报告编号19RI0161 报告摘要 医疗研究团队 中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场，也是全 球发展最快的市场之一。过去五年，中国降血脂药 行业市场规模持续增大，市场规模由 2014 年的 203.2 亿元上升至 2018 年的 302.4 亿元，年复合增 长率达到 10.6%。 未来五年， 中国降血脂药市场规模 仍将进一步扩大，且增长速度逐步上升，具体表现 在年均复合增长率将由 2014-2018 年的 10.6%增长 至 2019-2023 年的 12.2%，市场规模将于 2023 年突 破 500 亿元。 热点一：老龄化加速用药需求扩大 热点二：关注新药物疗效更好 热点三：国产替代逐步提速 老龄化程度加深以及患病年轻化趋势将拉动高脂血症患 者基数扩增，大部分高脂血症患者需要长期服用降血脂 药，一旦停药血脂水平可能会迅速回升，这些都将推动 未来降血脂药市场需求稳定增长。因此，不断增长的市 场需求将成为降血脂药研发进步与市场规模扩增的驱动 力，促进行业健康可持续发展。 新型降脂药中， PCSK-9 抑制剂是全球备受关注的细分领 域之一。根据此前临床试验研究结果显示，PCSK9 抑制 剂可通过减少肝脏细胞表面 LDL-C 受体（LDL-R）的降 解，加速体内胆固醇的清除，降血脂临床效果强大，在 他汀类药物治疗基础上可使体内胆固醇水平再降 50%以 上，因此在他汀类药物无法控制的高血脂患者中将具有 广阔的市场。 中国降血脂药行业格局方面，进口药品长期占据市场较 高比例。2018 年 12 月，国家医疗保障局开始启动“4+7” 药品集中采购试点工作， 首批带量采购目录纳入 33 个品 种，包括阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两种降血脂药。 黄婉儀 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 医疗行业： 降血脂药研究产品升级，国产替代加速，降血脂药高速增长 1 报告编号19RI0161 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国降血脂药行业市场综述 . 7 2.1 高脂血症的定义和诊疗标准 . 7 2.2 降血脂药的定义与分类 . 8 2.3 降血脂药行业的发展历程 . 10 2.4 中国降血脂药行业的市场规模 . 13 2.5 降血脂药行业的产业链分析 . 14 2.5.1 上游分析 . 15 2.5.2 下游分析 . 17 3 中国降血脂药行业驱动因素分析 . 18 3.1 用药需求扩增 . 18 3.2 存量市场潜力大 . 20 3.3 利好政策支持 . 21 4 中国降血脂药行业制约因素分析 . 24 4.1 老年患者服药依从性较差 . 24 4.2 研发水平相对落后 . 24 5 中国降血脂药行业发展趋势 . 25 5.1 行业格局：进口替代成为趋势 . 25 5.2 产品市场：产品更迭 . 26 2 报告编号19RI0161 5.3 销售终端：呈现下沉趋势 . 28 6 中国降血脂药行业竞争格局 . 28 6.1 中国降血脂药行业竞争现状分析 . 28 6.2 中国降血脂药行业的主要参与者 京新药业 . 29 6.2.1 企业简介 . 29 6.2.2 产品介绍 . 30 6.2.3 竞争优势 . 31 6.3 中国降血脂药行业的主要参与者 嘉林药业 . 35 6.3.1 企业简介 . 35 6.3.2 产品介绍 . 35 6.3.3 竞争优势 . 36 3 报告编号19RI0161 图表目录 图 2-1 高脂血症分类及诊疗标准 . 8 图 2-2 降血脂药主要分类 . 9 图 2-3 降血脂药行业发展历程. 11 图 2-4 中国降血脂药市场规模，2014-2023 年预测 . 13 图 2-5 中国降血脂药行业产业链 . 15 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模，2014-2018 年 . 19 图 3-2 不同年龄段高脂血症患病率情况，2018 年 . 20 图 3-3 中国高血脂症知晓率、诊疗率情况，2018 年 . 21 图 3-4 降血脂药行业相关利好政策 . 23 图 6-1 中国降血脂药代表企业市场情况 . 29 图 6-2 京新药业主营业务产品线 . 30 图 6-3 京新药业主要降血脂药产品 . 31 图 6-4 京新药业营业收入，2014-2018 年 . 32 图 6-5 京新药业研发投入，2014-2017 年 . 34 图 6-6 嘉林药业主要药品情况. 36 4 报告编号19RI0161 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源行业等领域着手，研 究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业 走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业 模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹本次研究于 2019 年 4 月完成。 5 报告编号19RI0161 1.2 名词解释 高脂血症：由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白高 于正常值以及高密度脂蛋白低于正常值所引起的代谢性疾病。 降血脂药： 通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收， 促进胆酸或胆固醇随粪便排出， 激活脂 蛋白代谢类，促进甘油三酯的水解，从而降低血浆甘油三酯或胆固醇含量水平的药品。 TG：甘油三酯，是人体内含量最多的脂类，由长链脂肪酸和甘油形成。 TC：总胆固醇， 人体血脂指标项， 由血液中所有脂蛋白所含胆固醇构成， 具体包括游离 胆固醇和胆固醇酯。 LDL-C： 低密度脂蛋白， 一种人体内运载胆固醇进入外周组织细胞的脂蛋白颗粒， 含量 水平超标时则其携带胆固醇积存在动脉壁上，易引起动脉硬化。 HDL-C：高密度脂蛋白，一种人体内能够将胆固醇从外周组织输送到肝脏代谢的脂蛋 白颗粒。 PPARs： 过氧化物酶体增殖物激活受体， 核激素受体家族中的配体激活受体， 可抑制体 内炎症反应。 VDLD：极低密度脂蛋白，人体内一种脂蛋白类型，由肝脏利用胆汁酸、脂肪酸、乳糜 颗粒等物质与肝脏内合成的载脂蛋白组成。 HMG-CoA 还原酶： 羟甲戊二酰辅酶 A 还原酶 （Hydroxy Methylglutaryl Coenzyme A Reductase）是人体内肝细胞合成胆固醇的限速酶，位于细胞滑面内质网上，通过调 节该酶活性可以阻止胆固醇合成，从而维持体内胆固醇水平稳定。 PCSK9：前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 型，人体内一种肝源性分泌蛋白，能够影响血浆 胆固醇水平，还能够调节神经细胞的凋亡。 FH：家族性高脂血症，由于遗传基因异常所致的血脂代谢紊乱，且具有明显的遗传倾6 报告编号19RI0161 向的高脂血症，包括杂合子家族性高脂血症，杂合子家族性高脂血症等。 中药饮片：在中医药理论指导下，对中药原料药材按照一定加工炮制方法制成的药物， 可直接作为药剂配方服用或制剂服用，也可进一步加工作为可直接服用的中成药产品。 专利悬崖：专利药因专利保护期届满而导致利润大幅下降的现象。 GMP： 药品生产质量管理规范 （Good Manufacture Practice） ，是药品生产过程和 质量管理的基准准则，内容包括对药品生产企业、生产设备、生产过程、质量管理等内 容作出明确规范，以确保最终产品质量符合法规要求。 原料药：由化学合成、植物提取或生物技术制备成的粉末、结晶、浸膏等，通过添加辅 料、加工后制成药品方可供患者使用。 仿制药：与原研药活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的仿制品，是在原研药 的原研药品保护期到期后，其他制药企业模仿生产的替代药品。 仿制药一致性评价：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 原研药： 由医药公司创造研发， 并在全球最先申请获得专利保护， 在保护期内只有专利 所有公司有权生产的药品。 7 报告编号19RI0161 2 中国降血脂药行业市场综述 2.1 高脂血症的定义和诊疗标准 高脂血症是由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯（TG） 、总胆固醇（TC） 、低 密度脂蛋白（LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白（HDL-C）低于正常值所引起的代谢性 疾病。 高脂血症是引起动脉粥样硬化、 冠心病等心血管疾病以及糖尿病、 肾衰竭等疾病的主 要病因， 临床诊断依据人体血脂水平可分为高胆固醇血症、 高甘油三酯血症、 低高密度脂蛋 白血症以及混合型高脂血症四大类（见图 2-1 错误!未找到引用源。 ） 。 8 报告编号19RI0161 图 2-1 高脂血症分类及诊疗标准 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 降血脂药的定义与分类 降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收， 促进胆酸或胆固醇随粪便排出， 激活脂 蛋白代谢类，促进 TG 的水解，从而降低血浆 TG 或 TC 含量水平的药品。根据药物性质不 同， 降血脂药可分为化学降血脂药和中药降血脂药， 其中化学降血脂药根据作用机制主要分 为他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 型）抑制剂等类别（见图 2-2） 。中药降血脂药包括中药方剂和中成药，临床常适用于肝 肾功能不全高脂血症患者的药物治疗， 具有疗效好、 毒副作用小等特点， 其中中成药代表药 物包括血脂康、通心络胶囊等。 9 报告编号19RI0161 图 2-2 降血脂药主要分类 来源：头豹研究院编辑整理 他汀类药物：目前临床治疗 TC 和 LDL-C 升高的基础药物，作用机理为通过竞争性抑 制与胆固醇合成限速酶 （HMG-CoA 还原酶） 结合， 从而降低胆固醇合成含量。 对T G、 HDL- C 的调节作用较弱，主要用于高胆固醇血症，特别是伴有冠心病等并发症的治疗。目前已上 市他汀类药物分为天然化合物和人工合成两大类， 其中天然化合物药物包括洛伐他汀、 普伐 他汀、辛伐他汀；人工合成类药物包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀等。 贝特类药物： 属于苯氧芳酸类化合物， 通过改变人体编码控制脂蛋白代谢的基因， 激活 过氧化物酶体增殖物激活受体（PPARs）转录因子以减少脂蛋白生成，使肝脏极低密度脂蛋 白（VLDL）分泌减少，从而加速 TG 的分解，降低 TG 和升高 HDL-C 水平。此外，贝特类 药物还能通过防治血液凝固、 促进血栓溶解等作用发挥抗动脉粥样硬化的作用。 临床主要用 于高甘油三酯血症的治疗。代表药物包括吉非贝齐、环丙贝特、非诺贝特等。 烟酸类及其衍生物类药物：属于水溶性 B 族维生素，作用机理为通过影响甘油二酯酰 基转移酶（DGAT-2）来抑制 VLDL 合成且能延缓 HDL 的分解。在超剂量使用情况下，具 有明显降血脂作用， 临床主要用于高甘油三脂血症和混合型高脂血症的治疗。 不良反应较为10 报告编号19RI0161 严重， 因此临床多与他汀类或贝特药物联合使用以减少不良反应， 其中与他汀类药物联合使 用主要治疗混合性血脂异常症状， 与贝特类联合使用主要用于单独用药无效情况下的高脂血 症。代表药物包括烟酸、烟酸肌醇酯与阿西莫司等。 胆汁酸螯合剂： 作用机理为通过螯合胆汁酸， 阻止肠道内富脂颗粒被胆酸乳化， 阻止胆 酸和胆固醇从肠道吸收，从而降低血清总胆固醇水平，对升高 HDL-C 水平也有一定作用， 临床主要应用于除纯合子家族性以外的任何高胆固醇血症，如杂合子家族性高脂血症(FH)。 代表药物为考来烯胺消胆胺、考来替泊、盐酸考来维仑。 PCSK9 抑制剂：人体 PCSK 基因功能获得性突变可导致常染色体显性的家族性高胆固 醇血症，引起 LDL 受体水平下降，LDL-C 水平升高。PCSK9 抑制剂可通过抑制 PCSK9 的 活性，阻止 PCSK9 介导的 LDL 受体降解，从而使得 LDL-C 水平降低。代表药物包括单克 隆抗体药物“Evolocumab” 、 “Alirocumab”等。 2.3 降血脂药行业的发展历程 降血脂药发展最早可以追溯至 20 世纪初期， 距今已有 100 多年的历史。 纵观全球降血 脂药行业发展路径， 其历程可分为三个阶段： 药物发现阶段、 稳步发展阶段与新型药物研制 阶段（见图 2-3） 。 11 报告编号19RI0161 图 2-3 降血脂药行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 第一阶段：药物发现阶段（20 世纪初-20 世纪 70 年代） 高脂血症病理研究最早追溯到十九世纪初。1910 年，德国科学家 Adolf Windaus 在 动物试验中发现血清 TC 与动脉粥样硬化发生和发展之间具有密切关系。欧美等国家科学家 在此研究基础上开展进一步研究，1953 年美国科学家 Ancel Keys 发起了一项针对心脏病 发作的流行病学研究，结果显示血清 TC 增加与动脉粥样硬化的发生呈正相关。此后，科学 界对高脂血症发病机制开展更加深入的研究， 德国生化学家 Konrad Emil Bloch 和 Feodor Lynen 通过揭示胆固醇和脂肪酸在人体内形成和转化机制成功获得 1964 年的诺贝尔生理 学或医学奖。1973 年，美国科学家 Joseph L. Goldstein 和 Michael Brown 在细胞上发现 胆固醇受体，并揭示 HMG-CoA 与胆固醇合成机制间的相互关系，这一重大发现也为降血 脂药物研发奠定了基础。1976 年，日本科学家远藤章从青霉菌中分离提取出抑制 HMG- CoA 活性成分物质美伐他汀， 这一突破性发现随即成为了降血脂药领域研究热点。 1978 年， 美国默克公司基于远藤章研究理论基础之上， 从大规模土壤样本中的土曲霉素中提取活性物 质洛伐他汀，在获得 FDA 批准后开始临床试验，试验研究结果表明洛伐他汀降胆固醇效果 明显，且安全性良好，这也使得他汀类降血脂药研发取得实质性进展。 12 报告编号19RI0161 第二阶段：稳步发展阶段（20 世纪 70 年代2015 年） 1987 年， 默克公司研制的全球首款他汀类药物洛伐他汀 “美降之” 经 FDA 批准上市， 开启了他汀类药物临床应用时代。 此后， 默沙东公司研究人员基于洛伐他汀的研究基础， 对 其化学结构进行改进，开发出安全性更好、疗效更佳的辛伐他汀“舒降之” ，并由 FDA 于 1991 年批准上市。 1997 年， 辉瑞制药生产的第三代他汀类药物阿托伐他汀 “立普妥” 经 FDA 批准获批在美国上市， “立普妥”自上市以来迅速取得大量市场份额，并成为全球市 场首个销售额突破千亿美元的“明星产品” 。除此之外，贝特类药物、烟酸类药物等产品相 继问世也使得降血脂药种类更加丰富。 中国市场方面， 中国本土市场首个上市的他汀类降脂药物洛伐他汀于 1995 年获准从国 外进口，浙江瑞邦药厂、上海信谊药业两家企业于 1998 年率先获得洛伐他汀的生产许可。 此后，医疗诊治水平不断提高、科技水平的进步带动了中国本土制药研发水平提升。2011 年，北京嘉林药业股份有限公司研制的阿托伐他汀“阿乐”获批上市，是中国本土首个自主 研发的他汀类仿制药物。与此同时，中国企业积极发挥传统中药的独特优势，近 20 年来， 在中医治疗高脂血症方面取得长足进步， 中医治疗高脂血症以调理肝脾为主， 兼顾肾肺胃以 治其本， 临床治疗中具有中医辨证分型的独特优势。 在中医辨证治疗的基础上， 中国本土企 业对于部分传统中药降脂机制进行深入研究和探讨， 并成功研制出血脂康胶囊、 通脉降脂片 等一批疗效较好中药降血脂药。 第三阶段：新型药物研制阶段（2015 年至今） 2015 年，新型可注射降脂生物制剂 PCSK9 抑制剂的问世，让降血脂药研发领域迎来 新的突破。多项研究表明人体 PCSK 基因功能获得性突变可导致常染色体显性的家族性高 胆固醇血症，引起 LDL 受体水平下降，LDL-C 水平升高。PCSK9 抑制剂的作用机理是通过 抑制 PCSK9 的活性，阻止 PCSK9 介导的 LDL 受体降解，从而使得 LDL-C 水平降低。目前13 报告编号19RI0161 PCSK9 抑制剂中最为成熟的是单克隆抗体药物，已上市的药物包括安进公司研制的依洛尤 单抗“Evolocumab”以及赛诺菲与再生元联合研制的 PCSK9 抑制剂“Alirocumab” ，其 中 “Evolocumab” 于 2015 年 7 月 17 日在欧洲率先获批上市， “Alirocumab” 于 2015 年 7 月 24 日获 FDA 批准上市，临床主要用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症以及临 床动脉粥样硬化等心血管疾病。 中国市场方面， 国家药品监督管理局于 2018 年 7 月 31 日批准安进公司 “Evolocumab” （商品名瑞百安）上市。 “Evolocumab”是首个在中国上市的 PCSK9 抑制剂，临床主要用 于治疗成人或 12 岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症。 2.4 中国降血脂药行业的市场规模 目前， 中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场， 也是全球发展最快的市场之一。 过去 五年， 中国降血脂药行业市场规模持续增大， 市场规模由 2014 年的 203.2 亿元上升至 2018 年的 302.4 亿元，年复合增长率达到 10.6%（见错误!未找到引用源。 ） 。 图 2-4 中国降血脂药市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹数据中心编制 头豹预计，未来五年，中国降血脂药市场规模仍将进一步扩大，且增长速度逐步上升，14 报告编号19RI0161 具体表现在年均复合增长率将由 2014-2018 年的 10.6%增长至 2019-2023 年的 12.2%， 市场规模将于 2023 年突破 500 亿元。市场规模持续增长，主要受到以下三个因素影响： 人口老龄化、患病年轻化趋势下，市场需求扩增： 社会人口老龄化及患病人群年轻化 的趋势使得包括高脂血症患者基数持续扩大，对降血脂药需求也随即增长； 患者诊疗率低， 用药存量市场潜力大： 未来公众健康意识的提升以及医疗检测技术的 进步将促使高脂血症知晓率和诊疗率将逐步提升， 确诊患者比例提高将促进降血脂药市场规 模扩张； 利好政策支持：中国对慢性病的防治工作重视程度不断加大，包括高脂血症在内等 慢性病的潜在患者得到预防和治疗，促进降血脂药市场应用需求扩增。此外，分级诊疗、 医药分开等政策实施将带动基层市场与零售药店市场规模增长。 2.5 降血脂药行业的产业链分析 降血脂药行业产业链可分为上中下游 （见图 2-5） 。 产业链上游市场参与者包括原料药、 辅料、 包装材料等原材料制造商， 其中原料药供应商占据上游市场主要部分， 具体包括化学 原料药供应商以及中药饮片供应商； 产业链中游环节主体为降血脂药生产企业， 业务范围包 括降血脂药研发、 生产和销售； 产业链下游涉及降血脂药消费场所和终端， 其中消费场所主 要涉及药品零售机构例如各级医疗机构、社会零售药店等，终端是降血脂药使用患者。 15 报告编号19RI0161 图 2-5 中国降血脂药行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.5.1 上游分析 原料药是降血脂药物生产过程中主要原材料， 含有活性药物成分， 主要包括化学原料药、 中药饮片两大类， 两者由不同的原材料经过不同的生产工艺制备而成， 其中化学原料药是通 过化学合成制备而成的各种用来作为药用的粉末、 结晶、 浸膏； 中药饮片是在中医药理论指 导下， 对中药材按照规定的加工炮制方法制成的药物， 可直接作为药剂配方服用或制剂服用， 也可作为中成药产品的生产原料。 化学原料药： 化学原料药按市场规模可分为大宗原料药与特色原料药。 大宗原料药是大吨位、 工艺成 熟、不涉及专利问题的原料药，例如抗生素、维生素等。该类原料药产品由于产品同质化情 况严重， 经常呈现产能过剩的情况， 产品价格随市场供需变化呈周期性波动； 特色原料药是 技术壁垒相对较高，涉及专利保护期的原料药，生产企业数量相对较少，市场集中度较高， 对中游生产企业依旧保有着较高的议价能力。 以他汀类药物为代表的化学降血脂药生产所需的化学原料药多为附加价值高、 生产难度 大的特色原料药， 具有产品工艺技术差异化较大， 技术门槛和质量标准要求较高， 获得生产16 报告编号19RI0161 批文的难度大等特点。 目前， 中国化学降血脂药生产所需的原料药多个品种已经形成工业化生产规模， 例如阿 托伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特等。未来，由于制药工艺水平不断进步，上游化学原料药行 业竞争将更加激烈， 一致性评价等政策的实施推进也使得中游生产企业对所需特色原料药品 质的要求进一步提高，因此，符合条件的上游原料药厂商将拥有更强的议价权。 除此之外，上游原料药产品对丙酮、醋酸乙脂等石油化工类原材料供应的依赖性较强， 此类原材料受原油价格影响， 价格波动较为频繁。 因此， 因原材料价格的波动造成的原料药 生产所增加成本将转移至中游市场，使得中游非处方药企业生产成本提高。 中药饮片： 中国中药降血脂药多为中成药，其采用生产原料为中药饮片，主要包括红曲、丹参、三 七、当归等。中药饮片行业供应量、产品质量水平及价格直接影响中游企业生产经营。多年 来中国中药饮片行业格局一直呈现“小、乱、散”特征，目前市场上拥有生产资质的中药饮 片制造商已有一千余家， 但中小企业居多， 70%的企业年销售额不足亿元， 行业集中度低。 此外， 行业缺乏统一标准， 行业内许多小型中药饮片企业由传统家庭手工作坊转变而来， 沿用落后的生产及管理方法， 普遍存在加工设备适配性较低、 炮制工艺不规范等问题， 直接 影响到中药饮片品质与安全。 针对中药饮片行业存在的问题，中国政府颁布一系列政策，例如新版 GMP 认证制度要 求药品生产企业生产线必须符合 GMP 规范， 许多中小型生产企业因无法承担高额的改造费 用， 选择主动或被动退出市场， 根据国家药品监督管理局官方数据显示， 2018 年共计 96 家 中药饮片企业因不符合相关规范导致 GMP 证书被强制收回， 占全年收回总量 43.0%。 2018 年 8 月 31 日，国家药品监督管理局出台中药饮片质量集中整治工作方案的通知中提出 “推进全国中药饮片炮制规范的制定， 严格中药饮片生产企业准入标准， 严格核定中药饮片