持续进化中的中国创新药大时代 【 创新药行业实用投资手册 2021】 张金洋 分析师 执业证书编号： S0680519010001 胡偌碧 分析师 执业证书编号： S0680519010003 应沁心 研究助理 1 证券研究报告：行业策略报告 2021年 1月 17日 核心结论：创新药产业投资之道 本报告的特点：最实用创新药投资手册 。 我们复盘了中国创新药发展历史 ， 以当下现状为基石 ， 对创新药的未来发展做出了前瞻判断 。 同时 ， 我们通过详细解析 海外研发趋势 ， 从而指引国内演变趋势 ， 论述全球视野下国内创新药企的投资之道 。 此外 ， 我们还附上创新药投资实用工具 。 一 、 国内创新药产业飞速发展 ， 第一波浪潮后未来分化会不断加剧 。 2017年 10月 ， 两办纲领性文件开启第一波创新浪潮 ， 政策顶层设计彻底解决了创新动力不足的历史问题 。 随着审评和研发效率提高 、 医保目录动态调整常态化 、 资本市场相关政策刺激下资本涌入 、 国内积极引进优秀科学家 、 CXO产业助力等 ， 政策引导 +资本涌入 +企业自身实力提升 ， 助力国产创新研发加速 。 我们能看 到近年来 ， 国内创新药成果颇丰： IND申报数量快速攀升 ， 国产创新药陆续进入收获期 ， 新药销售放量加速 ， 已有较多企业布局海外临床 ， 越来越多的企业在 走出去和引进来 。 未来创新药发展将在曲折中前进 ， 分化加剧 ， 从 “ 低价值 ” 创新将向 “ 高价值 ” 创新转变 。 政策是一把双刃剑 ， 医保谈判加速创新药放量的同时 ， 医保控费导 致对于同质化创新的支付会趋紧 。 此外 ， 海外原研上市加速 、 进医保加速 ， 也加剧了国内创新药竞争 ， 本轮医保谈判可能是创新药第一波浪潮与第二波浪潮的 分水岭 ， 第二波浪潮对企业能力要求更高 ， 能够脱颖而出的企业依然是稀缺的 。 二 、 肿瘤免疫疗法 、 神经系统靶向药 、 基因技术是海外创新药三大研发趋势 ， 指引国内演变趋势 ， 重点关注 ADC、 双抗 /多抗 、 细胞治疗 、 基因治疗等技术平台 。 肿瘤药物研发难度虽大 ， 但热度长期位居榜首 。 产品特点为新 （ 专利期内 ） 、 多 （ 靶点多 、 2nd/3rd-in-class多 ） 、 贵 （ 超 10亿美元大品种 ） 。 肿瘤药的三大 研发趋势主要包括：免疫疗法 （ PD-1将成为组合疗法基础款 ， 包括 TIGIT、 TIM-3、 LAG-3等在内的众多热门靶点正在探索阶段 ） 、 血液瘤 （ 实体瘤 、 驱动基因 大靶点进入迭代更新阶段 ， 血液瘤研发难度大 ， 突破需要更长时间 ， 伴随抗体类药物技术成熟 、 近年来有了不少明确的进展以及方向 ） 、 双抗 （ PD-1/PD-L1类 药物以及 CAR-T验证了以 T细胞为主的免疫疗法 ， 伴随双抗技术平台不断成熟 ， 以 CD3以及 PD-1为主的双抗成为临床早期各大药企主要探索的领域 ） 。 全球肿瘤 领域生物药研发为大势所趋 ， 驱动基因靶向药高速增长 。 免疫疗法后劲十足 ， 且趋于多样化 、 基础化 。 神经系统新药研发为第二大热门领域 。 靶向药热潮驱动众多新药诞生于多发性硬化症 、 肌萎缩 、 偏头疼等领域 。 阿尔兹海默症 、 疼痛市场竞争少 。 相较 20多年 前的精神类药物 ， 目前更多趋于靶向药 、 生物药 ， 对新药需求大 。 基因疗法研发活跃于各大适应症 ， 近年来新一代基因疗法的研究越发受重视 。 早年间基因疗法着重于血液 、 心血管 、 免疫 /疫苗 、 疼痛等领域 ， 目前部分已经 进入收获期 。 眼科 /耳科 、 中枢神经系统紊乱和胃肠道疾病一直都是基因疗法重点布局 。 三 、 创新的升级之路伴随未来各类企业投资要点不同 ， 竞争格局决定创新药的生命周期和投资价值 。 本土创新企业现在已经衍生出多种创新模式 ， 各有优缺点 。 创新研发主体有大型综合药企 、 特色专科药企 、 初创型公司 ， 研发模式包括自主研发 、 合作研发 、 并购研发 、 VIC研发模式 ， 预计未来很多企业会出现多种研发模式结合的模式 。 随着创新难度和创新程度的逐步提高价值贡献增大 ， 但是投资风险也会逐步增 加 。 传统药企的布局是逐步升级和不断验证的过程 ， 分化主要来自于管线的系统性 、 自身基本面和研发效率 ， 催化剂来自于管线兑现 。 而新生代和新兴公司则 更集中于更前沿的高风险领域 ， 分化主要来自于整体的执行力和在销售方面对自己的证明 ， 催化剂来自于销售超预期 。 创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒 。 单抗和 biosimilar的竞争趋于白热化 ， 同质化产品的竞争中 ， 企业的效率和综合实力显得更加重要 。 复宏汉霖 、 信 达生物 、 三生国健 、 海正药业 、 齐鲁制药等企业的生物类似药研发进展迅速 ， 已经走在了国内同行的前列 。 创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒 ， 小分子 研发难度较高 ， 竞争格局好于单抗 克罗 恩氏病 FDA ChondroCelect 自体软骨细胞 /膝关节软骨损伤 EC Kymriah Aug-17 CD19 复发 /难治性急性 （ Osiris） （ TiGenix） （诺华） 获批上市 淋巴细胞白血病 MPC BMSC/骨修复 TGA Multistem 异体 BMSC/赫尔勒综合征 FDA Yescarta Oct-17 CD19 弥漫性大 B细胞 （ Mesoblast） （ Athersys） （凯特 /吉 利德） 获批上市 淋巴瘤Hearticellgram 自体 BMSC/心血管疾病 KFDA Holoclar 自体角膜边缘干细胞 /LSCD EMA （ Chiesi） Tecartus Jul-20 CD19 成人复发 /难治性（ Pharmicell） Hemacorf UCB-HSC/造血系统疾病 FDA Temcell 异体 BMSC/ MPDA （凯特 /吉 利德） 加速批准 套细胞淋巴瘤（ NYBC） （ Mesoblast） 急性 GVHD、 HIE Cartistem UCB-MSC/膝关节软骨 缺损 KFDA Stempeucel 异体 BMSC/BD和 ASPAD引起的 CLI DCGI（ Stempeutics ）（ Medi-post） Cupistem 自体 ADSC/克罗恩氏病 KFDA Strimvelis 基因修饰的造血干细胞 /儿童 ADA-SCID EMA（ Anterogen） （ GSK） Prochymal 异体 BMSC/儿童急重症 GVHD 加拿大卫生部 Alofisel 异体 ADSC/克罗恩病引起的复杂 肛痿 EC（ TiGenix）（ Osiris） NeuroNata-R 自体 BMSC/ALS KFDA Stemirac 自体 BMSC/脊髓损伤 MPDA （ Corestem） （ Nipro Cor.） 细胞 治疗 免疫细胞治疗 干细胞治疗 被广泛应用于临床血液类疾病、器官移植、心血管系统疾病、组织创伤等方面，具有疾病治疗多样性 第一代（ 1970s） ：细胞因子疗法，包括白介素、干扰素、肿瘤杀伤因子等 第二代（ 1980s-1990s） ：细胞技术，包括淋巴细胞杀伤细胞 LAK、肿瘤浸润淋巴细胞 TIL等 第三代（ 1990s-2010s） :CIK细胞技术、 DC细胞疫苗技术 第四代（ 2010s-至今） ： CAR-T细胞疗法、 TCR-T细胞疗法 CAR-T细胞疗法通过构建具有特异性靶向肿瘤细胞表达的抗 原标志物 (CAR)的自体或同种异体 T细胞介导肿瘤免疫杀伤作 用 ， 不受 MHC限制应用更广 TCR-T细胞疗法通过基因修饰将针对肿瘤相关抗原的 TCR序 列转入患者自身 T细胞中获得肿瘤抗原特异型 T细胞 ， 受 MHC 限制仅能用于患者自身的治疗 资料来源： 生命科学 ，国盛证券研究所 57 细胞治疗：生物制造工艺复杂、质控标准不统一、成本高为其产业化的主要技术壁垒 细胞治疗 作为一种里程碑式的新型治疗手段 ， 成为继癌症传统疗法 （ 手术 、 化疗和放疗 ） 后最具前景的研究方向之一 ， 特 别是 CAR-T疗法 因为具有对肿瘤抗原特异性结合的特征而 在 B细胞恶性血液肿瘤的治疗中取得了显著的缓解率 ， 其颠覆性的 抗肿瘤效果使得抗 CD19的 CAR-T细胞产品迅速被 FDA批准 ， 为难治性患者提供了新的有效治疗手段 。 与传统的生产线布局和大药厂的商业模式不同 ， 细胞治疗作为个性化的治疗 ， 其 CAR-T细胞的生物制造工艺是其产业瓶颈 ， 自动化和标准化处理将是该过程的高壁垒技术 。 尤其是自体 CAR-T， 其 一个批次仅能用于单一患者的自身治疗 ， 从 T细胞的 分离转导激活到灌封质检运输 ， 再到最后回输给病人需要 10-30天 不等 。 未来的 通用型 CAR-T（ 同种异体 CAR-T） 疗法 所使 用的 T细胞来自于健康的第三方供体 ， 将更容易实现工艺标准化 、 有望通过一个批次的生产治疗更多患者 、 降低治疗成本 。 另外 ， 细胞因子风暴引起的严重不良反应 以及 实体瘤的应用困境 等也是行业需要新的技术手段来解决的问题 。 图表 75： 自体 CAR-T细胞疗法生产流程 图表 76： 通用型 CAR-T细胞疗法生产流程以及 CAR-T载体的构建与发展（五代） 资料来源： European Oncology DCF中的参数 (折扣率、成功率、峰值销售额等 )可能存在问题，并受到许多主观假设的影响 ; 结果可能无法在不同的公司之间进行比较。 可以通过敏感性分析假设来综合分析。 市占率假设：市占率对估值影响较大，尤其是对早期阶段的品种。市占率需要综合评估该品种进入市场的顺 序、推广策略、企业销售能力、临床结果等因素，所以对重点品种的市占率最好进行敏感性假设。 医保假设：在国内，是否进入医保对于销售的影响较大，进入医保后售价可能会大幅度降低，但销量和渗透 率提升会较快。 药品价格的假设：药价对于估值的影响也较大，因而根据不同情境下我们可以假设低价换市场（低定价、渗 透率提高、市占率提高）、中等价格（中性假设）、高价策略（高定价、市占率降低）等情境来做敏感性分 析。 估值只是一个基本的参考，实际应用中团队、公司管理、项目进展、药物迭代等均会影响估值，需要时刻进行 调整。 图表 106：不同峰值和价格假设下不同阶段的恩沙替尼估值示例 资料来源：公司公告，国盛证券研究所 假设 低价换市场 中等价格 高价 峰值市占率 40% 30% 20% 临床I期 2.8 亿元 2.1 亿元 5.0 亿元 临床II期 5.4 亿元 4.2 亿元 9.2 亿元 临床III 期 25. 8亿 元 21. 2亿 元 39. 7亿 元 上市 63. 4亿 元 74. 7亿 元 95. 1亿 元 A股、科创版、港股 biotech公司的估值比较 在实际做公司横向比较的时候，有时我们也会通过 P（估值） /S（峰值销售）倍数来进行简化比较来看对于不同 公司的差异化判断 : 我们选取了科创和港股以及 A股的部分 biotech公司，对管线峰值销售进行预计，然后再用当下总市值 /峰值销 售计算 PS，可以看出科创和港股的估值还是有较大的分化。 科创对于各个公司估值较为平均，市值基本在峰值销售的 2倍 PS，而港股分化比较严重，对于认可的公司如百 济神州和信达可以给 4倍以上 PS，而其他公司基本在 1倍 PS左右。 图表 107： A股 、 科创板 、 港股 biotech公司估值比较 分类 证券代码 证券简称 营业收入 （ 2019年 ， 亿元 ） 总 市 值 （ 2020.12.24 ， 亿元 ） 研 发 费 用 （ 2019年 ， 亿 元 ） 管线峰值 预计 （ 亿 元 ） 市值 / 峰 值销售 科创 688321.SH 微芯生物 1.7 151.3 0.8 65 2.3 科创 688177.SH 百奥泰 -U 0.0 125.8 6.4 55 2.3 科创 688266.SH 泽 璟 制药 -U 0.0 160.7 1.8 77 2.1 科创 688278.SH 特宝生物 7.3 148.9 0.6 73 2.0 科创 688189.SH 南新制药 10.0 73.5 0.7 43 1.7 科创 688180.SH 君实生物 -U 7.8 630.2 9.5 143 4.4 港股 6160.HK 百济神州 29.9 1579.6 64.7 218 7.2 港股 1801.HK 信达生物 10.5 861.5 12.9 217 4.0 港股 2616.HK 基石药业 -B 0.0 94.6 14.0 88 1.1 港股 6855.HK 亚盛医药 -B 0.1 61.0 4.6 64 1.0 港股 2552.HK 华领医药 -B 0.0 55.6 3.2 40 1.4 港股 1672.HK 歌礼制药 -B 1.7 26.7 1.3 25 1.1 港股 1877.HK 君实生物 7.8 401.0 9.5 143 2.8 A股 300558.SZ 贝达药业 15.4 421.8 6.7 151 2.8 资料来源： wind， 国盛证券研究所 A股、科创版、港股 biotech公司的估值差异背后的原因 创新药估值的关键词是分化和溢价。 港股市场较为成熟，港股的 biotech已经分化较为明显，对于执行力、技术能力和国际化能力得到认可的公 司给予估值溢价。 科创板未来预计也会向港股靠拢，随着上市的公司越来越多，分化也越来越明显。 整体来看 biotech公司的估值： 认知周期的初期有估值溢价，但要注意科创板的波动： 科创板早期国家定位高，国家赋予了一定意义，前期 科创上市公司少，有流动性溢价。后续随着注册制放开，稀缺性降低，流动性溢价消失，逐步回归，好公司 持续脱颖而出，我们认为估值的两极分化会越来越明显。 高景气周期的景气初期有溢价（基础溢价）： 国内创新从审批慢、放量慢等历史中，刚刚进入快速审批加快 放量的高景气周期，在变化初期会有估值的溢价。 国内的广阔市场和变革市场带来额外溢价： 同类的中国公司比同类的美国公司要溢价，因为变革期的市场快 速增长，不需要用终极思维去思考。而中国公司在中国市场比在美国市场要有估值溢价，由于国内的医药是 一场淘汰赛，好的东西具有稀缺性，所以有额外的溢价。 整体看未来可能性节奏的判断： 资本市场 3-4年高情绪溢价 /1-2年调整分化 /然后再估值蔓延。 目录 一、国内创新药产业飞速发展，第一波浪潮后未来分化会不断加剧 二、海外最新研发趋势指引国内演变趋势 三、浅谈全球视野下国内创新药企的投资之道 四、创新药投资实用手册（季度更新） 重点靶点企业进度的横向对比 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） 24家国内重点企业跟踪 附录：创新药研究入门方法论 87 重点靶点企业进度的横向对比 图表 108： 24家重点公司管线布局梳理 资料来源：公司公告， wind医药库，国盛证券研究所（备注：仅展示了同靶点有 2家及以上企业布局管线，多靶点产品按照多个靶点分类计算） 靶点布局同质化现象仍然存在 ， 国内创新药企管线布局已较为丰富 。 我们梳理总结了 24家重点布局的靶点管线 。 VEGF/VEGFR和 PD- 1/PD-L1是最热门的靶点 ， 有 14家企业布局 （ 占比 60%） ， 且已有多家企业有产品上市 ， 在研管线中也不乏 NDA及临床 III期阶段的 产品 。 HER2、 EGF/EFGR、 FGF/FGFR、 CDK4/6、 CTLA-4、 c-Met、 TNF等靶点也有 6家以上企业布局 。 综合来看 ， 国内创新药企靶 点布局同质化水平依然较高 ， 布局靶点也以抗肿瘤领域为主 。 但也能看到 ， 独家布局的靶点 （ 约 46个 ） 也逐渐丰富 ， 未来可能会成 为创新药企差异化竞争的优势 。 传统药企中 ， 恒瑞医药和中国生物制药管线较为丰富； biotech企业中 ， 百济神州和信达生物管线数 量领先；此外 ， 基石药业 、 贝达药业 、 翰森制药 、 君实生物 、 康方生物 、 复宏汉霖等管线数量也均在 10个及以上 。 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） -PART1 股票代码 上市公司 阶段 产品 领域 大分子/小分 子 仿制/创新 靶点 竞争格局（1为 格局最好） 预计获批时间 预计销售峰 值（亿元） 600276.SH 恒瑞医药 已获批 卡瑞利珠单抗 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 已获批 80 600276.SH 恒瑞医药 已获批 瑞马唑仑 麻醉 小分子 创新 GABA 2 已获批 25 600276.SH 恒瑞医药 已获批 艾斯氯胺酮 麻醉 小分子 仿制 阿片受体 2 已获批 15 600276.SH 恒瑞医药 已获批 氟唑帕利 肿瘤 小分子 创新 PARP 2 已获批 20 600276.SH 恒瑞医药 申报生产 贝伐珠单抗类似物 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 2020 10 600276.SH 恒瑞医药 申报生产 瑞格列汀 糖尿病 小分子 创新 DPP4 5 2021 8 600276.SH 恒瑞医药 申报生产 恒格列净 糖尿病 小分子 创新 SGLT2 5 2021 8 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 SHR1316（PD-L1） 肿瘤 大分子 创新 PD-L1 5 2021 30 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 SHR3680（AR抑制剂） 肿瘤 小分子 创新 AR 3 2021 15 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 SHR6390（CDK4/6) 肿瘤 小分子 创新 CDK4/6 3 2021 20 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 M6G 麻醉 小分子 仿制 阿片受体 2 2021 10 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 法米替尼 肿瘤 小分子 创新 多靶点TKI 3 2021 10 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 SHR4640 高尿酸血症 小分子 创新 URAT1 3 2021 15 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 SHR0302片 风湿免疫 小分子 创新 JAK1 3 2022 15 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 海曲泊帕乙醇胺片 血小板减少 小分子 创新 TPO 2 2022 10 600276.SH 恒瑞医药 III期临床 右美托咪定鼻喷剂 神经精神 小分子 仿制 - 1 2022 10 600276.SH 恒瑞医药 申报生产 罂粟乙碘油 造影剂 小分子 仿制 - 1 2021 5 300558.SZ 贝达药业 申报生产 恩沙替尼 肿瘤 小分子 创新 ALK 2 2021 30 300558.SZ 贝达药业 申报生产 MIL-60 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 2021 8 300558.SZ 贝达药业 III期临床 CM-082 肿瘤 小分子 创新 多靶点TKI 3 2021 15 300558.SZ 贝达药业 III期临床 D-0316 肿瘤 小分子 创新 EGFR 3 2021 20 1177.HK 中国生物制药 申报生产 AK105 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 2021 40 1177.HK 中国生物制药 申报生产 利妥昔单抗 肿瘤 大分子 生物类似物 CD20 5 2021 8 1177.HK 中国生物制药 申报生产 阿达木单抗 肿瘤 大分子 生物类似物 TNF- 5 2021 10 1177.HK 中国生物制药 申报生产 沙美特罗氟替卡松粉雾剂 呼吸 小分子 仿制 ICS/LABA 2 2021 25 1177.HK 中国生物制药 申报生产 注射用重组人凝血因子VIII 血友病 大分子 生物类似物 VIII因子 3 2021 15 1177.HK 中国生物制药 III期临床 TQB3101 肿瘤 小分子 创新 ALK 2 2022 10 1177.HK 中国生物制药 III期临床 TQB3525 肿瘤 小分子 创新 PI3K 2 2022 15 1177.HK 中国生物制药 III期临床 贝伐珠单抗 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 2022 10 1177.HK 中国生物制药 III期临床 曲妥珠单抗 肿瘤 大分子 生物类似物 HER2 5 2022 10 1177.HK 中国生物制药 III期临床 TQB2450 肿瘤 大分子 创新 PD-L1 5 2022 15 2696.HK 复宏汉霖-B 已获批 HLX01（利妥昔单抗类似物） 肿瘤 大分子 生物类似物 CD20 5 已获批 3 2696.HK 复宏汉霖-B 已获批 HLX03（阿达木单抗类似物） 肿瘤 大分子 生物类似物 TNF- 5 已获批 10 2696.HK 复宏汉霖-B 申报生产 HLX04（贝伐珠单抗类似物） 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 2023 5 2696.HK 复宏汉霖-B 已获批 HLX02（曲妥珠单抗） 肿瘤 大分子 生物类似物 HER2 4 已获批 15 2696.HK 复宏汉霖-B III期临床 HLX10 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 2022 10 688321.SH 微芯生物 申报生产 西格列他钠 糖尿病 小分子 创新 PPAR 1 2020 15 688321.SH 微芯生物 II期临床 西奥罗尼 肿瘤 小分子 创新 多靶点TKI 3 2023 10 002653.SZ 海思科 已获批 HSK3486 麻醉 小分子 创新 GABA 2 已获批 25 002653.SZ 海思科 III期临床 HSK7653片 糖尿病 小分子 创新 DPP4 5 2022 3 002653.SZ 海思科 已获批 盐酸乙酰左卡尼丁 糖尿病 小分子 仿制 - 2 已获批 8 图表 109： 24家重点公司管线布局梳理 临床 III期 资料来源：公司公告， wind医药库，国盛证券研究所 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） -PART2 股票代码 上市公司 阶段 产品 领域 大分子/小分 子 仿制/创新 靶点 竞争格局（1为 格局最好） 预计获批时间 预计销售峰 值（亿元） 002422.SZ 科伦药业 已获批 伐地那非 男科 小分子 仿制 PDE5 3 已获批 15 002422.SZ 科伦药业 已获批 达泊西汀 男科 小分子 仿制 PDE5 3 已获批 15 002422.SZ 科伦药业 III期临床 西妥昔单抗生物类似物 肿瘤 大分子 生物类似物 EGFR 3 2022 10 002422.SZ 科伦药业 II期临床 KLA167（PD-L1） 肿瘤 大分子 创新 PD-L1 5 2021 15 002262.SZ 恩华药业 申报生产 地佐辛 麻醉镇痛 小分子 仿制 阿片受体 2 2020 15 002262.SZ 恩华药业 桥接临床 TRV130 麻醉镇痛 小分子 创新 阿片受体 1 2022 20 002262.SZ 恩华药业 申报生产 羟考酮 麻醉镇痛 小分子 仿制 阿片受体 2 2020 10 002262.SZ 恩华药业 申报生产 舒芬太尼 麻醉镇痛 小分子 仿制 阿片受体 2 2021 15 002262.SZ 恩华药业 申报生产 阿芬太尼 麻醉镇痛 小分子 仿制 阿片受体 2 2021 15 000513.SZ 丽珠集团 申报生产 重组促性腺激素 辅助生殖 小分子 仿制 促性腺激素 1 2021 5 000513.SZ 丽珠集团 III期临床 托珠单抗 自身免疫 大分子 生物类似物 IL-6R 3 2022 15 000513.SZ 丽珠集团 III期临床 曲普瑞林微球（一个月） 肿瘤、辅助生殖 小分子 仿制 GnRH 1 2023 15 000513.SZ 丽珠集团 期临床 亮丙瑞林微球（三个月） 肿瘤、辅助生殖 小分子 仿制 GnRH 1 2023 15 000513.SZ 丽珠集团 获批临床 奥曲肽微球 肿瘤、内分泌 小分子 仿制 生长抑素 1 2023 20 300003.SZ 乐普医疗 已获批 NeoVas可降解支架 冠脉介入 其他 创新 - 2 已获批 50 300357.SZ 我武生物 申报生产 黄花蒿粉滴剂 脱敏制剂 其他 创新 - 1 2020 25 300601.SZ 康泰生物 申报生产 13价肺炎疫苗 疫苗 疫苗 创新 疫苗 2 2021 40 600380.SH 健康元 已获批 布地奈德 呼吸 小分子 仿制 糖皮质激素 3 已获批 15 600380.SH 健康元 III期临床 福莫特罗吸入溶液 呼吸 小分子 仿制 支气管扩张 2 2023 10 600380.SH 健康元 III期临床 妥布霉素吸入溶液 呼吸 小分子 仿制 吸入抗生物 1 2021 15 300009.SZ 安科生物 已获批 生长激素水针 生长激素 大分子 创新 生长激素 2 已获批 20 300009.SZ 安科生物 III期临床 重组人HER2单克隆抗体 肿瘤 大分子 创新 HER2 4 2022 8 300009.SZ 安科生物 III期临床 重组VEGF单克隆抗体 肿瘤 大分子 创新 VEGF 5 2022 10 600812.SH 华北制药 申报生产 重组人源抗狂犬病毒 单抗 单抗 大分子 创新 - 2 2021 20 600867.SH 通化东宝 已获批 甘精胰岛素 胰岛素 大分子 创新 胰岛素 3 已获批 20 002437.SZ 誉衡药业 申报生产 GLS-010 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 2020 10 300122.SZ 智飞生物 III期临床 四价流感疫苗 疫苗 疫苗 创新 疫苗 5 2021 15 300122.SZ 智飞生物 III期临床 二倍体狂犬疫苗 疫苗 疫苗 创新 疫苗 5 2021 15 300122.SZ 智飞生物 申报生产 预防性微卡 疫苗 疫苗 创新 疫苗 1 2020 50 300142.SZ 沃森生物 申报生产 二价HPV疫苗 疫苗 疫苗 创新 疫苗 3 2021 15 300142.SZ 沃森生物 已获批 13价肺炎疫苗 疫苗 疫苗 创新 疫苗 2 已获批 40 300573.SZ 兴齐眼药 已获批 环孢素滴眼液 眼科 小分子 仿制 - 2 已获批 20 300573.SZ 兴齐眼药 III期临床 低浓度阿托品滴眼液（院内制剂） 眼科 小分子 仿制 - 1 院内制剂已获批 50（含院内制剂） 002294.SZ 信立泰 已获批 阿利沙坦酯 心血管 小分子 创新 ARB 2 已获批 15 002294.SZ 信立泰 III期临床SAL056特立帕肽(长效)/重组人甲状旁腺素1-34（rhPTH1-34）冻干粉针 内分泌 大分子 生物类似物 PTH 3 已获批 5 002294.SZ 信立泰 III期临床 复格列汀 糖尿病 小分子 创新 DPP4 5 2023 3 002294.SZ 信立泰 III期临床 恩那司他 贫血 小分子 创新 HIF-PHI 2 2023 15 002399.SZ 海普瑞 III期临床 RVX208 心血管 小分子 创新 BET 1 2023 5亿美金 002399.SZ 海普瑞 期临床 oregovomab 肿瘤 小分子 创新 CA125 1 2023 10亿美金 002399.SZ 海普瑞 III期临床 Aridis（AR301） 感染（肺炎） 小分子 创新 金黄色葡萄球菌释放的毒素 1 2023 2亿美金 图表 109： 24家重点公司管线布局梳理 临床 III期（续） 资料来源：公司公告， wind医药库，国盛证券研究所 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） -PART3 股票代码 上市公司 阶段 产品 领域 大分子/小分 子 仿制/创新 靶点 竞争格局（1为 格局最好） 预计获批时间 预计销售峰 值（亿元） 600535.SH 天士力 已获批 普佑克 心脑血管 小分子 创新 - 4 已获批 30 600535.SH 天士力 III期临床 B1140 心脑血管 小分子 创新 - 3 2022 5 1801.HK 信达生物 已获批 信迪利单抗 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 已获批 60 1801.HK 信达生物 已获批 IBI305（贝伐珠生物类似药） 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 已获批 10 1801.HK 信达生物 已获批 IBI301（利妥昔生物类似药） 肿瘤 大分子 生物类似物 CD20 5 已获批 5 1801.HK 信达生物 已获批 IBI303（阿达木单抗生物类似药） 自身免疫 大分子 生物类似物 TNF- 5 已获批 10 1801.HK 信达生物 III期临床 IBI-306 代谢 大分子 创新 PCSK9 4 2022 18 1801.HK 信达生物 III期临床 IBI-310 肿瘤 大分子 创新 CTLA4 3 2022 10 1801.HK 信达生物 III期临床 Pemigatinib 肿瘤 小分子 创新 FGFR1/2/3 2 2023 10 9995.HK 荣昌生物-B 申报生产 泰它西普（RC18） 自身免疫 小分子 创新 BLyS/APRIL 1 2020 20 9995.HK 荣昌生物-B 申报生产 RC48/disitamab Vedotin 肿瘤 大分子 创新 HER2-ADC 2 2021 15 1672.HK 歌礼制药-B 已获批 戈诺卫（达诺瑞韦） 抗病毒 小分子 创新 NS3/4A 3 已获批 5 1672.HK 歌礼制药-B 已获批 拉维达韦 抗病毒 小分子 创新 NSSA 3 已获批 5 6855.HK 亚盛医药-B 申报生产 HQP1351 白血病 小分子 创新 BCR-ABL 2 2021 10 3692.HK 翰森制药 已获批 氟马替尼 白血病 小分子 创新 BCR-ABL 3 已获批 15 3692.HK 翰森制药 已获批 阿美替尼 肿瘤 小分子 创新 EGFR T790M 2 已获批 40 3692.HK 翰森制药 已获批 聚乙二醇洛塞那肽 内分泌 小分子 创新 GLP-1R 1 已获批 25 3692.HK 翰森制药 III期临床 HS-10234 肝病 小分子 创新 核苷类 5 2021 10 3692.HK 翰森制药 III期临床 聚乙二醇胸腺素1 肝病 小分子 创新 - 3 3 3692.HK 翰森制药 III期临床 培化西海马肽 贫血 小分子 创新 - 2 3 2186.HK 绿叶制药 III期临床 LY03003（注射用罗替戈汀缓释微球） 神经精神 小分子 仿制 - 1 2022 20 2186.HK 绿叶制药 申报生产 LY03004（注射用利培酮缓释微球） 神经精神 小分子 仿制 - 1 2021 10 2186.HK 绿叶制药 III期临床 LY03005 神经精神 小分子 仿制 - 1 2021 10 2186.HK 绿叶制药 已获批 LY30410（金斯明利斯的明透皮贴剂） 神经精神 小分子 仿制 - 1 已获批 15 2186.HK 绿叶制药 III期临床 LY03010（帕利哌酮缓释混悬注射剂） 神经精神 小分子 仿制 - 1 2023 10 2186.HK 绿叶制药 III期临床 LY01005（醋酸戈舍瑞林缓释微球） 心血管 小分子 仿制 - 2 2021 15 2186.HK 绿叶制药 申报生产 LY01008（贝伐珠单抗类似物） 肿瘤 大分子 生物类似物 VEGF 5 2021 8 6160.HK 百济神州 申报生产 zanubrutinib 肿瘤 小分子 创新 BTK 3 2020 12亿美元 6160.HK 百济神州 已获批 tislelizumab（BGB-A317） 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 已获批 30 6160.HK 百济神州 申报生产 pamiparib 肿瘤 小分子 创新 RAF二聚体 3 2021 34 1877.HK 君实生物 已获批 JS001（拓益） 肿瘤 大分子 创新 PD-1 5 已获批 25 1877.HK 君实生物 III期临床 JS002 代谢 大分子 创新 PCSK9 4 2023 15 1877.HK 君实生物 申报生产 UBP1211 肿瘤 大分子 生物类似物 TNF- 5 2021 10 9969.HK 诺诚健华-B 申报生产 奥布替尼 肿瘤 小分子 创新 BTK 1 2021 15 9966.HK 康宁杰瑞制药-B III期临床 KN046 肿瘤 大分子 创新 PD-L1/CTLA4 1 2022 15 9966.HK 康宁杰瑞制药-B 申报生产 KN035 肿瘤 大分子 创新 PD-L1 5 2021 15 IMAB.O 天境生物 III期临床 TJ202 自身免疫 大分子 创新 CD38 3 2022 15 1548.HK 金斯瑞生物科技 期临床 LCAR-B38M/JNJ4528 肿瘤 CAR-T 创新 BCMA 3 2022 30 002317.SZ 众生药业 III期临床 ZSP1273 流感 小分子 创新 甲流病毒RNA聚合酶抑制剂 1 2023 30 002317.SZ 众生药业 期临床 ZSP1601 肝病 小分子 创新 PAN-PDE抑制剂 1 2023 20 图表 109： 24家重点公司管线布局梳理 临床 III期（续） 资料来源：公司公告， wind医药库，国盛证券研究所 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） -PART4 股票代码 上市公司 阶段 产品 领域 大分子/小分 子 仿制/创新 靶点 竞争格局（1为 格局最好） 预计获批时间 预计销售峰 值（亿元） 600216.SH 浙江医药 /期临床 ARX788 癌症 大分子 创新 HER2-ADC 2 2023 15 3681.HK 中国抗体-B III期临床 SM03 自身免疫、肿瘤 大分子 创新 CD22 1 2021 20 2142.HK 和铂医药-B 期临床 巴托里单抗 自身免疫 大分子 创新 FcRn 1 2023 10 2142.HK 和铂医药-B III期临床 特那西普 自身免疫 大分子 创新 TNF- 2 2023 8 688278.SH 特宝生物 已获批 派格宾 肝病 大分子 创新 干扰素 2 已获批 50 688278.SH 特宝生物 III期临床 Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH） 矮小症 大分子 创新 生长激素 5 2022 10 688278.SH 特宝生物 已获批特尔津 乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF） 化疗后粒细胞减少 大分子 创新 G-CSF 5 已获批 5 ZLAB.O 再鼎医药 已获批 则乐 肿瘤 小分子 创新 PARP 2 已获批 25 ZLAB.O 再鼎医药 已获批 肿瘤电场治疗 肿瘤 - 创新 - 1 已获批 10 ZLAB.O 再鼎医药 申报生产 瑞派替尼 肿瘤 小分子 创新 KITFGFR1;CSF-1R 2 2020 15 HCM.O 和黄中国医药科技 已获批 呋喹替尼 肿瘤 小分子 创新 VEGFR1/2/3 4 已获批 20 图表 109： 24家重点公司管线布局梳理 临床 III期（续） 资料来源：公司公告， wind医药库，国盛证券研究所 国内创新品种时间轴（ III期临床和 NDA阶段品种梳理） -PART5 股票代码 上市公司 阶段 产品 领域 大分子/ 小分 子 仿制/ 创新 靶点 竞争格局（1 为 格局最好） 预计获批时间 预计销售峰 值（亿元） 2096.HK 先声药业 已获批 恩度 肿瘤 大分子 创新 VEGF 5 已获批 15 2096.HK 先声药业 已获批 先必新（依达拉奉右莰醇） 神经精神 小分子 创新 - 1 已获批 10 2096.HK 先声药业 已获批