证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究 报 告 药用玻璃 行业深度研究报告 推荐 （ 维持 ） 政策 推动药玻升级， 国产 中硼硅产品期待 突破 药用玻璃作为药包材 种类之一 应用广泛，可按材质和生产工艺两种方式进行 分类。 药包材按材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料。 药用玻璃作为药包材的一种，具有优异的化学稳定性和抗震抗热性，应用广泛。 药用玻璃 按材质可分为硼硅玻璃和钠钙玻璃，硼硅玻璃可分为低硼硅、中硼硅 和高硼硅玻璃 ； 按生产工艺可分为模制瓶和管制 瓶 ，管制瓶 在 重 量、透明度 等 方面均优于模制瓶，但制作难度也高于模制瓶 ；模制瓶则适用于做大容量的输 液瓶 。 国内药玻市场中硼硅渗透率不足 10%，一致性评价政策推动中硼硅药用玻璃 需求 提升 。 我国年需药用玻璃 约 30 万吨， 90%以上是低硼 硅 玻璃和纳钙玻璃， 中硼硅玻璃渗透率仅为 7% 8%，关联性评审和一致性评价两项政策推动中硼 硅渗透率提升。 关联审评 意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与药品审批 同时进行，且药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 一 致性评价政策 则是提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于 参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。一致性评价政策虽然未直接强制 要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂 一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾 向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。 一致性评 价为直接推动中硼硅替代的影响因素，关联评审起到规范药 品与药包材对应关 系的作用， 使得 药企也对选择的药包材负责。 未来替换空间来看， 依据肖特玻 管业务部执行副总裁 Patrick Markschlger 预计 ， 未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅玻璃，升级替换空 间为当前规模的 4 倍左右。 中硼硅 药玻基本被国外三家企业垄断 ， 产业 链价值 来看 中硼硅高于其他药玻。 目前我国低硼硅玻管和制瓶生产技术已经成熟，但中硼硅玻管供给主要被外国 企业所垄断，国内仅有极少数厂商能自主生产。 全球市场来看，肖特、康宁、 电气硝子占据 90%的市场 份额。 产业链价值来看， 中硼硅玻管 价值最高 ： 低 硼硅玻瓶毛利率为 20%左右，中硼硅玻瓶约为 40%，而 中硼硅玻管毛利率区 间 在 40%-50%，盈利能力强于其他药玻产品。 国内 玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待 突破 。 目前，我国大部分玻璃药包 装材料企业主要生产钠钙玻璃和低硼硅玻璃，技术门槛较低，目前国内 45 家 企业可生产低硼硅玻璃管， 107 家企业从事低硼制瓶业务。中硼硅药用玻璃瓶 主要依赖从国外采购进口的中性硼硅玻璃管再加工生产，极少数公司通过自有 窑炉研发药用中性硼硅玻璃管，目前国内开始自主研发中硼硅玻管的公司包括 山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君恒、旗滨集团等。 药用玻璃相关公司： 已上市公司中重点关注 （ 1） 旗滨集团（ 601636.SH） ： 原 有主业为建筑浮法玻璃， 2019 年底在湖南投建中硼硅药玻项目； 2020 年继续 在绍兴规划投建中硼硅药玻项目。目前旗滨集团第一座中硼硅药玻窑炉已在 2021 年 1 月点火 。 （ 2） 山东药玻（ 600529.SH） ：国内药用玻璃龙头，产品 种类丰富、模制瓶市占率高。 （ 3） 正川股份（ 603976.SH） ： 管制瓶制瓶龙头， 制瓶设备和产能体量 在国内 领先。 （ 4） 德力股份（ 002571.SZ） ： 2020 年决 定 开展中硼硅药玻布局， 由 美鹰集团提供技术支持。 未上市公司中相关企业重 点关注： （ 5）力诺特玻 ：国内管制瓶龙头 。（ 6）凯盛君恒 ：国内已经实现中 硼硅玻管量产和销售的企业 。（ 7）沧州四星 ：国内最早进入中硼硅玻管领域 的企业 。 风险提示 ： 国内企业产能投放进度低于预期； 产品质量和客户认可度低于预期； 国外企业在国内产能投放大幅提升。 证券分析师：王彬鹏 邮箱： 执业编号： S0360519060002 联系人：王卓星 电话： 021-20572580 邮箱： 联系人：郭亚新 邮箱： 行业基本数据 占比 % 股票家数 (只 ) 8 0.2 总市值 (亿元 ) 1,627.58 0.2 流通市值 (亿元 ) 985.57 0.15 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 19.48 102.65 相对表现 0.0 17.46 74.6 相关研究报告 浮法玻璃行业深度研究报告：竣工逻辑有望继 续演绎， 2021 年供需格局或仍趋紧 2021-01-04 光伏玻璃行业深度研究报告：光伏玻璃供需双 涨，供给宽松预计 Q3 显现 2021-02-28 -3% 38% 79% 120% 21/04 2021-04-30 2021-06-07 沪深 300 玻璃制造 (申万 ) 华创证券研究所 行业研究 玻璃制造 2021 年 06 月 09 日 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 投资 主题 报告亮点 （ 1）从需求侧出发，以我国药用玻璃市场现有格局为基础，政策推动作为需 求来源，推算我国未来中硼硅药玻市场空间。 我国 目前药用玻璃以钠钙玻璃和 低硼硅玻璃为主。 与国外注射剂普遍使用中高硼硅原材料不同， 国内药玻市场 除生物制剂因政策强制外，化学药品与中药等其他注射剂仍大量 使用低硼硅包 装。目前，关联审评与一致性评价政策的实施， 料将 加速推进中硼硅替代低硼 硅玻璃的进程。基于行业现状及政策推动，本文对未来中硼硅药玻新增的市场 空间进行了简单推算。 （ 2）供给侧 ， 对于国内涉足中硼硅药玻的企业进行梳理 。 当下 不管是国内还 是全球， 高端药玻市场依然被国际三大巨头 肖特、康宁、电气硝子 垄断， 占据 全球 九成 市场份额。 国内玻瓶及低端玻管产业已然成熟，少数企业正布局 中硼 硅高端药玻项目 。 预计 短期高端玻管依然以进口为主，长期来看一旦技术实现 突破， 中硼硅药玻的国产 化市场空间 有望开启 。 投资逻辑 我国生产药用玻璃公司数量多、规模小，且主要以生产钠钙玻璃与低硼硅玻璃 瓶为主，中硼硅玻璃瓶只有少数公司能够生产 ，但产品质量、药企客户认可度 方面和国外企业相比仍有差距 。 未来重点关注国内中硼硅药玻领域企业的研发进展和客户开拓情况： 已上市公司中重点关注 （ 1）旗滨集团（ 601636.SH）： 原有主业为建筑浮法玻 璃， 2019 年底在湖南投建中硼硅药玻项目； 2020 年继续在绍兴规划投建中硼 硅药玻项目。目前旗滨集团第一座中硼硅药玻窑炉已在 2021 年 1 月点火。 （ 2） 山东药玻（ 600529.SH）：国内药用玻璃龙头，产品种类丰富、模制瓶市占率 高。（ 3）正川股份（ 603976.SH）： 管制瓶制瓶龙头，制瓶设备和产能体量在 国内领先。 （ 4）德力股份（ 002571.SZ）： 2020 年决定开展中硼硅药玻布局， 由美鹰集团提供技术支持。 未上市公司中相关企业重点关注： （ 5）力诺特玻：国内管制瓶龙头。（ 6）凯 盛君恒：国内已经实现中硼硅玻管量产和销售的企业。（ 7）沧州四星：国内 最早进入中硼硅玻管领域的企业。 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 3 目录 一、药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类 . 6 （一）根据材质分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，中硼硅和高硼硅玻璃性能最优 . 7 （二）按照生产工艺分类为模制瓶和管制瓶，管制瓶难度更高 . 9 二、需求：国 内药玻市场中硼硅渗透率不足 10%，一致性评价推动需求增长 . 11 （一）药玻以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅渗透率仅 7-8% . 11 （二）一致性评价推动中硼硅药用玻璃需求提升 . 11 （三）未来中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间 . 13 三、供给：国 内中硼硅玻管仍依赖进口，产业链价值中硼硅高于其他药玻 . 13 （一）国外企业：肖特、康宁、电气硝子占据全球 90%份额 . 13 （二）国内企业：玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待突破 . 14 （三）产业链价值：中硼硅玻璃盈利能力强于其他药玻产品 . 15 四、药用玻璃 相关公司 . 15 （一）旗滨集团（ 601636.SH） . 15 （二）山东药玻（ 600529.SH） . 17 （三）正川股份（ 603976.SH） . 19 （四）力诺特玻 . 21 （五）德力股份（ 002571.SZ） . 23 （六）凯盛君恒 . 24 （七）沧州四星 . 25 五、风险提示 . 26 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 4 图表目录 图表 1 药用包材分类及特点 . 6 图表 2 玻璃药包材注册证数量（截至 2021 年 6 月） . 6 图表 3 药用玻璃产业链 . 7 图表 4 药用玻璃瓶按耐水性分类为 I 类、 II 类、 III 类 . 8 图表 5 不同材料药用玻璃具体划分标准 . 8 图表 6 硼硅玻璃产品特点 、应用领域、技术难点等差异 . 8 图表 7 药用玻璃按工艺分类为模制瓶和管制瓶 . 9 图表 8 模制瓶生产工艺流程 . 9 图表 9 管制瓶生产工艺流程 . 9 图表 10 管制瓶和模制瓶性能、特 点对比 . 10 图表 11 模制瓶与管制瓶产品分类情况 . 10 图表 12 注册证制度与关联审批制度区别 . 11 图表 13 国内药包材相关政策梳理 . 12 图表 14 2017 2020 年注射剂一致性评价受理号数 . 13 图表 15 中硼硅玻璃未来市场空间 . 13 图表 16 国际主要生产中硼硅玻管企业（产能数据为 2016 年） . 14 图表 17 国内主要在产药用玻璃公司情况 . 14 图表 18 中硼硅玻璃盈利能力强于低硼硅和纳钙玻璃 . 15 图表 19 力诺特波低硼硅与中硼硅管制瓶毛利率 . 15 图表 20 四 星玻璃中硼硅玻璃管毛利率 . 15 图表 21 旗滨集团中性硼硅药用玻璃项目投资情况 . 16 图表 22 旗滨集团药用玻璃项目跟投项架构 . 16 图表 23 山东药玻发展历程 . 17 图表 24 山东药玻主要产品 . 17 图表 25 山东药玻主营业务和竞争 对手情况 . 18 图表 26 山东药玻营业收入及增速 . 18 图表 27 山东药玻归母净利润及增速 . 18 图表 28 山东药玻模制瓶分业务收入及毛利率 . 19 图表 29 山东药玻棕色瓶分业务收入及毛利率 . 19 图表 30 山东药 玻分业务毛利率和综合毛利率 . 19 图表 31 山东药玻净利率和期间费用率 . 19 图表 32 正川股份硼硅玻璃管制瓶产能及产销量情况 . 19 图表 33 正川股份纳钙玻璃管制瓶产能及产销量情况 . 20 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 5 图表 34 正川股份瓶盖产能及产销量情况 . 20 图表 35 正川股份营 业收入及增速 . 20 图表 36 正川股份归母净利润及增速 . 20 图表 37 正川股份主营业务收入拆分（亿元） . 21 图表 38 正川股份主营业务毛利拆分（亿元） . 21 图表 39 正川股份分业务毛利率和综合毛利率 . 21 图表 40 正川股份净利率和期间费用率 . 21 图表 41 力诺特玻营 业收入及增速 . 22 图表 42 力诺特玻归母净利润及增速 . 22 图表 43 力诺特玻主营业务收入拆分（亿元） . 22 图表 44 力诺特玻主营业务毛利拆分（亿元） . 22 图表 45 力诺特玻药用玻璃产能和产量 . 22 图表 46 力诺特玻药 用玻璃业务分类占比情况 . 23 图表 47 力诺特玻中硼硅玻管对外采购情况 . 23 图表 48 德力股份中硼硅药用玻璃产业进展情况 . 24 图表 49 美鹰集团技术团队主要成员简介 . 24 图表 50 凯盛君恒股权关系图 . 25 图表 51 沧州四星营业收入及 增速 . 25 图表 52 沧州四星归母净利润及增速 . 25 图表 53 沧州四星主营业务收入拆分（万元） . 26 图表 54 沧州四星主营业务毛利拆分（万元） . 26 图表 55 沧州四星分业务毛利率和综合毛利率 . 26 图表 56 沧州四星净利率和期间费用率 . 26 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 一、 药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类 药用包装主要功能是保证药品的质量特征和各种成分的稳定，具备一定的耐热耐寒性、 阻隔性以及一定的机械强度以防止防止装卸、运输、 堆积 过程中可能造成的破坏和损伤。 其种类 繁多， 药包材按 材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料 。 药用玻璃 具有高化学稳定性 以及耐酸耐水性能，相比其他药包材料强度更高、抗热抗震 性能更优异， 因此目前被广泛应用于 冻干剂、粉针剂、水针剂、口服液及输液 等药品的 包装。 图表 1 药用包材分类及特点 分类 工艺 特点 应用范围 图示 玻璃包材 将玻璃液制成玻管，然后 切割玻管并制得药瓶 ；或 者直接用模具制成药瓶 强度更高，抗热抗震性能更 优异，不易破碎 冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液 瓶及输液瓶 塑料包材 由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成 良好的加工、安全性能，较好的经济性能 药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药 用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶 橡胶包材 备料、 塑炼、混炼、成型、硫化 具有高弹性低透气透水性、耐灭菌、良好的相容性 注射液用氯化丁基橡胶塞、口服液体药用 硅橡胶垫片 金属包材 备料、印刷、烘干、 OP 涂 布、烘干、 VC 涂布、烘干、 分切、内包、外包 力学性能优良强度高、刚性 好；容器可薄壁化或大型化， 并适合危险品的包装；阻隔 性优良、货架期长 药用铝箔、铁制清凉油盒 纸包材 去皮、切削、碎木蒸煮、 洗涤、漂白、打浆、水分 挤压、熨压、裁剪 资源广，重量轻，成本低 ,折 叠性好 ,适于印刷，可 回 收利 用 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 资料来源：正川股份招股书，华创证券 医药包装材料种类繁多 ， 根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息， 截至 2021 年 6 月，我国经批准的药包材产品注册证共有 5823 张 ，其中玻璃药包材注册 证共 464 张 。 图表 2 玻璃药包材 注册证数量 （截至 2021 年 6 月） 材料 注册证数量 注射剂瓶 高硼硅玻璃 12 中硼硅玻璃 17 低硼硅玻璃 95 钠钙玻璃 17 安瓿 中硼硅玻璃 22 低硼硅玻璃 90 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 7 输液瓶（袋） 钠钙玻璃输液瓶 47 中硼硅玻璃输液瓶 1 口服液 低硼硅玻璃瓶 44 钠钙玻璃瓶 82 药瓶 低硼硅玻璃 1 钠钙玻璃 36 资料来源： 国家食品药品监督管理总局 ， 华创证券 药用玻璃上游为原材料和燃料，下游客户为药企。 药用玻璃上游主要有两类，一类是提 供硼砂、石英砂等原材料的企业，另一类是提供电力、天然气等主要能源的企业。目前， 我国石英砂等原材料制造业均为充分竞争性行业，供应商数量众多，市场竞争充分；硼 砂、硼酸主要由美国、土耳其等国家生产。 药用玻璃下游 面对的客户 为制药 企业。 图表 3 药用玻璃产业链 资料来源：力诺特玻招股书，华创证券 （ 一 ） 根据材质分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，中硼硅和高硼硅玻璃性能最优 耐水性 是药用玻璃重要性能指标，按其 可 将玻璃性能划 分为 I 类， II 类， III 类 。 玻璃耐 水性是指在特定条件下单位质量玻璃析出 碱的量 ， 析出碱量越少，耐水性等级越高，对 水性药物的影响越小。玻璃的耐水性 测试方法 分为颗粒法耐水性和内表面耐水性 ，根据 颗粒耐水性可以将 药用玻璃材料分类为 I 类， II 类， III 类。 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 8 图表 4 药用玻璃 瓶 按耐水性分类 为 I 类、 II 类、 III 类 资料来源： 中国包装报 ,2004.03.30 第 003 版 我国药用玻璃的标准及标准化体系 ， 华创证券 根据 材质玻璃可分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，硼硅玻璃又分为低硼硅、中硼硅、高硼硅。 从 耐水性 等级的角度， 可以将玻璃 材质与耐水性等级对应分类： I 类 包括高硼硅玻璃和 中硼硅玻璃， II 类瓶包括低硼硅玻璃， III 类瓶为钠钙玻璃。 玻璃类别越高，三氧化二硼 （ B2O3）含量越高， 线膨胀系数 越低，耐水性和耐热性越好。 B2O3是提高玻璃热稳定性 和化学稳定性的主要成分，其含量 越 高，玻璃性能越好。 线膨胀系数 决定玻璃的热稳定 性，反映了玻璃承受温度剧变的能力 。 就化学稳定性而言，从高至低排序为：高硼硅玻璃中硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙硅 玻璃。 硼硅玻璃 B2O3含量高于钠钙玻璃，普遍大于 5%；热膨胀系数低于钠钙玻璃，普 遍小于 7.6*10-6K-1。相比之下， 钠钙玻璃的耐水性和抗热性相对较差，仅适用于 一次性 使用的输液瓶 或口服液瓶。 相比于 低硼硅玻璃，中硼硅玻璃具有如下优势 ：（ 1）膨胀系 数低，耐极冷极热性强，适合冻干类产品。（ 2）加工过程中不易炸裂，抗冲击性强。（ 3） 化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别高， 主要用于注射剂药品包装，在血液制品、生物制 药、新药特药、疫苗等领域应用较广泛。 图表 5 不同材料药用玻璃具体划分标准 化学组成及性能 硼硅玻璃 钠钙玻璃 高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃 B2O3(%)（越高越好） 12 8 5 5 平均线热膨胀系数 （越低越好） 10-6K-1(20300 ) 3.23.4 3.56.1 6.27.5 7.69.0 颗粒耐水性 一级 一级 一级 二级 内表面 耐水性 HGB1 级 HGB1 级 HGB1 级或 HGB2 级 HGB2 级或 HGB3 级 资料来源： 中国药包材标准（ YBB 标准）， 华创证券 图表 6 硼硅玻璃产品特点、应用领域、技术难点等差异 硼硅玻璃产品 低硼硅玻璃 中硼硅玻璃 高硼硅玻璃 主要应用领域 用于 普通抗生素粉针剂、口服液 ，同时 在口服液、保健品、化妆品等领域也有 广泛应 用于注射剂药品包装， 包括 血液制品、生物制 药、新药特药、疫苗等领域 用于微波炉用玻璃托盘、耐热玻璃器 皿、玻璃透镜、实验室理想实验器材 仪器等 主要产品特点 抗热冲击性能和耐水性能等指标不及中硼硅玻璃瓶，难以满足酸性、碱性较 膨胀系数低，耐极冷极热性强，更适合冻干类产品 ； 加工过程中不易炸裂，机械强度高，抗 具有低膨胀、抗热震、耐热、耐腐蚀、 强度高等一系列优良性能 ； 再加工性 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 9 硼硅玻璃产品 低硼硅玻璃 中硼硅玻璃 高硼硅玻璃 强的药品 冲击性强；化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别 高 能良好，安全系数高 技术难点 硼含量低，玻璃熔化温度低，易成型，生产控制难度较低 玻璃液熔 制 的均匀性控制难度大，窑炉设计复 杂； 熔制时各项参数复杂：料量控制、铂金系 统和料道、搅拌桨、温度控制等 从药用玻璃管到生成药用制品的加工 需要更高温度，作为药用玻璃的应用 有限 生产线投资额 窑炉设计较为简单，设备主要系国产，生产线投资约 2000 万元左右 窑炉设计复杂，设备主要来自进口。 生产线投资约 15000 万元左右 生产投资约为 13000 万元左右 生产厂家 山东药玻、力诺特玻、正川股份、山西宏光等大量国内企业 德国肖特、美国康宁、日本 NEG 为国际巨头；凯盛君恒、沧州四星等国内企业亦有少量生产 国内企业有 力诺特玻 资料来源： 力诺特波招股书， 华创证券 （ 二 ） 按照生产 工艺分类为 模制瓶和管制瓶 ，管制瓶难度更高 按照制造工艺及用途划分，药用玻璃可以分为模制瓶、管制瓶两大类。 模制瓶是直接将 玻璃液注入模具制成药瓶；管制瓶先将玻璃液制成玻管，然后切割玻管并制得药瓶， 管 制瓶的制作难度高于模制瓶 。 图表 7 药用玻璃按 工艺分类 为模制瓶和管制瓶 资料来源： 中国包装报 ,2004.03.30 第 003 版我国药用玻璃的标准及标准化体系， 华创证券 图表 8 模制瓶生产工艺流程 图表 9 管制瓶生产工艺流程 资料来源： 山东药玻招股说明书， 华创证券 资料来源： 山东药玻招股说明书， 华创证券 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 10 模制瓶和管制瓶 在容量、材质、重量、透明度、特性方面有所区别。容量方面 ， 模制瓶 容量 可以做的 更大， 达到 30ml 以上 适用于承装大容量注射液等；管制瓶 容量可做成 2ml 左右 小容量注射剂包装。 外观方面 ，管制瓶更透明一些，底部要簿，管外径的误差要更 小；模制瓶底部要厚，且不太均匀。 材质方面 ，管制瓶在耐药物酸性方面更为优异。 特 性方面 ，管制瓶可以 用作 冻干 粉瓶 ，而模制瓶不可以。 重量方面 ，管制瓶较轻，模制瓶 较重。 图表 10 管制瓶 和 模制瓶 性能、特点对比 管制瓶 模制瓶 透明度 透明 粗糙 瓶底厚度 薄 更厚 管外径误差 小 大 耐药物酸性 优 差 材质 低硼硅、中硼硅 钠钙 特性 可以冻干 不可冻干 重量 轻 重 资料来源：正川股份招股说明书， 华创证券 由于特性不同，模制瓶和管制瓶的应用范围 有所区别。 模制瓶主要用于：输液瓶、模制 注射剂瓶、口服液瓶。管制瓶主要用于：安瓿 瓶、管制注射剂瓶（西林瓶）、预灌封注 射器玻璃针管、笔试注射器玻璃套筒（ 卡式瓶）、口服液瓶等。 图表 11 模制瓶与管制瓶产品 分类情况 产品名称 特点 用途 产品图示 模制瓶 输液瓶 一般容量为 501000ml 用于盛装注射用药液，如生理盐水、葡萄糖溶液等。 模制注射剂瓶 一般小于 50ml 主要用来盛装注射用的抗生素粉针剂、冻干粉针、生物制剂、疫苗等药品 口服液瓶 一般在 250ml 主要用于盛装各种口服液 管制瓶 安瓿瓶 一般在 125ml，有绝对的密封性 用于灌装针剂、药粉的细颈薄壁玻璃小瓶 西林瓶 一般小于 50ml 主要用来盛装注射用的抗生素粉针剂、冻干粉针、 生物制剂、疫苗等药品。要求在水溶液条件下 pH 保持中性，同时具备一定的机械强度和耐热冲击性 能 预灌封 减少了药液从玻璃包装到针筒转移过程中药液的浪费及二次污染，操作简便 主要用于高档药物的包装，可直接用于注射或不同场景的冲洗 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 11 卡式瓶 没有底的管制抗生素瓶，瓶口用胶塞和 铝盖密封，底部用于胶塞同材质的活塞 密封 用于装注射液，以及冻干粉末和无菌粉末 口服液瓶 容量一般在 250mL 主要用于盛装各种口服液 资料来源：力诺特玻招股书， 华创证券 二 、 需求 ：国内药玻市场中硼硅渗透率不足 10%，一致性评价推动需求增长 国内药用玻璃 200 亿以上市场规模，结构仍以低硼硅和纳钙为主。 根据华经情报网的数 据， 2019 年国内药用玻璃市场规模约为 230 亿元，增幅 4%，玻璃药包材 占医药包装行 业 比重为 20.54%。从 药用玻璃材质 来看，目前我国以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，占总 量 90%以上 ，整体产品结构仍偏低端 。 （一）药玻以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅渗透率仅 7-8% 我国药用玻璃制品原材料以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。 据 中国玻璃网中国药用玻璃 包装深度调研与投资战略报告 显示， 我国年需 30 万吨药用玻璃， 90%以上是低硼玻璃 和纳钙玻璃 ，约占 27 万吨， 国内药用玻璃里中硼硅玻璃使用量仅占 7%-8%。 根 据制药 网的数据，目前我国药用玻璃瓶市场需求接近 600 亿支，其中注射剂数量约为 120 亿支 ， 占比 20%。 国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外，中性玻璃已经得到国 际医药包装市场的广泛认可，发达国家在注射剂中全部采用中性硼硅玻璃。 未来 注射剂 将成 为 国内低硼硅 替换 成 中硼硅的主要市场来源 。 （ 二 ） 一致性评价 推动中硼硅药用玻璃需求提升 药包材政策从“注册证制”转向“关联审评审批制” ，意味着药企对药辅料和药包材肩 负更大责任。 近年来， 随着 关联审评审批政策的不断出台与落实， 我国药包材行业的监 管由 “ 注册 证 制度 ” 转为 “ 关联审评 审批 制度 ” 。 关联审评意味着包材辅料不再进行单 独审批，而是与药品审批同时进行，且药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料 的质量负责。 政策的出台不仅提高审核效率，同时也促进药物产品质量，减小药物与包 材不匹配的风险，逐步与国际接轨。 图表 12 注册证制度与关联审批制度区别 注册证制度 关联审评审批制度 审核效率 分开审核，效率较低 系统评价，简化流程 风险控制 药包材或与药制剂不匹配，风险较大 对药包材和药制剂提出统一要求，更好控制风险 药包材选择范围 受限于已批准的品种，范围较小 可选择一些有前景的药包材，范围 更大 主体责任关系 分开审批，责任不清 制药企业作为责任主体，权责关系 明确 产品质量提升 通过批准的企业没有动力关注该产品质量 促进已有批准文号的企业对其产品质量的关注 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 12 注册证制度 关联审评审批制度 是否与国际接轨 否 与美国 FDA 的注册流程一致 资料来源： 国家药监局， 华创证券 一致性评价助推国内中性硼硅玻璃替代进程。 近年来，我国不断加强对药用包装材料和 容器的选择及其质量的重视。 2017 年 2 月 14 日，中国医药包装协会医药包装工业十 三五发展建议提出要加快包装材料产品升级，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃 瓶向 中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中 硼硅玻璃的转换。 2017 年 12 月 22 日，食品药品监管总局发布已上市化学仿制药（注射剂） 一致性评价 技术要 求（征求意见稿），提出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁 布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。 2019 年 10 月 16 日，国家药监局再 次发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿），提 出注射剂 使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参 比制剂一致。 一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃 材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企 业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替 代进程。 图表 13 国内药包材相关 政策 梳理 时间 发布机关 名称 主要内容 2016.08 原食品药品监管总局 总局关于药包材药用辅料与药品关联评审有关事项的公告 医药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请 关联申报和审评审批 。 监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请 。 2017.2 中国医药包装协会 医药包装工业十三五发展建议 加快包装材料产品升级。重点 加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向 中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中（性） 硼硅玻璃的转换 。 2017.10 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 。经关联审评审批的 原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供 相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料 药、药用辅料和包装材料的质量负责。 2017.12 食品药品监管总局 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿） 注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准， 不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃 。 2019.01 国家药监局 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿） 注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，保证药品质量与参比制剂一致。 2019.07 国家药监局 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。 2020.05 国家药监局、国 家药监局药审中 心 国家药监局关于开展化学药品注射剂 仿制药质量和疗效一致性评价工作的公 告、化学药品注射剂（特殊注射剂） 仿制药质量和疗效一致性评价技术要 求等 注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂， 以保证药品质 量与参比制剂一致 资料来源： 国务院，国家药监局等 网站 ， 华创证券 一致性评价为直接推动 中硼硅替代的影响 因素， 关联评审起到规范药品与药包材对应关系 的作用， 使得 药企 也对选择的 药包材 负责 。 截止 2020 年 12 月 ， 已上市仿制药一致性评价 受理号总数达到 2636 个，注射剂一致性评价受理总数 1047 个 ，占比逐步提升。注射剂一 致性评价进展迅速， 2017-2020 年注射剂一致性评价受理数分别为 0、 143、 415、 488 个。 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 13 图表 14 2017 2020 年 注射剂一致性评价受理号数 资料来源： CDE， 华创证券 （ 三 ） 未来 中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间 中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间 。 根据制药网披露的数据， 我国全年总药 用玻璃用量约为 30 万吨，其中中硼硅药用玻璃用量约为 2.2 万吨 -2.3 万吨，仅占 7%-8% 左右 ，未来替换空间来看，依据肖特玻管业务部执行副总裁 Patrick Markschlger 在接受采 访时的论述， 预计未来 5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙 玻璃升级为中硼硅玻璃， 升级替换空间为当前规模的 4 倍左右。 图表 15 中硼硅玻璃未来市场空间 当前水平 未来 5 10 年 国内药用玻璃总需求 （万吨） 30 30 中硼硅玻璃渗透率 （ %） 7% 8% 30% 40% 中硼硅玻璃量（万吨） 2.2 2.3 9 12 中硼硅玻璃潜在增量 （万吨） 6.8 9.7 玻瓶 吨产 量 （ 万支 /吨 ） 15 玻 瓶潜在增量 （亿支） 30（当前） 102 145 资料来源： 制药网，力诺特玻招股说明书， 华 创证券 三 、 供给 ：国内中硼硅玻管仍 依赖 进口，产业链价值中硼硅高于其他药玻 目前 我国低硼硅玻管和制 瓶生产技术已经成熟 ，但中硼硅玻管供给主要被外国企业所垄 断，国内仅有极少数厂商能自主生产。 （ 一 ） 国外企业 ：肖特、康宁、电气硝子占据全球 90%份额 国外企业垄断中硼硅玻 管 生产与销售市场。 目前 在全球生产和销售中性硼硅玻 管 的企业 主要有德国肖特（ SCHOTT）、 美国康宁（ KIMBLE）、 日本电气硝子（ NEG） ，三家 公司 占据了 世界中硼硅玻 管 产量的 90%，其中 仅肖特一家便占据全球 50%左右的中硼硅 玻璃产量份额 。 0 200 400 600 800 1000 1200 2017 2018 2019 2020 总受理号数 注射剂受理号数 药用玻璃 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 14 国外企业中硼硅玻 管 产能远超国内企业。 德国肖特、美国康宁中硼 硅 玻璃产能均达到年 产 10 万吨以上的水平， 根据四星玻璃公开转让书，截止 2016 年 ，肖特和康宁中硼硅玻 璃管 产能 分别为 25 万吨 /年与 12 万吨 /年，日本电气硝子的产能也达到了 8 万吨 /年。 图表 16 国际主要生产中硼硅玻 管 企业 （产能数据为 2016 年） 制造商 肖特（ Schott） 康宁（ Kimble） 电气硝子（ NEG） 所属国家 德国 美国 日本 中硼硅玻璃 管 产能（吨 /年） 250000 120000 80000 占世界总产量份额（ %） 50% 24% 16% 价格（元 /吨 ） 20000 25000 18000 20000 16000 20000 全球销售额（亿美元） 27.7 12.4 34.2 全球工厂数 （个） 43 40 6 国内药用玻璃建厂情况 2019 年在浙江缙云投资建设 I 类拉管项目 2020 年在安徽蚌埠 投资 1.6 亿美元，计划于2021 年投产，年产能 2 万吨中硼硅玻管 资料来源： 四星玻璃公开转让书， wind， 华创证券 （ 二 ） 国内企业 ：玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待 突破 低硼硅 与钠钙玻璃 为 国产 ，中硼硅 玻管 仍需依赖 国外进口。 目前，我国大部分玻璃药包 装材料企业主要生产钠钙玻璃和低硼硅玻璃 ， 技术门槛较低，目前国内 45 家企业可生产 低硼硅玻璃管， 107 家企业从事低硼制瓶业务。 中硼硅药用玻璃瓶主要依赖 从国外采购 进口的中性硼硅玻璃管 再加工 生产 ， 极少数公司通过自有窑炉研发药用中性硼硅玻璃管， 目前国内开始自主研发中硼硅玻管的公司 包括山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君 恒、旗滨集团等。 产能方面， 依据四星玻璃公开转让说明书， 四星玻璃中性硼硅玻璃管 产能为 1.5 万吨 /年； 凯盛君恒 2020 年 9 月点火第二座窑炉，预计投产后中硼硅玻管 产能 1.2 约 万吨 /年。国内两大中硼硅玻管企业产能均在 1 万吨左右，与肖特、康宁等仍存在 差距 。 制瓶方面， 山东药玻和正川股份分别为国内药玻生产企业模制瓶和管制瓶龙头。 山东药玻 主导产品模制瓶年产量 90 多亿支 ， 其中模制抗生素瓶市占率近 80%；正川股份 主要产品管制玻璃瓶年产量 60 亿支 ， 市场占有率近 1/3。 图表 17 国内主要 在产 药用玻璃公司情况 公司名称 国家地区 主要产品和产量 山东药玻 山东淄博 拥有 21 座玻璃窑炉，产品种类包括模制瓶、棕色瓶、丁基胶塞、管制瓶、安瓿瓶 和 铝塑 盖塑料瓶六大系列，其中主导产品模制瓶年产量 90 多亿支 ， 其中模制抗生素瓶市占率近 80%， 棕色瓶产能 30 亿支 ， 全球市占率近 30%;低硼硅玻璃管年产 20000 吨 重庆正川医药包装材料 重庆 现具有 拉管（低硼硅）玻璃窑炉 13 座 ， 生产不同类型的无色和棕色管制注射剂瓶、管制 口服液体瓶、管制玻璃螺口瓶、安瓿瓶等 ， 主要产品管制玻璃瓶年产量 60 亿支市场占有 率近 1/3 成都平原尼普洛药业包装 四川 11 条药用玻璃管生产线，年产低硼硅玻璃管 30000 余吨， 1 25ml 低硼 硅安瓿瓶 50 亿支，安瓿瓶市场占有率近 1/8， 各类管制 注 射瓶、管制口服液瓶 17 亿支 山东力诺特种玻璃 山东济南 现拥有 14 条国际先进的拉管生产线，年产低硼硅玻璃管 30000 吨，各类安瓿 /管制瓶 32亿支 吉林尼普洛嘉恒药用包装 吉林松原 拥有蹄式燃气玻璃窑