1 / 21 请务必 阅读正文后的免责声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 2019 年医药制造 行业 信用 展望 作者：潘 进 邮箱 ： 医药制造行业与人民群众的生命健康、生活质量直接相 关，需求具备一定的刚性，人口老龄化、城镇化进程等因素支 撑了行业景气度未发生改变。近年受招标降价、药审制度趋严 等因素影响，我国医药制造行业收入及利润增速放缓。 分品种看，化学药品制剂板块同质化竞争激烈，随着板块 内的资源整合、药品降价相关政策影响程度逐步减弱，利润增 速呈现反弹。受环保要求趋严、运营成本提高的影响，化学药 品原料药板块利润增幅有所下滑，未来行业整合将有利于行业 集中度的提高。中成药板块收入及利润经历大幅下滑后，近两 年趋于平稳，中成药作为典型的偏辅助性药物，医保控费压力 长期存在。生物医药为国家支持的战略新兴产业，受多因素影 响，近年收入 增速下滑，但利润增速波动性上升。 展望 2019 年，鉴于近年医药行业政策密集出台，同时结 合当前中国宏观环境以及行业环境变化，未来行业内研发实力 较强、产品结构合理、推广能力强的优质企业将在竞 争中获得 更快发展。行业内并购重组将推动行业集中度提升，优胜劣汰 将更为明显，但行业整体信用质量有望维持稳定。 摘 要 远东资信行业信用展望系列 1. 2019 年建筑行业信用展望， 2019.01.31 2. 2019 年商业银行信用展望， 2019.02.01 3. 2019 年商业地产行业信用展 望， 2018.02.18 2 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 一、行业运行概况 近年 受招标降价、药审制度趋严等因素影响， 我国医药制造行业收入及利润 增速 放缓 ；医药制 造行业属于弱周期性行业，支撑行业景气度的基本面未发生改变 医药制造行业与人民群众的生命健康、生活质量直接相关， 需求具备一定的刚性，宏观经济周期性波动对行业 景气度的影响小，是典型的弱周期性行业。 随着 人口数量 增长、 老龄化进程加快、 经济发展水平 和 人均收入水平 提高 、城镇化进度 加快 、健康意识 提升 及 政策推动等因素影响， 近年来我国医药制造收入及利润总体呈增长趋势，但是 增速下降，呈现放缓状态。 20112017 年，我国医药制造业的销售收入从 14522.05 亿元增至 28185.50 亿元；利润总额从 1494.30 亿元增长至 3314.40 亿元 。 然而，随着招标降价、药审制度趋严等因素影响，医药制造行业进入调整时期， 2011 年 开始 主营业务收入和利润 增速整体处于下降趋势， 2015 年 开始缓慢提升。 2017 年医药制造行业 主营业务收入同比增长 12.20%，较 2016 年 上升 2.31 个百分点；利润总额同比增长 16.60%，较 2016 年 上升 1.70 个百分点 。 2018 年 110 月，医药制造业实现 主营业务 收入 20180.60 亿元，同比增长 13.60%；利润总额 2553.90 亿元，同比增长 10.40%。 图 1： 2011 年以来我国医药制造业主营业收入及利润总额情况 资料来源： Wind 资讯、国家统计局、工信部，远东资信整理 整体来看，人口老龄化、 经济增长以及城镇化等因素支撑了我国医药制造行业需求稳步增长，行业仍保持较好 的发展前景。 目前， 中国人口的老龄化程度正在加速，人口老龄化已经成为我国一个严峻的社会问题。 2017 年末， 全国人口中 60 周岁及以上人口 24090 万人，占总人口的 17.3%，其中 65 周岁及以上人口 15831 万人，占总人口的 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 35.00% 0.00 5000.00 10000.00 15000.00 20000.00 25000.00 30000.00 35000.00 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 10月 主营业务收入（亿元） 利润总额（亿元） 主营业务收入同比增速 利润总额同比增速 3 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 11.4%。 60 周岁以上人口和 65 周岁以上人口 的占比 均较上年增加了 0.6 个百分点。预计到 2020 年，老年人口达到 2.48 亿。此外，目前我国农村医疗水平仍相对较低，城镇化进程的加快将促进农村医疗方面与城市接轨，从而带动 基层医疗机构的发展，医药消费需求相应扩大 ，支撑行业景气度的基本面未发生改变。 受行业 增速放缓影响，行业企业 数量 和从业人员数量减少，资产负债率经过 2016 年 末的 低点后 有所上升；行业销售费用较大， 影响整体 盈利能力 改善 受行业增速放缓等因素影响，行业兼并重组、优胜劣汰格局加快， 截至 2018 年 10 月末，医药制造行业企业家 数为 7556 家，较 2017 年末的 7697 家减少了 141 家 ，行业从业人数由 2017 年末的 212.20 万人减少至 205.60 万人。 从财务结构来看， 2018 年 10 月末医药制造行业资产合计 32168.10 亿元，较 2017 年末增加了 3.59%；负债总 额为 13401.30 亿元，较 2017 年末 增加了 6.78%。 2018 年 10 月末，医药制造行业资产负债率为 41.66%，较 2017 年末上升了 1.24 个百分点 ，整体资产负债率经过 2016 年 末的 低点后有所上升。 图 2： 近年医药制造行业资本结构情况 资料来源： Wind 资讯，远东资信整理 医药制造行业毛利率水平相对较高，但销售费用亦较大， 2018 年 1-10 月行业营业 费用 为 3895.20 亿元，占同 期营业收入的 19.30%。 2018 年 1-10 月，医药制造行业销售利润率为 12.66%，较 2017 年增加了 0.90 个百分点。 化学药品制剂 板块 同质化竞争激烈，随着 板块内的资源整合、 药品降价相关政策影响 程度 逐步 减弱 ， 利润增速呈现反弹 趋势 我国化学药品制剂制造企业以仿制药生产为主，药品品种 同质化 现象普遍，部分产品存在产能过剩，同质产品 竞争 激烈。 38.00% 39.00% 40.00% 41.00% 42.00% 43.00% 44.00% 45.00% 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 10月 (亿元 ) 总资产 负债总额 资产负债率 4 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 随着行业内监管趋严，政策调控力度加大，行业内资源不断向优势企业集中，整合并购或将一定程度上降低同 质化竞争格局。近年，在 龙头企业和国企改革的带动下， 化学药品制剂板块 收入 增速保持平稳，随着 招标及取消药 品加成带来的药品降价影响 程度 逐步减弱， 化学药品制剂板块利润 增长速度呈现出反弹。 2017 年化学药品制剂板 块实现主营业务收入 8340.80 亿元， 同比增长 10.70%，增速基本与 2016 年持平；利润总额 1170.30 亿元，同比增 长 23.13%，较 2016 年 上升 6.32 个百分点。 图 3： 2011 年以来化学药品制剂板块主营业收入及利润总额情况 资料来源： Wind 资讯、国家统计局、工信部，远东资信整理 受环保要求趋严、运营成本提高的影响，化学药品原料药板块利润增幅有所下滑 ，未来行业整 合将有利于行业集中度的提高 化学药品原料药 板块 上游行业是化工行业和能源行业，化工产品受原油价格的波动影响较大， 具有一定的周期 性，同时 我国化学原料药以出口为主 （抗生素类、维生素类） ， 面临 一定 的外贸出口风险 。 我国化学 药品 原料药市场行业集中度 低 ，低端产品竞争激烈、产品同质性较强、利润水平相对较低。 2017 年， 化学药品原料药行业实现主营业务收入 4991.70 亿元，同比增长 14.70%，增幅提高了 6.30 个百分点。但 在国内环 保要求趋严背景下，各厂家为达到环保要求纷纷增加环保投入，运营成本不断 上升 ，当年实现利润总额 436.10 亿 元，同比增幅由上年的 25.85%下降至 13.70%。 化学原料药市场中小企业利润空间不断被挤压，陆续停产退出市场 ， 大型企业开始进行产业结构升级，向高毛利特色原料药及制剂 行业 转型。长期看，化学 药品原料药行业将 优胜劣汰， 行业集中度 有望 提高。 同时 ，欧美等发达国家对进口化学原料药的监管越来越严格，将 不断提高化学原料药品的准 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 35.00% 0.00 1000.00 2000.00 3000.00 4000.00 5000.00 6000.00 7000.00 8000.00 9000.00 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 化学药品制剂主营业务收入 :累计值 化学药品制剂利润总额 :累计值 化学药品制剂主营业务收入同比增速 化学药品制剂利润总额同比增速 5 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 入门槛，从而倒逼我国原料药企业的进一步整合和行业洗牌。 图 4： 2011 年以来化学药品原料药板块主营业收入及利润总额情况 资料来源： Wind 资讯、国家统计局、工信部，远东资信整理 中成药 板块收入及利润经历大幅下滑后，近两年趋于平稳 ， 中成药作为典型的偏辅助性药物， 医保控费压力长期存在 ，影响整体盈利能力的提升 2011 年以前，受益于良好的政策环境，中成药板块规模快速扩大，板块收入、利润等持续增长。然而， 2011 年开始，受医保制度红利消失及 医保控 费趋严影响，中成药板块 收入 增速大幅下滑， 2015 年后趋于平稳。 2017 年 中成药板块实现主营业务收入 7259.60 亿元，同比增长 8.40%，较 2016 年 上升 0.56 个百分点；利润总额 707.20 亿 元，同比增长 10.00%，较 2016 年 上升 0.98 个百分点。 中成药板块毛利 率 高，但研发回报率低，新品种政策审批谨慎。此外，医保控费对中成药影响大，为推动用药 结构合理化（保障优效新药的可及性，进而维系创新研发利益），限制非临床急需品种（如辅助用药监控）与高回 扣药品（如限制中药注射剂）。预计这一趋势还将延续，药品的长期分化还将持续，治疗性产品尤其是创新药将得 到政策扶持，而辅助性产品将受到打压，中 成 药作为典型的偏辅助性药物，医保控费压力长期存在 ，影响整体盈利 能力的提升 。 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 0.00 1000.00 2000.00 3000.00 4000.00 5000.00 6000.00 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 化学药品原料药主营业务收入 :累计值 化学药品原料药利润总额 :累计值 化学药品原料药主营业务收入同比增速 化学药品原料药利润总额同比增速 6 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 图 5： 2011 年以来中成药板块主营业收入及利润总额情况 资料来源： Wind 资讯、国家统计局、工信部，远东资信整理 生物医药为国家支持的战略新兴产业，受多因素影响，近年收入增速下滑，但利润增速 波动性 上升 2016 年 11 月，国务院印发的十三五国家战略性新兴产业发展规划中对生物医药技术、研发以及国际化战 略进行了详细的部署和规划， “十三五 ”期间将鼓励生物医药产业重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫 苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类；同时，加快专利到期药物仿制上市，到 2020 年国际专利到期的重要 药物 90%以上实现仿制生产；国际化方面，规划到 2020 年要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与 国际接轨，其中至少 100 家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和 WHO 认证，并实现药品出口。整体而言， 生物医药领域为国家重点发展产业，可获得国家较多政府支持。 同时， 生物医药板块准入门槛高，国家监管严格。 2018 年 7 月 15 日，国家药品监督管理局发布通告指出，长 春长生生物科技有限公司 冻干人用狂犬病疫苗 生产存在记录造假等行为 ， 责令企业停止生产 ，司法机关随后介入调 查 。事件相关责任人被问责并进行了相应处理， 深 圳证券 交 易 所根据相关规则作出 对 长生生物 股票实施重大违法强 制退市的决定 。 受新版药典及部分采浆站关停影响，近年来生物医药板块收入增速下滑， 2017 年实现主营业务收入 3311.00 亿元，同比增长 11.80%；实现利润总额 499.00 亿元，同比增长 26.80%。目前，生物医药板块收入规模占医药制造 行业的 11%左右，在较好的政策环境驱动下，市场潜力较大。 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 35.00% 40.00% 45.00% 0.00 1000.00 2000.00 3000.00 4000.00 5000.00 6000.00 7000.00 8000.00 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 中成药主营业务收入 :累计值 中成药利润总额 :累计值 中成药主营业务收入同比增速 中成药利润总额同比增速 7 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 图 6： 2011 年以来 生物医药 板块主营业收入及利润总额情况 资料来源： Wind 资讯、国家统计局、工信部，远东资信整理 二、行业政策 近年来，国务院及医药制造行业 等 相关部门频频出台行业政策法规，内容涉及药品降价、一致性评价、 药品审 批、 优先评审、 药品注册、药品流通 、 医疗 卫生体制 改革 等多个方面。相关政策法规使医药制造及 相关行业 感受 到 切身的变革， 尤其 对医药制造行业整体的竞争格局产生了深远的影响 。 表 1： 2017 年以来医药行业主要政策梳理 时间 政策 内容 影响 2017 年 2 月 国务院办公厅关于进一步改 革完善药品生产流通使用政策 的若干意见 健全药品价格监测体系，促进药品市场价格 信息透明；食品药品监管部门牵头启动建立 药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的 跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购 平台（公共资源交易平台）、医保支付审核 平台的互联互通，加强与有关税务数据的共 享 降低药品价格、完善医疗机构绩效工资 制度，推动医药卫生体制改革向纵深发 展 2017 年 2 月 人社部人力资源社会保障部 关于印发国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 （ 2017 年版）的通知 西药和中成药部分共收载药品 2535 个，较 2009 年版目录增幅约 15.4%，其中西药部分 1297 个，中成药部分 1238 个（含民族药 88 个）；经过专家评审同步确定了 45 个拟谈 对辅助用药限制明显，对中成药、儿童 用药、创新药和高质量仿制药有所倾斜， 有利于支持临床用药技术进步、促进医 药产业创新发展 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 0.00 500.00 1000.00 1500.00 2000.00 2500.00 3000.00 3500.00 4000.00 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 生物制品主营业务收入 :累计值 生物制品利润总额 :累计值 生物制品主营业务收入同比增速 生物制品利润总额同比增速 8 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 时间 政策 内容 影响 判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵 的专利、独家药品 2017 年 4 月 国务院办公厅关于全面推开 公立医药综合改革工作的通 知 涉及三医联动、医疗控费、取消药品加成、 支付方式改革等，其中要求 2017 年 9 月 30 日前所有公立医院全部取消药品加成（中药 饮片除外） 破除 “以药养医 ”，落实政府的领导责任、 保障责任、管理责任、监督责任，充分 发挥市场机制作用，提高医疗服务质量 和效率，更好地解决群众看病就医问题； 药房成为公立医院成本科室，处方药外 流或为 DTP 药房带来发展机遇 2017年 10月 中共中央办公厅和国务院办公 厅关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意 见 改革临床试验管理、加快上市审评审批、促 进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药 品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑 能力、加强组织实施 6 部分共 36 项 改革措施 有利于推进医药产业供给侧结构性改 革，提高中国药品医疗器械质量和国际 竞争力 2017年 12月 CFDA关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 明确了优先审评审批的范围（艾滋病、肺结 核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童 用药品、老年人特有和多发的疾病）、程序、 工作要求 有利于加强药品注册管理，解决药品注 册申请积压的矛盾，同时将加快具有临 床价值的新药和临床急需仿制药的研发 上市 2017年 12月 已上市化学仿制药（注射剂） 一致性评价技术要求（征求意 见稿） 力争用 5 至 10 年左右时间基本完成已上市 注射剂再评价工作，通过再评价的，享受化 学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价的相关政策 有利于提升中国制药行业整体水平，保 障药品安全性和有效性，促进医药产业 升级和结构调整，增强国际竞争能力， 未来医药企业间竞争力分化将愈加明显 2018 年 3 月 国务院深化党和国家机构改革方案 2018 年新成立的国家医疗保障局将对此前 四个机构的相关职责进行重新整合，包 括： 1）人社部的城镇职工和城镇居民基本 医疗保险、生育保险职责； 2）卫计委 的新型农村合作医疗职责； 3）国家发改委 的药品和医疗服务价格管理职责； 4） 民政部的医疗救助职责 国家医疗保障局将通过定价权和招标采 购政策充分发挥医保限价、控费职能， 药品价格下降趋势将延续 2018 年 4 月 国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 对促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效和 完善支持政策 3 个方面提出了 15 项具体指 导要求 明确了一致性评价政策的后续鼓励措施 方向，对推进一致性评价工作具有重要 意义，医药企业间竞争力分化将愈加明 显 2018 年 5 月 CFDA关于发布可豁免或简化 人体生物等效性（ BE）实验品 种的通告 确定 2018 年底前需完成一致性评价品种目 录中可豁免或简化人体生物等效性（ BE）实 验的 48 个品种，其中可豁免人体 BE 品种 15 个，可申请豁免人体 BE 品种 17 个，可 简化人体 BE 品种（包括免空腹 BE 和可豁 免餐后 BE） 13 个，进行人体 PK 比较研究 BE 实验作为一致性评价的狠心，时间和 资金成本较高，随着 2018 年末一致性评 价期限的临近，此次豁免和简化 BE 的 48 个品种可为医药生产企业节约大量 时间和费用，有利于推进一致性评价的 进行 9 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 时间 政策 内容 影响 评价安全性品种 3 个 2018 年 5 月 国家药品监督管理局、国家卫 生健康委员会关于优化药品 注册审评审批有关事宜的公 告 对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病以及罕见病药品，进一步落实药品有限 审评审评工作机制；境外已上市的防治严重 危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见 病药品可以提交境外取得的临床实验数据 直接申报药品上市注册申请；基于产品安全 性风险控制需要开展药品检验工作并取消 进口药品再注册核档程序 体现国家对重大疾病和罕见病的重视， 有利于提高创新药上市的审批效率，简 化审批流程 2018 年 6 月 国家药品监督管理局关于发 布古代经典名方中重要复方制 剂建华注册审批管理规定的公 告 对来源于国家公布目录中的古代经典名方 且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符 合本规定要求的，实施简化审批，可仅提供 药学及非临床安全性研究资料，免报药效学 研究及临床试验资料，申请人应当确保申报 资料的数据真实、完整、可追溯 简化经典名方中药复方制剂的注册审批 有利于调动生产企业的积极性，更好满 足中医临床使用经典名方的需要，有利 于具备较好研发能力中药生产企业 2018 年 8 月 国务院办公厅发布关于改革 完善医疗卫生行业综合监管制 度的指导意见 深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医 疗卫生机构，变成全行业监管。加强对医疗 机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医 疗相关产品的监管。重点监管公立医疗卫生 机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采 购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理 的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用 不合理增长。严肃查处违法违规和违反医德 医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚 纳入医疗卫生行业信用机制。继续加强 “九 不准 ”等相关制度执行。 从注重事前审批转向注重事中事后全流 程监管，从单项监管转向综合协同监管， 从主要运用行政手段转向统筹运用行 政、法 律、经济和信息等多种手段监管， 有利于整个医药市场规范化运作 2018年 11月 证监会发布 会计监管风险提示第 8 号 商誉减值 从商誉减值的会计处理及信息披露、商誉减 值事项的审计和与商誉减值事项相关的评 估三方面，就常见问题和监管关注事项进行 了风险提示 医 药制造 行业整体商誉位居全行业前 列， 存在较大的 商誉减值风险。预计监 管趋严后，企业更加慎重选择并购标的 ， 并购事件的总量和总额将会有一定的下 降，未能完成业绩承诺的公司 将存在较 大的商誉减值的风险。 资料来源： 公开信息， 远东资信整理 三、行业关注 新版医保目录对医保药物的扩容较大， 随着各省医保目录的调整完毕， 扩容药物的制造企业有 望因此受益 10 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 近年来，政府对医药行业的调控力度不断加强，国家及地方政府的医药政策密集出台，政策面覆盖到医药各细 分领域，这将有利于行业规范化程度的提高，并为医药各领域实现转型和发展提供了良好的宏观环境。 2017 年 2 月，人力资源社会保障部（以下简称 “人社部 ”）发布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录（ 2017 年版）（以下简称 “新版医保目录 ”），此次新版医保目录 共收录有药品 2535 个，其中西药 1297 个（包 括化学药和生物制品），较 2009 年版医保目录增幅 11.40%。新版医保目录调整 充分体现了 “补缺、选优、支持创新、 鼓励竞争 ”的政策思路，对儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药予以重点考虑和支持，增补国家一类新药 7 种，增补儿童药 97 种，并公布了有 45 个品种纳入谈判目录。从调入品种特点来看，中药品种新进比例高，增幅 19.96%，对创新药支持力度大。 2008 年至 2016 年上半年我国新批准的创新药和绝大部分生物制品被纳入了新版医 保目录范围或谈判药品范围，治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病 和 心脑血管疾病等重 大疾病的常用药品基本 被纳入了新版医保目录或谈判药品范围。 整体来看，新版医保目录的颁布对医保药物的扩容较大，尤其对创新药、抗癌药 和 中药品种有所侧重，目前各 省级医保目录基本调整完毕，对于医保目录扩容药物的医药制造企业扩大销售规模具有积极的影响。 医药价格下调将是整体趋势，但 具备较强 自主研发能力的创新药、紧缺药公司，可以缓冲该因 素对其业绩的影响 多年来，我国已对药品进行 数次降价 ，但药价虚高问题仍较突出，消费者医疗负担较重。 2014 年 5 月，国家 发改委发布发改委定价范围内的低价药品目录，共涉及 533 个品种、 1154 个剂型。同时，明确了目录内的药品 将 取消政府制定的最高零售价，由医药制造企业根据成本和市场情况自行制定销售价格。 2015 年 5 月， 国家 发改 委联合 国家 卫生计生委、人社部、财政部、商务部、工信部、食品药品监管总局等部门共同推出关于印发推进药 品价格改革意见的通知， 通知要求 从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医 保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，其中对专利药、独家生产药品建立多方参与的谈判机制形成 价格；对医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通 过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。 2015 年 10 月，国家卫生计生委（以下简称 “卫计委 ”）等 16 个部门建立了协调机制，组织开展首批国家药品价格谈判试 点工作，谈判主要针对的是国内专利药品和独家生产药品。 药价整体下降是虽然一个趋势， 行业利润增速将趋缓， 但是不会出现所有药品 全部降价 的情况 ，对于创新药、 紧缺药，因市场供求因素价格不但不会下降反而出现上涨，因此具有自主研发能力的创新药、紧缺药公司，一定程 度上可以避免药品价格下降对公司的业绩影响，从而进一步影响行业的竞争格局。 公立医院取消药品加成，一定程度上减轻了消费者药品支出费用，对医药制造企业而言，药品 进入医院的门槛 提高 ，终端销售竞争压力加大 2017 年 4 月 21 日，国家卫计委、财政部、国务院医改办等七部委发布关于全面推开公立医院综合改革工作 11 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 的通知，文件主要内容包括三医联动、医疗控费、取消药品加成、付费方式改革等方面，要求 2017 年 9 月 30 日 前所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外），到 2017 年底前 4 批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片） 总体下降到 30%左右， 2017 年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在 10%以下。 虽然取消药品 加成 一定程度上减轻了就诊人药品支付费用，但 公立医院因取消药品加成而减少的合理收入， 一 般 采取增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准等措施，通过医疗保障基金支付和增加政府投入等途径予以补 偿 ，最终仍转嫁至消费者 。 对于医药制造企业而言，医院是药品最重要的销售终端，同种药品进入医院均通过药品 招标程序，其间会产生不同的折扣现象，如果取消药品加成，将增大医院选择药企的尺度，医院在选择药品时 将 会 考虑 折扣多的药企， 无形中 提高 了药品进入医院的门槛，终端销售竞争压力加大。 率先通过一致性评价企业有望获得政策红利，进而影响行业的整体竞争格局 ，市场份额或将向 优质企业集中 仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节， 2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅正式印发的关于开 展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 20168 号，以下简称 “一致性评价意见 ”）要求 2007 年 10 月 1 日 前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存 在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。一致性评价意见还从医保支 付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求：自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种应在 3 年内完成一致性评价，否则不予再注册；一旦同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，药品集中 招标采购时，不再选用未通过一致性评价的品种；通过者可在药品说明书、标签中予以标注，并可在医保支付方面 予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用等。 2017 年 8 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，提出将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形 成有利于通过一致性评价仿制药的使用的激励机制。上述政策规定表明未通过一致性评价的企业将面临药品注册和 招标方面的重大瓶颈。 国家食品药品监督管理总局明确指出 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入 2012 版国家基本药物目录中的 289 种化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。除此之外，非此 289 名单中的口服固 体制剂品种亦加入，争取前三家通过一致性评价，以获得在药品招标采购、医保支付中的政策优待。截至 2018 年 11 月 10 日，已通过一致性评价的品种达到 107 个文号， 60 个药品品种，共 49 家药企有产品通过一致性 评价。 口服固体制剂的一致性评价尚未完成， 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （ CDE） 于 2017 年 12 月发布 了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）（以下简称 “征求意见稿 ”）。相对于口 服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，涉及企业更多。征求意见稿虽未对开展范围、时间 节点等作出详细说明，但可以预见，注射剂的 一致性评价已经被提上日程。 总体来看，仿制药一致性评价产品获批逐渐加速，一致性评价品种配套激励政策也将陆续对接，对市场影响逐 12 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 渐开始体现。短期来看，行业将整体性承压，医药制造企业将投入大量的资源，造成较大的成本压力，但率先通过 一致性评价的高壁垒仿制药企业有望优先享受政策红利。中长期看，一致性评价如能得到有效执行，将大幅改善医 药行业集中度低的竞争格局，研发能力强、资金实力充足的优质企业有望提前通过一致性评价，其市场份额将得到 提升。 值得关注的是， 2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过 国家组织药品集中采购 试点方案，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。 11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在 11 月 15 日发布了 4+7 城市药品集中采购文件。 药品 集中采购 只针对价格，而没有数量，中标企业还需要 与 医院 保持良好的合作 来促进药品使用 。 带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投 标或谈判议价时，要明确采购数量， 保证在 一定时间 内用完 ， 让企业针对具体的药品数量报价。 带量采购逐步推广后，企业 一旦中标，则可迅速 占有 大量市场份额， 虽然中标价格相对低，但减少了以往销售 环节的相关费用 。 率先通过一致性评价的独家品种制造企业，将在带量采购政策中获益最大。同质化程度较高的药 品制造企业，中标后药品降价幅度将加大。同时，生物制药因 没有仿制药，也不可能做一致性评价，比如生长激素 和疫苗 等，带量采购对生物制药行业无直接影响。 化学注射剂 已经做过供给侧改革， 5 年内都很可能只有 12 家企 业通过一致性评价， 带量采购对该行业亦无直接影响 。 优先审评 将成为常态，新品种推出速度将加快， 对 部分产品梯队较好的企业将产生积极影响 优先审评 是解决药品注册积压的手段之一，部分特殊品种通过实行优先审评可提升上市速度。优先审评提速是 医药行业供给侧增量的重大利好，虽然未来行业药品降价依然会持续，但是国家食品药品监督管理总局药品审评中 心解决药品积压、优先审评等政策将改善药企前期价格下降、品种青黄不接的状况。 从 2018 年进度看，优先审评每月一次，在第 33 批正式纳入优先审评序列后，优先审评申请采取即到即审方式 组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整 为在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站 “拟 优先审评品种公示 ”栏目向社会公示征求意见。 从具体细分品类看，截止 2018 年 11 月 10 日，已有 637 个品种进入优先审评，其中 2018 年已进行公布 9 批优 先审评名单和即到即审后的新增品种，新增 214 个品规。未来优先审评将成为常态，新品种推出速度将加快，将给 部分产品梯队较好的企业带来积极影响。 环保政策及环保督 查力度趋严，以原料药制造为主的医药制造企业环保成本增加、资本支 出 压 力加大，但长期看行业进入门槛的提高有利于推动市场集中度的提升 近年来随着 环保限产政策的出台， 环保要求逐步提升，环保督察执法 力度逐步加大 ，医药 制造 企业所面临的环 保压力逐年提升。自 20152017 年 末 ，已经对 31 个省（区、市）完成了第一轮中央环保督察全覆盖。在环保督查 的过程中，部分医药企业因环保不达标发生停产、搬迁、关闭等情况，其中，原料药生产过程中产生 “三废 ”量较大 13 / 21 请务必 阅读正文后的 免责 声明 行业 信用展望 2019 年 02 月 22 日 且废物成分复杂，污染危害严重，面临更加严峻的环保压力。 2018 年 5 月 25 日，生态环境部表示中央环境保护督 察组将陆续进驻河北、内蒙古、黑龙江、江苏、江西、河南、广东、广西、云南、宁夏等省（区），对第一轮中央 环境保护督查整改情况开展再次督查活动。对于存在环保风险的医药 制造 生产企业来说，必 须要进行环保设备升级， 否则将面临严厉处罚，制药企业的环保成本上升，行业进入门槛提升。另一方面，环保严监管之下，部分上游原料 药企业停产、限产或搬迁，供应端被压缩，部分原料药价格上涨，推动下游制药企业成本增加。目前，国内部分 制 药企业 已着手通过技术改造实现减排，整体搬迁进行工艺、装备的全面升级。 应对环保压力的种种措施 加大了医药 制造企业的资本支出压力，虽然有利于企业的长远发展，但将在短时期内给企业带来资本支出及成本上升的压力。 中华人民共和国环境保护税法（以下简称 “环保税法 ”）于 2018 年 1 月 1 日起施行，环保税 的征税范围为直 接向环境排放的大气、水、固体和噪声等污染物的企业。根据重点排污单位名录管理规定（试行），原料药制造 被纳入了水环境重点排污单位名录，医药制造被纳入大气环境重点排污单位名录。环保税法的实行必将推高医药企 业的环保成本。同时，环保税法还规定了根据减排幅度增加一档税收减免的规定，即排放应税大气污染物或者水污 染物的浓度值低于规定标准 30%的，减按 75%征收环境保护税，这一规定能一定程度降低环保投入较高的制药企业 的环保成本 。 总体来看，在环保限产和环保督查趋严的双重压力下，部分环保情况不达标的医药 制造 企 业将面临加速淘汰， 而环保投入较高、环保实力较强的医药企业有望从环保政策中受益， 同时 行业进入门槛的提高有望推动市场集中度 的提升。 四、行业内发债企业信用分析 (一 ) 发行概况 截至 2018 年 11 月末，医药制造行业共有存续债券 212 只，债券余额 1633.99 亿元，其中短期融资券 48 只， 余额 302.90 亿元；中期票据 57 只，余额 517.50 亿元；公司债券 74 只，余额 576.63 亿元；其他（定向工具、可交 换债券、可转债、资产支持证券） 33 只，余额 236.96 亿元。 2018 年 111 月 ， 医药制造行业共有 20 家发债主体发行了 58 只债券