2020年11月 领域/中国生物创新药产业发 展现状及未来市场规模预测 P1 专题/链长制的产生， 时代背景 下的制度创新 P27 盘点/最短仅29天！ 医疗器械 创新审批和优先审批大盘点 P39 杭州费尔斯通科技有限公司 官 网： 电 话：0571-86885326 地 址：杭州市滨江区阡陌路482号智慧e谷B座7层 邮 箱： 数据驱动产业发展解决方案提供商 火石创造 大健康产业大脑产业大脑数字专刊（2020） 编委会工作组 主 任 副 主 任 委 员 杨红飞 金 霞 黄 勤 兵 魏 洪 泽 张 奇 杨 超 柯 晗 钱晓嫣 李山红 程 东 潘志华 高 峰 吴倩卓 宋诗恒 何 伟 项 曙 杨 磊 孙艳伟 何丽丽 崔 勃 伍卫星 吴 超 廖义桃 殷 莉目录 领域 中国生物创新药产业发展现状及未来市场规模预测1 中国血液制品行业发展特点及趋势研究5 我国医学影像产业现状及发展趋势解析10 国内典型 CRO 企业布局特点及其背后原因探析15 政策 长三角地区生物医药产业政策研究18 带量采购的发展历程及前三批集采情况摸底23 专题 链长制的产生，时代背景下的制度创新27 重塑中国产业链，链长制工作需具备的四大能力31 地域研究 洞察 | 南京市生物医药产业发展研究34 盘点 最短仅 29 天！医疗器械创新审批和优先审批大盘点39产业大脑数字专刊（2020） 1 中国生物创新药产业发展现状及未来市场规模预测 1982 年，FDA 批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕；90 年代后，生物制药进入高速发展阶段；进入 21 世纪以来，生物技术不断突破，推动生物医药行业加速从化药向生物药转轨，带来原有产业格局的解构与重构，全球各地积极 布局生物药领域，迎来了生物药丰收期。 一、生物医药产业市场规模概况 生物药是全球医药市场发展势头最猛、发展前景最好的子领域之一。2014 年 -2018 年全球生物药市场增速保持在 5% 以上， 市场份额主要由抗体、重组蛋白药物和重组疫苗瓜分，其中抗体 2018 年市场占比超过 50%。 图 1：2018 年全球生物药市场份额 数据来源：火石创造根据公开资料整理 我国生物药市场虽然仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。2018 年，我国生物药市场规模达 2622 亿元人民币，约占整 体医药市场规模的 17.1%。随着患者群体的增长、可支付能力的提高以及医保覆盖范围的扩大，预计至 2023 年中国生物药市场 规模将进一步扩大至 6412 亿元人民币，同期年复合增长率为 19.6%。 二、我国生物创新药研发和布局情况 2 0 1 4 年至今 （截至 2 0 2 0 年 9 月 2 3 日） ，我国共有 3 9 3 9 个一类新药处于临床试验期 ，其中生物药 1 2 8 7 个 ，占比达 32.7%。在区域分布上，江苏省、上海市、北京市、广东省是全国进行生物药一类新药临床试验最多的四个地方，约占总数的 74%；上海市、北京市、苏州市、连云港市、泰州市是全国生物药一类新药临床试验数量前五，生物药研发创新实力强劲。 江 西 湖 南 黑 龙 江 吉 林 辽 宁 山 东 福 建 湖 北 广 西 内 蒙 古 陕 西 宁 夏 甘 肃 青 海 贵 州 云 南 江 苏 北 京 台 湾 新 疆 西 藏 广 东 四 川 陕 西 天 津 河 北 浙 江 上 海 安 徽 重 庆 河 南 香 港 澳 门 海 南 20 个 以 下 50-100 个 100-200 个 200 个 以 上 20-50 个 图 2：2014 年至今生物药一类新药临床试验数量区域布局 数据来源：火石创造数据库（截至 2020 年 9 月 23 日产业大脑数字专刊（2020） 2 图 3：2014 年至今生物药一类新药临床试验数量城市布局 数据来源：火石创造数据库（截至 2020 年 9 月 23 日） 2014 年至今 （截至 2020 年 9 月 23 日） ， 我国获批的一类新药总计 227 个， 其中有 64 个属于生物药。 在区域分布上， 上海市、 北京市仍是全国获得生物药一类新药批件最多的省份，超过总数的 1/3。在细分领域分布上，重组蛋白（42 件）、疫苗（16 件）、 抗体（11 件）是生物药一类新药批件中涉及最多的三大细分领域，占总数的 92.2%。 图 4：2014 年至今生物药一类新药获批数量 数据来源：火石创造数据库（截至 2020 年 9 月 23 日） 综上分析，北上广等经济发达地区仍是生物创新药研发和布局的重要集聚区，而江苏省的苏州市、连云港市、泰州市等异军 突起，一类新药临床试验数量位居全国前列，未来将成为生物创新药的发展新引擎、新动力。从细分领域来看，重组蛋白、疫苗、 抗体是目前生物创新药领域的热门，各类药品相继上市，并将进入爆发期。 三、2019 年我国生物药企业上市及融资概况 2019 年生物科技公司掀起 IPO 热潮，港交所 IPO 的中国生物药企业共 7 家，其中 6 家布局抗体，1 家布局重组疫苗产业大脑数字专刊（2020） 3 表 1： 2019 年港交所上市生物药企业 公司名称 上市时间 募资金额（亿港元） 所属领域 基石药业 2月2 6日 23.8 抗体 康希诺生物 3月2 8日 12.59 重组疫苗 迈博药业 5月3 1日 15.28 抗体 复宏汉霖 9月2 5日 43 抗体 东耀药业 1 1月8日 5.5 抗体、溶瘤病毒 中国抗体 1 1月1 1日 14 抗体 康宁杰瑞 1 2月1 2日 18.2 抗体 数据来源：火石创造数据库 融资方面，2019 年生物药领域融资总额超过 70 亿元，其中抗体、细胞和基因治疗、重组蛋白占比前三，抗体领域融资总额 超 60%。 图 5：2019 年生物药各细分领域融资金额占比 数据来源：火石创造数据库 综上分析，中国生物创新药在投融资领域中备受瞩目，产业资本在国内生物创新药产业发展过程中起到了不可忽视的作用。 从港交所 IPO 和融资数据来看，抗体领域深受资本追捧和热炒，同时细胞治疗和基因治疗逐渐兴起，成为资本市场的“香饽饽”。 四、生物药产业未来技术方向及发展制约预测 （一）技术方向 一是从细分领域来看，以抗体、细胞治疗和基因治疗、重组蛋白等是未来主流。单抗将迎来产业化爆发阶段，人源化抗体、 纳米抗体、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等成为抗体重要的技术方向；细胞治疗领域，TAC-T 和 TCR2 等新型 CAR-T 技术、 CAR-NK 等新型细胞治疗方法不断出现，并和抗体、基因治疗等治疗方法进行联合治疗；重组蛋白药物在国内发展较好，长效蛋 白质生物制剂技术的研究是大分子蛋白质药物的研究热点。 二是从适应症来看，生物创新药治疗领域聚焦在肿瘤和感染性疾病。生物治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗 方法，抗体、重组蛋白、肿瘤疫苗、细胞治疗和基因治疗等方式为肿瘤治疗提供了新的治疗思路，肿瘤治疗药物或成未来生物创 新药的最大应用领域产业大脑数字专刊（2020） 4 图 6：生物药一类新药临床试验涉及适应症 图片来源：火石创造 （二）发展制约 一是从产业链来看，上游的生物试剂、模式动物等试验材料和试验设备严重依赖进口，国内研发和供给严重不足；中游生物 创新药企业研发投入快速增加，但药物上市需要经过“药物发现临床前研究临床试验商业化生产”四个阶段，流程下来平均 耗时 9.5-15 年，时间成本、人力物力的投入都巨大；下游抗体、细胞治疗等生物创新药由于研发成本、制备成本过高，患者经济 负担沉重。 二是政策监管不够完善，目前来看，生物创新药尤其是针对细胞治疗和基因治疗的研究指南等规范性文件缺少、法律监管力 度不足，未来要构建完善的法律法规宏观体系和微观的指南操作细则。 三是高端人才紧缺，生物创新药作为技术导向型行业，需要专业型高端人才引领行业发展。 五、小结 生物创新药将成为生物医药企业的必争之地， 国内生物医药企业不断投入到生物创新药的研发中， 差异化发展、 适应症选择、 联合治疗、外部合作等成为提升企业新药研发竞争力的重要途径，也是国内药企走出国门参与全球化竞争的主要道路。 （文：俞益秀产业大脑数字专刊（2020） 5 中国血液制品行业发展特点及趋势研究 导语：血液制品是指源自人类血液或血浆的治疗产品（引自 2020 年版中国药典）。2020 年春季，新冠疫情席卷全国， 我国血液制品在疫情的防治中发挥了重要的作用，表现亮眼。新冠疫情下，血液制品行业各品种受到什么影响，行业呈现什么特 点及趋势？本文通过对血液制品行业历年重大事件、批签发量等方面进行阐述分析，并基于海外血液制品行业发展趋势特点，总 结我国血液制品行业发展特点及发展趋势。 一、血液制品行业概述 血液制品按照功能和结构的不同，分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类。其中，白蛋白作为血浆中含量最多的蛋白， 是目前国内用量最大的血液制品，也是唯一可以进口的人源性血液制品（重组凝血因子类除外），广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病 等患者的治疗。 表 1 ：中国主要血液制品分类和用途 种类 产品名称 用途 白蛋白 人血白蛋白 治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病 引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症等 免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白 增强免疫力， 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、 继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性疾病 乙肝免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等 破伤风免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风杆菌 ( TAT) 有过敏反应者 狂犬病免疫球蛋白 主要用于狂犬病被动免疫和治疗 凝血因子 人凝血因子 主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症 人凝血酶原复合物 主要治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症，如乙型血友病等 人纤维蛋白原 主要用于治疗异常纤维蛋白血症，纤维蛋白原缺乏症 资料来源：国家医保局 我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 70 年的历史。根据我国血液制品行业的重大事件可以看出，我国血液制 品行业经历了从早期技术封锁的自主探索阶段到改革开放后粗放发展、逐步规范，并随着监管手段不断严格，行业进入存量竞争、 严格监管的阶段；之后，随着国家政策的推动以及血液制品价格放开，我国血液制品行业进入突飞猛进、市场主导阶段；经历“两 票制、去库存”后，在新冠疫情的驱动下，我国血液制品行业发展进入新时期。 表 2 ：中国血液制品行业重大事件 时间 重大事件 1950s 六大生物制品研究所承担生产研发血液制品 1979 年 引进单采技术并建立天津中心血站试行 1980s 整顿血液制品行业，以防肝炎、艾滋病等疾病的传播 1995 年 采浆导致的 HIV 感染爆发，河南省、安徽省、河北省紧急关停所有单采血浆站，行业推广使用单采机 1996 年 国务院发布血液制品管理条例，实行单采血浆站统一规划、设置的制度 1999 年 全行业 36 家企业全部通过 GMP 认证 2001 年 国家实行血液制品企业总量控制，不再批准新的血液制品生产企业 2007 年 关于进一步实施血液制品批签发工作的通知要求对所有血液制品实施批签发；关于实施血液制品生产原料用血浆检 疫期的通知公布检疫期制度 2008 年 国家卫生部发布单采血浆站管理办法，在设置审批、执业、监督管理、罚则等各个方面全面加强浆站监管 2011 年 贵州关停本省 20 家浆站中的 16 家；时任卫生部长陈竺提出“十二五”倍增计划 2012 年 关于单采血浆站管理有关事项的通知鼓励各地设置浆站，各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合 利用率高的血液制品生产企业倾斜 2015 年 取消血液制品政府定价产业大脑数字专刊（2020） 6 时间 重大事件 2016 年 再次强调浆站审批向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的企业倾斜 2017 年 推行药品采购“两票制”，血液制品行业开始“去库存” 2019 年 发生“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件 2020 年 人免疫球蛋白（IVIG）、静脉滴注丙种球蛋白等血液制品出现在新型冠状病毒肺炎诊疗方案中 资料来源：火石创造根据公开资料整理 二、我国血液制品行业发展现状 新冠疫情下，我国血液制品在疫情的防治中发挥了重要的作用，在本次疫情中主要用到的两种血液制品是人血白蛋白和静丙 （静注人免疫球蛋白，下同）。下面将血液制品分为人血白蛋白、静丙、特免类和凝血因子类四大部分分析其批签发情况。 （一）人血白蛋白：发展成熟，进口占主导并进一步扩大 我国人血白蛋白行业发展成熟，是我国最主要使用的血液制品，2019 年产值占比达到 63%。过去六年，我国人血白蛋白保 持稳定增长，2014-2019 年人血白蛋白批签发复合年均增长率 (CAGR) 为 10.8%。2020 年 Q1，人血白蛋白批签发量 1612 万瓶， 同比高速增长 75%；其中进口占比 66%（2019 年为 60%），进口白蛋白占比进一步扩大，主要原因是国外人血白蛋白价格普遍 低于国内、疫情驱动和人血白蛋白临床需求的不断增加。 图 1：2014-2020 年中国白蛋白批签发量情况 图 2：2014-2020 年中国白蛋白批签发量进出口占比情况 数据来源：中检所及各地方中检所 （二）静丙：新冠药，血液制品行业成长空间最有潜力的大品种 2017-2019 年，经历了“两票制、去库存”后，静丙批签发量恢复增长 , 2014-2019 年静丙批签发复合年均增长率 (CAGR) 为 9.1%, 虽然没有人血白蛋白高，但却是血液制品行业成长空间最有潜力的品种。受疫情影响，静丙在新冠诊疗方案中被指定为重 症患者控制用药和医护人员的防护用品，各厂家紧急调配静丙至重灾区医院，需求显著提升，2020 年 Q1，静丙批签发量增速达 到 96%，增速创新高产业大脑数字专刊（2020） 7 图 3：2014-2020 年中国静注免疫球蛋白批签发量进出口占比情况 数据来源：中检所及各地方中检所 值得注意的是，这次新冠疫情无疑对静丙起到了巨大的推广作用，静丙的临床普及度将会大幅度提升，甚至可能会对静丙临 床渗透率的提高带来长期持续性的正面影响。 （三）特免：属于小品种血液制品，批签发量波动大 特免是指乙肝、破伤风和狂犬病三种免疫球蛋白，这三种免疫球蛋白需求各有差异，因此批签发量的波动也相对较大，整体 都属于小品种血液制品。乙肝免疫球蛋白主要用于母婴阻断，因此与我国出生率有关，每年批签发量维持在 150-200 万瓶左右， 除非我国继续放开生育、出生率显著提高，乙肝免疫球蛋白将保持稳定增长。2018 年 11 月，破伤风免疫球蛋白被纳入国家基本 药物目录（2018 年版），极大推动了其批签发量的增长，从 2017 年的 436 万瓶增长到 2019 年的 633 万瓶，同比增长 78%， 2020 年 Q1 依然同比增长 29%。狂犬病免疫球蛋白是配合狂犬疫苗用于狂犬病的预防，属于刚性需求，因此是特免里最大的一个 品种，每年增速几乎都比另外两个大，2017-2019 年批签发复合年均增长率 (CAGR) 为 48.3%。 （四）凝血因子：属于小品种血液制品，存在一定发展潜力 凝血因子类主要指人纤维蛋白原， 人凝血因子和人凝血酶复合物。 其中人纤维蛋白原主要用于治疗产后大出血及因大手术、 外伤或内出 血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，疫情期间医院手术量大幅减少导致对其需求的减少，目前还处于去库 存阶段。人凝血因子、人凝血酶原复合物是治疗血友病的重要药物，我国血友病患者对其需求非常大，因此存在一定上升空间。 2020 年 Q1，人凝血因子、人凝血酶原复合物批签发量均恢复增长。 总结：人血白蛋白发展成熟、产值大，海外血液制品巨头占据一半以上市场份额局势短时间不变；静丙作为新冠药，未来有 可能成为驱动血液制品行业发展的主力品种；破伤风免疫球蛋白批签发量小但是增速高，狂犬病免疫球蛋白是特免里最大的品种 且增速高；凝血因子类产品存在一定潜力的发展空间。 三、我国血液制品行业发展特点及趋势 （一）监管逐渐严格，血浆供给稳定增长 鉴于血液制品直接关系到患者的生命健康安全，其特殊性和极高安全性要求使得国家对血液制品行业采取严格的监管手段。 国家在血液制品行业准入、 原料血浆采集管理、 浆站设置、 生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施， 以此促进行业健康发展。 自 2001 年后，国家不再批准新的血液制品生产企业，国内血制品行业只能通过并购或企业新设采浆站两种方式来进行扩张，并且 国家新批浆站向集体企业倾斜。2019 年我国采血浆站数量达到 257 个，但新批浆站只有 1 个。从近 2 年新浆站批设情况上看，若 是龙头企业单站采浆量的提升幅度不大，我国采浆量将维持个位数增速稳定增长产业大脑数字专刊（2020） 8 图 4：2008-2019 年中国采血浆站数量和新批浆站数 数据来源：火石创造根据公开资料整理 注：2011 年新批浆站出现下滑是因为全国浆站整顿以及贵州当年关闭了 16 家浆站 图 5 ：2011-2019 年中国采浆量统计 数据来源：火石创造根据公开资料整理 （二）行业集中度逐渐提高，龙头企业与海外巨头存在较大差距 国际上血液制品行业发展成熟，呈现寡头垄断格局，全球血液制品企业不足 20 家（不含中国、美国 5 家、欧洲 8 家），产 量前五位的企业市场份额占比为 80% 左右，占据了 80% 以上的采浆站资源，基本垄断了世界上血液制品的供应，全球血液制品 行业集中度凸显。我国血液制品行业已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物为行业龙头的寡头垄断格局，四大巨头 浆站数量占总数的 56.7%，逐渐接近海外水平。但是我国血液制品龙头在采浆站数量、采浆能力和单浆创收能力上与国外巨头存 在较大距离，如我国天坛生物拥有最多浆站 59 个（海外龙头拥有的采浆站数量近 200 个），年采浆量 1706 吨（海外龙头年采浆 量 5000 吨），单浆创收能力 5562 万元 / 个（不足 CSL 的一半）。基于海外市场的发展趋势特点以及我国新批浆站对集团企业的 倾斜，未来我国血液制品企业将不断兼并重组，行业集中度将逐渐提高，研发能力强、品种丰富、血浆综合利用率高的集团企业 具备优势。 表 3：中国血液制品行业发展历程上市企业实力比拼 指标 天坛生物 上海莱士 华兰生物 泰邦生物 博雅生物 双林生物 卫光生物 血浆站（个） 59 41 25 18 12 13 8 采浆量（吨） 1706 1230 1100 1113 372 400 396 采浆能力（采浆量 / 血浆站） 28.9 30.0 44.0 61.8 31.0 30.8 49.5 单浆创收能力 （血液制品收入 / 血浆站） 5562 6304 10575 - 8620 69844 10145 2019 年血液制品收入（亿元） 32.82 25.85 26.44 - 10.34 9.08 8.12 2019 年总营业收入（亿元） 32.82 25.85 37.00 35.09 29.09 9.16 8.21 产品（个） 12 12 11 10+ 7 7 9 数据来源：火石创造根据各公司年报、公开资料整理产业大脑数字专刊（2020） 9 （三）静丙及凝血因子类是驱动血液制品行业发展的动力 海外免疫球蛋白和凝血因子类的市场规模分别占血液制品市场规模的 47.3% 和 37%，人血白蛋白只占 15.7%。而我国免疫 球蛋白比重只有 32.5%，凝血因子类比重更低，只有 5%，与海外差距较大 , 免疫球蛋白和凝血因子类产品存在一定上升空间。 另外，从血液制品行业的临床情况和 CDE 受理情况看，国内血液制品企业的新品种研发主要集中在以静注人免疫球蛋白为 主的免疫球蛋白和凝血因子类，尤其是凝血因子类。截至 2020 年 9 月底，全国静注人免疫球蛋白临床登记数量占总数的 9.5%， CED 受理数量占总数的 10.6%；全国凝血因子类临床登记数量占总数的 71%，凝血因子类 CED 受理数量占 CDE 受理新产品总数 的 61%。（注：自 2011 年全国浆站整顿后，无人血白蛋白的申报生产新登记，均为已上市生产企业效期后的补充申请） 图 6 ：2013-2020 年中国血液制品临床登记数量（张） 数据来源：火石创造数据库（时间截至 2020 年 9 月） 图 7：2010-2020 年中国血液制品 CDE 受理新产品数量（张） 数据来源：火石创造数据库（时间截至 2020 年 9 月） 基于海外血液制品行业的发展趋势和国内血液制品企业新品种研发动向，从长期发展潜力上看我国以静丙为主的免疫球蛋白 和凝血因子类血液制品存在一定提升空间，静丙及凝血因子类有望成为驱动血液制品行业发展的主力。 （文：张莉莉产业大脑数字专刊（2020） 10 我国医学影像产业现状及发展趋势解析 摘要：作为我国医疗器械最大的细分领域，国内高端医学影像设备 80% 以上的市场份额为国外巨头所把控。近年来，国内企 业研发实力强劲，有望在政策加持、需求扩容的时机下，加速推进国产化进程。同时首个人工智能医疗影像辅助决策产品的批复 将进一步扩展国产影像产品的应用领域，有望缓解医疗资源分配不均衡的现状。 一、医学影像的发展历史 医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。其最早起源 于 19 世纪，由 Roentgen 发现 X 射线后顺利应用于临床为标志将该行业带入了物理成像的时代。在接下来的十几年内分别发明了 X 成像技术、核磁共振成像技术、超声成像技术、核医学成像技术等，组成了整个医学影像产业。目前医学影像设备的市场规模 约占我国整个医疗器械行业的 16%，已经成为我国医疗器械市场规模最大的子行业。 表 1： 医学影像技术发展路径 时间 技术和产品 19 世纪 X 射线发现 X 线球管发明 1900-1950s X 线机 A超 B超 纤维胃镜 1960s 热成像设备 1970s CT DR MRI PET 1980s DSA CR 超导 MRI 螺旋扫描 CT 多普勒超声 电子内镜 1990s 多层 CT/ 组合式 CT 2000s- 至今 PET-CT PET-MRI 64/128/320 排 CT 资料来源：火石创造根据公开资料整理 二、医学影像的分类及应用场景 在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了 90% 的医疗信息，是疾病筛查和诊治最主要的信息来源，也是辅助临床疾病 诊疗的重要手段。 目前医学影像的设备可以分为大型影像诊断设备和其他影像诊断设备。 其中大型设备主要有数字 X 线摄影 （DR） 、 计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）和核医学类（PET 及复合类 PET-CT、PET-MR 等），小型的影像诊断设备包括超声和 内镜等。根据成像原理的不同，各种设备在临床的上的应用也不相同。各类医学影像设备的特点及应用场景如下表显示产业大脑数字专刊（2020） 11 表 2 ： 医疗影像设备分类及应用场景 影像设备 成像原理 应用场景 数字 X 线摄影（DR） 利用人体组织对于 X 射线吸收程度不同来进 行区分，形成影像 骨科、消化科、呼吸科 计算机断层扫描（CT） 利用 X 射线进行断层扫描后使用探测器接受 信号，并由计算机形成图像 骨科、脑出血、肺部、肝脏等 核磁共振（MRI） 利用磁共振现象从组织中获取电磁信号，重 建信息并成像 主要针对软组织、 中枢神经系统、 膀胱、 直肠、 子宫、 阴道、关节、肌肉等 正电子发射型计算机断层扫 描（PET） 注射放射性同位素并利用释放出的光子信号 来成像 癌症诊断 PET-CT 将 PET 和 CT 技术结合在一起 癌症、心血管、老命痴呆等疾病 超声影像 利用超声波在不同介质中的声阻抗特性、声 衰减特性及多普勒特性来进行成像 腹部肝胆胰脾肾、 妇产检查、 胎儿检测、 心脏、 血管、 泌尿生殖系统等 内镜成像 光学成像或是光信号转换成电子信号，在显 示器上成像 消化科、耳鼻喉、肺、泌尿科、妇科、普外科、关 节科 参考资料： 火石创造根据公开资料整理、影像诊断学 三、国内医学影像产业的格局 虽然目前国内高端医疗影像市场整体基本被海外巨头所垄断，尤其是数字剪影血管造影（DSA）设备，国产设备的占有率仅 在 10% 以内，技术门槛较高的 PET-MR 及 PET-CT 设备，国内产品的竞争力也较弱。但与此同时，以联影、万东、东软和迈瑞为 代表的国产影像设备企业正逐渐开始掌握核心技术，在主机制造方面处于快速成长的阶段，在某些领域逐渐显现出赶超之势。比 如以联影、东软为代表的 MRI 产品、以万东为代表的 DR 产品以及以迈瑞、开立为代表的超声设备等，部分产品已经跻身世界一 流水平，相应的零部件的自产率也在持续上升，各类技术上的突破也给国内影像产业带来了巨大的信心和希望。同时目前国外巨 头的影像设备基本处于一个技术瓶颈期，缺少重大突破，这也给国内的企业提供了一个非常难得的赶超机会。目前国内厂商在主 机制造方面已经取得一定的成果，但是在产业链的上游，如原材料（传感器、信号链）及核心组件（球管、探测器、发生器、射 频线圈等）的自主率还不够高，性能与国际品牌尚有一定差距，需要研发端进行持续的投入。 图 1： 国内主要影像设备生产厂商及代表产品 资料来源：火石创造根据公开资料整理 企 业 部 分 主 要 产 品 特 点 联 影 1mm 高 精 度 空 间 融 合 ， 0.1ms 高 精 度 时 间 同 步 ， 15min 全 身 扫 描 万 东 精 准 成 像 ： 百 微 像 素 大 尺 寸 平 板 指 导 操 控 ： 十 轴 联 动 六 向 跟 踪 智 能 诊 断 ：AI 智 能 影 像 平 台 东 软 全 球 首 台 极 速 能 谱CT ， 实 现 低 剂 量 和 心 脏 冠 脉 成 像 的 突 破 。 迈 瑞 突 破 传 统 超 声 波 束 合 成 在 空 间 分 辨 力 和 时 间 分 辨 力 的 技 术 限 制 。 域 扫 描 、 全 域 动 态 聚 焦 、 全 息 域 技 术产业大脑数字专刊（2020） 12 GE 33% 西 门 子 22% 飞 利 浦 16% 联 影 12% 佳 能 5% 东 软 5% 日 立 2% 安 科 1% 其 余 4% 2019 年CT 市 场 占 有 率 万 东 19% 安 健 13% 普 爱 7% 联 影 7% 蓝 影 6% 深 图 5% 迈 瑞 5% 西 门 子 4% 飞 利 浦 4% 其 他 30% 2019 年DR 市 场 占 有 率 迈 瑞 18% GE 15% 开 立 12% 飞 利 浦 12% 西 门 子 7% 汕 超 5% 日 立 4% 其 他 27% 2019 年 超 声 设 备 市 场 占 有 率 西 门 子 30% GE 25% 飞 利 浦 25% 联 影 9% 鑫 高 益 3% 康 达 国 际 2% 万 东 1% 开 普 1% 东 软 1% 其 他 3% 2018 年MRI 市 场 占 有 率 图 2：各大影像设备的市场占有率 数据来源：中国医学装备协会 四、医学影像产业的政策推动 由于医学影像设备产业专业度高、结构复杂、产业链长且分散，过去国内的影像产业工业基础薄弱，技术沉淀不足，因此导 致国内的医学影像市场长期被进口品牌垄断。为了改善这一现状，提高影像设备产业的创新能力和产业化水平，过去几年国家发 布了一系列鼓励和支持高值影像设备的政策。同时将其列为中国制造 2025 的重要组成部分，充分体现出了国家对该领域的重视程 度。 表 3 ：部分医学影像相关政策列举 时间 部门 政策 主要内容 2015 年 3 月 国务院 国务院办公厅关于印发全 国医疗卫生服务体系规划纲 要 （20152020 年） 的通知 支持发展专业的医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备 共用、 共享、 共管机制。 建立区域医学影像中心， 推动建立 “基 层医疗卫生机构检查、医院诊断”的服务模式，提高基层医学 影像服务能力。 2015 年 5 月 国务院 中国制造 2025 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、 医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医 用耗材。 2016 年 4 月 卫健委 县医院医疗服务能力推荐 标准 明确了县医院服务能力推荐标准及配备相应的医疗服务如：CT 诊断、 X 射线诊断、 核磁共振、 超声诊断、 心电诊断、 脑电诊断等。 2016 年 8 月 国务院 关于推进分级诊疗试点工 作的通知 探索设置医学影像诊断中心、 医学检验实验室等独立医疗机构， 实现区域资源共享。 2016 年 12 月 国务院 “十三五”国家战略性新 兴产业发展规划 发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本 基因测序仪等产业大脑数字专刊（2020） 13 时间 部门 政策 主要内容 2017 年 6 月 卫健委 国家卫生计生委关于开展 医疗联合体建设试点工作的 指导意见 医联体内依托牵头单位建立医学影像中心、检验检查中心、消 毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各医疗机构提供一 体化服务。同时，鼓励通过整合医学影像中心、检验检查中心 等形式，提升优质医疗资源使用效率。 2017 年 6 月 科技部、卫计 委等 “十三五”卫生与健康科 技创新专项规划 重点发展医学影像、医用机器人、新型植入装置等设备。 2018 年 4 月 发改委等 关于促进首台（套）重大 技术装备示范应用的意见 32 种医疗设备可享受“首台套”推广应用政策的扶持，其中包 括 DR、 MRI、 CT、 PET-CT、 PET/MR、 DSA、彩超、电子内 镜等医用影像设备。 资料来源：火石创造根据公开资料整理 五、医疗影像产业的发展趋势 从技术的层面来看，医学影像设备的总体趋势是向更清晰、更快速、更便捷、更安全、更智能的方向发展。因此国内的企业 在提升硬件设计制造技术，补全和加强影像设备产业链上下游，提升自主率的同时也要注重诊断智能化方面的发展。 以 AlphaGo 在围棋界取得的成绩为标志，人工智能在近几年的发展非常迅速。而医疗影像的诊断结果具有格式标准、易于获 取和利用等特点，被认为是人工智能在医疗应用中可最快落地的领域之一。利用 AI 的感觉认知及深度学习的技术，将其应用于医 疗影像领域，提高放射科医生诊断的准确率和效率，降低误诊率是医学影像产业的重要发展方向之一，也是我国医疗影像产业迎 头赶上国外巨头的契机之一。随着国内政策对高端医学影像的倾斜度不断加强，从 2016 年开始，AI 医学影像领域的热度就在不 断上升，越来越多的初创型人工智能公司开始涉足这一领域，其中也不乏一些互联网的巨头，说明无论是资本还是产业内部都看 好这一应用的前景。 表 4：部分 AI 医学影像产品及公司 公 司 产 品 特 点 飞利浦 OncoSuite 肿瘤栓塞和经皮消融术一站式解决方案，可以优化治疗环节，使得大肿瘤治疗更彻底， 而 1cm 的小肿瘤病灶及其供血血管更容易被检出，同时可以避免损伤与肿瘤相近的健 康组织。 阿里健康 Doctor You 包含临床医学科研诊断平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统，将医学知识和人 工智能技术结合， 自动识别并标记可疑结节， 提高医生工作效率， 降低误诊率和漏诊率。 腾讯 腾讯觅影 诊疗风险监控系统和病案智能化管理系统：诊疗风险监控系统旨在辅助降低医生诊疗风 险；病案结构化输出可以准确提取病案特征，输出结构化的病历，让医生从病案繁琐的 表面工作中解脱，有效提升诊疗和科研效率。 海纳医信 一体化医疗协同影像大 数据平台 在为医院提供以患者为中心的统一的诊断和临床影像访问的同时，面向各专科领域的 MDT 影像集中高效调阅展示、移动影像访问、多方交互会诊及高级三维影像 + 人工智 能 (AI) 应用赋能临床专家，极大提升其对医学影像的应用水平。 推想科技 Infer Read 系列 推出了帮助医生对肺部疾病、胸部疾病、脑卒中、骨疾病、乳腺疾病、儿童生长发育等 相关的影像 AI 识别解决方案，诊断迅速，精准定位，自动生成智能结构化报告。 雅森科技 雅森云图 采用独创专利数学模型，与国内多家重点医院联合开展了脑、心、肺、甲状腺等脏器定 量分析的科研合作项目，开发并验证特定疾病的生物数学分析方法，并不断组建中国人 的正常人群组数据库。 汇医慧影 智慧影像云平台 提高医生诊疗效率与准确度并解决部分地区医患资源不匹配的问题。胸部 X 光相关的 自动诊断准确率已经达到 95%。脑核磁肿瘤的自动识别率超过 85%。胸部 CT 中肺结 节的识别率超过 85%。 图玛深维 肺小结节检测分析系统 基于深度学习技术，可以对胸部 CT 薄层扫描图像进行分析，帮助医生检查并标记出患 者的肺小结节，还可以对其进行良恶性判断并自动生成结构化报告书。采用深度学习 分析系统，自动地监测到结节、计算出各种相关参数、自动生成监测报告、为医生诊 断作出参考产业大脑数字专刊（2020） 14 公 司 产 品 特 点 迪英加 人工智能辅助诊断系统 精准、快速、智能地分析各类医学影像、计算关键指标参数，并生成全自动数据分析 和报告，还能为病理医生提供如乳腺癌、胃癌、前列腺癌等 7 种癌症的智能诊断系统。 连心医疗 肿瘤远程治疗平台 为癌症病人提供更精确、更自动、更快速的个性化临床放疗方案，以提高放疗对癌症 的治愈率，减少放疗对正常组织的损伤，最终延长癌症病人的生命，并且提高癌症病 人的生活质量。 数据来源：火石创造根据公开资料整理 经历了 2016 到 2019 年三年的发展，目前 AI 医疗影像呈现出了两种发展趋势，一是 AI 阅片方式更加贴合医生日常的阅片习 惯和实际的临床需求， 同时也在不断增加识别疾病的种类及器官的部位。 另一个是产品功能的纵向延伸， AI 除了病灶的诊断以外， 可进一步给出放疗、手术等规划来辅助医生诊断。因此 AI 医学影像的产品目前在放射科医生群体中也得到了高度认可。在不断解 放医生生产力的同时，这种方式也为基层医疗资源不均衡的现状提供了一种解决方案，即通过建设智慧影像平台的方式，使得放 射科医生较为缺乏的基层医院也能够开展复杂度高的检查和诊断。 当然目前 AI 医学影像作为一种弱人工智能的应用，整体还处于较为初级的阶段，在发展的过程中也暴露出来一些比较明显的 问题和瓶颈。首先是目前的 AI 识别病灶的过程基本通过深度学习来进行，即“喂给”设备各种不同的影像的诊断数据，通过深度 学习来不断驯化 AI 软件从而达到机器识别病灶的效果。这种过度依赖数据的方法会存在的一定的隐患，一是数据量要足够大，而 不同的病人由于病情的差异，同一病症体现出来的图像特征都有可能发生变化，一旦数据训练的量不够全面时，遇到特殊的病例， 则有可能出现误诊的情况。 此外， 目前的医疗数据缺乏统一的标准， 标准化还未提出通用的规则， 缺乏人工智能强调的 “4V” 属性， 因此虽然国内的数据量足够的大，但很多时候利用率和价值并不是很大，这都给 AI 医学影像的实际应用造成了一定的不确定性。 其次， 由于现阶段国家对于 AI 医学影像的产品定位为三类医疗器械， 。 因此目前主流的 AI 影像软件基本都还处于注册审批阶段， 商业化的使用效果还未显现。 此外， 能否进入医院常规的采购目录也是影响产品商业化落地的一种重要因素。 在今年的 1 月 15 日， 首个进入国家药品监督管理局创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗影像辅助决策产品“深脉分数”获得批复，这给众 多 AI 影像产品树立了一个标准，而其商业化落地还有待于市场去检验。 六、总结 目前我国医学影像产业深受关注， 尤其是高端的影像设备， 国家政策保障力度较大。 与此同时， 国内厂家的核心技术越来越成熟， 产业链也日臻完整，不断地侵蚀海外巨头的市场份额，巨头的技术瓶颈期也给国内企业提供了一个缩小差距的契机。国内 AI 在医 学影像中的应用热潮，也给医学影像的发展提供了一个新的方向，