1 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2021 年 02 月 22 日 行业 研究 证券研究报告 医疗器械 行业专题报告 发光 替代 蓄势待发 ，国产 龙头 乘势而上 投资要点 化学发光是高增长免疫检测核心成长 因素 ， 2023 年 有望达到 500 亿。 免 疫诊断 是 IVD 占比最大和增速最快的子行业之一，过去 4 年 CAGR 达 27.2%。化学发 光是目前主流的免疫检测路径，处于放量成长期，预计未来 3 至 5 年内可基本 替代酶联免疫，占比有望达 90%。根据 Frost & Sullivan 的数据，预计 2019 年 化学发光行业规模在 230 亿元，到 2023 年有望达到 514 亿元， CAGR 可达 22.6%。 医保控费推动进口替代 ， 未来有 20%以上增量空间。 从供给端看，随着 IVD 行 业国产化率提升， IVD 耗材集采趋势明确，对企业成本提出严格要求。跨国企业 因为全球定价策略问题，在国内降价的意愿较低。所以生产和研发成本控制更好 的国产企业有望中标集采，并将直接进入三级医院的采购名单，因为发光系统的 封闭性，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。从需求端看， DRGs 等政策将降低院内检测费用，让检验科成为成本科室，降价压力将向 上游 延伸；在技术水平满足要求的前提下，具备成本优势的国产企业成为首选。我们 对未来进口替代的空间进行了估算，预计未来进口试剂销量占比将降至 60%以 下，还有 22%以上的增量空间。 我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况， 假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右 ，对应有 57 亿元 可突破的空间。 基层市场空间大， 分级诊疗 等政策推动检测下沉。 2015 年推出的分级诊疗将部 分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院。在新冠疫情后，国 家更加重视下沉市场的医疗检测防控基础建设，而基层市场对成本敏感， 国产设 备有望加速铺设。我们对 分级诊疗 和新冠基建后设备空间做了预测，在不考虑医 院的增加和常规进口替代的情况下，国内医院端发光设备的需求在 7.8 万台左 右，对比 2020 年底约 4.9 万台的规模，还有 60%左右的增量空间。 进口替代技术先行，突破外企技术封锁。 仪器方面，国产设备在精密度上与罗 氏有一定差距，但总体差距不大；其中迈瑞仪器精密度优势明显，制造水平接近 国际一线品牌。试剂方面，国产品牌技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差 距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色 项目来进行突破。全自 动流水线是高通量检测未来趋势，其 技术 壁垒高，推广的 核心在于化学发光是否受市场认可。目前国产头部品牌均推出产品，正处于放量 期。 建议关注： 1）检测项目最全，肿标特色项目出色的 新产业 ； 2）仪器制造技术 领先，试剂综合技术强的 迈瑞医疗 ； 3）传染病项目优势明显，抗原研发出众的 安图生物 ； 4）全产业链布局，新冠核酸抗体双证的 迈克生物 。 风险提示： 带量采购降价幅度大于预期 ； 进口替代速度不及预期 ； 下沉市场突破 速度低于预期 。 投资评级 同步大市 -A 维持 首选股票 评级 300760 迈瑞医疗 买入 -B 603658 安图生物 增持 -B 300832 新产业 增持 -A 300463 迈克生物 买入 -A 一年 行业 表现 资料来源：贝格数据 升幅 % 1M 3M 12M 相对收益 -7.57 1.39 14.55 绝对收益 -3.81 18.29 53.81 分析师 王睿 SAC 执业证书编号： S0910519080003 021-20377036 报告联系人 徐梓煜 02120377063 相关报告 医疗器械：关注高景气度领域及细分子行业 龙头 2019-05-14 -15% -5% 5% 15% 25% 35% 45% 55% 2020!-02 2020!-06 2020!-10 沪深 300 医疗器械 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录 一、化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向 . 4 （一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流 . 4 （二）免疫检测技术迭代，推动发光替代酶促 . 5 二、进口替代 +下沉市场双线增 长逻辑通顺 . 8 （一）医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代 . 8 （二）基层市场空间大，政 策推动检测下沉 . 10 1、 分级诊疗 扩展下沉市场，为国产企业提供机会 . 10 2、免疫检测直接受益于新冠疫情 . 11 （ 1）新冠疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量 . 11 （ 2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义 . 12 三、进口替代技术 先行，突破外企技术封锁 . 13 （一）、国产设备有提升空间，迈瑞有明显优势 . 13 （二）、发光试剂精准度和项目数接近国际一线 . 16 （三）流水线是高通量检测未来，国产流水线技术逐渐成熟 . 20 四、个股推荐 . 23 1、新产业 . 23 2、迈瑞医疗 . 25 3、安图生物 . 26 4、迈克生物 . 27 五、风险提示 . 29 图表目录 图 1：我国体外诊断市场规模在 2020 年有望突破千亿 . 4 图 2： 2015 年国内 IVD 子行业占比 . 5 图 3： 2019 年国内 IVD 子行业 占比 . 5 图 4：化学发光免疫检测郑处于成长期，发展潜力大 . 7 图 5： 2018 年免疫诊断中细分领域占比和海外对比 . 8 图 6：我国化学发光市场规模推测 . 8 图 7： 2015 年化学发光行业竞争格局 . 9 图 8： 2018 年化学发光行业竞争 格局 . 9 图 9：进口替代后进口试剂占比推测 . 10 图 10： 分级诊疗 对各级医院检测需求的影响 . 11 图 11：公共卫生防控救治能力建设方案内容简介 . 12 图 12： 2019 年国内主要化学发光企业装机台数（台） . 15 图 13：以新 产业为例，高端机构中销售占比提升明显（台） . 15 图 14：四大家在 80%左右的项目份额上有优势 . 16 图 15：安图和罗氏针对 COR 检测吻合度高 . 19 图 16：安图和罗氏针对 ACTH 检测吻合度高 . 19 图 17： 2019 年我国 TLA 级流水线主要以外资为主 . 21 图 18：样本三级医院检验科早晨检测严重拥堵 . 21 表 1：免疫诊断主要技术路径 . 5 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 2：化学发光主要的三种技术路径 . 6 表 3：化学发光检测主要应用领域 . 7 表 4：假设 分级诊疗 放量后发光设备配置空间推测 . 11 表 5：化学发光和胶体金法针对新冠抗体检测特异性对比 . 12 表 6：国内市场主要在售化学发光设备对比 . 13 表 7： 4 款国产发光仪器和罗氏针对 tPSA 检测的设备精密度测试 . 14 表 8：安图和迈瑞在 6 项肿标检测中精密度优秀 . 14 表 9： 4 款国产发光仪器针对 C-P 和 INS 检测的精密度测试 . 15 表 10：国产发光企业在试剂数量上有优势 . 16 表 11：从检测数据上看，国产设备和进口设备有一定差距 . 17 表 12：新产业与雅培、罗氏针对 10 项肿标检测检测结果和符合率 . 18 表 13：化学发光检测与 ID-LC-MS MS 检测结果比较 . 18 表 14： 安图生物和雅培检测各项 HBV-M 结果一致率 . 19 表 15：安图生物和雅培检测结果对比 . 19 表 16： 4 种国产品牌和罗氏化学发光对 tPSA 检测结果偏差分析 . 20 表 17：流水线可以明显减轻检验科压力，降低差错率 . 22 表 18：国内主要流水线厂家对比 . 22 表 19：新产业收入拆分明细 . 24 表 20：迈瑞医疗体外诊断业务收入拆分明细 . 25 表 21：安图生物收入拆分明细 . 27 表 22：迈克生物收入拆分明细 . 28 表 23：国产发光企业费用率对比 . 28 表 24：化学发光企业估值对比 . 28 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 一、 化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向 （一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流 体外诊断（ IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的 检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、 POCT 等。 根据 Kalorama Information 的数据显示，预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达 673 亿美 元，近五年复合年增速约为 3.6%，未来预计保持 4%左右增速。根据 Frost & Sullivan 数据， 2019 年国内体外诊断市场 规模 约为 871 亿元， 2014-2019 复合年增速约为 24.35%，增速明显高于全 球平均；预计到 2023 年我国 IVD 市场规 模可达 1730 亿元 ，未来 CAGR 可达 18.7%。 图 1： 我国体外诊断市场规模在 2020 年有望突破千亿 资料来源： Frost & Sullivan，华金证券研究所 免疫检测为增速最快细分领域 之一 ，化学发光是 核心 推动力。 从 IVD 细分领域来看， 我国 早期以生化 检测、血液检测等 基础检测为主，目前 免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与 抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、 传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。 根据 Frost & Sullivan 数据，免疫诊断 市占比从 2015 年的 29.0%，快速提升到 2019 年 的 31.8%；市场规模从 2015 年的 106 亿元提升到 2019 年的 277 亿元， CAGR 达 27.2%， 是 IVD 增速最快的子行业 之一 。我国居民医疗健康支出占比的快 速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长， 我们 预计免疫诊断未来 有望 保持 35%以上的高 市占比 。 293 366 450 568 713 871 1044 1243 1465 1730 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 市场规模 同比增速 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 2： 2015 年国内 IVD 子行业占比 图 3： 2019 年国内 IVD 子行业占比 资料来源： Frost & Sullivan， 华金证券研究所 资料来源： Frost & Sullivan， 华金证券研究所 （ 二 ） 免疫检测 技术迭代，推动发光替代酶促 我国 免疫检测 早期 以 相对 容易 的 胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差 等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省会城市的大型三 级医院基本完成化学发光的技术替换，部分欠发达地区三级医院和大量二级医院化学发光检测仍 有一定替换空间。 表 1：免疫诊断主要技术路径 技术方法 原理 优点 缺点 临床应用 放射免疫（ RIA） 利用同位素标记的抗原同抗体发生竞争 性抑制反应的放射性同位素体外微量分 析方法。 特异性高 存在放射性污染问 题 基本不用于临床 开放系统 胶金体 以胶金体为示踪剂来标记抗原抗体 检测速度快，成本 低 灵敏度低，难以用 于定量 主要用于 POCT 的妊娠、毒品等 检测 - 酶联免疫（ ELISA） 酶标记抗体与抗原进行反应形成酶标记 抗体的复合物，再与酶的底物反应生成有 色产物，借助分光光度计定量 成本低，检测快 灵敏度低，难以自 动化 中低端市场中应 用，逐渐被化学 发光替代 开放系统 / 封闭系统 时间分辨（ TRFIA） 以具有独特荧光特性的镧系元素及其螯 合剂作为示踪剂检测 特异性高 检测范围较小，抗 干扰能力差 临床中使用较少 封闭系统 免疫荧光层析法 以固定有检测线和质控线的条状纤维层 析材料为固定相，测试液为流动相，荧光 标记抗体或抗原固定于连接垫，通过毛细 管作用使待分析物在层析条上移动 特异性高，操作简 单 难以大规模检测 主要用于 POCT 封闭系统 化学发光 （ CLIA） 板式化学 发光 以 96 酶联板为载体，通过化学发光底物 发光，定量检测样本中的待测物含量 特异性较高，灵敏 度较高，原料用量 少、试剂成本低 和管式比检测速度 慢，线性范围窄 主要在低端市场 布局 开放系统 管式化学 发光 抗原抗体特异性结合，加入发光促进剂， 通过发光测量仪测定光子数目来 定 量检 测 灵敏度高，线性范 围广，特异性高， 试剂稳定，分析快， 成本高 中高端市场中使 用，逐渐成为最 主流方法 封闭系统 29.0% 21.3%15.3% 11.7% 8.5% 4.1% 10.1% 免疫检测 临床化学 血液及体液 POCT 分子诊断 微生物 其他 31.8% 18.9%14.7% 12.7% 9.5% 3.7% 8.6% 免疫检测 临床化学 血液及体液 POCT 分子诊断 微生物 其他 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 误差小，全自动化 资料来源： 新产业 招股书，公开资料整理，华金证券研究所 从技术路径看， 化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度、 高精度、线性范围宽、检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。目前国内头部化学发光企业 使 用的技术大多均为管式化学发光。 目前主流的 管式发光 主要 分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光 。 电化学发光为直 接化学发光的一个分支 ，通过电压激发化学反应；直接化学发光直接通过发光促进剂进行发光反 应；酶促化学发光通过标记酶催化生成的产物作用于发光物质，产生化学发光。通过检测化学发 光的强弱可以进行精确地定性和定量免疫检测。 在标记物上， 酶促化学发光采用含 辣根过氧化物 酶等 显色酶的试剂，易受到运输储存条件、环境 PH 值等不稳定因素影响而导致精度下降 。 电化 学发光和 直接化学发光采用 三联吡啶钌 、 吖啶酯、鲁米诺 (ABEI)等稳定 的 分子标记物 ，对环境和 运输要求小。 在检测精度上， 直接法检测结果线性关系更好，并且标准曲线制作比酶促法更便捷， 偏移率更低 ；酶促法检 测灵敏度高；电化学法发光强度大，检测结果稳定 。 在检测速度上， 酶促 法发光时间慢，需要数分钟激发辉光反应； 直接化学发光用时最短，更利于高通量快速检测 。 总 的来看， 目 前 直接化学发光 检测 被使用的最广，被雅培、新产业、迈克生物等公司采用。 贝克曼、 迈瑞医疗、安图生物均采用酶促化学发光法 。 电化学发光为罗氏独有技术，普门科技在 2017 年 生产出电化学发光仪器，但在准确率、速度等方面和罗氏相差较远 。 表 2：化学发光 主要的三种 技术路径 项目 电化学发光 直接化学发光 酶促化学发光 原理 电化学发光是电场参与化学发光所 产生的结果，是指通过施加一定的 电压进行电化学反应，通过对发光 强度的检测来进行定量检测。 用化学发光剂直接标记抗原或抗体，与 待测标本中相应的抗体或抗原结合后， 加入发光促进剂进行发光反应，通过对 发光强度的检测来进行定量检测。 用特定酶作为标记物，通过标记酶所催 化生成的产物作用于发光物质，以产生 化学发光，通过对发光强度的检测来进 行定量检测。 分离方法 常用磁颗粒分离技术 常用磁颗粒分离技术 常用磁颗粒分离法、微离子捕获法、包 被珠分离法等 标记物类型 三联吡啶钌 吖啶酯 (AE)、异鲁米诺 (ABEI)等 海外企业普遍采用碱性磷酸酶 (ALP)， 国内企业普遍采用辣根过氧化物酶 (HRP)等 发光底物 三丙胺 （ TPA） 氢氧化钠 -过氧化氢 金刚烷 -鲁米诺等 试剂稳定性 试剂不含酶，较稳定 试剂不含酶，较稳定 显色酶易受运输储存条件、环境 PH值、自身批间差异等因素干扰。 检测速度 25 秒 3-5 秒 辉光 反应 激发需要几分钟 光信号特点 采用电激发光方式发光，反应体系 可充分混匀，具有发光持续时间长、 发光强度大、启停时间可控、光信 号分布均匀的特点 采用瞬间发光方式发光，反应体系通常 不能预先混匀，发光持续时间短、发光 强度微弱、启停时间不可控、光信号分 布不均匀 采用酶促反应后发出辉光方式发光，反 应体系通常不能预先混匀，发光持续时 间短、发光强度微弱、启停时间不可控、 光信号分布不均匀 优势 发光强度大，时间长 检测速度快 灵敏度高，价格低 代表企业 罗氏、普门科技 雅培、西门子、迈克生物、新产业 、亚辉龙 安图生物、迈瑞医疗、贝克曼 资料来源： 新产业 招股书，公开资料整理，华金证券研究所 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 化学发光广泛应用于各领域免疫检测。 目前化学发光广泛应用于各领域的免疫检测中，其中 使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。化 学发光法在这些有精确定量和高精准度需求的检测中显示出较好的精准度、特异性和线性范围。 表 3：化学发光检测主要应用领域 检测对象 适用范围 甲状腺（甲功五项） 需要对甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断的患者；新生 儿甲减检查 肿瘤标志物 用于肝癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、 前列腺增生癌等筛查、诊断，术后监测 传染病（术前八项） 梅毒、艾滋病的诊断，以及乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测 产前筛查 /性腺 唐氏综合症筛查和孕早期检查；男女性不孕、女性闭经、预测排卵、孕检等 内分泌激素 巨人症、矮小症、皮质醇增多症的检测 自免疫体 系统性红斑狼疮（ SLE）、类风湿关节炎（ RA）、混合性结缔组 织病（ MCTD）、干燥综合征（ SS）和系统性硬化症（ SSc）等多种结缔组织病 心血管标志物 心肌梗死 /损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压、动脉粥样硬化 和缺血性卒中的诊断 骨代谢 高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松的患者； VD 的骨 外应用方面：心血管系统疾病、糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病诊断 免疫球蛋白 类风湿性关节炎、风湿性关节炎的鉴别、过敏性疾病及一些免疫性疾病检测的 资料来源：华金证券研究所 整理 从行业生命周期理论看，化学发光诊断技术在国内尚处于成长期；发光产品已在国内高端医 疗机构铺开，需求呈现明显上升趋势。未来随着 集采、 GRGs 带来的检测价格下降和居民高端检 测需求提升 ，化学发光市场仍能保持数年高速成长，具体成熟期仍有一定上升空间。 图 4：化学发光免疫检测 仍 处于成长期，发展潜力大 资料来源：亚辉龙招股书，华金证券研究所 根据前瞻产业研究院数据，化学发光在免疫诊断市场 份额占比从 2015 年的 68%快速提升 至 2018 年的 78%。 考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成本降低，加上医保 降费政策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他路径， 预计 最终市 占率预计可达到 90%以上 。 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 5： 2018 年免疫诊断中细分领域占比 和海外对比 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 化学发光 保持高增速 ， 2023 年有望达 514 亿规模。 根据 Frost & Sullivan 的推测，预计 2019 年我国免疫诊断市场规模约为 277 亿元；我们预测 2019 年化学发光在免疫诊断中占比 82%，可 以推算出 2019 年国内化学发光市场规模约为 227 亿元。我们预测到 2023 年化学发光有望达成 替代，在免疫检测中占比接近 90%，对应市场规模 514亿元， 2019年至 2023年 CAGR达 22.6%。 图 6： 我国化学发光市场规模推测 资料来源： Allied Market Research， Frost & Sullivan， 华金证券研究所 推测 二 、进口替代 +下沉市场双线增长逻辑通顺 （ 一 ） 医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代 从 供给端 看， 带量采购 等 医保控费政策是医药行业大趋势，未来对包括 IVD 在内的医疗耗 材集采的趋势 明确 。随着化学发光国产化率的提升，化学发光试剂的集采可能 性 较大。目前耗材 集采已经在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作；从本次新冠试病毒核酸检测和抗体检测试 11% 7% 3% 68% 78% 92% 21% 15% 5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 中国 2015年 中国 2018年 欧美发达国家 其他（胶体金等） 化学发光 酶联免疫 72 94 127 175 227 286 354 422 514 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 0 100 200 300 400 500 600 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 市场规模（亿元） 同比增速 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 剂盒的集采情况来看，普遍降幅在 70%以上，对公司成本控制能力要求更高。海外跨国企业因 为全球定价策略问题，在 国内中标超低价可能会影响其他国家的产品均价，所以 降 价意愿低 。而 生产和研发成本相对较低的国产发光企业对低价的接受度更高，更有机会中标集采。如国产企业 中标集采，将直接进入三级医院的采购名单；因为发光设备和试剂普遍为封闭系统，将同时带动 国产 设备在三级医院的铺设，加速进口替代。长期来看，加速铺设的设备也将加快非集采项目的 试剂收入 。 从需求端看， DRGs 的推进将压缩检测价格和非核心检测的量，使检测费用的价格普遍降 低。对于检测科室来说，检测价格的降低将让检验科从利润单位变成成本单位，成本压力将向上 游试剂厂商转移。 此外 分级诊疗 和医疗大基建带来的下沉市场需求，也对成本控制有较高的要求。 国产发光试剂价格普遍比进口试剂低 30%左右， 部分低 50%以上， 在保证 检测 质量的情况下， 国产替代可有效降低医院成本压力。从目前检测价格相对较低的浙江省的采购情况看，国产发光 设备进院情况 远 好于其他省份 ，可以从侧面印证当检测价格下降后，国产替代的需求将大大增加。 进口 替代速度明显加快。 现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头 占 据了三级医院的核心资源， 在 2018 年合计占有国内约 80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图 等国内 IVD 头部 企业 规模与跨 国企业比仍有较大差距；但是进口 替代 趋势明显加强， 在 2015 年 合计占有市场约 9%， 到 2018 年国内企业合计占有市场约 20%。国产发光公司技术迭代后检测 精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉 龙三级医院客户占比 均达 50%以上 ；此外， 分级诊疗 和大基建等政策推动下，下沉市场需求的 快速增长也将加快国产企业销售占比。 图 7： 2015 年化学发光行业竞争格局 图 8： 2018 年化学发光行业竞争格局 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 资料来源：前瞻产业研究院，华金证券研究所 我们对未来进口替代的空间进行了估算 ； 在医保控费的大背景下，我们预测了已定级医院对 国产、进口设备的需求，目前进口试剂销量约占试剂总销量的 82%；未来进口试剂销量占比将 降至 60%以下，还有 20%以上的增量空间。 我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况， 假 设到 2023 年完成替代预期的一半， 即国产占比达 30%左右， 对应 增量空间为 57 亿元 。 35.00% 20.00% 12.00% 15.00% 3.40% 1.20% 1.10% 12.30% 罗氏 雅培 西门子 贝克曼 新产业 安图 科美 其他 33.80% 24.40% 11.30% 7.50% 6.20% 3.80% 3.20% 9.80% 罗氏 雅培 西门子 贝克曼 新产业 安图 迈瑞 其他 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 9：进口替代后进口试剂占比推测 资料来源： 卫健委， 前瞻产业研究院，华金证券研究所估算 （二） 基层市场空间大，政策推动检测下沉 1、 分级诊疗 扩展下沉市场，为国产企业提供机会 分级诊疗 政策将进一步推动国产化学发光设备下沉至基层医疗机构。 我国看病面临着就医过 于集中在三级医院的问题，导致大医院人满为患，尤其是在筛选阶段由于检测量巨大，存在排队 时间过长的问题，导致医疗成本高。针对这个问题，国务院在 2015 年 9 月印发 关于推进分级 诊疗制度建设的指导意见 ， 我国开始 推进 分级诊疗，逐步建设基层首诊、双向转诊、 急慢分治、 上下联动的分级诊疗模式。 分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区 医院，以降低三级医院的诊断压力，同时提升基层医疗机构的诊疗能力，解决就医难问题。我国 基层医院普遍面临医疗设备配置差的问题， 分级诊疗 给下沉市场的检测设备需求打开了一个大缺 口，给检测设备打来新增量。由于基层市场受限于成本因素，国产发光厂家将被优先选择。 我国基层医疗机构较为分散，单一机构的免疫检测需求较小，不足以使单个医疗机构购买免 疫检测设备。为解决问题， 2020 年 9 月，卫健委和医保局共同 印发了紧密型县域医疗卫生共 同体建设评判标准和监测指标体系（试行 ） ； 紧密型县域医疗卫生共同体建设 主要为了 落实分级 诊疗制度、提高县域和基层医疗卫生服务能力 ，以县域医院为核心，分摊免疫检测设备的成本。 目前进口试剂占比（仅估算定级医院） 等级 医院数量 国产 进口 国产 进口 国产 进口 三甲 1442 2 5 40 150 12 108 三级（除三甲） 1412 1 4 30 120 4 68 二级 9973 1 1 20 60 20 60 一级 11407 1 0 15 0 17 0 合计 53 236 进口检测试剂占比 82% 进口替代后进口试剂占比（仅估算定级医院） 等级 医院数量 国产 进口 国产 进口 国产 进口 三甲 1442 4 4 40 150 23 87 三级（除三甲） 1412 3 3 30 120 13 51 二级 9973 2 0 20 60 40 0 一级 11407 1 0 15 0 17 0 合计 93 137 进口检测试剂占比 60% 单院设备需求 单机试剂产值 （万元/ 台） 总产值 （亿元） 单院设备需求 单机试剂产值 （万元/ 台） 总产值 （亿元） 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 10： 分级诊疗 对各级医院检测需求的影响 资料来源：华金证券研究所整理 我们对 分级诊疗 带来的化学发光设备需求放量后的设备投放空间 和试剂空间 做了 假设 。 我 们根据 2020 年 10 月 的 医疗机构 数量进行假设； 假设 分级诊疗 推进 后， 三甲、 三级 （除三甲） 、 二级、一级、未定级、基层医疗机构对发光仪器的需求分别为 7、 5、 3、 1.5、 0.5、 0.02 台；不 考虑医院的增加 和流水线替代发光仪器的情况 ，国内 医院端 发光设备的需求在 7.9 万台左右， 对 比 2020 年底约 5 万台的规模， 还有 60%左右的 设备 空间 ； 对应试剂空间约为 454 亿元， 由于 基层医疗机构对价格敏感度更高， 预计 高性价比 国产 试剂 占比 将 大幅提升。 表 4： 假设 分级诊疗 放量后发光设备配置空间推测 三甲 三级（除三 甲） 二级医院 一级医院 未定级医院 基层医疗 机构 合计 2020 医院数量 1442 1412 10059 11545 10415 971805 单院需求 7 5 3 1.5 0.5 0.02 设备空间（台） 10094 7060 30177 17318 5208 19436 79198 试剂产值（万元 /医院） 415 255 40 15 8 5 试剂空间（亿元） 293 121 26 4 10 454 资料来源： wind，华金证券研究所推测 2、 免疫检测 直接受益于 新冠疫情 （ 1） 新冠 疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量 2020 年春节期间国内爆发了新型冠状病毒疫情，在从武汉开始蔓延全国。疫情过后，对医 疗系统的改革将会成为下一阶段的重中之重，而作为重大疫情中起到关键作用的诊断行业将迎来 契机，尤其是核酸检测和化学发光免疫检测。 2020 年两会期间，也提出了 鼓励 建设更先进、更 快捷、更精准的检测仪器和试剂的指导方针。 2020 年 5 月，国家发改委、卫健委印发公共卫生防控救治能力建设方案，旨在全面完善、 提升全国对重大疫情的检测、防控、救治的能力。 方案中提出要求加速 P2、 P3 实验室的建 设 ，有望带动化学发光等 免疫诊断 领域的发展 。 随着国家对未来包括疫情在内的重大卫生事件的 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 重视，未来诊断行业将迎来新契机，带动发光设备加速投放，尤其是 核酸检测较难普及的 基层医 院。 图 11： 公共卫生防控救治能力建设方案内容简介 资料来源： 卫健委， 华金证券研究所 （ 2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义 核酸检测存 在局限性，需要抗体检测配合诊断。 目前我国新冠肺炎检测的金标准是核酸检测； 但是核酸检测表现出一定的局限性； Radiology 期刊上 Correlation of chest CT and RT-PCR testing in coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A report of 1014 cases表明，核酸 检测 容易受到 标本采集的部位 、 标本采集的质量和病毒载量变化 的影响， 灵敏度会 随着 疾病的持 续时间 变长而变小。此外， JAMA 上刊登的 Detection of SARS-CoV-2 in different types of clinical specimens研究结果显示，鼻咽拭子有效率阳性检出率仅为 63%。尤其是在病程后期，病人咽 喉部病毒减少，肛拭子检测精准度明显更高；但由于肛拭子的可及性问题，目前仅规定咽拭子检 测。抗体是机体感染病毒后免疫组织防御产生，在感染初期敏感性和特异性较低，但是 随着免疫 反应的 发生，检测精度提高；根据 Science 上刊登的 COVID-19 diagnostics in context的数 据， 当感染或最初症状出现后 20 天 后 ，血清学检测的准确性接近 100 。抗体检测在病程后期 的高特异性和灵敏度，可以有效弥补核酸检测的劣势；所以在最新的 新型冠状病毒肺炎诊疗方 案 中，新冠抗体阳性已被列入诊断标准中。 化学发光法明显由于胶体金法。 目前主流使用的免疫检测是胶体金法和化学发光法。根据 武 汉大学中南医院检验科 实验数据来看，化学发光法在新冠抗体检测的特异性上明显优于胶体金法， 阳性检出率高于胶体金法，且可以进行定量检测。疫情初期由于硬件条件不足，胶体金是重要的 替代检测方式，目前国内疫情控制良好，化学发光 有望成为主要检测路径。 表 5： 化学发光和胶体金法 针对新冠抗体检测特异性对比 分组 方法 阳性样本数 阴性样本数 总计 阳性检测率（ %） 持续阳性组 胶体金法 6 2 8 75 化学发光法 7 1 8 87.5 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 阳转阴组 胶体金法 80 25 105 76.2 化学发光法 100 5 105 95.2 疑似组 胶体金法 55 23 78 70.5 化学发光法 74 4 78 94.9 资料来源： 武汉大学中南医院检验科 ， 华金证券研究所 抗体检测对疫苗的研发和接种后的跟踪有关键意义。 目前包括北京所、 Moderna、 BioNTech 在内的多款新冠疫苗上市，将在今年一季度开始普遍接种。在疫苗接种后，化学发光抗体检测是 受体抗体获取情况最精准的检测方式。我国在 4 月批准的血清学检测方法基本为化学发光法， 2021 年可能会进行大量化学发光抗体检测。 三 、 进口替代技术先行，突破外企技术封锁 体外诊断行业，尤其是法学发光等相对高端的领域，跨国巨头在产品质量、检测技术、服务 等方面均有优势，在我国高端诊断市场占据垄断的地位，尤其是一、二线城市的大型三级医院。 从外部因素看，医保控费、政策扶持等给国产企业提供了替代的机会，但进口替代的核心要素仍 然是技术的升级 。 同时 由于发光检测系统的封闭特性，国产发光企业要进入三级医院，需要在设 备和试剂 两方面同时 进行突破。 （一） 、 国产设备有提升空间，迈瑞有明显优势 从 硬件参数 上看，头部国产设备 与四大家接近 。 从仪器的检测速度、样本位、试剂位、出样 时间、检测路径等参数来看，国产仪器均能达到国际一线水平。我国大型化学发光设备主要应用 于 繁忙的高端医疗机构；三级医院的平均门诊量在 2200 人次，三甲医院检测采样量在 5000-8000 份，对高通量的需求极高，所以高检测速度和大样本位是三级医院选择设备的重要指标。国产设 备中，迈瑞 CL-6000i 和新产业 MGLUMI X8 等新型设备在检测速度、样本位、试剂位方面对比 进口产品有较大优势 ；最快的新产业 X8 检测通量可以达到 600 T/H，远快于海外 竞 品。对下沉 市场而言，国产设备也能提供 100-300T/H 的中小型检测设备，覆盖全面。 表 6： 国内市场主要 在售 化学发光设备对比 企业 上市时间 型号 原理 检测速度（ T/H） 样本位 试剂位 首次出样时 间（ mins，最 快数据） 检测项 目量 国内企业： 迈瑞 2018 CL-6000i 酶促化学发光 480 300 36 17 85 2013 CL-2000i 酶促化学发光 240 300 36 安图 2019 A1000 酶促化学发光 100 100 24 21 104 2017 A2000Plus 酶促化学发光 200 100 24 2013 A2000 酶促化学发光 200 100 24 迈克 2017 i3000 直接化学发光（吖啶酯） 300 200 30 14 35 2011 IS1200 酶促化学发光 120 50 - 新产业 2019 MAGLUMIX8 直接化学发光（ ABEI） 600 300 42 15 152 2019 MAGLUMI4000Plus 直接化学发光（ ABEI） 280 144 25 2010 MAGLUMI2000Plus 直接化学发光（ ABEI） 180 144 25 行业专题报告 / 31 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2010 MAGLUMI2000 直接化学发光（ ABEI） 180 144 15 亚辉龙 2017 iFlash 3000-C 直接化学发光（吖啶酯） 300 140 30 12 112 2018 iFlash 3000-H 直接化学发光（吖啶酯） 180 50 20 12 海外企业： 罗氏 cobase801 电化学发光（三联吡啶钌） 300 - - 9 95 cobase602 170