证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究 报告 医药生物 行业深度研究报告 推荐 （ 维持 ） 医药先进制造系列深度一： 原料药板块，未来 何去何从？ 看好中国医药先进制造业全球崛起趋势 。 我们认为，以原料药、 CDMO、高品 质仿制药为代表的医药先进制造业，是目前国内医药产业中最具备明确全球比 较优势的环节 。 未来十年，依托资源禀赋优势和企业长周期的技术积淀，我们 预计这一领域的许多领先企业有望在海外和国内市场不断取得突破。在实现自 身持续快速增长的同时，共同打造出中国医药先进制造业全球崛起的趋势。 而原料药板块作为医药先进制造业重要的组成部分，目前成长性和长期投资机 会仍存在较大争议。在本篇报告中，我们将尝试对这一问题进行解答。 全球原料药和仿制药产业链新周期已经开启，中印企业有望成为最大赢家 。 回顾全球原料药和仿制药产业 链的发展历程，我们认为可以以 2015 年为分水 岭，划分为两个产业阶段。在 1984-2015 年的第一个周期中，欧美仿制药市场 的兴起是行业红利的主要来源，且欧美大牌企业享受到了显著的先发优势，并 最终在周期顶点时培育出 4000-5000 亿市值的 TEVA。 而在 2015 年后开启的新一轮周期中，随着具备欧美市场质量体系和注册认证 能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。中国和印 度企业凭借资源禀赋优势，有望成为本轮周期中的最大赢家。 同时，伴随新兴市场用药潜力 持续释放、每年一定数量新品种专利到期，全球 仿制药市场规模继续呈现稳步增长状态，仍具备培育新的大市值企业的潜力。 国内领先原料药和制剂一体化企业尚处于崛起初期，未来空间仍非常广阔 。 从主要业务环节的情况来看： 1）原料药端，尽管目前我国已经成为全球最大 的原料药供应基地，但规范市场的占比仍然较低 。 尤其是美国市场，目前仅在 6%左右，提升空间巨大； 2）海外制剂端，国内企业在美国和欧洲仿制药市场 的占比均只有 5%以内的水平，但已经形成了一批具备开拓能力的企业。我们 预计在未来几年市占率存在快速提升的潜力； 3）国内制剂市场同样 存在着巨 大的结构性替代机遇。一致性评价和带量采购模式下，只要能够实现新品种批 量化上市并能够抢占市占率，盈利潜力亦不容小觑。 上述各项业务空间叠加，使得国内领先的原料药制剂一体化企业还远未到成长 瓶颈期。只要企业的核心竞争力和执行力到位，我们认为将有机会在未来 5-10 年周期中实现持续的较快增长。 科技为王，技术积淀有望构建起更加宽广的护城河。 我们看好原料药板块的另 一大原因在于，医药制造业实际上拥有较高的技术壁垒和进入门槛。工艺路线 的迭代、质量体系的积淀等，才是企业竞争力的关键，而绝非简单的人力成本 比拼。这也使得 欧美市场的制药产业普遍呈现出高度集中的状态。 从目前国内的产业特征来看，我们认为企业间的分化也已经开始。环保趋严和 集采模式的推行，已经使未做好积淀企业的发展窗口大幅收窄。我们预计未来 行业龙头企业也有望呈现出市占率和护城河同步提升的趋势。 坚定看好国内领先原料药和制剂一体化企业未来成长机遇和投资机会 。 我们 认为，全球原料药和仿制药赛道 5000 亿美金 +的巨大规模，足以支撑国内企业 以军团形式崛起。我们着重看好产业中已具备良好技术积淀和全球竞争力的领 先企业，建议关注华海药业、普洛药业、普利制药、九洲 药业、司太立、天宇 股份、仙琚制药、博瑞医药、健友股份、奥翔药业、美诺华、同和药业等。 风险提示 ： 1、欧美市场较高的质量标准构成一定的挑战； 2、企业在各目标市 场中产品获批进度可能低于预期； 3、汇率波动可能对企业短期盈利造成一定 影响 。 证券分析师：高岳 邮箱： 执业编号： S0360520110003 联系人：张泉 邮箱： 行业基本数据 占比 % 股票家数 (只 ) 365 8.71 总市值 (亿元 ) 87,708.91 9.48 流通市值 (亿元 ) 61,100.83 8.85 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 3.24 6.87 46.97 相对表现 -0.6 -15.6 7.7 -15% 7% 28% 50% 20/02 20/04 20/06 20/08 20/10 20/12 2020-02-24 2021-02-19 沪深 300 医药生物 华创证券研究所 行业研究 医药生物 2021 年 02 月 22 日 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 未经许可，禁止转载 投资 主题 报告亮点 本篇报告，是我们医药先进制造领域系列深度报告的首篇。我们选取了目前市 场存在一定争议的原料药板块，作为本篇报告的研究 方向 。 结合对全球仿制药 产业发展历史、当下市场竞争的主要特征、中国领先企业的竞争优势等要素的 分析，来呈现出国内原料药制剂一体化企业的未来广阔成长空间 。 投资 逻辑 我们认为，全球仿制药产业链到目前可以分为两个产业周期 。 1984-2015 年， 行业红利主要来自于欧美仿制药市场的兴起，并培育出了 TEVA、 Mylan 等大 市值公司。而在 2015 年后开启的新一轮周期中，综合制造能力和成本优势将 成为竞争的核心要素，中国和印度企业或将成为最大的赢家。 实际上，原料药和制剂一体化领域拥有较高的科技含量和进入门槛。因此，我 们认为行业不会陷入无序的低成本竞争，而更可能呈现出龙头集中的趋势。在 全球原料药和仿制药 5000 亿美金 +的赛道中，国内领先企业有望通过长周期的 持续较快成长，向大中型企业迈进，并创造持续的投资价值 。 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 3 目 录 一、原料药板块，未来何去何从？ . 6 二、 1984-2015：欧美仿制药市场红利期，先发优势带来超额利润 . 7 三、 2016-2030：优质仿制药的全球普及期，综合制造能力为王 . 13 （一）新旧周期的成长逻辑差异之一：从先发优势到综合制造能力的比拼 . 13 （二）新旧周期的成长逻辑差异之二：从价到量，新兴市场的重要性逐步提升 . 16 四、坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业未来成长潜力和投资机会 . 20 （一）国内领先企业普遍处于崛起初期，长期空间仍极其广阔 . 21 （二）技术门槛与护城河 . 23 五、风险提示 . 26 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 4 图表目录 图表 1 仿制药市场的两个三十年周期 . 6 图表 2 1984 年至今美国药品市场仿制药及品牌药物处方量占比 . 7 图表 3 2008-2019 年 Teva 分地区营收占比 . 8 图表 4 2008-2019 年 Mylan 分地区营收占比 . 8 图表 5 2003-2019 年 Teva 美国仿制药收入（亿美金） . 8 图表 6 2003-2019 年 Teva 美国新上市仿制药数量 . 8 图表 7 2010 年 Teva 上市的重磅仿制药品种 . 9 图表 8 TEVA2010 年美国新上市关键仿制药品种市占率走势 . 9 图表 9 TEVA2011 年报中对于美国仿制药业务收入下降原因的表述 . 9 图表 10 1995 年 -2014 年美国药品市场专利挑战情况 . 10 图表 11 2013-2019 年美国 ANDA 批准的数量 . 10 图表 12 2019 年 FDA 批准 ANDA 中印度和中国占比 . 10 图表 13 华海近年来美国仿制药获批情况 . 10 图表 14 Aurobindo 累计获批的 ANDA 数量 . 10 图表 15 2014 年 10 月 -2018 年 10 月美国仿制药价格变化趋势 . 11 图表 16 示例：美国达格列净 ANDA 暂时批准情况 . 11 图表 17 2015-2019 年 Teva 营业收入情况（亿元） . 12 图表 18 2015-2019 年 Teva 净利润情况（亿元） . 12 图表 19 2015-2019 年 Mylan 营业收入情况（亿元） . 12 图表 20 2015-2019 年 Mylan 扣非净利润情况（亿元） . 12 图表 21 TEVA 年报中对仿制药业务竞争压力的分析 . 12 图表 22 TEVA 近年来不断剥离或关停实验室和生产基地 . 13 图表 23 2009 年至今 Lupin 市值情况（亿元） . 14 图表 24 2009 年至今 Lupin 净利润情况（亿元） . 14 图表 25 Lupin 美国业务收入（亿元） . 14 图表 26 Lupin 美国业务收入占比 . 14 图表 27 2011 年至今 Aurobindo 市值情况（亿元） . 15 图表 28 2011 年 -2019 年 Aurobindo 净利润情况（亿元） . 15 图表 29 Aurobindo 美国业务收入（亿元） . 15 图表 30 Aurobindo 美国业务收入占比 . 15 图表 31 2009 年至今 Divis 市值情况（亿元） . 16 图表 32 2009 年至今 Divis 净利润情况（亿元） . 16 图表 33 我国部分医药先进制造企业归母净利润情况（亿元） . 16 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 5 图表 34 2012-2026 专利到期可能影响的原研药销售额（十亿美金） . 17 图表 35 美国仿制药市场规模（亿美金） . 17 图表 36 欧洲五国仿制药市场规模（亿美金） . 17 图表 37 Dr Reddy 净利率及 EBITDA 情况 . 18 图表 38 Aurobindo 净利率及 EBITDA 情况 . 18 图表 39 全球三大市场用药量（单位：亿 DDD） . 18 图表 40 全球三大市场人口规模（单位：亿人） . 18 图表 41 人均 GDP 与用药量高度相关 . 19 图表 42 全球沙坦原料药用量刚性增长（吨） . 19 图表 43 全球药品用药结构（按病种划分） . 19 图表 44 中美欧人口基数及三高患病率情况 . 20 图表 45 2009-2019 年美国主要高血压类药物用药量 . 20 图表 46 2009-2019 年美国市场他汀类药物用药量 . 20 图表 47 全球 CRO+CMO 市场规模（亿美金） . 21 图表 48 全球原料药 +仿制药市场规模（亿美金） . 21 图表 49 美国原料药行业格局 . 22 图表 50 2010-2019 年中国西药制剂出口美国情况 . 22 图表 51 2010-2019 年中国西药制剂出口欧盟情况 . 22 图表 52 历次集采中标率及降价幅度 . 23 图表 53 FDA 对沙坦中基因毒性杂质的暂行要求 . 24 图表 54 FDA 对连续化生产的指导文件 . 24 图表 55 部分国内公司制剂出口布局及首个产品获批时间 . 24 图表 56 华海及普洛近年来环保投入情况 . 24 图表 57 我国制剂 +原料药企业数（个） . 25 图表 58 我国制剂 +原料药亏损企业数（个） . 25 图表 59 美国仿制药竞争格局（ 2018 年，按处方量计算） . 25 图表 60 A 股部分医药先进制造典型公司梳理 . 26 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 6 一、 原料药板块，未来何去何从？ 近几个月来，医药板块延续良好表现，许多优质企业尤其是板块龙头股价创出历史 新高。然而，原料药板块却出现了较大幅度的调整。我们认为，这一方面可能是由于市 场对汇率波动的短期业绩影响存在一定的担心；另一方面也反映出市场对原料药企业的 成长持续性和长期投资价值存在着较大的争议。 未来五至十年，原料药板块的持续较快成长是否成立？进而原料药板块是会被市场 全面接受变得更为主流，还是会被市场进一步忽略？在板块内部分化越来越显著、近期 原料药板块表现弱势的背景下，这一问题变得尤为重要。 我们认为，尽管被定义为 “ 原料药板块 ” ，但相关 企业随着自身成长通常会在原料 药、制剂一体化和 CDMO 等领域进行拓展，并会适当尝试向创新药的升级。而在我们的 研究框架中，无论是原料药或原料药制剂一体化业务，还是 CDMO 业务，均应该属于中 国在全球拥有明确比较优势的医药先进制造业。依托国内健全的基础产业链、丰富的化 学合成人才，以及头部企业多年的技术和体系积淀，我们认为未来十年更可能出现的趋 势将是这些领域的优质国内企业在全球共同崛起。这也是尽管市场存在争议，但我们坚 定看好原料药板块优质企业的核心原因。 市场可能还存在一个疑虑，目前全球第一和第三大仿制药企业 TEVA、 Mylan 的市 值也仅有百亿美金左右。即使中国头部原料药制剂一体化企业未来几年仍能够保持较好 增长，那天花板还有多高？放之全市场，这一赛道是否还具有足够吸引力？ 在本篇报告中，我们将尝试用两个“三十年周期”来解答这一疑惑。事实上，在 1984-2015 年的第一个周期中， 行业龙头 TEVA 的股价涨幅超过了 300 倍，最高市值达 到 4000-5000 亿人民币 ， Mylan 的股价涨幅也超过 100 倍 。而在第二轮周期中，我们预计 机会将主要属于中印企业，且未来国内的头部企业将有机会超越 TEVA 的市值峰值。 图表 1 仿制药市场的两个三十年周期 资料来源： Bloomberg， Wind， 华创证券 0 5 0 0 1 , 0 0 0 1 , 5 0 0 2 ,0 0 0 2 , 5 0 0 3 , 0 0 0 3 , 5 0 0 4 , 0 0 0 4 , 5 0 0 1 9 8 7 /1 /1 1 9 8 8 /1 /1 1 9 8 9 /1 /1 1 9 9 0 /1 /1 1 9 9 1 /1 /1 1 9 9 2 /1 /1 1 9 9 3 /1 /1 1 9 9 4 /1 /1 1 9 9 5 /1 /1 1 9 9 6 /1 /1 1 9 9 7 /1 /1 1 9 9 8 /1 /1 1 9 9 9 /1 /1 2 0 0 0 /1 /1 2 0 0 1 /1 /1 2 0 0 2 /1 /1 2 0 0 3 /1 /1 2 0 0 4 /1 /1 2 0 0 5 /1 /1 2 0 0 6 /1 /1 2 0 0 7 /1 /1 2 0 0 8 /1 /1 2 0 0 9 /1 /1 2 0 1 0 /1 /1 2 0 1 1 /1 /1 2 0 1 2 /1 /1 2 0 1 3 /1 /1 2 0 1 4 /1 /1 2 0 1 5 /1 /1 2 0 1 6 /1 /1 2 0 1 7 /1 /1 2 0 1 8 /1 /1 2 0 1 9 /1 /1 2 0 2 0 /1 /1 2 0 2 1 /1 /1 2 0 2 2 /1 /1 2 0 2 3 /1 /1 2 0 2 4 /1 /1 2 0 2 5 /1 /1 2 0 2 6 /1 /1 2 0 2 7 /1 /1 2 0 2 8 /1 /1 2 0 2 9 /1 /1 2 0 3 0 /1 /1 2 0 3 1 /1 /1 2 0 3 2 /1 /1 2 0 3 3 /1 /1 2 0 3 4 /1 /1 2 0 3 5 /1 /1 2 0 3 6 /1 /1 2 0 3 7 /1 /1 2 0 3 8 /1 /1 2 0 3 9 /1 /1 2 0 4 0 /1 /1 M y l a n T EVA A ur o bind o D i v i s 华海药业 普洛药业 1984 - 2015 ， 欧美仿制药市场红利期 2016 - 2030 ， 优质仿制药全球普及期 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 7 二 、 1984-2015：欧美仿制药市场红利期，先发优势带来超额利润 以 2015 年为分水岭，全球仿制药市场的发展可以清晰的划分为两个阶段。每个阶段 的成长逻辑、细节特征均存在着显著的差异。“读史可以明鉴，知古可以鉴今”。深入 复盘第一阶段（ 1984-2015 年）全球产业和龙头企业的发展历程，对于我们认知今天的行 业状态、预判未来的发展脉络，具有重要的意义。 总结而言，我们认为第一阶段的红利主要源自欧美仿制药市场的兴起。这一阶段的 另一个典型特征在于“速度为王” ， 产品的研发和获批速度是攫取超额利润的最 有力 武 器，综合成本优势并不是最关键的竞争要素。 1984 年 9 月，美国 Hatch-Waxman 法案 的出台，可以视作是欧美仿制药市场兴起的 开端。 Hatch-Waxman 法案 极大地简化了仿制药的申请流程。仿制药产品只需要证明自身 与参照品（原研药）药学上等同且生物等效，便能够申请上市。同时，针对原研药企业 通过大量专利保护尽量延长其生命周期的情况， Hatch-Waxman 法案 规 范化了仿制药企业 对原研企业专利挑战的流程，并对专利挑战成功的仿制药企业设计了 180 天独占期的奖 励机制。以期能够加速仿制药的上市，节省医保支出。 自此，美国仿制药市场进入了超过 30 年的黄金发展期。仿制药在药品总用量中的占 比逐步从最初的 19%提升至目前的 90%左右。搭配终端需求的稳定内生增长，创造了长 周期快速增长的赛道红利。而从 2000 开始，伴随政策与美国趋同，欧洲市场亦反映出了 同样的行业红利。 图表 2 1984-2018 年美国药品市场仿制药及品牌药物处方量占比 资料来源： IQVIA， 华创证券 从 TEVA、 Mylan 的收入结构也可以印证，其崛起主要依靠欧美市场尤其是美国市 场的红利。两家公司欧美市场的营收占比常年维持在 80%左右。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 10 0 % 19 8 4A 19 9 0A 19 9 6A 19 9 9A 20 0 0A 20 0 1A 20 0 2A 20 0 3A 20 0 4A 20 0 5A 20 0 6A 20 0 7A 20 0 8A 20 0 9A 20 1 0A 20 1 1A 20 1 2A 20 1 3A 20 1 4A 20 1 5A 20 1 6A 20 1 7A 20 1 8A 通用名药物 品牌药物 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 8 图表 3 2008-2019 年 Teva 分地区营收占比 图表 4 2008-2019 年 Mylan 分地区营收占比 资料来源： Bloomberg， Wind， 华创证券 资料来源： Bloomberg， Wind，华创证券 与市场认知可能存在较明显差异的一点在于，这一阶段产品上市速度才是决定企业 盈利的最关键因素，而非综合成本优势。由于早期能够达到美国仿制药市场质量和研发 标准要求的企业数量还非常有限，因此产品越早上市意味着越好的竞争格局，越大的超 额收益，尤其是利润弹性巨大的专利挑战品种。 如果我们进一步深究，会发现尽管全球第一大仿制药 TEVA 股价和市值的上涨一直 持续到 2015 年，但其美国仿制药业务的销售额峰值却在 2010 年就已经出现。此后，虽 然美国仿制药市场总体规模仍在持续增长、 TEVA 每年新获批品种数量亦在波动中增加、 TEVA 还进行了大量仿制药业务的并购，但这些手段均未使其销售收入超越 2010 年。 图表 5 2003-2019 年 Teva 美国仿制药收入（亿美金） 图表 6 2003-2019 年 Teva 美国新上市仿制药数量 资料来源： Teva 年报，华创证券 资料来源： Teva 年报，华创证券 我们认为， TEVA 2010 年美国仿制药销售额峰值的出现，正是“速度带来超额收益” 的最典型证据。 这一年， TEVA 合计有 18 个仿制药新品种上市成功。其中，文拉法辛、 氯沙坦单方及复方、 屈螺酮炔雌醇 、 盐酸普拉克索 等 5 个首仿品种贡献显著，尤其是文 拉法辛、氯沙坦单方及复方均享受到了 180 天独占期的巨大红利。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100 % 北美 欧洲 其他 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 10 0 % 北美 欧洲 其他 58 0 10 20 30 40 50 60 70 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 9 图表 7 2010 年 Teva 上市的重磅仿制药品种 序号 通用名 原研商品名 Teva仿制药上市日期 仿制药上市前 原研 药 美国市场 年 销售额（亿美金） 1 盐酸普拉克索片 Mirapex 2010/1/10 5.30 2 氯沙坦钾片 Cozaar 2010/4/10 9.65 3 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 Hyzaar 2010/4/10 6.95 4 屈螺酮炔雌醇片 Yaz 2010/6/10 7.58 5 文拉法辛胶囊 Effexor XR 2010/7/10 27.53 销售额合计 57.01 资料来源： Teva 年报，华创证券 按照 Hatch-Waxman法案的规定，同时满足首仿和专利挑战成功两个条件的仿制药， 可以享受到 180 天独占期的奖励，其他仿制药企业只能够在独占期满后方能够上市。因 此， TEVA 的文拉法辛、氯沙坦等品种，可以在上市后的半年内以贴近原研的价格抢占 较大的市场份额，并带来巨额的收入和利润贡献。 图表 8 TEVA2010 年美国新上市关键仿制药品种市占率走势 资料来源： Bloomberg，华创证券 TEVA 在公开信息中并未披露这五大品种的销售额情况，但是从 2011 年年报的披露 来看，我们估计这五大品种很可能在 2010 年为其贡献了 20 亿美金级别的收入增量（尽 管 2011 年仍有奥氮平等新上市品种的对冲，但相较 2010 年其美国仿制药业务收入仍下 降了 18 亿美金）。 图表 9 TEVA2011 年报中对于美国仿制药业务收入下降原因的表述 资料来源： Teva 年报，华创证券 从大的行业周期来看， TEVA 和 Mylan 等欧美大牌、 Sun 和 Lupin 等印度少量先行 企业依靠先发优势和获批速度赚取高额利 润的商业模式一直延续到了 2015 年。其后随着 中印后起之秀能力的成熟和政策的助攻，开始难以为继。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 201 0A 201 1A 201 2A 201 3A 201 4A 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A 202 0A 屈螺酮 / 炔雌醇 普拉克索 氯沙坦钾氢氯噻嗪 氯沙坦 文拉法辛 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 10 图表 10 1995 年 -2014 年美国药品市场专利挑战 情况 资料来源： IQVIA，华创证券 2012 年 10 月，为了应对仿制药申请不断增多带来的人员不足和审批积压问题，美 国国会通过了 仿制药企业付费法案 （ GDUFA 法案）， 要求制药企业向 FDA 支付仿制药 申请的审查费和检查设施成本费 。这一制度从 2015 年开始被 FDA 严格执行。 GDUFA 法案 在向仿制药企业收费的同时，也对审批的时效性进行了承诺，客观上促 进了仿制药审批的加速。仿制药品种平均的审批周期从过去的接近三年大幅缩短。对于 部分所有审批环节均能够一次性通过的品种，极限审批周期仅需要 9-10 个月。 图表 11 2013-2019 年美国 ANDA 批准的数量 图表 12 2019 年 FDA 批准 ANDA 中 印度 和 中国占比 资料来源： FDA，华创证券 资料来源： pharmabiz， FDA,华创证券 与此同时，华海、 Aurobindo 等中印新一代仿制药企业经过十余年的积淀，研发和申 报能力也已经较为成熟。政策助攻下，普遍出现了产品获批数量快速提升的趋势。 图表 13 华海近年来美国仿制药获批情况 图表 14 Aurobindo 累计获批的 ANDA 数量 资料来源：华海公告， FDA，华创证券 资料来源： Aurobindo 年报，华创证券 0 5 10 15 20 0% 20% 40% 60% 80% 100 % 被专利挑战的原研药占比 原研药上市到第一个专利挑战之间的平均时间间隔（右轴，单位：年） 422 421 580 630 843 810 839 96 87 146 183 184 211 178 0 200 400 600 800 100 0 12 0 0 201 3A 201 4A 201 5A 201 6A 201 7A 2 0 1 8 A 201 9A A ND A 获批数量（个） 暂时批准获批数量（个） 中国企业 , 9% 印度企业 , 40% 其他 , 51% 0 2 4 6 8 10 12 2 0 1 3 A 2 0 1 4 A 2 0 1 5 A 2 0 1 6 A 2 0 1 7 A 2 0 1 8 A A ND A 获批个数 拉莫三嗪 缓控释片 美索巴莫片 厄贝沙坦 氢氯噻嗪片 帕罗西汀片 左乙拉西坦 缓释片 安非他酮缓释片 缬沙坦片 艾司西酞普兰片 缬沙坦氢氯 噻嗪片 奥美沙坦酯 氢氯噻嗪片 伏立康唑片 喹那普利片 福辛普利钠 片 盐酸强力霉 素缓释片 替米沙坦片 帕罗西汀胶囊 恩替卡韦片 芬戈莫德胶囊 阿立哌唑片 普瑞巴林胶囊 氯沙坦钾 氢氯噻嗪片 替米沙坦 氢氯噻嗪片 度洛西汀 肠溶胶囊 坎地沙坦酯 氢氯噻嗪片 吡格列酮片 利格列汀片 氯吡格雷片 非布司他片 罗氟司特片 非诺贝特片 盐酸二甲双 胍缓释片 托法替尼片 格隆溴铵 注射液 替格瑞洛片0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 累计获批 A ND A 数量 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 11 华海、 Aurobindo 等中印新一代仿制药企业通常具备原料药制剂一体化特征，综合制 造能力和成本优势也相应更强。伴随这些企业以价格战的形式冲击市场，美国仿制药尤 其是口服制剂的综合价格从 2016 年开始出现了持续的下降，市场份额也开始重新分配。 图表 15 2014 年 10 月 -2018 年 10 月美国仿制药价格变化趋势 资料来源： IQVIA 即便是 TEVA、 Mylan 等企业赚取超额利润最重要的利器 专 利挑战能力，也已 经变得不再稀缺。近年来的新到期重磅品种，已经普遍会有数家甚至十数家企业同时在 专利到期前获得批准，专利挑战的商业价值大幅下降。 图表 16 示例： 美国 达格列净 ANDA 暂时批准情况 资料来源： FDA 产业环境的上述一系列变化，使得 TEVA 和 Mylan 近年来尽管收入仍能够维持千亿 人民币左右的巨大体量，但利润端已经出现了崩塌。这也成为其股价和市值大 幅下滑的 核心原因。 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 12 图表 17 2015-2019 年 Teva 营业收入情况（亿元） 图表 18 2015-2019 年 Teva 净利润情况（亿元） 资料来源： Wind， 华创证券 资料来源： Wind， 华创证券 图表 19 2015-2019 年 Mylan 营业收入情况（亿元） 图表 20 2015-2019 年 Mylan 扣非净利润情况（亿元） 资料来源： Wind， 华创证券 资料来源： Wind， 华创证券 2015 年以来全球原料药和仿制药产业链的种种表现，均反映出行业的第一个 30 年 周期已经终结，下一个周期正式开启。而在新周期中，中印新一代的一体化企业，有望 成为最大的赢家。 图表 21 TEVA 年报中对仿制药业务竞争压力的分析 资料来源： Teva 年报，华创证券 - 1 5% - 1 0% - 5 % 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 200 400 600 800 1, 000 1, 200 1, 400 1, 600 20 1 5A 20 1 6A 20 1 7A 20 1 8A 20 1 9A 营业总收入（亿元） 同比（右轴） - 1 , 20 0 - 1 , 00 0 - 8 00 - 6 00 - 4 00 - 2 00 0 200 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A 净利润（亿元） - 1 0% - 5 % 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 201 5A 2 0 1 6 A 201 7A 201 8A 201 9A 营业总收入（亿元） 同比（右轴） - 8 0% - 6 0% - 4 0% - 2 0% 0% 20% 40% 60% - 1 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A 扣非净利润（亿元） 同比（右轴） 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 13 三、 2016-2030：优质仿制药的全球普及期，综合制造能力为王 相较于上一轮产业周期，我们认为从 2016 年开始的新周期将存在以下两点显著差异： 1) 注册认证速度能够带来超额收益的时间窗口逐渐缩短，企业开始逐步进入综合制造 能力和成本优势的比拼，原料药制剂一体化的重要性凸显； 2) 欧美市场的总体体量仍非常可观。而新兴市场随着优质仿制药的普及，依托巨大的 人口基数重要性正在逐步上升。总体而言，全球原料药和仿制药市场仍有望在未来 长周期保持稳定增长； 这些变化，使得中印领先原料药制剂一体化企业有望成为新周期中的最大赢家。而 继续增长的行业规模，使得新一代企业可能复制 TEVA、 Mylan 在第一轮周期中的趋势， 通过长周期的持续较快成长向大市值公司迈进。 （一） 新 旧 周期的 成长 逻辑差异之 一 ： 从先发优势到综合制造能力的比拼 随着全球头部仿制药企业 之间注册认证能力的差距越来越小，企业正在逐步转向符 合高质量标准下的综合成本优势的比拼。过去几年，基于制造能力的差异，全球头部原 料药制剂一体化企业之间已经呈现出显著的分化，并可能在本轮产业周期中不断延续。 欧美企业 由于资源禀赋的差异，欧美仿制药企业已经进入了全面收缩战线的阶段。过去全球 的前三大仿制药企业： 1) TEVA 正在通过每年关停研发机构和生产设施的形式，优化运行效率、降低财务杠 杆，以期实现扭亏； 2) 过去几年， Sandoz 就美国口服固体及皮肤科仿制药业务的转让，与印度 Aubrbindo 进行了长周期的谈判，但 2020 年 4 月未获美国 FTC 批准 而终止； 3) 2019 年， Mylan 与 辉瑞 仿制药部门 普强 重组成立 晖致公司 （ Viatris） ，并于 2020 年 11 月 17 日正式在纳斯达克上市交易。 图表 22 TEVA 近年来不断剥离或关停实验室和生产基地 资料来源： Teva 官网 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 14 印度企业 总体而言，印度企业在欧美仿制药市场的市占率处于持续提升趋势。但印度企业内 部也存在着明显的分化。 印度仿制药企业的先行者，也是 2015年前市值最大的两家仿制药企业 Sun和 Lupin， 成长逻辑与 TEVA、 Mylan 相似。侧重产品获批速度和专利挑战红利，而非原料药制剂 一体化能力。两家公司的利润也在过去几年中出现了较明显的下滑。 尤其是 早年排名印度第二的 Lupin。在 2016 年完成对 Gavis 的并表短暂创造了美国 业务收入新高之后， 由于 美国市场竞争的加剧，美国业务收入出现较大幅度的下滑 ，其 利润 也 从 2016 年的 25.79 亿元大幅缩窄至 2017 年的 2.15 亿元 。市值也从最高峰时的 810 亿元 回落至 2021 年 1 月 31 日的 407 亿元。 图表 23 2009 年至今 Lupin 市值情况（亿元） 图表 24 2009 年至今 Lupin 净利润情况（亿元） 资料来源： Bloomberg，华创证券 资料来源： Bloomberg，华创证券 图表 25 Lupin 美国业务收入（亿元） 图表 26 Lupin 美国业务 收入 占比 资料来源： Bloomberg，华创证券 资料来源： Bloomberg，华创证券 而 Dr Reddy、 Aurobindo 等拥有较好制造竞争力的印度企业，则在利润和市值端创 出新高。其中，印度新一代原料药制剂一体化的代表 Aurobindo，从 2013 年开始伴随美 国业务的爆发， 其 利润 同步 出现了较大幅度的增长 ，市值也相应实现了 3年 10倍的爆发。 尽管 2018 年以来其也受到了沙坦原料药 基因毒性杂质事件的影响，但近期市值已创出新 高，达到接近 500 亿元的水平。 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 2 0 0 9 /1/1 2 0 0 9 /8/1 20 1 0/3/1 201 0/10/ 1 2 0 1 1 /5/1 201 1/12/ 1 20 1 2/7/1 2 0 1 3 /2/1 2 0 1 3 /9/1 2 0 1 4 /4/1 20 1 4/ 11 /1 2 0 1 5 /6/1 2 0 1 6 /1/1 2 0 1 6 /8/1 2 0 1 7 /3/1 201 7/10/ 1 2 0 1 8 /5/1 201 8/12/ 1 2 0 1 9 /7/1 2 0 2 0 /2/1 2 0 2 0 /9/1 L u pi n 市值（亿元） ( 1 0) ( 5 ) 0 5 10 15 20 25 30 2 0 0 9 A 201 0A 201 1A 201 2A 201 3A 201 4A 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A L u pi n 净利润 ( 亿元） 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 200 9A 201 0A 201 1A 201 2A 201 3A 201 4A 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A L u pi n 美国地区收入（亿元） 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 10 0 % 200 9A 201 0A 201 1A 201 2A 201 3A 201 4A 201 5A 201 6A 201 7A 201 8A 201 9A L u pi n 美国业务占比 L u pi n 印度业务占比 L u pi n 其他地区占比 医药生物 行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（ 2009） 1210 号 15 图表 27 2011 年至今 Aurobindo 市值情况（亿元） 图表 28 2011年 -2019年 Aurobindo净利润情况（亿元） 资料来源： Bloombe