2020-2021中国生物医药行业研究报告生物药概述重要细分领域企业案例介绍发展趋势展望生物药概述生物药细分门类众多，新技术产品频出 定义：生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方 法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 按照注册分类，药品可分为化学药、生物药和中药。生物药具有良好的疗效和安全性，及毒 副作用小的特点。 生物药领域广阔，可作如下分类：抗体药物生物药细胞因子血液制品疫 苗单抗、双抗、Fc融合 蛋白及抗体片段等基因和细胞治疗药物其 他酶及激素等市场规模国内生物药行业起步较晚，有广阔的市场增长空间194.4 204.8 220.8 240.2 261.8 286.4 313.1 341.2 370.6 402.15.35% 7.81% 8.79% 8.99% 9.40% 9.32% 8.97% 8.62% 8.50%2021E 2022E 2023E2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020E市场规模(十亿美元）增长率26.36%24.51% 19.01% 20.00% 20.98% 22.01% 20.00% 18.00% 17.01%116.7 145.3 183.6 218.5 262.2 317.2 387.0 464.42014 2015 2016 2017 2021E 548.0 641.22022E 2023E国内生物药行业发展滞后于全球市场，因此国内生物药市场具有更加广阔的增长空间。国内 生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。 随着技术创新、居民保健意识增强等因素的驱动，未来国内生物药市场规模将快速扩增，市 场规模有望于 2023 年达到 6400亿元以上。全球生物药市场规模国内生物药市场规模市场规模(十亿人民币) 2018 2019E 2020E增长率注册申请情况药审改革，加速药品上市进程410 632 944 117954.15% 49.37% 24.89%2016 2017 2019生物制品2018增长率180 254 298 31013 50 85 12441.11% 17.32% 4.03%284.62% 70.00% 45.88%2016 2017 2018 20192019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物（复宏汉霖）获批上市，国产生物类似 物研究取得了快速的进展；与此同时，中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。 自国家药品监督管理局（NMA）实施优先审评制度以来，药品的审评审批速度得以加快。 有数据显示，在今年上半年有21款生物制剂获批上市，而且，NMA首次批准了抗体药物偶 联物-恩美曲妥珠单抗（罗氏）上市。2016-2019年生物制品注册申请受理情况2016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况INDIND增长率NDANDA增长率相关政策法规逐步完善，保障生物药行业稳健发展2015年2月生物类似药研发与评价技术 指导原则(试行)与原研药比对1期及2期临 床试验，考虑适应症外推2016年7月药品注册管理办法(修订稿)药物审批时，应当重点关注生物类 似物与原研药质量和疗效的类似2017年3月生物制品通用名命名原则 规程(征求意见稿)生物制品通用名方法2019年6月疫苗管理法世界首部综合性疫苗管理法 律；加强疫苗管理，促进疫 苗行业发展，保障公众健康2020年8月生物类似药相似性评价和适应症 外推技术指导原则(征求意见稿)进一步规范和指导生物类似药 开发和评价 2015年始，国内与生物药相关的法规逐渐明朗，无论是在注册监管及审评审批方面，还是医 保支付和集中采购方面，全面保障生物药行业稳健发展。资本概况行业景气度高涨，一二级资本市场均受捧94.48%93.80%70.96%63.07%34.99%34.70%27.23%生物制品医疗器械化学原料药医疗服务医药商业化学制剂中药925 531 515 541 513523 357 2731.31708 5740.93 0.98 1.52 1.8852020H1Wind数据显示，今年以来到2020年8月30日止，在二级资本市场上，医药生物行业中的生物 制品和医疗器械二级子行业涨幅居前，均在90%以上，投资受捧。 近几年资本环境趋紧，以及叠加新冠疫情的影响，2020年上半年医疗健康领域融资数量和金 额，在各行业中均排名靠前。其中，生物技术与制药细分领域吸金明显，融资金额占比达一 半以上。医药生物子行业变化情况2018-2020年上半年融资情况2019H1 2019H2融资事件数（件）2018H1 2018H2总融资额(亿人民币) 单笔融资额(亿人民币)近几年，生物技术与制药细分领域一直是创投市场关注的投资热点，大额融资事件频发。截止到今年9 月底，创业邦睿兽分析显示，生物制药领域融资金额超10亿人民币的融资数量达10件以上，详情如下：大额融资事件生物制药领域受捧，大额融资事件频发生物技术与制药领域融资金额TO10融资披露 时间序号企业简称融资轮次融资金额投资方1天广实2020.04 C轮11.3亿人民币厚纪资本、弘信资本、朗玛峰创投、亦庄国投、越秀产业基金等2迈威生物2020.04 A轮19.7亿人民币拾玉资本、东方富海、正心谷资本、海通开元、方正和生投资等3康方生物2020.04 F轮1.63亿美元AIHC Caital、CRF Investment、清池资本、Hudson Bay Caital、汉康医药等4嘉和生物2020.06 B轮1.6亿美元高瓴资本、海通开元、华润资本、Temasek淡马锡、Cavenham E等5云顶新耀2020.06 C轮3.1亿美元RA Caital Management、高瓴资本、兰亭集势、康桥资本等6海和药物2020.07 B轮12亿人民币华平投资、中金资本、博远资本、盈科资本、联升创投等7信诺维2020.08 C轮10亿人民币正心谷资本、海松资本、中金资本、芯云资本、久友资本、德观资本等8乐普生物2020.08 B轮12.9亿人民币阳光人寿、海通创新、国投创合、民和资本、平安创投、海通开元等9赋源生物2020.08 A轮1.5亿美元斯道资本、F-rime Caital、礼来亚洲基金、高瓴资本、红杉资本等10晶泰科技2020.09 C轮3.188亿美元五源资本、软银愿景基金、顺为资本、红杉中国、SIG海纳亚洲创投基金等生物药概述重要细分领域企业案例介绍发展趋势展望细分领域-抗体药物抗体药物，生物药领域的明珠 单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某 一特定抗原表达的抗体，具有纯度高、专一性好、重 复性好且能持续地无限量供应等优点。由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，被 广泛运用于自身免疫疾病、癌症等多个治疗领域。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性 的球蛋白。 抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗 体片段及多克隆抗体等。其中，单克隆抗体是重要的组成部分。单 抗段 白抗体分抗 融特A克体 合异D隆类片 蛋性C抗Fc双多单 克隆等 抗体体