中国医药企业管理协会（CPEA） 中国化学制药工业协会（CPIA） 中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE） 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPACi 2016 年8 月 ， 国家 主 席习近平在 “ 全 国卫 生与 健 康 大会” 上 指出： “健 康 是 促 进 人 的全 面发 展 的 必 然 要 求 ， 是 经 济 社 会 发 展 的 基 础 条件 ， 是 民族 昌 盛 和 国 家 富 强 的 重 要 标 志 ， 也 是 广 大人 民群 众的共同追 求” 。 大会 通 过了 “健 康中国2030”规 划 纲 要 ，并 作 为 新 时 期 国 家 优 先 发 展 的 战 略 部 署。 “健 康中国2030” 安 排 了 五大重点制度 建设任 务： 分 级 诊疗制度 、 现 代医院管理制度 、 全民医保 制度 、 药品 供应保 障制度 、 综合监 管制度。 实施 “健 康 中国2030”的 发 展 议 程 ，旨 在 建 立高效、 优 质、 可持 续 的医疗服务 体系， 满足 广 大 人 民 群众的医疗服务 需求 ， 保 障经 济 社 会 的 健 康 发 展。 随 着政 府定 价 制度的逐步开 放与现 代医疗保 险 制度的发 展 ， 中国医疗保 险从早 期的简单 筹资 和 项 目 支付 ， 逐 渐发 展 完 善， 在 指导 制 定 药品器 械医 疗 服务支付 标 准 基 础上， 通 过支付手段 改 革 等 更有 效的资 源配置机制 ， 越 来 越 发挥着 引领 整 个医 疗 服 务 体系 改 革的 中 心作 用 。 与 此同 时 ， 根 据 国家 创 新驱动战 略 要 求 ， 鼓 励 创 新 型产业的发 展 ， 促 进 宏 观 经 济 增长 ， 生物医药产业 成 为 国家重大 战 略 性创新产业的制度安 排。 为此 ， 决策部门与执 行 机 构必须对其 进 行更 为合 理的顶 层设计、 系统 优 化 和 精 细化管理， 使 医 疗保 障体系 的可持 续 性 和鼓 励 创新的 目 标更 好 兼容 。 提 高 创 新药 物可及 性， 助力健 康中国 的 研 究 报告 通 过 对国 内外 相关模式 与实践 的 系统 分 析， 探讨了 如 何提 高患者对创新药的可及性问题， 同时 促 进 医疗保 险 体系的可持 续发 展， 从 而最 终 实现多方共 赢 。 报告 考虑了 各 相关 主体 的多元需求 ， 通 过实 证 依 据 和多国实 践 经 验， 最 后 形成 了 比较系 统的 观 点和建 议， 供 大家参考 。 刘国恩博 士 北京大学国家 发 展 研 究 院 经济 学 长 江学 者特聘 教 授 序言2016 年10 月25日 ，中 共 中 央 、国 务 院 发 布 了“ 健 康 中 国 2030” 规 划纲要 ， 提出 “ 健 康 是促 进 人的全 面发 展的必然 要求 ， 是 经济社会发 展的基 础条 件。 实现 国 民 健 康长 寿 ， 是 国 家富强、 民 族 振兴的重 要 标志 ， 也 是 全国各族 人 民的共同愿 望” 。 改 善人 民的健 康状况 已成 为 中 国 国 家战 略的首 要 优先任务 。 2016 年， 中国医药 企业管理 协 会 、 中国 化 学制药 工 业 协 会 、 中国医药 保 健 品 进 出口商会 、 中国外 商投资企业协 会药品 研 制和开发行业委员 联合发布了 构建可持 续发 展的中 国 医药 创新生态 系 统 的 研究 报告 。 本 报告 作 为 该研究 报告的延 续， 以创新药物的价 格 形 成 机 制和医保 报销政 策 为 研 究 重 点 。 这 些 政 策对 于 实 现 “ 健康 中 国2030”规 划 纲 要 的 目 标 至 关 重 要 ，不 仅 影 响 患 者 对 创 新 药 物 的 可 及 性 和 可 负 担性 ， 是 人民健 康 的 重 要 保障 ， 同 时 还 有 助 于 推动 和激 励创 新 。 尽 管 我国 的创新 药物定价 和 报销政 策 近年来 有所完 善， 但是 限制 药物 创新的挑战依 然存在。 我国 在 构建药品 创新生 态系统 方面已 取 得显 著成 果 。 国家食品药品监督 管理 总 局 （ 简称 “ 食药 监 总 局 ” ） 已发 布 一 系 列 促 进 药品 创新 的政 策 和 措 施 ， 包 括建设评 价 能力 、 鼓 励 在国 内外 同 时 开展临床 研 究 、 提 高药品 质量 等 。 随 着监管 层面不 断取 得显 著 进 步 ， 在推 动药品 创新 的 系统 性 工 作中 ， 完 善定 价 和 报 销政 策 很可能会成 为下一个重点 工 作目标 。 在医 疗行业 取 得 巨大 进步 及 人 民 群 众 对 高质量医 疗的需 求日 益增长 的 大背景下 ， 中 国正面临着 诸 多 可及性 挑 战， 包 括 创新 药物 可及性 有限、 患者 自 付费 用较 高等 。 完 善 创新 药物 价 格 形 成 机 制和医保 报销政 策 是一项重点 工 作任 务， 有助于解决人 民 共同关心的问题 。 最 后 ， 国务 院将药 费报销及支付 机制 改革 确定 为深化医 疗 改革的重点 优 先任务。 制 定 合 适的 药 品 价 格 机 制和医保 报 销政 策 ， 促 进 医疗服务 、 医疗保 险 和医疗产品 之 间的 协调， 将成 为各 级 政 府的优 先重点 工 作。 在开展 研 究 期间， 项 目 团队与来自相关领域的60余名 专家 进 行 了 深 度访谈， 包 括政 府官 员 、 学 术 专家、 国际药品定价 和 报销专家、 医院 负责 人、 重 视 创新 的中国制药公司代 表 及 在 中国境内从事 研发投资 和 相关业务活 动的跨国制 药公司代 表 。 我们 对他 们 提 供的宝贵 意见 和 建议 表示衷 心 感 谢。 在 这 一背景下 ， 我们 联合 设计 了 循 证、 可持 续的创新药物 价 格 机制和医保 报销政 策， 并编写完 成 了 本 报告 ， 旨 在为我国政 府的政 策制定 提供参 考 和 指 引 ， 提 高人 民的健 康 和幸 福水平。 前言 ii本 报 告首 先 概 述 了 中 国 药 品 定价 和 报销体 系 取 得的 主 要 成 就 及 存在 的挑 战； 然 后 分析 了 药 品 定价 和 报销 政 策 的主要 影响因素， 包 括完 善 各 政 府 部门间的 协调 机 制以 及 加强与各 利 益 相关 方之 间的沟通、 医保药品目 录 准 入 及 支付 标 准、 支付 机 制的及 省 级 和医院 准 入 ； 最 后 ， 分 析 了 全 球 其 他市 场的 药品 定价 机 制和 报销实践 及 其 对 中国的 借鉴意义 。 本 报告 认 为， 并不 存 在一个完美或 完 全 适合中国现 状的 制度 ， 所以 在 考虑本 报告 提 出 的具 体 政 策 建议 时 ， 需要 结合中国的特 有国情。 希 望本 报告可以 为我国政 府 提 供参 考 ， 推 动 制定 一 流的药品 价 格 和 报销体系 ， 提 高创新 药物的 可及性。 在开展 研 究 期间， 项 目 团队与来自相关 领域 的60 余名专家 进 行 了深 度访谈， 包 括 政 府 官 员 、 学术专家、 国际药 品定 价 和医保 政 策专家 、 医院 负责 人、 重 视 创新 的本 土制药公 司代 表 及 在 中国境 内从事研发 相关业务 的跨 国 制 药公司代 表 。 我 们对他 们提供的 宝 贵 意见 和建议 表示 衷 心感谢 。 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会（ CPEA ） 中 国 化 学 制 药 工 业 协 会（ CPIA ） 中 国 医 药 保 健 品 进 出口 商 会（ CCCMHPIE ） 中 国外 商投资企业协 会药品 研 制和开发行业委员 会 （RDPAC ） iii本 课 题 研 究 期间， 得到 了 多位 来自科 研单 位 、 高 校、 以 及 产业 界 的专家 、 学者 们的悉 心 指导 和 支持 ， 我们 在 表示真诚的感谢 ， 同 时也 对 关心 和 支持此 课 题 研究的有 关领导 和 专 家 致 以诚挚的 谢 意！ 北 京 大 学 刘 国 恩教授 、 史 录 文 教授 ； 清 华大学 沈 群 红 教 授 ； 复 旦 大 学 胡 善联 教授 、 邵 黎 明 教授 、 陈 英 耀 教授 ； 北京协 和医学院 刘远 立 教 授 ； 中 国 药 科 大 学 邵 蓉 教授 、 丁 锦 希 教授 ； 沈 阳药 科大学 孙 利华 教 授； 上 海中医药大学顾希钧主任； 中日友 好 医 院 国 际 部 张 知 新主 任； 国 家 卫生 计 生 委卫生 发 展 研究 中 心 卫生 政 策与 技 术评 估室赵 琨 主 任 ； 人力 资源和 社会 保 障 部社会 保 险 研究 所医 保 研究室 董朝晖副主 任 ； 中 国 化 学 制 药 工 业 协会 潘 广 成 执行 会长 、 张 自 然 副 会长 ； 中 国 医 药 企 业 管 理 协会 郭 云 沛 会长 、 王 学 恭 副 会长 ； 中国医药 保 健 品进 出 口商会 许 铭副 会 长、 何春 红主任； 中 国 非处 方药协 会 张 承 续常 务 副会 长、 汪 鳌 秘书 长； 中国外商投 资 企 业 协 会 药 品 研 制 和 开 发委员会 布安 瑞 主 席、 彭 振 科 副 主 席、 狄 思 杰 执 行 总裁； 美 国 药品 研究与制造商 协 会Kevin Haninger, Jennifer Osika, Linda Distlerath, Ayelet Haran 。 本 报告也 得到 了 国 内外药品生产 企业同事的共同参 与和 支持 ， 麦肯锡 咨 询公司 （McKinsey 卫 计委年 鉴 900 30 600 0 1,200 90 100 70 10 1,500 300 50 0 覆 盖人 口 百万 2009 Coverage Percent 2020 99% 24% 2011 100% 2013 99% 72% 92% 2007 2005 城 镇职工 基本医 疗保险 城 镇居民 基本医 疗保险 新 型农村 合作医 疗保险 图2 一6 提高创新药物可及性，助力健康中国 基 本 医 疗 保 险 筹 资 水 平 稳 步上 升。 例如 ， 新 型农 村合 作 医 疗 体系 的人 均筹资 水 平已 从2005 年 的42元 提 高到2015 年的490 元 。 筹 资 水 平 的 提高 改 善 了 可 负 担 性 ， 有 助 于 扩 大 基 本 医 疗 保险 药品 报 销范 围。 此 外 ， 重大 疾 病 保 险 的建立 及 城 镇 居民 基 本 医疗保 险 和 新 型农 村合 作医疗体 系的整 合 等 政 策 ， 也 减 轻了患 者 的医疗费用负担 。 尽 管取 得了这 些 成 就 ， 但 是中国 仍 面 临着 诸多 挑 战 。 基 本 医疗保 险 资 金 压 力 日益 增 加， 而 且 其 保 障 深 度 仍显 不足 。 例 如， 患 者自付 费用 仍 然 较 高 ， 并 且 对于创新 药物 ， 只有 少数可以 得到报销。 完 善 的 价 格 形成 机 制 和医保 报 销 体 系将 极 大 促 进 创 新药 物广泛 惠 及 患 者。 图3显 示了6 种 创新 药 物 在中国 和日本 上市后 的 表 现 情况 。 尽 管日本 的人口仅 为中国的 十分 之一， 但 是 这6种 新医药 产品 在日本 上市五 年后 的 平 均 销 售 额 是中国的6倍。 尽 管这一差 距 很 大 程 度 上可以归因于日本 经 济 更为 发达 （ 日 本 人 均GDP 为39,000美 元 ，而 中 国 人 均 GDP 为8,100美 元 ）及 医 疗 支 出 在 GDP 中的占比 更 高 （ 日本 为10.2% ，而 中 国 为 6.2%） ， 但另一个不 可忽 视 的因素是， 根 据日本 的药品 报 销 制度 ， 新药 上市后不久 （一 般 是 上市3个 月 内 ） 就可 给 予报销 ， 这可 以更 好 地 确 保 新 药 以更 快的速 度， 满足临床 治疗 未 被 满足的需 求 ， 并提 高其可及性。 在中国，新药需要更长时间才能大规 模地惠 及患者 百万美元 1 部 分 产 品 上 市 后5 年的 销 售 业 绩 700 800 300 400 0 200 600 500 100 Y2 Lucentis Tarceva Y5 Januvia Enbrel Avastin Y4 Y3 Xarelto Y1 800 700 400 0 300 100 500 200 600 Y4 Y1 Xarelto Avastin Januvia Tarceva Y5 Y3 Y2 Enbrel Lucentis 360 6x 60 1 汇率 美元/ 人民币 = 6.5; 美元/日元 = 102 资料来源：公 司 报告 、 招股 说 明书 、Testa营销公 司、富 士经济 、WHO (2014) 、行业协会 、麦 肯 锡 图37 提高创新药物可及性，助力健康中国 除 报 销 和 保 障范 围方面的 挑 战 外 ， 中国的 许多 其 他 政 策也 影 响 创 新药 物 的患 者可及 性 。 中国药 品 价 格 被普 遍 认 为过 高， 这一 现 象 是 由中国市场 的 诸多因素 催 生的， 包 括 分 销 加成 、 增 值 税 和 关 税 ， 而这 些因素 都不 在制药 企业的控制范围之 内。 例 如 ， 中国对进 口 药品 征 收5 %的 关税， 而 世界贸 易组 织 药品协议 的各 签 署方 （ 包 括美国、 欧 盟 和 日 本） 均已 取 消对处 方药征 收关税 。 中 国 对 药 品 征 收 的 增 值 税 在 全 球 最 高 之 列 ，税 率 为 17% ，相 比 之 下，韩 国 的 税 率 为 10% ，台 湾 的 税 率为3% ，法 国 的 税 率 为 2% ， 澳大利亚 和香港等 其 他 市 场的税 率 为0 %。 除此 之 外 ， 我国的 药品 价 格 形 成 机制和 报销体系还 存在以下 多 个 挑 战： 1. 中 央 政 府改 善人 民 健 康 状况 和 促 进 创新 的愿景是明 确的； 但是具 体 落 实方式尚未 达 成 一致 。 2. 中央 和 省级 医保 药品 报 销目录 更新 频率 过低 ， 导 致创 新药 物 得不 到充 分 报 销。 在 许多发 达 国 家， 新 药在 获 得 上 市 批 准后 不 久即 可 进行 报销 。 但 是 ， 中 国 最近 两 次国 家医 保药品 报销 目 录更新 之 间 间 隔 了 八年。 平均 而 言 ， 创新 药物 被 列入2017年国家 医保 药品 报 销目录 的时间， 被 推 迟了 大 约六年。 为 了 解决这 一问题， 人 力 资 源 和 社会 保 障部已开 始 探索对国家 基 本医保药品 报销 目 录 进 行 动态调整 的工 作。 3. 科学 的 循证 决 策 机制 有 待完 善。 医保药品 报销目 录由专家 决定， 而专家 表 决 所 依 据 的标 准 不够明 确。 根 据成熟市场多年实践 经 验， 报销决策 应 基于临床 评 估 ， 而临床 评 估则应按照明 确 标 准 开 展 ，以 全 面 客 观 、前 后 一 致 的 科 学 证 据 为 基 础 。 4. 在 地 方 层 面 ， 价 格谈 判 结 果 与 报 销 之 间 的 关 联度 不 高 。 在 地 方 层 面 ，药 品 价 格 主 要 通 过 招 标 方 式 决定， 与 药品是否可以 报销 尚无关联 。 同 时 ， 已 通 过 国 家谈判的 药品 ， 在列入 省 级 医保药品 报销 目 录时 也面 临报销 比 例 等方 面 的挑战。 5. 省 级 招标 流 程 和各 个 层级的谈判存在时限 不明 确 问题。 该不 确定 性 妨 碍了药品可及 性 及 患 者获得药品的效率。 6. 在 省 、 市和医院 层面 ， 需要 开展多 次谈判，造 成 系 统 整 体 效 率 不 高 。 7. 能够覆 盖创新药物 的补充 医保 筹资来 源仍不 尽 理 想 。 例 如， 由于医疗数 据 访问受限 、 商业保 险公司缺乏 对医疗服务 提 供 者 的有力制约等原因， 商业健 康保 险 增长受 制。 8. 招 标 流 程中互 相 参 考 价 格 ，并 且 要 求 在 每 个 省 市 执 行“ 全 国 最 低 价 ”，但 是 没 有 采 用 循 证 方 法， 而且也 没 有考虑 各 地区之 间的经 济 差异。 9. 医院信 息 技 术 基 础设 施 不发 达， 临床 路 径尚未 成熟， 制约 了 医院管理 和基 于 科 学评 价医生 医疗行为等 措 施 的实施 。 例如 ， 中 国 医院 对电 子病历的使 用程 度远 不如 成熟市 场的初级 卫生保 健 医生8 提高创新药物可及性，助力健康中国 确定 药 品 价 格 形 成 和报 销政 策 原则 我 国 政 府 的医疗卫 生 政 策 主 要 围绕 以 下三 个 基 本 原 则 制定 ： 1）提 高 患 者 对 优 质 医 疗 的 可 及 性； 2 ） 构 建 一 个 可 持续的促 进创新的 政 策 生态 系 统； 及3）建 立 经 济 上 可 行 的 医 疗 卫 生 体 系 。 我国 未 来的创新 药物 价 格 形 成 和 报销政 策 框 架 应遵循一 系 列密 切契合政 府在医 疗领域的优 先 任 务 并且可以 有效 解 决当前挑 战 的 指导原则。 建立一个 使创 新药 物惠 及 中国患 者有效 体系， 应 由以下三 个不 可或 缺 的 部 分 组 成 ： 建 立 及时 更新 医 保药品 报销 目 录的流 程， 用 于 确 定哪些 药物 可 以报销及报销 比 例 ； 完 善 支付 机制 ， 确定 支付方和 供应方之 间如 何 结算； 药物分 销渠 道， 作 为 患者对创新药物可及性的 “ 最 后一英 里” ， 包 括省 级集中 采 购、 医院 采 购 （ 含医院谈判和医院药品 目 录更新 ） 以 及医 保定 点药店 或 社区医 疗机 构等 与 医药 报销体系 的 衔 接。 尽 管在 改 善 创 新药 物 价 格 形成 和 报 销的大 环 境 方面中国已 取 得显 著 进 步 ， 但是 仍 面临许多挑 战 。 我 国 有必 要 建立 有效 的 创 新药 物 价 格 形成 和 报 销 政 策 框 架 ， 以 从 根 本 上 减 少我 国患 者用 药 可 及 性 的障 碍 。 本 报告下文 讨 论了有关 医保 药 品 报 销目录 和支 付 标 准、 支 付 机 制 及 省级 和医 院准 入的具 体 政 策 建议 。 二9 提高创新药物可及性，助力健康中国 第3章 关于 创 新 药物 价 格 形 成 和 报 销 体 系 的 政 策建议 建 立 药 品 价 格形 成 机 制 和 报 销 政 策框 架是 一 项 系 统性 工 作 ， 涉 及 中 央 和 地 方 多 个 政 府 机 构 。 因 此 ，为了 保 证 政 策 制 定 工 作 的 一 致 性 和 连 贯 性 ，设 计 方 案 需 要 具 有 全 局 性 。 本 章讨 论 了 以下四 大 主要政 策 领域的政 策 建议： 协调 机制和 听取 建议、 医 保药品 报销 目 录 和 支 付 标 准、 支付 机 制及 省 级 和医院 准 入 。 通 过 对 世界 其 他国 家 和中 国 的案例 研 究 分 析 得出 的结 论为 这些建 议 提供 了 佐 证 。 协调 机制与 听 取 建 议 创新 药物的监 管涉 及国 家、 省和地方 层面的 多 个 部门和 机 构。 因 此 ， 制定 连贯的的整 体 性设计 方 案 极 为重要 。 我国 的 药 品 价 格 形 成 和 报销体系 ， 可 在 以 下 两 个 重 大 方 面予 以完 善 ： 政 府机 构之间 的协 调 机制 及听取 行业间建议 。 政 府 机构之间的 协调 机制 (1) 强化部际联 席会 议制 度 的作 用 ， 或 建 立 常 设 部际协调小 组， 加强从 中 央到地方 各级 政 府之 间的 协调 与许多 其 他国 家一样 ， 我国在医药发 展 领域也面临着 复杂 挑 战 。 问题的处 理 和决策 往 往涉 及 多 个 政 府 部门， 包 括中央 层 面的国家 卫 生 和 计 划生育委员会 （国家 卫 生计生委） 、 人 力资 源 和 社 会 保 障 部（ 人 社 部 ）、国 家 发 展 和 改 革 委 员 会（ 发 改 委 ）、国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局（ 食 药 监 总局 ） 、 财 政 部和 中 国 保 险监 督 管 理 委 员 会 （ 保监 会 ） 及 许 多 其 他 省 级 和地方机 构 。 中 央和地方 各 级 各 类政 府 机 构 在缺乏 明 确 协调 机制 的 情 况 下 ， 共 同 负 责 药品 价 格 形 成 和 报销政 策的制 定 工作 ， 已 经 导致 不 同 政 策 在适用 时 出 现不 一致 的 情形 。 在许多 国家 ， 药品 价 格 形 成 和 报 销政 策 制定的职能 和 职责 都由一个 机 构统一 承 担 。 例 如 ， 在 法 国， 卫 生部及 其直 属 机 构 和 委员会在 法 国的药品 价 格 形成 和 报 销 体 系中发 挥 核 心 作用； 在英 国 ， 药品 价 格 形 成 和 报销政 策制 定的 大部 分职能 和 职责由 国 家 卫生 署 统一承 担； 在 日 本 ， 厚 生 劳 动 省领导 药品 价 格 形成 和 报 销 政 策 制定工 作。 建立 正 式 的 部 际 联 席 会 议 制度 或 常设部 际 协调小组 ， 确 保 药品 价 格 形 成 和 报 销 政 策 顺利实 施， 可 以改善 中 国 中 央政 府机 构之间 的协调效 率。 同时， 国家 级 部 委 应设 立专职 机 构， 负责 为地 方 政 策 制定 提 供 指导， 这 将 有 助 于确 保 国家 政 策 在全 国范 围得 到 顺利 和 全 面实 施 。 此 外 ， 鉴 于地 方 政 府 还 普 遍 存 在 部门利 益 和 缺 乏 协调 的问 题， 完 善 相关机 制， 加强 地 方政 府 部门之 间的合 作也 是 有必 要 的。 一 1.110 提高创新药物可及性，助力健康中国 (2) 明 确 相 关部 门 的职能和 责任 ， 使 支付方 在未 来的 药品 价 格 形 成 和 报销体系 中 发挥 核心作 用 在 成 熟市场， 负责 管理 药品 价 格 形成 和 报 销政 策 的政 府 机 构， 通常受一个 政 府 部门统一监 督。 这 些市场 推 行 医疗改 革 时， 通常会 设 立一 个 中央 政 府 机 构， 对 交 叉 职责 和 职 能 进 行整 合 。 我国 已 开 始明 确 调整不 同政 府 机 构的职能 和 职责 ， 以使 支付 方 可以 在药品 价 格 形 成 和 报销体 系 中 发挥 核心作 用 。 整 合支付 方的职能， 将 进 一步提 高政 策的一致性， 并 有助于增 强价 格 形 成 和 报 销之 间的关联 性 。 为 了 进 一 步 加强职责整 合 ， 支付 方 可以 领导 一个 跨 部门机 构， 与行业开 展 磋 商 ， 确 定 加 入 医 保药 品 报销 目 录 的标 准 和 支付 方 式， 并确 保 政 策 实施 工 作准 备就 绪 。 此 外 ， 支付方可以作 为 基 本医 疗保 险中 包含 的 所有 保 险 的管 理 机 构 ， 并 通 过支付方 式 对医院 行为 进 行 监 管 。（ 图 4 ） 我们 认 为 ， 明 确不同政 府 机 构的职能 和 职责 的过 程 应该 是 透明的、 循序渐 进 的 ， 需要 听取 各 利益 相关方 （如医生， 学 术 界， 企业等） 的意见 和 建议 。 中国已开始整合价格形成和报销职责 ，提高 政策一 致性 资料来源: 专家访谈; 团队分析 1 国务院医改 办负 责 医改 总 体政 策 协调, 目前设在卫计 委 图4 主导 部门 支 持部门 政 策 领域 跨 部 门协 调 1 常 设的跨 部门协 作小组 价 格 监测 药 价 谈判 支 付 方式 医 院 采购 医 保 支付 标 准 招 标 药 品 价值 评 估 商 业 健康 险 现 状 国 家人 社 部 保 监 会 发 改 委 国 家卫 计 委 食 药监 总 局 省 级人 社 厅 （局 ） 省 级卫 计 委 财 政 部 医 保 目录/ 基 药 目录 人 社部负 责城镇 职工/居民基本 医 疗 保险目 录，卫 计 委负责 新农合 医 保目录 和基药 目录 国家人社部/ 省级人 社厅主 导 全国创 新药品 的药价 谈 判 扫 除制约 商业 健 康险发 展的 阻 碍因素 需要 人 社和卫 计部 门 的大力 支持 三 保合一 以后应 由单一 机 构 主管所 有的基 本医保 创 新药物 招标流 程将简 化 未 来 国 家 人 社 部 保 监 会 发 改 委 国 家 卫 计 委 食 药监 总 局 省 级人 社 厅 （局） 省 级 卫 计 委 财 政 部 需 要建立 独立的 药品疗效 评估 机构以 支持报 销决策11 提高创新药物可及性，助力健康中国 听 取行业 建 议 我 国 药 品 价格形 成和报 销 政策 体 系 面 临 的 另 一 个 挑 战是政策 缺 乏 可 预 测 性 ， 利 益 相 关 方 也 无 法 通 过 相 关 机 制 提 出 意 见 。为了 确 保 药 品 价 格 形 成 和 报 销 政 策 务 实 且 易 于 实 施 ，提 高 创 新 药 物 的患者可及性， 并 促 进 创新， 在制定 这 些政 策 时 ， 有必 要对 行业 观 点 加以 考虑。 在 发 达 国 家， 政 府会 通 过多种方 式 与行业开展 沟通， 在 政 策制 定的 不 同阶段 （ 例如政 策 酝 酿、 起 草 和 修 改等） 向 行业 提 供参 与机 会。 通 过常态 化的 行业 参 与可以 提 高政 策 制定 过 程 的透 明 度 ，并 使 政 策 更 易 于 实 施 。 例 如 ， 英国通 过 一 种 稳妥 方 式 使 得政 府 与行业的 互 动 能 够 贯穿 政 策制 定的 整 个周期。 在 政 策 酝 酿 阶 段 ，英 国 允 许 行 业 提 出 新 指 南 供 政 府 评 估 。在 政 策 起 草 阶 段 ，英 国 委 托 行 业 与 政 府 共 同 起 草 政 策 。 在 政 策 发 布 之 后 ， 英 国 积极 向 行 业 征求 意 见 和 反 馈 ， 以 进 一 步 改 进 和修 改 这 些 政 策 。 在 日 本 、 德国和 法国 等 其 他 成 熟 市 场 ， 也 不 难 见 到政 府 与行业 进 行有 效 沟 通的 实 例 。 （图5 ） 在许多国家，行业参与贯穿整个政策 制定周 期 资料来源: 专家访谈; 团队分析 政策 起草 政 策修改 与 反 馈 政策 构 想 在日本中央社会保险医学理事会的药 物 价 格 专家 委员 会 的15名代表中，政府会邀 请2 位 行业 专家 参与药物评估和讨论 允许行业向政府建 议政 策构想 ，可 能成为未来政策制定基础 中央社会保险医学理事会举行官 方 政策 听 证会 并请行业代表发表意见 建立官方与 行业 对话的机 制 ，与行业就药品政 策中的具体问题与行业协商以达成共识 通过网络向 社会征询 对政策草稿 的意见，且将 公众意见和政府回复均发布 在政策的最终文件中保证政策的透明性 允许行业向政府建 议 政策构 想 ，可 能成为未来政策制定基础 允许行业与政府共 同 讨 论起 草政 策 对已发布的政策向 行业 征 求反 馈 ，作 为政策后续完善和修改的依据 德国联合委员会（G-BA）启动书 面 意 见征 求程 序 ，行业可针对药物价值评估 结果和适应症外用药等提出意见 定期举办讨论会与 行 业 共同探 讨 药 物价值评估等话题 允许行业协会在国家组织的立法项目中发 表 行业 意 见和请 求 图5 1.212 提高创新药物可及性，助力健康中国 我国 中 央和地方政 府已加 大 政 策制 定 过 程 中 向行业 征 求意见的 力 度 （ 例如 ， 人 社部就 对于 国 家 医 保药品 报销 目 录 的动态调整 向公众 征 求 了 意见） 。 健 全 政 府 与行业的沟通 机 制 ， 使 行业参 与 能够贯穿整 个 政 策制定 周期， 将有助于确 保 政 策的可 预测性 和可靠性 。 征 求意见 和 建议的对象 可以 是一系列 利益 相关 者 ， 包 括 制药厂 、 医生、 患者团体等 ， 以保 证 所有相关 方 的意见 均得到听 取 。 征 求 利益 相关 方 的意见时 ， 应向其 提 供充 分 的反 馈 时间， 同时 还 应公 布对 意见的回复及 处 理。 关 于协调 机制 和 征 求意 见制度的 具 体 政 策 建 议 总 结 加强 政 府 机 构 之 间的 协调 机 制： 加 强 部际联 席会 议制 度 的 作 用 ， 或 建 立 常 设 部际协 调小 组， 以 解决政 策 衔 接 问题 ， 同 时 确 保多部 委 出台的政 策 能够在 省、 市级 别 顺利实施 。 明 确 相关 部门的职 能 和 责 任， 使 支 付 方在 未 来 的 药品 价 格 形 成 和 报 销决 策 中 发 挥 核心 作用。 加强 政 府 与行业之 间的沟通： 建立 政 府向 行业 征 求意见的机 制 （ 例如 ， 正 式的行业 联 络 小组、 定 期 举 行 沟通会 等） ， 促 进行业参 与 贯穿 于政 策制 定全 程， 提 高政 策的 可预测性、 可 行 性 及 总体成 效。 向各 利益 相 关方征 求意见， 包 括 制 药 厂 、 医生 、 患者 及其团体等 。 医 保 药品 报 销目录 和 支付 标 准 我 国的基 本 医疗保 险 体系几 乎实现 了 全民 健 康 保 障， 三大 基 本 医疗保 险 计 划 覆 盖 了95 %以 上 的 人 口 。保 障 范 围 也 有 所 扩 大 2017 年国 家医 保药品 报销 目 录更新之 后 ， 包 括1 297 种西药 和 1 238种 中 药 。 最近 十 年 ， 基 本医 疗 保险基金 规 模 几乎增 长 了10 倍 。 重 大 疾病 保险 等进 一 步 减 轻了患 者 的 经 济负担 。 尽 管取 得了这 些引人 注目 的成 就 ， 但 我 国的基 本 医疗保 险 体系仍面临诸多挑 战 ： 国家 医保 药品 报销 目 录的 更新 频 率过低； 缺乏 为报销决策 提供 支持 的循证可 持 续的评 价 体系 ； 国 家层面谈判 结果 与省级 及各 统 筹 地区实施 情况 之 间 存在不一 致等。 本 节 将 讨 论 管 理医 保 药 品 报销 目 录 （ 某药 品 是 否 具 备 报销 资 格 ） 和 管 理医 保 报销 支 付 标 准 （ 政 府报销 药 品 支付的金 额 ； 根 据 报销 比 例 不 同 ， 某些 省 份 的报销可 能 存在差 异 ） 方 面存在 的 挑 战 ，并 提 出 改 进 建 议 。 1.3 二13 提高创新药物可及性，助力健康中国 国际实 践 主 要 经 验 一 般而 言 ， 作 为报销决策的一个 环节 ， 药品 价 格可以 通 过与 支付方谈判 确定， 无法 报销的 药品 则根 据市场 价 格定价。 公 共支付 方具 有对药品开展 客 观 临床 评 估所 需的专业知 识 和 规 模， 而 且 在 与制 药企 业或 批 发商 谈判过 程 中 享有 集 体谈判权。 这 一 谈判模 式 在 世 界 各地 得 到 广 泛 应 用。 例 如， 在 德 国， 药 品 上市后可以自动 按 照市场 价 格 进 行 报 销， 随 后 再 由支 付 方与 制药 企 业 根 据 药品的额外疗效 就 报销金 额开展 后续谈判。 在法国 ， 制 药企业 可以 在药品上 市 后 不久 启 动 报销 评 估 程 序， 而 且一旦 谈 判 取 得 成 功， 药 品即 可报 销。 日本 和 韩国采 用了 类 似的 方 法， 由公 共支 付 方直 接负责开展 谈 判， 确定 新药的 报 销金 额。 在我国 ， 尚 未 形 成 价 格 形 成 和 报销之 间联 动 。 通 常 ， 药品 价 格 通 过 省 级 招标 确 定 ， 省 级 招标由 国家 卫 生计生委及其下属 地 方 招 标办 公室领导。 另外 ， 人 社 部 编 制国家医保药品 报 销目录 ， 以专 家 表 决 结 果 做 为 依 据 。在 2017年 国 家 医 保 药 品 报 销 目 录 中，就 44种 药 品 的 开 展 了 报 销 谈 判 ，从 而 提 供 了重要 经 验 ； 但是， 要 确立价 格 形成 和医保 报 销之 间的关联 ， 需要 一系列的关 键 政 策 和 促 成条 件 ： 报销和 价 格 形 成 决策的循 证 框 架； 独 立的 药品临床评 估； 医 保药品 目 录 的动态调整 以 及公 开 透明、 时间明 确的省 级 准 入 流 程 及实施 。 (1) 循 证的报销决策评 价 框架 目 前 ， 国家医保药品 报 销目 录 主要 是 通 过咨 询专家意见 进 行更新。 尽 管专家已开 始 将 临床疗效 和 经 济 性因素纳入 其 决策 过 程 ， 但是目前尚未实现 以临床疗效 为基 础， 建立 公 开、 透 明的 报 销 框架。 然而 ， 大多 数 主要发 达 国 家已制定 循 证的 报销决策 框 架 。 例如 ， 德国和法国都采 用 了 相 似的做 法 ， 将药品所带 来的额外疗效作 为报销决策的主要 标 准。 两 国根 据 制 药企业 提 交的临床试 验 和 其 他 临床 结果 数 据， 单 独 评 价药品的 额外疗效 。 除 了临床 评 估 ， 同时 考虑 到其 他 经 济 和 预算因 素 ， 都 做 为 后续 报销谈判的依 据。 英国 以药品的 成 本 效 益作 为 主要 标 准 。 根 据 制 药企业 提 交的临床 和 经 济 数 据 ， 单 独评 估 新 药 的 成本效 益 。 报 销 决 策 时 会 考 虑 增 量 成本效 益 比 率 及 其他 评 估 因 素 。 日 本 采 用 的 方 法 更 为 全 面 ，需 要 根 据 制 药 企 业 提 交 的 临 床 和 经 济 数 据 对 额 外 疗 效 、市 场 规 模 及 其 他 因 素 进 行 单 独 评估 。 此 评估 信 息 用 于 确 定 评估 药 品 相 对 于 对 照 药 品 的 溢 价 ； 如 不 存 在 对 照 药 品 ， 则 根 据 生 产 成本 或其他 成本 确 定 价 格 。 2.1