报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 2020年 中国抗ED药物行业精品报告 2020 China ED Medications Industry Research 2020年中国抗ED医薬品業界研究報告 报告标签 ：西地那非、他达拉非、伐地那非、PDE5i 药物 报告作者：戴辰婧 2020/062020 LeadLeo 广义的抗ED药物泛指ED临床治疗方案中涉及的所有药物产品。本文将研究范围限定于口服PDE5i药物，并重点研究在中国获批上市的3款PDE5i药物产品：西地那非、伐地那 非、他达拉非。截至2020年5月20日，中国本土企业共获批13个西地那非产品和9个他达拉非产品，伐地那非由于不具有突出优势，在中国市场发展受限。2015-2019年，西 地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年初爆发的新冠肺炎疫情使医药外卖迎来发展机会，医药外卖具有速度快、隐私 性好等优势，有助于中国抗ED药物行业规模快速增长。2020年之后，伴随他达拉非ED专利到期，仿制药快速上市，中国抗ED药物行业市场规模将进一步快速增长。患者基 数大、诊断率提升等因素也将进一步驱动中国抗ED药物行业市场规模增长，2024年市场规模有望逼近百亿水平。 行业发展空间大，产品现有渗透率低 根据测算，中国抗ED药物行业潜在市场空间可达千亿水平，增长空间巨大。现阶段抗ED药物在中国市场的实际渗透率水平较低，不足5%。参考发达国家普遍渗 透率水平（15%以上），中国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平的3倍以上。 原研药专利到期，仿制药快速放量 2014年7月，西地那非中国ED专利到期。2014年10月，首仿药“金戈”上市销售。金戈凭借广药白云山强大的销售网络，以及超高的性价比（价格仅为原研药“万 艾可”的50%-70%），快速放量，抢占市场。2012年，西地那非韩国、泰国ED专利到期后，仿制药均凭借较高的性价比迅速放量，推动整体抗ED药物行业蓬勃发 展。他达拉非中国ED专利于2020年4月到期，预计他达拉非仿制药也将迎来快速发展，并带动整体行业扩容。 扩展新的适应症，提升消费频次，延长产品周期 在中国抗ED药物渗透率偏低的大背景下，扩展新的适应症，能够提升抗ED药物消费频次，延长产品周期，进而驱动业绩提升。2020年2月5日，辉瑞普强的枸 橼酸西地那非片“瑞万托”获NMPA批准用于治疗罕见病肺动脉高压。长期临床应用证明低剂量（5mg）他达拉非对前列腺问题（前列腺炎、前列腺增生）有明显 预防作用。前列腺炎及前列腺增生均属于高发疾病，他达拉非保健市场空间广阔。 企业推荐： 海悦药业、齐鲁制药、亚邦爱普森 概览摘要2020 LeadLeo 名词解释 - 07 中国抗ED药物行业市场综述 - 08 男性性功能障碍简介 - 08 ED定义与发病特点 - 09 中国ED患者流行病学研究分析 - 10 ED临床治疗方案概述 - 11 ED临床治疗方案对比 - 12 抗ED药物定义及作用原理 - 13 代表产品对比 - 14 本土企业产品获批情况 - 16 市场规模 - 17 产业链分析 - 18 中国抗ED药物行业宏观环境分析 - 22 政策分析 - 22 经济分析 - 23 社会分析 - 24 技术分析 - 25 中国抗ED药物行业驱动因素分析 - 26 目录2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业驱动因素分析 - 26 中国抗ED药物行业发展趋势分析 - 29 中国抗ED药物行业竞争格局分析 - 34 中国抗ED药物行业代表企业分析 - 38 中国抗ED药物行业投资企业推荐 - 40 中国抗ED药物行业投资风险分析 - 46 专家观点 - 47 方法论 - 48 法律声明 - 49 目录2020 LeadLeo Definitions - 07 China ED Medications Industry Overview - 08 Introduction to male sexual dysfunction - 08 Definition and characteristics of ED - 09 Epidemiological analysis of ED patients in China - 10 Introduction of clinical treatment of ED - 11 Comparison of clinical treatment of ED - 12 Definition and action principle of ED Medications - 13 Comparison of representative products - 14 Approval of products by local companies - 16 Market size - 17 Industry Chain Analysis - 18 China ED Medications Industry Macro Environment - 22 Policy analysis - 22 Economic analysis - 23 Social analysis - 24 technical analysis - 25 China ED Medications Industry Driver - 26 目录2020 LeadLeo China ED Medications Industry Driver - 26 China ED Medications Industry Trend - 29 China ED Medications Industry Competitive Landscape - 34 China ED Medications Industry Representative Enterprise Analysis - 38 China ED Medications Industry Valuable Enterprise Recommendation - 40 China ED Medications Industry Investment Risk - 46 Expert Opinions - 47 Methodology - 48 Legal Statement - 49 目录2020 LeadLeo 流行病学调查：供用观察性研究、实验性研究、数学模型研究等流行病学方法进行的调查研究，主要用于研究疾病、健康和卫生事件的分布及其决定因素。 cGMP：cyclic Guanosine Monophosphate，环磷酸鸟苷，一种具有细胞内信息传递作用的第二信使，可被G蛋白偶联受体激活的蛋白激酶活化，进而将胞外信号转导至 细胞核。 GMP：Guanosine Monophosphate，一磷酸鸟苷，RNA的组成成分，CGMP被PDEs水解失活成为GMP。 PDEs：Phosphodiesterases，磷酸二酯酶，具有水解细胞内第二信使（cAMP或cGMP）的功能，能够终结这些第二信使所传导的生化作用。 PDE5：5型PDEs，PDEs有11种亚型，其中5型PDEs主要存在于血管的肌肉细胞中，是影响cGMP水平的重要酶。 PDE5i：5型PDEs抑制剂，对cGMP的水解起拮抗作用，抑制5型PDEs对CGMP水平的影响。 GMP：Guanosine Monophosphate，一磷酸鸟苷，RNA的组成成分，CGMP被PDEs水解失活成为GMP。 NO：一氧化氮，一种无色无味气体难溶于水的有毒气体。 Ca：钙，一种金属元素，在化学元素周期表中位于第4周期、第IIA族，常温下呈银白色晶体。 新冠肺炎：新型冠状病毒肺炎，一种急性感染性肺炎，病原体是一种先前未在人类中发现的新型冠状病毒，2020年2月7日被国家卫建委暂时命名。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 原研药：原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。 仿制药：与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。 名词解释2020 LeadLeo 2020 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述男性性功能障碍简介 男性性功能障碍主要集中在平台期与高潮期，其中阳痿和早泄是中国男性主要性功能 障碍病症，两种病症患病人数占到整体性功能障碍人数的95%以上 1.兴奋期 四相性反应模式及男性性功能障碍简介 2.平台期 3.高潮期 4.消退期 性 反 应 激 烈 程 度 特点 描述 临床 表现 兴奋期的性功能障碍主要体现在性 动力障碍或性驱力障碍，常常是由 于心理障碍和精神障碍产生。临床 表现为：性厌恶、性欲低下、性欲 亢进等 平台期的性功能障碍主要体现为： 阴茎持续不能达到和维持充分的勃 起以获得满意的性生活，主要临床 表现为阳痿、阴茎异常勃起等 高潮期的性功能障碍主要体现为射 精障碍，其中包括：不射精、延迟 射精、逆行射精、射精无力、早泄 和痛性射精等 第一阶段由性欲望所推动，由于心 理刺激，如幻想、被爱对象的出现 或由于不同程度的生理刺激所出现 性反应第二阶段为性交过程的持续 刺激，被称为“高潮平台期” 性反应第三阶段的“高潮期”对男性 来讲是由一种已不可避免的主观感 觉触发的 对于性功能正常的人来说，无论男女典型的 性行为都包含了四个环节。假如这四个环节 长时间出现缺失，或延续的太短、太长，可 被认定为是一种性功能障碍 重点 病症 勃 起 功 能 障 碍 - 阳 痿 (erectile dysfunction，ED)是指阴茎持续不 能达到或维持足够的勃起以完成满 意的性生活，病程在3个月以上即可 认定为阳痿 射精功能障碍 早泄 (Premature ejaculation，PE) 是以性交之始即行 排精，甚至性交前即泄精。过快射 精致使不能进行正常性生活为主要 表现 第四阶段消退期由生殖器充血的消 除而致，使人体恢复到松弛状态 性功能障碍核心关注阶段2020 LeadLeo 来源：欧洲泌尿学协会、中华男科学杂志、头豹研究院编辑整理 根据欧洲泌尿外科学会（EAU）的定义，勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）指持续性的不能获得或不能维持勃起以获得满意的性生活。 ED流行病学调查难度较大。美国马萨诸塞州研究进行的ED流行病学调查是迄今最规范和最可信的，2019年调查显示40-70岁男性患病率约为52%。中国一项覆盖了11个主要 城市（北京、上海、沈阳、大连、武汉、杭州、 南京、广州、深圳、西安、长春）医院就诊ED患者的调查研究也证实了ED在40岁及以上男性群体中高发，在20岁以上男性 群体中的发病率约为26.1%，在40岁以上男性群体的发病率达到40.2%。 中国抗ED药物行业市场综述ED定义及发病特点 E D指持续性的不能获得或不能维持勃起以获得满意的性生活，流行病学调查难度大， 在40岁及以上男性群体中高发 未患病人群, 48% 重度患病人群, 10% 中度患病人群, 25% 轻度患病人群, 17% 患病人群, 52% 未患病人群 重度患病人群 中度患病人群 轻度患病人群 美国马萨诸塞州40-70岁男性ED患病情况，2019年 中国11个主要城市男性ED患病情况，2019年 26.1% 40.2% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 20岁以上人群患病率 40岁以上人群患病率2020 LeadLeo 来源：欧洲泌尿学协会、中华男科学杂志、头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述中国ED患者流行病学研究分析 E D指持续性的不能获得或不能维持勃起以获得满意的性生活，流行病学调查难度大， 在40岁及以上男性群体中高发 74% 22% 5% 10 27% 43% 30% 轻度 中度 重度 43% 57% 治疗 未治疗 73% 26% 1% 不满意 中等 满意 ED在中国男性群体中高发，具体疾病分布及表现如下图所示。庞大的患者群体为抗ED药物发展奠定了市场基础。 注：采用国际勃起功能指数（IIEF）评分对患者的勃起功能程度进行评定，满分30分，6-10分为重度，11-16分为中度，17-25分为轻度，26以上为正常 总患病率 ED患者年龄多集中在30-49岁，这部分患者也是抗 ED药物的主要消费群体 13% 32% 30% 17% 9% 60 年龄 分布 与美国相 比，中国 的重度ED 患者占比 较高，这 可能与中 国患者就 医率较低 有关 严重 程度 近80%的ED患者的患病时间在5年以内，但这也可 能是因为患者就医意愿低下，发现时间较晚 近80%的ED患者的性生活满意度较低，意味着ED治 疗重要性程度高，相关药物发展空间大 患病 时间 超过50%的 中国ED患 者未接受 过治疗， 治疗率提 升空间大， 相关药物 极具发展 潜力 性生活 满意度 是否接 受治疗2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业市场综述ED临床治疗方案概述 E D通常无法根治，需长期持续治疗。目前E D临床治疗方法主要包含口服药物治疗、真 空负压勃起装置、阴茎海绵体内注射或尿道内给药、阴茎起搏器四类 来源：欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南（2011年版），头豹研究院编辑整理 仅少部分ED患者可治愈（精神性ED、血管创伤后的年轻患者及激素原因（性腺发育不全）等）。多数ED患者无法根治，只能通过治疗改善症状，ED治疗具有持续性。 一线治疗 二线治疗 三线治疗 疗法 口服药物 真空负压 勃起装置 阴茎海绵体药物注射疗法 手术治疗 疗法介绍 5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）可显著改善 勃起情况，是目前市场主流的一线治疗方法 适用于不想采用药物治 疗及药物治疗禁忌患者 一线疗法无效或有不良反应时，可选择采用阴 茎海绵体药物注射作为二线治疗方法 适用于药物治疗失败或想永久 解决问题的患者 代表产品 西地那非 伐地那非 他达拉非 真空负压缩 窄环装置 前列地尔 罂粟碱 酚妥拉明 血管手术 阴茎 假体植入 产品介绍 世界首款抗 E D药物， 1998 年 3 月 获FDA批准 上市 首款获准上 市的通过口 腔溶解释药 的抗ED药物， 2003 年 8 月 获FDA批准 上市 全球第三个 获批的抗ED 药 物 ， 2003 年1 1月经 FDA 批 准 上 市 将空心圆柱体套于阴茎 根部，通过负压将血液 吸入阴茎海绵体内，然 后用橡皮圈束于阴茎根 部阻断静脉回流，维持 阴茎勃起 血管活性药 物，直接松 弛阴茎海绵 体平滑肌而 使阴茎勃起， 临床可单一 给药或联合 用药 对血管、心 脏或其它平 滑肌有直接 的非特异性 松弛作用 主要用于减 少海绵体注 射所带来的 副作用，不 会单独使用 包括阴茎动 脉重建术及 静脉结扎手 术两类 通过阴茎海 绵体内手术 植入勃起装 置，从而辅 助阴茎勃起 完成性交的 半永久性治 疗方法 ED临床治疗方案介绍 2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业市场综述ED临床治疗方案对比 不同的E D临床治疗方案适用于不同疾病程度的患者。在多个国家，口服P D E 5i药物均 是 首选一线治疗方案 来源：欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南（2011年版），头豹研究院编辑整理 口服PDE5i药物在中国及欧美发达国家均是首选一线治疗方案。真空负压勃起装置及阴茎海绵体药物注射疗法在中国的使用率远不及欧美发达国家。血管手术由于副作用较多， 几乎不在欧美发达国家使用，在中国的使用率也持续降低。 ED临床治疗方案优劣势对比 一线治疗 二线治疗 三线治疗 疗法 口服药物 真空负压 勃起装置 阴茎海绵体药物注射疗法 手术治疗 代表产品 西地那非 伐地那非 他达拉非 真空负压缩 窄环装置 前列地尔 罂粟碱 酚妥拉明 血管手术 阴茎 假体植入 优势 见效快、持续 时间长、安全 可靠 用量少、起效 时间快、副作 用小 药效不受高脂 饮食和适量饮 酒影响 适用药物禁忌、 年龄较大、性 生活不频繁患 者 副作用和疼痛 感较弱，成功 率较高 起效快，疗效 显著 起效快，停止 注射，作用在 数分钟内即可 消失 适用经特殊检 查证实的部分 年轻人的血管 性ED 治疗 适用于各种方 法治疗无效的 重度ED患者 劣势 可能出现头痛、 头晕、面部潮 红等 不足2%患者可 能出现轻微头 痛 可能出现头痛、 消化不良、背 痛等 解剖学异常及 凝血功能障碍 性疾病患者不 适用 注射部位可能 出现血管炎、 发红等 单独使用副作 用较多 可能出现鼻塞、 瘙痒、呕吐和 诱发溃疡病 副作用较多 可能出现感染 及机械性故障 中国使用率 大于80% 小于10% 大于70% 小于5% 约10%-20% 约10%-20% 小于5% 小于5% 约20%-30% 欧美国家 使用率 大于80% 大于50% 大于80% 约20%-30% 大于50% 约20%-30% 约5%-10% 约0% 接近502020 LeadLeo 中国抗ED药物行业市场综述抗ED药物定义及作用原理 抗E D药物泛指E D治疗方案中涉及的所有药物产品，本文中特指P D E 5 i药物。P D E 5 i通过 对cGMP的水解起拮抗作用，从而维持阴茎海绵体血管舒张，保持勃起 广义的抗ED药物泛指ED临床治疗方案中涉及的所有药物产品。本文将研究范围限定于口服PDE5i药物，并重点研究在中国获批上市且市场份额较大的PDE5i药物产品西地那非 和他达拉非。 来源：头豹研究院编辑整理 NO 血管内 皮在神经 递质的刺 激下释放 NO 鸟苷酸 环化酶 在NO作用下，血管平滑 肌内cGMP形成 PDEs Ca Ca例子浓度下降 导致血管平滑肌松 弛，血管舒张，血 流量增加，阴茎勃 起 GTP GMP cGMP cGMP的水平受PDEs调控， PDEs可以使cGMP水解失活为 GMP，进而导致血管收缩， 血量减少 阴茎勃起分子机制示意图 PDEs（磷酸二酯酶）有11种亚型，其中5 型PDEs（PDE5）主要存在于血管的肌肉 细胞中，是影响cGMP水平的重要酶 PDE5i PDE5i药物作用机制示意图 激活Ca离子泵 使血管平滑细胞内 Ca离子浓度下降 PDE5i（5型磷酸二酯酶抑制剂）对 cGMP的水解起拮抗作用，从而维持 阴茎海绵体血管舒张，保持勃起状态。 但是，PDE5i不能直接促进cGMP的生成。 因此PDE5i药物不能自动引发勃起，需要 一定的性刺激促进勃起，并且可能出现 其他部位血管舒张的副作用。2020 LeadLeo 西地那非 伐地那非 他达拉非 原研药商品名 万艾可（Viagra） 艾力达（Levitra） 希爱力（Cialis） 产品示意图 原研药企业 辉瑞 拜耳 礼来 美国上市时间 1998年3月 2003年8月 2003年11月 中国上市时间 2000年7月 2004年9月 2005年6月 首仿药商品名 金戈 暂无 欣炜哥 首仿药企业 广州 白云山 暂无 海悦 药业 中国上市时间 2014年7月 暂无 2019年2月 中国抗ED药物行业市场综述代表产品对比（1/2） 三类主要的P D E 5 i药物中，西地那非早期销量领先，他达拉非凭借更低的起效剂量和更 长的持续时间有望实现销量超越，伐地那非优势不突出，医生推荐度较低 来源：PDB，公司年报，头豹研究院编辑整理 三类主要PDE5i药品对比 在中国市场获批上市的PDE5i药品包括西地那非、伐地那非和他达拉非三类。其中西地那非由于在中国上市时间最早，占据最主要的市场份额。他达拉非虽然上市时间较晚， 但产品优势突出，发展势头强劲。在全球范围内，他达拉非销量已于2015年超越西地那非，成为最主要的抗ED药物。在中国市场，他达拉非销量也有超越西地那非你的潜力。 伐地那非相较于西地那非和他达拉非没有明显优势与特点，医生的推荐度相对较低，目前医院供货量也非常少，因此市场份额极小，本报告不将其作为研究重点。 西地那非 伐地那非 他达拉非 起效剂量 50-100mg 10-20mg 10-20mg 起效时间 60min 30min 30min 药效持续时间 4-6h 12h 36h 饮酒影响 削弱勃起效果 削弱勃起效果 适度饮酒无影响 原研药美国价格 3.0美元/50mg 3.5美元/20mg 3.5美元/20mg 原研药中国价格 118元/50mg 122元/20mg 128元/20mg 首仿药中国价格 54元/50mg 暂无 70元/20mg 美国专利到期时间 2012年3月 2018年10月 2020年11月 是否进入医保 非医保 非医保 非医保 2018年全球总销量 22.3（亿美元） 2.9（亿美元） 30.2（亿美元） 2018年原研药全球销量 6.4（亿美元） 0.2（亿美元） 18.5（亿美元2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业市场综述代表产品对比（2/2） 西地那非早期市场规模领先，2 0 1 2年专利到期后，全球市场规模逐渐下滑，他达拉非 由于优势突出，逐步实现销量超越 来源：PDB，公司年报，头豹研究院编辑整理 全球西地那非、他达拉非整体及原研药市场规模（以销售额计），2011-2018年 30.4 31.7 29.2 30.0 30.6 32.5 35.7 22.3 19.8 20.5 18.8 16.9 17.1 15.6 12.0 6.4 21.3 22.5 24.9 29.4 32.0 36.6 39.4 30.2 18.8 19.3 21.6 22.9 23.1 24.7 23.2 18.5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 亿美元 西地那非 万艾可 他达那非 希爱力 由于专利到期，西地那非销 量自2013年开始下滑 2015年起，他达拉非销 量超越西地那非 在全球市场，早期西地那非市场规模领先于他达拉非。2012年西地那非专利到期，原研药价格大幅下降，导致自2013年起，西地那非及原研药万艾可市场规模均开始出现下 滑。与此同时，他达那非凭借突出的产品优势开始实现增长。2013年，他达拉非原研药希爱力规模已超越万艾可。2015年，他达拉非整体规模超越西地那非。预计他达拉非 专利到期后，整体规模也将出现小幅下降，但其作为全球份额最大PDE5i产品的市场地位不会发生改变2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业市场综述本土企业产品获批情况 本土企业共获批1 3个西地那非产品和9个他达拉非产品。广药白云山拥有最齐全的西地 那非产品线，齐鲁制药拥有最齐全的他达拉非产品线 来源：NMPA，头豹研究院编辑整理 截至2020年5月20日，中国本土企业共有13个获批的西地那非产品和9个获批的他达拉非产品。抗ED药物未被纳入医保范畴，而国产抗ED药物价格明显低于进口抗ED药物， 因此具有较好的发展前景。 西地那非获批情况： 8家企业的8个制剂产品，5个原料产品获批。其中制剂产品包括25mg、50mg和0.1g三种规格，广药白云山产品规格最齐全。 2015年1月， 亚邦爱普森， 50mg，0.1g 2017年9月， 地奥制药， 50mg 2017年9月， 常山生化， 50mg 2017年4月， 齐鲁制药， 原料药 2017年3月， 常山生化， 原料药 2019年7月， 广药白云山， 原料药 2015年1月， 常州亚邦， 原料药 2017年9月， 四川源基， 原料药 2018年1月， 金恒制药， 50mg 2014年7月， 广药白云山， 50mg 2017年3月， 广药白云山， 25mg、0.1g 他达拉非获批情况：6家企业的9个制剂产品获批。除齐鲁制药产品涵盖2.5mg、5mg、10mg、20mg四种规格外，其它企业均只有20mg规格产品。 2019年11月， 齐鲁制药，2.5mg、5mg、10mg、20mg 2019年2月， 海悦药业，20mg 2020年4月， 华邦制药，20mg 2019年12月， 江苏天士力，20mg 2020年4月， 人福药业，20mg 2019年6月， 正大天晴，20mg2020 LeadLeo 24.3 27.6 31.4 36.5 42.8 53.5 63.8 76.0 88.6 98.8 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 西地那非 他达拉非 其它 来源：头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述市场规模 仿制药快速放量是驱动中国抗E D药物行业市场规模持续增长的主要原因。新冠肺炎疫 情推动医药外卖发展，将成为行业一大增长机会 2015-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年初爆发的新冠肺炎疫情使医药外卖迎来发展机会，医药外卖 具有速度快、隐私性好等优势，有助于中国抗ED药物行业规模快速增长。2020年之后，伴随他达拉非ED专利到期，仿制药快速上市，中国抗ED药物行业市场规模将进一步 快速增长，并于2024年逼近百亿水平。 中国抗ED药物行业市场规模（以销售额计），2015-2024预测 中国抗ED药物行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 15.3% 2019-2024年预测 18.2% 2015-2019： 西地那非仿制药陆续上市，快速放量，驱动行业规模增长 2019-2020： 新冠肺炎疫情使医药外卖 迎来发展机会，抗ED药物 行业预计迎来小增长高峰 2020-2024： 他达拉非ED专利到期，仿制药陆续上市，驱动行业规模持续增长2020 LeadLeo 占比：80%-90% 最主要销售渠道 中国抗ED药物行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料供应商，包括原料药供应商和辅料供应商；产业链中游市场参与者包括药物研发机构及药企；产业 链业链下游包括销售渠道及消费群体，其中销售渠道包括药店、医疗机构及医药电商，消费群体包括患者及保健人群。 中国抗ED药物行业产业链 西地那非原料药：约500元/kg，除外资企业外， 有5家本土企业获NMPA批准具备供应能力 他达拉非原料药：约3,000元/kg，暂无本土企 业获批，仍然依赖进口 供应充足，价格水平稳定，可能会受环境影响 出现波动，但波动范围不大 原料药供应商 辅料供应商 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述产业链分析 中国抗E D药物行业已形成成熟的产业链，中国本土企业在其中的参与度不断提高。销 售渠道的拓展与消费群体的拓宽是驱动行业进步的重要因素 上游 原材料供应商 中游 抗ED药物研、产、销机构 下游 销售渠道及消费群体 销售渠道 药物研发机构 药物生产及销售机构 ED患者：占比超过90%，人群庞大，市场空间广阔 其它适应症（如肺动脉高压）患者：占比约3% 保健人群：占比约5%，最具发展潜力 原研药与仿制药的主要差异在于辅料的差异。中 国本土企业为降低药价，多采用相对便宜的辅料， 导致药物稳定性与原研药存在差异 中国本土企业 共5家，仅供应西地那非原料药 外资企业 辉瑞、礼来等 消费群体 跨国药企：占比90% 优势：资金实力雄厚，商业化及销 售能力突出 劣势：产品种类丰富，专注度有限 高校、专业研发 机构：占比10% 优势：专注度更 高，更有可能实 现突破 劣势：商业化能 力有限，销售能 力有待提升 跨国药企：占比55%-60% 优势：品牌影响力大，产 品质量稳定 劣势：产品价格高昂，利 润水平有限 本土药企：占比40%-45% 优势：产品价格较低，利 润率较高，可达50%以上 劣势：品牌影响力及产品 质量仍有待提升 药店 医疗机构 医药电商 占比：8%-18% 重要销售渠道 占比：约2% 可能成为未来增长点2020 LeadLeo 中国抗ED药物行业产业链上游包括原料药及辅料。整体而言，进口的原料药及辅料有着更稳定的产品品质和更高的产品价格，但国产原料药及辅料凭借更低的价格和更高的 利润水平更具发展前景。未来，原料药及辅料的进口替代水平都将进一步提高。 来源：NMPA，头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述产业链上游分析 产业链上游国产原料药及辅料凭借更低的价格和更高的利润水平更具发展前景，未来 进口替代水平将进一步提高 国产西地那非原料药获批情况 获批企业 获批时间 批准文号 常州亚邦制药有限公司 2015-01-08 国药准字H20150001 河北常山生化药业 股份有限公司 2017-03-16 国药准字H20173123 齐鲁制药有限公司 2017-04-24 国药准字H20173157 四川源基制药有限公司 2017-09-29 国药准字H20174091 广药白云山医药集团股份有限 公司白云山化学制药厂 2019-07-08 国药准字H20143277 国产及进口原料药对比 西地那非 他达拉非 国产原料药 进口原料药 国产原料药 进口原料药 价格水平 约500元/kg 约2,000元/kg / 约3,000元/kg 供应企业数量 产品品质 / 利润水平 市场份额占比 约60% 约40% 小于5% 大于95% 未来发展前景 国产辅料 进口辅料 主要应用场景 仿制药 原研药 价格水平 产品品质 未来发展前景 国产及进口辅料对比2020 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述产业链中游分析 产业链中游市场市场高度集中，西地那非及他达拉非研产销企业合计占比超过8 0 %，未 来本土他达拉非研产销企业有望成为行业增长的主要驱动者 西地那非, 82% 他达拉非, 16% 其它, 2% 万艾可 50.9% 金戈 45.0% 万菲乐 3.5% 其它 0.6% 希爱力 99.1% 欣炜哥 0.8% 其它 0.2% 中国PDE5i药物市场产品构成（按终端销售额计），2019年 进口, 58% 国产, 42% 西地那非和他达拉非两种药物占据了中国PDE5i药物市场约98%的市场份额。在西地那非市场，万艾可和金戈合计占据95%以 上市场份额，二者份额差距不大。在他达拉非市场，目前希爱力“一枝独秀”，占据99%以上市场份额。伴随他达拉非中国ED 到期，未来其它本土产品有望凭借更高的性价比，获得爆发式增长。 中国抗ED药物行业中游市场高度集中，PDE5i药物研、产、销企业占据80%以上市场份额。在PDE5i药物研、产、销企业中，西地那非及他达拉非研、产、销企业合计占据约 98%的市场份额。现阶段，外资企业占比略高于本土企业，主要原因在于国产他达拉非产品暂未获得较好的发展。伴随着他达拉非中国ED专利到期，国产他达拉非有望获得 爆发式增长。 国产他达拉非暂未获得较好发展。他 达拉非ED专利到期可能成为本土产 品井喷式发展的契机2020 LeadLeo 人群特点 潜在人群规模 是否长期服药 是否求助医师 药物依从性 价格接受度 市场份额 增长潜力 ED患者 潜在人群基数大 多数患者对疾病缺乏正确认知 多数患者求助医生的意愿较弱 约1亿人 是 较少求助医师 约92% 保健人群 潜在人群基数极大 现阶段保健意识较弱，有待提升 约4亿人 是 较少求助医师 约5% 其它适应症 患者 人群基数较小，但药物依从性及 价格接受度均较高 约15万人否是 约3% 来源：头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业市场综述产业链下游分析 产业链下游销售渠道中药店现有份额最大，医疗机构最具发展前景。消费人群中E D患 者现阶段占比最大，ED患者、保健人群及其它适应症患者均有较好增长潜力 中国抗ED药物行业下游销售渠道中，现阶段药店占比最大，但医疗机构凭借更强的专业性以及更高的产品丰富度，最具发展前景。消费人群中，现阶段以ED患者为主。未来， ED患者仍将是最主要的消费人群，但是保健人群及其它适应症患者均有较好的增长潜力。 代表企业 便利性 隐私性 可靠性 产品丰富度 购药支持 市场份额 未来发展前景 药店 国大药房 一心堂大药房 老百姓大药房 80%-90% 医疗机构 综合性医院：北京大学第一医院 专科医院：唐山现代男科医院 8%-18% 医药电商 1药网 阿里健康 2% 中国抗ED药物市场销售渠道对比 中国抗ED药物市场消费人群对比2020 LeadLeo 来源：政府官网，头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业宏观环境政策分析 原辅包关联审批、一致性评价、分级诊疗等药品注册审批、流通及终端应用环节政策 均对中国抗ED药物行业产生影响 中国抗ED药物行业属于药品行业，中国政府近年频繁出台多项重大政策，严格管控了药品的研发、注册、生产、流通、经营及应用等环节，抗ED药物行业亦受到这些政策影 响。具体行业相关政策如下： 中国抗ED用药行业相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容 中华人民共和国药品管理法 （新修订） 2019-08 人大常委会 临床试验默许制，临床试验机构备案制，临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药、儿童用药优先审评审批，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共 方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批 国家组织药品集中采购和使用 试点方案的通知 2019-01 国务院 在北京、上海等11 个城市组织药品集中采购和使用试点，探索完善药品集中采购机制和以市场 为主导的药品价格形成机制 关于调整原料药、药用辅料和 药包材审评审批事项的公告 2017-11 原CFDA 不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，建立原料药、药用辅料和药包材登记平台 与数据库，有关企业或者单位通过登记平台按要求提交登记资料，获得登记号，待关联药品制 剂提出注册申请后一并审评 总局关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告 2017-08 原CFDA 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产 化品种；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药 品仿制药口服固体制剂须通过一致性评价 国务院办公厅关于推进分级诊 疗制度建设的指导意见 2015-09 国务院 到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、 职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、 上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度2020 LeadLeo 来源：国家统计局，网上药店，头豹研究院编辑整理 中国抗ED药物行业宏观环境经济分析 经济快速发展一方面使更多患者有能力负担抗E D药物，另一方面使E D患病率居高不下， 为抗ED药物发展创造空间 中国经济的飞速发展对抗ED药物行业起到促进作用。一方面，抗ED药物未进入医保目录且需要长期服用，对患者经济水平有一定要求，经济进步使更多患者有能力负担抗ED 药物；另一方面，经济腾飞的背后是更大的工作压力及更高的慢性病患病率，这些均是导致ED发生的重要原因。E