关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 目录 中国人类遗传资源监管达到新高度 02 人类遗传资源管理的致胜关键06 构建人类遗传资源精益化管理能力 10 联系人 13 02 中国人类遗传资源 监管达到新高度 03 1998年至 2017年期间，中华人民共和国科学技术部和 原中华人民共和国卫生部联合制定并颁布了若干中华 人民共和国人类遗传资源管理法规草案。 第一版全面的管理办法中华人民共和国人类遗传资 源管理条例由国务院通过，于 2019年 7月 1日起正式 生效。该政策不仅强调了监管合规的重要性，还明确 了受人类遗传资源法规管辖和审批的研究范围。 人类遗传资源的定义不仅包括了携带人类遗传资源 信息的样本，还包括了相关的数据信息。尽管该定 义的涵盖面广泛，但是一些较为敏感的资料和数据 （例如：全血、组织活检和基因测序数据）会受到人 类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）的更严格 的监管。 该条例适用于各类研究，包括注册研究（例如：以上 市注册为目的的 1期、2期和 3期研究）、早期探索性 研究（例如：肿瘤流行病学 0期研究【旨在说明各种 不同的基因亚型】），以及上市后研究（例如：真实 世界的适应症拓展研究）。 需要特别指出的是，遗传办要求所有国际合作类研究 都要遵守人类遗传资源相关的法律规定。这些研究包 括与本地研究机构（例如：医院）合作的由外国实体赞 助的研究项目。简而言之，所有跨国药企在中国进行 涉及人类遗传资源的研究时，除了常规的国家药品监 督管理局批准外，还需要获得下述人类遗传资源管理 相关批准，以便执行各项研究： 中国人类遗传资源国际合作科学研究项目的申请 资料中，应注明合作单位、项目规划和目的、知识产 权共享计划，以及所需采集的人类遗传资源的类型 和规格。此外，还要求提供相关的科学解释以证明 样本采集数量的必要性。如果研究方案发生任何变 化，申报方还需向遗传办提交变更申报。 人类遗传资料采集和保藏申请。该申请需由中方合 作者提交。 人类遗传样本出境申请。 数据备份备案：向中国大陆以外的区域（包括香港、 澳门特别行政区）传输任何人类遗传数据前，需事 先获得遗传办的批准。 随着中华人民共和国人类遗传资源管理条例的日 趋严格和明确，政府对其监管实施力度也逐渐加强。 相关数据显示，人类遗传资源相关申请数量在过去五 年保持强劲的增长，然而超过 20%的申请没有获批，且 平均获批率在 2019年人类遗传资源监管框架发布以 后还有下降的趋势。与此同时，更多违规行为被曝光， 对应的违规处罚案例也不断被披露，严重影响了多个 研发项目，个别披露的中断时间甚至长达一年半。 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 中国的人类遗传资源监管达到新高度 04 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 中国的人类遗传资源监管达到新高度 图1：1998年-2021年人类遗传资源相关政策、条例和法律的发展历程 资料来源：药物信息协会全球年会公开会议陈述 1998年 科学技术部和原卫生部联合颁布人类遗传资源管理暂行办法，旨在 保护中国的人类遗传资源 2017年 关于优化人类遗传资源行政审批流 程的通知 2005年 人类遗传资源管理条例（草案） 2019年 国务院通过中华人民共和国人类遗传资源管理条例， 自 2019年 7月 1日起施行 2012年 人类遗传资源管理条例公开征求意见 2021 与人类遗传资源相关的规定被纳入生物安全法，纳入中华人 民共和国刑法的工作正在进行当中 2015年 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南 05 图2：近三年的违规处罚案例 图3: 历史获批率（2016年-2020年9月） 资料来源：药物信息协会全球年会公开会议陈述；德勤分析 资料来源：药物信息协会全球年会公开会议陈述 违规进行的国际合作 一家医院和一家基因组学研究机构与牛津大学开展国 际合作研究，未经人类遗传资源管理办公室批准，直 接向境外提供中国人类遗传资源数据。 作为处罚措施，此次国际合作被终止。 违规进行样本存储 一家临床合同研究组织 (CRO)非法 接收和保存了来自一家生物制药公 司的 30份样本试管。 作为处罚措施，样本被没收并 销毁。 由于申请数量保持增长，审批率持续下降 违规向境外提供样本 一家临床合同研究组织 (CRO)未经人类遗传资源 管理办公室批准，以犬血 浆的名义向境外提供人 血清。 作为处罚，研究被终止。 违规样本运送 一家生物制药公司未经人类遗传资源管理 办公室批准，将剩余样本运送给另外两家 公司。 作为处罚措施，该生物制药公司在一年半 内不得从事与人类遗传资源有关的任何 研究，或提交与人类遗传资源有关的任何 申请。 违规进行样本存储 一家诊断公司未经人类遗传资源管理办 公室批准，从一家生物制药公司接收和 保存了 576份样本试管。 作为处罚措施，样本被没收并销毁。 供应商造假 一家生物制药公司的临床合同研究组织 (CRO)伪造印章和签字。 作为处罚措施，该制药公司在6个月内被 禁止提交任何国际合作研究申请。 获批率 受理的申请数量 批准的申请数量 批准向境外提供的样本数量 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年1月至9月 1,112 2,463 2,846 3,050 3,543 944 2,075 2,385 2,428 2,813 134 151 87 149 85% 84% 84% 80% 79% 75% 80% 85% 90% 95% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 获批率 申请数量 79 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 中国的人类遗传资源监管达到新高度 06 人类遗传资源管理 的致胜关键 07 中国政府将保护人类遗传资源安全和国内创新作为 第一要务，预计未来几年人类遗传资源政策将会持 续完善和加强。因此，人类遗传资源精益化管理作为 研发组织的一项关键能力，将持续受到推动。这不仅 适用于开展驻华研究的跨国药企，而且对于涉及更多 国际化研发运营和合作的先进国内药企而言，也具有 同等重要性。 为顺利通过研究审批和确保研究的合规性，各大药企 不仅需要正确解读现行相关政策，而且要有预测未来 政策发展动向的能力，从而更灵敏地适应监管要求的 变化。在掌握未来政策可能的发展动向基础上，我们 相信，各企业需要重点关注如下事项，为进行人类遗 传资源管理打下坚实基础： 有效的政策解读 关于未来发展方向，我们认为中华人民共和国人类 遗传资源管理条例将会持续快速演变，向更加清晰 和实操的方向发展。以数据备份备案为例，当前“需 要做备份备案的数据范围”并无明确的定义，因此， 理论上向境外供应商提供任何数据之前，均需进行 数据备份和备案。然而，对于较敏感数据（比如：患 者毒性数据），研究机构需要实时地传输到境外服务 器以供临床研究决策。因此，该项要求的实施对于这 类数据而言尤其具有挑战性。但是，未来遗传办可能 会将不同的数据进行分类管理。举例来说，敏感数据 （如毒性数据）可以在传输到海外服务器后进行事后 备份备案，而诸如生物标志物数据等非敏感数据需 在海外传输前进行备份备案。 研究能力本土化 为了防止境外组织对中国人类遗传资源的不当使用 行为，人类遗传资源政策除了会根据科学原理与临床 价值评估人类样本和数据的使用合理性外，其出境 审查力度也变得日益严格。尽管很多“全球多中心临 床研究”会将实验样本和数据统一运输到一个全球 中央实验室和数据供应商，以最大程度地平衡样本 和数据分析的效率与质量。不过，人类遗传资源政策 仍然在很大程度上鼓励企业使用本地的供应商，包 括总部位于中国大陆的全球供应商以及国内供 应商。 供应商本土化尤其适合成熟度较高、本地能力足以 达到全球标准的供应商类别（例如：执行样本检测的 本地中心实验室和测序实验室）。因此，我们可以想 象在不久的将来，除了极端个例外（如无可用的本地 技术），样本出境的空间将进一步压缩，并且大多数 敏感检测（如生物标志物检测和与基因测序相关的 检测）都将必须在本地执行。 然而在数据供应商方面，主要由于本地数据供应商和 主流国际供应商之间能力的差距较大，在未来几年很 难实现数据本土化。尽管国内数据供应商要赶上主流 国际供应商需要一定时间，但是，我们预计更多国际 数据供应商会考虑在中国大陆实现其基础信息和数 据设施的本土化。 这对于跨国药企具有双重意义。针对样本检测，他们 需要认真制定供应商本土化的战略，启动全方位的市 场调研措施以评估本地实验室的各项能力，并在后期 与所精选的本地实验室建立战略联盟，以提升研究 效率和扩大规模；对于数据分析而言，他们必须制定 有效的解决方案，以满足数据备份备案要求。同时， 跨国药企需要与重要的数据供应商（比如 EDC和数据 管理 CRO）就在中国境内开发服务器上进行协商，并 与本地厂家通过联盟合作来实现特定数据类型（例 如：基因测序数据）的本土化。 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 人类遗传资源管理的致胜关键 08 举例来说，美国基础医学公司（Foundation Medicine，简称“FMI”）和迪安实验室宣布正式建立 合作伙伴关系，就中国基因组测序数据的采集和分析 展开了合作 1 。其中，迪安会针对 FMI的基因生物标志 物提供 DNA测序数据服务，从而帮助 FMI在一定程度 上解决本地数据合规要求方面的问题。 与遗传办高效地沟通交流 原国家食品药品监督管理局曾因为监管流程老旧和 监管能力有限，导致研究性新药申请（IND）/新药申请 （NDA）评审时间过长。过长的评审时间造成了严重 的药品上市滞后，有的甚至长达七年之久。国家食品药 品监督管理局沿用了成熟市场的经验，通过建立更加 开放的沟通渠道和提升内部的专业能力，大幅提升了 新药审评的效率，仅在三年多的时间内就成功将药品 上市滞后缩短至 3.5年 2 。 中国逐步发展成为全球医药研发创新的热点区域， 尤其是在下一代创新疗法（例如：细胞和基因疗法以 及新型疫苗）领域 3 。在此背景下，如今的政策相关方 也面临着一个严峻的挑战即如何在鼓励中国创 新性研发的前提下，以最有效的方式保护人类遗传 资源。 在过去的 12个月中，遗传办在药物信息协会（DIA）全 球年会期间组织了多场研讨会，并为行业从业者举办 了多场有针对性的人类遗传资源管理培训，借此机会 不仅能够为从业者们提供相关指导，也能征求行业内 的建设性意见。本着发展姿态，我们预计遗传办将会 加强与业界的联系，为行业提供更多发声渠道，并与 项目团队在研究评审方面实现更好的互动。此外，相 关的交流机会也会不断增多，例如行业论坛、线上培 训会议、线下访问等。 因此，各企业需要严格地重新评估其与遗传办的沟通 与交流模式。其中一项重要的内容就是去制定会议议 程。会议议程不仅应包括研发项目的创新性和临床收 益，还应涉及一些例如“遗传办和药企如何携手保护 人类遗传资源的安全性”的议题。我们可以考虑更具 多样化的交流场景，并邀请合适的高层领导，甚至是 行业协会代表出席。 1. 迪安诊断，迪安诊断牵手罗氏及 FMI，引入“全面基因组测序分析服务”，共同推动中国肿瘤个体化诊疗进程，2018年 4月 27日 2. 国家药品监督管理局，关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知，国药监药管 2018 46号 3. 中华人民共和国中央人民政府，“重大新药创制”科技重大专项收官，2021年 2月 2日 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 人类遗传资源管理的致胜关键 09 在项目层面，跨国药企的研发团队应当更加充分地 了解遗传办的要求，并在行政评审和专家评审层面 体现这些要求。在行政评审前，我们强烈推荐药企 利用常规窗口渠道进行咨询，以避免发生明显的错误 （例如：原始数据和结果数据没有分开申报）。对于 专家评审，药企可以考虑建立一个本地的外部顾问 网络，让外部顾问从遗传办的视角来判断项目申请 准备工作的完成度，并就遗传办所关注事宜来准备 相关的问答文件。 然而，上述两条建议能否成功，取决于企业内部各 职能部门能否密切配合。企业政府事务部、临床开 发、运营、知识产权 /法务部等诸多部门必须相互配 合，才能与人类遗传资源管理办公室进行卓有成效 的沟通。 前瞻性地规避法律和合规风险 中华人民共和国生物安全法自 2021年 4月 15日 起施行 4 ，与此同时，人类遗传资源管理法可能会被 合并入中华人民共和国刑法中。在此背景下，公 司和个人将会因为其违法行为而面临更为严重的处 罚。立法信号不仅加大了对违法的强制执行力度， 并且透露出遗传办将开展更常规的指导检查的可能 性，旨在监督合规筹备和违法情况。 尽管违法严重程度可能有所不同，但是，各企业必须 时刻尽力去规避以下违法情形： 外国机构在中国采集和存储人类遗传资源 未经遗传办批准，从事任何相关涉及人类遗传资源 的研究 未经遗传办批准和清关，运送、邮递或携带中国人 类遗传资源出境 未经遗传办批准，向海外机构提供敏感的中国患 者数据 超出申请中计划规定的样本和数据使用量 在未通知遗传办的前提下，变更研究协议 网络攻击 /防火墙漏洞造成的生物安全数据违约 供应商或者其他合作方违反人类遗传资源管理条 例，例如：人体样本存储时间超过容许期限 为了适应未来的监管环境，企业必须未雨绸缪，从企 业和个人层面预防、侦测和规避不合规的情况与法律 风险。企业可以采取的措施包括制定标准流程、指导 文件和培训课程等，保证研究项目的执行合规，通过 定期内部审计以及对供应商和合作机构的外部审计， 提早发现问题，并采用高效决策模型，及时上报和解 决合规问题。这些能力需要由数据赋能和监督，企业 迫切需要利用 IT解决方案等关键推动因素，跟踪研究 提交状况、分析研究申请被驳回的原因以及记录最佳 实践等，从而以数据驱动的方式监督人类遗传资源 活动。 4. 全国人民代表大会（2020年），中华人民共和国生物安全法第六章 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 人类遗传资源管理的致胜关键 10 构建人类遗传资源 精益化管理能力 11 受多个原因影响，跨国生物制药企业在落实人类遗传 资源管理办公室的规定时面临诸多挑战。首先，大型 研发组织的复杂性使其很难在日常工作中以统一的方 式来满足遗传办的要求。很多全球和本地研发部门的 工作都会受到遗传办的影响，这就需要内部不同职能 部门对政策都有统一和清晰的理解；第二，多数在中 国开展的研究都是全球项目的一部分，因此很多项目 的设计和规划更加关注美国食品药品监督管理局和 欧洲药品管理局注册事宜，而对中国遗传办的要求缺 乏足够的考量；第三，这些企业都已经建立了适用于 研发项目运作的内部流程，对于它们而言，很难在不 破坏现有业务流程的前提下，做出任何重大的改变。 企业可以遵照以下原则，克服这些运营挑战，并确保 在研发组织内部充分整合人类遗传资源管理能力。 充分优化人类遗传资源治理结构，通过更为本地 化的机制实现人类遗传资源监督。正如其他有本 地人类样本管理政策的国家一样（比如：英国人体 组织管理局实施的法规），中华人民共和国人类 遗传资源管理条例是中国的一项本地法规，原则 上，应首先在本地进行处理。各研发组织应考虑加 强其本地人类遗传资源治理，以针对关键问题提供 强大的监督并进行决策，例如：与遗传办的交流互 动、提交研究成果、培训和人类遗传资源合规问题 的解决事宜等。这也将减少过多不必要的问题被上 报给全球治理部门。 建立标准化的人类遗传资源运营模式。与注册事 务部门类似（既可作为内部的注册事务的专家，也 可作为研究注册申请提交和稽查活动的负责人）， 人类遗传资源管理也可以设有相关的内部专员组。 对外，该组织需要通过与遗传办的对接来有效地解 读政策；对内，专员组需要提供人类遗传资源管理 的相关培训项目，同时作为联系人统筹协调整体的 遗传办申请提交活动。 处理一部分的人类遗传资源管理相关事宜，需要具 备专业化职能知识。例如：法律风险的评估与控制 需要法律部门的参与，供应商本土化以及供应商的 监督需要采购部门来执行，数据备份备案则需要内 部的数据管理团队来协助。因此，生物制药公司必 须建立有效的机制来加强跨职能部门在人类遗传 资源管理上的积极合作。 明确人类遗传资源相关的绩效指标。 任何研发组 织都应当通过设立一套明确的目标和指标，来衡量 人类遗传资源管理的成功与否。这些指标可以被分 成不同的种类，例如：效率相关的指标（申报审批 率、申报周期时间）、能力相关的指标（人类遗传资 源合规意识、标准操作程序 /培训项目数量）、合规 相关的指标（稽查准备情况、调查结果中不合规的 情况数量）、声誉相关的指标（监管机构和行业同 僚眼中，本司的人类遗传资源管理的先进性）等。并 且，企业需要对这些衡量标准进行密切监督、分析 和调整，从而真实地反映组织的人类遗传资源管理 成熟度。 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 构建人类遗传资源精益化管理能力 12 强调以数据为驱动的重要性。与目前由信息技术提 供强大支持的研发注册申报和数据管理实践类似， 各企业必须采用以数据为驱动的方法来追踪和提 升人类遗传资源管理效率和合规性。人类遗传资源 管理至少在四个方面需要获得信息技术支持：研究 的申请和提交管理、样本流和样本使用情况追踪、 人类遗传资源稽查所需的资源文件管理，以及内外 部的培训部署。这些信息技术解决方案可以在很大 程度上推动最佳实践的持续改善，同时还可以通过 上述明确的目标和指标来清晰地衡量人类遗传资 源管理的精益性对业务的影响。 总之，中华人民共和国人类遗传资源管理条例的 出台为外方参与中国研发项目设定了很多附加的合规 要求。为了正确满足法规要求，企业需要采取积极主 动的态度，建立专业的人类遗传资源治理模式，以及 以数据为驱动的解决方案，从而为创新研发保驾护 航。研发组织必须尽快构建人类遗传资源精益化管 理的核心能力，方能致胜于未来。 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 构建人类遗传资源精益化管理能力 13 联系人 作者 谢峥 管理咨询合伙人 中国生命科学与医疗行业 金凌云 审计及鉴证主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 俞超 管理咨询主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 祝世谦 风险咨询主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 董欣媛 管理咨询分析师 中国生命科学与医疗行业 简思华 主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 赵益民 税务与法律咨询主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 杨晟 财务咨询主管合伙人 中国生命科学与医疗行业 德勤中国生命科学与医疗行业领导团队 钱蒙轶 管理咨询高级顾问 中国生命科学与医疗行业 关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航 | 联系人 14 办事处地址 合肥 合肥市政务文化新区潜山路190号 华邦ICC写字楼A座1201 单元 邮政编码：230601 电话：+86 551 6585 5927 传真：+86 551 6585 5687 香港 香港金钟道88号 太古广场一座35楼 电话：+852 2852 1600 传真：+852 2541 1911 济南 济南市市中区二环南路6636号 中海广场28层2802-2804 单元 邮政编码：250000 电话：+86 531 8973 5800 传真：+86 531 8973 5811 澳门 澳门殷皇子大马路43-53A 号 澳门广场19楼H-L座 电话：+853 2871 2998 传真：+853 2871 3033 蒙古 15/F, ICC Tower, Jamiyan-Gun Street 1st Khoroo, Sukhbaatar District, 14240-0025 Ulaanbaatar, Mongolia 电话：+976 7010 0450 传真：+976 7013 0450 南京 南京市建邺区江东中路347 号 国金中心办公楼一期40层 邮政编码：210019 电话：+86 25 5790 8880 传真：+86 25 8691 8776 宁波 宁波市海曙区和义路168号 万豪中心1702 室 邮政编码: 315000 电话：+86 574 8768 3928 传真：+86 574 8707 4131 三亚 海南省三亚市吉阳区新风街279号 蓝海华庭（三亚华夏保险中心）16层 邮政编码：572099 电话：+86 898 8861 5558 传真：+86 898 8861 0723 上海 上海市延安东路222 号 外滩中心30楼 邮政编码：200002 电话：+86 21 6141 8888 传真：+86 21 6335 0003 沈阳 沈阳市沈河区青年大街1-1号 沈阳市府恒隆广场办公楼1座 3605-3606单元 邮政编码：110063 电话：+86 24 6785 4068 传真：+86 24 6785 4067 深圳 深圳市深南东路5001 号 华润大厦9楼 邮政编码：518010 电话：+86 755 8246 3255 传真：+86 755 8246 3186 苏州 苏州市工业园区苏绣路58号 苏州中心广场58幢A座24层 邮政编码：215021 电话: +86 512 6289 1238 传真: +86 512 6762 3338 / 3318 天津 天津市和平区南京路183 号 天津世纪都会商厦45层 邮政编码：300051 电话：+86 22 2320 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8586 0056 关于德勤 Deloitte（“德勤”）泛指一家或多家德勤有限公司，以及其全球成员所网络和它们的 关联机构（统称为“德勤组织”）。德勤有限公司（又称“德勤全球”）及其每一家成员 所和它们的关联机构均为具有独立法律地位的法律实体，相互之间不因第三方而承担 任何责任或约束对方。德勤有限公司及其每一家成员所和它们的关联机构仅对自身行 为及遗漏承担责任，而对相互的行为及遗漏不承担任何法律责任。德勤有限公司并不 向客户提供服务。请参阅 了解更多信息。 德勤是全球领先的专业服务机构，为客户提供审计及鉴证、管理咨询、财务咨询、风险 咨询、税务及相关服务。德勤透过遍及全球逾 150个国家与地区的成员所网络及关联 机构（统称为“德勤组织”）为财富全球 500强企业中约 80%的企业提供专业服务。敬 请访问 330,000名专业人员致力成就 不凡的更多信息。 德勤亚太有限公司（即一家担保有限公司）是德勤有限公司的成员所。德勤亚太有限 公司的每一家成员及其关联机构均为具有独立法律地位的法律实体，在亚太地区超过 100座城市提供专业服务，包括奥克兰、曼谷、北京、河内、香港、雅加达、吉隆坡、马尼 拉、墨尔本、大阪、首尔、上海、新加坡、悉尼、台北和东京。 德勤于 1917年在上海设立办事处，德勤品牌由此进入中国。如今，德勤中国为中国本地 和在华的跨国及高增长企业客户提供全面的审计及鉴证、管理咨询、财务咨询、风险咨 询和税务服务。德勤中国持续致力为中国会计准则、税务制度及专业人才培养作出重 要贡献。德勤中国是一家中国本土成立的专业服务机构，由德勤中国的合伙人所拥有。 敬请访问 德勤在中国市场成就不凡的更多信息。 本通讯中所含内容乃一般性信息，任何德勤有限公司、其全球成员所网络或它们的关 联机构（统称为“德勤组织”）并不因此构成提供任何专业建议或服务。在作出任何可 能影响您的财务或业务的决策或采取任何相关行动前，您应咨询合资格的专业顾问。 我们并未对本通讯所含信息的准确性或完整性作出任何（明示或暗示）陈述、保证或 承诺。任何德勤有限公司、其成员所、关联机构、员工或代理方均不对任何方因使用本 通讯而直接或间接导致的任何损失或损害承担责任。德勤有限公司及其每一家成员所 和它们的关联机构均为具有独立法律地位的法律实体。 2021。欲了解更多信息，请联系德勤中国。 Designed by 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