1 报告编码19RI0206 头豹研究院 丨 医疗器械系列行业概览 400-072-5588 报告摘要 医疗研究团队 彩超是医疗影像设备中的一类细分产品。彩超利用 多普勒频移信号检测血液或组织的运动信息，经彩 色编码后，以不同的颜色和亮度来区分血流的方向 和速度，并与二维灰度图像叠加显示。凭借更为广 泛的应用场景以及更为优越的诊断性能，已逐步完 成对传统黑白超的替代过程，中国彩超市场规模迅 速扩大。 头豹数据显示， 2014-2018 年， 中国彩超行 业的市场规模从 68.5 亿元增长至 123.0 亿元，年复 合增长率 15.7%。 预计未来五年中国彩超行业仍将保 持快速增长的态势，但增速将会有所放缓。 热点一：彩超诊断需求增加 热点二：彩超产品种类丰富 热点三：人工智能辅助彩超诊断 彩超是一种重要的医学诊断设备，应用领域广泛，常见 的应用场景包括产前检查、心脏检查、腹部器官病变诊 断、恶性肿瘤辅助诊断等。彩超诊断需求在多个应用领 域内均呈现上升的趋势，伴随着终端诊断需求的增加， 彩超行业蓬勃发展。终端诊断需求的增加主要体现在以 下两个方面：产前检查需求增加；慢性病诊疗需求 增加。 近十年来，彩超在中国市场迅速普及，参与企业数量增 加，技术水平提高，产品种类日益丰富。彩超产品种类 丰富体现在高中低价格带全覆盖以及新产品不断涌现两 个方面。高中低价格带全覆盖使得更多医疗机构具备采 购彩超设备的经济能力，而新产品的不断涌现则增加了 彩超设备的应用领域及应用场景。基于此，彩超行业持 续蓬勃发展。 人工智能辅助诊断在彩超领域的广泛应用，需要大量的 临床数据积累作为基础。人工智能辅助诊断能够有效降 低影像诊断的误诊率，可缓解中国影像诊断医师资源稀 缺、分布不均等问题，发展前景向好。目前在欧美等发 达国家，临床诊断数据的积累量已经足以支撑人工智能 辅助诊断。但由于缺乏亚洲人种的临床诊断数据，在中 国广泛应用人工智能辅助诊断还需要一定时间的积累。 戴辰婧 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医药科技系列行业概览 2019 年中国 3D 生物打印行业 概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中可穿戴医疗设备行 业概览 高值医用耗材系列行业概览 2019 年中国血液净化行 业概览 医疗行业： 彩超研究诊断需求增加、应用场景扩展双轮驱动行业增长 2 报告编码19RI0128 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国彩超行业市场综述 . 7 2.1 彩超的定义与分类 . 7 2.2 中国彩超行业的发展历程 . 10 2.3 中国彩超行业的市场规模 . 12 2.4 中国彩超行业的产业链分析 . 14 2.4.1 上游分析 . 14 2.4.2 下游分析 . 16 3 中国彩超行业驱动因素分析 . 18 3.1 诊断需求增加 . 18 3.2 应用场景拓展 . 19 3.3 产品种类丰富 . 21 4 中国彩超行业制约因素分析 . 22 4.1 对黑白超的替代空间收窄 . 22 4.2 彩超设备更新周期有望延长 . 23 5 中国彩超行业相关政策分析 . 24 5.1 行业监管政策 . 25 5.2 行业支持政策 . 27 6 中国彩超行业发展趋势分析 . 30 3 报告编号19RI0206 6.1 人工智能辅助诊断 . 30 6.2 心脏彩超技术突破 . 31 6.3 设备小型化、便携化 . 31 7 中国彩超行业市场竞争格局 . 32 7.1 中国彩超行业竞争现状分析 . 32 7.2 中国彩超行业的主要参与者 . 35 7.2.1 飞依诺 . 35 7.2.2 汕头超声 . 37 7.2.3 大为医疗 . 40 4 报告编号19RI0206 图表目录 图 2-1 超声诊断设备发展路线 . 8 图 2-2 彩超设备分类 . 10 图 2-3 中国彩超行业发展历程 . 11 图 2-4 中国彩超行业市场规模，2014-2023 年预测 . 12 图 2-5 开立医疗超声影像设备营业收入，2014-2018 年 . 13 图 2-6 中国彩超行业产业链分析 . 14 图 2-7 彩超设备主要组件 . 15 图 2-8 中国第三方医学影像中心行业潜在市场规模，2016-2023 年预测 . 17 图 3-1 中国 60 岁及以上老年人口数量，2014-2018 年 . 19 图 3-2 第三方影像中心发展支持政策，2013-2017 年 . 21 图 5-1 彩超行业监管政策，2014-2018 年 . 27 图 5-2 彩超行业支持政策，2015-2018 年 . 28 图 6- 1 飞依诺彩超设备介绍 . 36 图 6- 2 汕头超声设备介绍 . 39 图 6- 3 大为医疗设备介绍 . 42 图 6- 4 大为医疗售后服务流程 . 错误!未定义书签。 5 报告编号19RI0206 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 05 月完成。 6 报告编号19RI0206 1.2 名词解释 黑白超：又称 B 超，利用检测脉冲在传播过程中遇到的各个界面所产生的一系列散射 与反射回声，回波强度，转换成二维灰度图像，对比病变器官与正常器官。 ················ 彩超： 即彩色多普勒超声诊断系统， 是利用多普勒频移信号检测血液或组织的运动信息， 经彩色编码后， 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备， 彩超既能显示组织断层结构 信息，也能提供血流动力学或组织运动学信息。 多普勒效应： 当波源和观察者相对运动时， 观察者接受到波的频率与波源发出的频率并 不相同的现象。例如，当列车驶来时，观察者听到的汽笛声频率更高，声音更尖锐。当 列车驶去时，观察者听到的汽笛声频率更低，声音更低沉。应用于医学超声检查时，可 以根据探头接收到的回波频率差异来判断血液的流向是是否朝向探头运动， 并计算出其 相对运动速度。 超声弹性成像： 通过彩色图像反映组织硬度的新型超声诊断技术， 人体组织的弹性取决 于分子和微观结构， 正常组织的弹性通常大于病变组织， 超声弹性成像可以观测到组织 受外力后形变程度的不同， 并将受压前后回声信号移动幅度的通过编码转化为实时彩色 图像， 进而实现对肿瘤及扩散疾病的观测。 超声弹性成像目前主要应用于乳腺、 甲状腺、 前列腺等小器官。 PICC：Peripherally Inserted Central Catheters，经外周静脉穿刺中心静脉置管术， 利用导管从外周手臂的静脉进行穿刺，直达靠近心脏的大静脉，可有效保护上肢静脉， 并减轻患者在输液中频繁静脉穿刺的痛苦， 适用于具有长期静脉输液、 反复输入刺激性 药物、长期输入高渗透性药物等需求的患者。 超声换能器： 在超声频率范围内将交变的电信号转换成声信号， 或者将声信号转换为电 信号的能量转换器件， 是超声设备中的关键器件。 超声换能器按照工作原理和所用材料 7 报告编号19RI0206 可分为多种类别。 其中， 由压电陶瓷片和轻、 重两种金属组成的压电陶瓷换能器常见于 彩超设备之中。 POC：Point of Care，床旁诊断或即时诊断，不需要固定、专门的场所，在患者医疗现 场对任何医疗措施所需进行的诊断，具有快速、使用简单、节约综合成本等优势，要求 体外诊断设备的设计和研发实现小型化、自动化、便携化等目标。 OEM 贴牌：也称为定牌生产或授权贴牌生产，即一家厂家根据另一家厂商的要求，为 其生产产品和产品配件。 2 中国彩超行业市场综述 2.1 彩超的定义与分类 彩超， 全称为彩色多普勒超声诊断系统， 是医疗影像设备中的一类细分产品。 彩超利用 多普勒频移信号检测血液或组织的运动信息， 经彩色编码后， 以不同的颜色和亮度来区分血 流的方向和速度， 并与二维灰度图像叠加显示。 目前， 彩超可针对心脏、 肝脏、 肾脏、 血管、 8 报告编号19RI0206 乳腺、 甲状腺等多种人体器官完成无创、 无电离辐射的医学检查， 典型应用场景包括先天性 心脏病诊断、产前检查、腹部器官病变诊断、恶性肿瘤辅助诊断等，广泛配备于各级医疗机 构体检科、妇产科、生殖科、麻醉科、重症 ICU 等科室之中。 相对于传统的黑白超，彩超在性能指标上大幅领先，具有探测精度高、分辨率高、显像 清晰的优势， 有助于及早发现细小的组织病变， 提高疾病早期诊断率。 彩超特有的彩色多普 勒血流现象功能， 可以为医学诊断提供丰富的血流动力学信息， 实现黑白超不具备的血管疾 病检测功能。部分彩超产品还拥有造影剂谐波成像、心肌运动速度分析、四维成像等功能， 可对病变部位进行更深入的分析。 目前， 彩超在疾病误诊率、 漏诊率等关键医疗质量指标上 的表现均大幅领先于黑白超，正逐步完成对于黑白超的替代过程。 彩超根据影像功能可以分为二维、三维、四维三个类别（见图 2-1） 。其中，二维彩超 显示平面图像，是彩超影像功能的基本形态，也是三维、四维等更高级别彩超的技术基础。 三维彩超将平面图像经过后处理软件拼合， 形成更加直观的立体静态图像。 目前， 市场上多 数彩超都可实现三维功能。 四维彩超在三维彩超基础之上增加时间矢量， 形成立体动态影像， 让医生可以实时观察到人体内部器官的动态运动。 四维彩超还可以更加清晰地观察到胎儿面 部、器官的发育情况，对于一些特殊结构畸形的产前筛查具有更高的效率。 图 2-1 超声诊断设备发展路线 来源：头豹研究院编辑整理 9 报告编号19RI0206 彩超根据产品定位可分为高端、中端，以及低端三个类别，高端彩超相对于中、低端彩 超在功能上存在优势。 例如， 针对心脏检查设计的高端彩超可以呈现心脏血流进出， 观察心 脏瓣膜的病变，四维高端彩超可以通过立体动态影像直观展现出胎儿体表、大脑、心脏、肾 脏、骨骼等器官的发育情况。部分高端彩超还具有超声弹性成像、组织斑点诊断、造影剂谐 波成像等功能，可以满足高等级医院日渐增长的功能性诊断及科研需求。 彩超根据应用领域可分为通用型彩超，以及心脏、妇产、麻醉介入等专业彩超。通用彩 超又称全身应用型彩超，可用于日常体检以及人体全身各个器官的临床诊断。心脏、妇产、 麻醉介入等专业彩超配备各领域所需的特色功能。 例如， 麻醉介入彩超的主要用途是实时高 清监控穿刺过程， 广泛运用于麻醉、 PICC 之中。 市场中还存在专用于动物的兽用彩超设备。 彩超根据安装方式可以分为台式彩超和便携式彩超两个类别（见图 2-2） 。台式彩超在 性能和功能上具有优势， 但整机重量可达 100 公斤左右， 对安装、 使用环境均有一定要求。 便携式彩超造型类似笔记本电脑，整机重量多在 10 公斤以下，具有便于携带、操作快捷的 优势。便携式彩超顺应 POC 诊断发展趋势，可应用于紧急情况下的快速诊断、手术操作的 可视化引导，以及特定基础诊断等不具备台式彩超安装、使用环境的场景。 10 报告编号19RI0206 图 2-2 彩超设备分类 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 中国彩超行业的发展历程 自 20 世纪 80 年代诞生以来， 彩超的发展已经历 30 余年的历史。 相比而言， 中国彩超 行业起步较晚，仅有十年的发展历程。中国彩超行业的发展可分为萌芽、起步、快速发展三 个阶段（见图 2-3） 。 2004-2006 年为中国彩超行业发展的萌芽阶段。 2004 年以前， 中国彩超市场完全由外 资品牌所占据，自主研发、生产的彩超尚未诞生。2004 年，成立仅两年时间的开立医疗推 出旗下首款 15 英寸 LCD 大屏幕全功能便携式彩超，标志着第一款中国本土品牌彩超的产 品的问世。 2006-2012 年为中国彩超行业发展的起步阶段。 2006 年， 迈瑞医疗推出旗下首款拥有 完全自主知识产权的全数字彩超 DC-6。中国本土品牌彩超竞争产品陆续进入市场，不仅极 大丰富了终端用户的选择范围， 还有助于中国本土品牌彩超在竞争、 合作中提升品牌知名度 11 报告编号19RI0206 和产品美誉度，共同探索业务发展路径，拓宽销售渠道。 2011 年至今为中国彩超行业的快速发展阶段。2011 年，迈瑞医疗推出首款高端四维 彩超 DC-8，向上冲击高端彩超市场。2012 年，开立医疗推出高端全身应用型彩超 S40， 并陆续推出 S50、S60 等升级型号，丰富高端彩超产品线。2015 年，迈瑞医疗在完成对美 国彩超品牌 Zonare 的收购整合后，推出高端彩超产品 Resona 7。中国品牌彩超产品竞争 力大幅增强， 对外资品牌市场份额的争夺逐渐由中低端市场延展至高端市场。 在此期间， 受 益于中低端产品价格的大幅降低， 以及黑白超替代需求的快速释放， 中国本土品牌彩超在市 场中逐渐获得终端用户认可，市场份额增长迅速。 图 2-3 中国彩超行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 12 报告编号19RI0206 2.3 中国彩超行业的市场规模 得益于中国经济的高速增长， 近年来各级政府医疗投入力度不断增加， 居民医疗健康需 求呈现爆发性增长。 彩超凭借更为广泛的应用场景以及更为优越的诊断性能， 已逐步完成对 传统黑白超的替代过程，中国彩超市场规模迅速扩大。 头豹数据显示， 2014 年至 2018 年， 中国彩超行业的市场规模从 68.5 亿元增长至 123.0 亿元，年复合增长率 15.7%（见图 2-4） 。预计未来五年中国彩超行业仍将保持快速增长的 态势，但在增长速度上将会有所放缓。 图 2-4 中国彩超行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 2014-2018 年， 中国彩超市场规模的快速增长主要受更换需求释放、 新增 POC 市场崛 起，以及胸痛、危重孕产救治、危重新生儿救治、卒中、创伤等新五类中心的开设推动。其 中，更换需求可细分为黑白超替代，以及既有彩超设备的更新换代两个方面。未来五年，在 黑白超替代需求释放接近尾声和现有彩超设备更新周期延长等因素的影响之下， 中国彩超市 场更换需求的增长将可能进一步放缓， 或将导致彩超市场整体规模的增长速度放缓。 主要原 因如下： 13 报告编号19RI0206 黑白超替代需求释放接近尾声。 黑白超替代需求的快速释放是前五年中国彩超市场规 模高速增长的主要驱动因素之一。超声诊断设备制造商持续加码在高中低端彩超市场的布 局， 极大丰富了彩超产品的型号选择范围， 并推动了彩超设备价格的大幅下探， 使得价格敏 感度更高的基层医院也可以采购到功能更丰富、 性能更优越的彩超设备。 传统黑白超市场规 模萎缩严重，替代需求释放接近尾声。 以中国本土超声诊断设备制造商开立医疗为例 （见图 2-5） ， 黑白超 （B 超） 设备营业收 入已由 2014 年的 6,213.9 万元缩减至 2018 年的 1,915.5 万元，在开立医疗总营业收入占 比由 2013 年的 9.9%缩减至 2017 年的 1.6%。未来五年，黑白超市场将出现进一步萎缩， 黑白超替代需求释放接近尾声或将对未来五年中国彩超市场规模的快速增长产生负面影响。 图 2-5 开立医疗超声影像设备营业收入，2014-2018 年 来源：开立医疗年报，头豹研究院编辑整理 既有彩超设备更新周期延长。 目前市场主流彩超设备设计使用寿命可达 8 年左右， 平 均更新期在 5-6 年左右。近年来，居民医疗健康需求出现爆发式增长，彩超设备性能、功能 快速迭代， 部分医疗机构的彩超设备设计性能难以满足实际使用需求， 需要提前置换为功能 更丰富、 技术更先进的彩超设备， 使得彩超设备实际更新周期缩短到了 3-4 年。 在居民医疗 健康需求逐渐稳定， 彩超技术发展走向成熟的背景之下， 医疗机构通过制定更为科学、 合理 的采购计划，可以适当延长彩超设备更新周期，提升资源利用率与经济效益。 14 报告编号19RI0206 2.4 中国彩超行业的产业链分析 中国彩超行业产业链包含上中下游三个环节。其中，上游主要涉及电子元器件供应商、 自动化设备供应商， 以及材料供应商； 中游环节主体为彩超设备制造商， 以及彩超设备代理 商；下游市场参与者主要为终端采购方，包括各级医疗机构、科研院所、红十字会等慈善机 构、第三方影像中心以及第三方体检中心（见图 2-6） 。 图 2-1 中国彩超行业产业链分析 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 彩超设备由探头、探头插座、主计算机系统、操控面板、医用高清显示器、仪器结构车 等部件构成（见图 2-7） 。主流彩超设备生产商倾向于采用外部采购零部件，自主研发软件 的模式完成彩超设备的研发与制造。 15 报告编号19RI0206 图 2-7 彩超设备主要组件 来源：GE 医疗官网，头豹研究院编辑整理 彩超行业的上游市场主要涉及电子元器件供应商， 材料供应商， 自动化设备供应商。 其 中， 电子元器件供应商、 材料供应商主要提供生产彩超设备所必需的零部件， 自动化设备供 应商主要提供生产彩超设备所使用的机械设备。 生产彩超所使用的零部件按照重要性可分为核心零部件与非核心零部件两个类别。 核心 零部件包括彩超设备中重要性、技术难度，以及价值最高的零部件。 核心零部件： 彩超设备的核心零部件包括探头、医用专业显示器、超声主机等。其中，探头是彩超设 备中超声波脉冲发射和接收的主体， 是彩超设备技术含量最高的零部件之一。 彩超探头在结 构上主要由负责电、 声转换的压电换能器， 以及提供发射平面的硅橡胶声透镜组成。 目前常 见于彩超探头之中的是由压电陶瓷片和轻、 重两种金属组成的压电陶瓷换能器。 由于电子陶 瓷等生产彩超探头所需的基础材料具有较高的技术壁垒， 而医疗设备对产品性能的诸多方面 16 报告编号19RI0206 都有严格的要求， 能够满足性能指标的上游供应商数量有限， 压电陶瓷片等核心电子元器件 及其基础材料对进口依赖度较高，彩超设备制造商议价能力有限。 非核心零部件： 彩超设备的非核心零部件主要包括五金件、塑胶件、线材、包材、PCB、PCBA 等，用 于制造彩超设备的外壳、线缆、支架、电路板等部件。目前，主流彩超设备制造商在非核心 零部件的采购商多采用外协采购模式， 即委托代工厂向供应商采购。 彩超非核心零部件技术 壁垒较低，可替代性较强。行业内可供选择的供应商数量众多，竞争激烈，彩超设备制造商 拥有较强的议价能力。 2.4.2 下游分析 目前，彩超设备制造商多采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，主要是由签约经销 商负责产品的地方性推广和服务工作， 直接面对终端用户。 现阶段， 彩超设备终端用户主要 包括各级医疗机构、 科研院所、 第三方医学影像中心， 第三方体检中心以及红十字会等慈善 机构。 各级医疗机构是彩超设备最为重要的采购方和终端使用者， 目前市场中由各级医疗机构 采购的彩超设备占总销量的 8 成以上。采购范围包括高、中低端的彩超设备，其中，二级以 上医院由于需要承担大量复杂病症的诊断工作和科研任务， 采购预算较为充裕， 更倾向于采 购功能丰富、 性能先进的高端彩超设备。 受实际需求和预算限制的影响， 基层医院则以采购 高性价比的中低端彩超设备为主。 科研院所总体采购量较小， 为满足科研需求， 高端彩超设 备是其首要选项。 红十字会等慈善机构通常采用有偿或无偿的方式， 面向存在设备缺失、 设 备老化、资金紧张等问题的部分贫困、灾害地区基层医院捐赠彩超设备。 现阶段中国第三方体检中心行业正处于高速增长时期，在居民医疗服务支付能力提高、 17 报告编号19RI0206 健康意识增强等因素的驱动之下， 第三方体检中心在渠道上逐渐向三、 四线城市下沉， 行业 规模和机构数量均呈现出快速增长的趋势。 第三方体检中心可以提供的彩超体检项目通常包 括腹部脏器、 前列腺、 盆腔、 乳腺等， 部分体检中心还可提供包括心脏彩超在内的高端项目。 中国第三方医学影像中心行业起步较晚， 目前尚处于发展初期。 受益于原国家卫生计生 委于 2016 年出台的医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行） 等鼓励第三方医疗 服务机构发展的政策逐步落地， 以及医生多点执业的逐步放开， 第三方医学影像中心数量快 速增长。据头豹数据，2018 年中国第三方医学影像中心行业市场规模为 616.3 亿元（见图 2-8） 。未来五年，第三方影像中心行业将持续保持高速发展的势头。至 2023 年，潜在市场 规模有望达到 1,221.5 亿元，年复合增长率高达 14.6%。 图 2-8 中国第三方医学影像中心行业潜在市场规模，2016-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 根据原国家卫生计生委相关规定， 第三方医学影像中心超声科需配备三台以上的超声设 备，且需具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析等功能。目前，中 国第三方医学影像中心行业的发展还面临着诊疗资源短缺、 专业医师不足等因素的限制， 但 第三方医学影像中心机构数量和市场规模的快速增长势必将显著带动彩超设备需求量的增 长。 18 报告编号19RI0206 3 中国彩超行业驱动因素分析 3.1 诊断需求增加 彩超是一种重要的医学诊断设备， 应用领域广泛， 常见的应用场景包括产前检查、 心脏 检查、 腹部器官病变诊断、 恶性肿瘤辅助诊断