取 质检包装 灌装冻干 图46：2014-2021Q1楚天科技、东富龙研发投入变化（亿元） 资料来源： 公司公告，东兴证券研究所 图47：2014-2021Q1楚天科技、东富龙研发投入占比收入变化 资料来源： 公司公告，东兴证券研究所 图48：生物制品生产流程 资料来源：中生集团，东兴证券研究所 医药行业研究 p43 东方财智 兴盛之源 定制化高分子耗材:进入全球IVD供应链 全球IVD产业链中，前四大企业（罗雅贝西）占据了近50%的份额，在化学发光等新项目上普遍采用 封闭仪器和试剂的模式，对反应杯、比色杯等耗材存在定制化的需求。经过多年的产业升级，中国的 高分子耗材在质量上已经能符合头部IVD巨头的的质量标准，并开始进入其核心供应链。 表10：2017年全球IVD企业的竞争格局和市场份额 资料来源： BCC，东兴证券研究所 图49：全球IVD产业各细分类别增长 资料来源： BCC，东兴证券研究所 医药行业研究 p44 东方财智 兴盛之源 低耗医疗市场：中国产业链优势逐步扩大 20142019年，中国医用敷料出口规模占全球市场比重均在20以上，2019年，中国医用敷料出口规模达272亿美元，同比增长4。目前，中国已经成为全球医用敷料第一大出口国。新冠疫情之后，中国企业癿抗风险能力强，幵逐步延伸至无纺布生产癿核心环节，竞争优势更为突出，出口范围有望继续扩大。 23.7% 24.9% 21.6% 21.4% 21.5% 21.8% 19.0%20.0%21.0%22.0%23.0%24.0%25.0%26.0%2014 2015 2016 2017 2018 2019图50：2014-2019年中国医用敷料出口规模占全球市场规模比重的变化趋势 资料来源： 中国医保商会，前瞻产业研究院，东兴证券研究所 图51：中国医用耗材产业链最为完整 资料来源： 稳健医疗，东兴证券研究所 图52：敷料产业链升级趋势 资料来源： 稳健医疗，东兴证券研究所 医药行业研究 p45 东方财智 兴盛之源 科研设备:国产化自主化趋势加强 44.7 52.2 68.7 78.1 95.3 90.8 105.2 48 0%10%20%30%40%50%60%