nullnullnullnull-nullnullnullnull生物医药企业 null数字化转型 研究报告 iv 编写说明 随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一 代信息通信技术的不断成熟和应用，数字化大潮风起云涌，席卷各 行各业，为各行各业带来了新的驱动力，促使各行各业纷纷开始数 字化转型，迎接数字化新时代。 生物医药行业也不例外。为使 得生物医药 企业在满足人们生命 健康需求的同时，在激烈的市场竞争中站稳脚跟甚至获得竞争优势， 各大生物医药龙头企业纷纷开启了数字化转型进程。全球各主要国 家也积极推出相关数字化发展战略，并将生物医药行业纳入到这些 战略政策之中。 然而，生物医药企业数字化转型是一个复杂的系统工程 ， 涉及 数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面，这也使得一些生 物医药企业不清楚数字化转型要转什么，怎么转，以至于在数字化 转型大潮面前望而却步。 为有效推进生物医药企业数字化转型发展进程，指导生物医药 企业数字化转型发展实践， 在工业互联网产业联盟生物医药特设组 的 组织下， 中国信息通信研究院联合国内外生物医药龙头企业和相 关机构，编制了本生物医药企业数字化转型白皮书（以下简称 白皮书）。 白皮书主要包括以下几个方面的内容。首先指出了生物医 药企业转型的背景和必要性，然后归纳总结了生物医药企业数字化 转型发展的特 点与场景，提出了生物医药企业数字化转型的技术框 架体系，剖析了生物医药企业数字化转型的趋势与方向，并在此基 础上，结合我国生物医药企业数字化转型中普遍存在的问题，提出 v 了我国生物医药企业数字化转型的建议。白皮书还在附录中附 上国内外生物医药企业数字化转型典型案例。期望通过白皮书 的相关内容，为生物医药行业主管部门、企业和相关人士在生物医 药企业数字化转型的发展、监管与建设提供参考。 由于时间所限，白皮书中难免有不妥之处，敬请读者批评指正。 我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关 研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。 vii 目 录 viii (三 ) 数字化监管适应技术融 合新形势 . 32 六、 我国生物医药企业数字化转型的问题与挑战 . 34 (一 ) 数字化转型道路不清晰、目标不明确 . 34 (二 ) 自动化 &信息化基 础较薄弱 . 34 (三 ) 生产装备国产化程度较低 . 35 (四 ) 数字化转型人才资源短缺，创新层次较低 . 35 七、 关于我国生物医 药企业数字化转型的建议 . 36 (一 ) 积极探索适应我国的生物医药数字化转型模式 . 36 (二 ) 加大对生物医药企业数字化转型的政策扶持力度 . 36 (三 ) 强化生物 医药高端数字化生产装备技术和产品创新 . 37 (四 ) 加快开展数字化标准和评估体系建设 . 38 (五 ) 打通数字化转型供需与生态共建通道 . 38 (六 ) 构建适应数字化转 型发展的生物医药人才培养体系 . 39 附件 生物医药企业数字化转型典型案例 . 40 (一 ) 生物制药企业 . 40 1. 辉瑞全球化数字化工厂 . 40 2. 双鹤药业北京工业园智慧工厂 . 41 3. 奥星集团生物制药上游细胞培养 PAT平台 . 42 4. 珠海亿胜制剂车间制造执行系统 . 44 (二 ) 医疗器械企业 . 45 1. 强生医疗的数字化转型 . 45 2. 希森美康的服务数字化转型 . 52 3. 联影医疗工业互联网平台 . 53 4. 西门子医疗设备智慧物联网平台 . 56 5. GE医疗 APM医疗设备全生命周期管理系统 . 58 参考文献 . 60 1 一、 引言 (一 )生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势 生物医药企业数字化转型是指生物医药企业利用数字化技术进 行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等。广义的生物医药 企业一般是工业企业，包含化学制剂企业、化药原料药企业、中成 药企业 /中药饮片企业、生物和生化制品企业、医疗器械企业、制药 专用设备制造业、卫生材料企业等。在本报告中 ， 我们将生物医药 企业简单概括为生物医药生产企业与医疗器械制造企业两大类。生 物医药制造企业运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究 成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生 物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和 方法制造 出用于预防、治疗和诊断的制品。医疗器械制造企业生产和制造 医 疗设备和医用耗材 ，包括 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 。 生物医药企业数字化转型的本质是利用数字化技术，促进企业 在生物医药、医疗器械领域提质降本增效，缩短研发周期，同时在 生产和销售两个方面都能获得不同程度的优化，从而使企业在国内 国际市场中获得竞争优势。为此，生物医药企业需要通过深度部署 云计算、大数据、人工智能、 5G、物联网、工业互联网等新一代数 字技术，构建一个全感知、全联接、全场景、 全智能的数字孪生世 界，实现对数字世界全方位的精细把控，优化再造物理世界的生产 过程、业务流程，对企业传统的管理模式、生产模式、业务模式、 商业模式进行创新，甚至实现对上游原材料、下游用户等无缝数字 2 化管理，进而构建企业生态化平台，实现提高效率、降低成本、控 制风险、转换新旧动能等目的。 (二 )生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向 当前，物联网、云计算、大数据、数字孪生、 5G 等新一代信息 技术正加速与传统产业深度融合，数字化技术已经深入渗透到人类 生产生活的各个领域，带来诸多新技术、新产品、新服务、新业态。 为此，世界各主要国家纷纷将数字化技术应用与部署作为国家级战 略，并通过各相关战略计划加以落实。 从国际视野来看，全球 2020 年医药产品、医疗器械与设备市场 规模分别为 1.39 万亿美元 、 4774 亿美元 ， 预计 2021 年将 分别 达到 1.45 万亿美元、 5060 亿美元 。庞大的生物医药市场和平稳快速的增 长，使得国际上普遍认为生物医药产业正在成为一个朝阳产业。因 此，全球主要国家纷纷围绕新一轮科技革命和产业变革加大生物医 药领域战略布局，着力构建数字化驱动的全新生产与服务体系。美 国国家机器人计划参加单位包括国家卫生研究所、国家科学基 金等在内的多个机构。这项计划 在 注重尖端 科技 探索 的同时 ，也 注 重 最新科技的应用，医疗机器人就是该项计划中的重点内容之一。 欧盟发布的数字化战略 2025希望通过在 医药卫生等多个行业 发 展 安全的数据系统 和 发达的机器人产业 ，以期达到成为 人工智能领 域领导者所 需 的 条件。 日本在社会 5.0战略中提出要建设“超智 能社会”，并通过 医疗信息化、外科手术机器人、医疗自动化 的 融 合 发展 形成 强大的 智 慧 医疗 服务能力和具有国际竞争力的产业。 我国 2020 年医药、医疗器械与设备市场规模分别为 14480 亿元 、 7341 亿元 ， 预计 2021 年将 分别 达到 17292 亿元 、 8369 亿元 。 我国 3 高度重视生物医药行业数字化转型发展，从生物医药产业生产制造 自动化、智能化发展、产品全生命周期数字化管理、监管和产业数 字化升级等方面颁布相关数字化转型政策，推动生物医药产业健康、 规范发展。在 党的十九届五中全会 报 告 中， 科技创新 战略在原来 “三个面向”的基础上，增加 了 “ 面向人民生命健康 ” 的新方向 ， 生物医药产业成为了这一战略方向的主要支撑。 中华人民共和国 国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 明 确 强调 ，要 培育壮大人工智能、大数据、区块链、云计算、网络安 全等新兴数字产业，提升通信设备、核心电子元器件、关键软件等 产业水平 ； 构建基于 5G 的应用场景和产业生态， 并 在智慧医疗等重 点领域开展试点示范。 2021 年 5 月，国务院办公厅印发关于全面 加强药品监管能力建设的实施意见，要求实施医疗器械唯一标识， 完善信息化追 溯体系。 综合来看， 国内 监管 政策主要 包括 一致性评 价、带量采购、两票制、医保支付改革和环保政策如药品上市许可 持有人制度（ MAH）。 这些 政策会对 生物医药企业的 合规要求日益提 升， 同时推动 降低销售费用、缩减中间渠道，大幅降低药 械 价 格 ， 使得生物医药 企业 不得不 从注重客情营销带金销售回归临床价值， 开始 以注重学术与研发 、 生产与质量为主 ，并积极 提高企业管理水 平 ， 降低运营成本。 (三 )数字化转型是生物医药企业发展必然要求 生物医药行业 具有 高技术 、 高投入 、长周期、高风险、高收益 等 特 点。对于生物医药企业来讲，只有合规运营、降本增效，才能 保持长期可持续发展。这种情况下，数字化转型将成为生物医药企 业的必然选择。 4 首先，生物医药 是一 个 多学科 交叉又 高度综合 、 互相渗透 的 新 兴 行业， 技术含量高 ， 知识密集 。 以基因工程药物为例，上游技术 既 涉及目的基因的合成、纯化 与 测序 ， 又涉及 基因的克隆、导入 ， 还涉及 工程菌的培养及筛选 ； 下游技术 既 涉及到目标蛋白的纯化及 工艺放大， 也涉及到 产品质量的检测及保证。 因此，必须要有 高知 识层次的人才和高新的技术手段 来保障 。 其次， 生物制药产业投入相当大 。这主要是由于 新产品研发 成 本高， 医药厂房的建造 要求高， 设备仪器配置 高几个方面所决定的 。 最新研究数据表明，一个 原研药 的平均 成本达到 15.4 亿美元，大约 耗时 14 年 ，并且 一些大型生物制药公司的研发费用占销售额的比率 超过了 30%。 可以说 ， 没有 雄厚的资金 实力，根本无法保证 是生物药 品的成功 研 发。 第三，数字化转型 可以协助 生物医药企业 有效 规避巨大 不确定 风险。 这一点在新药从研发、产品化、商品化这一过程中表现得尤 其显著。对于一种 新药 方面来讲，不仅研发过程中涉及到 临床前实 验、制剂处方及稳定性实验 以及 临床实验 等一系列实验，研发成功 后还涉及 注册上市和售后监督 等诸多 步骤，每个环节 还 都 需要 有 严 格的 合规性 审批程序 ， 任何一个环节失败将前功尽弃 ， 况且 市场竞 争的风险也 日趋激烈 ， 即使是投入巨资取得了研发的成功， 若被别 人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。 第四， 数字化转型是 生物 医药企业获取高额 利润回报 的必由之 路 。 在 医药领域 ， 将全球销售额超过 10 亿美元的药物称为重磅炸弹 药物 ， 礼来 /勃林格殷格翰联合开发的甘精胰岛素类似药 Basaglar 就是 重磅炸弹药物 之一。 Basaglar是胰岛素市场王牌产品 Lantus的 仿制药，于 2015 年 12 月获得 FDA 批准，于 2016 年 12 月中旬在美 5 国正式上市销售，在 2019 年的全球销售额达到了 11.13 亿美元，成 为首个达到 10 亿美元重磅炸弹级别的生物类似药，在全球胰岛素市 场因为遭遇定价压力而陷入增长停滞的情况下， Basaglar 这样的成 长速度无疑让很多原创新药都感到羡慕。 可以说， 这类 药品一旦开 发成功 并 投放市场，获 得 暴利 将是指日可待 。 第五，数字化转型是疫情频发情况下生物医药企业的必然选择。 近两年来 ， 新冠疫情的爆发为全球生物医药企业发展带来难得机遇 的同 时，也带来了前所未有的挑战。由于疫情防控需要，相关新冠 肺炎治疗相关的医药和口罩、呼吸机、核酸检测试剂、医学影像设 备、新冠肺炎疫苗等医疗器械的需求量 呈现 爆发式增长，为相关企 业带来了巨额利润 的同时 ，也使得相关医药和医疗器械企业的研发、 生产和制造能力以及合规化管理能力遭受到了前所未有的考验。在 这种情况下，数字化转型成为了生物医药 企业 的必然选择， 借助 数 字化技术、使用 自动化和信息化手段 、突破能力瓶颈也就成为了生 物医药企业快速形成竞争优势的 最佳路径。 第六，数字化转型是生物医药企业满足强监管要求的有效手段。 在生物医药行 业，合规性要求的升级始终是驱动产业转型的主要动 力之一。 2021 年 5月 26日起强制实施的欧盟医疗器械法规（ EU MDR） 2017/745 从关注患者安全角度对疗效和安全性的监管提出了比以往 更深入、广泛且全面的要求。从深度和透明度来讲，欧洲医疗器械 数据库（ EUDAMED）和数据集的目标是准确、完整和透明的产品数据 归集，这直接导致了注册所需数据量的增加。而且这个监管框架要 求企业在产品的整个生命周期内对其进行有效的整体控制。如果企 业还是采取传统的方式来处理这个问题，将很难使每一个产品都达 到广泛的持续监测制度的要求。 国内近年来的监管政策主要包括一 6 致性评价、带量采购、两票制、医保支付改革以及一些环保政策如 药品上市许可持有人制度（ MAH）等。由于国内对生物医药企业的合 规要求日益提升，使得制药企业开始陆续从 传统 营销回归临床价值， 转而以学术与研发、生产与质量为主要关注点；进一步提高企业管 理水平、降低运营成本。因此，目前主流生物医药企业正积极寻求 在新的合规框架下的企业级数字化转型，谋求采用全新的、开放性 的企业信息化系统框架来保证产品的透明度、可识别和追溯性以及 产品数据的完整性、标准化，并兼顾已有的产品和投资保护 。 7 二、 生物医药企 业数字化转型发展特点 (一 )新一代数字化技术贯穿生物医药企业 全链条 随着技术的不断进步及其与生物医药产业融合的不断深入，新 一代信息技术在生物医药企业的应用也在不断深化，并渗透到生物 医药企业的研发、生产、流通、企业管理等各环节。 在研发环节，大数据、人工智能、云计算等技术加速与生物医 药全面融合，在候选药物设计与筛选过程中，通过计算机的模拟、 计算和预算药物与受体生物大分子之间的关系，设计和优化先导化 合物。 在化合物合成制备环节，可通过大数据知识库的查询比对，整 合先进的目标化合物合成路线并用人工智能 做出 优选推荐。上述手 段能大大缩短新药开发周期，降低开发成本。 在生产环节，数字化智能工厂成为项目新标准，通过对生产工 艺流程设计与产线 进行 数字化布局，实现企业自动化、信息化、绿 色化、智能化、精益化的五化融合数字化生产，形成以智能为中心 的数字化生 产线设计，以精益为中心的数字化采购与生产管理，以 质量为中心的数字化管理，从而进一步提高生产效率、缩短检验周 期、精准地控制成本，并最大程度保障药品、器械的质量。 在流通环节，生物医药企业依靠“互联网 +”技术，建立复合型 智能营销渠道和沟通平台。一方面，可以有效提高渠道掌控力，面 向医生和患者提升学术内容和产品推广信息传播的精准度，有效降 低销售成本。另一方面，还可以通过个性化定制服务同时从患者、 医生处获得反馈数据，增强信息反馈及时性和全面性，为产品和服 8 务优化提供支撑，进而有效改善医生、患者的服务体验，并提升用 户粘性 和依从性。 在企业管理环节，数字化管理助力企业迈上新台阶，网络化协 同成为产业发展新动能。通过企业资源计划系统（ ERP）、生产管理 系统（ SCADA/MES）、客户关系管理系统（ CRM）、供应链管理系统 （ SCM）等平台，全面打造整体信息化解决方案，实现对全集团业务 的统一管控。通过业务流程中心纵向 贯通提高各业务节点在流程中 的数字化效率，横向打通各条线与板块间的信息壁垒，通过数据融 合消除信息不对称，通过流程融合规范管理，通过信息融合发掘机 会，标准化提供内部服务并与研发平台、数字工厂、数字供应链， 形成内部全域数字化有 机整体。 (二 )国际领先生物医药企业数字化转型成效显著 由于美国、德国等西方发达国家数字化技术起步较早，信息化 与工业化融合程度较深，因此这些国家中国际领先的生物医药企业 数字化转型工作起步也较早，目前已经有许多企业数字化转型 实践 取得了显著的成效。 强生（上海）医疗器材有限公司隶属于美国强生公司， 产品 不 仅包括 用于微创及开放性手术 、 心电生理学、骨科 、 神经内科、整 形等领域的医疗器材 、耗材，还包括诊断试剂、 护理产品、药品 等 。 在后疫情的新常态和数字中国的大背景下，数字化转型成为强生医 疗的战略重点之一，利用 AI、大数据、企业内容管理、知识图谱、 智能机器人等技术赋能企业智慧决策、提升运营效率。 基于全球领 先的数字化手术技术和广泛的中国本土生态合作，强生医疗为病患 提供包括术前、术中、术后的全病程数字化解决方案，通过更为精 9 准的术前手术规划、 3D 打印导板、术中导航和机器人，并探索术后 基于可穿戴医疗的康复管理方案，为病患提供更为精准、个性化和 微创的医疗服务。 在 智慧供应链 方面，强生医疗 利用 UDI、 AI 等数 字技术建立数据驱动的货物流转全流程监控 与决策机制，极大提升 供应链透明度、供货效率和决策质量，从而更敏捷、更高效地服务 更多患者和客户。 辉瑞公司（ Pfizer Inc.） 是 一家美国生物制药公司 ， 1989 年进 入中国市场，并在华上市了五大领域的高品质的创新药物，包括肿 瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病等多个领域的处方药和疫 苗。 辉瑞全球数字化工厂转型的目标是利用 IIoT，使现代化辉瑞的 全球制造运营统一化和现代化，以实现更优的决策 、 更高的设备可 靠性和更长的正常运行时间 ， 进一步提高产品质量的前提下降低能 源消耗和排放 ， 获得更广泛的可视性和更深入的洞察力。辉瑞的全 球制造数字化转型是一个持续的过程，目前项目实施的阶段性成果 体现在：通过系统化的方法，并与主要的区域领导层和全球团队建 立合作关系，通过部署领先的数字化技术（ IoT、 AI、软传感器、增 强现实技术等），建立一个完全互联的生产体系。同时充分发挥数 据的作用，帮助提高决策的时效性和前瞻性。利用机器学习，消除 未来的故障点，提供质量预警，提高生产效率。目前已交付的亮点 包括实时的流程监控和风险识别 、 能源和环境绩效管理以及企业可 靠性工程。 总体的效益体现在产品产量和质量都得到了提高，产能 损失最大程度地减少，能源成本普遍降低，资产利用率得到提高， 环境友好度能够满足当前和未来的法规要求。 从上面的描述可以看出，国际领先生物医药企业正在经历一场 大规模的变革。与传统上对新技术的采用相对缓慢不同，目前这些 10 企业正在快速部署包括人工智能 (AI)、大数据分析、增材制造、精 准医学、数字治疗、增强现实、区块链和柔性生产等各种数字化技 术，所关注的关键优先事项包括数字化研发、业务的全球化以及使 用数字和信息技术进行企业职能的转型。 (三 )国内大中型生物医药企业数字化转型初见 成效 对于国内生物医药企业来讲，一方面要面对国内市场的竞争， 另一方面还要满足监管部门的合规要求，有些出口企业还要面临国 际竞争和国际合规监督。同时为了满足提高企业自身在国内外市场 的竞争力，国内部分企业积极开展数字化转型，以期达到降本增效 的目的并在激烈的市场竞争中和严格的监管环境下站稳脚跟。 中国生物是国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会命名 的国家首批“创新型企业”之一， 已经发展成为集科研开发、生产 经营于一体，我国生物制品品种最多、血浆投浆量最大的大型生物 医药企业，拥有强大的产业化能力。在六大主要城市建有生 产基地， 拥有 70 余条符合 GMP 标准的生产线，可生产各类预防、治疗、诊断 用生物医药产品 200 余种，其中国家一、二类新药 24 种 。 中国生物 认为，创新是企业发展的主动能，将打造数字企业视为打造更强竞 争力的重要一环。为此， 中国生物 选择了 SAP HANA 平台 和 联想企业 云 LEC 方案，同时 在 数据中心 中 建立虚拟化平台， 通过致远互联协 同运营中台，打通了协同平台与电子商务、 SAP等核心业务应用，建 设了从生产端 ERP 到物流端的药品、疫苗的全追溯体系，完善了产 业间协同链条和流程管理，用信息化手段将产品质量安全的每一道 责任落到实处。 11 哈药集团为中外合资企业，旗下拥有哈药股份、人民同泰两家 上市公司，集团主营涵盖抗生素、非处方药及保健品、传统与现代 中药、生物医药、动物疫苗及医药商业六大业务板块。对自身产业 布局不断加深，各方数据信息不聚合、运营流程难掌控成为企业发 展的痛点，哈药集团以互联协同运营中台（ COP）作为入口，联动 SAP HANA 系统，建构了 SAP财务共享服务（ SSF）、生产 (PP)、招采 中心（ SRM）、人力资源（ HR）、主数据（ MM）及影像系统等与协同 运营的深度集成应用，使协同平台与 SAP 之间形成了实时的“数据 穿梭，精准管控”，真正 达成资源整合、流程统一、业财一体化三 大目标，简化了工作流程，降低了项目成本，实现了集团总部与分 支机构的决策及时、执行高效，以及全程全域的管控能力。 华仁药业是一家集产、学、研为一体的，以医药、医疗器械和 医疗服务为主的国有控股医药健康产业集团，主营业务包括基础性 输液、血液净化产品、治疗性输液、医疗器械、药包材、防护用品 及原料药等。为强化质量和生产管理， 华仁药业 在 数字化 转型 中， 在 前台部署 了 电子商务实验平台 （ ECEP） 系统 ，在 中台部署 了 协同 平台系统 ，在 后台部署 了 制造 企业资源管理平台（ ERP） 系统 ， 实现 了工作流与业 务流的一体化， 达成了企业跨地域、跨领域、跨用户 群、跨组织的协同、协进、协作， 组织效率有了显著提升，规范化 的流程也让各项业务和成绩得到了有效管理，还为打通上下游产业 链的生态圈提供了保障。 云南白药是我国老字号企业，也是首批国家创新型企业之一。 为了实现用数智化创新提供触手可及的全方位健康服务的数字化转 型目标，云南白药 积极着手升级数字化基础设施和信息化建设，以 支撑基于产业链突破发展的创新业务，支撑基于供应链的、结合新 12 技术的创新发展业务， 搭建 “云南白药三七产业平台 ”，用数字化解 决方案为产业生态圈提供支持。 为解决整个 制药环节人力物力过度 消耗的发展痛点，实施了生产经营信息化、智能制造和数字化智能 服务三步走的数字化转型策略，先 将企业资源计划系统（ ERP）、生 产管理系统（ MES）、制造执行系统（ DCS）、仓储管理系统（ WMS） 等信息系统上线并切实地推广应用，解决了生产、运营过程中的信 息孤岛问题，实现了生产、质量、能源、设备、仓储等业务的无缝 链接和协同运行 ，然后又借助物联网、大数据、云计算等先进技术 实现产品生命周期管理，实现供应链协同，既解决了历史问题，又 在现有服务的基础上，为客户提供了更加个性化的产品，带领企业 走向可持续发展 道路。 13 三、 生物医药企业数字化转型场景 (一 )数字化研发 借助最新的信息化技术，以产品全生命周期管理概念为基础， 建立覆盖医药产品研发全过程的数字化流程管理系统，以提高研发 效率缩短新产品上市的周期，并降低研发成本。 首先 ， 数字化研发 体系需要从产 品的市场需求开始，涉及早期开发、临床开发、技术 转让与临床前制造、临床试验、备案申请直到新药上市等多个阶段。 其次 ， 数字化研发 体系 需要整合实验室研究、 API开发、工艺开发和 变更、中试规模制造、临床实验制造、 IND/NDA 支持和成品量产、 CXO 协作、合规性管理等多个相关生态系统和核心功能。 数字化转型可以将人工智能和计算生物学应用于药物发现和开 发，从而大幅提高生产力。 数字化技术能够加快发现靶点的速度， 提高试验数据的质量，让生物医药企业更快地筛选出具有较高活性 的化合物，从而有效地缩短药品从研发到生产的周期。数据显示， 通过大数据靶点发现系统、 AI 化合物合成系统、 AI 化合物筛选系统、 智能验证系统等数字化产品可以将实验室开发环节的时间节约 40%- 50%，成本降低一半，而且成功率提高 30%-40%。资料显示，目前国 际上有 140 多家初创公司正在开发基于人工智 能的药物发现工具， 开展近 300 种用于各种疾病和症状的新型细胞和基因疗法的研发。 采用数字化技术的实验室，可以基于现代信息化技术提高实验 室的运行效率。 通过 将实验室相关的人员、仪器设备、样品与试剂、 方法与流程、环境与能源、以及相关系统资源等进行数字化整合， 实现研发项目综合管理，实验设计和记录的无纸化和自动化，实验 14 过程的可视化和标准化，实验数据的结构化和可追溯性，实现实验 室内外的知识资源整合、积累与数字化转 型 。 2017 年 3 月，葛兰素 史克公司 GSK与 AI+药物发现公司 Insilico达成合作，利用 AI模拟 技术为 GSK 疫苗开发、靶点、药物发现方面提供技术方案。 2017 年 7月， GSK与 Exscientia在药物研发方向达成战略合作， Exscientia 通过 AI药物研发平台为 GSK的 10个疾病靶点开发创新小分子药物， 该平台会对每个已发现的化合物进行预期效用、选择性、吸收、分 布、代谢、排泄等关键标准的预评估，从而更好地识别合成的新型 化合物。同时， GSK与基因检测公司 23andMe宣布合作，共同致力于 药物的研究和开发，发现新的药物靶点，并以此来进行疾病研究和 开发新疗法。合作内容包括新药的靶点选择、患者亚组的鉴定与 选 择、患者招募等，利用 23andMe 的人类基因组库和机器学习技术为 药物研究带来更有效的靶点、更快的研究速度以及提升成功率。 IBM RoboRXN 是一个开创性项目，它展示了云、人工智能和自动 化三种技术的结合，并显著改变研发领域的工作方式。想象一个在 家中工作的 科学家 ，想要制造一个新分子或合成物，通过网络链接 到 RoboRXN，绘制分子，并让 RoboRXN推荐最佳合成路径以及所采用 的原材料，最后 RoboRXN 自我编程，并执行一个自主实验的过程。 该项目的核心思想之一是 将 有机化学视为一种语言，可以将原子表 示为字母，将分子表示为单词，将化学反应表示为句子。例如，对 于化学反应预测，可以将整个任务转换为翻译任务，并从一种语言 转换为另一种语言。这是一个极具可扩展性的解决方案 实验者 可以通过这个平台联系到世界各地的任何化学家，允许他们提交 分 子，然后在任何连接到云平台的实验室中随时随地地执行配方。结 合 RoboRXN 技术， 可以 将科学家 从繁琐、重复的任务中解放出来， 15 大大加速目前进行的 有机化合物 发现的方式 ， 并为设计和创新留出 更多的 时间和空间。 (二 )数字化临床试验 临床研究的首要工作就是数据的搜集和交换，传统方式是数据 在研究部门、 CRO间来回传输，不仅效率低下，而且容易造成数据丢 失和泄密。寻找患者参与临床试验需要大量的时间，如果能更快地 锁定某些患者群体并将其纳入试验，就能 通过数字化大幅提高临床 试验的效率，缩短新产品上市时间。 以往，制药行业缺乏管理系统， 也未建立相应流程，因此采用数字化临床试验的意愿有限，但近年 来相应的技术和机制日趋完善。监管机构对数字化临床试验也曾抱 有怀疑态度，但今天包括 FDA 在内等监管机构已经认识到以数字方 式收集的临床试验数据可以更快速地进行分析，从而改善新产品的 安全性。具体来看，生物医药企业在临床试验环节采用临床试验患 者招募系统、临床试验管理系统、临床数据分析系统等数字化工具， 通过对海量的临床试验数据进行大数据分析，提取试验关键指标数 据，将试验要求与病人电子病历进行自动精准配对，从而提高匹配 效率，加速临床试 验进程。除此之外，通过数字化的试验管理工具 对患者进行全流程的管理，采取服药提醒、试验过程监管、用药数 据监测、不良反应报警等方式来提高试验数据质量。诺华公司已经 开始利用英国患者数据集在线寻找临床试验的患者，并通过使用先 进的数据科学方法来模拟疾病的进展，如使用基于人工智能的验证 算法来预测移植肾的有效工作寿命，大幅加快移植新药的临床试验。 辉瑞公司与 IBM Watson团队合作，开发了一种支持传感器的远程患 16 者监测系统，使其能够在临床试验实验室以外的日常生活中跟踪患 者的健康和活动，取得了良好成效。 (三 )数字化生产 数字化工厂采用最新的自动化、信息化和智能化技术，将与生 产相关的人、机、料、法、环等诸多要素的数据和流程统一整合， 以满足企业生产运营阶段在安全合规、产能提升、质量保障、风险 预测、资产利用、人员效率等业务方面的数字化转型需求，服务于 企业整体经营策略的转型以及行业合规要求的升级。 在自动化、物联网和其他新一代信息通信技术的共同推动下， 数字化生产使医药生产环节可视、可控、智能，不仅降低了人工操 作中难以避免的偏差和错误，确保信息的透明度和流程的合规性， 还能够通过分析采集的数据持续改进药品质量，从而 实现提质降本 增效 的效 果 。 全球头部生物医药企业已经普遍认识到数字化生产的重要性。 在 2020 年一项对 140 家药企的调查中， 93%的企业认为数字化是设 计或升级工厂时的重要因素，其中约三分之一将数字化认定为首要 考量。在这种认识的推动下，有四分之一药企已经开始投入数字化 技术，在生产环境中进行部署或改造，另有四分之一正在进行应用 场景的筛选试点。具体来看，数字化生产在生物医药行业中主要应 用在以下几个方面。 在生产状态管控方面， 已经安装了制造执行系统（ MES）并使用 精益生产技术的公司可以进一步建设实施生产状态管理系统。通过 从生产设备收集实时 数据，可以生成包括每台机器的状况在内的整 个生产系统的概况。工厂管理人员通过对系统的端到端检查，可以 17 识别产线异常状况，迅速发现问题，并利用数据分析来定位根本原 因。例如， GE 医疗改造了其位于犹他州洛根的制造工厂（该工厂为 公司的细胞培养业务生产干粉培养基、液体培养基和血清），建设 了电子批次记录系统和完全自动化的制造执行系统（ MES），能够连 接、监测、记录和控制整个制造过程和数据流，将精益化先进制造 与数据分析相结合。生产数字化转型可以将生产偏差和因生产偏差 导致的停工情况减少 80%以上。 在批次转换优化方面， 随着企业 不断增加产品多样性，车间需 要不定期重新配置产线设备以匹配不同产品的生产制造，由于在任 何生产开始之前必须进行耗时的标准化工作，批次转换长期以来一 直是对产能的极大损耗。而先进数字化辅助工具可以在批次转换过 程中引导工人，提高操作效率。例如，虚拟现实眼镜或手持设备上 的三维视频模拟帮助操作员按照规定的程序进行快速更改，从而提 高整个产线的效率。据统计，数字化产线改造可以将批次转换时间 降低 30%以上，数字化的工作指令对生产线的清理尤为有效。 (四 )数字化运维 随着高端医疗装备的服务地域日益扩大，医疗装备用户对设备 诊断维护服务响 应时间的要求也越来越短；生物医药生产设备的多 工厂多地区运行，生物医药生产设备的稳定运行可避免不必要的产 能损失。因此，行业目前迫切需要一个可以实现对医疗装备和生产 设备进行远程诊断和分析维护的手段，实现快速的问题定位和闭环， 在降本增效的前提下实现客户的感知提升和设备生产力的提升。 在 智能环境监控 方面， 在过去很长一段时间内， 某国际 知名医 疗设备 企业 一直因为超标的温湿度环境造成了大量的医疗装备备件 18 损坏，特别是高值备件的损坏，如平板探测器，导致大量的设备停 机需要维修，每年为此付出的成本特别高昂，因此， 该 医疗设备 企 业 急需开发一个实时的温湿度监测硬件和云平台，对设备运行环境 进行远程监测、智能预警和分析。在此背景下， 该 医疗设备 企业 与 巨服（上海）信息科技有限公司合作，在其“极服务”平台基础上 定制开发了 SEMS智能环境监控系统 。 SEMS智能环境监控系统为 该 医 疗设备 企业 降低了设备停机时间和现场维修次数，提高了设备稳定 性和运行效能。减少了备件消耗，特别是高值备件的消耗，降低设 备的运维成本。用了这套系统之后， 该 医疗设 备 企业 就可以清晰辨 别设备故障导致的原因是质量问题还是用户操作问题或者环境问题， 从而减少了不必要的售后成本支出。 在预测性维护方面， 通过内置传感器采集故障部位、故障类型、 发生时间等数据，识别故障特征，企业生产部门有机会在机器出现 故障之前进行预测性维护。这种早期预警优化检修频率，降低维护 成本，减少了产能损失。例如，礼来公司利用 IIoT 连接设备数据源， 远程收集资产运行状态数据，通过在公司内部工程生产力工具和信 息管理系统汇总分析，加强了预测性维护，预计可以节省目前维护 技术人员在现场收集测量数据所需的 75%的时间，为 设备生产力带来 5%的提升，项目本身的投资回报周期在一年以内。 (五 )数字化营销 药品在药厂生产后，将经由医药公司、代理商、医药代表流入 医院、诊所及药店等终端网点。在疫情的影响下，面对面交流和学 术会议的中断将直接导致药企与医生间的线下交流中断，对药企的 线下营销造成了巨大的影响。在此背景下，生物医药企业、医生和 19 患者之间的沟通方式和关系发生变化， 数字化营销手段扮演起越来 越重要的角色。 当 前 数字化营销主要载体是内容营销，指的是利用互联网、移 动互联网工具和平台向患者、医生传递学术信息、药物信息、健康 信息等，间接实现品牌价值 的传播。 数字化营销最大的优点在于避 免了传统营销 的弊端 ，在更加合规的同时，也便于收集医生的反馈， 改变了公司管理层 -市场部 -代表 -医生的长链条传递观点，公司管理 层直接能看到医生的反馈。因此， 全球知名生物医药企业往往在内 容营销方面颇有建树。 科普文章和技术类内容是头部生物医药企业与社会公众互动的 主要方式之一。 较为典型的是赛默飞世尔和默克，两家公司都创建 了庞大而深入的技术内容库。赛默飞世尔通过发布大量技术文章， 以清晰的图表和文字分解复杂的工业流程，每月吸引超过 500 万次 搜索点击。“流式细胞仪如何工作”等长篇文章确保了他们在技术 查 询 的 搜 索 引 擎 中 保 持 领 先 地 位 。 默 克 公 司 的 网 站 SigmaA 的特色是围绕化学理论的大量资源库，包括工具、 计算器等，仅“元素周期表”一个网页每月就产生约 189,000 次点 击量。默沙东擅长通过学术传播的方式塑造品牌形象，早在 1899 年 就出版了第一本 “默克手册 ”，目前已成为全球最受 欢迎的医学手册， 并推出了电子版为全球提供服务。“默克手册”通过传递有价值的 信息和服务，为读者带去帮助，比如其面向中国医护人员推出的在 线资源网站“医纬达”就提供病历参考、基药培训、临床用药进展 等多种服务。 线上研讨会（包括病例研讨会、医患互动会等各类会议）和网 络直播也是生物医药营销中最有效的形式之一。 例如，强生公司的 20 视频系列“通向疫苗之路”采访了科学家、全球健康领袖和其他工 作在抗击新冠疫情前线的专家，通过各大社交媒体平台直播，有效 阻止了虚假信息传播，并与社会公众进行了高质量的互动。 图表和播客也是国际生物医药 企业内容营销的重要组成部分。 百时美施贵宝制作了大量包括克罗恩病事实表、溃疡性结肠炎事实 表和多发性硬化症等科普图表，简洁明了地传达了生物医药中的复 杂概念。辉瑞公司长期开设了 Get Science、 Diverse Perspectives和 Menopause:unmuted等专业播客节目，并于 2020年针对新冠疫情开设了新播客 The Antigen Podcast，为社 会公众提供通俗易懂的科普信息的同时宣传了辉瑞公司在历史性的 疫情中所扮演的关键角色。 在患者端，默沙东选择了与阿里健康合作，通过阿 里系相关 APP，可以查寻宫颈癌相关知识、 HPV 疫苗接种知识（均为默沙东重 要产品线），以及各地的接种点信息，还可与智能机器人在线实时 互动咨询。该模式将构建一体化的 “互联网 +”预防性健康管理体系， 推动成人疫苗接种的基础设施建设。默沙东在谷歌、苹果等生态系 统