双循环专题 2021年中国体外诊断行业 市场前景及投资研究报告 中商产业研究院编制 更多产业情报：前 言 I n t r o d u c t i o n 体外诊断在“双循环”背景下，助力后疫情时代 医疗服务行业发展，而双循环也为体外诊断市场 提供了良好的发展环境。内循环下有利于体外诊 断产业链的成长，推进关键材料、设备国产化进 程。外循环下，实现更高水平的对外开放，引进 更优质的外资、技术，加大外商对新型诊断试剂 的开发、生产，以及对相关设备仪器的投资。 体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细 胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体 外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类 健康的医疗体系中不可或缺的一环01 目 录 C O N T E N T S 双循环概念 02 体外诊断行业发展环境 03 体外诊断行业概况 04 体外诊断产业链上游 05 体外诊断产业链中游目 录 C O N T E N T S 06 体外诊断产业链下游 07 体外诊断企业 08 体外诊断行业投资前景 09 附录1 n双循环提出背景 n双循环提出意义 n双循环定义 n双循环提出时间 双循环概念6 党的十九届五中全会通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划 和二三五年远景目标的建议（以下简称建议）提出，要加快构建以国内大循环为主 体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 构建新发展格局，关键在于实现经济循环流转和产业关联畅通。根本要求是提升供给体 系的创新力和关联性，解决各类“卡脖子”和瓶颈问题，畅通国民经济循环。 对内：扩大内需、促进消费 对外：推动更高水平的对外开放 内循环 外循环 6 1.1 双循环定义7 7 1.2 双循环提出时间 5.14 5.23 中央政治局会议，首次提出了“两个循环”概念，要“构建国内国际双循环 相互促进的新发展格局”。 两会期间，习主席强调“逐步形成以国内大循环为主、国内国际双循环相互 促进的新发展格局”。 6.18 7.21 刘鹤副总理在陆家嘴论坛开幕式上表示，“一个以国内循环为主、国际国内 互促的双循环发展的新格局正在形成”。 企业家座谈会上习主席谈到：面向未来，我们要逐步形成以国内大循环为主 体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 7.30 中央政治局会议，“当前经济形势依然复杂严峻，不稳定性不确定性较大， 我们遇到的很多问题是中长期的，必须从持久战的角度加以认识，加快形成 以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局8 8 1.3 双循环提出背景 n 从外部环境来看，当今世界正经历百年未有之大变 局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力 量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，人 类命运共同体理念深入人心。 n 同时国际环境日趋复杂，不稳定性不确定性明显增 加，新冠肺炎疫情影响广泛深远，经济全球化遭遇 逆流，世界进入动荡变革期，单边主义、保护主义、 霸权主义对世界和平与发展构成威胁。 世界经济陷入 持续低迷 贸易保护主义 抬头 新冠肺炎疫情影响 广泛深远 逆全球化趋势更加 明显9 9 1.3 双循环提出背景 n 从内部环境来看，我国已转向高质量发展阶段，制度优势显著，治理效能提升，经济长 期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，社会大局稳定， 继续发展具有多方面优势和条件。 n 同时我国发展不平衡不充分问题仍然突出，重点领域关键环节改革任务仍然艰巨，创新 能力不适应高质量发展要求，农业基础还不稳固，城乡区域发展和收入分配差距较大， 生态环保任重道远，民生保障存在短板，社会治理还有弱项。 经济长期向好 物质基础雄厚 人力资源丰富 农业基础还不稳固 城乡区域发展和收入分配差距较大 民生保障存在短板1 0 1 0 1.4 双循环提出意义 当今世界正经历百年未有之大变局，我国发展仍然处于重要战略机 遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。我们遇到的诸多问题是中 长期的，不少问题以前未曾经历，需要从战略角度深化认识和有效 应对。从某种意义上说，化解挑战就是机遇。加快构建新发展格局， 是以习近平同志为核心的党中央根据我国新发展阶段、新历史任务、 新环境条件作出的重大战略决策，是习近平新时代中国特色社会主 义经济思想的又一重大理论成果。 经济发展战略的导向，是我国经济长期稳定健康发展的重要保障。 面对全球政治经济环境出现的重大变化，适应我国发展阶段性新特 征，党中央准确研判大势，立足当前，着眼长远，提出了构建新发 展格局的战略。这既是供给侧结构性改革的递进深化，也是我国以 往发展战略的整合提升，具有重大现实意义和深远历史意义。 这是适应我国经济发展阶 段变化的主动选择 这是应对错综复杂的国际 环境变化的战略举措 这是发挥我国超大规模经 济体优势的内在要求体外诊断行业发展环境 2 n内循环现状 n外循环现状 n体外诊断地位 n双循环支撑发展1 2 1 2 2.1 体外诊断地位 n 由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速 准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究 领域中发挥着越来越重要作用，IVD在医 疗服务市场都得到了快速发展。目前，新 冠疫情虽然得到了缓解，但国内外疫情存 在不稳定性，抗疫防控工作仍不能松懈。 n 后疫情时代，“双循环”背景下将促进发 展新格局，这将利好体外诊断行业的发展。 同时，疫情影响下对体外诊断的需求将保 持增长1 3 1 3 2.2 双循环支撑发展 内循 环 n 内循环下，国内经济稳步运行，积极发展战略性新兴产业，集中力量打 好关键核心技术攻坚战，锻造产业链供应链长板，补齐产业链供应链短 板，这有利于体外诊断产业链的成长，推进关键材料、设备国产化进程。 n 外循环下，实现更高水平的对外开放，引进更优质的外资、技术，加大 外商对新型诊断试剂的开发、生产，以及对相关设备仪器的投资。 外循 环 体外诊断在“双循环”背景下，助力后疫情时代医疗服务行业发展，而双循环也为 体外诊断市场提供了良好的发展环境1 4 1 4 2.3 内循环现状 137462 138271 139008 139538 140005 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 全国总人口增长趋势图 年末总人口（万人） 人口 数据显示，2019年末全国大陆总人口为14.00亿人。 此外，我国作为人口大国，劳动力资源依然丰富， 劳动年龄人口总量仍近9亿人，仍有7.7亿就业人口。 GDP 国民经济稳定恢复 主要目标完成好于预期。2020 年全年，国内生产总值1015986亿元，按可比价格 计算，比上年增长2.3%。 689052 743585 827122 900309 990865 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 中国GDP变化趋势图 GDP（亿元） 数据来源：国家统计局1 5 1 5 2.3 内循环现状 工业 工业生产持续发展，高技术制造业和装备制造业较 快增长。2020年规模以上工业增加值比上年增长 2.8%。 服务业 服务业逐步恢复，现代服务业增势良好。2020年服 务业增加值553977亿元，比上年增长2.1%。服务业 增加值占国内生产总值比重为54.5%。 数据来源：国家统计局 6.0% 6.6% 6.2% 5.7% 2.8% 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 规模以上工业增加值同比增长速度 增速（%） 390828 438356 489701 534233 553977 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 中国服务业增加值变化趋势图 亿元1 6 1 6 2.3 内循环现状 贸易 2020年，社会消费品零售总额391981亿元，比上年 下降3.9%。其中，除汽车以外的消费品零售额 352566亿元，下降4.1%。 投资 固定资产投资稳步回升，高技术产业和社会领域投 资增长较快。2020年全年全国固定资产投资（不含 农户）518907亿元，比上年增长2.9%。 数据来源：国家统计局 332316 366262 380987 411649 391981 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016-2020年社会消费品零售总额 亿元 596501 631684 635636 551478 518907 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2016-2020年全国固定资产投资情况 亿元1 7 1 7 2.4 外循环现状 进出口稳步发展 n 从进出口情况来看，2020年，面对严峻复杂的国内外形势和新冠肺炎疫情的严重冲击，在以 习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国成为全球唯一实现经济正增长的主要经济体， 外贸进出口明显好于预期，外贸规模再创历史新高。 据海关统计，2020年，我国货物贸易进出口总值32.16万亿元人民币，比2019年增长1.9%。其中，出 口17.93万亿元，增长4%；进口14.23万亿元，下降0.7%；贸易顺差3.7万亿元，增加27.4%。 2020年，有进出口实绩企业53.1万家，增加6.2%。其中，民营企业进出口14.98万亿元，增长11.1%， 占我国外贸总值的46.6%，比2019年提升3.9个百分点，第一大外贸主体地位更加巩固，成为稳外贸 的重要力量。外商投资企业进出口12.44万亿元，占38.7%。国有企业进出口4.61万亿元，占14.31 8 1 8 2.4 外循环现状 对外协同合作 从对外协同合作来看，11月15日，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）正式签署。区域全面经济伙 伴关系（RCEP），即由东盟十国发起，邀请中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰、印度共同参加，通 过削减关税及非关税壁垒，建立统一市场的自由贸易协定。它是由东盟国家首次提出，并以东盟为主导 的区域经济一体化合作，是成员国间相互开放市场、实施区域经济一体化的组织形式。 据统计，RCEP成员国贸易额全球占比30%。我国签署该协议将进一步加强与周边国家的经济合作，可 以助力于我国将外循环链条进一步打通。 根据目前达成的协议来看，RCEP的主要成就体现在以下四个方面： 规定参与国之间90%的货物贸易将实现零关税 实施统一的原产地规则，允许在整个RCEP范围内计算产品增加值 拓宽了对服务贸易和跨国投资的准入 增加了电子商务便利化的新规则1 9 1 9 2.4 外循环现状 吸引外资 从吸引外资来看，特斯拉超级工厂落地上海是当地 有史以来最大的外资制造业项目，同时也是中国首个外 资独资的海外车企项目。据悉，目前特斯拉上海超级工 厂即将完工。 特斯拉上海超级工厂的投入使用提高了特斯拉的产 能，同时也利好特斯拉产业链中的相关企业。特斯拉生 产一辆电动汽车，涉及的产业链复杂，相应的供应商也 包含不同厂家。根据特斯拉目前对国内供应链开放的情 况来看，国产化速度最快的部件包括车身、底盘结构件、 内外饰、动力电池、热管理、中控等。特斯拉上海超级 工厂的建设在吸引外资打通外循环的同时，国产化的推 动也将加快内循环发展，国内外循环相互促进。 据特斯拉公布2020年财报显示，2020年全年， 特斯拉营收315.36亿美元；净利润7.21亿美 元。2020年特斯拉总交付量为499647辆。 特斯拉预计接下来几年中车辆交付年均增长 率将会达50%。此外，据悉上海工厂产能已达 25万辆每年，计划将其增加至45万辆每年2 0 2 0 2.4 外循环现状 新业态频现 n 从新业态来看，外贸新业态新模式的快速增 长成为亮点和未来重要的增长点。以跨境电 商为例，近年来得到快速发展。数据显示， 2020年全年跨境电商进出口1.69万亿元，增 长了1.1%，市场采购出口增长25.2%。 n 外贸新业态蓬勃发展，已经成为稳外贸的重 要力量。未来，外贸新业态将逐步成为帮助 中小企业降低外贸行业制度性成本、提供综 合配套服务以及拓展外部市场空间的重要保 障，具备较强发展潜力体外诊断行业概况 3 n体外诊断产业链 n体外诊断产业链全景图 n体外诊断定义 n体外诊断分类2 2 2 2 3.1 体外诊断定义 n 体 外 诊 断 ， 即 I V D （ I n V i t r o Diagnosis），是指在体外通过对人体 体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或 机体功能的诊断方法。 n 目前，体外诊断是临床诊断信息的重 要来源，能够为医生治疗方案及用药 提供重要参考指标，是保证人类健康 的医疗体系中不可或缺的一环2 3 2 3 3.2 体外诊断分类 n 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。 名称 基本原理 技术特点 主要技术 应用领域 血液诊断 侧重于对样本中细胞 等有形物质的检测 涂片+镜检 血细胞分析术 流式细胞术 分子诊断 侧重于对样本中基因 及分子的检测 PCR 荧光原位杂交 基因芯片 基因测序 微生物学诊断 侧重于对样本中微生 物的检测 药敏试验 培养与形态观察 全自动微生物分析系统 对血细胞、止凝血、 尿液、胸液、脑积液 等进行细胞学的检验 和诊断 主要应用于诊断各种 血液、神经、消化、 生殖等系统的疾病 应用分子生物学方法 检测患者体内遗传物 质的结构或表达水平 的变化 主要应用于病毒检测、 代谢、遗传病基因检 测等 通过显微镜直接观察 判断或通过检测设备 来分析微生物种类、 数量及其药敏性 主要应用于病原体或 病原体的代谢物检测 和药物敏感性分析， 为临床提供病原学诊 断依据2 4 2 4 3.2 体外诊断分类 n 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。 名称 基本原理 技术特点 主要技术 应用领域 免疫诊断 侧重于对样本中微量 物质的检测，精度要 求较高，线性范围较 窄 放射免疫 酶联免疫 胶体金 乳胶比浊 荧光免疫 时间分辨荧光 化学发光 生化诊断 侧重于对样本中高浓 度化学物质的检测， 精度要求低，线性范 围较宽 干化学等 通过抗原抗体结合的 特异性反应进行测定， 根据不同的标记物， 可以分为放射免疫、 酶联免疫、胶体金、 荧光免疫、时间分辨 荧光、化学发光等 主要应用于传染性疾 病诊断、肿瘤诊断、 内分泌功能诊断、心 脑血管疾病诊断、优 生优育诊断、自身免 疫疾病检测、过敏原 检测、药物检测、血 型鉴定等 利用一系列生物化学反 应测定体内酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮 类、无机元素等生物化 学指标 主要应用于常规检测 项目，如血常规、肝 功能、肾功能、电解 质检测等2 5 2 5 3.3 体外诊断产业链 体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。 体外诊断行业产业链上游包括酶、抗原、抗体等生物原料；缓冲液、显色剂等化 学原料；仪器设备以及包装材料等。 体外诊断产业链中游为诊断仪器及其配套使用的诊断试剂。 体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中 心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。 下游 中游 上游 生物原料、化学原料、仪 器设备、包装材料 诊断仪器、 诊断试剂 医院、体检中心、临检中 心、血站、防疫站2 6 2 6 3.4 体外诊断产业链全景图 上游：材料设备 酶 抗原 抗体 缓冲液 显色剂 生 物 原 料 化 学 原 料 仪器设备 包装材料 中游：试剂仪器 免疫诊断试剂 生化诊断试剂 微生物诊断试剂 试 剂 即时诊断试剂 组织细胞学诊断试剂 生化分析设备 微生物分析设备 免疫分析设备 仪 器 分子生物学分析设备 下游：应用领域 医院 卫生所 疾控系统 医学实验室 体检中心 血站 个 人体外诊断产业链上游 4 n生物试剂市场结构 n蛋白类生物科研试剂 n体外诊断产业链上游概况 n生物试剂 n重组蛋白试剂市场规模 n医用耗材 n低值医用耗材市场规模体外诊断产业链中游 5 n体外诊断市场结构 n免疫诊断概况 n体外诊断概况 n体外诊断市场规模 n生化诊断市场规模 n分子诊断概况 n免疫诊断市场规模 n生化诊断概况 n分子诊断市场规模体外诊断产业链下游 6 n健康体检市场 n体外诊断应用领域 n医疗卫生机构发展情况体外诊断企业 7 n贝瑞基因 n万泰生物 n凯普生物 n万孚生物 n科华生物 n美康生物体外诊断行业投资前景 8 n市场规模持续增长 n双循环提供坚实基础 n利好政策扶持发展 n重大关键技术亟待突破附录 9 n体外诊断概念股上市企业名单注意： 本报告只显示部分内容，欲知详细报告及 报告中所涉及的数据请下载报告PPT版本中商服务/Services 中商 产业研究 Industry Research p 专项市场调研 p 产业战略咨询 p 行业研究 投资咨询 Industry Consulting p 商计可研 p 财务顾问 p 企业上市咨询 p 商业模式设计 规划设计 Industry Planning p 产业规划 p 园区规划 p 定位策划 p 概念性规划设计 产业招商 Industry Investment p 产业招商地图 p 产业招商策划 p 项目包装策划 p 产业招商代理服务-产业招商/Industry Investment 产业招商策划是中商基于政府、园区产业链招商需求而设计的个性化服务，重点解决产业链招商方 向，行动计划与路径的问题，锁定重点招商企业并就其投资意向性、可行性进行深度解析，帮助地方政 府、园区实现产业招商有方向、聚焦招商对象有路径。 招商企业投资监测 企业股东背景研究 企业经营情况调研 企业对外投资监测 企业投资意愿调查 项目包装策划 招商项目策划 项目精包装PPT 项目预可研 产业招商地图 产业链企业地图 产业招商定位地图 招商目标企业地图 产业招商推广代理 招商手册设计制作 招商洽谈会策划组织 投资者考察行程策划 招商投资方案设计 1000+ 商会协会资源 2000万+ 企业数据库资源 100+ 政府招商代理协议 500+ 招商合伙人资源公司介绍/版权声明 公司介绍： 中商产业研究院是中国领先的产业咨询服务机构，自成立以来，研究院专注于围绕构建“产业研究、产业规划、产业战 略、产业投资、产业招商”等“五位一体”的产业咨询体系。中商产业研究院以业内首家自建数据库 “中商产业大数据 库”为依托，行业覆盖传统重点行业和新兴热点领域。如研究范围不仅涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、生物医药、 能源化工、装备制造、汽车电子等产业领域，还深入研究新制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互 联网+”等新兴领域。 近二十余年来，中商产业研究院积累了一批长期合作的优质客户，主要包括国内外500强企业、各级地方政府、科研院所、 金融投行等，逐步建立起稳固的市场地位。未来，中商产业研究院将继续以前瞻性的战略视野和严谨的专业化服务，引 领中国产业咨询的创新发展。以产业咨询力量助力中国经济变革创新，推动中国新时代的产业转型升级，使中国经济不 断跃升世界舞台！ 版权说明： 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