敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2021 年 7 月 28 日 行业 研究 掘金少儿经济、银发经济与创新国际化 医药生物行业 2021 年中期投资策略 医药生物 后疫情时代：疫情逐步得到控制，医药行业政策迎来 深远变革 ： 预计随着新冠疫 苗接种率的提升和防疫措施的推行，新冠疫情将逐步得到控制，全球逐步进入后 疫情时代。 新冠肺炎疫情对于中国的医药行业政策环境产生了深远的影响，从产 业层面来看，疫情防控的相关工作促进了部分行业加速发展，如互联网医疗、新 冠疫苗 研制 、医疗防护、公共卫生体系建设等；从更加长远的角度来看，此次疫 情使得医药卫生行业的重要性凸显，在全社会的关注度有显著提升，医保、医药、 医疗各方面的改革工作持续稳健推进，促使全行业日趋规范化、健康发展。 人口结构发生深刻变化，少儿经济与银发经济或共迎成长期： 根据第七次全国 人 口普查公告和主要数据，当前我国人口结构的主要特征和变化趋势： 人口总量 维持低增长，城镇化进程快 ； 少儿人口比重回升，老龄化程度加深，劳动力人 口占比下滑 ； 性别结构得到改善，人口受教育水平快速提升 。随着“一老一少” 比例上升，相关的少儿经济与银发经济将迎来需求持续拉升，蕴含巨大的市场空 间与投资机会。 从中国新到全球新，开启创新国际化之路： 在疫情期间，国内器械行业直接受益 于抗疫需求的拉动，如新冠检测 设备 、手套、口罩、呼吸机等出口大增；并且 CXO 产业链有望因其他国家疫情蔓延而实现全球市占率提升。随着中国医药产 业创 新能力逐步提升，国产创新药、创新器械、 CXO 开始逐步具备全球竞争力， 实现出口或对外授权，未来将逐步升级到创新全球化的全新阶段，突破国内市场 容量天花板，在世界范围内打开新的增长空间，享受全球市场的红利。 投资建议：紧扣“内外双循环”大主线，掘金一老一少和创新国际化。 在国内大 循环方面，考虑到中国的人口结构正在发生深刻变化，“一老一少”的比例上升， 少儿经济与银发经济将迎来黄金发展期，推荐 锦欣生殖 （ H） 、 欧普康视 、 翔宇 医疗、博雅生物 ； 国内国际双循环方面，以创新药、创新器械、 CXO 为代表的 创新产业链逐步走出国门，部分 优秀企业开始具备全球竞争力，进一步打开天花 板，有望涌现出一批具备全球创新竞争力的国际化大龙头，推荐 信达生物（ H）、 荣昌生物（ H） 、 奕瑞科技 、 迈瑞医疗、奥精医疗 、威高股份（ H）、 药明康德 （ A2015 年 5 岁儿童乳牙患龋率达到 72%， 十年间 增加约 6 个百分点 。七普数据显示我 国 0-14 岁人口为 25338 万人，适龄儿童数量庞大。巨大的客户群体，叠加消费 升级驱动，儿童口腔、眼科市场有望迎来进一步市场红利。此外，生长激素、脱 敏治疗等领域也有类似逻辑。 “银发经济”发展，老龄化疾病 防治需求有望释放。 人口老龄化将提升老年产品 和服务消费，从而促进“银发经济”发展，老龄化疾病防治需求有望进一步释放。 1）眼科 白内障： 白内障根据发病原因可以分为先天性白内障、老年性白内障、外伤性白内障和并 发性白内障。 其中，老年性白内障所占比例最高。据中华医学会眼科分会统计， 2018 年我国 60-89 岁人群白内障发病率是 80%， 90 岁以上人群白内障发病率 达到 90%以上。 植入人工晶状体手术是治疗白内障的唯一有效方法，国内手术率仍较低，未来市 场空间有望达到 184 亿元。 白内障手术植入人工晶状体是目前唯一有效的治 疗 方法。当前，欧美、日本等发达国家的每百万人口手术实施例数 (CSR)超过 10,000。相比之下，据中国统计年鉴和防盲致盲网数据，我国 2018 年的每百万 敬请参阅最后一页特别声明 -15- 证券研究报告 医药生物 人口 CSR 为 2662， 2018 年全国白内障手术实施例数仅 370 万例，依然与发达 国家数据相距甚远。 假设 2019 及 2020 年因阳光计划政策收尾，存量市场整理 CSR 暂无增长， 2021 年后恢复稳定增长， 我国 CSR 在 2025 年有望达到 4000 以上 及接近发达国家一半的水平 ，按照人工晶体 3000 元 /片价格计算市场容量 可达 184 亿元。 表 4： 20182025 年人工晶体市场容量预测 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 全国人口（百万） 1395 1400 1405 1409 1414 1419 1424 1428 全国人口同比增长 0.4% 0.3% 0.3% 0.3% 0.3% 0.3% 0.3% 0.3% 百万人口白内障手术例数（ CSR） 2662 2662 2662 2928 3221 3543 3897 4287 CSR 同比增长 21.0% 0.0% 0.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 白内障手术量（万例） 371 373 374 413 456 503 555 612 人工晶状体价格（元 /片） 3000 3000 3000 3000 3000 3000 3000 人工晶状体市场规模（亿元） 112 112 124 137 151 166 184 资料来源：中国医疗器械白皮书、光大证券研究所预测 2）牙科 种植牙 种植牙市场空间大，到 2030 年终端市场规模 或 超 8000 亿元。龋齿是一种高发 疾病，尤其多见于老年 人。 2018 年我国老年人龋齿发病率高达 90%以上，种植 牙为治疗龋齿的首选方法，潜在受益人群可达 2 亿人。 2014-2018 年，我国种 植牙市场规模复合增长率达到 47%， 2018 年我国种植牙数量为 240 万例，客单 价约为两万元，即对应市场规模约为 500 亿元。根据中华口腔医学会预测， 20182020 年种植牙渗透率仍将按照相似增速提升，但 对比美国等发达地区我 国种植牙渗透率低， 2020 年仅为 1.3%。随着种植牙市场的高速增长，我国种植 牙市场渗透率将实现快速提升，随着渗透率的提升， 市场规模 的复合增长率或将 有小幅放缓，因此 我们认为未来五至十年，种植牙市场的复合增长率将为 40%。 按此速度推算， 2030 年我国种植牙的数量将达到 6500 万例，渗透率为 28%（ 美 国 2017 年渗透率约为 25%），按照 1.2 万元客单价计算， 对应终端市场规模超 过 8000 亿元。 图 10： 2018 年我国各年龄段龋齿率 图 11： 20142020 种植及正畸数量（万例） 资料来源：国家统计局 ，光大证券研究所 资料来源：中华口腔医学会预测 ，光大证券研究所 3） 微创手术 微创手术快速增长，内镜诊疗渗透率有较大提升空间。按照手术路径划分，可以 将临床手术分为开放手术和微创手术。相比开放手术，微创手术对患者的创伤大 敬请参阅最后一页特别声明 -16- 证券研究报告 医药生物 大减少，患者的恢复加快，并发症减少。灼识咨询的数据显示，中国微创外科手 术数量从 2015 年的 580 万例增长到 2019 年的 1190 万例， 2015-2019CAGR 为 19.5%，保持快速增长的趋势；预计到 2024 年微创外科手术量将达到 2600 万 例， 2020-2024CAGR 为 18.5%，继续保持快速增长的态势。微创手术又可分为 腔镜手术和内镜手术，中国消化内镜技术发展现状数 据显示，中国内镜诊疗 渗透率相比发达国家仍有较大提升空间。 图 12：中国微创外科手术数量（百万， 2015-2024E） 资料来源：灼识咨询，引自康基医疗招股书，光大证券研究所整理 4） 康复器械： 康复医学市场空间大，市场较为分散。康复医学是一门以消除和减轻人 的功能障 碍，弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提高人的各方面功能的医学学科，与 预防医学、临床医学和保健医学被 WHO 称为 “ 四大医学 ” ，在现代医学体系中 发挥愈发重要的作用。对于老年人，尤其是接受过手术治疗或存在慢性疾病的老 年人 来言 ，康复训练对 其 改善生活质量有显著帮助。 根据 弗若斯特沙利文 数据 ， 近年我国康复医疗器械行业市场规模不断增长， 2019 年规模为 343 亿元， 2007-2019 年 复合增长率为 13.26%，预计 2020 年规模可达 413 亿元。 图 13： 20142020 我国康复医疗器械市场规模（亿元） 资料来源： Frost&Sullivan 预测，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -17- 证券研究报告 医药生物 国家政策正在大力支持康复行业的发展。 出台政策完善三级康复医疗服务体系 自 2012 年起，国家开始出台政策建立我国三级康复医疗服务体系。根据翔宇医 疗招股说明书，截至 2019 年，国家已经逐步出台多项标准，要求综合医院康复 医学科、康复医院、康复医疗中心、医养结合机构 按照 各自标准完善标准化建设 体系，规定二级以上等综合医院设立开设康复医学科、鼓励民营资本 投入康复医 院、支持二级综合医院转变为康复专科医院。 完善康复相关医保政策 2016 年，人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、国残联联 合发布了关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知，规 定将康复综合评定等 20 项医疗康复项目纳入基本医保支付体系内。与此同时， 要求各级残联充分发挥保障残疾人权益的作用，加强社会力量对残疾人实施康复 救助。截 至 2021 年 6 月底 我国共有 29 项康复医疗项目纳入医疗保障支付范围。 对康复医疗的发展无疑是一个极大的鼓励。 产品线是实现康复一体化的基础。 拥有提供 一体化解决方案的能力的前提是公司拥有提供全领域的康复医疗器械 产品的能力，这将在我国康复器械公司仅在细分领域出现领跑者的现状下占有先 发优势。拥有提供一体化解决方案的能力是未来龙头企业的主要优势。在康复医 疗发展先进的美国德国等地区，临床科室与康复科室形成紧密联系，康复团队深 入到临床科室，在治疗的同时可以享受到早期康复所带来的疗效，不把康复治疗 与临床治疗分离。而我国目前也在向发达国家看齐，逐步建立“康复一体化”模 式。通过“一体化”模式促进患者的功能恢复，同时减少术后并发症。“重手术， 轻康复”的观念逐步转变为“重康 复、轻手术“，让患者在最佳时期获得康复治 疗。 图 14：康复一体化流程 资料来源：翔宇医疗招股书 ，光大证券研究所 5）养老产业：居家养老为主 养老产业可分为四种模式 居家养老、社区养老、机构养老和医养结合，根据 国家统计局及第四次中国城乡老年人生活状况抽样调查预测，国内潜在养老 市场超 5000 亿元。按照各地颁布的 “9073” 养老办法，我们的发展目标是： 90% 的老人为居家养老； 7%的老人适用社区 养老，即只需要护理不需要床位； 3%的 敬请参阅最后一页特别声明 -18- 证券研究报告 医药生物 老人适用机构养老，即既需要床位，也需要护理。若考虑老龄化加剧和居民收入 水平和退休待遇提升，产业潜在空间还会继续扩大。 3、 从中国新到全球新，开启创新国际化之 路 此次新冠疫情对于中国的医药产业既是挑战，同时也是一个历史性机遇。在疫情 期间，国内器械行业直接受益于抗疫需求的拉动，如新冠检测 设备 、手套、口罩、 呼吸机等出口大增；并且由于新冠疫情在其他国家蔓延，而中国的疫情控制程度 较好， CXO 产业链有望因此实现全球市占率提升。 随着中国医药产业创新能力逐步提升，国产创新药、创新器械、 CXO 开始逐步 具备全球竞争力，实现出口或对外授权，未来将逐步升级到创新全球化的全新阶 段，突破国内市场容量天花板，在世界范围内打开新的增长空间，享受全球市场 的红利。 3.1、 创新药国际化：从中国新走向全球新拉开序幕 经过多年的创新药研发积累与沉淀，部分国内创新药龙头企业已经具备不俗的创 新药研发实力，从 me-too 类创新逐步升级到 me-better 和 First-in-Class 级别 的创新，开始逐步培养参与全球竞争的创新产品力。这一过程中最明显的标志就 是创新药 license-out，将国产的创新药产品授权给国际一流的创新药 企业，如 礼来引进了信达生物的信迪利单抗、君实生物的 新冠抗体 JS016、复创医药的 Bcl-2 抑制剂 FCN-338，诺华引进了百济神州的替雷利珠单抗，艾伯维引进了天 境生物的抗 CD47 单抗 Lemzoparlimab 等 。 我们早在 2020.5.22 发布的从药物经济学看创新药定价逻辑的重塑 创新药 深度研究系列四中就提出，由于国内的创新药研发竞争激烈，且患者支付能力 有限，若要实现一个药物分子的商业价值最大化，则应当考虑开拓国际市场，包 括对外授权、开展国际多中心临床然后在其他国家和地区申报上市等，将药物临 床价值在尽 可能多的市场中变现为商业价值。 创新国际化是中国制药产业升级换代的必由之路，也是中国创新药企业参与全球 竞争、成为跨国药企大平台的必然选择，在创新国际化方向上具备领先优势的企 业将成为下一波创新药大潮的弄潮儿，推荐 信达生物（ H）、荣昌生物（ H） ， 建议关注恒瑞医药、复星医药（ A+H）、复宏汉霖（ H）、百济神州（ H）、君 实生物（ A+H）等。 表 5： 2020 年以来的部分国产创新药 license-out 情况 公告日 期 授权方 引进方 产品 授权区域 财务条款 产品信息 2021 年 7 月 艾力斯 ArriVent Biophar ma 伏美替尼 除中国大 陆、中国 台湾、中 国香港和 中 国 澳门 外的地区 4000 万美元首付款 +累计不 超过 7.65 亿美元的研发和销 售里程碑 +销售提成费 +ArriVent 一定比例的股份 伏美替尼是高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，表现出了良好的疗效及安 全性，目前已获批用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的二线治疗，具有“双活性、 高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。 2021 年 4 月 索元生物 Aytu Biophar ma DB102 （ enzast aurin） 全球 1 亿美元的里程碑 +销售提成 DB102 是一款全球首创的小分子丝氨酸 /苏氨酸激酶抑制剂，作用于 PKC、 PI3K 和 AKT 等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞 增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。 2021 年 3 月 科伦药业 Ellipses Pharma A400 欧美等区 域权利 未披露 A400 项目是科伦博泰研发具有自主知识产权的小分子选择性靶向 RET 激酶抑制 剂，临床前研究表明 A400 具有良好的体内外激酶抑制活性和选择性；在动物血 / 脑暴露量等方面具有优势；对临床已有报道的多种临床耐药突变有效。 A400 具有 克服临床耐药突变和提高对脑转移癌临床疗效的潜力。 2021 年 3 月 绿叶制药 Italfarma co Group 利斯的明 多日透皮 德国、意 大利、葡 未披露 利斯的明多天贴剂是用于治疗老年性痴呆的一周两次利斯的明创新贴片剂型。 敬请参阅最后一页特别声明 -19- 证券研究报告 医药生物 贴剂 萄牙、希 腊 2021 年 2 月 泰德制药 Graviton Bioscien ce Corporat ion TDI01 大中华以 外地区 最金额最高达 5.18 亿美元 ， 按产品年收入的比例支付许 可费和销售里程金 TDI01 是高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制 剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维 化、非酒精性脂肪肝炎等。 2021 年 2 月 绿叶制药 Towa Pharmac eutical； 利斯的明 多日透皮 贴剂 日本 未披露 利斯的明多天贴剂是用于治疗老年性痴呆的一周两次利斯的明创新贴片剂型。 2021 年 2 月 君实生物 Coherus BioScien ces 特瑞普利 单抗 +两 个可选项 目（ JS006 和 JS018-1） 美国、加 拿大 总金额最高达 11.1 亿美元的 首付款、可选项目执行费和里 程碑付款 特瑞普利单抗（ JS001，商品名：拓益 ）是中国首个已批准上市的以 PD-1 为 靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床试验。； JS006 是一种靶向 TIGIT 的抗体，抗 TIGIT 单抗与抗 PD-1 单抗的联合用药具有显著的协同抗肿瘤活性； JS018-1 是一种新一代改良 IL-2 细胞因子药物，旨在抑制调节性 T 细胞的刺激，同时保留对效应 T 细胞和天然杀 伤细胞的刺激活性 2021 年 1 月 信达生物 PT Etana Biotechn ologies Indonesi a 贝伐珠单 抗 印度尼西 亚 未披露 贝伐珠单抗（达攸同）是重组抗 VEGF 人源化单抗注射液，用于非小细胞肺癌和 结直肠癌等恶性肿瘤。 2021 年 1 月 百济神州 诺华 替雷利珠 单抗 美国、加 拿大、 墨 西哥 、欧 盟成员 国、英国、 挪威、瑞 士、冰岛、 列支敦士 登、俄罗 斯和日本 6.5 亿美元預付款 +至多 13 亿 美元药政里程碑 +至多 2.5 亿 美元销售里程碑 +授权区域未 来年度净销售额的近 20%至 近 30%的分级特许使用费 替雷利珠单抗是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，设计目的是为最大限度地 减少其与巨噬细胞中的 FcR 受体结合，目前正在开发一系列广泛的肿瘤适应症。 2020 年 11 月 复宏汉霖 Binacea Pharma HLX35 除中国大 陆、香港 特别行政 区、澳门 特别行政 区及台湾 地区以外 的全球范 围 首付款 500 万美元 +监管里程 碑款项合计不超过 0.93 亿美 元 +商业里程碑款项合计不超 过 6.7 亿美元 +以净销售额 8%到 10%的特许权使用费 双特异性抗体 HLX35 针对 EGFR4-1BB（即 CD137）两个靶点，拟开发治疗结直 肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿 瘤治疗领域。 2020 年 11 月 Seed Therape utics, Inc. 礼来 共同研究 开发一类 通过靶向 蛋白降解 （ TPD）而 发挥治疗 作用的新 化学实体 （ NCE） 全球 总金额达 7.9亿美元的里程碑 付款（其中首付款 1000 万美 元） +销售分成 +礼来再向万春 Seed 进行 1000 万美元的股 权投资。 万春 Seed 独立开创了一种名为“分子胶”的技术，用以诱导所有细胞中普遍存 在的蛋白降解机制，目的是识别并降解通常不作为药物靶点的致病蛋白。 2020 年 11 月 恒瑞医药 DONG-A ST CO., LTD. SHR-170 1 韩国 229 万美元的首付款 +不同额 度的研发及上市里程碑款 +不 超过 1.285 亿美元的销售里 程碑款 +销售提成比例为 10% SHR-1701 为恒瑞自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体 1（ PD-L1） /转化 生长因子 -II 型受体（ TGF-RII）抗体。 2020 年 10 月 复创医药 礼来 FCN-338 除中国大 陆、香港 及澳门特 别行政区 外的所有 国家及地 区 首付款 4000 万美元 +临床开 发注册里程碑付款合计不超 过 34000 万美元 +销售里程碑 付款不超过 6000 万美元 +按 约定的比例区间支付销售提 成 FCN-338 是 B 细胞淋巴瘤 -2（ Bcl-2）的选择性抑制剂，拟开发治疗血液系统恶性 肿瘤 2020 年 9 月 恒瑞医药 HLB Life Science 马来酸吡 咯替尼片 韩国 170 万美元的首付款 +研发及 上市里程碑付款 +不超过 1.015亿美元的销售里程碑款 +销售提成比例范围为 10% 至 15% 吡咯替尼是一款口服 EGFR/HER2/HER4 酪氨酸激酶抑制剂， 2018 年 8 月吡咯替 尼在中国有条件批准上市。 敬请参阅最后一页特别声明 -20- 证券研究报告 医药生物 2020 年 9 月 天境生物 艾伯维 Lemzopa rlimab 大中华区 以外的国 家及地区 1.8 亿美元首付款 +2000 万美 元 1 期临床研究结果里程碑 付款 +最高可达 17.4 亿美元 的研发和销售里程碑付款 +净 销售额两位数比例的分级特 许权使用费 Lemzoparlimab 是天境生物众多具有专利的创新研发管线中极具潜力的研究药 物之一。其通过独特的抗原结合表位，在保留强有力的与肿瘤细胞结合能力的同 时可最大限度地减少与正常红细胞结合，且不产生血凝作用。这一优势使其在全 球 CD47 抗体的研发队列中脱颖而出。 2020 年 8 月 信达生物 礼来 信迪利单 抗 中国以外 地区 2 亿美元首付款 +高达 8.25 亿 美元的开发和销售里程碑付 款 +两位数比例的净销售 额提 成 信迪利单抗注射液是一种 PD-1 单抗，目前有超过 20 项临床研究（其中 10 多项 是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的 抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。 2020 年 7 月 万泰沧海 赛诺菲 新型轮状 病毒疫苗 全球 1000 万美金预付款 +5800 万 美元里程碑付款 +净销售额 1%或 2%的许可费 新型轮状病毒疫苗是一款全新的轮状病毒重组蛋白疫苗，可在动物体内诱导出针 对多种血清型轮状病毒的高滴度广谱保护抗体，主要用于预防 A 型轮状病毒引起 的儿童腹泻。 2020 年 7 月 豪森药业 EQRx 公 司 阿美替尼 中国境外 首付款、注册与发展里程碑付 款金额约为 1 亿美元 阿美替尼是一款第三代 EGFR-TKI 药物，已在中国获批治疗非小细胞肺癌，它是 首个获批上市的中国本土第三代 EGFR-TKI 2020 年 6 月 加科思 艾伯维 JAB-3068 、 JAB-3312 全球 未披露 JAB-3068 和 JAB-3312，是专门用于抑制 SHP2 活性的口服小分子药物。靶向抑 制 SHP2 可双管齐下，既减缓癌细胞生长，同时也调节免疫功能以激活其抗肿瘤 作用。 2020 年 5 月 百济神州 Medison Pharma 泽布替尼 以色列 未披露 泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK）小分子抑制剂，作为单药和与其他 疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤 2020 年 5 月 君实生物 礼来 新冠抗体 JS016 大中华地 区（包括 中国大 陆、香港 地区、澳 门地区及 台湾地 区）外 首付款 1,000 万美元 +里程碑 付款最高 2.45 亿美元 +销售 净额分成两位数百分比 JS016 是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋 白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合 2020 年 4 月 恒瑞医药 Crystal Genomic s 卡瑞利珠 单抗 韩国 首付款 150 万美元 +上市里程 碑 50 万美元 +适应症拓展里 程碑累计不超过 150 万美元 + 销售里程碑累计不超过 8425 万美元 +净销售额提成 10% 至 12% 卡瑞利珠单抗是人源化 PD-1 单克隆抗体，已在中国获批经典型霍奇金淋巴瘤、 晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等适应症。 2020 年 2 月 贝达药业 EyePoint Pharmac euticals Vorolani b(CM082) 除中国大 陆、中国 台湾、中 国香港和 中 国 澳门 外的地 区 100 万美元首付款 +里程碑 款项 +销售提成 Vorolanib 是针对 VEGFR 和 PDGFR 靶点的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑 制新生血管生成及肿瘤生长，并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。其适应症 为湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病 2020 年 1 月 信达生物 Coherus BioScien ces； 贝伐珠单 抗 美国、加 拿大 总金额最高达 0.45 亿美元的 首付款、里程碑付款 +双位数 百分比的销售提成 贝伐珠单抗（达攸同）是重组抗 VEGF 人源化单抗注射液，用于非小细胞肺癌和 结直肠癌等恶性肿瘤。 资料来源 ：各公司公告、光大证券研究所 3.2、 器械国际化：从普耗走向高耗 低值耗材率先完成国际化，部分设备走向海外。 我国低值耗材已率先完成产业国 际化，中国医疗器械出口的产品以医用耗材、敷料及中低端医疗设备为主。出口 的低值耗材包括按摩器具、注射针管类、医用眼镜等、一次性医院耗材（如输液 器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器具、导管等高分子制品。 2020 年医疗器械出口额前十企业包括五家低值耗材厂商，如出口医用敷料的振德医 疗、奥美医疗，出口 手套的 英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗。医疗设备、诊断试 剂也开始走向海外，如出口医疗设 备的迈瑞医疗、鱼跃医疗，体外诊断试剂的华 大基因、东方生物、圣湘生物。部分医疗设备也走向出口，如迈瑞的监护仪、麻 醉机、呼吸机、血球及超声检测。鱼跃医疗的血压计、制氧机、血氧仪、呼吸机 以及电动轮椅等。 表 6：医疗器械上市公司出口情况 上市公司 国外收入（亿元） 国外收入占比 器械类别 主要产品 18 年 19 年 20 年 18 年 19 年 20 年 敬请参阅最后一页特别声明 -21- 证券研究报告 医药生物 英科医疗 18.24 19.69 105.57 96% 95% 76% 低值耗材 手套、隔离衣等 迈瑞医疗 59.56 70.22 99.16 43% 42% 47% 医疗设备 生命信息与支持类产品、体外诊断、医学影像 振德医疗 9.69 12.57 76.50 68% 67% 74% 低值耗材 伤口敷料 蓝帆医疗 20.50 23.71 61.36 77% 68% 78% 低值耗材 手套 华大基因 4.85 4.64 55.99 19% 17% 67% 测序与体外诊断 基因检测、质谱检测、生物信息分析 中红医疗 9.22 10.90 35.10 95% 93% 73% 低值耗材 手套、 东方生物 2.66 3.44 30.88 93% 94% 95% 体外诊断 诊断试剂 奥美医疗 18.00 20.80 26.33 89% 88% 69% 低值耗材 医用敷料 圣湘生物 0.14 0.18 24.25 5% 5% 51% 体外诊断 诊断试剂 鱼跃医疗 6.57 7.97 18.78 16% 17% 28% 医疗设备 家用医疗器械 资料来源：同花顺，光大证券研究所 医疗器械出海产品逐渐升级：普耗 -设备 -高耗，集采将倒逼高值 医用 耗材走向海 外。 疫情刺激我国医疗器械出口高速增长， 2020 年我国医疗器械出口额 181.51 亿美元，同比 增长 40%。我国医疗器械出海初期以成本优势 为主 ，因此以低值 耗材作为主要出口产品，如蓝帆医疗。随着进口替代下，器械技术水平提升，影 像类医疗设备、体外诊断产品依靠性价比优势获得国际认可，如迈瑞医疗。高值 耗材对产品质量安全性要求更高，并且需要本土化服务。国产厂家已经在部分高 值耗材赛道基本完成进口替代，包括心血管支架、球囊、起搏器，眼科的人工晶 体，骨科的人 工关节。高值耗材出口时机已经逐步成熟，集中带量采购将洗牌耗 材赛道，倒逼高值耗材企业出海。当前乐普医疗、微创医疗多款高值耗材已经获 得 CE 认证 ，有望率先走向国际市场。 图 15： 2000-2020 年医疗仪器与器械出口额（亿美元） 图 16：迈瑞医疗与蓝帆医疗海外收入（亿元） 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 50 100 150 200 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 医疗仪器及器械出口金额 YO Y 0 20 40 60 80 100 120 迈瑞医疗国外收入（亿元） 蓝帆医疗国外收入（亿元） 资料来源：同花顺，海关总署，光大证券研究所 资料来源：同花顺，光大证券研究所 3.3、 CXO 国际化：疫情后期恢复显著，新业务拓展正 当时 医药创新研发热度不减， CXO 行业景气度持续提升。 尽管 2020 年新冠疫情对全 球大多数行业都造成严重影响，但是对医药研发起到催化作用，研 发费用投入迅 速扩大。根据动脉网数据库， 2020 全球一级市场 biotech 融资额每个季度均在 增加，而 2021年前两个季度 biotech融资额已经达 2020年全年融资额的近 74%, 充分体现医药行业对研发创新的旺盛需求。 Biotech 由于资源有限，常需要借助 CXO 公司协作研发或生产，该数据预示着未来 2、 3 年全球 CXO 行业有望进一 步加速发展。 敬请参阅最后一页特别声明 -22- 证券研究报告 医药生物 图 17： 2011-2021Q2 全球一级市场 Biotech 融资额（亿美元） - 40% - 20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Q4 Q3 Q2 Q1 YO Y 资料来源：动脉网，光大证券研究所 疫情对 CXO 行业的影响正在逐步消退。 随着疫情高峰已过，国内先于海外复工， CXO 公司自 2020 年 Q2 开始营收持续恢复，到 2020 年 Q4 至 2021 年 Q1 单季 度营收迭创新高，环比及同比增速恢复至疫情以前水平。此外， 2021 年海外新 冠突变株 的 流行进一步抑制了海外 CXO 公司的正常经营， 截至 2020 年 印度与 我国合计占据约 21%的全球原料药市场，但由于疫情影响，印度产能受限，并 且政府管控部分原料药出口，促使订单流向中国企业。 图 18： 19-21Q1 部分 CXO 公司单季度 营收（亿元） 0 10 20 30 40 50 60 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2019 2020 2021 药明康德 泰格医药 康龙化成 凯莱英 博腾股份 药石科技 九洲药业 资料来源： Wind，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -23- 证券研究报告 医药生物 图 19： 19-21Q1 部分 CXO 公司单季度营业收入同比增长情况 图 20： 19-21Q1 部分 CXO 公司单季度营业收入环比增长情况 - 40% - 20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2019 2020 2021 药明康德 泰格医药 康龙化成 凯莱英 博腾股份 药石科技 九洲药业 - 60% - 40% - 20% 0% 20% 40% 60% 80% Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2019 2020 2021 药明康德 泰格医药 康龙化成 凯莱英 博腾股份 药石科技 九洲药业 资料来源： Wind、光大证券研究所 资料来源： Wind、光大证券研究所 我们认为，中国 CXO 行业目前依旧是中国生物医药产业链上确定性最高的环节 之一。一方面，中国 CXO 行业仍在高速发展， 根据弗若 斯特沙利文 预计 ， 2018-2023 市场规模年均增速为 28.3%，而对比海外同期仅为 10.6%；另一方 面， CXO 行业作为中国医药产业链上最早承接海外转移的业务，目前正在进一 步升级，走向国际化。我们认为目前驱动中国 CXO 公司发展的三条主线是全产 业链发展，横向业务拓展以及国际化。 （ 1）产业链一体化 从公司业务来看，我国 CXO 公司纷纷加深产业链一体化，纵向打通 CXO 全流程。 相较于 CDMO 及临床 CRO 业务，临床前 CRO 的资金投入密度低，起步更容易， 因此竞争更激烈。根据我们统计，截至 2021 年 6 月底， A 股及港股上市 的 25 家 CXO 公司中，约 60%的公司提供临床前 CRO 服务， 32%的公司提供临床 CRO 服务。然而我国 CRO 业务中，临床 CRO 占总市场份额的 70%。相对临床前业 务，临床 CRO 单个订单金额更高（至少几百万人民币），更具规模效应。我们 观察到原本不涉及临床 CRO 的公司近年开始逐渐进军该领域，包括临床前 CRO 公司及 CDMO 公司。另一方面，主营业务为临床 CRO 的公司也开始向上下游延 伸，进入临床前 CRO 服务领域。在 2020Q1 至 2021Q2， CRO 领域并购及投资 事件频繁，我们统计主要 CRO 公司发起 17 起并购投资，披露金额超 十亿美金。 临床前 CRO公司进入临床 CRO从而打开业绩天花板，临床 CRO进入临床前 CRO 则可以为临床服务导流。我们认为，临床 CRO 较临床前 CRO 壁垒更高，因为提 供高质量临床试验服务涉及环节更多且复杂，尤其需要具备良好的医患资源，以 及对疾病和药物的把控，方能提供优秀的临床方案及服务。以海外 CRO 龙头公 司为例，依据在不同地区的临床资源丰富程度，以及过往经验形成的优势疾病病 种，医药公司在不同国家针对某些疾病开展临床试验时对 CRO 公司会有偏好。 考虑到临床试验较临床前项目周期更长，积累经验所需时间也需要更久，我们认 为在 产业链一体化过程中，主营业务为临床 CRO 的公司更具有优势。 敬请参阅最后一页特别声明 -24- 证券研究报告 医药生物 图 21：中国 CRO 市场 规模划分 资料来源： 2020 年中国新药研发行业分析报告，光大证券研究所 CDMO 作为 CXO 产业链的下游端，在中国其市场规模大致为 CRO 板块的 60%， 在 2021 年预计达 400 亿人民币。与临床前 CRO 类似， CDMO 具有很强的跨地 域外包属性，且其单个订单的金额可能达临床前项目的数十倍，至少在百万人民 币级别。 2020 年中国 CDMO 渗透率仅约 10%，而全球 CDMO 渗透率约为 30%； 而中国 CRO 渗透率仅略低于全球 CRO 渗透率，分别为 40%与 46%。根据弗若 斯特沙利文预测，至 2025 年，中国 CDMO 行业规模将达 930 亿人民币， 2021 至 2025 年间 CAGR 为 27.53%，高于 CRO 的 24.52%，其发展潜力更大。 为了 进一步提升公司营收规模，目前许多 CRO 公司开始加码 CDMO 业务，与之相对， CDMO 公司也介入 CRO 服务，可以为后续 CDMO 业务进行导流。与 CRO 行业 人力密集型属性不同， CDMO 行业属于资本密集型，厂房建设需要过亿元投入， 且建设周期需要约两年。由于产能决定了公 司业务规模大小，公司产能规模将成 为预测营收规模上限的重要指标。我们认为，可以快速完成产能搭建并投产的公 司将在 CDMO 行业竞争中占得先机。 （ 2）横向业务拓展 全球生物药市场规模正在呈快速上升趋势，预期 2020 至 2025 年 CAGR 将维持 在 8%，高于化药的 3.5%，对应生物药 CXO 业务也相应快速上升。国内生物药 研发生产外包处于寡头格局， 2019 年药明生物一家占据 78%的市场。从全球来 看，最大的生物药 CDMO 公司 Lonza，仅占据市场 11%份额。尽管在生物药领 域相对其他中国公司，药明生物具有先发优势，我们认为由于 生物药市场的快速 扩张，新进入生物药 CXO 的公司仍有机会，有望改变中国生物药 CXO 竞争格局。 生物药研发及外包