Table_Yemei0 行内偕作行业深度 2021 年 08 月 02 日 Table_Title1 生物医药 之 原料药 篇 特色原料药迎来发展契机，银行介入机会凸显 Table_summary1 原料药子行业各具特色，特色原料药更适合银行业务。 根据下游制剂的专利期 差异原料药可细分为大宗、特色和专利原料药三类。大宗原料药专利过期许久， 已经呈现寡头竞争格局；特色原料药需求持续增长，主要竞争力在于技术、质量 和成本。专利原料药则是靠高技术门槛带来的高毛利率优势。综合成长性和确定 性看来，特色原料药更适合银行业务。 需求与政策：国内特色原料药市场处于快速发展期 。 全球 需求端，老龄化趋势 日益严峻，推动仿制药对专利到期的原研药的替代。另一方面，随着创新药专利 到期，“新”仿制药需求持续增长，将带动特色原料药市场发展。国内来看，我 国医药消费仿制药占比高，“新”仿制药增速相对较快。同时，由于带量采购政 策的常态化推进，使得仿制药价跌量升，提升了特色原料药的市场需求。政策 端，国家强调技术导向，支持发展高端特色原料药。需求与政策的多重支持下， 国内特色原料药市场还将处于快速发展期。 竞争格局：全球供应市场向亚太转移，国内行业集中度提升 。 欧美的环保政 策和日益高涨的用工成本使得全球原料药供给市场向亚太转移。由于基础化工产 业完备带来的成本优势以及国内企业技术提升等因素，加上新冠疫情带来的发展 契机，我国的特色原料药供应正在逐步追赶印度。而在国内市场，关联审评审批 制度叠加仿制药一致性评价提高了原料药的质量要求，而且环保趋严带来的供给 侧改革出清了中小产能，提升了国内原料药行业的集中度。 产业升级与技术升级将推动特色原料药企业发展 。 医保带量采购，一方面提 升了原料药在产业内的话语权，另一方面价低者得模式并压缩仿制药的销售费 用，天然利于具有成本优势的 原料药企业向下游延伸进行原料 -制剂一体化产业升 级。此外，特色原料药企业还可以利用客户粘性，通过技术提升向增速更快的 CDMO 行业转型。 而对于新兴技术，由于本身供应商的稀缺性，一些起步较早、 团队研究经验丰富的公司也可以分享此类平台药物的快速发展 期 。 银行业务。 （ 本段又删节，招商银行各部如需报告原文，请以文末联系方式 联系招商银行研究院） 风险提示。 质量和安全生产风险；环保风险；仿制药市场需求不及预期；国 内带量采购价格降低超预期；原料药市场竞争加速；地缘政治风险。 Table_Author1 吴凡 行业研究员 ： 0755-89272511 ： 岑冰皓 医养行业战略客户部 -客户经理 ： 0755-88026717 ： 相关研究报告 医药生物行业之创新药篇 创 新引领医药工业，银行业务空间 广阔 2019.05.28 生物医药行业之投资趋势篇 -化 学药与生物药差异化发展，关注 产业链投资机会 2020.09.29 生物医药行业之创新药篇 肿瘤创新药：技术升级换代，竞 争日趋激烈 2020.09.30 医药生物行业之仿制药篇 降速换挡，结构调整 2019.5.6 生物医药之研发生产外包服务 篇 行业高增长期，产业链延 伸及信息化仍是重要发展方向 2020.9.24 |研究院 战略客户部 敬请参阅尾页之免责声明 Table_Yemei1 行内偕作行业深度 1/3 目 录 1原料药产业概述 . 1 1.1 原料药产业链简介 . 1 1.2 原料药子行业各具特色，特色原料药更适合银行业务 . 1 1.2.1 大宗原料药：价格由供求关系决定，呈现寡头竞争格局 . 2 1.2.2 特色原料药：“新“仿制药需求持续增长，技术、质量和成本是竞争关键 . 3 1.2.3 专利原料药：高技 术门槛高带来毛利率优势 . 3 1.2.4 成长性 &确定性 ： 特色原料药更适合银行业务介入 . 3 2 需求及政策：国内特色原料药行业处于快速发展期 . 4 2.1 全球需求端：老龄化和专利药到期驱动全球仿制药市场保持较高增长，带动原料药市场发展 . 4 2.1.1 老龄化带动仿制药占比提高，从而带动原料药市场发展 . 5 2.1.2 专利药到期，特色原料药增量市场需求 持续 扩大 . 6 2.2 国内需求端：发展中国家特有的消费结构叠加带量采购带动特色原料药放量 . 7 2.2.1 我国医药消费仿制药占比高，“新”仿制药增速较快 . 7 2.2.2 带量采购政策以价换量，提升 特 色 原料药用量 . 8 2.3 政策端：强调技术导向，发展高端特色原料药 . 9 3 竞争格局 :全球供应市场向亚太转移，国内原料药行业集中度逐渐提升 . 10 3.1 全球：全球市场向亚太转移，中国正逐步追赶印度 . 10 3.2 国内：医改政策叠加环保趋严，原料药行业集中度提升 . 14 3.2.1 关联审评审批叠加仿制药一致性评价提高原料药质量要求，利好质量优良供应稳定的原料药企 . 14 3.2.2 环保趋严出清中小产能，行业集中度提升 . 15 4 产业升级与技术升级将推动特色原料药企业发展 . 16 4.1 产业升级：产业向下游延伸，原料 -制剂一体化升级 . 16 4.2 技术升级：逐步转型 CDMO 或深耕新兴技术 . 17 4.2.1 逐步转型 CDMO， 拥抱高增速市场 . 17 4.2.2 深耕新兴技术，分享新兴平台药物的快速发展 . 18 5 银行业务与风险提示 . 19 5.1 客户选择 . 19 5.2 银行业务 . 19 5.3 风险提示 . 19 |研究院 战略客户部 敬请参阅尾页之免责声明 Table_Yemei1 行内偕作行业深度 2/3 图目录 图 1 ：原料药上下游产业链关系 . 1 图 2 ：原料药子行业分类和具体特征 . 2 图 3 ： 2019 年全球原料药市场需求分布 . 4 图 4 ：全球原料药供给区域分布 . 4 图 5 ：全球原料药市场规模 . 5 图 6 ：全球 65 岁以上人口占总人口比例 . 5 图 7 ： 2006-2016 年全球仿制药销售量占比 . 5 图 8 ：全球处方药市场中专利药和通用名药物销售额和增速 . 6 图 9 ： 2010-2024 年全球专利到期药品销售规模 . 7 图 10 ： 2014-2019 年中国公立医疗机构高血压药物销售额 . 8 图 11 ： 2014-2019 年中国公立医疗机构碘造影剂销售额 . 8 图 12 ：国家级带量采购品种数和平均降幅 . 9 图 13 ：部分产品“ 4+7”带量采购后销售增长 . 9 图 14 ： 全球原料药市场份额划分 /亿美元 . 10 图 15 ： 2017 年中国原料药出口市场对应均价 . 10 图 16 ：全球原料药供给区域分布 . 11 图 17 ：全球规范市场原料药供应商分布 . 11 图 18 ：美国 DMF 申报数量 . 11 图 19 ：欧盟 CEP 申报数量 . 11 图 20 ：中国原料药工业销售收入 . 12 图 21 ：中国原料药出口情况 . 12 图 22 ：企业所处区域和 API 生产商评级 . 13 图 23 ：原辅包与制剂关联审评审批模式 . 15 图 24 ：原料药和 制剂生产企业数量 . 16 图 25 ： 2011-2019 年中国化学药品原药产量 . 16 图 26 ： 2018-2020 年部分原料药企的销售费用率 . 17 图 27 ： 2011-2020 年华海药业各板块营收情况 . 17 图 28 ： 2014-2023E 年全球化学药 CDMO 市场 . 18 图 29 ：九洲药业 2011-2020 年各板块营收 . 18 |研究院 战略客户部 敬请参阅尾页之免责声明 Table_Yemei1 行内偕作行业深度 3/3 表目录 表 1 ：我国推动高端原料药发展的相关政策 . 9 表 2 ：科睿唯安原料药企业评级 . 12 表 3 ：我国原料药相关环保政策 . 15 附录 附录 1 国内主要特色原料药企业情况 . 20 附录 2 国内主要大宗原料药及中间体企业情况 . 20 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 带量采购的常规进行使得仿制药的高毛利率时代结束，仿制药行业对于成 本控制的重视程度增加，也使得原料药行业的重要性不断凸显。因此，本篇报 告将围绕原料药行业，从行业概况、需求与政策、国内外竞争格局以及未来发 展方向进行逐一论述，最终形成重点关注特色原料药行业发展机会并根据企业 发展方向从多个维度进行重点企业选择的判断和建议 。 1原料药产业概述 1.1 原料药产业链简介 原料药（ Active Pharmaceutical Ingredient， 即 活性药物成份，简称 API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药 时，成为药品的一种活性成分。 此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓 解，处理或疾病的预防中有 药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的 功能或结构。 图 1：原料药上下游产业链关系 资料来源：招商银行研究院 从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原 料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过 4-5 步 的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以 用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品 制剂领域。 1.2 原料药子行业各具特色，特色原料药更适合银行业务 原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时 期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 2：原料药子行业分类和具体特征 资料来源：招商银行研究院 专利期内（专利原料药）：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药 /专 利药单品销量息息相关，研发阶段和获批 2 年内，销售处于导入期，增长 缓慢，绝对量少； 3-8 年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由于新的 药物出现销售进入衰退期。 将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为“新”仿制药，在制剂专 利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药进入注册导入期；仿制药销 售 2 年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放 量；专利过期 10 年后 “ 新” 仿制药品种进入平台和衰退期 。 专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久 ,一般来说超过 20 年的“老”仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基本稳定 不变。 1.2.1 大宗原料药：价格由供求关系决定，呈现寡头竞争格局 大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场 需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低，竞争激 烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外， 总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性，价格和利润主要由 供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规 模效应上。 由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，我们 已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球 30%的抗生素原料 药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场 70%以上份额。维生素原料药 中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本 已经确定，呈现寡头竞争格局。 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 1.2.2 特色原料药：“新”仿制药需求持续增长，技术、质量和成 本是竞争关键 特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚 刚到期或者即将到期的“新”仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿制 药或者 高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需 求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略 为宽松，毛利率相对较高。 对于特色原料药而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本 技术是特色原料药企业的核心竞争力 。对于特色原料药企业而言，技术更 多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完成多 步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产 以抢得市场先机。 质量是特色原料药企稳定发展的前提， 原料药的纯度和杂质情况直接影响 药物的质量，也 是下游客户挑选供应商时的首要因素。 成本是特色原料药企的竞争的重要因素， 原料药行业总体来说属于制造 业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以更 好控制成本。 1.2.3 专利原料药：高技术门槛高带来毛利率优势 专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。这类原料药主要 用于创新药生产中。一般由企业自己生产或者通过合同外包（ CDMO）方式生 产 ,需求量与药品本身销售情况相关。专利原料药在原料药中研发技术门槛最 高，下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但从绝对量来说在三 类原料药中最少。 该行业已在生物医药之研发生产外包服务篇 行业高增 长期，产业链延伸及信息化仍是重要发展方向分析，本文不再赘述。 1.2.4 成长性 &确定性：特色原料药更适合银行业务介入 针对三类不同的原料药子行业来说，从成长性来看， 特色原料药和专利原 料药由于技术壁垒较高，毛利率处在较高水平，销售量仍在持续扩 大中，偏向 于成长性行业，行业发展空间较好。而大宗原料药已经变成成本驱动，部分产 品本身进入价格战模式 。 而 从确定性来看 ，专利原料药一方面研发技术属性更 强，下游制剂研发的不确定性较强，另一方面由于单一产品放量需要依靠下游 制剂 销售，销售端依然存在不确定性。而且单一产品的用量较少，企业需要持 续接单来保证业绩。因此，综合考虑成长性和确定性，特色原料药相对更适合 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 银行业务介入。大宗原料药由于自身已经进入寡头竞争格局，因此建议选择产 品供需格局较 好的、全球市占 率高的公司择优进入。 2 需求及政策：国内特色原料药行业处于快速发展期 原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供应格局。由于全 球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了 全球原料药市场 3/4 的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太国家的成本优 势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细 分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的 特色原料药为主。 图 3： 2019 年全球原料药市场需求分布 图 4：全球原料药供给区域分布 资料来源： 民生证券 、招商银行研究院 资料来源： 前瞻产业研究院 、招商银行研究院 2.1 全球需求端：老龄化和专利药到期驱动全球仿制药市场保 持较高增长，带动原料药市场发展 2018 年全球原料药市场规模已经达到 1657 亿美元，预计 2020 年市场规 模将达到 1757 亿美元， 2010-2018 年年复合增长率保持在 6.37%。 39% 25% 20% 16% 美国 新兴市场 欧洲 日本 28% 20% 19% 10% 8% 15% 中国 意大利 印度 美国 欧洲（除意大利外） 其他地区 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 5：全球原料药市场规模 资料来源： 博瑞招股说明书 、招商银行研究院 2.1.1 老龄化带动仿制药占比提高，从而带动原料药市场发展 全球人口 65 岁以上人口比例已经从 1990 年的 6.16%增加到 2019 年的 9.10%，并且仍呈现不断攀升态势。全球人口老龄化趋势日益严峻，使得各国 政府医疗支出承压。由于仿制药价格约为专利药的 10%-20%，政府医疗支出 承压也促使了仿制药对于专利到期的原研药的替代。除亚洲 /澳大利亚（不包 括日本）外， 2016 年各地区的仿制药销售量占比均比 2006 年大幅提升，其 中，欧洲、日本、北美等发达地区 /国家，仿制药销售量占比提升超过 30%。 图 6：全球 65 岁以上人口占总人口比例 图 7： 2006-2016 年全球仿制药销售量占比 资料来源： 世界银行 、招商银行研究院 资料来源： IMS、招商银行研究院 由于仿制药占比的逐年提高， 2009-2018 年，全球处方药销售市场，通用 名药（专利过期药物）的销售额增速一直高于专利药销售额增速，这将使得整 体原料药，尤其是需求端依然持续增长的特色原料药市场有着较大的增长空 间。 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 全球原料药市场规模 /亿美元 YoY/% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 0 100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000 全球人口总数 /万人 全球 65岁以上占总人口比重 /% -10.0% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2006仿制药销量占比 2016仿制药销售量占比 仿制药销量占比增幅 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 8：全球处方药市场中专利药和通用名药物销售额和增速 资料来源： Evaluate Pharma、招商银行研究院 2.1.2 专利药到期，特色原料药增量市场需求持续扩大 专利悬崖推动“新”仿制药市场持续增长。 2013 年 -2020 年间，全球共有 1666 个化合物专利到期。据 Evaluate Pharma 预计， 2021-2024 共有 1450 亿美元销售额的专利药到期。一般来说，仿制药价格约为专利药的 10%- 20%，因此，近 4 年仿制药的替代空间大概为 145-290 亿美元。而随着增量 仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步带动特色原料药市场的活跃。 -4.0% -2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 通用名药销售额 /亿美元 专利药销售额 /亿美元 通用名药销售增长率 /% 专利药销售增长率 /% |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 9： 2010-2024 年全球专利到期药品销售规模 资料来源： Evaluate Pharma、招商银行研究院 2.2 国内需求端：发展中国家特有的消费结构叠加带量采购带 动特色原料药放量 2.2.1 我国医药消费仿制药占比高 ,“新”仿制药增速较快 由于我国的人均收入水平相对发达国家仍有较大差距，且 2015 年以前我 国医药研发发展较慢。因此我国医药消费结构长期以价格相对便宜的仿制药为 主，价格较贵的创新药为辅。这一消费特征，使得兼具价格优势和治疗优势的 “新”仿制药受到青睐。以高血压药物和造影剂市场情况为例，它们的需求快 速增长带动了相应特色原料药的增长。 随着生活条件的不断改善，高血压目前已成为困扰现代人健康的因素。全 球三分之一的成年人患有高血压，且还有逐步攀升的趋势。此外，以年龄作为 区分来看， 65 岁以上人群高血压患病率基本为 50%以上，远高于其他年龄 组。由于近几年，高血压药物并没有涌现出重磅新药，因此用药基本均为普利 类和沙坦类。一方面，随着这两类药物专利到期带来的仿制药制剂销量不断上 升 ,另一方面受益于中国的老龄化趋势不断加重使得高血压患者持续增加，同 时高血压患者的知晓率和治疗率提升， 2014-2019 年国内高血压药物销售额持 续走高，年复合增长率达到在 10.91%以上。 造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的 显示，尤其以碘造影剂使用频率最高。随着人口老龄化的加剧，心血管疾病和 肿瘤疾病增多，同时居民生活水平的提高，也带动了“健康诊断”观念的普 及。另一方面，国家对分级诊疗制度建设的实施规划以及对大型医疗设备配置 政策的放宽，对县级地区普及健康诊断提供了政策支持，因此近年来国内的诊 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 0 10 20 30 40 50 60 受影响药物销售额 /十亿美元 受影响处方药占比 /% |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 断市场发展迅速，由此带动造影剂行业的稳步发展。 2013-2019 年，国内造影 剂药物销售年复合增长率达到 13.87%，而司太立作为我国最大的碘造影剂原 料药供应商， 2012-2018 年，碘造影剂原料药年复合增长率也达到 10.49%。 由此可以看到，特色原料药对应的下游品种迅速放量，也会带动国内特色原料 药市场的较高增速。 图 10： 2014-2019 年中国公立医疗机构高血压药 物销售额 图 11： 2014-2019 年中国公立医疗机构碘造影剂 销售额 资料来源： 米内网 、招商银行研究院 资料来源： 米内网 、招商银行研究院 2.2.2 带量采购政策以价换量，提升特色原料药用量 2018 年开始，我国为了提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期 的原研药的暴利，挤压传统商业模式带来的高比例营销费用 ，从而推动带量采 购模式。近两年，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进，前五批 带量采购合计对 218 个品种进行采购，平均降价幅度超过 60%。而且从药物 种类来看， 由于“新”仿制药用药需求更强， 90%以上带量采购均是针对 “新”仿制药。 另一方面，药物价格的大幅度降低，也推动了药 物渗透率的提升 ，销售量 增长，从而催生了更多的特色原料药需求。即使在仅限于 11 个省市的 “ 4+7”带量采购后，恩替卡韦 的销售量都增加了超过 3 倍，而氨氯地平、厄 贝沙坦、氯沙坦等药物的销售量也增长了 1 倍左右。对于后续的一些全国型的 带量采购，药物的使用量将进一步攀升，从而更大的开发国内特色原料药市 场。 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 0 100 200 300 400 500 600 700 2014 2015 2016 2017 2018 2019 销售额 /亿元 增长率 /% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 0 20 40 60 80 100 120 140 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 销售额 /亿元 增长率 /% |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 12：国家级带量采购品种数和平均降幅 图 13：部分产品“ 4+7”带量采购后销售增长 资料来源： Wind、招商银行研究院 资料来源： 人民日报 、招商银行研究院 长期来看，虽然医改政策的推进将提升创新药在国内市场占比，但总体来 说，由于我国人均支付能力的限制，仿制药的销售量还是会占据绝对领先地 位。而且随着仿制药集采推进，药物价格的进一步下降和民众对于疾病的知晓 率和治疗率的不断提升，特色原料药的用量会由于仿制药的价跌量升而快速提 高。另一方面，在国内特色原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势 的带动下，未来国产特色原料药对于海外进口特色原料药的替代效应也将逐渐 增强，国内特色原料药产业整体还处在一个快速发展期。 2.3 政策端：强调技术导向，发展高端特色原料药 我国是化工 原料生产大国，整体产业链布局适合医药中间体 -原料药产业发 展。但是，发展初期，由于技术、资金设备等一系列的落后，使得整个原料药 产业呈现一种粗放型发展的态势，高污染高能耗技术壁垒低的大宗原料药在我 国取得迅速发展，部分品种甚至出现产能过剩局面。但是技术壁垒高、毛利率 更高的特色原料药和专利原料药占比相对较低。 为此， 2016 年开始，国家出台了一系列法规政策，强调技术导向，发展高 端特色原料药。从政策发展规划来看，一方面需要巩固化学原料药国际竞争地 位，提高精深加工产品出口比重。另一方面，提高化学原料药绿色生产水平， 提升 高端特色原料药市场份额。高端特色原料药在我国原料药产业中占据重要 支持地位。 表 1：我国推动高端原料药发展的相关政策 时间 政策名称 主要内容 2016.11 医药工业发展规划指南 巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，提高化学原料药 绿色生产水平 2019.1 产业结构调整指导目录 鼓励原料药生产节能降耗减排技术，新型药物制剂技术开发与应用；淘汰缓 解、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 70.0% 80.0% 0 10 20 30 40 50 60 70 4+7 第二批 第三批 第四批 第五批 品种数 平均降幅 /% 0.0% 50.0% 100.0% 150.0% 200.0% 250.0% 300.0% 350.0% 恩替卡韦 氨氯地平 厄贝沙坦 氯沙坦 4+7带量采购后销售量增长 /% |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 2019.8 中华人民共和国药品管理法 药物审批时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料等一并审批，对药品的质 量标准、生产工艺、标签和说明书一并审批 2019.12 推动原料药产业绿色发展的指导意 见 提升绿色工艺生产的原料药比重；提升高端特色原料药市场份额；原料药基本 实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；降低主要污染物排放量 2020.1 药品生产监督管理办法 对“原料药”的生产许可、直性质量管理规范、委托生产、接受检查做出规 定；对原料药企业实行生产许可管理 2020.7 国家药监局综合司关于新修订药 品管理法原料药认定及有关法律 使用问题的复函 原料药仍按药品管理，按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用应当批准 而未经批准的原料药生产的药品，应该综合案情进行出发；监督检查中发现未 经审评审批的原 料药的，对供应商、 制剂生产商进行综合判定 资料来源：公开资料搜集，招商银行研究院 3 竞争格局 :全球供应市场向亚太转移，国内原料药行 业集中度逐渐提升 3.1 全球：全球市场向亚太转移，中国正逐步追赶印度 美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法规更为全面 严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了全球 75%以上的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据 40%以上。而且 从价格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原 料药单价更高，是原料药理想的销售市场。 图 14：全球原料药市场份额划分 /亿美元 图 15： 2017 年中国原料药出口市场对应均价 资料来源： 民生证券、招商银行研究院 资料来源： 中国医药保健品进出口商会 、招商银行研究院 而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国和欧洲 其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。 但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环保的重视和日益提高的用工 成本，凸显了中印两国在环保和成本上的优势，全球原料药市场逐渐向亚太转 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 2018 2019 2021 2024 美国 新兴市场 欧洲 日本 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 北美洲 欧洲 亚洲 拉丁美洲 非洲 大洋洲 出口均价（美元 /公斤） |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 移。目前，中国原料药产能已经占据全球的 28%，居全球第一。但是在性价 比更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美国，占有领先优势。 图 16：全球原料药供给区域分布 图 17：全球规范市场原料药供应商分布 资料来源： 前瞻产业研究院 、招商银行研究院 资料来源： 科睿唯安 、招商银行研究院 而在以美欧为代表的规范市场中， DMF 和 CEP 分别为原料药企业可以在 美国和欧盟市场供应的资质证明，其数量的多寡表明可供应欧美市场原料药品 种的多寡。由于中印两国技术的不断增强， 2009 年后中国和印度两国在美国 DMF 和欧盟 CEP 的申报数量都远远领先于美国、日本、意大利等国家，处于 持续增长中，未来全球原料药市场向亚太的转移仍在继续。 图 18：美国 DMF 申报数量 图 19：欧盟 CEP 申报数量 资料来源： 科睿唯安 、招商银行研究院 资料来源： 科睿唯安 、招商银行研究院 2012-2018 中国原料药工业销售年复合增速为 11.46%，明显高于同期全 球原料药需求增 速。由 于 中国原料药 65%左右的产量用于出口，除 2015 年 外，近年来出口依然保持正增长，这也表明了全球原料药供给长期向以我国为 首的亚太地区转移。 28% 20% 19% 10% 8% 15% 中国 意大利 印度 美国 欧洲（除意大利外） 其他地区 36% 12%9%7% 6% 4% 3% 23% 美国 印度 中国 意大利 日本 德国 西班牙 其他地区 0 50 100 150 200 250 300 350 印度 中国 美国 意大利 日本 0 20 40 60 80 100 120 140 印度 中国 美国 意大利 日本 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 20：中国原料药工业销售收入 图 21：中国原料药出口情况 资料来源： 南方所 、招商银行研究院 资料来源： 科睿唯安 、招商银行研究院 随着全球原料药供应端向亚太国家转移，中国企业在全球原料药产业中的 地位也在逐步提升，快速追赶印度，主要体现在 ： 虽然可以向规范市场供货的成熟型和较成熟型企业只有印度的一半，但总 体来看中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地。根据科睿唯安数据， 中国拥有原料药生产基地 1482 个，印度为 624 个。 过去 10 年内，中国每年获得的 DMF 和 CEP 数量迅速增长，全球范围内 每年新获批数量仅次于印度。 规范市场的供给占比可能提升：根据全球知名原料药数据库科睿唯安的分 类，中国的潜力型企业的数量远多于印度，一旦中国的潜力型企业成长为 较成熟型 /成熟型企业，中国可供应全球规范市场的原料药企业数将远超 印度。 表 2：科睿唯安原料药企业评级 等级 描述 成熟型企业 具有多年向规范市场提供活性成分经验的公司 较成熟型企业 无论是从历史年份还是从供应的产品数量来看，向规范市场供应的记录较少 ,但被认为能够向规范市场进行供应 潜力型企业 打算供应规范市场，但供应信息有限或未知 本土企业 仅供应本地和其他监管程度较低的市场；目前没有能力通过机构（如美国 FDA）的检查。 大型制药企业 每年研发支出至少为 10 亿美元的创新公司。 未评级企业 Cortellis 仿制药情报数据库未对这些企业进行评级；此类企业通常是指数据库已收录的专注于某些特定领域而较少专注于 API 生产的生产商，他们已向美国提交了药品主文件（ DMF）或已接受了 FDA 的检验。 资料来源：科睿唯安 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 16.0% 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 中国原料药工业销售收入 /亿元 YoY/% -2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 16.0% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 出口原料药规模 /亿美元 出口增长率 /% |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 22：企业所处区域和 API 生产商评级 资料来源： 科睿唯安 未来，中国的特色原料药产业想要崛起势必需要直接与印度的原料药行业 进行竞争。印度由于语言优势，对于欧美的监管法规等较中国理解更为深刻。 此外加上印度本身与欧美良好的地缘和政治关系和印度自身专利保护的优势， 印度在仿制和高附加值的特色原料药方面一直处于 一定领先地位。 但随着我国 产业的快速发展，我们未来也具备赶超印度的特质。 国内基础化工体系完备，可以进一步优化技术降低成本。印度医药产业本 身对中国依赖度很高， 57-60%的医药中间体从中国进口，因此，相对于 印度本土企业来说，中国特色原料药企业可以节省 15%-20%的成本 。 印度由于气候问题，不适宜生产发酵类产品（占比 30%)，我国企业具备 天然气候优势，占据全球 70%产能。 国内生化人才充沛，近年来生化专业硕博毕业生人数逐年提高，随着专业 化人才数量的提升，国内特色原料药企业技术也在不断提升，部分企业已 经拥有辅助下游制剂企业专利挑战的能力。 此外，加入 ICH 后加速我国企业对规范市场法规要求的理解，有利于规范 市场药物供应争夺。 新冠可能成为发展契机：虽然国内疫情最早爆发，但控制迅速。与之相比 的是，印度的防疫措施散漫，目前已经是全球新冠感染人数最多的国家， 且不断突发新的疫情。在此 情况下，我国原料药供应链的稳定性有望为产 业带来发展契机。 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 3.2 国内：医改政策叠加环保趋严，原料药行业集中度提升 3.2.1 关联审评审批叠加仿制药一致性评价提高原料药质量要求， 利好质量优良供应稳定的原料药企 在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求， 对于已经上市的存量仿制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也对原料 药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料药的稳定性、 杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。同时制剂和原料药 绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原 料药也需要对于工艺和质量进行再次 评价，耗费时间。 而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国原 料药行业逐渐向美国 DMF 制度变革。传统模式下，原辅料和药包材单独审查 获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企各自负责。而在 新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得登记号。下游制剂企业 选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成制剂、原料药和包材的共同审 批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂商作为责任主体，制剂厂商对于原料 药的质量将采取更严格措施。此外，一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新 检验 API 的杂质 /晶型等，并需要重新向 CDE 申报更改，置换成本增加。 因此，在同等条件下，原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度既 加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险，更倾向 于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业在产业链中的 话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价将利好质量优良供应 稳定的原料药企，从而提升行业集中度。 |研究院 战略客户部 行内偕作行业深度 行内偕作行业深度 图 23：原辅包与制剂关联审评审批模式 资料来源： NMPA、招商银行研究院 3.2.2 环保趋严出清中小产能，行业集中度提升 2012 年至今，我国出台多项环保政策和措施，国内原料药企业环保压力持 续增加，加快小产能出清。 2015 年 1 月 1 日以来，史上最强环保法、水污染 治理法的出台实施，对于部分高污染的原料药企业采取排污许可、环保改造等 一系列措施。尤其是水污染防治行动计划，对原料药企业影响深远， 2016 年 我国原料药和制剂厂商数下降 17.55%，从 5065 家下降至 41