证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 table_research 行业 深度 报告 医药 行业 2021 年 6 月 15 日 table_main 公司深度报告模板 聚焦创新主线，掘金消费医疗 2021 中期 投资策略 医药 行业 推荐 (维持评级 ) 核心观点 ： 创新热潮不减，聚焦核心主线。 人口老龄化程度加深，存在大量 未满足的医疗健康需求，药审改革力度 空前，带量集采趋于常态， 加速创新为关键出路，我们认为医药创新的新时代已经到来。创新 药方面，临床申报与获批数量快速增长，重磅品种渐入收获期，适 应症扩展 +联合用药 +纳入医保助力创新药企突围。创新器械方面， 政策持续扶持，国产医疗器械迎发展良机，公共卫生系统补齐短板 再升级，带来庞大市场增量，研发投入持续加大，资本追捧，国产 医疗器械发展提速，我们认为，国产医疗器械崛起，进口替代正当 时。创新疫苗方面，行业景气度大幅回升， 关注新冠疫苗 业绩弹性。 医疗 服务 需求提升，医美时代乘势而至。 一方面，居民收入与医 疗保健支出增加，国内 专科医疗服务需求持续提升，另一方面，民 营专科医院数量、床位数、接待能力等不断增加与提升，专科医疗 服务供给能力亦随之增强。与此同时，社会办医配套政策陆续出台， 推进专科医疗服务快速发展。在这一背景之下，颜值经济兴起，医 美时代来临。全球医美市场规模稳定增长，我国医美市场增速处于 国际领先地位。但与韩国、美国等相比，人均消费次数与渗透率差 距较大，国内医美市场提升空间广阔。 医药行业运营改善趋势明显，板块相对估值位于历史中等水平 。 疫情影响逐渐消散，医 保收支增速恢复，医疗机构和医院业务量反 弹明显，医药制造业收入增速再次超过 GDP 增速。医药板块年初 至今表现跑赢沪深 300，板块估值溢价率相较 05 年以来的平均值 高 4.6 个百分点，位于历史中等水平。 投资建议 : 看好创新 产业链 与 消费属性的 优质赛道龙头 。 我们认 为医药 板块具有较高配置价值 ，看好：（ 1）创新、创新服务产业 链，关注具有持续创 新能力的企业。（ 2）具有消费属性的 优质赛 道龙头。 风险提示 ： 控费降价压力超预期的风险， 药品、高值耗材带量采 购扩面 超 预期的风险 表：重点公司盈利预测及估值 股票代码 股票简称 EPS PE 2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E 600276.SH 恒瑞医药 1.47 1.81 2.19 60 48 40 300760.SZ 迈瑞医疗 6.68 8.15 9.99 74 60 49 300122.SZ 智飞生物 3.21 4.11 5.00 61 48 39 688363.SH 华熙 生物 1.72 2.25 2.80 156 120 96 300363.SZ 博腾股份 0.86 1.21 1.65 81 58 42 300015.SZ 爱尔眼科 0.58 0.76 0.98 148 113 88 分析师 孟令伟 ： 010-80927652 ： menglingwei_ 分析师登记编码 ： S0130520070001 刘晖 ： liuhui_ 分析师登记编码 ： S0130520080003 行业数据 2021.06.15 table_report 资料来源： Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究 2021-05-31 医药行业 5 月动态报告： ASCO2021 摘要发 布，国内创新数质提升 2021-04-30 医药行业 4 月动态报告：内部业绩表现分化， 美支持豁免疫苗专利影响或被高估 2021-04-02 医药行业 3 月动态报告：一季度疫苗批签发： 重磅品种保持快速增长 2021-02-26 医药行业 2 月动态报告：国务院发布重要措 施，中医药产业有望加速转型 2021-01-29 医药行业 1 月动态报告：加速高端转型，原 料药板块或将步入发展新纪元 2020-12-30 医药行业 12 月动态报告：疫苗批签发量稳 步提升，重磅品种快速增长 2020-12-01 医药行业 11 月动态报告：血制品批签发量 保持平稳增长 2020-11-02 医药行业 10 月动态报告：三季度业绩快速 回升，医药持仓超配程度下降 2020-10-09 医药行业 9 月动态报告：疫情防控力度不减， 关注回调中的疫苗与 IVD 板块 资料来源： Wind，中国银河证券研究院 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 投资概要： 研究框架与主要结论： 在本篇报告中， 我们 分析了 近年来产业环境巨变如何引领医药创新 发展，并深入分析了 创 新药械、创新疫苗、医疗服务、医美等优质赛道的 投资逻辑。 我们认为， 一方面， 医药创新“新” 时代已经到来，重磅品种逐渐步入收获期，并加速走向世界 ；另一方面，人口老龄化程度加深、 医疗需求与消费水平持续提升，创新与消费属性的优质医药板块价值凸显。 此外， 我们对医 保 数据、医疗服务数据、医药制造业增速等 行业运营数据进行分析，我们认为行业受疫情影响 逐 渐消散， 改善趋势明显。 我们回顾了 2021 年 初至今医药板块 市场表现 、对国际国内行业估值 情况进行分析 及对国际巨头和国内龙头公司进行了估值与成长性比较。投资策略上推荐创新、 创新服务产业链 以 及 具有消费属性的 优质赛道龙头 。 我们与市场不同的观点： 我们认为 医药创新“新”时代已经到来 ， 部分早期布局研发创新的企业将逐渐步 入收获期。 创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。 投资策略： 推荐创新、创新服务 产业链与 具有消费属性的 优质赛道龙头 我们认为医药创新研发新时代已经到来，看好：（ 1）创新、创新服务产业链，关注具有 持续创新能力的企业，如恒瑞医药、迈瑞医疗、 药明康德、博腾股份、 智飞生物、以岭药业等 。 （ 2）看好 具有消费属性的 优质赛道龙头公司，关注 华熙生物、 爱尔眼科、通策医疗、 长春高 新、 一心堂等 。 行业表现的催化剂： 医保等行业政策 对创新药扶持力度超预期；精准医疗等领域的技术突破 超预期。 主要风险因素： 控费降价压力超预期的风险， 药品、高值耗材带量采购扩面超预期的风险。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 目 录 一、创新药械产业链：创新热潮不减，聚焦核 心主线 . 4 （一）拥抱创新 “新 ”时代 . 4 1. 人口老龄化程度加深，存在大量未满足的医疗健康需求 . 4 2. 药审改革力度空前，创新研发迎来新时代 . 4 3. 带量集采趋于常态，加速创新为关键出路 . 6 （二）创新药：临床申报与获批数量快速增长，重磅品种渐入收获期 . 6 1. 研发投入持续加大， IND 申报与获批数量快速增长 . 6 2. 国内创新药研发进展概览：近两年获批或报产一类新药以抗肿瘤药为主 . 7 3. 技术不断创新，免疫疗法占据市场热点 . 8 4. 市场分析：适应症扩展 +联合用药 +纳入医保探索突围之路 . 10 （三 ）医疗器械： 国产崛起，进口替代正当时 . 11 1. 政策扶持，国产医疗器械迎发展良机 . 11 2. 公共卫生系统补齐短板再升级，带来庞大市场增量 . 12 3. 研发投入持续加大，资本追捧，国产医疗器械发展提速 . 13 （四 ）创新疫苗：行业景气度大幅回升，关注新冠疫苗业绩弹性 . 15 1. 全球疫苗市场集中度高，创新驱动行业增长 . 15 2. 国内疫苗市场景气度回升，重磅品种保持快速增长 . 16 3. 新冠疫苗有望带来短中期业绩弹性，疫情催化下疫苗关注度大幅提升 . 19 二、医疗服务：专科医疗需求提升，医美时代 乘势而至 . 20 （一）国内专科医疗服务需求持续提升，供给能力增强 . 20 1. 居民收入与医疗保健支出持续增加 . 20 2. 民营专科医院数量不断增加 . 20 3. 专科医院接待能力不断提升 . 21 4. 专科医院床位数不断增加 . 22 5. 卫生技术人员力量增大 . 23 （二）社会办医配套政策陆续出台，推进专科医疗服务快速发展 . 24 （三）颜值经济迷人眼，医美时代渐来临 . 25 1. 全球市场规模稳定增长，国内医美市场提升空间广阔 . 25 2. 我国女性医美渗透率远低于韩国，消费群体年轻化 . 26 3. 透明质酸和肉毒素成为最受欢迎的医疗美容项目 . 27 4. 国内医美市场竞争格局分析：高度分散状态 . 30 三、零售药店：行业集中度提升，龙头积极介 入医药电商 . 31 （一）连锁化趋势明显，药店龙头竞争优势显著 . 31 （二）大力发展 DTP 药房等特色药房 . 33 （三）连锁药店龙头积极介入医药电商业务 . 35 四、中药：关注转型创新和消费的机遇 . 37 （一）医改节奏加快，中医药将面临更大控费压力 . 37 （二）国务院出台重要措施，中医药产业有望加速转型 . 39 五、医药行业经营数据改善趋势明显 . 40 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 （一）医保数据分析：收支增速恢复 . 40 （二）医疗服务数据分析：医疗机构和医院业务量反弹明显 . 42 （三）医药制造业：收入增速再次超过 GDP 增速 . 44 六、医药板块相对估值处于历史中等水平 . 45 （一）年初至今板块表现跑赢沪深 300，相对估值处于中等水平 . 45 （二）国内外行业估值对比 . 45 七、投资策略 . 47 （一）看好创新药械与创新服务产业链 . 47 （二）看好疫苗板块维持高景气 . 47 （三）看好医疗服务发展前景 . 47 （四）看好体外诊断行业发展空间广阔 . 47 （五）看好连锁药店龙头增长潜力 . 48 八、 风险提示 . 49 九、 附录 . 50 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 一、 创新药械产业链： 创新热潮不减，聚焦核心主线 （一）拥抱创新 “新 ”时代 1. 人口老龄化程度加深 ，存在大量未满足的医疗健康需求 我国人口老龄化程度加深 ，未来医疗健康需求巨大。 根据全国第七次人口普查数据显示 ， 2020 年全国人口 14.12 亿人，与 2010 年（第六次人口普查）的 13.40 亿人相比，增长 5.4%。 人口结构方面， 0-14 岁、 15-59 岁、 60 岁以上、 65 岁以上人口占比分别为 18%、 63.4%、 18.7% 和 13.5%，与 2010 年相比， 60 岁以上人口占比提升 5.4 个百分点， 15-59 岁人口占比下降 6.8 个百分点，显示出我国人口老龄化程度加深。 根据卫生部数据， 60 岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，伤残率是 全部人口伤残率的 3.6 倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9 倍。人 口老龄化程度加深 带来的医疗健康需求是巨大的。 图 1.1.1： 我国 65 岁及以上人口数量（万人）与占总人口比例 资料来源： 国家统计局 ，中国银河证券研究院 2. 药审改革力度 空前，创新研发迎来新时代 （ 1）中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。 17 年 10 月 8 日中办国办联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励药械 创新。该文针对我国药品器械创新面临的突出问题，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组 织实施等 5 大要点提出了改革意见。我们认为， 此政策是 深化药品医疗器械审评审批制度改 革的纲领性文件，对我国医药 产业创新发展具有里程碑式意义，整体利好创新研发能力强的 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 60岁及以上 占总人口比例 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 5 各细分领域龙头企业以及创新服务产业链。 （ 2）优先审评稳健高效，释放创新研发积极性 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，落实节奏稳健高效。 2016 年 2 月 CFDA 发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，为加快具 有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具 有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审 批，由药审中心优先配置资源。自政策出台以来， 落实节奏稳健高效。 图 1.1.2： 优先审评审批 范围 资料来源： CFDA, 中国 银河证券研究部 优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利 好创新药企和优质仿制药企。 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后 于 30 日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10 日内启 动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30 日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注 册申请被列入优先审评审批之日起 10 日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审 中心通知发出后 20 日内进行，检查结论需于检查完成后 10 日内作出并送达药审中心，在最 长不超过 90 日内出具检验结论；针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决 临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。 （ 3）药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨 CFDA 加入 ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。 2017 年 6 月， CFDA 正式加 入国际人用药品注册技术协调会（ ICH），成 为 ICH 全球第八个监管机构成员。国际人用药品 注册技术协调会（ ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药 工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 6 共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。 经过二十多年的发展， ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成 为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 我们认为， CFDA 加入 ICH 一方面有助于总局借 鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升 我国的药品监管能力和水平，逐步 参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型 制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药 需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企 业的创新能力和国际竞争力。 （ 4）新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展 2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布药品注册管 理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起 正式施行。其中修 改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面 推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。新版管理办法明确规定，做好药 品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改 为“并联”。特别是设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速 通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。此外，对药品制剂选用的化 学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，标志着原料药监管从审批 制向备案制过渡。 我们认为，相较旧版药品注册流程，新版注册流程与审批过程将更高效， 新版办法对于推动我国医药创新发展具有重要意义。 3. 带量集采趋于常态，加速创新为关键出路 药械带量集采逐渐步入常态化，创新转型或为关键出路。 国家持续推进组织药品和耗材 集中采购，仿制药与高值医用航材带量集采趋于常态化，未来预计将继续扩大品种和地区范围， 在深化卫生体制改革的大背景下，控费降价势在必行。我们认为，从行业长期发展趋势来看， 行业将加速向创新方向转型，创新能力突出，产品线布局广泛的企业将在行业洗牌中脱颖而出。 （ 二 ）创新药： 临床申报与获批数量快速增长， 重磅品种渐入收获期 1. 研发投入持续加大， IND 申报与获批数量快速增长 在医药创新新时代的大背景下，前些年制约我国创新产业发展的因素已被清除，国内药企 创新研发的积极性大幅提升，创新研发意识不断加强，产业环境的巨变引领医药行业发展进入 创新的新时代。根据我们统计，自 2018 年以来，我国医药企业研发投入增长明显，研发投入 持续加大。另一方面，我国创新药 IND 申报数量与获批数量明显高于前些年，保持快速增长 态势。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 7 图 1.2.1： 2010 年以来 我国创新药 IND 申报数量 资料来源： CDE， 中国银河证券研究院 图 1.2.2： 2015 年 以来 我国创新药 IND 获批数量 资料来源： 米内网， 中国银河证券研究院 2. 国内创新药研发进展概览：近两年获批或报产一类新药以抗肿瘤药为主 我们通过汇总整理来自药监局、药品审评中心和米内网的信息，梳理了国内已报产或进入 III 期临床的创新药，具体情况如下表所示。同时，按治疗领域分类来看，目前 88 个已获批或 进入报产阶段的一类创新药中，抗肿瘤药最多（ 40 个，占比 45.5%），其次为抗感染用药（ 11 个，占比 12.5%），呼吸系统用药和抗病毒药分别位列第三位（ 9 个，占比 10.2%）和第四位 （ 6 个，占比 6.8%）。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 8 图 1.2.3： 2018 年至今国内已获批或进入报产阶段 的创新药分类 资料来源： CFDA， CDE，米内网，中国银河证券研究院 3. 技术不断创新， 免疫疗法占据市场热点 肿瘤创新药研究出现新格局， 免疫疗法 逐渐占据市场热点。 最初的抗肿瘤疗法主要是通 过化疗药物，特异性低，毒副作用大，且长期使用后或产生耐药或效果不佳。随着技术不断革 新，抗肿瘤疗法从单纯的化疗治疗发展到靶向治疗 时代，此种疗法特异性提升，副作用较低， 但此类疗法仅能覆盖一种或一部分恶性肿瘤。肿瘤免疫疗法的出现为抗肿瘤疗法提供了更优的 选择。单抗、 ADC、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等技术层出不穷，生物创新药逐渐占据 市场热点。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 9 图 1.2.4： 抗肿瘤创新药 分类 资料来源： 中国知网 ，中国银河证券研究院 生物创新药 技术平台成熟程度与市场空间各有不同。 其中，单抗 发展成熟，该技术平台 竞争趋势已经转向适应症扩展 。 ADC（抗体偶联药物）和双特异性抗体作为化疗药与单抗技 术的升级版，近年来随着技术的发展开始有产品上市。细胞治疗中， CAR-T 作为创新型细胞 疗法随着技术进步也有产品落地。未来， 这 类药物还需要不断改进技术以克服目前存在的各类 挑战 。 从目前的市场空间来看，单抗的市场空间最大，超过 500 亿美元， ADC 次之，在 10-100 亿美元区间，双抗和细胞治疗 目前的市场空间在 1-10 亿美元 。 图 1.2.5： 抗肿瘤生物药不同技术平台概览 资料来源： 中国银河证券研究院 整理 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 10 4. 市场 分析 ：适应症扩展 +联合用药 +纳入医保探索突围之路 适应症扩展 +联合用药 有助于产品在竞争中脱颖而出。 回顾默沙东 K 药 和 BMS O 药 2015 年以来全球销售额情况， K 药全球销售额稳步提升， 2017 年 Q1-Q2 明显提速 （ K 药 2015-2016 年获批 3 个适应症一线用药 ） ， 并于 2018 年 Q2 超越 O 药， 2019 年 Q3 单季度销售额更是达 到创纪录的 30.7 亿美元，而 O 药单季度销售额维持在 18 亿美元左右。 我们认为， K 药在竞 争中脱颖而出，一方面受益于适应症扩展，另一方面， 联合用药提升了 K 药的用药地位。 K 药在国内获批的 4 个适应症，其中有 3 个为一线治疗，其中 2 个为联合用药一线， 包括 联合培 美曲塞和铂类化疗 EGFR-/ALK-的局部晚期或转移性 NSCLC，联合卡铂 +紫杉醇化疗转移性鳞 状 NSCLC。显示其在晚期肺癌领域强大的竞争实力。 图 1.2.6： K 药和 O 药全球销售额情况（单季度 ，亿美元 ） 资料来源： 医药魔方 ，中国银河证券研究院 医保渠道加速放量，助力 “创新 -医保加速准入 -新品快速放量（市场反应） -利润提升 -深 化创新”正反馈效应放大。 创新药通过国家医保谈判纳入医保目录，实现以价换量，有助于 销售渠道快速突破，实现研发成果快速变现，同时大幅降低患者自付费用，提升药物可及性。 信迪 利单抗为例， 19 年 2 月 获批 上市， PAP（药品援助计划） 后 全年治疗费用约为 18.8 万元。 19 年 11 月，通过医保谈判，独家进入国家医保目录，年治疗费用下降到 10 万元左右，考虑 各地 60-70%的医保报销比例，个人年治疗自付费用抵制 3-4 万元。 信迪利单抗通过医保渠道， 快速提升潜在喊着用药可及性， 20 年 Q1 仅凭霍奇金淋巴瘤单适应症 销售额达 4 亿元， 19 年 全年为 10.5 亿元，实现爆发式增长。纳入医保目录后，创新药适应症销售峰值将提前， 以前 需要 7-10 年才能实现的销售峰值，可能缩短至 3-5 年即可实现。 0 5 10 15 20 25 30 35 Keytruda Opdivo 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 11 图 1.2.7： 医 保药品与未进医保药品销售曲线对比 资料来源： 医药魔方， 中国银河证券研究院 注：仅考虑单适应症非联用情况 （ 三 ） 医疗器械： 国产崛起，进口替代正当时 1. 政策扶持，国产医疗器械迎发展良机 国产医疗器械的崛起离不开政策的扶持，近年来，从中央到地方，各级政府对医疗器械发 展的扶持力度持续加大，国产医疗器械迎来发展良机。一方面， 分级诊疗持续推进，有助于增 加基层诊疗量，扩大基层采购需求，推动国产医疗设备销售放量。另一方面，国家鼓励创新， 设置特别审批通道，创新产品注册时长大幅缩短，加快国产创新产品上市步伐。此外，国家 支 持采购国产设备，有助于提高国产化率，加快进口替代进程。 表 1.3.1： 我国医疗器械相关政策 大类 时间 部门 政策 要点 分级诊疗 2017.04 国务院 关于推进医疗联合体建设和发 展的指导意见 2017 年，基本搭建医联体制度框架，全面启动多种形 式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥 引领作用，综合医 改试点省份每个地市以及分级诊疗试 点城市至少建成一个有明显成效的医联体。 2017.04 国务院 关于印发深化医药卫生体制改 革 2017 年重点工作任务的通 知 分级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到 85%以上的 地方。 2018.08 国务院 关于印发深化医药卫生体制改 革 2018 年下半年重点工作任 务的通知 进一步规范医疗联合体建设和发展，完善医疗联合体建 设和分级诊疗考核。 2019.04 卫健委 全国推进县域综合医改进展有 关情况新闻发布会 2019 年国家卫生健康委提出要依托县级医院 500 强建 设 500 个医共体。县级医院 500 强，即 500 个达到三 级医院水平的县级医院，可以覆盖我国五分之一的县， 建设 500 个医共体。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 12 鼓励创 新，特别 审批通道 2017.05 药监局 关于鼓励药品医疗器械创新加 快新药医疗器械上市审评审批 的相关政策 (征求意见稿 ) 加快临床急需药品医疗器械审评审批；支持罕见病治疗 药物和医疗器械研发；完善药品医疗器械审评制度，统 一二类医疗器械审评技术标准，创造条件逐步实现国家 统一审评。 2017.1 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见 通过改革临床试验、加快上市审评审批、促进药品创新 和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提 升技术支撑能力提升技术支撑能力六大方面，促进药品 医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。 2017.11 药监局 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 (征求意见稿 ) 为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以 及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导， 避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市 进程。 2018.01 工信部 首台（套）重大技术装备推 广应用指导目录 32 种医疗 设备可享受“首台 /套”推广应用政策的扶持， 其中包括 DR、 MRI、 CT、 PET-CT、 PET-MR、 DSA、 彩超、电子内镜等医用影像设备。 2018.05 CFDA 创新医疗器械特别审批程序 (修订稿征求意见稿 ) 对拥有核心技术发明专利、国内首创的第二类、第三类 医疗器械按本程序实施审评审批。 支持采购 国产设备 2017.06 科技部、国 家卫健委 等 “十三五”卫生与健康科技 创新专项规划 加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减 少进口依赖，降低医疗成本。 2018.08 国务院 关于印发深化医药卫生体制 改革 2018 年下半年重点工作 任务的通知 推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。 2019.11 财政部 关于继续执行研发机构采购 设备增值税政策的公告 继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全 额退还增值税。 资料来源： 各政府官网 ，中国银河证券研究院 2. 公共卫生系统 补齐短板再升级 ， 带来庞大市场增量 新冠疫情期间，我国医疗公卫体系有效应对了疫情挑战，但同时也暴露出一些明显短板， 比如基层疾控设备不足以及传染科不受重视等。为强化公共卫生防控救治能力，补齐短板， 国 家发改委、卫健委和国家中医药局联合印发公共卫生防控救治能力建设方案。方案明确指 出要加强疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救 治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等五大建设任务。我们认为， 方案的出台将有助于提升我国医疗卫生系统抗风险能力，亦将有助于补足公共卫生系统防控救 治能力短板。随着建设方案逐步落实，各省 P3 实验室与防治基地等建设逐步推进，我们认为 国产医疗器械有望迎来较大市场增量。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 13 表 1.3.2： 公共卫生 系统补齐短板涉及到的物资与相关公司 序号 应急救治物资 相关上市公司 序号 应急救治物资 相关上市公司 1 无创呼吸机 鱼跃医疗 15 心电图机 迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特、 乐普医疗 2 有创呼吸机 迈瑞医疗 16 振动排痰机 普门科技 3 转运呼吸机 迈瑞医疗 17 移动式空气消毒机 新大陆、中亚股份、光莆股份 4 监护仪 迈瑞医疗、宝莱特、理邦 仪器 18 CT（含车载 CT、方舱CT） 万东医疗、新华医疗、东软集团 5 可视喉镜 开立医疗 19 移动 DR 迈瑞医疗、万东医疗 6 电子气管镜 开立医疗 20 生物安全柜 海尔生物 7 呼吸湿化治疗 仪 鱼跃医疗、永胜医疗 21 超低温冰箱 海尔生物 8 连续性血液透 析机 威高股份、宝莱特 22 荧光定量 PCR 仪 达安基因、艾德生物、透景生命、 凯普生物、硕世生物、华大基因 等 9 注射泵 迈瑞医疗、威高股份 23 核酸提取仪 达安基因、艾德生物、透景生命、 凯普生物、硕世生物 10 输液泵 迈瑞医疗、威高股份 24 床旁血气分析仪 万孚生物、理邦仪器 11 营养泵 迈瑞医疗、威高股份 25 额温枪 鱼跃医疗 12 除颤仪 迈瑞医疗、威高股份 26 脉搏血氧仪 迈瑞医疗、宝莱特、理邦仪器 13 制氧机 鱼跃医疗 27 多重呼吸道病原体快速 核酸检测系统 达安基因、艾德生物、透景生 命、 凯普生物、硕世生物、万孚生物、 安图生物、迈克生物、东方生物 等 14 便携式彩超 迈瑞医疗、开立医疗、祥 生医疗 28 生化分析仪 迈瑞医疗、安图生物、新产业、 迈克生物、九强生物、科华生物、 利德曼 资料来源：各政府官网，中国银河证券研究院 3. 研发投入持续加大， 资本追捧，国产医疗器械发展提速 国内医疗器械企业对研发的重视程度持续加强，研发投入持续加大。 2013-2019 年，申万 医疗器械板块上市公司研发支出占营业收入的比重从 4.96%提升至 7.31%。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 14 图 1.3.1： 申万医疗器械板块上市公司整体研发支出占收入比重 资料来源： Wind，中国银河证券研究院 国内医疗器械企业上市进程加快。近年来越来越多的国内医疗器械企业实现 A 股上市， 2016 年以来新上市医疗器械企业已达到 48 家，带动医疗器械上市公司数量翻倍增长。借助资 本市场融资功能，医疗器械上市公司通过加大研发力度、扩大产能等快速发展。 图 1.3.2：申万医疗器械板块上市公司 数量（ 家 ） 资料来源： Wind，中国银河证券研究院 4.96% 5.10% 5.18% 5.46% 5.74% 6.78% 7.31% 4% 5% 5% 6% 6% 7% 7% 8% 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 1 1 1 1 2 4 4 4 5 5 7 7 8 8 8 8 9 11 10 16 18 18 20 23 30 41 50 62 78 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 20 19 20 20 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 15 （四 ） 创新疫苗 ： 行业景气度大幅回升，关注新冠疫苗业绩弹性 1. 全球疫苗市场集中度高，创新驱动行业 增长 根据 Evaluate Pharma 数据， 2019 年全球疫苗销售收入 325 亿美元，占处方药 +OTC 整 体市场份额的 3.6%，位列十大治疗领域第 5 位 ；预计全球疫苗市场规模 2020-2026 年复合增 长率为 8.1%，增速位列十大治疗领域第 4，仅次于免疫抑制剂、皮肤用药和肿瘤药物。 图 1.4.1： 疫苗占全部药品市场比重 资料来源： EvaluatePharma，中国银河证券研究院 由于疫苗产品在上市前研发周期长投入高，上市后的生产和流通等环节也是重要制约因素， 大多数小型生物公司不具有足够的 能力来对产品进行商业化 ，同时行业巨头也有增加新品种从 而巩固市场份额的强烈需求，因此近年来疫苗行业并购整合不断，行业集中度持续提升。 2019 年全球疫苗行业 中 GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲的疫苗业务合计实现收入 303 亿美 元， CR4 高达 93%。 从重磅创新产品来看， 2019 年全球销售额前十的产品均由上述四家企业 拥有，全年合计实现收入 205 亿美元，占全部疫苗市场份额的 63%，是疫苗市场增长的主要 驱动力。 16.0% 6.3% 5.6% 4.3% 3.6% 3.1% 2.6% 2.6% 2.6% 2.5% 2.3% 1.5% 47.0% 抗肿瘤 关节炎 糖尿病 抗病毒 疫苗 支气管扩张剂 免疫抑制剂 感觉器官 抗高血压药 多发性硬化 抗凝血 皮肤病 其他 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 16 表 1.4.1： 2019 年全球疫苗销售 top10 品种 排名 商品名 产品 公司 2018 年销售额（亿美元） 2019 年销售额（亿美元） 同比增速 1 Prevnar13 13 价肺炎球菌结合疫苗 Pfizer 58.02 58.5 0.01 2 Gardasil 4/9 4 价 /9 价人乳头瘤病毒疫苗 MSD 31.51 37.4 0.19 3 Shingrix 带状疱疹疫苗 GSK 10.47 23.2 1.21 4 ProQuad 麻腮风水痘减毒疫苗 MSD 17.98 22.8 0.27 5 Pentacel 百白破 -脊髓灰质 -Hib Sanofi 20.66 21.8 0.05 6 Fluzone 流感疫苗 Sanofi 20.17 21.17 0.05 7 Hepatitis 肝炎疫苗 GSK 10.79 11.2 0.03 8 Infanrix, Pediarix 百白破 -乙肝 -Hib GSK 9.08 9.4 0.03 9 RotaTeq 5 价口服轮状病毒疫苗 MSD 7.28 7.9 0.09 10 Rotarix 口服人轮状病毒疫苗 GSK 6.96 7.12 0.02 资料来源：各公司年报 ，中国银河证券研究院 2. 国内疫苗市场景气度回升， 重磅品种保持快速增长 根据中检院批签发数据， 21Q1 疫苗批签发量整体保持平稳增长， 1-3 月中检院共批签发 疫苗 1.09 亿支（ -16.52%）， 3 月单月批签发疫苗 3427 万支。细分来看，重磅品种批签发保持 快速增长。其中， 13 价肺炎结合疫苗进口替代的趋势明显， 23 价保持高速增长； 4 价、 9 价 HPV 疫苗保持快速放量；多联苗中四联苗、五联苗 Q1 批签发集中在前两月，同比保持快速增 长；流感季结束，流感疫苗批签发进入尾声。 （ 1）肺炎疫苗： 13 价进口替代趋势明显， 23 价保持高速增长 13 价肺炎结合疫苗进口替代趋势明显。 1-3 月，中检院共批签发 493.74 万支（ +271.28%）， 其中沃森生物 164.33 万支 （ +1064.5%） ，批签发占比 33.28%，辉瑞 329.41 万支（ +177.12%）， 批签发占比 66.72%。 沃森 疫苗获批上市后， 国产 13 价疫苗市占率从去年同期 10.61%上升至 33.28%， 进口替代趋势明显。 23 价肺炎多糖疫苗保持高速增长。 1-3 月，中检院共批签发 417.95 万支（ +180.35%）， 其中成都所 218.81万支（ +113.53%），批签发占比 52.35%，沃森生物批签发 61.87万支（ +32.76%）， 批签发占比 14.8%，康泰生物 63.22 万支，批签发占比 15.13%。 行业 深度 报告 /医药 行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 17 图 1.4.2： 2021 年 1-3 月肺炎疫苗批签