2021.01.292021 基因行业蓝皮书 顾问 樊 嘉 卢大儒 陆国辉 沈亦平 主编 汪 亮 罗莉玮 编委 陆祖宏 徐丹枫 王 剑 曹亚南 高继全 胡 庚 张力军 尹 烨 严令华 贾永利 杨万丰 康可人 方 萍 才 蕾 王 涛 毛 力 蒋 慧 陆思嘉 郎秋蕾 赵立见 韩锦雄 孟 鑫 黄 咏 汪 亮 罗莉玮 责任编辑 颜 颖 罗 湘 布三少 Olivia致谢 感谢下列专家的指导和参与本报告的调研 康熙雄 周文浩 王向东 黄尚志 莫曾南 方向东 黄 杰 周彩存 马 端 姜艳芳 吴 松 王 昕 刘红星 韩 健 顾卫红 王奕鸥 黄如方 王桂林 祁 鸣 姚 宏 弓孟春 牟 峰 吴 俊 方 萍 孙立英 尹 烨 秦 楠 姜 傥 严令华 孟 鑫 康可人 罗 飞 王海蛟 俞 波 郑晓玮 韩锦雄 张 浩 陆思嘉 贾士东 郎秋蕾 王思振 揣少坤 谢 丹 王 涛 张 宇 王建伟 阎灼辉 许明炎 茅 矛 范建兵 刘继强 李永军 赵立见 季序我 张 郁 李厦戎 夏 涵 忻寅强 王 珺 赵春林 邵利彬 范广益 李璐璐 Liya 李 玲 感谢下列机构的支持 安捷伦科技（中国）有限公司 成都齐碳科技有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 深圳华大基因股份有限公司 上海桐树生物科技有限公司 华为技术有限公司 广州金域医学检验集团股份有限公司 深圳华大智造科技股份有限公司 杭州瑞普基因科技有限公司 广州万孚生物技术股份有限公司 慧渡 ( 上海 ) 医疗科技有限公司 苏州亿康医学检验有限公司 杭州联川生物技术股份有限公司 BioSkryb, Inc主创团队 主编简介 基因慧简介序言 大医、大数、大任 守护生命微光基因产业的使命与机遇专家寄语 郑晓玮 安捷伦科技诊断与基因组学集团 大中华区总经理 白净卫 齐碳科技 首席科学家 韩锦雄 诺唯赞生物 产品总监尹烨 华大基因 CEO 严令华 桐树基因 CEO 罗华霖 华为云人工智能领域 副总裁杨万丰 金域医学 副总裁 丁列明 瑞普科技 董事长 倪鸣 华大智造 高级副总裁 康可人 万孚生物 副总经理报告说明 报告宗旨 面向对象 内容范围 更多需求法律声明目录 CONTENTS 第一部分 2020 年基因行业发展概况 1.1 宏观环境 24 1.2 基础研究 28 1.3 科技突破 31 1.4 产业发展 35 第二部分 行业生态 2.1 基础设施 41 2.1.1 BT 基础设施 41 2.1.2 IT 基础设施 44 2.2 核心应用市场 52 2.3 新兴市场 86 2.4 交叉融合 101 基因行业速览 16第三部分基因产业聚集和产业园概况 3.1 基因产业聚集 150 3.2 国内基因产业园 153 第四部分 资本市场分析 4.1 国内外投融资分析 161 4.2 国内外准上市基因企业简析 163 4.3 国内外上市企业分析 165 第五部分 产业创新案例 5.1 诺唯赞 171 5.2 安捷伦 175 5.3 华大智造 178 5.4 齐碳科技 182 5.5 华大基因 185 5.6 桐树基因 188 5.7 金域医学 190 5.8 瑞普基因 193 5.9 万孚生物 196 5.10 华为云医疗智能体 EIHealth 199 5.11 慧渡医疗 202 5.12 亿康基因 205 5.13 联川生物 209 5.14 BioSkryb Genomics 212 第六部分2021 发展趋势 6.1 基因产业未满足需求 216 6.2 基因产业发展趋势 221 6.3 风险因素 231基因行业的动态定义 基因行业速览基础设施 基础设施 BT（生物技术 ) IT（信息技术） 样本处理 基因序列读取 基因合成 服务器 硬件加速 硬件 超低温冰箱、离心 机、水浴等实验室 设备 dPCR、RT-PCR、测 序仪、生物信息阅 读仪、质谱仪、光 学图谱等 DNA 合成仪 高性能 计算集群 GPU FPGA 等 软件 / 序列组装、生物信 息比对、变异检 测、注释等 DNA 序列设计软件 数据库管理 数据压缩、并行处 理等 技术突破应用市场和交叉融合 应用市场 具体应用举例 核心应用 科技服务（基因检测） 、临床基因诊断（无创产前基因检测、肿瘤液体活检、伴随诊断 等） 、基因治疗等 新兴市场 DNA 分子育种、DNA 司法鉴定、基因合成、DNA 数据存储等 交叉融合 基因大数据技术开发和应用、单细胞测序、新药研发、生命全周期健康管理、民生工程等产业发展未满足需求和趋势第一部分 2020 年基因行业发展概况1.1 宏观环境时间 发布机构 政策文件 主要内容 2020.12 广东省医疗 保障局 关于公布部分医疗服务价 格项目的通知 广东省医保局将高通量基因测序纳入市场调节价医疗服务价格 项目。高通量测序首次有了收费编码，被正式纳入公立医院。 2020.9 南京市政府 南京市打造新医药与生命 健康产业地标行动计划 发展细胞与基因产业，重点发展细胞存储、细胞技术研发、 免疫细胞治疗、干细胞治疗，基因测序、基因编辑、基因工 程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。 2020.6 海南省政府 海南自由贸易港博鳌乐城 国际医疗旅游先行区条例 先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、 单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。 2020.5 大连市政府 关于加快生命安全产业创 新发展的意见 积极扶持基因检测和治疗产业。推广基因检测技术在疾病 预防、诊断与治疗方面的临床应用。 2020.5 浙江省发展改 革委等七部门 关于推动浙江省医药产业 高质量发展的若干意见 支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创 新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临 床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药 物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。 2020.4 广东省科学技 术厅等九部门 关于促进生物医药创新发 展的若干政策措施 支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信 息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业 和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。1.2 基础研究1.3 科技突破1.4 产业发展第二部分 行业生态2.1 基础设施 咽拭子、唾液采集管、 DETA 抗凝管、 服务器、一体机、云平 台、 超低温冰箱、离心机、 水浴等实验室设备、 云平台、5G、 区块链、 dPCR、 RT-PCR、测序仪、 生物信息阅读仪、质谱 仪、光学图谱等、 AI、Hadoop、GPU、 FPGA、 DNA 合成仪、 HIS、IOT、 2.1.1 BT测序技术 特点 代表平台 Sanger 测序 长读长、但成本高，通量低 Sanger 3500/3730 NGS 测序 高通量、读长短 华大智造的 DNBSEQ 系列； Illumina 的 MiSeq、NextSeq 系列； Thermo Fisher 的 Ion Proton 单分子测序 超长读长，不需要进行 PCR 扩增 齐碳科技 QNome-9604; PacBio 的 PacBioRS system; Oxford Nanopore 的 Flongle、MinION 测序平台 国外 国内 NGS 平台 Illumina Thermo Fisher Roche Diagnositics Genapsys Roswell （研发中） 华大智造（自主研发 染色体微缺失 / 微重复综合征； 单基因遗传病。 贝瑞基因 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。 安诺优达 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体和其他染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。 博奥生物 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体和其他染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。 Sequenom （LabCorp） 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体和其他染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。 Verinata （Illumina） 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体和其他染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。 Natera 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征； 单基因遗传病。 Ariosa （Roche） 21- 三体综合征、18- 三体综合征、13- 三体综合征； 性染色体非整倍体数目异常 ; 染色体微缺失 / 微重复综合征。序号 机构名称 获批年限 获批的 NIPT 试剂盒 1 杭州瑞和康基因诊断技术有 限公司 2015 胎儿染色体非整倍体 (T13/T18/T21) 检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 2 安诺优达基因科技 ( 北京 ) 有限公司 2017 胎儿染色体非整倍体 (T21、 T18、 T13) 检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 3 华大生物科技 ( 武汉 ) 有限 公司 2017 胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13)检测试剂盒(联合探针定聚合测序法) 4 广州市达瑞生物技术股份有 限公司 2019 胎儿染色体非整倍体 21 三体、18 三体和 13 三体检测试剂盒 ( 半导体测 序法 ) 5 成都凡迪医疗器械有限公司 2019 胎儿染色体非整倍体 (T21、 T18、 T13) 检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 6 杭州杰毅麦特医疗器械有限 公司 2020 胎儿染色体非整倍体 (T13、 T18、 121) 检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 7 东莞博奥木华基因科技有限 公司 2020 胎儿染色体非整倍体 (T21、T18、13) 检测试剂盒 ( 半导体测序法 )对胚胎前非整倍胚胎进行的植入前筛查，为有风险的夫妇 选择正常数量的染色体胚胎移植。 单基因遗传病的植入前遗传学检测。目前有超过 10,000 种 单基因疾病，包括囊性纤维化，脊髓性肌萎缩症，脆性X， 强直性营养不良和地中海贫血。 对染色体结构变异的胚胎进行植入前遗传检测，如染色体 易位。遗传学咨询和 病史回顾 产后婴儿基因 确认 PGT-M、SR 植 入前遗传学诊 断 胚胎移植 胚胎玻璃化 冷冻 PGT-A 非整倍 体选择可移植 的胚胎 制定个性化 PGT 检测方案 IVF/ICSI 5 天囊胚的培养 胚胎活检 - 获 取几个滋养外 胚层细胞并不 伤害胚胎 国内 国外序号 机构名称 获批年限 获批的耳聋基因测试剂盒 1 山东英盛生物技术有限公司 2015 先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2 山东英盛生物技术有限公司 2015 药物性耳聋基因检测试剂盒（荧光 PCR 法 ) 3 智海生物工程 ( 北京 ) 有限公司 2015 药物性耳聋基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 4 中生北控生物科技股份有限公司 2016 四项耳聋基因检测试剂盒 (ARMS-PCR 法 ) 5 济南英盛生物技术有限公司 2016 耳聋基因 GJB2 235de1c 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 6 成都博奥晶芯生物科技有限公司 2017 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法 ) 7 厦门致善生物科技股份有限公司 2019 遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法 ) 8 华大生物科技（武汉）有限公司 2020 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）774,323 (18.1) 35.1 56,401 (12.6) 80.7 234,087 (11.0) 84.9 2,093,876 (11.6) 22.5 521,490 (12.2) 23.7 55,439 (12.4) 93.6 227,356 (10.7) 35.1 2,088,849 (11.6) 46.3 456,124 (10.6) 20.7 52,320 (11.7) 32.5 212,783 (10.0) 75.7 1,849,518 (10.2) 19.7 392,868 (9.2) 18.3 47,892 (10.7) 32.1 155,098 (7.3) 25.6 1,276,106 (7.1) 29.3 367,900 (8.6) 36.1 17,852 (4.0) 15 82,501 (3.9) 12 1,033,701 (5.7) 11.1 4,285,033 (100.0) 201.7 446,942 (100.0) 319.2 2,129,118 (100.0) 352.2 18.078,957 (100.0) 197.9 690,567 (24.1) 30.9 37,688 (21.1) 22.2 152,423 (24.7) 22.1 1,761,007 (18.4) 18.6 390,182 (13.6) 17.5 20,957 (11.7) 11.1 54,611 (8.9) 8.2 880,792 (9.2) 8.9 368,950 (12.9) 17.1 13,145 (7.4) 12.7 45,574 (7.4) 6.6 782,685 (8.2) 8.2 283,433 (9.9) 12.7 11,849 (6.6) 14.4 41,904 (6.8) 12.7 781,631 (82) 8.5 247,563 (8.6） 10.9 10,043 (5.6) 6 30,485 (4.9) 4.9 626,679 (6.6) 13 2,865,174 (100.0） 130.1 178,473 102.6 616,714 （100.0） 91 9,555,027 （100.0） 101.1病种 需要靶点检测药物 靶点 肺癌 吉非替尼 Gefitinib EGFR 厄洛替尼 Erlotinib EGFR 埃克替尼 Icotinib EGFR 阿法替尼 Afatinib EGFR 达可替尼 Dacomitinib EGFR 奥希替尼 Osimertinib EGFR 克唑替尼 Crizotinib ALK/ROS1 阿来替尼 Alectinib ALK 塞瑞替尼 Ceritinib ALK 阿美替尼 Almonertinib EGFR 纳武利尤单抗 Nivolumab EGFR/ALK 帕博利珠单抗 Pembrolizumab EGFR/ALK 卡瑞利珠单抗 Camrelizumab EGFR/ALK 食管癌 帕博利珠单抗 Pembrolizumab PD-L1 胃癌 曲妥珠单抗 Trastuzumab HER2 胃肠间质瘤 伊马替尼 Imatinib C-Kit（CD117） 结直肠癌 西妥昔单抗 Cetuximab RAS/BRAF 呋喹替尼 Fruquintinib EGFR/RAS 白血病 伊马替尼 Imatinib 费城染色体或 BCR-ABL 达沙替尼 Dasatinib 费城染色体或 BCR-ABL 尼洛替尼 Nilotinib 费城染色体 淋巴瘤 利妥昔单抗 Rituximab CD20 乳腺癌 曲妥珠单抗 Trastuzumab HER2 恩美曲妥珠单抗 Trastuzumab Emtansine HER2 帕妥珠单抗 Pertuzumab HER2 伊尼妥单抗 Inetetamab HER2 拉帕替尼 Lapatinib HER2 吡咯替尼 Pyrotinib HER2 奈拉替尼 Neratinib HER2 哌柏西利 Palbociclib HER2 西达本胺 Chidamide HER2 黑色素瘤 伊马替尼 Imatinib KIT 维莫非尼 Vemurafenib BRAFV600 达拉非尼 Dabrafenib BRAFV600 曲美替尼 Trametinib BRAFV600 鼻咽癌 尼妥珠单抗 Nimotuzumab EGFR 头颈部鳞状细胞癌 纳武利尤单抗 Nivolumab PD-L1 上皮性卵巢癌 奥拉帕利 Olaparib BRCA检测方法 检测原理 优势 劣势 可检测突变类型 荧光 PCR 在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信 号积累实时监测整个 PCR 进程 高自动化 高特异性 高灵敏度 检测位点单 一 只能检测 已知突变 点突变 插入 缺失 荧光原位杂交 利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的 靶核酸分子杂交，通过荧光显微镜进行检测， 并对染色体基因状态进行分析 灵敏度高 特异性好 成本高 通量低 操作要求高 基因扩增 缺失 重排 免疫组化 利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学 反应使标记抗体的显色剂 ( 荧光素、酶、金属离 子、同位素 ) 显色来确定组织细胞内抗原 经济实惠 快速 操作者观察 差异大 仅能检测到蛋白 / 多肽表达水平 高通量测序 通过模板DNA分子的化学修饰，利用碱基互补 配对的原理，通过采集荧光标记信号或化学反 应信号，实现碱基序列的解读 高通量 灵敏度高 检测突变 形式多样 成本高 对数据库要 求高 . 各种各样的 突变形式试剂盒名称 获批时间 公司 应用范围 针对癌种 Oncomine DX Target Test 2017.06 Thermo Fisher Scientific 包 含 23 个 基 因 , 其 中 BRAF、ROS1、EGFR 基 因 分 别 获 批 用 于 NSCLC 患 者 对 Tafinlar +Mekinist( dabrafenib with trametinib )、XALKORIE （crizotinib） 、IRESSA （gefitinib）药物治疗 方案的选择，多个有明确治疗意义的生物标志物 被整合到一个CDx中，用于相应治疗药物的选择。 非小细胞 肺癌 Extended RAS Panel 2017.06 Illumina 对 KRASINRAS 基因的 56 个变进行 IVD 检测 , 用于 Amgen 公 司 Vectibix (panitumumab ) 在 mCRC 治 疗中药物的选择。 结直肠癌 MSK-IMPACT 2017.11 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 该检测是对实体瘤患者组织样本的 468 个基因全 部外显子和特定内含子进行深度测序、通过生信 流程进行突变分析和微卫星不稳定 MSI 分析 , 结 合 MSKCC 开发的 OncoKB 数据库对检测结果进行 解读。 卵巢癌 FoundationFocus 2016.12 Foundation Medicine,Inc. 用于携带BRCA致病突变(同时包括胚系和体系突变) 卵巢癌患者的三线及以上治疗。 卵巢癌 FoundationOne CDx 2017.11 Foundation Medicine,Inc. 检测分析实体瘤患者 FFPE 样本的 324 个基因多种 突变及特定融合,并进一步分析两个基因组学特 征MSI 和 TMB, 检测结果可用于指导 15 种靶向 药物的临床使用。 非小细胞 肺癌、 黑色素瘤、 乳腺癌、 结直肠癌、 卵巢癌产品名称 注册人 名称 批准日期 内容 人 EGFR/KRAS/ BRAF/HER2/ALK/ ROS1 基因突变检 测试剂盒（半导体 测序法） 厦门飞朔生 物技术有限 公司 2020-01-22 非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/ BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变。其中，EGFR 基因 19 外显子缺失及 L858R 点突变用于吉非 替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检 测。 人类 8 基因突 变联合检测试剂 盒（半导体测序 法） 北京泛生子 基因科技有 限公司 2020-01-22 非小细胞肺癌（NSCLC）病人肿瘤组织的福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中的脱 氧核糖核酸（DNA）中 EGFR、KRAS、BRAF、HER2 和 PIK3CA 基因突变，及核糖核酸（RNA） 中 ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外显子跳跃。其中，EGFR 基因中 19 号外显子缺 失（19del） 、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片伴随诊断检测，T790M点突 变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测； ALK 基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检 测。 人 EGFR/KRAS/ALK 基因突变检测试 剂盒（联合探针 锚定聚合测序法） 苏州吉因加 生物医学工 程有限公司 2019-12-23 非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中 EGFR、 KRAS 基因突变以及 ALK 基因融合。 其中 EGFR 基因 19 外显子缺失及 L858R 点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊 断检测；EGFR 基因 T790M 点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因融合用 于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。 EGFR/KRAS/ALK 基因 突变联合检测试 剂盒（联合探针 锚定聚合测序法） 华大生物科 技（武汉） 有限公司 2019-08-26 非小细胞肺癌患者 FFPE 样本、EGFR 基因、KRAS 基因和 ALK 基因中发生的突变，包括 EGFR 基因 L858R、T790M、G719X 突变，EGFR 基因 19 外显子缺失（19del） ，KRAS 基因 G12D 突变 和 ALK 融合基因。其中，EGFR 基因中 L858R 突变、19 号外显子缺失、G719X 突变用于吉非 替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测； ALK融合基因用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。 人类 BRCA1 基因 和 BRCA2 基因 突变检测试剂盒 （可逆末端终止 测序法） 厦门艾德 生物医药 科技股份 有限公司 2019-02-21 上皮性卵巢癌患者外周血样本 DNA 中 BRCA1 基因和 BRCA2 基因全编码区 包括 BRCA1 基因 （NM_007294.3）外显子 2、3、5 24，BRCA2 基因（NM000059.3）外显子 2 27 及外显 子 - 内含子连接区、UTR 区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发 性上皮性卵巢癌患者，本产品注册临床试验结果初步显示 ，本产品可用于奥拉帕利片的 相关用药指导。 人类 10 基因突变 联合检测试剂盒 （可逆末端终止 测序法） 厦门艾德生 物医药科技 股份有限 公司 2018-11-16 非小细胞肺癌（NSCLC） 、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE） 的组织样本中 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET 基因变异。其中，针 对 NSCLC、EGFR 基因中：19 号外显子缺失（19del） 、L858R 点突变用于吉非替尼片伴随诊 断检测，T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因重排（融合）和 ROS1 基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断 EGFR/ALK/ROS1/ BRAF/KRAS/HER2 基 因突变检测试剂 盒（可逆末端终止 测序法） 南京世和医 疗器械有限 公司 2018-09-28 非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中 EGFR 基因、 ALK 基因、ROS1 基因、BRAF 基因、KRAS 基因及 HER2 基因变异情况。 人 EGFR、KRAS、 BRAF、PIK3CA、 ALK、ROS1 基因 突变检测试剂盒 （半导体测序法） 天津诺禾致 源生物信息 科技有限 公司 2018-08-11 非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、 KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多种变异。 人 EGFR/ALK/ BRAF/KRAS 基因 突变联合检测试剂 盒（可逆末端终止 测序法） 广州燃石医 学检验所有 限公司 2018-07-18 非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中 EGFR /ALK /BRAF /KRAS 基因变异。获批的新冠检测试剂盒（核酸） 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 批准日期 1 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20203400749 9/21/2020 2 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 国械注准 20203400644 7/13/2020 3 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 北京纳捷诊断试剂有限公司 国械注准 20203400537 6/9/2020 4 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 深圳联合医学科技有限公司 国械注准 20203400535 6/5/2020 5 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准 20203400520 5/21/2020 6 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准 20203400384 4/16/2020 7 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 北京金豪制药股份有限公司 国械注准 20203400322 4/3/2020 8 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（双扩增法） 武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准 20203400302 3/31/2020 9 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （RNA 恒温扩增 - 金探针层析法） 武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准 20203400301 3/31/2020 10 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （RNA 捕获探针法） 上海仁度生物科技有限公司 国械注准 20203400300 3/26/2020 11 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （杂交捕获免疫荧光法） 安邦（厦门）生物科技有限公司 国械注准 20203400298 3/24/2020 12 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法） 上海复星长征医学科学有限公司 国械注准 20203400299 3/24/2020 13 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （恒温扩增 - 实时荧光法） 杭州优思达生物技术有限公司 国械注准 20203400241 3/16/2020 14 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准 20203400212 3/12/2020 15 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20203400184 3/1/2020 16 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准 20203400179 2/27/2020 17 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准 20203400065 1/31/2020 18 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20203400063 1/28/2020 19 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准 20203400064 1/28/2020 20 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海捷诺生物科技有限公司 国械注准 20203400058 1/26/2020 21 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 20203400057 1/26/2020 22 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准 20203400060 1/26/2020 23 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （联合探针锚定聚合测序法） 华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准 20203400059 1/26/2020获批的新冠检测试剂盒（抗体） 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 批准日期 1 新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准 20203400796 10/12/2020 2 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准 20203400769 9/29/2020 3 新型冠状病毒 (2019-nCoV) IgM/IgG 抗体检测试剂盒 ( 稀土纳米荧光免疫层析法 ) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准 20203400776 9/29/2020 4 新型冠状病毒 (2019-nCoV) IgM/IgG 抗体检测试剂盒 ( 稀土纳米荧光免疫层析法 ) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准 20203400796 9/29/2020 5 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准 20203400770 9/27/2020 6 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） 北京华大吉比爱生物技术有限公司 国械注准 20203400567 6/17/2020 7 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒 （量子点荧光免疫层析法） 北京金豪制药股份有限公司 国械注准 20203400536 6/9/2020 8 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒 （上转发光免疫层析法） 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准 20203400523 5/25/2020 9 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （化学发光法） 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 国械注准 20203400499 5/19/2020 10 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （化学发光法） 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 国械注准 20203400498 5/19/2020 11 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20203400497 5/18/2020 12 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20203400496 5/18/2020 13 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20203400494 5/15/2020 14 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20203400495 5/15/2020 15 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准 20203400457 5/8/2020 16 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 上海芯超生物科技有限公司 国械注准 20203400367 4/10/2020 17 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 丹娜（天津）生物科技有限公司 国械注准 20203400366 4/10/2020 18 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 丹娜（天津）生物科技有限公司 国械注准 20203400365 4/10/2020 19 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准 20203400198 3/19/2020 20 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 英诺特（唐山）生物技术有限公司 国械注准 20203400177 3/19/2020 21 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准 20203400240 3/14/2020 22 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准 20203400239 3/13/2020 23 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （胶体金法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20203400199 3/11/2020 24 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 国械注准 20203400182 2/29/2020 25 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 国械注准 20203400183 2/29/2020 26 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准 20203400176 2/22/2020 27 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准 20203400178 2/22/2020Karius IDbNA CSF Viral Diagnostics 2020 年 10 月 关于 DMD 基因治疗 PF-06939926 的快速通道认定。 罗 氏 制 药 CNS 罕见病等 2018年与4DMT合作开发和推广多种眼科产品；2019年 以 43 亿美元收购 Spark Therapeutics 核心产品是针对 A 型血友病的 SPK-8011；与 Dyno Therapeutics 合作 AAV 载体研发。 赛 诺 菲 帕金森病 血友病 镰状细胞病 2015 年，以 8.45 亿美元与 Voyager Therapeutics 合作包 括帕金森病在内的各种疾病的基因治疗；2018 年 1 月以 116亿美元收购血友病治疗生物技术公司Bioverativ；5 月 Bioverativ 和 Sangamo 宣布 FDA 接受了治疗镰状细胞 病的候选基因疗法 BIVV003 的 IND 申请。2019 年 10 月开 始准备病毒载体生产基地建设。 默 沙 东 青光眼 浅表性膀胱癌等 2011 年收购基因药物公司 FKD Therapies；2018 年，以 3.94 亿美元收购溶瘤病毒公司 Viralytics 强 生 视力障碍等 2018 年 5 月宣布将以 10 亿美元收购 BeneVir Biopharm； 2020 年 12 月 与 MeiraGTx 公 司 合 作； 收 购 Hemera Biosciences，核心产品是针对视网膜相关蛋白 CD59