请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_Main 证券研究报告 | 行业深度 生物制品 2021 年 10 月 19 日 生物制品 优于大市 （ 首次 ） 证券分析师 陈铁林 资格编号： S0120521080001 邮箱： chentl 王绍玲 资格编号： S0120521090003 邮箱： wangsl 研究助理 市场表现 相关研究 1.智飞生物（ 300122.SZ）：研发管 线民营第一，自研产品进入收获期， 2021.10.10 新冠促进中国疫苗产业全面升级 后疫情时代，国内疫苗企业分化加速 Table_Summary 投资要点： 疫苗法对疫苗行业进行全生命周期 监管，为新冠疫苗顺利产业化保驾护航。 疫苗 关乎 国家安全和公众卫生安全，为国家战略性行业。长生疫苗事件后，国家于 2019 年颁布全球第一部疫苗管理法，明确了疫苗行业战略性地位，从疫苗生命周期全 过程进行监管，为疫苗行业长期健康发展保驾护航。同时疫苗法首次明确了 应急使用 和附条件上市 ，新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件的上市重要意义。 我 国已经上市的 7 款新冠疫苗中，有 4 款为附条件上市， 3 款为应急使用。 新冠疫情催化下， 国内疫苗产业 配套 得到 全方位 提升 。 1）资金实力大幅提升： 国内 疫苗企业相对较小， 2020 年合计研发投入远不及国际巨头 GSK 疫苗研发投入的 1/3， 主要集中为非原创性疫苗研发。一方面，新冠疫苗产业化为相关企业带来巨额利润； 另一方面，新冠疫苗研发相关企业大多 实现 一二级大额融资。 2）原辅料及设备国产 化提速 ：由于海外疫情复工缓慢及国际物流停滞，国内疫苗企业基本都选择国产或本 土化生产的原辅材料及设备，以兰州民海、东富龙和楚天科技为 代表 的国内企业正快 速成长； 3）批签发及冷链能力建设提升： 为了应对新冠疫苗大规模上市，国家加大 了省级药检所批签发能力建设和疫苗冷链能力建设，截止 10 月 4 日，累计接种超过 22 亿剂，出口疫苗近 15 亿剂； 4）人才队伍大幅扩张 ：新冠疫苗研发和生产企业， 均实现大幅人员扩张，通过新冠练兵，为行业储备了大量人才。综上，国内疫苗产业 配套得到了全方位能力提升，中国疫苗行业显著变强！ 中国疫苗企业国际化进程加快，正积极参与全球市场竞争。 疫情前 全球疫苗 市场主要 由欧美印占据： 欧美 5 大巨头 研发实力强 ，原创性疫苗多； 印度 疫苗企业 生产能力足 ， 主要供应第三世界国家，销量占比近全球 40%；中国企业仅 5 家通过 WHO-PQ 认证， 出口较少。 疫情后： 从临床、注册到销售，国内企业全方位参与国际竞争： 由于国内 无新冠感染环境，中国疫苗企业纷纷出海三期临床、注册并在数十个国家实现销售。 截止 9 月底， 我国合计出口新冠疫苗 约 13 亿剂，金额超过 100 亿美元 。通过新冠积 累经验，中国疫苗企业未来将进一步参与国际市场竞争。 mRNA 等 新技术 实现 突破 ，国内创新疫苗企业紧密跟随。 海外疫情防控的严峻性，催 生了以 mRNA 疫苗和病毒载体疫苗 技术 首次在人体上的大规模使用。从国外数据看， 大多取得了优秀的有效性数据，较好的安全性数据，让全世界看到了新技术的广阔空 间。 mRNA 技术代表 BioNTech 和 Moderna 更是成为全球前 20 大市值 制药公司。国内 mRNA 产业来看，少数公司在某个技术领域取得突破。其他技术领域，康希诺 病毒载 体疫苗 已附条件上市，智飞生物重组二聚体蛋白疫苗已获批应急使用，三叶草公司的 三聚体重组蛋白疫苗三期临床数据优异，正在积极申报上市。 投资建议 ： 中国疫苗产业通过新冠疫情防控从资金实力、国内疫苗产业链配套、人才 队伍和国际化等方面得到全面提升。同时疫情后时代国内疫苗企业也将迎来进一步分 化，我们看好三类疫苗企业的发展： 1）把握住新冠 疫苗 机遇 （有了钱，建了厂，招 到人，练了兵和出了海） 且有丰富产品线 /研发管线的龙头企业： 如智飞 生物、科兴 生物、康希诺和康泰生物； 2）把握新技术突破机遇，积极布局新技术且进度较快的 企业： 如沃森生物、斯微生物、艾博生物和三叶草生物等； 3）产学研合作成果凸显 且拥有空间大、格局好 、 重磅产品管线的公司： 如万泰生物（厦门大学）、百克生物 （吉林大学）和欧林生物（ 陆军 军医大学）。 风险提示： 研发进度不及预期风险 ； 研发失败风险 ； 市场竞争加剧风险 。 -22% -15% -7% 0% 7% 15% 22% 29% 2020-10 2021-02 2021-06 生物制品 沪深 300 行业深度 生物制品 2 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1. 2019年疫苗法为新冠疫苗产业化保驾护航 . 5 1.1. 2019年疫苗法颁布，新增应急使用和附条件上市 . 5 1.2. 新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件上市重要意义 . 5 2. 新冠疫情后国内疫苗产业得到全方位能力提升 . 5 2.1. 资金实力大幅提升：出售产品 +股权融资，疫苗行业“有钱了” . 5 2.2. 国内重大传染病疫苗开发能力可参与国际市场针锋。 . 7 2.2.1. 疫情前，国内研发时间轴落后 10年左右，研发投入不足 . 7 2.2.2. 国内新冠疫苗研发及上市进度与欧美相当 . 8 2.3. 产业链配套全面提升：生产能力从原来 7-8亿剂提升至 90亿剂左右 . 9 2.3.1. 以兰州民海为代表的国内企业承担灭活新冠疫苗牛血清供应任务 . 9 2.3.2. 疫苗设备国产化率提升，已经具备 mRNA 疫苗设备的制造能力 . 9 2.3.3. 从产能看，已经具备全球前二的疫苗供应能力 .10 2.3.4. 流通方面：批签发能力从 7亿剂提升至 25亿剂 . 11 2.3.5. 冷链物流：国家战略统筹下，疫苗配送能力大幅提升 . 11 2.3.6. 人才队伍：疫苗上市公司及 mRNA 公司人员迅速扩张 .12 3. 国际化整体进程加快，积极参与全球市场竞争 .12 3.1. 疫情前全球疫苗格局：欧美研发实力强，印度生产能力足 .12 3.2. 临床和注册：从仅 5家企业 PQ认证到海外临床、注册和销售一体化 .13 3.3. 生产和销售：坚守公共产品承诺，中国已成为全球新冠疫苗供应主力 .15 4. 以 mRNA 为代表的新技术平台实现关键性突破 .16 4.1. mRNA 技术具有广泛的应用前景 .16 4.2. mRNA 关键技术之序列优化：决定产品性能 .17 4.3. 递送系 统：专利壁垒对于 mRNA 的发展至关重要 .18 4.4. 国内 mRNA：方兴未艾，少数公司已经在某个技术领域取得领先地位 .20 4.5. 其他技术路径疫苗 .21 4.5.1. 病毒载体疫苗：已有大规模应用产品 .21 4.5.2. 多聚体重组蛋白疫苗 .22 5. 投资建议 .22 6. 风险提示 .23 行业深度 生物制品 3 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图表目录 图 1： mRNA 技术累计融资额（百万美元） . 6 图 2： mRNA 技术领域融资来源（ 2020年） . 6 图 3： 2021年全球 RNA 疗法领域融资情况 . 6 图 4： 2021H1 不同 RNA 疗法类型融资情况（亿美元） . 6 图 5： GSK 疫苗业务收入（百万英镑） . 8 图 6： GSK 疫苗研发投入（ 百万英镑） . 8 图 7：兰州民海主要产品 . 9 图 8： 2015-2021H1东富龙合同负债变化情况（亿元） .10 图 9： 2015-2021H1楚天科技合同负债变化情况（亿元） .10 图 10： mRNA 疫苗生产流程 .10 图 11： 2007-2020年我国生物制品批签发情况（亿支 /瓶） . 11 图 12：我国新冠疫苗接种量（亿剂） . 11 图 13： 2020年全球疫苗生产量企业占比情况 .13 图 14： 2020年全球疫苗市场企业占比情况 .13 图 15：全球已经通过 WHO-PQ认证及中国在申请的新冠疫苗产品（截止 2021年 9月 29日） .15 图 16： 2021年 1-8月我国人用疫苗出口数量 .16 图 17： 2021年 1-8月我国人用疫苗出口金额 .16 图 18： 2021年 1-7月我国人用疫苗出口货值前 10国家（亿元） .16 图 19： mRNA 主要应用领域 .17 图 20： mRNA 领域产品进度 .17 图 21： 2018-2025E 全球 mRNA药物市场规模（不含新冠） .17 图 22： mRNA 单链结构 .18 图 23： COVID-19 mRNA 疫苗专利关系网 .19 图 24：斯微生物 LPP递送系统 .19 图 25： LNP 递送系统结构 .19 表 1：新型冠状病毒疫苗国内上市情况 . 5 表 2：欧美和中国主要疫苗生产企业 2021 年上半年新冠疫苗销售额 . 6 表 3： 2021H1 获得融资的国内 RNA 疗法公司 . 7 表 4：国内外主要疫苗 品种上市时间进度对比 . 7 行业深度 生物制品 4 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表 5： 2020 年国内疫苗上市企业研发投入和销售占比情况 . 8 表 6：国内外主要新冠疫苗上市时间对比 . 8 表 7：国内外主要新冠疫苗产能情况 .10 表 8：交通部公布首批冠疫苗货运重 点企业（部分展示） .12 表 9：国内新冠相关上市公司研发及技术人员变化情况（单位：人） .12 表 10： FDA 批准的疫苗生产企业数量（ 2020 年） .12 表 11： CDT文 件与国内注册文件的差异 .14 表 12：国内企业 WHO-PQ 认证及其他出口资质历史情况 .14 表 13：国内疫苗海外临床试验开展情况 .15 表 14：主流的 LNP 组分及比 例 .18 表 15：国内外主要 mRNA 生产企业产品管线对比 .20 表 16：国内 mRNA 领域相关公司及特点 .21 行业深度 生物制品 5 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 1. 2019 年 疫苗法为新冠疫苗产业 化保驾护航 1.1. 2019 年 疫苗法颁布 ， 新增应急使用和附条件上市 针对疫苗领域 ， 相关的法律法规主要涉及 2017 年颁布的 疫苗存储和运输管 理规范、 2018 年颁布的 生物制品批签发管理办法及 2019 年通过的 中华人 民共和国疫苗管理法 ，对疫苗产品生命周期全过程 实施 监管。 疫苗管理法对疫苗研制、生产、流通和预防接种及监管活动进行了详细 的 规定 。其中 明确规定 ： 应对重大公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康 主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部 门可以附条件批准疫苗注册申请。 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重 威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要 提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后 可以在一 定范围和期限内紧急使用 。 1.2. 新冠疫苗的诞生过程，诠释了应急使用和附条件上市重要意义 疫苗管理法明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫健委提 出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫健委 在一 定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及 保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起 免疫屏障 。 2020年 7月 22 日， 我国正式启动新冠疫苗紧急使用。 疫苗管理法明确规定， 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病 以及公共卫生方面急需的药品， 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床 价值的，可以附条件批准 。 药品上市许可人应该在规定期限内按照要求完成相关 研究，逾期未按照要求完成研究或者不能证明收益大于风险的，药监局将依法处 置，直至注销药品注册证书。 我国已经上市的 7款新冠疫苗中，有 4款为附条件上市， 3款为应急使用。 表 1：新型冠状病毒疫苗国内上市情况 产品名称 企业 批准状态 新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（ Vero细胞） 武汉所 附条件上市 新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（ Vero细胞） 北京科兴 附条件上市 新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（ Vero细胞） 北京所 附条件上市 重组新型冠状病毒疫苗（ 5 型腺病毒载体） 康希诺 附条件上市 重组新型冠状病毒疫苗（ CHO 细胞） 智飞生物 应急使用 新型冠状病毒灭活疫苗 康泰生物 应急使用 新型冠状病毒灭活疫苗 医科院生物所 应急使用 资料来源： NMPA，德邦研究所 2. 新冠疫情 后 国内疫苗产业 得到 全方位 能力 提升 2.1. 资金实力大幅提升：出售产品 +股权融资，疫苗行业 现金流充裕 新冠疫苗 销售 为国内外相关生产企业带来巨额利润，使得全球疫苗市场规模 激增。 辉瑞与 BioNTech 公司合作 ， 2021H1新型冠状病毒 mRNA疫苗实现营收 113 亿美元 ， BioNTech 新冠疫苗销售额 84.4亿美元 ， Moderna、阿斯利康、强生 行业深度 生物制品 6 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 销售额分别为 59.3、 11.7、 2.6 亿美元 ， 大型企业 2021 年上半年新冠疫苗销售额 合计 271 亿美元 ， 而 2020 年全球疫苗产值不过 342亿美元 。国内来看， 2021 年 上半年 预计科兴和国药出售新冠疫苗获得的 利润超过 500 亿元 ， 智飞 、 康希诺 、 复星医药分别 实现销售额 53.1亿元 、 20.6亿元 、 超过 5亿元 。 表 2： 欧美 和中国主要疫苗生产企业 2021年上半年新冠疫苗销售额 国外 新冠疫苗销售额 （亿美元） 国内 新冠疫苗销售额（亿元） 辉瑞 113 国药中生 超过 500 亿利润 BioNTech 84.4 智飞龙科马 收入： 53.13 亿元；利润： 34.49 亿元 moderna 59.3 康希诺 收入： 20.6 亿元 阿斯利康 11.69 复星医药 超过 5 亿（中国港澳地区接种） 强生 2.64 合计 271.03 合计 超过 578 亿元 资料来源：各公司公告，德邦研究所 （备注：国药中生利润根据中国生物制药（ 1177.HK）披露的权益性投资损益推算） 2020 年之前 ， mRNA 疗法 受到 的关注度不高 ， 2015 年之前累计融资 4.5亿 美元左右 ， 2019 年仅为 38.9亿美元 ， 2020 年 高达 为 91.2亿美元 ， 较 2019 年增 长 。从融资来源看，风险投资、激励性股票 /权证占比较高，分别达到 28%、 23%。 图 1： mRNA 技术累计融资额 （百万美元） 图 2： mRNA技术领域融资来源（ 2020 年） 资料来源： 头豹 研究院， 德邦研究所 资料来源： 头豹 研究院， 德邦研究所 2021H1，全球 RNA 疗法领域的融资额超过 11.8亿美元，其中 mRNA领域 融资额最高，达到 4.2亿美元，递送系统融资额也达到 2亿美元。融资企业主要 是美国（ 13家）、中国（ 9家）、欧洲（ 4家 ）。 图 3： 2021 年全球 RNA 疗法领域融资情况 图 4： 2021H1 不同 RNA 疗法类型融资情况 （亿美元） 资料来源： 医药魔方， 德邦研究所 资料来源： 医药魔方， 德邦研究所 449 1162 1712 1787 3291 3887 9123 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 风险投资 , 28% 激励性股 票 /权证 , 23% 种子轮 , 14% 其他轮次 , 16% IPO, 8% 私募债权 , 7% 公募债权 , 4% 行业深度 生物制品 7 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 国内来看 ，获得融资额较大的 RNA 疗法企业主要是艾博生物 （ 6亿人民币） 和斯微生物 （近 2亿美元）。 2021 年 8月，艾博生物再次获得融资，金额超过 7 亿美元 ， 投资阵容豪华 ， 包括云锋基金 、 淡马锡等 。 表 3： 2021H1 获得融资的国内 RNA 疗法公司 时间 公司 轮次 金额 重点疾病领域 药物性质或核心技术 2021/2/1 嘉晨西海 A 轮 过亿人民币 癌症、传染病 mRNA 2021/2/11 中美璞康 A 轮 1.2 亿人民币 罕见病、癌症 saRNA 2021/4/7 艾博生物 B 轮 6 亿人民币 罕见病、癌症 mRNA 2021/4/28 铂望制药 天使轮 数千万人民币 未披露 RNAi 2021/5/31 启辰生生物 Pre-A+轮 数亿人民币 癌症、传染病 mRNA 2021/6/1 传信生物 天使轮 近亿元 癌症、传染病 mRNA、 RNA 药物递送 2021/6/1 斯微生物 未披露 近 2 亿美元 传染病、癌症 mRNA 2021/6/9 安龙生物 A 轮 数亿人民币 未披露 siRNA 2021/6/29 环马生物 天使轮 近千万美元 未披露 环状 RNA 资料来源： 医药魔方， 德邦研究所 2.2. 国内重大传染病疫苗开发能力可参 与 国际市场针锋。 2.2.1. 疫情前 ， 国内研发时间轴落后 10 年左右 ， 研发投入不足 疫情前，国内疫苗 由于实力较弱，研发投入不足，主要策略为 做跟随性品种 为主，原创性疫苗极少。 国内原创性疫苗仅有甲肝 、 戊肝 、 EV71、 埃博拉 少数几 个品种。 从已经上市的主要二类疫苗品种来看，国内上市时间普遍比外国企业晚 10年 左右，国内疫苗品种通常在国外疫苗上市之后的较长时间内才有进展。 表 4：国内外主要疫苗品种上市时间进度对比 管线名称 国外企业 全球 上市时间 国内企业 时间 13 价肺炎多糖结合疫苗 辉瑞 2010 年 沃森生物 2019 年 12 月 康泰生物 2021 年 9 月 康希诺 I 期 23 价肺炎球菌多糖疫苗 默沙东 1996 年 成都所 2006 年 10 月 玉溪沃森 2017 年 3 月 康泰生物 2018 年 8 月 北京科兴 2020 年 12 月 智飞生物 完成临床 HPV9 默沙东 2014 年 12 月 万泰生物 期 沃森生物 I 期 康乐卫士 期 上海博唯（智飞生物） 期 江苏瑞科 期 HPV4 默沙东 2006 年 6 月 成都所 期 上海博唯 （智飞生物） 期 上海所 期 HPV2 GSK 2007 年 9 月 万泰生物 2019 年 12 月 沃森生物 申报生产 江苏瑞科 I 期 五价轮状病毒活疫苗（ Vero 细胞） 默沙东 2006 年 2 月 康泰生物 受理临床申请 带状疱疹减毒活疫苗 默沙东 2006 年 5 月 百克生物 期 行业深度 生物制品 8 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 上海所 期 资料来源：医药魔方，各公司公告，德邦研究所 国外疫苗巨头 在原创性疫苗 获得 领先的 关键因素 之一 是 长时间高强度的研发 投入 ， 以 GSK 为例 ， 2008-2020 年 13 年间 ， GSK 疫苗业务累计收入 582.6亿英 镑 ， 累计投入 疫苗 研发 72.5亿英镑 ，研发投入占比 12%。 国内疫苗研发投入总体不足 ，上市 企业研发投入占比仅为 5.8%。 国内主要疫 苗上市企业的 2020 年研发总投入仅 23.9亿元 ， 占销售收入的比重仅为 5.8%。 图 5： GSK疫苗业务收入 （百万英镑） 图 6： GSK疫苗研发投入 （百万英镑） 资料来源： GSK 年报 ， 德邦研究所 资料来源： GSK 年报 ， 德邦研究所 表 5： 2020 年 国内疫苗上市企业研发投入和销售占比情况 研发投入（亿元） 销售收入（亿元） 研发投入占比 智飞生物 4.81 131.71 3.65% 康泰生物 2.73 22.61 12.09% 沃森生物 3.16 29.39 10.75% 康希诺 4.29 0.25 1714.37% 百克生物 2.20 14.41 15.27% 金迪克 0.29 5.89 4.84% 欧林生物 0.44 3.2 13.69% 康华生物 0.58 10.39 5.61% 万泰生物 3.14 23.54 13.35% 辽宁成大 2.22 169.45 1.31% 合计 23.86 410.84 5.81% 资料来源： 各公司公告， 德邦研究所 2.2.2. 国内新冠疫苗研发及上市进度与 欧美 相当 国内新冠疫苗研发进度与美国几乎同时获批 。 虽然 国内 企业 在 集中度和 原创 性 方面 较欧美市场仍有较大差距。但在国家战略支持和护航下 ， 中国疫苗产业同 步推进了五条新冠疫苗企业研发，通过中国疫苗人的全力奋战和推进，国内新冠 疫苗上市 进度 与欧美媲美。从具体 新冠疫苗上市时间来看， 国外两款 mRNA疫苗 上市时间为 2020 年 12月，国内灭活新冠疫苗在同一个月获批，相同技术路线的 mRNA 疫苗已经处于临床 期 阶段。相比于前期的 10 年之久，新冠疫苗诠释了 中国速度 ， 同时也体现了国内整个疫苗产业的研发能力。 表 6：国内外主要新冠疫苗上市时间对比 国外企业 最新进展 日期 国内企业 最新进展 日期 辉瑞 /BioNTech（ mRNA 新冠疫苗） 扩展新冠疫苗紧急 使用授权 2020 年 12 月 国药中生（灭活） 附条件上市 2020 年 12 月 2539 3706 4826 3497 3325 3420 3192 3657 4592 5468 5894 7157 6982 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 369 524 533 564 498 496 443 525 597 621 673 718 686 0 100 200 300 400 500 600 700 800 行业深度 生物制品 9 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Moderna（ mRNA 新冠疫 苗） 扩展新冠疫苗紧急 使用授权 2020 年 12 月 国药中生（灭活） 附条件上市 2020 年 12 月 Cadila Healthcare（ DNA 新冠疫苗 ZyCoV-D） 获 DCGI 紧急使用批准 2021 年 9 月 沃森生物 /艾博生物（国 产 mRNA） 期 2021 年 7 月 阿斯利康 /牛津（腺病毒载 体新冠疫苗） 获 WHO 紧急使用授权 2021 年 2 月 中科院生物所 /智飞生物 (重组蛋白（ CHO 细 胞） ) 紧急使用 2021 年 3 月 强生（ Ad26 腺病毒载体 新冠疫苗） 获 FDA 紧急使用授权 2021 年 2 月 康泰生物（灭活） 紧急使用 2021 年 5 月 资料来源： 医药魔方，各公司公告，德邦研究所 2.3. 产业链配套全面提升：生产能力从原来 7-8 亿剂提升至 90 亿剂左右 疫情 之前 ， 我国疫苗产能在 7-8亿剂左右 ，新冠 疫情后 ， 疫苗产能增加至 90 亿剂 。与之配套的 原辅材料、生产设备、批签发能力和人才队伍等得到全面提升 。 由于相关企业很多，我们仅列举部分代表性案例。 2.3.1. 以 兰州 民 海 为代表的国内企业 承担灭活新冠疫苗牛血清供应任务 兰州 民 海是由 美国 HyClone 实验室公司和西北民族大学于 2000年 9月组建 的合资企业 。公司利用中国、澳大利亚和新西兰天然草场 放牧的牛血液资源，引 进美国血清生产设备，通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置流膜 过滤技术，开发并规模生产胎牛、新生牛及其他 40 多个动物血清系列产品。 国药 和中生新冠疫苗牛血清的供应均 由 兰州民海承担 。 图 7： 兰州 民 海主要产品 资料来源： 兰州 民 海官网， 德邦研究所 2.3.2. 疫苗设备国产化率提升，已经具备 mRNA疫苗设备的制造能力 疫苗设备国产化率提升。 由于 疫情生产停滞及国际运输极其缓慢等问题，国 内疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。 国内主要的主要装备 生产商东富龙和楚天科技的合同负债金额在 2021 年上半年创出新高 。 根据 公司 公开披露信息 ， 楚天科技为国药 、 科兴 、 康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药 装备 ， 2021 年上半年新冠疫苗相关订单金额超过 12亿元 。 行业深度 生物制品 10 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图 8： 2015-2021H1 东富龙合同负债变化情况 （亿元） 图 9： 2015-2021H1 楚天 科技合同负债变化情况 （亿元） 资料来源： 公司公告， 德邦研究所 资料来源： 公司公告， 德邦研究所 森松国际 ： 国内首个 mRNA新冠疫苗工厂制造商 。 森松国际是中国领先的 设备制造商及综合压力设备解决方案供应商 。 森松在 为 沃森生物建设的 mRNA疫 苗工厂 项目中提供从前期设计 、 详细建造 、 FAT、 运输 、 现场安装及调试的 “一站 式”服务，项目建设周期从设计开始是 7个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA疫 苗质粒生产 、 原液制备 、 制剂 、 产品灌装等全过程 。整个工程 2.5 个月内完成了运 输 、 安装 、 调试 ， 整体工厂 7.5个月内交付 。 图 10： mRNA 疫苗生产流程 资料来源： 森松国际官方宣传片， 德邦研究所 2.3.3. 从产能看 ， 已经具备全球前二的疫苗供应能力 从产能上来看 ， 全球主要新冠疫苗生产商的合计产能已经超过 188 亿剂 ， 可 以提供接近 95亿人的接种 。其中，中国产能接近 90亿剂 ， 与欧美产能相当 。 表 7： 国内外 主要新冠疫苗产能情况 药物 药企 类别 稳定性 产能 价格 BNT162b2 辉瑞 /BioNtech mRNA -80五天 ;2-8五天 30 亿剂 19.5 美元 /dose*2=39 美元 Mrna-1273 moderna mRNA -20一个月； 2-8七天 10 亿剂 25-美元 /dose*2=50-74 美元；大订单 25 美元以下 AZD1222 阿斯利康 腺病毒载体 4-5 美元 /dose*2=8-10 美元 30 亿剂 2-8六个月 NVX-2373 Novavax 三聚体 S蛋白 2-8稳定 20 亿剂 16.6 美元 /dose*2=33.2 美元 Ad26.COV2.S 强生 腺病毒载体 -20两年； 2-8三个月 10 亿剂 10 美元 SCB-2019 三叶草 三聚体 S蛋白 2-8长时间；室温 2 个月 10 亿剂 国药中生 灭活疫苗 50 亿剂 CoronaVac 北京科兴 灭活疫苗 20 亿剂 7.95 6.93 8.08 10.14 13.92 20.11 27.77 0 5 10 15 20 25 30 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021H1 0.59 1.46 3.11 4.39 5.21 10.82 19.24 0 5 10 15 20 25 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021H1 行业深度 生物制品 11 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 克威莎 康希诺 腺病毒载体 3 亿剂 ZF2001 智飞生物 /中微所 二 聚体 RBD 蛋白 5 亿剂 资料来源： 医药魔方，各公司公告， 德邦研究所 2.3.4. 流通方面：批签发能力从 7 亿剂提升至 25 亿剂 我国自 2006 年起 ， 所有预防用疫苗类制品均实施批签发 ， 在每批产品上市销 售或进口时 ， 都应该通过批签发审核检验 。 国家药监局负责主管全国疫苗批签发 工作 。 批签发是一项繁琐而精细的工作，需要耗费一定的人力、物力和财力。 批签发资质方面， 仅 中检院可独立签发全部疫苗产品， 为了应对新冠疫苗大 规模上市，国家专项加大了新冠疫苗企业所在的几大省级药检所的疫苗批签发能 力建设。以 广东省药检 所为例， 2021 年 3月获得国家授权，成为全国第 3个开展 新冠灭活疫苗批签发的省级机构，先后承担北生研 和 深圳康泰新冠疫苗第三方检 验工作。截至 2021 年 9月中旬，共完成新冠疫苗主检任务 326 批共 1.12亿剂， 协检任务 1711 批共 5亿剂，承担的协检量居全国首位。 2007-2020 年 ， 我国生物制品 （含疫苗类制品、血液制品、诊断类产品） 的 批签发总量均值在 7.4 亿支 /瓶左右，最高值在 2010 年 ， 为 9.6 亿支 /瓶， 2020 年 为 7.6亿支 /瓶。 截止 2021 年 10月 4日，我国新冠疫苗接种量已经达到 22.2亿 剂 ， 加上常规性疫苗 、 血制品 、 诊断试剂 ， 批签发总量突破 25亿剂 。 批签发总量 突破 2007-2020 年以来近 3倍的量，是我国超强批签发能力的体现。 图 11： 2007-2020年我国生物制品批签发情况 （亿支 /瓶） 图 12： 我国新冠疫苗接种量（亿剂） 资料来源： 药智网， 德邦研究所 资料来源： wind， 德邦研究所 2.3.5. 冷链物流： 国家战略统筹下，疫苗配送能力大幅提升 疫苗必须在严格的低温下才能保障有效性，在整个运输、存储过程中都有严 格的低温要求。新冠疫情下，我国完成了超过 22亿剂新冠疫苗到 超过 10万家 医 疗机构的配送。 2021 年 2月，交通部公布了首批 28家新冠疫苗货运重点企业，其中包括国 药、广药、 上药、华润等大型流通企业及瑞康医药的地区性医药流通企业，同时也 包括顺丰等物流企业。在国家的战略统筹规划下，全国物流行业齐心协力保障新 冠疫苗的安全运输。 行业深度 生物制品 12 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表 8： 交通部 公布首批 冠疫苗货运重点企业 （部分展示） 1 安徽都京云康医药 13 九州通医药集团物流 2 北京德利得物流 14 瑞康医药（山东） 3 北京华欣物流 15 山东大舜医药物流 4 北京京邦达贸易 16 陕西天士力医药物流 5 北京盛世华人供应链管理 17 上海康展物流 6 北京钥途冷运物流 18 上海生生物流 7 重庆医药集团和平物流 19 上海医药物流中心 8 广州医药股份 20 顺丰医药供应链 9 国药集团新疆新特药业 21 天津大田运输服务 10 国药集团医药物流 22 天津予联达冷链包装技术 11 华东医药供应链管理（杭州） 23 中集冷云（北京）供应链管理 12 华润医药商业集团 24 中外运冷链物流 资料来源： 交通部，德邦研究所 产业链上，海尔生物、澳柯玛 等为疫苗提供了低温存储设备。 2020 年，海尔 生物先后中标贵州、广东、云南、黑龙江、四川等 31个省疫苗冷链能力建设、计 划免疫等项目。产品在美国、新西兰、菲律宾等全球 15个国家和地区使用。 2020 年，公司疫苗安全及解决方案业务收入达到 2.5亿元，同比增长 81%， 2021 年上 半年，该业务实现收入 1.6 亿元，同比增长 5.5%。 2.3.6. 人才队伍： 疫苗上市公司及 mRNA公司人员迅速扩张 从疫苗上市公司看 ， 2019-2020 年 ， 智飞生物 、 康泰生物 、 沃森生物 、 康希 诺 、 万泰生物等相关人员均实现快速扩张 。从 mRNA 公司看 ， 斯微生物人员从 50 人左右扩张至 200 左右的团队 ， 艾博生物研发人员也快速增加 。 表 9： 国内新冠相关上市公司研发及技术人员变化情况（单位：人） 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021H1 智飞生物 1014 1306 1811 2405 2972 3380 康泰生物 771 998 1146 1336 2043 沃森生物 1227 1225 1089 1237 1481 康希诺 425 726 1159 万泰生物 1784 2377 2582 资料来源： 各公司公告，德邦研究所 3. 国际化 整体 进程加快 ， 积极参 与全球 市场竞争 3.1. 疫情前全球疫苗格局 ： 欧美研发实力强 ， 印度生产能力足 全球来看 ， 2020 年具有疫苗生产或研发能力的国家 或 地区共 20个 ， 主要集 中在欧美 、 日本 、 印度及中国 等综合技术实力较强的地区和印尼、孟加拉国、巴西 等人口相对较多的国家。 表 10： FDA 批准的疫苗生产企业数量 （ 2020 年 ） 国家或地区 疫苗生产企业数量 疫苗企业举例 日本 7 武田制药、三菱田边制药、第一三共制药、安泰莱斯制药 美国 10 默沙东、辉瑞、 BioNTech、 moderna 等 印度 24 Central Research Institute、太阳制药等 英国 2 阿斯利康、 GSK 韩国 7 SK BIOSCIENCE、 SK Chem 等 行业深度 生物制品 13 / 26 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 丹 麦 3 AJ Vaccines、 Bavarian Nordic A/S 等 俄罗斯 2 MICROGEN、 PETROVAX 印度尼西亚 1 Bio Farma-The Leading Vaccine Manufacturer in Indonesia 孟加拉国 1 Incepta Pharmaceuticals 中国 台湾 1 ADIMMUNE CORPORATI 法国 2 赛诺菲巴斯德、 Valneva 瑞士 2 BERNA BIOTECH、 SVRI - Sw iss Vaccine Research Institut（疫苗研究机构） 以色列 1 Biovac 西班牙 1 LETIPharma 巴西 1 CRISTALIA 加拿大 1 ID Biomedical Corporation of Quebec（ GSK 旗下） 澳大利亚 2 SEQIRUS、 Saramane 德国 1 PHARMA REHA CARE 资料来源： WHO， 各公司官网 ，德邦研究所 全球疫苗生产量情况 ： 印度血清研究所占据 28%， 欧美企业生产能力较强 ， 中国疫苗产能在 6-7亿剂左右 。 全球疫苗销售额 ： 四大巨头合计占据 89%市场份额 ， 中国企业销售额占全球 比重不足 1%。欧美日市场占比超过 70%，中国和印度具备自给自足能力， 非洲 主要由非营利性组织供应 。 图 13： 2020 年全球疫苗生产量企业占比情况 图 14： 2020 年全球疫苗市场企业占比情况 资料来源： WHO， 德邦研究所 资料来源： WHO， 德邦研究所 3.2. 临床和注册：从仅 5 家企业 PQ认证 到海外临床、注册和销售一体 化 国内疫苗上市主要需要通过 GMP 认证 ，出口则需要参考 WHO 指导意见或 者 欧美 药典 /美国药典等 ，目前 全球公认的药典和质量标准如下 ： 门槛标准 ： WHO-PQ 标准 ： 出口发展中国家 ， 如巴基斯坦 、 孟加拉等 发展 中 国家 ； 高级别标准 ： 美国 、 欧盟 、 日本标准高于 WHO-PQ 标准 ；除此之外，一部 分制药强国（印度）等有一套自己的标准，要求十分严格。同时，出口印尼需要通 过清真认证，生产过程不能含有任何猪源性产品。 2017 年开始 ， WHO-PQ 所提交的文件从 PSF改为 CDT格式 ， 便于申报的 厂家准备文件 ，与国内注册文件相比， CDT文件在质量 、 非临床研究报告 、 临床 研究报告等方面都有详细而系统的要求 ，各个部分要求都有细节描述，总体要求 高于国内标准。 印度血清研 究所 , 28% GSK, 11% 赛诺菲 , 9%BBIL, 9% Haffkine, 7% 其他 , 36% GSK, 40% MSD, 17% 辉瑞 , 17% 赛诺菲 , 15% 印度血清研 究所