敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 疫情催化， POCT 行业格局重塑 -POCT 系列报告之 一 Table_IndRank 行业评级：增持 报告日期： 2021-01-25 Table_Chart 行业指数与沪深 300 走势比较 Table_Author 分析师：李华云 执业证书号： S0010520110001 邮箱： 联系人：黎一江 执业证书号： S0010120110007 邮箱： Table_Report 相关报告 主要观点： Table_Summary POCT 具独特优势，百亿市场大幕已启 POCT 是 Point of Care Testing 的简称，中文名为“即时检测”，具有 快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看， POCT 产品由于其即 时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国 POCT 市场起步较 晚，但近年来行业增速始终保持在 10% 20%，远远高于全球 6% 7%的增速， 2018 年市场规模达到 14.3 亿美元。根据 TriMark 预测， 我国 POCT 市场规模 2021 年可达到 26.0 亿美元，到 2025 年将达到 225 亿元左右。 基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑 分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放 POCT 基 层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应 用的转化， POCT 产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对 POCT 行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此 外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视 程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。 疫情提供发展机遇，未来 IVD 增长新引擎 新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上 行 ：对内改变门诊 就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了 被全球客户发现并认可 的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代， POCT 仍 大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用 POCT 市场成下一片蓝海、 质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息” POCT 引领 检验医学未来发展。 投资建议 POCT 行业因新冠走向大众视野，赛道优质企业借疫情冲出重围。考虑 疫情常态化现状，结合公司发展与估值情况，建议关注：万孚生物、圣湘 生物、东方生物。 风险提示 政策变动、境内外疫情反复、行业及技术风险、研发进展不及预期 建议关注 公司盈利预测与评级： Table_IndProfit 公 司 EPS（元） PE 评级 2020E 2021E 2022E 2020E 2021E 2022E 万孚生物 1.97 2.39 2.98 47.82 39.46 31.62 买入 圣湘生物 7.02 7.63 3.52 19.50 17.94 38.83 买入 东方生物 12.08 12.80 12.97 14.97 14.13 13.95 买入 资料来源： wind 一致预期 ，华安证券研究所 Table_IndProfit 公 司 EPS（元） PE 评级 2019A 2020E 2021E 2019E 2020E 2021E 资料来源： wind，华安证券研究所 -14% 10% 34% 59% 83% 108% 2/20 5/20 8/20 11/20 医疗器械 沪深 300 18210062977 Table_IndNameRptType医疗器械 行业研究 /深度报告 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 2 / 35 证券研究报告 正文 目录 1 行业概况 . 4 1.1 POCT 简介 . 4 1.2 发展历程及技术演化 . 5 1.3 上下游产业链分析 . 7 2 行业市场容量及发展空间 . 9 2.1 全球 POCT 行业发展现状 . 9 2.2 国内 POCT 行业发展现状 . 10 2.3 我国 POCT 行业相关面临的有利因素 . 12 2.4 我国 POCT 行业相关面临的制约因素 . 17 3 行业内竞争格局 . 19 3.1 行业竞争格局 . 19 3.2 行业进入壁垒 . 19 3.3 细分领域竞争格局 . 22 3.4 新冠疫情重塑行业格局 . 23 4 POCT 后疫情时代发展趋势 . 25 4.1 核酸检测加速推动基层放量 . 26 4.2 家用 POCT 市场需求值得关注 . 26 4.3 技术进步助力分子诊断 POCT . 26 4.4 质量管理有望进一步规范 . 30 4.5 布局 POCT 整体解决方案 . 30 4.6“健康全息 ”POCT 引领检验医学未来发展 . 30 5 投资建议 . 31 万孚生物 . 31 圣湘生物 . 32 东方生物 . 33 风险提示： . 34 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 3 / 35 证券研究报告 图表目录 图表 1 POCT 产品适用领域 . 4 图表 2 POCT 发展历程 . 5 图表 3 POCT 技术原理及应用领域 . 6 图表 4 POCT 产业链上下游供求关系 . 8 图表 5 全球 POCT 市场规模（亿美元 ). 9 图表 6 2018 年全球 POCT 细分市场份额 . 10 图表 7 全球 POCT 市场格局 . 10 图表 8 2018 年中国体外诊断市场结构（按销售额 ) . 11 图表 9 中国 POCT 市场规模（亿美元 ). 11 图表 10 2018 年国内 POCT 细分市场份额 . 12 图表 11 宏观政策 对 POCT 行业的支持 . 13 图表 12 POCT 行业相关宏观政策 . 13 图表 13 我国老龄化率情况 . 15 图表 14 分级诊疗示意图 . 16 图表 15 2013-2018 年我国总诊疗人数与基层医疗机构诊疗人数及其增长率 . 16 图表 16 POCT 与临床实验室检测比较 . 17 图表 17 2018 年国内 POCT 市场竞争格局 . 18 图表 18 2017 年国内 POCT 市场竞争格局 . 18 图表 19 POCT 行业已有的政策规范 . 19 图表 20 各地区市场准入标准 . 20 图表 21 2018 年国内心血管类 POCT 市场格局 . 22 图表 22 2018 年国内感染病类 POCT 市场格局 . 22 图表 23 2018 年国内凝血类 POCT 行业格局 . 23 图表 24 2018 年国内血气类 POCT 行业格局 . 23 图表 25 2017-2020 年 POCT 各上市公司归母净利润情况一览（万元） . 24 图表 26 2019 年万孚主营业务格局（按产品） . 25 图表 27 2020 年上半年万孚主营业务格局（按产品） . 25 图表 28 国内外分子 POCT 平台简介 . 27 图表 29 2020 中国 POCT 年会现场图 . 31 图表 30 2019-2020 年万孚生物归母净利润情况（亿元） . 32 图表 31 2019-2020 年圣湘生物归母净利润情况（亿元） . 33 图表 32 2019-2020 年东方生物归母净利润情况（亿元） . 34 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 4 / 35 证券研究报告 1 行业概况 1.1 POCT 简介 POCT 是 Point of Care Testing 的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、 现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。 中国医学装备协会 POCT 装备 技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速 得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于 POCT 的建议包括价廉、灵敏、特异、 简便易用、快速、装置简单等。 POCT 行业属于体外诊断（ IVD）行业。 与其他医疗器械相比， POCT 含义可从三方面理解 : 一是检测时间， POCT 产品缩 短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期 ;二是检测空间 , POCT 属于在被检测对象 身边的检测 ;三是检测的操作者， POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对 象本人。与专业实验室诊断相比， POCT 仅保留了核心的“样本收集 样本分析 质量控制 得出有效结果 解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。 图表 1 POCT 产品适用领域 应用场景 应用领域 主要用途 医院 急诊化验室 及时提供抢救患者的检验信息 医院重症病房 与生理监测器相连提供即时实验室数据 分科门诊 CRP 检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等 检验科 传染病、流感等检测 基层医疗机构 卫生院、社区门诊和医师诊所等 尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等 家庭 个人 血压、血糖等各类监测 突发事件 救护车等快速救 援 心肌标志物及电解质等项目的检测 临床应用 儿科疾病 CRP 检测、炎症检测等 心血管疾病 心衰心梗检测 血液相关疾病 血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变 分析、血沉等检验 感染性疾病 乙肝五项、梅毒、 HIV 等的抗原和抗体定性的快速检 测 内分泌疾病 血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测 发热性疾病 血常规和 CRP 联合检测等 血液生物化学分 析 干化学、电解质和血气分析、 Hs-CRP（定量金标检 测法检测高敏感 CRP）、胆固醇芯片等 优生优育 孕检 TORCH-IgM 五项快速检测卡 其他 监督执法等 禁毒、酒驾、食品检测等 资料来源：基蛋生物招股书，智研咨询，华安证券研究所 根据检测项目来分， POCT 主要可以分成血糖类、心脏 标志物类、血气电解质类、 凝血 /溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用） /酒精检测类、传 染病检测类等细分领域。 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 5 / 35 证券研究报告 根据应用场景来分， POCT 可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、 食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。 根据应用场所来分， POCT 产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、 手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预 防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁 药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。 POCT 设备可放置于规范的实验室内， 也可出现在大型医院和基层医疗机构等。 1.2 发展历程及技术演化 POCT 产业属于与生 命科学息息相关的医疗器械领域，是 集成医学、生命科学、计 算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等多学科技能的综合应用科学 ，在市场需求与 行业竞争的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新。 1957 年， Edmonds 以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后 Ames 公司将其干化学纸 片法检测项目扩大并商品化。 1995 年美国临床化年会即 AACC 展览开辟出一个专门的 POCT 展区；同年美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)发表快速诊断检验指南， 第 一次对 POCT 概念正式界定，对 POCT 进行规范。 2004 年左右， POCT 概念及技术引进中国，开启了中国 POCT 的新纪元。 2013 年 10 月 10 日，国家标准化管理委员会发布了 GB/T29790 2013 即时检测质量和能力要 求国家标准， 将 POCT 正式命名为“即时检测” ，并于 2014 年 2 月 1 日正式实施。此 文的发布宣布了 POCT 中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国 POCT 产 品的质量保证能力提出了明确的要求。 2015 年， POCT 第一股万孚生物上市 后，我国 POCT 整体已进入快速发展阶段。 图表 2 POCT 发展历程 资料来源：青桐资本，华安证券研究所 POCT 技术平台现代历史较短， 历经从定性到定量的迭代。 据火石研究院资料，其 主要分为 2 大类：第一，早中期技术，如免疫层析、胶体金、干化学等，迄今仍被众多 企业采用；第二，新兴技术，包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等， Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 6 / 35 证券研究报告 能提高产品稳定性、准确性。其中，化学发光目前灵敏度最高、具有高特异性、检测范 围宽，但成本较高。 随着各学科技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，检测标记物、采集样本量同 步不断变化， POCT 产品的精确度、高通量等必将又上一层楼。 目前新一代检测技术如 生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已逐步进入应用阶段， 如微流控芯片技术所 需的样本量，只需微升或纳升级别。技术进步带来的产品迭代与质量提升逐渐缓解传统 观念中人们对 POCT 检测的担忧，对 POCT 产业的发展极具推动作用。 图表 3 POCT 技术原理及应用领域 时期 技术平台 技术原理 检测领域 早中期 技术 免疫层析 将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区 带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品 (尿 液或血清 )后，由于毛细管作用，样品将沿着 该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域 时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性 结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区 域显示一定的颜色 可用于检测心 肌标志物、激 素和各种蛋白 质等 斑点金渗 滤法 应用微孔浅膜 (如膜 )作载体，先将抗原或抗体 点于膜上，封闭后加待检样本，洗涤后用胶体 金标记的抗体检测相应的抗原或抗体 可用于检测心 肌标志物、激 素和各种蛋白 质等 干化学 将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中 所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固 化于载体上的干试剂进行反应 适用于全血、 血清、血浆、 尿液等检测样 品 胶体金法 由氯金酸 (HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血 酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定 大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定 的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于 静电作用而成为稳定的胶体状态，在检测中作 为免疫标记物 可用于检测心 肌标志物、激 素和各种蛋白 质等 免疫荧光 将免疫学方法 (抗原抗体特异结合 )与荧光标记 技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布 的方法 可用于检测和 鉴定未知的抗 原 化学发光 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异 性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗 原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物 等的检测分析技术 可用于检测心 肌标志物、肿 瘤标志物、激 素和各种蛋白 质等 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 7 / 35 证券研究报告 新兴 技术 生物传感 器 利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的 分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、 浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可 视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而 达到检测蛋白质、核酸等分子的目的 检测葡萄糖、 激素、药物、 难于培养的细 菌、病毒如衣 原体、结核 菌、人类免疫 缺陷病毒等 生物芯片 指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光 标记的 DNA 或其他样品分子 (例如蛋白，因子 或小分子 )进行杂交，通过检测每个探针分子 的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序 列信息 用于血细抱分 析、酶联免疫 吸附试验 (ELISA)、血液 气体和电解质 分析等 微流控 把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检 测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯 片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的 数量和流速的精确控制 与生物传感器 结合，司用于 检测核酸、蛋 白质等生物分 子和细胞 资料来源：中国产业信息网，华安证券研究所 1.3 上下游产业链分析 上游：进口垄断，国内厂家逐步扩展市场 POCT 行业的产品由诊断试剂及其配套使用的仪器组成。试剂原材料和设备元器件 在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义，目前国内 IVD 企业对于上游原材料的涉 猎程度还远远不够，个别产品的核心技术和关键原材料仍掌握在几个国际巨头手中。 产业链上游主要与原材料产业密切相关，主要包括生物原料行业、电子信息行业及 化学合成行业等，试剂上游主要包括精细化学品、抗原、高分子材料及生物酶等生物原 料供应商，仪器上游主要是模具和电子元件供应商。 生物原材料对行业发展影响较大，但由于其技术壁垒高、开发周期长、资金投入大、 质量控制要求高，以抗原 和抗体为例，国际先进企业包括 Hytest， Medix, Meridian 等， 国内创新企业在这一领域较为活跃，但与国外生产工艺、质量、规模目前仍存在一定差 距。部分单体市场（如 HbA1c、 d 二聚体、 CKMM 等）国内仍无法实现自主生产原料。 几乎全部依赖进口。 仪器产品包括加样针、电磁阀、芯片等。多数产品也被国外垄断，以加样针为例， 国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士 UNIMED 等，而电磁阀主要依 赖进口品牌德国宝帝和日本 SMC。另外，由于产品成品率直接影响 POCT 成本，国内 微流控芯片 POCT 往往采用外 包，芯片生产商的成本率是产品成本关键。 国内原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞 争力，这是获得长久发展的根本，但也需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业改变观 念，尝试使用国内生产的原料，鼓励国内公司在实践中改良产品，持续提高产品品质。 中游：创业公司集中，研发能力为护城河 中游主要为仪器、试剂研发生产商。受全球和各地区发展的不均衡影响， POCT 产 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 8 / 35 证券研究报告 品需求市场主要分布在欧美等发达国家，在我国主要集中在人口密集、经济发达的东南 沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。目前 国内行业集中度较低，是创业 公司最集中的赛道。 据青桐资本资料显示，创业公司产品价格比进口品牌低、仪器可直接免费投放且售 后流程快，价格优势有利于创业公司在中西部地区、基层医疗机构拓展市场。以比格飞 序为例，其 POCT 基因检测仪仅为国外明星企业 Cepheid 的 1/10， Cepheid 仪器售价 约为 50 万元，配套试剂约 800 元 /次。但创业公司涉及领域分散，其中心血管、传染病 类、炎症类等较热门，且其技术平台仍处于探索阶段，尚未形成主流技术。创业公司早 期多以代表性产品打入市场，若能获得盈利并建立品牌知名度，便可以在中后期 拓展产 品管线，丰富产品层次，覆盖更大基层市场。 下游：医疗机构仍是最大需求端，基层化和家庭化持续推进 下游市场主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心等，家庭及个人 等体外诊断产品应用领域，医疗机构占据 POCT 约 90%的市场。据中国医疗器械行业 发展报告，我国基层医疗机构数量占总数的 95%，样本量少、检测项目分散，对低通 量、不同类型 POCT 需求大。二甲及以下医院、基层医疗机构是国产 POCT 的主战场， 目前医院临床科室仍为主要的需求终端，但随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设， 庞大的基层市场需求将逐步打开。 另外，据中国预防医学会数据， 2020 年中国慢病患者已超 2.6 亿，亚健康人群达 70%。随着老龄化程度的加深，糖尿病、慢性肾病、肿瘤、心脑血管等慢性疾病的发病 率明显攀升，而慢性病除院内治疗外，大部分时间需要患者院外自行管理和检测，这也 使得家用 POCT 市场的刚性需求水涨船高。目前，新型健康理念和医疗模式逐渐的深入 人心，我国家用 POCT 较为成熟的妊娠检测、血糖检测领域产品渗透率、市场规模及国 产化替 代都不断的提升，且发展空间大。 图表 4 POCT 产业链上下游供求关系 资料来源：新产业招股书，华安证券研究所 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 9 / 35 证券研究报告 2 行业市场容量及发展空间 2.1 全球 POCT 行业发展现状 从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。 POCT 产品由于其即时便捷 的特性广受追捧，美国 80%的诊断结果来自 POCT 产品检测。 Global Point of Care Testing Market Outlook 2018显示， 2018 年全球 POCT 市 场规模约为 240 亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。 Global Point of Care Testing Market Outlook 2022显示到 2022 年，全球 POCT 市场规模预计将达到 300 亿美元，未来全球 POCT 市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。 图表 5 全球 POCT 市场规模（亿美元 ) 资料来源： Rncos， Wind，华安证券研究所 国际 POCT 市场可以分为自检 OTC（早孕检测、 FOB、血凝、药物检测等）和专业 POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。 据 TriMark 预测， 2018 年 POCT 全球最大的细分市场为血糖监测（ 2018 年市场规 模约为 64.3 亿美元），非血糖领域市场规模约为 110 亿美元，行业增速约为 10%。在全 球非血糖 POCT 检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分 别为 28.7 和 12.59 亿美元，在 POCT 市场分别占据 25.93%和 11.37%的市场份额，其 中心血管检测市场增速较快， 2015-2018 年复合增速为 12.8%，其次是传染病检测 （ 10.4%）和毒品检测（ 10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（ 3.4%）。 160 172 186 202 221 240 300 0% 2% 4% 6% 8% 10% 0 100 200 300 400 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2022E 市场规模（亿美元） 增速 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 10 / 35 证券研究报告 图表 6 2018 年全球 POCT 细分市场份额 资料来源：中国医疗器械行业协会，华安证券研究所 Global Point of Care Testing Market Outlook 2018显示，从全球市场布局来看 POCT 市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体 POCT 市场发育成熟，几 乎占据 90%的全球市场份额，其中美国占据全球 47%的市场份额位居第一，欧洲、日本 分列二、三位，市场份额占比分别为 30%、 12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家 近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广， 这些国家逐渐成为 POCT 市场潜在的增长空间和全球 POCT 市场规模扩大的主要动力。 图表 7 全球 POCT 市场格局 资料来源：赛迪顾问，华安证券研究所 2.2 国内 POCT 行业发展现状 从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早， 相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断 的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测， 2018 年免疫诊断是我国细分规模最大的体外 诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备 和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和 POCT 是我国与国外在技术上差 异较小的领域，未来将保持快速增长。 近年来，我国 POCT 行业增速始终保持在 10% 20%，远远高于全球 6% 7%的 增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来 POCT 血糖检测类 54% 心血管类检 测 24% 传染病检测 类 11% 药物滥用检 测类 7% 妊娠检测类 4% 美国 47% 欧洲 30% 日本 12% 加拿大 3% 中国 3% 巴西 1% 其他 4% Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 11 / 35 证券研究报告 市场仍将保持高速发展。 图表 8 2018 年中国体外诊断市场结构（按销售额 ) 资料来源：赛迪顾问，华安证券研究所 根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊 断分会联合发布的 2019 年中国体外诊断行业报告， 2018 年中国体外诊断市场规模超 过 800 亿人民币 (折合超过 110 亿美元 )，同比增长 15%左右。我国 POCT 市场起步较 晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜 在市场。国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 20%，是 IVD 领域增长最快的细分子行业之一。根据 TriMark 预测，我国 POCT 市场规 模将达到 17.7 亿美元， 2021 年可达到 26.0 亿美元。到 2025 年，中国 POCT 市场规模 将达到 225 亿元左右。 图表 9 中国 POCT 市场规模（亿美元 ) 资料来源：中国医疗机械行业协会，华安证券研究所 2018 年我国 POCT 市场规模仅 14 亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目 前我国 POCT 主要可应用于血糖类检测、血气 /电解质分类检测、心血管类检测、传染病 检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占 POCT 业务 的 30%，血气 /电解质分类占 17%，心血管检测占 10%。细分领域市场的分散化对应到 免疫诊断 38% 生化诊断 19% 分子诊断 15% POCT 11% 血液诊断 4% 微生物诊断 3% 其他 10% 4.8 5.9 7.4 9.3 11.5 14.3 17.7 21% 22% 23% 24% 25% 26% 27% 0 5 10 15 20 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2022E 市场规模（亿美元） 增速 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 12 / 35 证券研究报告 各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。 图表 10 2018 年国内 POCT 细分市场份额 资料来源：中国医疗器械行业协会，华安证券研究所 体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高， 行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在 50%以上，部分体 外诊断试剂产品毛利率可达 90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着 体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。 2.3 我国 POCT 行业相关面临的有利因素 （ 1）宏观政策支持 POCT 大力发展 “十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强 调大力发展体外诊断行业，并明确加快 POCT 技术进步、产品研发或者产业化等，分级 诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放 POCT 基层需求。 2017 年底国家发改委发布的高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案，将 POCT 的关键技术和主要指标写进了政策； 2018 年增强制造业核心竞争力三年行动计 划（ 2018 2020 年）鼓励 POCT 等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升，各 项政策的落地极大推动了 POCT 发展。 2020 年来关注 度和讨论度较高的集采，因其对 产品标准一致性的要求，对 POCT 产品的前期定型需要做比较多的准备，我们认为暂时 不会对 POCT 行业产生很大的影响。 2020 年 12 月 7 日，国家卫健委印发关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的 通知，通知明确要求基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查， 不具 备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检 测服务。 随着国内“新冠疫情常态化”，为提供新冠核酸检测服务的第三方实验室提供发 展平台， POCT 行业借以打开更大空间，有望推进传染病相关领域实现进一步发展。 血糖检测类 30% 血气 /电解 质类 17% 心血管类检 测 10% 传染病检测 类 5% 药物滥用检 测类 3% 妊娠检测类 2% 其他 33% Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 13 / 35 证券研究报告 图表 11 宏观政策对 POCT 行业的支持 资料来源：华安证券研究所 整理 近日，鼓励外商投资产业目录（ 2020 年版）经国家发展和改革委员会第 11 次委 务会议审议通过和商务部审定发布，自 2021 年 1 月 27 日起施行。鼓励外商投资产业 目录（ 2019 年版）同时废止。 目录明确鼓励外商对全国十三大方面的产业进行投资， 如新型诊断试剂的开发、生产，全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动 化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造， PCR 仪制造等；鼓励外商对中西部地 区优势产业进行投资，如新型医疗器械设备及医用材料生产加工，医疗设备及关键部件 开发、生产等。 1 月 20 日，卫健委网站发布由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合 组与中央农村工作领导小组办公室联合制定的冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作 方案，方案指出： 返乡人员需持 7 天内有效新冠病毒核酸检测阴性结果返乡 ，返乡后实 行 14 天居家健康监测，期间不聚集、不流动，每 7 天开展一次核酸检测。 各乡镇（街 道）、行政村（居委会）落实责任制，对返乡人员实行网格化管理，做好登记造册、健康 监测和异常状况处置等工作。该方案实施为新冠核酸检测试剂生产企业及提供检测服务 的第三方实验室提供重大机遇，检测量在短期内将实现快速增长，有望提供千亿级别市 场增量。 图表 12 POCT 行业相关宏观政策 序号 文件名称 发布年份 主要内容 1 冬春季农村地区 新冠肺炎疫情防控 工作方案 2021 返乡人员需持 7 天内有效新冠病毒核酸检测阴性结 果返乡，返乡后实行 14 天居家健康监测，期间不聚 集、不流动，每 7 天开展一次核酸检测。 2 鼓励外商投资产 业目录（ 2020 年 版） 2020 鼓励外商对全国十三大方面的产业进行投资，如新型 诊断试剂的开发、生产，全自动生化监测设备、五分 类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高 通量基因测序系统制造， PCR 仪制造等。 3 关于加强基层医 疗卫生机构发热诊 室设置的通知 2020 基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血 常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机 构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检 测服务。 4 “十四五”国家 规划纲要 2020 深化医药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容和区 域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，加强公立医院 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 14 / 35 证券研究报告 建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购 使用改革，发展高端医疗设备。支持社会办医，推广 远程医疗。 5 政府工作报告 （ 2019 年） 2019 保障基本医疗卫生服务 ,加强重大疾病防治。我国受 癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推 进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的 痛点。 6 医疗器械标准规 划（ 2018-2020 年） 2018 全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国 家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医 疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定准 ,着力推 动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化 进程。 7 增强制造业核心 竞争力三年行动计 划（ 2018 2020 年） 2017 加快高端医疗器械产业化及应用，支持高精度即时检 验系统（ POCT）等产品升级换代和质量性能提升。 鼓励国内新型分子诊断仪器、即时检验系统（ POCT） 等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。 8 “十三五”医疗 器械科技创新专项 规划 2017 加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理 论、新方法、新材料、新工具、新技术”。体外诊断 领域前沿性技术：以“一体化、高通量、现场化、高 精度”为方向，围绕林建自动化、快速精准检测、病 例智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，加快发展微 流控芯片等前沿技术。 9 “十三五”生物 技术创新专项规 划 2017 加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、 家庭医疗检测健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊 疗设备、移动医疗等产品。 10 “十三五”国家 战略性新兴产业发 展规划 2016 加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推 动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支 撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。 11 “健康中国 2030”规划纲 要 2016 加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等 创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实 现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质 中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备， 推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高 具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际 竞争力。 12 “十三五”国家 科技创新规划 2016 研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以 及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体 外诊断产业竞争力。 13 医药工业发展规 划指南 2016 重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞 分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（ TLA）及 相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器， 新型即时检测设备（ POCT）。加强体外诊断设备、检 测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创 Table_CompanyRptType 行业研究 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 15 / 35 证券研究报告 新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和 新试剂开发。 资料来源： 华安证券研究所整理 （ 2）老龄化推动 POCT 市场需求增长 体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。 据中国国家 统计局统计， 2019 年中国总人口为 14 亿人，其中 60 岁及以上的老人有 2.53 亿人，占 总人口比重约为 18.1%； 65 岁及以上的老人有 1.76 亿人，占总人口比重约为 12.6%。 据联合国预测， 1990-2020 年世界老龄人口平均年增速度为 2.5%，同期我国增速为 3.3%， 世界老龄人口占总人口比例从 1995年的 6.6%上升至 2020年的 9.3%，同期我国由 6.1% 上升至 11.5%，增长速度和人口比重皆超过世界老 龄化水平。 随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人 越来越多，而他们的医疗消费支出也远超过其他年龄层。该类患病群体不仅需要医院的 系统诊治，更需要进行长期跟踪与定期检查情况。 POCT 即时诊断产品具有操作简单、 检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点逐渐受市场青睐，因而产品市场需求 将伴随着老龄化进程推进不断增长。 图表 13 我国老龄化率情况 资料来源： Wind，中国医疗机械行业协会，华安证券研究所 （ 3）分级诊疗制度加速基层扩容 2015 年 9 月，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，指出 到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本 建立符合国情的分级诊疗制度。基层首