证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究 报告 医美 行业深度研究报告 推荐 （ 维持 ） 繁简各异： 四地 医美产品如何获批？ 针剂、器械 正规 供给 在 我国 大陆 地区 被 强 监管，要求高、审批慢 ，差异化的 合规产品竞争 格局较好 ；下游 直接 2C（非集中招标采购） ， 自主定价权较高 ， 差异化的痛点 产品 在医美机构蓬勃发展的阶段最为受益、盈利能力佳 。 对比 美国、韩国、 台湾地区 等国家和地区 ， 我 国大陆 医疗器械的 “严进” 政 策筑高壁垒 。 审批时长看， 我 国大陆 械 III 类申请时间约为 3-4 年，花费时间 比美国长 1-2 年（美国械 III 类医美产品的审批时间约为 6 个月 -2 年） ；韩国 III 类审批时长在材料齐全下，半年即可获批。 相比之下， 我 国大陆 对医疗器 械的审批较为审慎，无论从 III 类医疗器械占比还是从审批流程看， 我 国大陆 相对“严进”，由此形成了医美上游制造商的高进入壁垒，优先获证的企业享 受先发优势，能在市场竞争中率先建立品牌影响力。 品类结构上，美国对 III 类医疗器械监管最为严格。 美国医疗器械由 FDA 统 一管理，相对严格且细致， 由于美国 较早开始 实施 医疗器械管理， FDA 形成 了 丰富 的数据资源， 大部分 II 类医疗器械通过同等实质认证即可获批， III 类 医疗器械还得益于美国承认国外临床数据，境外获批的产品在美国具备数据 充分性优势，另外美国 III 类医疗器械申请成本高昂，在政策端部分限制了小 企业的进入 。医美产品上，美国 将 皮肤填充剂 归类 为 III 类医疗器械，其审批 最为严格 ， 1981 年批准的第一款产品为艾尔建的 Zyderm 胶原蛋白针剂，且截 至目前，首次注册申请的医美产品并不多；但首次获批后，申请人在此基础上 的补充申请将提速，产品更新迭代存在优势。 韩国的医美政策最为宽松，主要系其临床数据审核快，且 预计 大部分产品无需 进行临床， 2018 年 III 类和 IV 类医疗器械的临床数量仅 77 例；且技术文件在 多种条件下可免于审查，资料和临床的时间均大大缩短。 监管 新规及影响 ： 逐步优化审批 ， 促进行业 合规化 发展 。 医疗器械监管新规利 好 产品储备和矩阵相对丰富的 企业 及 合规制造厂商。 1） 鼓励创新方面， 新规 优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，且在 科技立项、融资、信贷、 招标采购、医保等方面予以支持 ； 临床上 鼓励 医疗机构 开展临床试验并 将临床 试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审 ，这将 调动各方的积极性 ，加快进 入 创新队伍行列 。 2） 叠加海南自由贸易港对高端医美产业的支持， 境内外产 品可先行在乐城区注册并小范围内使用，积累临床数据案例，加速国内械 III 类产品的申请审批 ； 另根据最新的临床试验征求意见稿， 我 国大陆 或将逐步 放开临床试验中仅来源 于 国内数据的限制；以上利好境外 医美产品 已获批上 市 的 企业 、国内率先布局海外品牌的企业、 产品储备和矩阵相对丰富的医美 产品制造商。 3） 程序上放开与严格规范齐头并进，旨在既加速产品上市，又 为产品的安全性和有效性做更有力的后盾，对医美市场来说，水货或灰色供给 状况将有所改善，利好专业合规厂商。 风险提示 ： 医美事故导致行业整改 、 发展受制 ； 水货和灰色供给绕过政策 等 。 证券分析师：王薇娜 电话： 010-66500993 邮箱： 执业编号： S0360517040002 证券分析师：胡琼方 电话： 010-66500993 邮箱： 执业编号： S0360519090004 行业基本数据 占比 % 股票家数 (只 ) 58 1.44 总市值 (亿元 ) 18,134.09 2.17 流通市值 (亿元 ) 9,795.08 1.53 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 2.02 20.43 31.95 相对表现 2.81 17.56 -0.55 相关研究报告 爱美客（ 300896）深度研究报告：嗨体护航高 增长，管线支撑持续放量 2020-11-05 医美供应商：高进入壁垒，先发企业快速迭代 2020-09-21 透明质酸行业深度研究报告：立足原料供应， 加码功能护肤 2019-09-27 -3% 9% 21% 33% 21/04 2021-04-30 2021-05-28 沪深 300 医疗器械 (申万 ) 华创证券研究所 行业研究 医疗器械 2021 年 05 月 31 日 医美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 投资 主题 报告亮点 本文对比 我 国大陆 和 美国、韩国、 台湾地区 的医疗器械政策 ，详细介绍医美产 品在四地的分类及证书申请的全流程 ， 其中 韩国医美政策最为 宽松 ，审批迅速， 台湾地区 借鉴美国 的医疗器械管理体制 并认可多个国家或地区的数据，美国规 定细致且得益于 丰富 的数据资产供其在产品安全有效上进行借鉴，而 大陆 地区 审批相对审慎，申请流程的时间长于其他国家或地区。本篇报告详细拆解各申 请环节，探讨 我 国大陆 地区 医疗器械 的“严进”政策 ， 尤其是械 III 类证书的 申请流程难度 如何 构筑了上游供应商的进入壁垒 。 投资 逻辑 国内医疗器械 监管 新规 于 今年 6 月 1 日正式实行，全生命周期的质量监管正式 渐进到来。 新规 特色 表现在 对 上市前的申报审批鼓励创新 并严格规范流程、上 市后管理进一步走上台前。鼓励创新方面， 部分产品在市场准入环节即可进入 优先或创新审批程序 ，同时叠加海南自由贸易港对高端医美产业的支持， 境内 外企业 将缩短 在相对耗时的临床环节 的 用时，利好产品储备和矩阵相对丰富的 上游制造商。管理上，新规既 强调 了 注册人和备案人的责任 ，也落实了监管部 门的责任，将有效地在各个环节 、 各个责任人 中 深化合规要求， 上市后管理则 主要表现在不良事件的监测和再评价制度、建立并 执行产品追溯和召回制度 上。 水货和灰色供给预计将 逐步 受限，医美市场合规化 加速到来 。 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 3 目 录 一、中国大陆及台湾地区、美国、韩国医疗器械定义、分类和基本流程 . 6 二、上市前管理：中国大陆医疗器械相较审慎 . 15 （一） I 类医疗器械审批迅速，以备案或线上申请为主 . 15 （二）中国大陆 II 类和 III 类医疗器械申请：年申请数量较大 注：此处汇率以 6.38 人民币 /美元计算 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 14 台湾地区 于今年 5 月最新颁布了医疗器械管理法法规系列政策， 主要对从业者管理、 上市前和上市后管理分别进行了更改。 台湾地区 新规前适用“申请查验登记”，为加速 产品上市以及节省厂商资源成本，新规放开 了 部分 I 类医疗器械的查验登记，仅需在线 上平台系统办理登录即可 ； II 类、 III 类医疗器械仍需查验登记 ， 另外产品类别需要根据 有无 类似品 （第二章将详细介绍） 进行判定，若无类似品则需要按照最高风险等级的 III 类医疗器械进行申请；同时申请人可进行优良制造规范的申请。 图表 12 台湾地区 ： 按风险等级划分的医疗器械申请流程 资料来源： TFDA医疗器材管理法 ， 华创证券 韩国不同风险等级的医疗器械对应不同的申请程序，且对应不同的受理机构 。 I 类医疗器 械仅需进行线上系统登记，适用通知（ Notification）程序， II 类医疗器械 按照是否为 同 等实质 产品 （第二章将详细介绍） 适用认证（ Certification）或者批准（ Approval）程序， III 类和 IV 类医疗器械则均需通过批准程序。在受理机构上，通知和认证受理机构为 国 家医疗器械安全信息研究所 （ NIDS， National Institute of Medical Device Safety Information），为 第三方机 构，职能 有 ： 1）支持并提供有关临床试验 、 标准 、 安全性 、 培训等方面的信息 ， 2）发行 I 类设备的通知和 ll 类设备的认证 ； MFDS 仅受理适用批准 程序的 II 类非同等实质产品、 III 类和 IV 类医疗器械。 图表 13 韩国： 按风险等级划分的医疗器械申请流程 资料来源： MFDS Medical Device_Brochure ， 华创证券 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 15 二 、 上市前 管理 ： 中国大陆 医疗器械相较审慎 （ 一 ） I 类医疗器械审批迅速，以备案或线上 申请为主 由于医疗器械的上市主要目的为保证医疗器械的安全、有效， I 类医疗器械作为风险最低 的类别，其在各个国家 /地区的上市流程均较为简单和快速。 中国大陆 ： I 类医疗器械 采取备案制度 ，仅需提交符合要求的备案资料 即完成备案 ， 市药 品监督局 则 自收到备案资料之日起 5 个工作日内 通过线上 平台向社会公布备案有关信息。 美国： 九成以上 I 类医疗器械 均可执行 510（ k）豁免， 因此基本仅需进行电子信息注册 即可 （注册时需要列明产品代码） 。 台湾地区 新规 和 韩国 对 I 类医疗器械 也采取 线 上登录 /登记的管理办法。 图表 14 中美 I 类医疗器械申请 资料来源： NMPA， FDA， 华创证券 （ 二 ） 中国大陆 II 类和 III 类 医疗器械 申请：年申请数量 较大 &整体审慎 我 国大陆 医疗器械年申请数量相对较多，根据 2020 年度医疗器械注册报告， 2020 年 国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请 10579 项 （ +15.6%）；其中受理 III 类医疗器械（不含体外诊断试剂） 5364 项，境内 III 类 和进口 III 类首次注册申请分别为 968 项和 371 项，分别占比 18.0%和 6.9%，远高于美国 III 类 的年申请数量（ 2019 年首次申请数量为 32 件）。 我 国大陆 II 类和 III 类医疗器械申请采取注册审批制， 申请材料中包括临床评价资料，在 现有文献资料、临床数据能够证明产品安全、有效时，则可免于临床评价，否则需要展 开临床试验； 因此在注册前的资料汇编中，是否需要开展临床试验、临床试验的开展、 临床报告的获得是审批时间长短的关键因素 。 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 16 提交注册申请后，技术审评为关键，这取决于资料的充分性和医疗器械的审批难易程度。 由于 我 国大陆 医美类医疗器械（尤其是 III 类） 发展 时间较短，且部分 类别 产品目前仍 属 于首次获批 的情形，如少女针 、童颜针 等， 因此 我 国大陆 对此 类 器械的审批较为慎重， 因资料不充分需要发补（申请一年内）的情形预计较为常见，甚至或需要外请专家进行 联合审评，整体时间线拉长。 从法定 消耗 时间来看， II 类和 III 类医疗器械注册审评分 别为 158 工作日、 188 工作日。 图表 15 中国大陆 II 类和 III 类医疗器械 注册申请 流程 详解 资料来源： NMPA， 国家药品监督管理局医疗器械技术 审评 中心 ， 华创证券 ； 注：以上部门审批时间均指工作日天数 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 17 III 类医疗器械因其风险较高， 我 国大陆 在临床审批上 另 规定 其 需要获得国家药监局（该 权力下放至 医疗器械技术审评中心 ）同意，且 需 技术审评 ；若将发补时间计算在法定 消 耗 时间限内， 按医疗器械注册管理办法 仅临床试验部分 即需 118 工作日 。 3 月新医 疗器械管理条例出台，临床试验采取默认制度，即规定国务院药品监督管理部门自受 理后 60 日内需通知临床试验申办者，且若逾期未通知视为同意 ； 临床试验获批开始提速。 图表 16 中国大陆 III 类医疗器械临床试验另需 技术审评 资料来源： NMPA， 华创证券 综上， 我 国大陆 II 类 医疗器械在需补充发补资料情况下，法定消耗时间为 158 工作日（约 7M，无发补约 5M）；若 临床 试验 上下限时间分别 计为 0 和 12M 时， 申请人 发补上下限 分别 计 为 6M 和 12M， II 类医疗器械申请时间约为 13M-31M。 III 类 医疗器械 需要进行临床试验 且均按需补充发补资料情况下，法定消耗时间为 60+188=248 工作日（约 12M，无发补约 10M） 。 若 临床试验 计 为 12M 时， 申请人发补 （包含注册前的临床技术 审评 和提交注册后的资料发补） 上下限分别 计 为 12M和 24M， III 类医疗器械申请时间约为 36M-48M。 图表 17 中 国大陆 II 类和 III 类医疗器械 简化申请 流程 的 耗时 简化流程 II 类 III 类 1）资料整理及产品注册检验 尚不计入申请时限 ，视公司具体情况而定 注册前 2） 临床时间 6-12M 12M 临床时间下限 0 12M 临床时间上限 12M 3） 临床技术 审评 法定消耗时间 - 60 工作 日 /3M 4） 临床技术 审评 发补上下限 - 0-12M 临床技术 审评 发补下限 - 6M 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 18 临床技术 审评 发补上限 - 12M 提交 注册后 5） 法定消耗时间 158 工作日 /7M 188 工作日 /9M 6） 资料发补时间 0-12M 0-12M 资料发补时间下限 6M 6M 资料发补时间上限 12M 12M 7） 专家组咨询时间（ if required） 视情况而定 视情况而定 时间下限 13M 36M 时间上限 31M 48M 资料来源： NMPA， 国家药品监督管理局医疗器械技术 审评 中心 ，华创证券 注： 时间下限 =法定消耗时间 +红色字体部分；时间上限 =法定消耗时间 +加粗字体部分； III 类医疗器械 临床时间均约 12 个月，上下限均记为 12M， 但医美产品 申请 随着临床数据积累将缩短临床耗时 。灰色 底色表示： 1）部分 II 类医疗器械无需进行临床试验，下限设为 0； 2）专家组咨询在必要时才展开， 时 间不计入法定消耗时间，且具体耗时视情况而定 ； （ 三 ） 美国医疗器械 申请：数据资产深厚 &原始 申请数量较少 1、美国 II 类医疗器械申请 ：约耗时 9M-27M 510（ k）是医疗器械在美国市场销售最基础的 和最大申请数量的上市前 申请文件 （申请 数量 3000+/每年 ，远少于 我 国大陆 II 类医疗器械的申请 数量 ） ，除非需要另外申请 PMA （ III 类）或者按照规定可以豁免 510（ k）（大部分 I 类）。 申请 510（ k）时 ，提交人需 要将其产品与一种或者多种已 核准上市的 医疗器械进行实质性对比用以证明 产品 与 其 具 有 等同的安全性及有效性 ，即 同等实质（ Substantial Equivalence /SE） 。一旦 FDA 发送 函件 确定申请产品符合同等实质要求 ，即可在美国上市销售。 同等实质 确定通常在 90 天 内进行，并基于 申请人 提交的信息进行 。当 100 天 申请人 仍未收到 FDA 通知 时 ，则可进 行查询或者询问 。 在提交前，申请人可以根据以下内容自我判定是否符合同等实质，并准备相关的资料文 件 ，继而提交申请 。 若符合下列事项则认定两者 具备 实质等同性： 1） 与已于国内核准上 市的器材有 等同的预期用途 （ the Same Intended Use）； 2） 与已于国内核准上市的器材 有等同的技术特征 （ the Same Technological Characteristics），或新的技术特点不影响产 品安全性及有效性（ Safety and Effectiveness）。 同等实质的 具体判定流程为以下五个步骤： 1） 预期合法销售 （ Legally Marketed Predicate）； 2） 预期使用用途一致 （ Same Intended Use）； 3） 技术特征一致 （ Same Technological Characteristics）； 4） 或技术特征虽然不同但不会引起安全和有效性问题 （ Or Different Technological Characteristics does not Raise Different Questions of Safety and Effectiveness）； 5） 使用科学的方法检测并审查数据是否能支持同等实质 （ Testing Methods and Data Support SE）。 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 19 图表 18 美国医疗器械 同等实质判定 流程 资料来源： FDA The 510（ k） Program ， 华创证券 II 类医疗器械 主要 可通过两种方式在美国审批，分别是 510（ k） 和 De Novo；其中 De Novo 可直接申请或在 被 510（ k） 拒绝后 的 30 天内 转换申请 ；两者的关键区别在于是否有可 比产品（ Predicate Device） ，若存在则申请 510（ k），否则申请 De Novo。 从申请 的接 收 数量来看， De Novo 数量远少于 510（ k）， 2011 年至 2017 年间 均不超百件。 图表 19 2011-2017 年 FDA 对 De Novo 接收数量（件） 资料来源： FDA De Novo Classification Process ，华创证券 De Novo 的出现来自于新医疗器械（ New Device）的判定难点，即无同等实质的，在预 期用途和技术特征上不存在已核准上市的可比产品，因而无法判定其安全性和有效性。 美国的法规对此也经历了变更 ： 1） 1976 年 FDA 将所有 New Device 均归类为 III 类医疗 器械 而不论其实际风险程度 ； 2） 1997 年建立了 De Novo 分类程序，但申请人首先需提 交 510（ k）， FDA 判定其不符合同等实质是因其没有可比产品（ Predicate Device）条件 下 才能申请 De Novo， 且 产品的 最终 解释权 归属于 FDA； 3） 2014 年允许直接申请 De Novo， 0 20 40 60 80 100 120 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 20 但 若 FDA 判定 III 类医疗器械中存在已上市的类似产品时， 申请人 需要 转换 提交 PMA。 FDA 对于 De Novo 申请的法定时限为 120 日历天。 对比 我 国大陆 的医疗器械监督管理条例，目前对 新研制的尚未列入分类目录的医疗 器械，申请人 1） 可以 按照 III 类直接注册； 2）可以向总局 提出 申请类别确认再进行产 品注册或备案。 另外， 美国鼓励申请人在提交 510（ k） 、 PMA、 De Nove 等上市前批准 前 主动 联系 FDA， 以获得进一步的指导来减少信息不对称带来的时间损耗。申请人可以通过预提交 （ pre-submission） 的方式 请求 FDA 的反馈。在预提交期间，申请人将直接与相应的审核 部门进行互动。申请人可以要求正式的书面答复，面对面的会议或电话会议，以解决他 们的关注 和 问题等。 综上， 美国 II 类医疗器械的法定消耗时间对应 510（ k）和 De Novo 分别为 100 日历天 （约 3M） 和 120 日历天 （约 4M） ， 期间若申请人资料不足，则需在 180 天内完成发补 资料 ，若 FDA 提出 附加资料 要求，申请人需在 180 天内提交附加资料。 申请人耗时主要 为： 1）临床 试验 ： 若需进行临床， 美国 II 类医美产品一般需要 6-12M； 2） 按期完善资 料并提交：最长需 360 天（约为 12M，其中发补资料和附加资料各 180 天 ） 。 因此， 若 临床试验上下限时间分别 计 为 0和 12M， 申请人发补上下限分别 计 为 6M和 12M， 按照传统的 510（ k） 美国 II 类医疗器械的 申请时间大约为： 9M-27M（ 上下限比 我 国大 陆 快将近 4M，另外 因 医美类产品美国的临床试验数据多于 我 国大陆 且允许使用境外数 据 ，在临床数据的收集上 将 快于 我 国大陆 ）。 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 21 图表 20 美国 II 类医疗器械的申请流程 简化 资料来源： FDA， 华创证券 ； 注：美国为日历天； 2、美国 III 类医疗器械申请 ：约耗时 24M-36M 美国 III 类医疗器械适用于 严格管理方式，需要提交 PMA 文件 ，在美国 PMA 类似于 新 药申请 批准 （ New Drug Application， NDA），是授予申请人用于销售特定医疗器械的 特 定私人 许可证。 从数量来看， FDA 年获批通过的原始 PMA（ originals）极少， 2019 年仅 32 件 ；其余大部分为 有更新的补充 PMA（ panel-track supplements 和 30 Day Notice） ， 2019 年为 2607 件 。 在资料汇编上，重要资料和数据主要分为非 临床实验室研究部分 和临床实验研究部分； 非临床部分包括有关微生物学，毒理学，免疫学，生物相容性，压力，磨损，保质期以 及其他实验室或动物测试的信息 ，且需要 按照非临床实验室研究的良好实验室规范进行 安全性评估 ；临床实验研究部分则是 包括 研究方案，安全性和有效性数据 ， 不良反应和 并发症，设备故障和更换，患者信息，患者投诉，来自所有个体受试者的数据列表，统 计分析结果以及来自任何其他信息临床研究 。 另外， III 类医疗器械的临床审批也区别于普通产品，若被判定为具有重大风险，则需要 通过 FDA 的批准同意（ 这与 我 国大陆 III 类医疗器械需要通过药监局总局批准类似 ） ； 一般的临床试验则仅需 通过 医学伦理审查委员会（ Institutional Review Board， IRB）批准 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 22 即可。 上市前批准申请（ PMA）的审查分为四个步骤，包括： 1） FDA 工作人员进行的行政和有限科学审查，以确定完整性（ 验收和归档 审查， Acceptance and Filing Reviews） ， FDA 在申请人提交 PMA 后的 45 个日历天内完成 ； 2） FDA 人员进行深入 的 科学，法规和质量体系审查（实质审查， Substantive Review） ， FDA 在申请人提交后的 90 个日历内完成 ； 在该阶段， a）若提交的文件有重大缺陷，则 FDA 将发送重大缺陷文件（ Major Deficiency Letter），申请人需要回复缺陷问题后才能 进行进一步审核； b）若无重大缺陷， FDA 将与申请人进行深入地交互以获取更多证明 产品安全和有效的信息； 3）咨询委员会进行审查和推荐（小组审查， Panel Review） ，必要时才展开 ； 4） FDA 最终决定和通知 ， FDA 在 申请人 提交 后的 180 个日历天 内 完成 ，若 需进行专家 咨询委员会 ，则其法定消耗时间延长到 320 个日历天 。 FDA 发出通知有 4 种类别，分别 为 a）批准命令（ Approval Order），申请人可直接取得 P 号； b）批准信函（ Approvable Letter），该类别下主要为申请资料略有瑕疵（如标签、质量体系审核等），申请人 提交 了特定的附加信息或同意了特定条件 后， FDA 可以批准该申请 ； c）不可批准信函（ Not Approvable Letter），该类别下为申请资料缺乏重要信息而无法做出批准决定，申请人可 以根据要求修改、选择行政复议或直接撤销 PMA 申请，对于批准信函和不可批准信函， 若申请人在 180 天内未书面回复，则默认视为撤销 PMA 申请； d）拒绝批准（ Denial of approval of a PMA） 。 综上， 在无需进行专家咨询委员会时， 美国 III 类医疗器械的 法定消耗时间为 180 个日历 天（约 6M） ， 且 在验收、归档、实质审 查阶段 若 申请人资料不完善， FDA 均可发出发 补通知，当申请人提交的资料符合要求后 方 才进入下一环节审查，参考 510（ k）和 III 类医疗器械获批的时间，本报告预计发补时间为 180 天。 申请人耗时主要为： 1） 假设 III 类 需进行临床 试验，以 12M 计入； 2） 按期完善资料并提交：最长需 360 天（约为 12M， 其中发补 180 天 、 申请人 需 在 FDA 发布最终通知后 180 天内回复 ）； 3）专家组咨询时 间（ 320-180=140 日历天，约 5M）。 因此， 若 临床 时间计为 12M， 申请人 发补（包含回复 FDA 最终通知 ） 上下限分别记为 6M 和 12M；专家组咨询上下限计为 0 和 5M；则 美国 III 类医疗器械的 申请时间大约为： 24M-35M（上下限时间约比 我 国大陆 快一年）。 另外，因 FDA 准许使用境外临床试验， 则临床试验时间将被缩短。 美国医疗器械一般快于 我 国大陆 的原因另主要在其数据资产深厚，因其较早建立了相关 数据库，且由 FDA 统一管理，尤其是在与核准上市产品的同等实质比较上能够依照过往 的判定来推断申请产品的 安全性和有效性 ；同时美国申请原始 PMA 的数量较少，可供 利用的行政资源可能更多。 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 23 图表 21 美国 III 类医疗器械的申请流程 （ PMA） 资料来源： FDA， 华创证券 ； 注：美国为日历天； FDA 接受境外临床数据，整体申请时间快于 我 国大陆 ，交联产品审批速度 一般 慢于非交 联 。 以 玻尿酸的部分 产品举例来看， 瑞蓝于 2005 年经过 FDA 获批上市，此前已于 1996 年获得欧洲 CE 认证；同样艾尔建的 Juv dermUltra 和 Ultra Plus 于 2006 年 6 月在美国 获批上市， 耗时约 6 个月，该产品在登录美国前 也 已在欧洲获得注册 （ FDA 接受境外临 床试验数据） 。 对比 Q-med、 MERZ 和 Allergan 的首次申请时间间隔，交联产品的申请 时间间隔 大部分 长于非交联产品，主要系交联产品涉及交联度和校准尺寸等问题，获批 难度将加大，对照 我 国大陆 也是如此。 图表 22 医美类产品首次注册 PMA 申请时间间隔 产品 名称 公司 /申请人 申请接收时间 （ Date Received） 获批决定时间 （ Decision Date） 时间间隔 境外 上市情况 是否交联 瑞蓝（ Restylane） Q-Med AB 06/19/2002 12/12/2003 18M 1996 年获欧洲 CE 认证 非交联 舒颜萃（ Sculptra） Q-Med AB 12/01/2003 08/03/2004 8M 2004 年已在欧洲等 30个地区以“ NEW FILL” - 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 24 产品 名称 公司 /申请人 申请接收时间 （ Date Received） 获批决定时间 （ Decision Date） 时间间隔 境外 上市情况 是否交联 TM认证上市 瑞蓝（ Restylane Refyne, Restylane Defyne） Q-Med AB 12/11/2014 12/09/2016 24M 境外上市 交联 Radiesse 1.3CC and 0.3CC MERZ 09/29/2005 12/22/2006 15M 境外上市 非交联 Radiesse Injectable Implant MERZ 12/22/2005 12/22/2006 12M 境外上市 非交联 Belotero Balance Merz 07/23/2009 11/14/2011 28M 境外 上市 交联 乔雅登 （ Juv dermUltra） Allergan 12/05/2005 06/02/2006 6M 境外上市 交联 乔雅登 （ Juv derm Voluma XC） Allergan 08/29/2011 10/22/2013 26M 境外 上市 交联 资料来源： FDA，华创证券 从艾尔建旗下的乔雅登产品获批时间线来看， 获批时间 耗时 最短为半年（但尚未可知其 是否通过了预提交（ pre-submission）进行事先沟通以缩短了审批时间） ， 耗时 最长 的为 Voluma XC 的初始注册时间，从接收文件至 FDA 做出 注册审批决定共耗时近 26 个月 。 证件上， ultra 系列（下图红框）同属一个初始证件， V 系列（下图蓝框）同属一个初始 证件， 首次注册获批后，仅需进行补充申请，相对加快了 审批 进度 ，如 VOLLURE、 VOLBELLA XC、 扩展用于下巴的 Voluma XC 等 审批时间相对 Voluma XC 的初始注册耗 时有所 缩短。 图表 23 艾尔建（ Allergan） - 乔雅登（ Juv derm） 在美国获批时间线 资料来源： FDA， 华创证券 注：色块 标注 时间表示乔雅登在 美国上市产品的申报 时间线 ，颜色深浅 对应时间长度 鉴于 台湾地区 的制度与美国类似，此处不赘述。 （ 四 ） 韩国医疗器械 ： 审批迅速 I 类医疗器械仅需在线上系统申请； II 类医疗器械的认证或批准分为两类 （此处不探讨体 外诊断设备 In-Vitro Diagnostic Device /IVD 的情况） ；其中 1） NIDS 认证 （ Certifies） II 类医疗器械的两种： A）同等实质设备（ SE 设备 ，与美国和 台湾地区 类似 ）是指与预期用途、作用机理、原 材料、性能、测试规范、使用说明与事先获得批准 /认证 /通知的医疗设备等效的设备 。另 外韩国规定 对于通过同等产品获得三次以上批准和认证的 II 类医疗器械， MFDS 可能会 公开宣布它们为公认的同等实质器械（ SE）； 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 25 B) 改装设备（ Modified Devices）指的是在预期用途、作用机理、原材料（仅限 于植入 / 接触式设备和大部分无需电动操作的器械）与事先获得批准 /认证 /通知的医疗设备等效， 但在性能、测试规范、使用说明上不等效的设备。 2） NIFDS（ MFDS 的附属机构） 批准 II 类中的新设备（ New/Novel Device） 新设备（ New/Novel Device）是指与事先获得批准 /认证 /通知的医疗设备在预期用途、作 用机理、原材料中不等效的医疗设备。 III 和 IV 类医疗器械的批准主要由两部分构成，分别是技术文件审核和临床数据审核， 其中临床为非必需项。 按照规定，韩国的审批时限迅速， III 类和 IV 类医疗器械的审批 时间在 65-145 天（约 2M-5M）。 图表 24 韩国医疗器械审批速度迅速 资料来源： MFDS Medical Device_Brochure ， 华创证券 ； 注： I/II 类的医疗器械若为下列四种之一，则需要 MFDS 批准： 1）需要临床测试报告的产品； 2）与数 字医疗相关的产品（例如远程医疗系统）； 3）未定义名称和分类规定的产品； 4）需与药物结合使用 的产品 。 图表 25 韩国技术文件审核要求内容 技术文件内容 1）与已批准上市的产品的比较数据； 2）预期用途； 3）作用机制； 4）用于验证安全性和有效性的测试规范、基本原理和实际测量方法的信息，包括机电安全 （ Electrical/Mechanical Safety）、生物安全（ Biological Safety，如毒性测试、敏感性测试等）、辐射安 全（ Radiation Safety）、电磁安全（ Electromagnetic Safety）、性能表现（ Performance）、物理 /化学特 征（ Physical/Chemical Characteristics）、稳定性（ Stability）等； 5）起源和发展背景（ Origin or Discovery and Background of Development）； 6）临床调查信息（ Clinical Investigation）； 7）海外使用信息（ Data on overseas use）等； 资料来源： MFDS，华创证券 医 美 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 26 图表 26 韩国 免于技术文件审查的医疗器械 免于技术文件审查的医疗器械 1）出口产品； 2）公开宣布为等效（ equivalent）的产品； 3）与已批准 /认证的产品相同（ same）的产品（同等实质产品 / 进口：同一个进口商在同国家同产地 同设备生产的产品 / 国产：按照韩国国内分包制造商使用的设计、开发、生产方法制造的产品）； 4）有轻微变动的医疗器械（轻微变动附指不涉及本医疗器械本身的变动，如包装、外观、名称等不改 变器械的安全性和有效性的变动）； 资料来源： MFDS，华创证券 （ 五 ） 中 国大陆 、美 国 、 韩国、 台 湾地区 的 医疗器械审批时间对比 综上 ， 韩国的医美政策最为宽松，审批迅速，主要系其临床数据审核快，且大部分产品 无需进行临床， 2018 年 III 类和 IV 类医疗器械的临床数量仅 77 例；且技术文件在多种 条件下可免于审查，资料和临床的时间均大大缩短。美国 医疗器械由 FDA 统一管理，相 对严格且细致，得益于较早开始实现医疗器械管理， FDA 形成了 丰富 的数据资源，大部 分 II 类医疗器械通过同等实质认证即可获批， III 类医疗器械还得益于美国承认国外临床 数据，因此境外获批的产品在美国获批具备数据充分性优势 ，另外美国 III 类医疗器械申 请成本高昂，在政策端部分限制了小企业的进 入 。相比之下， 我 国大陆 对医疗器械的审 批较为审慎， 无论从 III 类医疗器械的占比 还是从审批的流程 看， 我 国大陆 相对“严进”， 由此形成了医美上游制造商的高进入壁垒，优先获证的企业享受先发优势 ，能在市场