火石创造，中国产业大脑和产业大数据领先者 1 1 医药外包服务产业图谱剖析 刘晓凡 / 高级产业咨询师 陈淑琳 / 高级产业咨询师 受益于创新药爆发增长和政策驱动，医药外包服务持续高速增长，药明康德和泰格医药 2 大龙头 2020 年营业收入同比增长分别达 28.46% 和 13.88%，2020 年净利润同比增长分别高达 59.62% 和 107.90%，行业景气度持续走高。本文从 CXO 的服务范围、发展趋势、市 场规模、领域特征、区域特征、龙头企业等方面进行深度剖析，全面呈现 CXO 产业图谱。 一、CXO 服务贯穿医药全生命周期 医药外包服务（CXO）按产业链环节可分为 CRO、CMO/CDMO 和 CSO，覆盖从前期研究到销售流通的医药全生命周期。 图 1：医药外包服务贯穿整个医药生命周期 来源：根据公开资料整理 CRO：成为药物研发的重要组成部分 CRO 为药企提供药物发现、临床前和临床研究外包服务，包括药物发现、药理毒理、安全性评价、临床试验等。按企业主营业务所处 的阶段，分为临床前 CRO 和临床 CRO，其中临床前 CRO 企业按业务侧重点分为药物发现和临床前研究企业。 药物发现处于 CXO 产业链的最前端，既是产业链其他环节的流量入口，又是药企研发活跃程度的晴雨表，其核心竞争力主要体现在 化合物库的大小和针对相应靶点可设计相应先导化合物的能力。 目前国内提供药物发现服务的重点公司有药明康德、药明生物、睿智医药、维亚生物、成都先导等，其中药明康德服务内容最为广 泛，涵盖从基于片段的药物发现（FBDD）、基于结构的药物发现（SBDD）到高通量筛选（HTS）、DNA 编码化合物库（DEL）等服 务；睿智医药、维亚生物等涵盖传统新药研发相关服务；药明生物专注大分子药物开发；药石科技（小分子药物研发）和成都先导（基于 DEL 技术的药物发现）则比较专注提供部分特色服务。 临床前研究根据企业需求，主要提供药理学研究、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等服务，主要是动物实验和安全性评价 的各类实验室项目，需要具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质的药物评价实验室，其核心能力在于具备一定素质的生物化学工 程师以及具有资质认证的实验室。 2 目前国内提供临床前研究服务的重点公司有药明康德、昭衍新药、美迪西、方达医药等，其中药明康德服务内容最为广泛，涵盖从药 学研究、药理学和毒理学等服务；美迪西服务涵盖医药临床前新药研究全过程；昭衍新药提供药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、 安全性评价、临床试验、药物警戒的一站式药物评价服务。 临床 CRO 为药企提供 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等服务，是目前 外包率最高、市场规模最大的环节。临床 CRO 上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药 品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。从市场维度看，其核心竞争力在于具备全球化 能力，从技术角度来看，核心竞争力在于临床试验的一站式服务能力（包括数据统计分析、PI 和研究中心资源、 SOP 流程等）。 目前国内提供临床研究服务的重点公司有泰格医药、博济医药、昆翎医药（原方恩医药）等，其中泰格医药服务范围最广，包括国际 多中心临床、国内 & 国际注册事务、SMO、一致性评价、医疗器械等。 CMO/CDMO：由单纯委托生产向定制化生产转变 CMO/CDMO 为药企提供生产服务，包括临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（例如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制 造。其中，CMO 指单纯为药企提供委托生产服务，CDMO 则是为药企提供从公斤级到吨级的定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开 发。 按生产工艺不同，生产外包服务分为化学药 CMO/CDMO 和生物药 CMO/CDMO。其中生物药 CMO 主要提供相关细胞系开发、细胞 培养、生物纯化、生物安全监测等服务。CMO/CDMO 属于重资产行业，具有较高的行业壁垒，CMO/CDMO 的核心竞争能力在于工艺研 发能力和持续高强度的资本开支。目前国内提供生产外包服务的重点公司有药明康德（合全药业）、康龙化成、凯莱英、博腾股份等。 CSO：尚处在产业导入阶段 CSO 为药企在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等。 专业化、规模化是 CSO 企业未来的发展方向，行业门槛相对较低，销售渠道是其核心竞争力。目前国内提供销售外包的重点公司有康哲 医药、亿腾医药、泰凌医药等。 二、国内外需求同频共振，行业迎来黄金十年 全球 CXO 行业规模持续高速增长，据预测，到 2023 年市场规模将接近 1500 亿美元大关，其中 CRO 市场规模预计将达到 951 亿美 元，CMO/CDMO 将达到 519 亿美元。 图 2: 全球 CXO 市场规模（亿美元） 来源：Frost& Sullivan，火石创造整理 3 从我国 CXO 行业头部上市公司的表现来看，我国 CXO 头部企业增速持续提升，业绩增长显著，2020 年药明康德和泰格医药均在我 国千亿市值医药股行列。行业龙头的高成长背后是整个 CXO 行业快速成长，我国 CRO 行业自 2014 年来保持迅猛增长势头，市场规模由 21 亿美元迅速上升至 59 亿美元，CAGR 达到 29.5%。 图 3: 我国部分 CXO 上市公司的营业收入（亿元） 来源：凯莱英 2020 年数据为 Q1-Q3 营收 我国 CXO 行业起步晚，仅有 20 年发展历史，对比美国 CXO 发展历程，90 年代初美国仿制药竞争加剧叠加美国整体控制医疗费用支 出，催生出了 CXO 在美国长达 10 年的超长景气周期。2011 年以来，美国大型 CXO 企业加速并购和全球化扩张，涌现了 AQVIA、 Labcorp、Lonza 等国际巨头。 图 4: 国内外 CXO 发展阶段对比 来源：根据公开资料整理 当前，我国 CXO 市场规模整体仍相对较小，但增速高。2019 年我国 CRO 规模仅 68 亿美元，在全球占比约 11%，2020 年全球排名最 靠前的 2 家 CRO 企业营收均超过 100 亿美元，药明系（药明康德和药明生物）合并收入约 32.6 亿美元，增速超过 30%。 从行业驱动因素来看，国内 CXO 企业的工程师红利和成本优势，叠加我国医药行业政策引导向创新方向转变、内资创新药研发投入 持续增加，国内外需求同频共振将驱动我国 CXO 行业快速发展，推动行业进入黄金阶段。 1.人才、成本优势和质量体系保障，国外市场份额持续扩大。CRO 是人才密集型行业，CMO/CDMO 是人才 & 资本密集型行业，我国 作为拥有全球最多高学历制药相关专业人才的国家，国内 CXO 企业拥有具备低成本的专业知识和经验丰富人才团队的独特优势。 2.从人均营业成本看，药明康德、康龙化成和泰格医药分别为 31 万、30 万和 35 万 / 人，远远低于 IQVIA 和 PPD 的 100 万+ / 人。另 外，我国 CXO 企业拥有严格的、媲美欧美企业的质量控制体系，例如，昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ ILAC- MRA 认证），具备中国 NMPA、美国 FDA、经合组织 OECD、韩国 MFDS 的 GLP 资质以及国际 AAALAC（动物福利）认证资质。 3.从 2019 年国内头部 CXO 企业的市场构成来看，药明康德、康龙化成和泰格医药海外收入占总收入比例分别为 77%、87%、43%。 国际药企的认可将为国内 CXO 企业发展带来广阔的海外市场空间。 4 4.医药研发创新浪潮和产业转型驱动，医药外包渗透率提升。CXO 行业与医药产业的成长性和研发投入高度相关，近年来全球药企的 研发投入始终保持较高增速。自 2010 年以来，在药品上市许可持有人（MAH）制度、集采等政策导向下，我国医药创新转型不断加速， 开启了医药研发创新的大潮。 图 5：2016-2020 年我国临床试验批件数量（个） 来源：火石创造数据库 传统仿制药加速向创新药转型，企业研发投入不断加大，加上百济神州、再鼎医药、信达生物等这类轻资产、专注研发的新兴 Biotech 公司崛起，为外包行业带来更大的需求空间。医药行业规范化发展也对研发和生产专业化提出更高的要求，医药外包作为帮助药企降本增 效的专业服务平台，国内行业渗透率得到快速提升。 图 6: 我国部分医药企业的研发投入情况（亿元） 来源：根据公开资料整理 5 医药外包服务产业布局特征 刘晓凡 / 高级产业咨询师 陈淑琳 / 高级产业咨询师 随着我国医药创新浪潮的来袭以及专业分工的进一步深入，顺应新药研发降本增效的巨大需求，医药外包服务市场得到迅猛增长。我 国医药外包服务产业起步较晚，目前市场竞争日趋激烈，更加规范、高效的医药产业布局有待探索与完善。本文从医药外包服务的领域分 布、区域分布，以及行业竞争格局、商业模式等方面来解读医药外包产业布局特征。 一、“流量模式”驱动医药外包服务全产业链布局 1. 未来我国 CRO 市场规模将持续增长 从产业链来看，临床试验是新药研发过程中投入最大、用时最长的环节，临床 CRO 是规模最大的 CRO 细分领域。2019 年，临床开发 阶段的支出占据全球制药行业研发支出总额的 67.8%。据统计， 期临床试验环节的 CRO 服务能为药企节省近 34% 的新药开发时 长。因此，临床 CRO 是行业渗透率最高的领域，也是市场占比最高的领域。 对比发达国家，我国临床前 CRO 及临床 CRO 都有巨大的发展空间，在我国医药创新浪潮下，市场需求也将保持旺盛，预计未来中国 CRO 市场规模将保持 26.5% 的年复合增长率，至 2024 年达到 222 亿美元，其中临床 CRO 将达到 137 亿美元，占比超过 60%。 图 1：我国和全球 CRO 市场构成对比（亿美元） 来源：根据公开资料整理 2. 生物药市场未来发展空间巨大 从产业领域来看，小分子药物领域积极延伸产业链，实现纵向一体化；大分子药物领域，细胞治疗和基因治疗成为热门赛道。从细分 领域来看，当前小分子药物是 CMO/CDMO 的重点领域，在全球市场中占比超过 75%。随着生物技术的兴起以及化学药向生物药转轨，全 球生物药市场增长强劲，生物药外包也逐渐成为热门领域。据预测，到 2023 年，全球生物药 CMO/CDMO 市场规模将达到 180 亿美元， 我国 CMO/CDMO 的生物药市场空间更大，届时或将超过化学药，成为占比最高的细分领域。 6 图 2：小分子药物和生物药的 CMO/CDMO 市场规模对比（亿美元） 来源：根据公开资料整理 化学药领域，小分子药物 CDMO 朝纵向一体化方向发展，扩张业务布局，构建“non-GMP 中间体 -GMP 中间体 - 原料药 - 制剂”的全链 条服务模式，抢占价值链高端环节。 生物药领域，随着全球生物药研发不断升温，程序性死亡受体 -1（PD-1）等新型治疗性抗体，以及嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗 法和基因治疗等新型生物治疗手段的出现，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，推动生物药服务外 包规模增长。 一方面，诞生了一批以抗体药物、细胞和基因治疗为特色的外包服务企业，例如，金斯瑞建立整合的创新生物药 CDMO 平台，聚焦 治疗性抗体药和基因与细胞治疗，提供从靶点开发到商业化生产的外包服务。另一方面，头部 CXO 企业加快大分子领域的布局，扩展服 务范围，例如，药明康德将生物制药板块药明生物剥离出来独立运营，并实现港交所上市；2021 年 3 月 2 日，药明康德宣布完成对英国基 因治疗技术公司 OXGENE 的收购，进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法 产品开发及生产服务。 3. 横向一体化平台成为发展主流 药企更换外包服务供应商需要更新申报文件，且服务商筛选周期较长，因此 CXO 服务具备稳定性和长期性，且具备“流量经济”的属 性，上游 CRO 能为下游 CMO/CDMO 引流，临床前 CRO 能为临床 CRO 引流。具备“全产业链的一站式服务”能力是奠定 CXO 企业在行业 内竞争地位的基础。 头部企业构建跨越整个医药价值链，提供“CRO+CMO”一体化服务是发展主流。药明康德服务体系最完善，泰格医药、康龙化成等国 内 CXO 头部企业都在通过并购收购等方式探索一体化发展，加速提升一站式服务能力，打造完整的产业服务链，满足客户端到端需求。 具体来看，一是从前端向后端延伸，CRO 企业后移产业链向下游 CMO 延伸，例如，康龙化成从临床前研发服务延伸到 CMC，以及 原料药和制剂工艺开发及其生产服务；二是从后端向前端扩张，CMO 企业向上游 CRO 和 CDMO 领域扩张，在临床研究、临床前研究深 圳新药发现早期介入，增强客户黏性，例如，凯莱英布局临床研究服务，博腾股份提出 CDMO 转型战略，发展化学合成类 CDMO 业务， 进入制剂 CMC 业务；三是形成 CRO+CDMO 的一体化服务平台，例如，药明康德建立覆盖小分子药物发现、新药研发申请一体化服务、 小分子药 CDMO 服务、细胞和基因治疗产品 CTDMO 服务、临床试验服务的服务能力，建设全方位、一体化新药研发和生产服务的能力 和技术平台公司。 二、头部企业加快区域布局 据火石创造数据库，截至 2020 年底，我国共有 CXO 企业 1500 多家，主要分布在北京、江苏、上海、浙江和广东 5 地，基本与生物 医药企业区域分布特征一致。 7 北京集聚了康龙化成、昭衍新药等上市公司，以及科文斯等外资企业在中国的布局；上海集聚了美迪西、维亚生物等上市公司，以及 精鼎医药、勃林格殷格翰、科文斯等外资企业的中国总部；江苏集聚了药明康德、药明生物、金斯瑞、药石科技等上市公司，以及晶云、 方恩医药等特色医药外包服务企业；浙江省集聚了泰格医药等上市公司，以及普洛药业、九洲药业等传统药企转型而来的 CDMO 企业； 广东集聚了量子生物、博济医药等上市公司，以及医疗器械 CXO 龙头企业奥咨达；天津、四川和重庆分别集聚了凯莱英、成都先导、博 腾股份等上市公司。 图 3: 我国 CXO 的区域分布情况 来源：火石创造数据库 从政府和园区侧来看，CXO 企业作为完善区域产业生态的重要主体，是招商引资的重要对象。 从头部企业药明康德的业务布局来看，临床前 CRO 和临床 CRO 服务范围不受地域限制，主要形成以集团总部 + 上海研发中心 + 全球 研发中心的发展格局。临床 CRO 服务与临床试验机构分布息息相关，因此泰格在全国各地设立服务中心，并通过并购加大在美国、韩国 布局加速国际化。大分子 CMO/CDMO 则呈现出围绕生物药药企分布进行区域拓展布局的特征，例如，博腾股份在苏州工业园区设立博腾 生物，提供基因 / 细胞治疗工艺开发和生产一体化服务；凯莱英将大分子 CDMO 布局在上海。 表 1: 头部 CXO 企业的布局情况（部分） 企业名称 区域布局情况 药明康德 无锡：总部、生产基地 上海：小分子药物发现和研究、CMO/CDMO（合全药业）、临床 CRO（药明津石、康德弘翼） 北京：临床试验监测管理及数据统计服务 武汉：小分子药物发现及研究服务 天津：小分子药物发现及研究服务 苏州：药物安全性评价（毒理、药理、药物代谢）、肿瘤新药研发、医疗器械检测 常州：CMO /CDMO 服务 泰格医药 杭州：公司总部、医疗器械（捷通检测） 嘉兴：临床数据管理 美迪西 上海：总部 昭衍新药 北京：总部 苏州：动物实验（昭衍苏州） 美国：昭衍服务海外（主要是美国）客户以及开拓北美市场的基地 凯莱英 天津：总部 上海：生物大分子 CDMO 敦化：生产 8 康龙化成 北京：总部、新药研发、GLP 安全性评价 天津：化学生产 西安：化学研发 宁波：新药研发 美国：临床研发 英国：新药发现等 博腾股份 重庆：集团总部、研发中心和生产基地 美国：研发中心 上海：研发中心 成都：研发中心 苏州：细胞治疗 CDMO 研发中心和生产基地（博腾生物） 江西：生产基地 维亚生物 上海：总部 嘉兴：CRO 服务加创新孵化中心 杭州：CRO 服务加创新孵化中心 来源：根据公开资料整理 三、中大型药企研发外包需求增加 从企业发展角度看，药物研发成本攀升、研发周期加长、难度加大，药物研发回报率持续下降，加之专利悬崖的集中爆发，原研药企 亟需创新产品弥补市场流失，仿制药企亟需争取首仿，抢夺市场份额，委托 CXO 进行药品研发或生产外包替代部分自主研发工作成为药 企研发效率提升的最优解。 同时，对于轻资产的中小型生物技术公司而言，CXO 更能凭借工程师红利和完整的产业链优势承接产业转移业务，减轻中小型企业在 成长过程中面临的资金压力。 从社会发展角度看，受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，中国政府日趋重视医药行业规范化的 高质量发展。 一方面，国内药审改革提高审计速度，一致性评价、带量采购、疾病诊断相关分组（DRGs）、MAH 等政策不断出台，促使国内药企从仿制药 模式向创新药模式转变。尤其是 MAH 制度的出台极大影响了中国医药产业环境，该制度实现了药品所有权与生产权的分离，药品的持有人扩大至 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。国 内 CXO 企业在 MAH 制度的政策红利下有承接更多药物研发生产订单的机会。 另一方面，由于中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），使得国内企业在技术水平、质量体系上与国际接轨。加之监 管及政策变化激励进口药品，中国外企数量不断增加，加快推进了专利药在中国的上市进程，且越来越多总部位于中国的制药公司也逐步 进军国际市场，特别是在美国申请研究性新药及简略新药，使得能够提供更高质量服务的 CXO，例如具备中美双报的国际业务承接能力的 企业，凭借其基础设施和人力资源上的天然优势，获得更多订单承接机会。 总之，CXO 公司的出现，是为了解决临床巨大的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，高景气的新药研发环境是催生 CXO 的 原因，也是其蓬勃发展的动力。 四、国内 CXO 产业纵向整合，商业模式迭代创新 我国 CXO 行业起步晚，企业多集中于市场竞争激烈的临床前研究服务，如前文所示，药明康德、康龙化成、泰格医药等分别依靠其 自身优势进行一体化发展，通过并购或自建模式沿 CXO 产业链纵向延伸完成全产业链布局，以满足药企客户更大的业务委托需求，拓展 更大市场空间。 其他专注于某个细分领域的企业，也在不断向产业链其他环节拓展，例如，专注于药物研发 CMO/CDMO 的凯莱英，从医药中间体起 步，过渡到原料药 + 中间体，再到完善“API+ 制剂”一站式服务；九洲药业从提供 GMP 中间体 + 原料药 CMO 服务，到提供“原料药 + 制 剂”CDMO 一站式服务的布局。 9 由于药企作为 CXO 上游客户，CXO 在一体化发展的过程中常与之出现业务交叉，因此 CXO 企业协同药企进行新药研发 / 投资，商业 模式也逐渐多元化起来。 在传统模式中，以“一次性订单”为代表，一手交钱一手交货，CXO 企业主要是提供功能型服务，其承担风险低，但同时收益也较低。 然而由于医药研发项目周期长的特点，开始出现“阶段性付费”的商业模式，即设置里程碑节点，根据 CRO 完成进度支付相应费用，目前 仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式。而随着药品研发难度的加大，“激励性付费”商业模式也应运而生，该模式是设置最终期 限，CRO 若提前完成项目可获得超额奖金，若推迟完成则收益降低。 近几年随着医药研发热情高涨，CXO 开始摸索创新型的合作模式，逐渐向长期战略合作转变，采用风险共担、利益共享的合作研发模 式，药企将项目交付给 CXO 公司。CXO 公司负责项目设计和实施，为药企提供资金、技术等方面的支持，主动承担风险并获得药品上市 后的销售分成。 在战略合作模式下，一方面降低了药企的研发成本与失败风险，另一方面则使得 CXO 企业深度参与药物研发，在与药企紧密合作过 程中，其主动性和推动作用进一步凸显。例如，受益于新型商业模式，昆泰近年来销售收入不断攀升，2018 年营业收入达到 97 亿美元； 2002 年昆泰开创与药企利益捆绑式的合作研发模式，为礼来的抗抑郁药物欣百达提供研发服务支持，以美国市场销售提成方式获取销售 回报约 7.48 亿美元。 图 4：CXO 商业模式一览表 来源：根据公开资料整理 同时，由于 CRO 企业在自身项目完成过程中，通过与药企的深度共同合作积攒了宝贵的研发经验与细分领域国内外最新动态，于是 近年来在 CXO 企业费用支出清单里出现医药投资一栏。 国内领先 CXO 企业通过自有资金或合作共设产业基金等模式，参与创新药、前沿技术平台等股权投资。以药明康德、泰格医药最为 活跃，2 家企业通过并购基金模式逐步深入国内外的 CXO 产业链、创新药 / 医疗器械等前沿技术中，例如，2021 年 3 月 30 日，泰格医药 以 5.2 亿元入主 5 只新基金 LP，持续布局生物医药全产业发展。 10 五、总结 本次专题“医药外包服务产业图谱剖析与布局特征”，详细介绍了我国医药外包服务产业全景。可以看到，当今我国 CXO 产业正处于 高速发展的黄金时期，药明系企业、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等 CXO 企业纷纷探索最佳商业模式，通过客户粘性争取长 期合作，跟踪药物研发全流程，依靠产业链完善、一体化优势及重资产投入导致的规模效应，不断精进自身能力，提升平台服务效率，进 入更多高附加值领域，避免过快碰触技术天花板，快速做大企业规模，已然成为中国 CXO 成长的特色发展路径。 但在 CXO 产业快速发展中，我们注意到，CXO 产业属于人才密集型产业，企业发展过程中仍存在以下痛点：一是企业做大后往往面 临管理边界扩大的人员管理难题；二是重资产投入虽使得 CDMO 和 CMO 产能迅速扩张，但足够的订单来源才是维持企业持续运营获利的 根本；三是随着业务覆盖面不断增加，CXO 企业只有在某细分赛道形成独特竞争优势，才能抓住行业红利实现快速增长，而不是沉迷于产 业链延伸做大盘子，因噎废食。 11 本土医药外包企业发展 刘晓凡 / 高级产业咨询师 陈淑琳 / 高级产业咨询师 医药研发及生产外包（CXO）的出现主要是为了解决药企研发产能不足与资源配置最优化的问题，早期只有为制药公司提供有限药物 分析服务的 CRO，而后随着药品研发过程逐渐变复杂与企业外包需求增加，CRO 服务逐步渗透到药品研发的各个环节，包括临床前/临床 CRO、CMO/CDMO/CTDMO、CSO 等。 在医药外包服务需求大幅增加的“风口”下，国内涌现出一大批优秀的 CXO 企业，例如药明系、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯 莱英等，它们顺势而上，通过产业链延伸与商业模式的不断探索、升级，共同打造了中国 CXO 产业黄金时代。 在 CXO 专题中，前两篇主要针对 CXO 产业发展的各大关键要素进行阐述，而本文作为总结篇，主要探析本土 CXO 企业成功发展背 后的重要因素，以及发展中不可避免的限制因素。 一、中国 CXO 产业辉煌发展的三大成功因素 1.全球药物研发需求持续提升，促使 CXO 产业向新兴国家或地区转移 全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其 2014 年以来全球在研新药数量同比增幅均超过 8.0%。新药研发过程中，尤其是在药物发 现阶段，需要投入大量科学家资源，而欧美市场人力成本较高，欧美 CXO 龙头企业优势通常集中于临床试验阶段，全球医药研发外包的 旺盛需求与欧美 CXO 产能扩张速度不匹配，使得全球 CXO 产业亟需向新兴的国家和地区转移。 中国、韩国、新加坡、印度等国正经历医药产业的迅速崛起。在 CXO 产业承接方面，中国不仅拥有庞大的人口基数优势，在人力成 本控制上也极具优势，仅为发达国家的 30%60%，此外在患者、政策、基建设施、技术水平、质量管理体系、知识产权保护体系等多方 位上都具备成本和产业的比较优势，加之新冠疫情下新药研发需求激增和中国在疫情防控上的良好表现、经济迅速复苏，使得中国成为全 球 CXO 产业转移的热门区域，海外订单不断涌入。 2、内资规模药企受政策和市场驱动亟需转型，外包服务需求旺盛 由于人口老龄化及慢性病患病率相应上升，中国患者对药物品质的要求在提升。 一方面，国家出台一致性评价与药品集采等一系列政策，内资规模药企无法只依靠仿制药支撑企业运营，亟需通过研发新药寻找企业 新的利益增长点，进行自我转型； 另一方面，随着国内医药创新蓬勃发展，海归人才不断回国创业，具备新药研发实力的中小微药企不断涌现，近 5 年中国大量的新药 研发项目从临床前开发推进到临床/期等早期临床开发阶段，将逐渐过渡到临床后期开发和落地兑现阶段，产生大量临床期 CRO、 临床期 CDMO、验证批次 CDMO 和商业化创新药 CMO 的研发外包订单需求。 3、中国 CXO 企业选择平台化发展路径，避免技术天花板 CXO 市场规模取决于下游客户的研发投入和外包渗透率。对比 10 年前，全球新药研发环境发生了剧烈的变化，CXO 企业由可选模式 逐步成为药企所依赖的合作伙伴。通过复盘国外 CXO 企业成功发展路径，可以发现：产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户需求是主 要的策略方式，建设一体化、端到端的药物研发与生产平台是全球 CXO 企业提升效率的有效措施，也是 CXO 企业发展趋势。 12 当今中国 CXO 产业正处于高速发展的黄金时期，通过客户粘性争取长期合作，跟踪药物研发全流程，依靠产业链完善、一体化优势 及重资产投入导致的规模效应，不断精进自身能力，提升平台服务效率，进入更多高附加值领域，避免过快碰触技术天花板，快速做大企 业规模，已然成为中国 CXO 成长的特色发展路径。 例如，药明系最初主要依靠国内低人力成本的工程师红利获取国际订单，完成产业头部客户资源、项目经验、企业实力的原始积累， 在资金回笼后依靠自身团队能力不断精进与行业内并购投资、重资产投入等方式快速进入更多高附加值领域进行产业链完善，打造 CXO 一体化服务平台，形成长期成长趋势。 康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等 CXO 企业也通过产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户的模式实现了快速发展。 二、CXO 产业发展的三大限制因素 在 CXO 产业快速发展中，我们注意到，CXO 产业属于人才密集型产业，企业发展过程中仍存在以下痛点： 一是企业做大后往往面临管理边界扩大的人员管理难题；二是重资产投入虽使得 CDMO 和 CMO 产能迅速扩张，但足够的订单来源才 是维持企业持续运营获利的根本；三是随着业务覆盖面不断增加，CXO 企业只有在某细分赛道形成独特竞争优势，才能抓住行业红利实现 快速增长，而不是沉迷于产业链延伸做大盘子，因噎废食。 另外值得关注的是，CDE 在 7 月 2 日发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，明确提出“新药研发应以为患者提 供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患 者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。 该新政的出台，意味着药企开启新药临床试验必须进行“头对头”的治疗比较，而不是以往的技巧性地选择一个治疗方案来比对临床价 值，而随着订单驱动、催生的 CXO 产业也在该政策出台后直接出现股价崩盘，例如截止笔者撰稿时药明康德跌超 7%，药明生物也一度重 挫 15%，CXO 产业是否受该政影响面临业务冲击也是后续需要重点关注的方向。 13 火石创造产业研究院简介 火石创造产业研究院（以下简称研究院）隶属于火石创造，是业内领先的产业大数据研究智库。研究院联合国家顶尖智库专注于 9 大 战略性新兴产业相关产业链、价值链、供应链及产业评价体系研究，并致力于产业研究与产业数字化的深度融合，依托火石创造产业大数 据平台，为国家、各级地方政府及园区发展战略新兴产业提供智库支持。 主要业务 9 大战略性新兴产业产业链图谱、产业技术路线图研究； 9 大战略性新兴产业发展指数研究； 面向政府的重大战略研究，支撑服务于国家发展改革委、科技部等决策研究； 战略性新兴产业发展规划及发展策略咨询； 面向数字经济时代的产业新基建研究，探索构建以“产业大脑”为核心的产业数字化管理新模式。 核心能力 产业链数字化研究能力：联合国家级决策智库中国宏观经济研究院，形成战略性新兴产业“1+6”研究体系（产业链分析系统、产 业链图谱、产业链数据关联规则、产业重点企业识别、产业卡脖子及机会分析、产业链研究报告、产业链图谱海报），帮助政府、企业及 园区，洞察产业全貌、识别产业风险、布局产业方向。 产业发展评价数字化研究能力：构建产业发展评价模型及产业发展指数，基于量化指标，从创新、要素、经济、资本等多个维度对产 业发展进行综合评价，帮助政府、园区洞察地区产业发展现状、识别产业发展不足。 产业发展策略研究能力：依托产业及指数研究能力，结合火石产业大数据平台，构建地区产业发展策略模型，帮助政府及园区进行产 业发展方向选择、产业政策制定、产业服务体系构建、产业招商策略制定。 14