1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 创新药研究框架之 2021 年创新药医保 谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗 透、以价换量可期 医保谈判可加速创新药市场渗透，未来以价换量可期，尽快纳入医保 目录成为国内创新药的一致选择。 （1）加速市场渗透方面：创新药纳入医保目录后，有望改善准入难的 问题、实现快速市场渗透。根据国家医保局的数据，截至2021年5 月 31日，92个2020 年谈判新增进入国家医保目录的药品已在全国8.4 万 家定点医药机构配备，其中定点医疗机构 3.2 万家，定点零售药店 5.2 万家。与4 月份相比，19 个临床急需药品配备机构数量从3324 家增加 到5572 家，增幅达68%；覆盖省份的数量也持续增加，平均覆盖省份 的数量从22个增至25 个。表明相关药物在进入医保后确实可以实现市 场渗透的加快。 （2）以价换量方面：创新药纳入医保目录后，有望通过以价换量实现 销售额的快速放大。根据医药魔方分析，2017 年、2018 年、2019 年经 过医保谈判纳入医保目录的药物，2020 年的销售额相对纳入年份分别 实现了128%、337%、39%的增长，表明相关药物在进入医保后确实可 以实现迅速放量。 在近年国内创新药行业蓬勃发展，但行业内竞争格局较为复杂的大背 景下，借助医保加速创新药物放量成为国内医药企业的一致选择。目 前2021 年国家医保目录调整工作正在有序进行中，多个创新药参与其 中，根据2021 年国家医保药品目录调整工作方案，国家医保局有望 于11 月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 总体来看，已获批上市创新药进入医保成为趋势，预计今年有 19 个 不在医保目录的国产创新药参与 2021 年谈判。从 CDE 以及相关企业 公告数据中统计分析，目前国内医药企业至少已有51个1 类新药获批 上市（含从国外引进品种），上述药物中有约45%的药物（23个）已纳 入国家医保目录。剩余未纳入医保的品种中，其中19 个药物在医保局 公布的2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品 名单中，预计参与今年医保谈判。企业方面，本次谈判涉及恒瑞医 药、百济神州、荣昌生物等多家企业；药物类型方面，双抗、ADC、 CAR-T 等新型疗法均有望参与。 分品种来看，预计本次医保谈判将有多个重要品种参与，如PD-1 单 抗、BTK 抑制剂、PARP 抑制剂、三代 EGFR-TKI、ALK 抑制剂、 Table_Tit le 2021年11 月03日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -8.62 -22.52 -24.21 绝对收益 -9.17 -24.44 -22.91 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 相关报告 新药周观点：BTK PROTAC 药物得到初 步验证，国内 PROTAC 药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方 TIGIT 单抗、君实 CD39 单抗公布最新进展，国内肿瘤免 疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 新药周观点：恒瑞医药举行首届研发日 活动，多方面彰显创新研发实力 2021-10-17 创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021 分析：临床研发热点、国产药物临床数 据及竞争格局解读 2021-10-15 创新药专题之新冠药物热点解读：默沙 东口服小分子新冠药物 3 期数据及行业 格局影响 2021-10-09 -23% -5% 13% 31% 49% 67% 85% 103% 121% 2020-11 2021-03 2021-07 生物医药(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 HER2-ADC 等。 （1）PD-1 单抗：预计四大国产PD-1 参与谈判，进口品种积极性较低， 当前国产PD-1 医保年治疗费用约为45 万，慈善援助后约4 万。考虑 到本次医保谈判国产PD-1 品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈 判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素，预计PD-1 整体降幅可控（约10%20%左右），降价后年费保持在3.54 万这一水 平，具体品种可能各有差异。 （2）BTK抑制剂：竞争格局相对较好，国产品种仅有2 个，其中百济 神州泽布替尼预计新增适应症谈判、诺诚健华奥布替尼首次谈判。当 前泽布替尼医保年治疗费用约为14.5 万，为当前国内BTK抑制剂最低 治疗年费，降价意愿较小，预计不降价或者降幅较小（小于10%）；奥 布替尼年治疗费用26.3 万（无慈善援助）或19.8 万（慈善援助后），预 计降幅有望达到40%50%，治疗费用将趋于泽布替尼同一水平。 （3）PARP 抑制剂：再鼎医药尼拉帕利预计新增适应症谈判、恒瑞医 药氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次谈判。当前 PARP 抑制剂年治疗 费用以进口品种奥拉帕利最低，医保年费约 14.9 万。预计国产品种为 维持市场竞争力，年费将与进口品种保持同一水平，其中预计恒瑞医 药氟唑帕利降幅可达 35%45%，百济神州帕米帕利降幅有望达到 60%70%，再鼎医药尼拉帕利降幅有望达到45%55%。 （4）三代EGFR-TKI：竞争格局良好，2 款国产、1 款进口品种，翰森 制药阿美替尼目前尚在有效期内，艾力斯伏美替尼为首次谈判。当前 国产品种阿美替尼医保年治疗费用约12.8 万/年，进口品种奥希替尼约 6.8万，考虑到当前国产品种在疗效、安全性优于进口药物，预计两大 国产品种年治疗费用会高于进口品种；为维持相同的竞争力，预计国 产药物年治疗费用用会保持同一水平。预计艾力斯伏美替尼医保年治 疗费用将与阿美替尼保持同一水平，预计降幅60%70%。 （5）ALK 抑制剂：目前市场上有3 款进口药，1 款国产药物，国产品 种为贝达药业恩沙替尼，预计今年首次参与医保谈判。当前进口药物 医保年治疗费用约 1520 万不等，考虑到国产品种恩沙替尼疗效数据 优于一代ALK 抑制剂克唑替尼，媲美进口二代ALK 抑制剂阿来替尼， 年治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平，预计其降幅60%65%。 （6）HER2-ADC：国内市场仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩 美曲妥珠单抗2 款HER2-ADC获批上市，短期竞争格局良好。维迪西 妥单抗年治疗费用40.5 万（无慈善援助）或20.3 万（慈善援助后）， 考 虑到HER2-ADC短期内的稀缺性，维迪西妥单抗可能仅仅降到与慈善 援助后同一水平或稍低水平，降幅有望达到50%60%。 （7）CAR-T：目前国内获批上市的CAR-T 细胞制品共2 款，包括复兴 凯特的阿基仑赛和药明巨诺瑞基奥仑赛，其中复兴凯特的阿基仑赛当 前定价120万。考虑到CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品，从细 胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高 的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 保的可能性较低。 建议关注标的：信达生物、荣昌生物、百济神州、贝达药业、恒瑞医 药。 风险提示：假设不及预期的风险，医保谈判结果不确定的风险，医保 谈判价格降幅超预期的风险，进入医保后未能以价换量的风险，医药 行业政策变化的风险。 行业深度分析/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 积极参与谈判，纳入医保目录成为国内创新药的一致选择 . 6 1.1. 纳入医保目录后，有望改善准入难的问题、实现快速渗透 . 6 1.2. 纳入医保目录后，有望实现“以价换量” . 7 1.3. 政策梳理：2021 年医保政策情况梳理 . 8 2. 国内创新药梳理：预计多个创新药将参加本年度医保谈判 . 9 2.1. 已获批上市：国内企业至少有 51 个创新药获批上市. 9 2.2. 医保谈判：预计有 19 个不在医保目录的创新药参与2021 年谈判. 10 3. PD-1/PD-L1 单抗.11 3.1. 谈判药物：预计四大国产 PD-1 参与谈判，进口品种积极性较低.11 3.2. 当前年治疗费用：医保范围内每年 45 万，慈善援助约4 万 . 13 3.3. 预计降幅：预计整体降幅可控，约 10%20%左右 . 15 4. BTK 抑制剂 . 16 4.1. 谈判药物：竞争格局相对较好，国产品种仅有2 个. 16 4.2. 当前年治疗费用：因是否纳入医保/品种来源差异，年费 14 万至26 万不等 . 16 4.3. 预计降幅：泽布替尼不降价或者降幅较小，奥布替尼降幅有望达到40%50% . 17 5. PARP 抑制剂. 18 5.1. 谈判药物：国产3 款（含引进）、进口1 款品种均有资格参与谈判. 18 5.2. 当前年治疗费用：进口品种奥拉帕利最低，年费约14.9 万. 18 5.3. 预计降幅：氟唑帕利 35%45%，帕米帕利 60%70%，尼拉帕利 45%55% . 19 6. EGFR抑制剂（三代） . 19 6.1. 谈判药物：三代 EGFR-TKI竞争格局良好，2 款国产、1 款进口品种. 19 6.2. 当前年治疗费用：国产品种疗效、安全性优于进口药物，国产最低12.8 万/年. 20 6.3. 预计降幅：阿美替尼预计不降价，伏美替尼预计降幅60%70% . 21 7. ALK 抑制剂 . 22 7.1. 谈判药物：3 款进口药，1 款国产药物. 22 7.2. 当前年治疗费用：医保后约 1520 万. 22 7.3. 预计降幅：恩沙替尼预计降幅 60%65% . 23 8. HER2-ADC . 24 8.1. 谈判药物：仅两款获批上市，短期竞争格局良好 . 24 8.2. 当前年治疗费用：维迪西妥单抗慈善援助后约20 万/年 . 24 8.3. 预计降幅：维迪西妥单抗降幅有望达到50%60% . 25 9. CAR-T. 25 9.1. 谈判药物：仅复兴凯特阿基仑赛有资格参与谈判 . 25 9.2. 当前治疗费用：约 120 万，成本较高预计难以大幅降价进入医保 . 26 10. 建议关注标的. 26 10.1. 信达生物：非鳞 NSCLC、鳞状 NSCLC、肝癌一线治疗均有望参与谈判纳入医保 . 26 10.2. 荣昌生物：泰它西普、维迪西妥单抗有望参与谈判纳入医保 . 27 10.3. 百济神州：多个创新药有望参与谈判纳入医保 . 27 10.4. 贝达药业：埃克替尼辅助治疗，恩沙替尼ALK阳性 NSCLC 二线有望参与谈判纳入医 保 . 28 10.5. 恒瑞医药：多个创新药有望首次参与谈判进入医保 . 28 11. 风险提示 . 30 行业深度分析/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图表目录 图 1：药物进院的5 个过程 . 6 图 2：2017 年-2019 年3 次谈判纳入医保目录的药物销售额变化（单位：亿元） . 8 表 1：2017-2020 年医保谈判比较 . 7 表 2：2021 年药品目录调整工作流程 . 8 表 3：2021 年医保谈判相关政策文件 . 8 表 4：2021 年药品目录的评审范围 . 9 表 5：国内企业已获批上市创新药. 9 表 6：未进入国家医保且预计参与 2021 年国家医保谈判的创新药 .11 表 7：国内已获批 PD-1/PD-L1 单抗及其纳入医保情况 . 12 表 8：进口 PD-1/PD-L1 单抗价格情况 . 13 表 9：2020 年医保谈判国产 PD-1 降幅. 14 表 10：2020 年医保谈判后 PD-1 单抗治疗平均年费测算 . 14 表 11：国产 PD-1/PD-L1 单抗上市及医保谈判资格梳理. 15 表 12：国内已获批 BTK抑制剂及其纳入医保情况 . 16 表 13：国内不同 BTK抑制剂年治疗费用测算 . 17 表 14：国内已获批 PARP抑制剂及其纳入医保情况. 18 表 15：国内不同 PARP 抑制剂年治疗费用测算. 19 表 16：国内已获批第三代 EGFR-TKI及其纳入医保情况 . 20 表 17：国内不同第三代 EGFR-TKI年治疗费用测算 . 21 表 18：国内已获批 ALK抑制剂及其纳入医保情况 . 22 表 19：国内不同 ALK抑制剂年治疗费用测算 . 23 表 20：国内已获批 HER2-ADC 及其纳入医保情况 . 24 表 21：国内不同 HER2-ADC 年治疗费用测算 . 25 表 22：国内已获批 CAR-T 及其纳入医保情况. 26 表 23：国内已获批 PD-1/PD-L1 单抗及其纳入医保情况 . 27 表 24：荣昌生物已获批创新药. 27 表 25：百济神州已获批创新药（含引进品种） . 28 表 26：贝达药业已获批创新药. 28 表 27：恒瑞医药已获批创新药. 29 行业深度分析/生物医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 积极参与谈判，纳入医保目录成为国内创新药的一致选择 近年来国内创新药行业蓬勃发展，但由于行业内复杂的竞争格局，借助医保加速药物放量成 为国内医药企业的一致选择。在这一背景下，先获批上市的创新药为维持已有的先发优势， 一般选择在上市不久即以价换量进入医保目录；而后获批上市的创新药为抢占市场份额，也 积极参加医保谈判，意图通过医保扩张市场份额。 1.1. 纳入医保目录后，有望改善准入难的问题、实现快速渗透 创新药进入医保后有望改善准入难的问题，实现覆盖医院、药房的快速渗透。在进入医院用 药目录方面，药物进入医保后有望降低进院门槛加速进院效率；在进入药房方面，药物进入 医保后有望通过国家医保谈判药品“双通道”管理机制加速进入药房，实现放量。 （1）医院端：进入医保降低进入医院难度，有望加速进院速度 一般来说，药物进入医院要经过 5 个过程：（1）首先临床医生评估药品的风险和收益后，向 科室提交用药申请；（2）科室进行初步遴选；（3）再提交给院医药委员会，委员会对药品生 产许可证等文件进行形式审核；（4）之后，医院定期召开新入院药品遴选会。遴选会上，申 请人围绕药品申请理由、与现有药品的比较、不可替代性等方面着重进行介绍。专家进行提 问讨论，并独立投票。最终赞同票数超过参会专家人数2/3 时视为通过；（5）最后，医院从 中标的供应商中遴选该药在医院的配送供应商，在医院院内网公布过会药品和暂停药品情况， 药剂科执行采购任务。 图 1：药物进院的5个过程 资料来源：央视财经，安信证券研究中心 在药物进入医保目录后，有望降低上述 5 个进院环节中的第一、二、四步的难度。一方面， 药物进入医保目录相当于对相关药物的大规模广告，提高了临床医师与患者对相关药物的接 受度，降低了企业尤其是 Biotech 企业临床推广药物的难度；另一方面，进入医保的药物价 格相对较低，患者更容易接受。综合两方面的因素，药物进入医保后获得临床医师的推荐申 行业深度分析/生物医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 请、通过科室的初步遴选、乃至最后通过医院的药物遴选会的难度都会降低，大大加速了药 物进入医院的难度，为未来药物在院内放量打下良好的基础。 （2）药房端：“双通道”机制下，进入医保有望加速药房端产品放量 在药物进入医保目录后，有望通过“双通道”机制加速药房端产品放量。2021年 5月 10 日， 国家医保局会同卫生健康委出了关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的意 见，对于临床价值高、患者急需、代替性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。双通 道即定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，通过“双通道”机制，纳入医保的药品，如果 在医疗机构买不到，也可去定点药店买到，并且享受和医疗机构同等的报销政策，这一政策 有望加速纳入医保药物的放量。 2020 年医保谈判药物配臵机构数量迅速增加，证明创新药纳入医保后确实可改善准入难的 问题、实现快速渗透。2021 年6 月18 日，国家医保局发布了 2020 年医保谈判药物第二批 谈判药品配备机构名单，共涉及92个药品（均为2020年谈判新增进入国家医保目录的品种）。 截至 2021 年 5 月 31 日，92 个药品在全国 8.4 万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构 3.2 万家，定点零售药店 5.2 万家。与 4 月份相比，19 个临床急需药品配备机构数量从 3324 家增加到 5572 家，增幅达 68%；覆盖省份的数量也持续增加，平均覆盖省份的数量从 22 个增至 25 个。 1.2. 纳入医保目录后，有望实现“以价换量” 创新药进入医保后有望实现加速放量，从既往纳入医保目录药物在医保前后销售总额的变化 来看，在过去几年多次国家医保谈判中，相关药物确实实现了“以价换量”这一目标。 以价换量之降价：统计分析 2017 年至 2020 年国家医保谈判相关情况，纳入谈判范围的品 种数量与谈判成功品种数量均有了显著的提升，到 2020 年谈判成功品种数量达 119 种。这 一过程中，相关药物的价格也随着纳入医保目录降低，惠及更多患者，2017 年至2020 年医 保谈判中药品平均降价幅度分别达 44%、57%、61%、51%。 表 1：2017-2020年医保谈判比较 年份 谈判品种数量 谈判成功数量 药品平均降价幅度 2017 年 44 种 36 种 44% 2018 年 18 种 17 种 57% 2019 年 150 种 97 种 61% 2020 年 162 种 119种 51% 资料来源：医保局, 安信证券研究中心 以价换量之放量：根据医药魔方分析，2017 年、2018 年、2019 年经过医保谈判纳入医保目 录的药物，在 2020 年的销售额上相对纳入年份分别实现了 128%、337%、39%的增长。上 述数据表明，药物在进入医保后，确实可以实现迅速放量。 行业深度分析/生物医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 2：2017年-2019年 3次谈判纳入医保目录的药物销售额变化（单位：亿元） 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心 1.3. 政策梳理：2021年医保政策情况梳理 自 2017 年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目 前为止，从 2017 年至 2020 年已完成四批谈判，2021 年的医保药品谈判工作即将进入谈判 阶段。 整体工作流程及预计时间节点：2021 年 6 月 30 日，国家医保局公布2021 年国家医保药 品目录调整工作方案，根据调整工作方案，2021 年国家药品目录调整工作流程分为准备、 申报、专家评审、谈判、公布结果共 5 个阶段。预计在10 月至 11 月公布医保目录调整结果。 表 2：2021年药品目录调整工作流程 时间 阶段 主要工作内容 6月-7月 准备 由国家医保局牵头进行修订完善药品评审指标文件体系并组建工作机制和专家库等 7月-8月 申报 企业根据药品目录调整范围进行申报并接受有效性、安全性、创新性和公平性等方面的形式审查 8月-9月 专家评审 根据企业申报的情况，国家医保局组织专家组利用评审指标对药品进行论证和评价，最终确定直接新增调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等 5个方面的药品名单 9月-10 月 谈判 谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准 10 月-11 月 公布结果 国家医保局公布药品目录调整结果，发布新版药品目录 资料来源：国家医疗保障局, 安信证券研究中心 2021年 9月 28 日，国家医保局发布关于 2021 年国家医保药品目录专家评审阶段性结果 查询的公告，并表明专家评审阶段工作已结束，医保目录调整将进入谈判阶段。公告中指 出评审结果为“拟谈判新增品种”、“拟谈判新增适应症”、“拟重新谈判续约”和“拟按简易 程序续约”的，说明该药品或适应症纳入 2021 年医保药品准入谈判范围，获得谈判或续约 的资格，但并不代表该药品或适应症已经被列入2021 年国家医保药品目录。 表 3：2021年医保谈判相关政策文件 时间 文件名称 发文单位 主要内容 6月 30 日 2021 年国家医保药品目录调整工作方案 2021 年国家医保药品目录调整申报指南 国家医疗保障局 指明 2021 年药品目录调整范围和工作流程 7月 30 日 关于公示 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告 国家医疗保障局 公布初步通过形式审查药品名单 8月 28 日 关于 2021 年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告 国家医疗保障局 正式形成 2021年国家医保药品目录调整形式审查结果 9月 28 日 关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告 国家医疗保障局 公布专家评审阶段性结果 资料来源：国家医疗保障局, 安信证券研究中心 行业深度分析/生物医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 药品目录调整的评审范围：根据调整工作方案，2021 年药品目录调整的评审范围主要分为 目录外的西药和中成药、目录内的西药和中成药调整支付标准和目录内的西药和中成药调出 目录共 3 种类型。在符合基本医疗保险用药管理暂行办法第七条、第八条规定的基础之 上，还需具备以下情形之一的药品经申报、审核通过后可纳入 2021 年药品目录评审范围。 针对创新药而言，规定“2016 年1 月1 日至 2021 年6月 30 日期间，经国家药监部门批准 上市的新通用名药品”、“2016年1月1日至2021 年6月30日期间，经国家药监部门批准， 适应症或功能主治发生重大变化的药品”纳入审评范围，意味着在2021年 6月 30 日之后获 批上市的新药或新适应症无资格参与本年度医保谈判。 表 4：2021年药品目录的评审范围 类型 满足条件之一 目录外的西药和中成药 2016 年 1月 1日至 2021 年 6月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品 2016 年1月1日至 2021年 6月 30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品 与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药 纳入国家基本药物目录（2018 年版）的药品 目录内的西药和中成药调整支付标准 处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品 企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品 与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品 目录内的西药和中成药调出目录 被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品 综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品且在国家药品采购平台 销量较小的药品 资料来源：国家医疗保障局, 安信证券研究中心 2. 国内创新药梳理：预计多个创新药将参加本年度医保谈判 2.1. 已获批上市：国内企业至少有51个创新药获批上市 已获批上市创新药数量：从 CDE 以及相关企业公告数据中统计分析，目前国内医药企业至 少已有 51 个 1 类新药获批上市（含从国外引进品种），仅2021 年（截止 10 月）就新获批 上市 13 个。上述药物中有约 45%的药物（23 个）已纳入国家医保目录。 表 5：国内企业已获批上市创新药 企业名称 药物名称 靶点 类型 是否纳入医保 2021 年新获批 恒瑞医药 艾瑞昔布 COX-2 小分子 是 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR等 小分子 是 硫培非格司亭 G-CSF 小分子 是 马来酸吡咯替尼 HER2 小分子 是 卡瑞利珠单抗 PD-1 单抗 是 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAaR 小分子 否 氟唑帕利 PARP 小分子 否 海曲泊帕乙醇胺 TPOR 小分子 否 百济神州 替雷利珠单抗 PD-1 单抗 是 泽布替尼 BTK 小分子 是 帕米帕利 PARP 小分子 否 来那度胺 / 小分子 是 阿扎胞苷 DNMT 小分子 是 紫杉醇（白蛋白结合型） 微管蛋白 小分子 是 地舒单抗 ODF 单抗 是 行业深度分析/生物医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 贝林妥欧单抗 CD3CD19 双抗 否 卡非佐米 PSM 小分子 否 达妥昔单抗 GD2 单抗 否 翰森制药 甲磺酸阿美替尼 EGFR 小分子 是 甲磺酸氟马替尼 Bcr-Abl 小分子 是 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1 多肽 是 艾米替诺福韦 逆转录酶 小分子 否 和黄医药 呋喹替尼 VEGFR等 小分子 是 索凡替尼 VEGFR等 小分子 否 赛沃替尼 MET 小分子 否 贝达药业 盐酸埃克替尼 EGFR 小分子 是 盐酸恩沙替尼 ALK 小分子 否 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 融合蛋白 否 维迪西妥单抗 HER2 ADC 否 微芯生物 西达本胺 HDAC 小分子 是 西格列他钠 PPAR 小分子 否 再鼎医药 尼拉帕利 PARP 小分子 是 瑞派替尼 KIT, PDGFR 小分子 否 信达生物 信迪利单抗 PD-1 单抗 是 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 单抗 是 康方生物 派安普利单抗 PD-1 单抗 否 誉衡药业 赛帕利单抗 PD-1 单抗 否 药明巨诺 瑞基仑赛 CD19 CAR-T 否 复星凯特 阿基仑赛 CD19 CAR-T 否 中生制药 盐酸安罗替尼 VEGFR等 小分子 是 诺诚健华 奥布替尼 BTK 小分子 否 海思科 环泊酚 GABAAR 小分子 否 泽璟制药 甲苯磺酸多纳非尼 VEGFR等 小分子 否 复旦张江 海姆泊芬 / 小分子 否 先声药业 阿巴西普 CTLA4 小分子 否 艾力斯 甲磺酸伏美替尼 EGFR 小分子 否 基石药业 普拉替尼 RET 小分子 否 前沿生物 艾博韦泰 GP41 小分子 是 艾迪药业 艾诺韦林 逆转录酶 小分子 否 真实生物 阿兹夫定 逆转录酶与辅助蛋白 小分子 否 石药集团 丁苯酞 / 小分子 是 资料来源：公司公告，药智数据，CDE，安信证券研究中心 2.2. 医保谈判：预计有19个不在医保目录的创新药参与2021年谈判 剩余未纳入医保的品种中绝大部分品种为2020 年医保谈判准入时限（2020-8-17）之后获批 上市的药物，其中在 2021 年医保谈判准入时限（2021-6-30）之前获批，有资格参与 2021 年国家医保谈判的药物共有 21 个，其中 19 个药物在医保局公布2021 年国家医保药品目 录调整通过初步形式审查的申报药品名单中，预计参与今年医保谈判。 按企业来看：本次医保谈判中恒瑞医药有3 个新药、百济神州有 2 个新药、荣昌生物有2 个 新药、和黄医药有2 个新药均有资格首次参与国家医保谈判，贝达药业、翰森制药、复星凯 特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业、艾迪药业等企业有1 个 新药有资格首次参与国家医保谈判。 行业深度分析/生物医药 11 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 按品种来看：本次医保谈判中，双抗药物方面，有百济神州的 CD3CD19 贝林妥欧单抗； ADC 药物方面，有荣昌生物的 HER2 ADC 维迪西妥单抗；CAR-T 疗法方面，有复星凯特的 CD19 CAR-T 疗法阿基仑赛有资格参与国家医保谈判。 表 6：未进入国家医保且预计参与 2021年国家医保谈判的创新药 企业名称 药物名称 靶点 类型 适应症 恒瑞医药 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAaR 小分子 镇痛 氟唑帕利 PARP 小分子 肿瘤 海曲泊帕乙醇胺 TPOR 小分子 血液疾病 百济神州 帕米帕利 PARP 小分子 肿瘤 贝林妥欧单抗 CD3CD19 双抗 肿瘤 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 融合蛋白 自身免疫疾病 维迪西妥单抗 HER2 ADC 肿瘤 和黄医药 索凡替尼 VEGFR等 小分子 肿瘤 赛沃替尼 MET 小分子 肿瘤 贝达药业 盐酸恩沙替尼 ALK 小分子 肿瘤 翰森制药 艾米替诺福韦 逆转录酶 小分子 乙肝 复星凯特 阿基仑赛 CD19 CAR-T 肿瘤 诺诚健华 奥布替尼 BTK 小分子 肿瘤 海思科 环泊酚 GABAAR 小分子 镇痛 泽璟制药 甲苯磺酸多纳非尼 VEGFR等 小分子 肿瘤 先声药业 阿巴西普 CTLA4 小分子 自身免疫疾病 艾力斯 甲磺酸伏美替尼 EGFR 小分子 肿瘤 基石药业 普拉替尼 RET 小分子 肿瘤 艾迪药业 艾诺韦林 逆转录酶 小分子 艾滋病 资料来源：公司公告，药智数据，CDE，安信证券研究中心 3. PD-1/PD-L1单抗 3.1. 谈判药物：预计四大国产PD-1参与谈判，进口品种积极性较低 当前国内已获批上市的 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多，共有 10款 PD-1/PD-L1 单抗获批上市， 其中 PD-1 单抗8 款（6 款国产，2 款进口）、PD-L1 单抗 2 款（均为进口品种），此外还有 多款 PD-1/PD-L1 单抗处于上市申请阶段。 （1）国产品种：仅有四大国产 PD-1有资格参与谈判 1）恒瑞医药：卡瑞利珠单抗目前共获批 6 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗、 肝癌二线治疗、非鳞 NSCLC 一线治疗、食管癌一线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议 有效期至 2022 年12月 31 日；此外，鼻咽癌三线治疗、鼻咽癌一线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。 2）信达生物：信迪利单抗目前共获批 4 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗已纳 入国家医保（2020 版），协议有效期至2021 年 12 月 31 日，预计于2021 年重新续约谈判； 此外，非鳞 NSCLC 一线治疗、鳞状 NSCLC 一线治疗、肝癌一线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。 3）百济神州：替雷利珠单抗目前共获批 5 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗、 尿路上皮癌二线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022年 12 月 31 日；此外， 行业深度分析/生物医药 12 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 非鳞 NSCLC 一线治疗、鳞状 NSCLC 一线治疗、肝癌二线治疗均有资格参与 2021 年国家 医保谈判。 4）君实生物：特瑞普利单抗目前共获批 3 个适应症，其中黑色素瘤二线治疗已纳入国家医 保（2020 版），协议有效期至 2022年 12月 31 日；此外，鼻咽癌三线治疗、尿路上皮癌二 线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。 5）康方生物/中国生物制药：派安普利单抗目前共获批1 个适应症，经典型霍奇金淋巴瘤三 线治疗于 2021 年 7 月获批，无资格参与 2021年国家医保谈判。 6）誉衡药业：赛帕利单抗目前共获批 1 个适应症，经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗于 2021 年 8 月获批，无资格参与 2021 年国家医保谈判。 表 7：国内已获批PD-1/PD-L1单抗及其纳入医保情况 类型 药物名 厂商 联合用药 适应症 治疗线数 获批时间 进入 2020 年医保目录 参与2021年医保谈判 PD-1 卡瑞利 珠单抗 恒瑞医药 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2019-06 是 （有效期内） 单药 肝癌 二线 2020-03 是 （有效期内） 化疗 EGFR/ALK阴性非鳞 NSCLC 一线 2020-06 是 （有效期内） 单药 食管癌 二线 2020-06 是 （有效期内） 单药 鼻咽癌 三线 2021-04 预计参与 化疗 鼻咽癌 一线 2021-06 预计参与 信迪利 单抗 信达生物 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2018-12 是 预计续约 化疗 EGFR/ALK阴性非鳞 NSCLC 一线 2021-02 预计参与 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2021-06 预计参与 贝伐珠单抗 肝癌 一线 2021-06 预计参与 替雷利 珠单抗 百济神州 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2019-12 是 （有效期内） 单药 尿路上皮癌 二线 2020-04 是 （有效期内） 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2021-01 预计参与 化疗 EGFR/ALK阴性非鳞 NSCLC 一线 2021-06 预计参与 单药 肝癌 二线 2021-06 预计参与 特瑞普 利单抗 君实生物 单药 黑色素瘤 二线 2018-12 是 （有效期内） 单药 鼻咽癌 三线 2021-02 预计参与 单药 尿路上皮癌 二线 2021-04 预计参与 派安普 利单抗 康方生物/ 中国生物 制药 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2021-07 无资格 赛帕利 单抗 誉衡药业 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2021-08 无资格 帕博利 珠单抗 默沙东 单药 黑色素瘤 二线 2018-07 预计不积极 化疗 EGFR/ALK阴性非鳞 NSCLC 一线 2019-04 预计不积极 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2019-11 预计不积极 单药 PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性NSCLC 一线 2019-09 预计不积极 单药 食管癌 二线 2020-06 预计不积极 单药 头颈癌 一线 2020-12 预计不积极 单药 MSI-H/dMMR 结直肠癌 一线 2021-06 预计不积极 化疗 食管癌 一线 2021-09 无资格 纳武利 尤单抗 BMS 单药 EGFR/ALK阴性非鳞 NSCLC 二线 2018-06 预计不积极 单药 PD-L1 阳性头颈癌 二线 2019-09 预计不积极 单药 胃癌 三线 2020-03 预计不积极 伊匹木单抗 非上皮样型恶性胸膜间皮瘤 一线 2021-06 预计不积极 行业深度分析/生物医药 13 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 化疗 胃癌 一线 2021-08 无资格 PD-L1 度伐利 尤单抗 阿斯利康 单药 同步放化疗后 III 期 NSCLC 序贯 2019-12 预计不积极 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2021-07 无资格 阿替利 珠单抗 罗氏 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2020-02 预计不积极 贝伐珠单抗 肝癌 一线 2020-10 预计不积极 单药 PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性NSCLC 一线 2021-04 预计不积极 资料来源：公司公告，CDE，医保局，安信证券研究中心 （2）进口品种：预计参与积极性较低 1）默沙东：帕博利珠单抗目前在国内共获批 8 个适应症，国内价格 17918 元（100mg）， 美国价格 5370 美元（100mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑到帕博利珠单 抗 2020 年全年全球销售额达 143.8 亿美元，2021年 H1 全球销售额达 80.8 亿美元，为维持 其在海外高定价策略下巨大的销售收益，基于全球定价策略，其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平，我们预计帕博利珠单抗参与2021 年国家医保谈判乃至降价进入医保目 录的积极性不高。 2）BMS：纳武利尤单抗目前在国内共获批 5 个适应症，国内价格 9250 元（100mg），美国 价格 2959 美元（100mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑其全球定价策略， 其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平；此外考虑到其获批的多个适应症（如胃癌 一线治疗等）尚未有国产 PD-1 单抗获批，我们预计纳武利尤单抗参与 2021 年国家医保谈 判乃至降价进入医保目录的积极性不高。 3）阿斯利康：度伐利尤单抗目前在国内共获批2 个适应症，国内价格 18088 元（500mg）， 美国价格 3893 美元（500mg），单次用药价格远超当前