报告编号19RI0217 头豹研究院 | 医药生物行业概览 400-072-5588 医疗行业： 除颤仪研究应用丰富，功能升级，除颤仪市场快速扩容 报告摘要 医疗研究团队 除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律 失常及室颤，使心脏恢复正常窦性心律的一种医疗 器械， 是手术室必备的急救设备， 具有用时急、 闲时 多、 风险大等特性。 2014-2018 年， 中国除颤仪行业 市场规模由 5.6 亿元人民币增长至 10.2 亿元人民币， 期间年复合增长率为 16.2%。 未来五年， 院外 AED 除 颤仪的销量增长仍将成为驱动行业快速扩容的重要 原因。在此背景下，整体除颤仪行业市场规模将以 15.5%的年复合增长率持续增长，到 2023 年，市场 规模有望上升至 20.8 亿元人民币。 热点一：除颤仪已不完全依赖于进口 热点二：智能显示器供应商议价权将提升 热点三：壁垒高，除颤仪行业梯队明显 2006 年，除颤仪正式进入中国市场，当时的设备生产商 市场被外资企业垄断， 如卓尔医疗、 飞利浦等。 2013 年， 迈瑞发布了中国第一款双相波除颤仪产品，填补了中国 除颤仪技术研究领域的空白，改写了中国除颤仪产品完 全依赖进口的现状。 显示器供应商的议价能力普遍不高。未来，伴随着除颤 仪功能的不断丰富，对显示器的分辨率以及智能化程度 的要求也随之提高，有能力供应高品质智能显示器的厂 商将在产业链上游脱颖而出，拥有更大的话语权。 除颤仪行业进入壁垒较高，市场集中度较高，参与者数 量有限。根据企业性质及规模的不同，除颤仪生产企业 可分为四大类：第一类是国际巨头企业，代表企业包括 美国的卓尔、荷兰的飞利浦医疗和德国的普美康；第二 类是国际跟随者企业，如：日本光电；第三类是中国本 土领导者企业，如：迈瑞医疗；第四类为中国本土的跟 随者企业，代表企业包括久心医疗等。 5.6 6.5 7.6 8.7 10.2 11.7 13.4 15.4 17.8 20.8 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 2014 2015 2016 2017 2018 2019预测 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 亿元 中国除颤仪行业市场规模，2014-2023预测 中国除颤仪行业市场规模 年复合增长率 2014-2018年 16.2% 2019-2023年预测 15.5% 戴辰婧 分析师 郝世超 分析师 邮箱： 行业走势图 相关热点报告 医药生物行业概览2019 年中国人工心脏瓣膜行业概 览 医药生物行业概览2019 年中国无创产前基因检测行 业概览 医药生物行业概览2019 年中国人工脊柱行业概览1 报告编号19RI0217 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国除颤仪行业市场综述 . 7 2.1 除颤仪的定义、原理与分类 . 7 2.1.1 除颤仪的定义及构成 . 7 2.1.2 除颤仪的原理 . 7 2.1.3 除颤仪的分类 . 8 2.2 除颤仪行业的发展历程 . 9 2.3 中国除颤仪行业的市场规模 . 11 2.4 中国除颤仪行业的产业链分析 . 13 2.4.1 上游分析 . 13 2.4.2 下游分析 . 14 3 中国除颤仪行业驱动因素分析 . 17 3.1 心血管疾病高发推动需求上升 . 17 3.2 公共场所配置 AED 意愿上升 . 19 3.3 技术进步与价格降低 . 20 4 中国除颤仪行业制约因素分析 . 21 4.1 突破技术、销售渠道壁垒存在难点 . 21 4.2 公共场所施救责任划分存在争议 . 22 4.3 公共场所配置、使用 AED 意识仍有待提升 . 232 报告编号19RI0217 5 中国除颤仪行业相关政策分析 . 23 6 中国除颤仪行业发展趋势分析 . 25 6.1 院内除颤仪功能更丰富、应用场景更分化 . 25 6.2 院外除颤仪逐渐普及、稳定性提升 . 26 6.3 售后服务升级，实时监控更新数据 . 27 7 中国除颤仪行业市场竞争格局 . 28 7.1 中国除颤仪行业竞争现状分析 . 28 7.2 中国除颤仪行业的主要参与者 . 29 7.2.1 迈瑞医疗 . 29 7.2.2 久心医疗 . 323 报告编号19RI0217 图表目录 图 2- 1 除颤仪的分类 . 9 图 2- 2 除颤仪行业的发展历程 . 11 图 2- 3 中国除颤仪行业市场规模，2014-2023 年预测 . 12 图 2- 4 中国除颤仪行业产业链 . 13 图 3- 1 部分地区城市及农村居民主要疾病死亡原因及死因构成，2017 年 . 17 图 3- 2 中国 65 岁及以上老年人口数量及占比，2009-2018 年 . 18 图 5- 1 中国除颤仪行业主要法规及政策，2016-2018 年 . 24 图 7- 1 迈瑞医疗主要除颤仪产品 . 31 图 7- 2 迈瑞医疗营业收入，2014-2018 年 . 32 图 7- 3 久心医疗主要产品 . 334 报告编号19RI0217 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 05 月完成。5 报告编号19RI0217 1.2 名词解释 除颤仪： 利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常及室颤， 使心脏恢复正常窦性心 律的一种医疗器械，是手术室必备的急救设备，具有用时急、闲时多、风险大等特性。 心脏骤停：又称心源性猝死，心脏射血功能的突然终止，大动脉搏动与心音消失，患者 因脑部等重要器官因缺血、 缺氧导致生命终止， 导致心脏骤停的最常见的原因是恶性室 性心律失常，包括室速、室颤。 室速：室性心动过速（VT） ，发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的 快速性心律失常，持续性发作时的频率常常超过 100 次每分钟，并可发生血流动力学 状态的恶化，可蜕变为室扑，室颤，导致心源性猝死。 室颤：心室颤动（VF） ，心室丧失有效的整体收缩能力，各部心肌出现快而不协调的颤 动，其血流动力性影响相当于心室停搏，导致患者丧失意识，出现抽搐、面色苍白、脉 搏消失、血压为零等症状，若不及时抢救将威胁患者生命。 心室纤颤：简称室颤，是引发心脏骤停的常见因素之一，指心室连续、迅速（频率达到 250-600 次/每分钟） 、无规律地发放兴奋。 窦房结：位于右心房外摸上的一块组织，能够自动地、有节律地产生电流，传达至心房 及心室，引起收缩，保证心脏持续搏动，向全身供血。 窦性心律：正常的由窦房结发起的心率。 自动体外除颤仪（AED） ：便携式的除颤仪设备，常配置于飞机场、高铁站、火车站、 地铁站、商业中心等人群密集的公共场所之中，具有设备小型化、操作傻瓜化的特点， 可以完成对特定心律失常的检测， 并给予电击除颤， 是可以被非专业人士使用的心源性 猝死抢救设备。 CPR：心肺复苏术，应用于心跳呼吸骤停患者的抢救之中，在不使用任何设备的前提条6 报告编号19RI0217 件下保证气道通畅， 支持呼吸和循环， 保障患者脑、 心和其他组织的供氧， 以维持生命， 其基本生命支持术包括胸外心脏按压、开放气道、人工呼吸 3 个步骤。 心血管病： 心脏血管与脑血管疾病的统称， 包含各类循环系统疾病， 泛指由于高脂血症、 血液粘稠、 动脉粥样硬化、 高血压等所导致的心脏、 大脑及全身组织发生的缺血性或出 血性疾病。 冠心病：冠状动脉粥样硬化型心脏病，是一群包含稳定型心绞痛、非稳定型心绞痛、心 肌梗塞和猝死的疾病， 是目前最为常见的心血管疾病， 常见症状包括胸痛或不适， 少数 以心肌梗塞为最初表现， 其他并发症包括心脏衰竭或心律不齐， 是直接危及人类生命安 全的头号杀手。7 报告编号19RI0217 2 中国除颤仪行业市场综述 2.1 除颤仪的定义、原理与分类 2.1.1 除颤仪的定义及构成 除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常及室颤， 使心脏恢复正常窦性心 律的一种医疗器械，是手术室必备的急救设备，具有用时急、闲时多、风险大等特性。 除颤仪通常由心电监测部分、 高压除颤部分、 主控电路部分及其他附件四部分构成。 其 中心电监测部分是除颤仪的重要组成部分， 包括心电监测模块、 心电电极等。 高压除颤部分 包括升压储能模块、 除颤放点模块、 经胸阻抗模块以及除颤电极等部分， 是除颤仪的关键核 心组成。主控电路部分包括 MCU 控制模块、数据传输模块、数据处理模块、开关控制模块 等，是除颤仪的主导部分。其他附件部分包括电源部分、显示部分、数据存储部分以及相关 接口电路和隔离保护电路等部分。 2.1.2 除颤仪的原理 心脏骤停， 又称心源性猝死， 是心脏射血功能的突然终止， 极易导致脑等重要器官严重 缺血、缺氧，严重时可能危及生命。约 80%-90%的心脏骤停由心室纤颤引起，心室纤颤使 得患者的心室肌细胞失去收缩能力， 导致心脏无法正常射血以及血液循环停止， 若持续一段 时间，脑等重要器官将会严重缺氧，并最终导致患者死亡。当心脏骤停时，目前最有效的方 法是在短时间内（3-5 分钟内）使用除颤仪释放较强的电流，使心脏恢复正常窦性心律。在 医学上， 除颤仪的原理是利用高能量的脉冲电流， 在瞬间通过心脏， 使其全部或大部分心肌 细胞在短时间内同时除极， 抑制异位兴奋性， 从而使具有最高节律性的窦房结发放兴奋， 恢 复正常窦性心律。8 报告编号19RI0217 2.1.3 除颤仪的分类 根据使用场景的不同， 除颤仪可分为院内除颤仪和院外除颤仪两大类。 院内除颤仪是配 备于医院内急诊室、ICU、手术室等地的除颤设备，使用者是经过专业培训的护士和医生。 院内除颤仪根据所具备的功能不同， 还可细分为低端产品和高端产品。 低端产品功能较为单 一，仅具备普通的心电检测、能量选择等功能。高端除颤仪会配备更为丰富的监护功能，例 如监测血压及血氧、检测二氧化碳等。院外除颤仪指放置于公共场所的自动体外除颤仪 （AED） ，操作难度相对较低，使用简单，价格较低，非专业人士也可操作。 根据电脉冲通过心脏的方向不同， 除颤仪可分为单相波除颤仪和双相波除颤仪。 单相波 除颤仪释放单相电流脉冲， 可进一步细分为单相衰减正弦波型除颤仪和单相切角指数波型除 颤仪。 双相波除颤仪先后释放两个相反方向的电流脉冲， 可进一步细分为双相切角指数波型 除颤仪和双相方波型除颤仪。 单相波除颤仪的缺点是需要的能量和电流峰值较大， 可能会对 心肌功能造成一定程度的损伤， 且对人体经胸阻抗的变化无自动调节功能， 对高经胸阻抗患 者除颤效果不佳。双相波除颤仪能量较少，电流峰值较低，对心肌功能损伤较为轻微，且其 可以随经胸阻抗而变化， 首次电极成功率高。 双相波除颤比单相波除颤具有更好的自主心率 恢复率，单相波除颤仪呈现逐渐被双相波除颤仪取代的趋势。 根据电极板放置位置不同， 除颤仪可分为体内除颤仪和体外除颤仪。 体内除颤仪的电极 是放置于胸内，直接与心肌接触进行除颤。目前，体内除颤仪多采用埋藏式，除了能够自动 除颤外， 还具有自动监护功能。 体外除颤仪是将电极放在胸壁处间接进行除颤。 目前大部分 临床以及户外使用的都属于体外除颤仪（见图 2-1） 。9 报告编号19RI0217 图 2- 1 除颤仪的分类 来源：头豹研究院绘制 2.2 除颤仪行业的发展历程 萌芽阶段 最早使用电极除颤进行心肺复苏可以追溯至 1788 年， 英国医生 Kite 在英格兰皇家援救 溺水协会年鉴发表了一篇论文， 叙述了一名医生使用电工用的手提式设备对 “大家都认为已 经死亡”的溺水女孩进行电击，并成功挽救其生命。这套设备具备很多现代除颤仪的特征， 包括储能的电容器、充电调节按钮和电极等。1849 年，德国生理学家 Carl Ludwig 教授和 学生首次发现并记录了电刺激可以产生快速心肌收缩，导致心脏骤停。1879 年，德国医生 Hugoyon Ziemssen 完成了电流对人体心脏影响的重要实验， 提出用直流电直接电击心脏， 或者在胸壁处施以电击均可以改变心律。 1882 年， 瑞士生理学家 Prevost 和 Batelli 发现微 弱电刺激可以引起心室纤颤， 而高强度的电刺激能够终止心室纤颤、 恢复正常心率。 但由于 缺乏最佳电压和电流强度的人类实验数据，这一发现一直未能应用于临床。10 报告编号19RI0217 临床试验阶段 1933 年，约翰霍普金斯大学的 Hooker、Kouwenhoven 等人在狗身上成功进行了交 流电体内除颤实验，证明了对动物进行胸外电除颤的可能性。1941 年，Claude Beck 教授 尝试在临床应用电除颤技术，并取得了人体除颤治疗的成功。1956 年，德国的 Zoll 医师尝 试对人体进行体表除颤， 并完成了首台通过除颤仪实现的心肺复苏术。 自此， 除颤仪开始应 用于临床。 产业化阶段 1969 年，第一台可移动除颤器上市，移动除颤仪的应用提高了院外生存率。1980 年， 第一台体内自动心脏复律器被植入人体。1985 年，美国 FDA 批准了自动心脏复律器的应 用。20 世纪 80 年代，AED 的研究进入白热化阶段，非专业人士通过电极除颤抢救心脏骤 停患者成为现实。1986 年，AED 开始被应用于院前急救。进入 20 世纪 90 年代后，AED 逐步得到推广，除颤仪的应用范围已经十分广泛。 中国发展阶段 2006 年，除颤仪正式进入中国市场，当时的设备生产商市场被外资企业垄断，如卓尔 医疗、飞利浦等。2013 年，迈瑞发布了中国第一款双相波除颤仪产品，填补了中国除颤仪 技术研究领域的空白，改写了中国除颤仪产品完全依赖进口的现状。 院内除颤仪在中国发展态势向好， 但 ADE 产品的销售推广仍然存在障碍。 2013 年， 中 华人民共和国民法总则 第一百八十四条明确规定 “因自愿实施紧急救助行为造成受助人损 害的，救助人不承担民事责任” 。这一规定被称为中国版的“好人法” 。 “好人法”的颁布为 AED 产品在中国普及扫清了法律障碍。11 报告编号19RI0217 图 2- 2 除颤仪行业的发展历程 来源：头豹研究院绘制 2.3 中国除颤仪行业的市场规模 在中国市场，院内除颤仪销量较为稳定，市场变化较小。自 2013 年“好人法”颁布以 来，院外 AED 除颤仪销量快速增长，并带动整体除颤仪行业市场规模持续扩大。头豹数据 显示，2014-2018 年，中国除颤仪行业市场规模由 5.6 亿元人民币增长至 10.2 亿元人民 币，期间年复合增长率为 16.2%。未来五年，院外 AED 除颤仪的销量增长仍将成为驱动行 业快速扩容的重要原因。在此背景下，整体除颤仪行业市场规模将以 15.5%的年复合增长 率持续增长，到 2023 年，市场规模有望上升至 20.8 亿元人民币（见图 2-3） 。12 报告编号19RI0217 图 2- 3 中国除颤仪行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：fsTEAM 软件采编，头豹数据中心编制 具体而言，中国除颤仪市场规模持续稳步增长，受如下三方面原因驱动： 院内除颤仪需求平稳增长：人口老龄化、生活压力增加以及不健康的饮食生活习惯导致 心肌梗塞、冠心病、脑卒中等心血管疾病高发，对除颤仪的需求持续上升。为提升医疗 水平，除颤仪等原本常见于二级以上大型医院的医疗器械逐渐下放至基层医院，院内除 颤仪的配置量稳步提升。 院外除颤仪配置量大幅增加： 在欧美发达国家， 院外 AED 的配置已经普及。 中国的 AED 市场尚处于培育期。伴随着立法的逐渐健全，以及政策的持续推动，AED 配置量有望出 现爆发性增长。 技术进步与价格降低：伴随着技术的进步，院内除颤仪不仅能提高除颤成功率，降低对 患者的附加伤害，还能补充提供其它监护功能，更好地适应 ICU、院前急救等应用场景 的具体需求。得益于新进入市场的产品日渐丰富，AED 产品的销售价格出现下滑。伴随 着 AED 的进一步普及， 销售量的提升有助于逐步摊薄研发、 生产， 及销售成本， 进一步 降低销售价格，推动行业发展。13 报告编号19RI0217 2.4 中国除颤仪行业的产业链分析 除颤仪行业产业链的上游市场参与者包括原材料供应商及电路技术提供商； 中游环节主 体为除颤仪生产商； 下游环节涉及各级医疗机构以及各类人流密集的公共场所 （见图 2-4） 。 图 2- 4 中国除颤仪行业产业链 来源：头豹研究院绘制 2.4.1 上游分析 生产除颤仪所需的原材料主要包括显示器与电极片。 其中， 显示器与其他医疗器械所用 的显示器区别不大，且基础除颤仪产品对显示器的分辨率等性能要求不高，因此供应充足， 价格稳定，显示器供应商的议价能力普遍不高。未来，伴随着除颤仪功能的不断丰富，对显 示器的分辨率以及智能化程度的要求也随之提高， 有能力供应高品质智能显示器的厂商将在 产业链上游脱颖而出，拥有更大的话语权。 电极片是除颤仪与人体直接接触的部分， 不仅需要承载并传导较大的瞬时电流， 并且能 够精准输出患者心的电信号等生理信息， 因而对材料及加工工艺均有一定的要求。 电极片供 应商的议价能力较显示器供应商稍高，但整体而言，具备电极片供应能力的厂商数量充足14 报告编号19RI0217 技术成熟， 因此对行业发展影响不大。 目前行业内主流的除颤仪生产厂家大多向产业链上游 延伸业务，具备自己供应显示器与电极片的能力。 除颤仪本质上是一种电子产品，电路技术提供商是产业链上游重要的市场参与者之一。 根据对在除颤仪行业有超过七年销售经验的专家访谈得知， 由于除颤仪具有使用次数少、 使 用频率低、闲置时间长，一旦使用，往往情况紧急，需要快速反应、充电等特点，因而对内 部电路技术的耐用性、 可靠性以及稳定性要求极高。 目前， 虽然产业链上游的电路技术提供 商数量众多， 但能够满足除颤仪使用要求的并不多， 能够提供稳定、 耐用且可靠电路技术的 厂商议价能力较高。 中游的除颤仪生产厂商已经逐渐意识到， 完全依赖电路技术保证除颤仪 在长达十年的使用时间内不发生任何故障， 难度较大， 成本较高。 各大厂商逐渐开始重视对 除颤仪电路健康状况的实时监控与定时检修。 未来， 伴随着除颤仪电路健康状况实时监控与 定时检修的实现与普及， 对电路技术的依赖程度可能会有所降低， 电路技术提供商的议价能 力将会被削弱，行业的发展也会因此而更加稳定。 2.4.2 下游分析 院内除颤仪与院外除颤仪的配置场所不同， 因此其下游市场参与者也不同。 院内除颤仪 的下游是各级医疗机构。由于除颤仪多应用于急救室、ICU 或手术室中，过去很多基层医疗 机构并没有设置这些科室，也不会配置院内除颤仪，配置除颤仪的多为二、三级大型医院。 2015 年 9 月，国务院办公厅发布了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 ，倡导按照 疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级， 不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗， 逐 步实现从全科到专业化的医疗过程。在分级诊疗制度的推进下，各市级医院、县镇级医院、 社区卫生服务中心和诊所逐步完善相关配套设施， 采购除颤仪等较为先进的诊疗设备。 在此 背景下，院内除颤仪的应用将更为普遍。15 报告编号19RI0217 院内市场的销售推广较为困难，由于除颤仪设备风险高，需经过长时间检验才能逐渐 建立起口碑，各级医疗机构的品牌忠诚度高，对新进入者持谨慎态度。基于此，产业链中 游的头部厂商具有较高的议价能力，其它企业的议价能力较弱，且极易被市场淘汰。一般 中游企业不会单一生产除颤仪，而是利用原有的医疗器械销售渠道去推动除颤仪的销售， 综合性医疗器械企业往往对于下游更具话语权。 院外除颤仪的下游使用者包括机场、学校、地铁等公共场所，这些机构多采用大批招 标采购的模式配置除颤仪。院外除颤仪无需具备丰富的监护功能，使用简单、性能稳定即 可满足使用者的需求。公共场所单次采购量较大，因此对于体外除颤仪的价格较为敏感。 对于中游生产企业而言，保证利润率的同时若能降低售价，能够获得更好的发展。在美 国、欧洲、日本等发达国家和地区，机场、车站、学校等人流密集的公共场所已广泛配置 体外除颤仪。日本是目前体外除颤仪配置密度最高的国家之一，据日本总务省统计，日本 全国配置体外除颤仪超过 60 万台。中国体外除颤仪市场尚处于培育期，市场规模有限， 但增长潜力巨大。上海、深圳、青岛、杭州等中国城市先后出台相关政策和规定，要求机 场、车站、学校、体育场等人流密集的公共场必须配置体外除颤仪，并在公安、消防、教 师等公共事业从业人群及社会公众中推广急救培训，提高公众使用体外除颤仪施救的意识 及能力。未来，公共场所配置体外除颤仪还将可能获得国家层面立法及政策的支持。在此 背景下，中国体外除颤仪的下游需求方将持续增加，并驱动整体除颤仪行业快速发展16 报告编号19RI021717 报告编号19RI0217 3 中国除颤仪行业驱动因素分析 3.1 心血管疾病高发推动需求上升 除颤仪主要应用于心脏骤停抢救之中， 心血管病患者是心脏骤停的高危人群。 心血管病 包含一系列心脏血管病与脑血管病，其中常见病包括冠心病、心肌梗塞、脑卒中等，是对中 国居民生命健康安全威胁最大的疾病之一。国家统计局编制的中国统计年鉴 2018数据 显示，在中国部分地区城市及农村居民主要疾病死亡率及死因构成中，心脏病、脑血管病， 及恶性肿瘤位居居民死亡率及死因构成的前三名（见图 3-1） 。心血管病（包含心脏病、脑 血管病） 是中国城市及农村居民生命健康的首要威胁， 在国家统计局统计的样本地区城市居 民中， 因心血管致死的居民人数占总疾病死亡人数的约 43.6%， 远超恶性肿瘤的约 26.1%。 受急救条件、 就医意识、 生活习惯等因素的限制， 样本地区农村居民中心血管病死亡率及死 因占比相对城市更高。 图 3- 1 部分地区城市及农村居民主要疾病死亡原因及死因构成，2017 年 来源：国家统计局，头豹研究院绘制 以心血管病中较为常见、 危险程度较高的冠心病为例， 冠心病全称为冠状动脉粥样硬化 型心脏病，具有病因复杂、并发症多，以及突发致命等特点。其诱发因素包括高血压、高血18 报告编号19RI0217 脂、糖尿病等慢性疾病，吸烟、酗酒、暴饮暴食、运动过少、长期熬夜等不良生活习惯，以 及工作、精神压力过大等。冠心病常见症状包括胸痛或不适，约有 20%-25%的冠心病以心 脏骤停为首发表现。 老年群体是糖尿病、 高血压、 高脂血症等慢性病得高发人群， 若缺乏合理控制， 糖尿病、 高血压、 高脂血症等慢性病将可能诱发心血管病， 中国不断加重的人口老龄化趋势正逐步推 高心血管病的发病率。 世界卫生组织 （WHO） 将年龄在 65 岁以上的人群定义为老年人群， 受人口转变规律及计划生育政策影响， 目前中国社会正呈现出人口加速老龄化的趋势。 在此 过程中同时显现出老年人口基数大、 人口老龄化速度快、 老龄化进程不平衡、 老龄化承载基 础弱等特点。据国家统计局数据，中国 65 岁以上老年人口数量已由 2009 年的约 1.1 亿增 长至 2018 年额的约 1.7 亿， 在全国总人口数量中的占比由 2009 年的 8.5%增长至 2018 年 的 11.9%（见图 3-2） 。 图 3- 2 中国 65 岁及以上老年人口数量及占比，2009-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院绘制 为应对社会老龄化趋势带来的挑战， 缓解心血管病等急、 慢性病高发给医疗、 急救系统 带来的压力， 中国正逐步推进实施分级诊疗制度建设， 并积极推行院前急救体系改革， 致力 于实现重症医疗、疑难杂症诊疗资源的均衡配置，以应对快速增长的医疗服务需求。19 报告编号19RI0217 现阶段， 基层医院的诊疗环境在政策的鼓励与扶持之下获得长足发展， 除颤仪等原本常 见于二级以上医院的医疗器械逐渐下放至基层医院， 以补足基层医院抢救能力短板， 使居民 可以就近获得医疗急救资源， 增加抢救成功率。 在应用于院内急救的除颤仪产业中， 人口老 龄化及其带动的医疗服务需求上升是驱动行业规模增长的主要逻辑之一。 3.2 公共场所配置 AED 意愿上升 心脏骤停是造成患者在医院外死亡的主要原因之一， 具有发病快， 抢救窗口期短， 抢救 成功率低的特点。 当患者出现室速、 室颤等可导致心脏骤停的突发症状时， 自动除颤仪 （AED） 可在第一时间帮助患者恢复窦性心律，提高患者存活率，发挥挽救生命的作用。 在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，机场、车站、学校、体育馆等人流密集的公共 场所已广泛配置 AED。日本是目前 AED 配置密度最高的国家之一，据日本总务省统计，目 前日本全国各地共配置超过 60 万台 AED，每年通过 AED 抢救的患者数量超过 1,200 人。 日本政府早在 2004 年即向民众开放了 AED 的使用，在各类公共场所通过指引标识、手机 APP 等方式帮助民众及时寻找并是使用 AED。 中国 AED 市场尚处于培育期，市场规模有限，但增长潜力巨大。包括医护人员、在校 学生在内的社会各界人士纷纷向两会提案，呼吁在公共场所配置 AED，并推广普及急救培 训， 提升公共场所心脏骤停急救成功率。 同时， 中国慈善机构和民间基金会也在通过义务宣 讲、捐赠设备等方式推动公共场所配置 AED。 在社会各界的呼吁之下， 上海、 深圳、 青岛、 杭州等中国城市先后出台相关政策和规定， 要求机场、车站、学校、体育场等人流密集的公共场所需配置 AED 及具有急救能力的工作 人员，并在公安、消防、教师等公共事业从业人群及社会公众中推广急救培训，提高公众使 用 AED 施救的意识及能力。 未来， 公共场所配置 AED 还将可能获得国家层面立法及政策的20 报告编号19RI0217 支持。在 AED 逐渐在公共场所走向普及的趋势之下，中国 AED 市场有望出现爆发性增长。 3.3 技术进步与价格降低 在不断提高除颤成功率， 降低对患者的附带伤害的同时， 院内除颤仪技术的进步还体现 在对于临床需求的深度挖掘之上。 针对除颤仪的具体应用场景， 部分除颤仪生产厂商将除颤 的基础功能与心电、血氧等进阶检测功能相结合，研发出心电监护除颤仪等新型高端产品， 更好地适应了 ICU、 院前急救等应用场景的具体需求。 高端产品的推出大幅扩充了院内除颤 仪产品的应用范围，并提高了产品附加值，对除颤仪整体市场规模的增长具有推动作用。 AED 的技术进步路径侧重于在产品便携性、易用性、维保成本方面的优化。AED 的设 计充分考虑到使用便捷的需求，让接受过基础急救训练的普通民众也可以正确使用。目前， 市场中主流 AED 都有明确的语音提示，使用者从应急设施柜中取出 AED 并开启电源后根 据语音和图像提示操作即可。AED 会自动分析患者心律，当检测到除颤需求后开始除颤。 在心肺复苏（CPR）的过程中，部分 AED 还可以对患者身体状态进行监测，并指导救助人 进一步操作。 例如，卓尔（ZOLL）推出的 AED 产品具有 Real CPR Help 功能，可以针对心脏骤停 抢救中应用广泛的 CPR 提供直观详细的指导， 并对 CPR 质量进行实时监测， 在胸外按压的 力度与深度上给予建议。高质量的 CPR 可以在急救人员到达前保证患者血液循环，并有助 于将部分不可进行电击除颤的心律转换为可适用电击除颤的心律，提高抢救成功率。 针对 AED 日常保养、维修的难点问题，在推出长寿命、高可靠性、低维护成本产品的 同时，部分厂商研发出具备物联网（IoT）技术的 AED 产品。物联网技术的应用可以实现 AED 与控制中心的远程互联，帮助公共场所经营者实时掌握 AED 设备状态，及时发现潜在 问题及漏洞，保障 AED 设备完好率。21 报告编号19RI0217 目前，得益于新进入市场的产品日渐丰富，AED 销售价格已由数万元降至最低万元以 内。 在市场规模快速成长的趋势之下， AED 销售量的提升将有助于逐步摊薄研发、 生产， 及 销售成本，降低销售价格，有利于促进 AED 的普及。 4 中国除颤仪行业制约因素分析 4.1 突破技术、销售渠道壁垒存在难点 除颤仪技术的发展已相对成熟， 主流产品在工作原理上较为趋同， 差异主要体现在除颤 成功率、稳定性以及对患者的附带伤害等性能指标之上。 飞利浦、卓尔（ZOLL） 、美敦力菲康等拥有较为丰富除颤仪制造经验的企业在除颤仪的 技术研发上走在了行业前列。 为提高除颤成功率， 并降低对患者的附带伤害， 主流除颤仪生 产厂商都对放电波形进行了改良。例如，飞利浦采用 150J 不递增能量的双相波技术，更具 患者人体阻抗自动调节放电能量和两个相位的放电时间，通过对经心电流大小的精确控制， 而非放电能量的提升，提高除颤成功率并降低对患者的附带伤害。 除颤仪属于风险较高的医疗器械， 作为常用于心脏骤停抢救之中的医疗器械， 其可靠性 与患者生命安全密切相关。 当患者出现室速、 室颤等突发症状时， 最佳抢救窗口时期非常短 暂，除颤仪通常是患者生命安全的最后一道防线，须具有响应时间短、充电速度快、系统稳 定性高等特点，对电路的耐用性、可靠性、稳定性设计存在较高的要求。在难以对新进入市 场产品的可靠性进行准确判断的前提下， 医院在采购决策中对于产品口碑和使用经验的重视 通常高于价格等因素，导致新产品难以在短时间内打开市场。 在销售渠道方面，由于院内除颤仪单价较低、需求较少，市场空间较为有限，受终端用 户数量的限制， 未来难以出现爆发性增长， 投入大量资源构建专用于除颤仪的销售渠道并非22 报告编号19RI0217 最为经济的选择， 如何在销售渠道上与成熟厂商进行竞争阻碍新兴厂商进入院内除颤仪市场 的关键问题之一。 4.2 公共场所施救责任划分存在争议 现代医学研究表明，缺血 4 分钟以上即有可能对大脑造成不可逆的损伤。部分患者经 AED 施救后虽然可以恢复生命体征，仍可能存在脑部损害、神经损害等后遗症。心脏骤停 患者的抢救通常需要进行心肺复苏（CPR） ，在胸外按压的过程中，对按压力度和深度的把 控稍有不慎将可能导致患者出现肋骨骨折、 胸骨骨折、 气胸、 血胸、 内脏损伤等严重并发症。 心脏骤停抢救高风险、 低成功率的特征， 及出现多种严重并发症的可能性都导致参与心 脏骤停抢救的救助人将面临抢救失败， 或虽抢救成功但患者出现严重并发症的风险。 若不能 对救助人所承担的责任进行明确划分，则容易引发包括患者、救助人、公共场所经营者，甚 至 AED 设备生产商在内的多方争议， 成为阻碍救助人对心脏骤停患者及时施救的现实原因。 为消除上述顾虑，鼓励普通民众在紧急状况下对伤病者施以援手，目前，美国、澳大利 亚、加拿大、芬兰等国家都制定了相应的“好人法（Good Smartian Law） ” ，以保护救助 人合法权益，不因施救过程中的意外造成伤病者伤亡而承担刑事或民事责任。 依据于 2017 年 10 月起实施的新版 中华人民共和国民法总则 第一百八十四条规定， “因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任” 。这一条款是中国 首次民事立法的方式确定救助人的责任豁免规则，被称为中国版的“好人法” 。但对于因救 助人重大过失导致受助人遭受不必要的二次伤害后的责任划分问题， 民法总则并未进行详尽 规定，在实际执行中也存在争议。23 报告编号19RI0217 4.3 公共场所配置、使用 AED 意识仍有待提升 现阶段，AED 在中国配置和使用时间较短，尚属新鲜事物，尚未在政府、社会、公众中 形成普遍的知晓和认同， 外加缺乏配置和维护经费、 急救知识宣传培训薄弱等问题都限制了 AED 在公共场所急救中的配置以及使用，制约了行业的发展。 目前， 深圳、 上海、 青岛、 西安、 广州等城市已出台规定明确要求在机场、 车站、 商场、 体育场等人流密集的公共场所配置 AED， 并要求在公安、 消防、 教师、 导游等重点人群中开 展急救培训。但在中国部分城市中，公共场所配置 AED 仍然缺乏有效的政策指导，或存在 着政策难以落地施行的问题。导致部分城市公共场所 AED 配置数量严重不足，部分已配置 的 AED 还面临着缺乏标识、疏于维保、培训缺位等问题，在出现突发情况时，难以对患者 进行及时施救。 在公共场所普及 AED 所面临的困难， 与中国社会急救进一步发展所面临障碍密切相关。 目前， 中国社会急救的进一步发展面临着缺乏法律法规保障， 社会急救资源不足， 急救体系 建设跟不上城市化进程等障碍。 专业急救资源在配置总体不足的同时， 还存在着许多资源难 以有效覆盖的盲点，需要社会互助急救及时补充缺位。 5 中国除颤仪行业相关政策分析 目前， 法规和政策对于中国除颤仪行业发展的监管和促进主要体现在制定安全管理规范、 释放基层医院需求，以及在公共场所普及 AED 三个方面（见图 5-1） 。24 报告编号19RI0217 图 5- 1 中国除颤仪行业主要法规及政策，2016-2018 年 来源：头豹研究院绘制 国家法规、政策对于除颤仪的生产、制造、销售实行严格监管。依据国务院于 2017 年 5 月发布的新版医疗器械监督管理条例 ，目前监管部门对中国境内制造、销售、使用的 医疗器械实施分类管理。 医疗器械按照风险程度可分为第一类、 第二类， 以及第三类三个类 别， 使用风险及监管严格程度依序上升。 其中， 监管最为严格的第三类医疗器械是指植入人 体、 用于支持和维持生命， 对人体具有潜在危险且对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗 器械。依据由国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月发布的修订版医疗器械分类目 录 ，手动、半自动、自动体外除颤设备均归属于第三类医疗器械，在生产、制造、销售上 受到严格监管。 国家政策对于院内除颤仪行业的促进与扶持作用主要体现在通过逐步推进分级诊疗制 度，激发基层医院需求方面。2016 年 10 月，中共中央、国务院公布 “健康中国 2030” 规划纲要 ， 提出到 2030 年将中国居民人均预期寿命提高到 79 岁等战略目标， 明确了优先 发展分级诊疗，优质医疗资源向基层倾斜的政策方针。在政策方针的实施层面，2018 年 8 月，国家卫健委发布关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知 ，要求通过25 报告编号19RI0217 改善设备设施、引进专业人才、加入专科联盟等措施，提升基层医院急诊、儿科、麻醉科、 重症医学科等薄弱专科能力。 为适应职责变化， 满足政策要求， 部分基层医院逐渐开始配备 除颤仪等医疗设备和器械。 现阶段，国家和地方政策对 AED 行业的促进和扶持作用主要体现在推动 AED 在公共 场所的普及，以及保护救助人合法权益为 AED 在急救中的使用扫清障碍等方面。目前，深 圳、上海、青岛、西安、广州等城市密集出台急救医疗服务相关管理条例，在政策层面推动 机场、车站、码头、口岸、学校、体育馆等人流密集的公共场所配置 AED，鼓励公安、消 防、教师、导游等公共事务从业人员和普通民众参与急救知识培训。 在救助人合法权益的保护方面，于 2017 年 3 月