,西南证券研究发展中心2020年10月,从CSCO会议梳理全球药物研发进展,-鼻咽癌+头颈部肿瘤,分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017邮箱：duxyswsc,目录,1.鼻咽癌,2.头颈部肿瘤,CSCO鼻咽癌研发总结,鼻咽癌的药物研发以放化疗类药物为主，其中靶点众多， 有EGFR、TYMS、Tubulin beta-1chain、放疗增敏剂等。在抗体类药物和小分子化学药物的研发中，Elorac Inc.自主研发的氟尿嘧啶与安万特公司的多西他 赛联合用药临床数据良好，加入了氟尿嘧啶的TPF诱导化疗主要在OS、PFS和DMFS方面可以改善 局部晚期NPC患者的生存预后。尼妥珠单抗联合放疗治疗晚期鼻咽癌的安全有效, 但联合鼻咽部VMAT调强放疗时少部分患者出现较重的舌黏膜反应, 影响治疗计划的顺利进行, 需进行进一步临床 试验研究。广州莱泰制药的甘氨双唑钠合并放疗治疗鼻腔癌有增敏作用, 可提高肿瘤局部控制率, 而不良反应 无明显增加。贵州益佰制药的艾迪注射液联合时辰化疗临床表现良好，局部晚期鼻咽癌诱导化疗+ 同步放化疗目前已成为国际、国内标准公认的一线治疗模式，并取得良好的治疗结果。对于局部 晚期鼻咽癌患者在标准一线治疗模式下予艾迪注射液治疗，值得临床推广及应用及开展随机的、 多中心、大样本临床研究。投资建议：建议重点关注Elorac Inc.（氟尿嘧啶）、广州莱泰制药（甘氨双唑钠）、贵州益伯制 药（艾迪注射液）等。风险提示：临床研究进展不达预期风险。,鼻咽癌治疗药物研发分布,临床治疗方式以抗体药+放化疗为主,鼻咽癌治疗的药物研发以放化疗药为主,鼻咽癌治疗靶点众多,百分比,百分比,百分比,百分比,抗体药 抗代谢药 放化疗药 中药,百分比,百分比,百分比,百分比,百分比,百分比,百分比,百分比,百分比,EGFR TYMSTubulin beta-1 chain放疗增敏剂 多靶点,，,艾迪注射液成为鼻咽癌一线热门选择，氟尿嘧啶有望成为国内鼻咽癌治疗新药,治疗 阶段,试验组,对照组,临床 阶段,研发公司,研究可比关键数据,mPFS,试验 vs 对照,3级以上不良反应试验 vs 对照,1L,多西他赛+顺铂+氟,尿嘧啶（TPF） 多西他赛+顺铂（TP）,-Elorac Inc.,PFS：84.6% vs 81.3%,-,1L,-贵州益佰制药,-,试验组低于对照组,1L,艾迪注射液+时辰化 艾迪注射液+时辰化疗疗（不同剂量）甘氨双唑钠+放疗放疗,-,广州莱泰制药,-,ORRpCR率试验 vs 对照试验 vs 对照-,差异无显著性,1L,尼妥珠单抗+VMAT放 疗,-,-,分子免疫学中 心,-,-,-,-,艾迪注射液成为鼻咽癌一线热门选择，氟尿嘧啶有望成为国内鼻咽癌治疗新药,一线治疗药物研发,二线治疗药物研发,鼻咽癌药物研发小分子以EGFR和TYMS为主要靶点,化学小分子药物,放化疗类药物,中成药,CSCO鼻咽癌研究摘要目录（按编号排序）,001：探讨多西他赛和顺铂诱导化疗（IC）中添加氟尿嘧啶是否能真正改善局部晚期鼻咽癌（NPC）患者的预后,结论：与TP方案相比，TPF诱导化疗主要在OS，PFS和DMFS方面可以改善局部晚期NPC患者的生存预后。,002：艾迪注射液联合时辰化疗加调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究,结论：局部晚期鼻咽癌诱导化疗+同步放化疗目前已成为国际、国内标准公认的一线治疗模式，并取得良好的治 疗结果， 如何降低治疗期间相关毒副反应、提高患者治疗耐受性及进一步保护患者机体免疫功能，目前成为临床一线医师 关心及 关注的重要内容。对于局部晚期鼻咽癌患者在标准一线治疗模式下予艾迪注射液治疗，值得临床推广及应用及 开展随机 的、多中心、大样本临床研究。,003：放射增敏剂甘氨双唑钠(CMNa)对鼻腔癌放射治疗的作用,结论：CMNa 合并放疗治疗鼻腔癌有增敏作用, 可提高肿瘤局部控制率, 而不良反应无明显增加。,004：尼妥珠单抗联合 VMAT 放疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效观察,结论：尼妥珠单抗联合放疗治疗晚期鼻咽癌的安全有效, 但联合鼻 咽部 VMAT 调强放疗时少部分患者出现较重的舌黏膜反应, 影响治疗计划的顺利进行, 需进行进一步临床试验研究。,005：替吉奥维持治疗改善转移性鼻咽癌一线治疗化疗后无疾病进展生存：一项多中心、前瞻性、随机 对照研究,结论：一线化疗后的替吉奥维持治疗可改善转移性鼻咽癌患者的无疾病进展生存，通过合 理的用药方案调整，患者耐受 性良好。血浆 EBV-DNA、SAA 持续下降、影像学残留的患者可能从维持治疗中获得更显著 的临床获益。,目录,1.鼻咽癌,2.头颈部肿瘤,CSCO头颈部肿瘤研发总结,头颈部肿瘤的药物研发以抗体类药物为主，其中PD-1是抗体研发的主要靶点。化药小分子研发则 以EGFR为主要靶点。在抗体类药物和小分子化学药物的研发中，百时美施贵宝自主研发的纳武单抗联合放疗治疗局部 晚期头颈部鳞癌的近期疗效佳，副反应较轻，可选择性应用于临床。默沙东的派姆单抗治疗PD-1/L1 未成熟的头颈部鳞状细胞癌具有良好的抗肿瘤活性和可管理安全性。葛兰素史克的GSK3359609注射液在PD-1/L1成熟的头颈部鳞状细胞癌中具有单药活性。投资建议： 建议重点关注百时美施贵宝（ 纳武单抗） 、默沙东（ 派姆单抗） 、葛兰素史克（GSK3359609）等。风险提示：临床研究进展不达预期风险。,百分比,百分比,百分比,头颈部肿瘤治疗药物研发分布,临床治疗方式以抗体药为主,头颈部肿瘤治疗主要靶点：PD-1,临床I期和III期的头颈部肿瘤药物研究较多,百分比,百分比,百分比,百分比,，,期和期头颈部癌治疗较多,派姆单抗已上市，作为头颈部肿瘤一线热门选择。纳武单抗有望成为国内头颈部肿瘤一线 治疗新药,一线治疗药物研发,非一线治疗药物研发,抗体大分子药物,CSCO头颈部肿瘤研究摘要目录（按编号排序）,001：III期： 派姆单抗(P)或派姆单抗+化疗(P+C)与EXTREME(E)一线治疗复发/转移头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的下一步治疗进展,结论： 在复发/转移头颈部鳞状细胞癌患者里，派姆单抗在CPS 20和CPS 1中有更长的mPFS2；派姆单抗+化疗在CPS20，CPS 1和总体中都有更长的mPFS2。这些数据进一步支持一线治疗复发/转移头颈部鳞状细胞癌的患者。,002：III期：纳武单抗(Nivolumab)作为复发/转移性头颈部癌一线治疗的长期疗效：CheckMate 141的 亚组分析,结论：CheckMate 141的长期(2年)分析与初步分析一致，并支持在辅助或初始阶段中的铂治疗后使用纳武单抗作为头颈部 鳞状细胞癌患者的1升铂治疗。,003：I期： 诱导-1下GSK3359609注射液 (GSK609)的PK/PD暴露-反应特性期开放标签研究,结论： 结果显示耐受剂量下GSK3359609注射液的靶向作用和生物活性支持0.3 mg/kg或24 mg的固定剂量的进一步研究。,004：I期：诱导T细胞共刺激(ICOS)受体激动剂GSK3359609注射液(GSK609)单独使用和与派姆单抗(Pembrolizumab)联合使用：诱导-1扩增组(EC)在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中的初步结果,结论： 初步数据显示，GSK3359609注射液在PD-1/ L1成熟的头颈部鳞状细胞癌中具有单药活性，使用派姆单抗治疗 PD-1/ L1未成熟的头颈部鳞状细胞癌具有良好的抗肿瘤活性和可管理安全性。,005：I期：诱导T细胞共刺激(ICOS)受体激动剂GSK3359609注射液(GSK609)与派姆单抗(Pembrolizumab)联合应用于抗PD-1/L1治疗初发头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的最新分析,结论：更新后的数据集显示了良好的临床活性，支持了对头颈部鳞状细胞癌总生存末端患者关于使用GSK3359609注射液+派姆单抗的进一步随机调查。,006：免疫检查点抑制剂纳武单抗(Nivolumab)联合放疗治疗头颈部鳞癌(HNSCC)的临床观察,结论：放疗联合免疫检查点抑制剂(Nivolumab)治疗局部晚期头颈部鳞癌的近期疗效佳，副反应较轻，可选择性应用于临床。,