行业专 题研 究 1 后疫情 时代 ，我国原料药 行业面临机遇下的 隐忧 联 合评级工 商一部 唐玉 丽 主要事件：2020 年以来新冠疫情爆发， 中国作为疫情最早爆发的区域， 经过 3 个多月 的严格防控，目前疫情已基本得到控制，绝大部分企业实现复产，物流体系恢复运转，主 要行业产业链生态基本恢复正常 。 而世界范围内，疫情正在肆虐。欧洲主要原料药生产地 意大利、德国、西班牙、日本等均处于疫情发展的关键时期，多国已经采取停工停产、封 锁交通、限制出行等隔离措施，预计短期内相关原料药供应将面临较大困难。被称为“ 世 界药房” 的印度， 出于对国内疫情发展态势的不乐观预估， 于 2020 年 3 月 3 日发布出口限 制令 1 ，正式限制 13 种原料药（扑热息痛、替硝唑、甲硝唑、奥硝唑、阿昔洛韦、VB1 、 VB6 、VB12、黄体酮、氯霉素、红霉素盐、新霉素、克林霉素盐）及相应制剂的出口，以 优先满足其国内需求为主。 从短期 来 看，原料药供给端受疫情影响较大，国外原料药产地或不能生产 ， 或限制出 口，需求端因疫情刺激导致相关原料药需求增加 。 国内原料药企业的确迎来抢占相关药品 的市场份额、一定时期内迎来上调价格 的 机会。但从长期 来 看，在本次新冠疫情带给国内 原料药企业短期利好的同时也需要意识到我国原料药企业可能面临的内忧和外患。 一、我国原料药企业面临的“ 内忧” （一）规模优势掩盖下的产品结构性风险和同质化竞争风险 我国原料药整体行业低端产能过剩、高端产能不足、同质化竞争激烈、行业整体利润 率低于医药行业平均水平。 据中国海关统计数据显示， 原料药进出口额方面，2019 年， 我国原料药进出口总额达 到 444.34 亿美元，同比增长 14.91%，其中出口额 336.83 亿美元，同比增长 12.10%。原料 药出口区域方面， 2019 年， 我国原料药出口国家和地区合计为 189 个， 其中向亚洲、 欧洲、 北美洲出口额合计占出口总额的 89%； 具体来看，2019 年， 我国原料药出口额前五名的国 家分别为印度、美国、日本、德国和韩国。原料药出口量方面，2019 年，我国原料药总出 口量高达 1,012 万吨，其中，向亚洲市场出口 544.61 万吨，向欧洲市场出口 207.63 万吨， 向北美洲市场出口 78.79 万吨。原料药品种方面，据国家发展改革委价监竞争局统计，目 前世界范围内能生产的原料药大概为 2,000 多种， 其中超过 3/4 品种我国均能生产。 毫无疑 问，我国已成为世界药企的原料库。但在规模优势背后，我国原料药行业在产品结构、 行 业竞争、 盈利能力等方面的问题也很突出。 1 出于政 治压 力及 人道 考虑 ，印 度已 于 4 月 7 日放 开部 分药 品的 出口 禁令。 行业专 题研 究 2 产品结构方面，原料药一般被分为大宗原料药、特色原料药 和 专利药原料药三大类 。 三类原料药相比较，呈现出产能过剩局面递减、下游需求递减、行业内企业数量递减、行 业同质化竞争程度递减、对营销能力的要求递减、成本和价格敏感性递减、下游需求稳定 性递减、产品附加值递减、周期性波动递减的特点，同时，三类原料药也呈现产品技术含 量递增、产品价格和利润空间递增、行业进入壁垒递增、下游客户粘性递增的特点。受前 期进入门槛较低、生产技术要求不高等因素的影响，我国原料药优势品种主要集中在维生 素类、解热镇痛类、抗生素类以及激素类等大宗原料药，整体行业呈现低端产能过剩、高 端产能不足、行业整体利润率低于医药行业平均水平的特点。以 2019 年出口原料药为例， 出口增幅最大的品类依然集中在抗感染类、激素类、解热镇痛类等低价传统大宗原料药， 而同为原料药出口大国的印度，却通过从我国大量采购大宗原料药及中间体产品，在其国 内加工成高附加值的制剂或其它产品再出口，以获取高额利润。行业竞争方面，2019 年， 我国共有超过 12,000 家企业经营原料药出口业务，较 2018 年增加近 1/10，原料药出口企 业数量已经连续六年保持增长。大规模的企业数量导致的后果之一就是产能过剩以及同质 化竞争激烈，以维生素为例，单个维生素品种绝大部分的市场需求，行业内少数几家头部 企业即可满足，其他众多小规模维生素企业只能艰难求生。 表 1 主要维生素品种的行业需求及竞争情况 品种 主要下游 应用领域 总产能 总需求 技术 门槛 主要 生产企业 主要 生产企业 市占率 维生素 C 饲料、医 药、食品、 化妆品 约 20 万吨 约 15 万吨 较低 帝斯曼、石药集团、 华北制药、东北制药 约 70% 维生素 E 饲料、医 药、 化妆品 约 15 万吨 约 10 万吨 高 新和成、浙江医药、 帝斯曼、巴斯夫 约 80% 维生素 A 饲料、 化妆 品 约 3 万吨 约 2 万吨 较高 帝斯曼、巴斯夫、新 和成、浙江医药 约 80% 维生素 B5 饲料、医 药、 化妆品 约 2.5 万吨 约 2 万吨 较低 亿帆医药、 兄弟科技、 巴斯夫、帝斯曼 约 70% 资 料 来源 ：联 合评 级根 据公 开信 息整理 值得注意的是，针对此次新冠疫情引发的原料药在疫情期间的供需不平衡以及所导致 的价格波动，为鼓励原料药出口，2020 年 3 月 17 日，财政部下达关于提高部分产品出 口退税率的公告 ， 明确于 3 月 20 日起提高 1,400 余项产品的出口退税率， 其中包含例如 扑热息痛、阿司匹林等在内的 135 种原料药产品。同时，习近平主席在 2020 年的 G20 峰 会上向世界承诺“ 中国将加大力度向国际市场供应原料药等产品” 。可以预见，后续政府 为鼓励原料药出口还可能出台相关政策优惠，叠加部分产品价格上涨带来的超额利润等 相 行业专 题研 究 3 关利好可能会吸引行业新进者，也可能会促使行业现存者扩 大 产能，尤其是进入门槛较低 的大宗原料药产能可能进一步增加。 一旦后续疫情得到控制， 国外原料药生产商 恢复生产， 当前国内企业为追求短期利好，在产能、产品认证等方面的投入很可能还没带来回报就失 去国际竞争力，从而进一步加剧国内企业的同质 化 竞争。 （二）人口红利下降 、 环保政策趋严等造成生产成本优势弱化的风险 一直以来，中国原料药能够占据世界原料药供给举足轻重地位的决定性优势之一就是 成本优势，而这一优势的来源主要依赖国内较为完善的上游化工产业链以及低廉的人工和 生产成本。但近年来，随着人口红利的逐渐下降、国内环保监管趋严等供给侧改革措施的 推进，国内原料药企业的成本优势被大幅弱化。 人工成本方面， 据国家统计局数据显示， 截至 2019 年底， 中国总人口首次超过 14 亿， 但 2019 年出生人口数量为 1,465 万人， 较上年减少 58 万人， 连续第三年下降， 创近 20 年 新低；人口自然增长率（3.34%）和出生率（10.48%）亦连续下降至历史新低；14 亿人口 中， 16 至 59 周岁的劳动年龄人口数量为 8.86 亿人， 较上年减少 89 万人， 适龄劳动人口的 减少直接导致人工成本的增加。2018 年 ， 医药制造业规模以上企业实现主营业务收入 239,863 亿元， 同比增长 12.6%， 医药行业从业人员平均涨薪率为 13.91% ； 2019 年 1 季度， 医药制造业规模以上企业主营业务收入同比增长 9.4%，医药行业从业人员平均涨薪率为 13.07% 。 国内环保监管趋严等供给侧改革措施方面， 自 2012 年起， 国内针对高污染行业陆续出 台一系列管制政策，原料药行业受到的环保督查力度持续提升。2019 年的“ 响水爆炸” 事 件后，针对原料药行业的环保措施进一步趋严。在此进程中，大量的小企业因承受不了大 规模的环保支出及无法实现环保达标，被迫退出，而大型原料药企业为了环保达标，不得 不投入大规模资金进行生产线、生产工艺的升级改造，使得制造成本大幅提升。以行业头 部企业华北制药为例，其近年来已累计投资数 亿元新建 、 改造“ 三废处理” 等环保设施； 此外，其每年还需支出更多的设备维护费用。 2020 年 1 月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管 理局等四部门联合发布 推动原料药产业绿色发展的指导意见 ， 强调“ 到 2025 年， 采用 绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更 加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；清洁生产水平明显 提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性 有机物等主要污染物排放强度逐步下降” 。可以预见，在“ 绿色发展” 的政策基调下，未 来原料药企业将继续淘汰落后技术和产品，环保相关成本支出将持续增加。 （三） “带量采购” 等医疗改革政策影响下，原料药企业面临盈利空间被压缩和大客 户依赖度提升的风险 “ 带量采购” 导致下游制剂企业的竞争重点从营销能力转为药品“ 性价比” ，相关成 本压力必将传导至上游原料药企业，同时，原料药企业和下游制剂企业的依存度也将大幅 行业专 题研 究 4 提升。在此过程中，特色原料药企业有机会实现 从 原料到制剂的一体化模式，获取更高利 润。 2019 年 4 月， 以保障药品质量和供应的同时大幅降价为目标的“ 带量采购”正式在北 京、 上海、 厦门、 西安、 重庆等 11 个城市落地实施。 根据国家医保局 3 月 30 日发布的 2019 年医疗保障事业发展统计快报显示，截至 2019 年底，25 个中选药品“4+7”试点地区平 均采购执行进度为 183%， 中选药品占全通用名市场份额的 78%。 可以预见， 未来“ 带量采 购”“集采扩围” 等医改政策将会成为常态。对于制剂企业来说，中标“ 带量采购” 后， 营销费用可能大幅度的下降，但同时产品价格也将大幅下降，直接导致其市场份额的竞争 核心由过去很大部分依赖营销能力转为以“ 性价比” 为核心的质量和成本控制能力。为保 证质量和降低成本，“ 带量采购” 的中标制剂企业必然会寻求具有规模优势、供应质量较 高、供应量充足且稳定的原料药供应商，与其深度绑定，并将价格压力部分传导至原料药 供应商，导致原料药盈利空间也被压缩。对于原料药供商来说，未来大品种的药品的市场 份额很可能集中于少数几家制剂企业，下游客户集中度将会大幅度提升，其对主要客户的 依赖度将会大大提升，一旦下游客户失去相关产品的中标资格，将会大大影响原料药供应 企业的业绩。 值得注意的是，在此过程中，特色原料药企业可能面临新的机遇。由于“ 带量采购” 免除了传统的药品销售渠道拓展压力，特色原料药企业通过自产自用享有绝对的原料成本 优势，同时，其在开发特色原料药过程中已经掌握一定的研发能力和生产技术，具备向下 游制剂行业延伸的天然优势，有望通过从 原料到制剂一体化生产的模式实现业务转型和盈 利提升。 二、我国原料药企业面临的“ 外患” （一）“ 新冠” 疫情过后，全球原料药供应链重塑可能导致国内原料药产能过剩加剧 的 风险 “ 新冠” 疫情直接促使各制药大国及制药巨头均会重新审视和评估各自制药产业链的 抗风险能力并采取措施降低对中国原料药的依赖程度， 加速其原料药 “ 去中国化” 的进程， 中国原料药全球供给地位可能被削弱 。 自 2008 年金融危机之后， 国际制药巨头辉瑞率先剥离原料药生产业务起， 中国和印度 逐步迎来原料药产业链向亚洲转移的高光时刻。截至目前，中国和印度已成为世界原料药 的最主要生产基地。以美国为例，根据美国 FDA 的统计，2018 年，美国制药企业所使用 的原料药有近 90%来自国外，其中约 30%的原料药直接来自印度，约 15%左右的原料药直 接来自中国，但同时，印度的原料药中有 70%来自于中国，因此，实际上中国才是制约美 国制药行业的关键。 新冠疫情在全球蔓延以来，主要原料药供应国产能的暂时削减和对药品需求的大增使 得众多国家警觉地意识到各自国内药品生产产业链的脆弱以及对中国原料药的 高 依赖度。 行业专 题研 究 5 我国原料药出口的主要目的地国家均通过不同渠道表达出对中国原料药依赖程度过高的担 忧。2020 年 2 月底，美国 FDA 前负责人 Scott Gottlieb 在参加有关美国对流行病防控措施 的国会听证会时表示美国对中国生 产的原料药和生产原料药的化学原料同时存在依赖； 德 国 著名媒体指出在新冠疫情期间，如果中国无法及时供应原料药，德国制药企业将会无法 生产。 我国原料药第一大出口国印度 的 相关政府人员表示， 中国原料药如果无法持续供应， 印度国内大型制药企业最多只能维持 3 个月的生产，小型制药企业可能只能维持 1 个月的 生产。可以预见，通过此次疫情的检验，各制药大国及制药巨头均会重新审视和评估各自 制药产业链的抗风险能力并采取措施降低对中国原料药的依赖程度。 目前世界范围内的“ 原料药制造回归” 趋势已初见端倪。印度总统莫迪上任以来已多 次强调要加强其国内生产基地的建设，并已设立十几亿美元的基金用以支持当地公司在印 度建立原料药生产基地 ；2020 年 3 月 ，美国国会议员办公室已经开始制定相关法律， 用以 激励企业把工厂迁回美国； 法国生物制药巨头公司赛诺菲已正式计划将其目前的的原料药 业务与其在意大利、德国、英国、法国（2 个）、匈牙利合计共 6 个位于欧洲的原料药生 产基地合并，在欧洲成立一家新的、独立的原料药公司，用以降低其对亚洲地区原料药的 严重依赖。可以预见，如果主要原料药出口国家和地区在未来几年内逐步原料药生产基地 转移至其国内或中国以外的区域，叠加国内“ 带量采购” 等医改政策给行业造成的冲击， 中国原料药行业产能过剩的局面势必加重。 值得注意的是，出于各国法律规定、环保要求、产能建设、产业链协同、环境适应度 等因素，“ 原料药生产回归” 可能是一个较为漫长的过程，在此过程中，中国原料药企业 还有机会通过提升自身的研发和技术能力将业务延伸至制剂类产品的终端市场，以缓解原 料药“去中国化”带来的不利影响。 （二）新冠疫情过后，主要国家针对中国原料药的贸易 、 投资、技术等“ 狙击” 风险 新冠疫情之前，我国原料药主要出口国已经对中国药品多次采取过贸易措施。新冠 疫 情后，出于对中国原料药 高 依存 度 的恐慌以及促使本国原料药制造加速回归的目的，各主 要国家针对中国药品的 在 贸易 、 投资、技术等方面的壁垒措施可能加剧，可能导致中国部 分可被他国原料药替代的原料药品种面临出口成本增加、出口价格大幅被压低、甚至出口 受阻等不利局面。 印度一直是提起反倾销申诉和采取反倾销措施的大国， 尤其是在 2017 年中印在洞朗对 峙之后，印度更是成为全球对华反倾销的头号大国。原料药领域， 由于印度和 中国 在大 宗原 料药及特色原 料药的发 展 上交叉产品较 多，近年 来 ，印度采取反 倾销措施 阻 击中国企业 的举动颇 多。 近年 来，几 乎每年 都有印度对华原料药提起反倾销的事件，涉及原料药品种 包 括青霉 素 工 业 盐、 头孢 曲松 钠、 扑热 息 痛、 阿苯 达唑 、 维 生素 、 布洛 芬等 近几 十余 种。 美国 在 2018 年“ 华 海缬沙 坦事 件” 之前， 其采 取 的多 轮对 华加 征关 税的 贸 易对 垒措 施中， 药品一 直 未被 涉及 。 “ 华海 缬沙坦事件” 之后，美 国 意识到之前对 原料药的 生 产国的监管存 在漏洞， 从 而引发其对 中国原料 药的关注。 本次 新冠疫 情 的出现，其国 内药品产 业 链的脆弱已经 深深刺痛 了 美国，其对 中国原料 行业专 题研 究 6 药的关 注已 经上 升到 国家 安全层 面。2020 年 3 月， 美国共和党参议员汤姆 科顿就提出拟限制 中国生产的原料药在美国药品中的比例的法案，若该法案得以通过，未来制药公司必须提 交其药品中使用的原料药的原产地、美国部分重要联邦行政部门将不得购买含有中国产原 料药的药物、在美国投资扩大产能的中国药企都不能以此为由申请减税。可以预见，新冠 疫情后，各主要原料药进口国出于保护本国药品产业链安全和供给、 加速原料药供应来源 回归本国或向中国以外的国家转移等目的，可能采取的提高出口成本、设置出口障碍的、 包括分散原料药进口来源、对华原料药强监管、限制使用中国产原料药、采取反倾销和反 垄断等贸易措施、限制原料药企业在当地投资、限制相关技术输出等 措施在内的不利于国 内原料药企业的措施将进一步加剧。 值得注意的是，虽然中国是全球最大的原料药出口国，但近年来，中国对部分慢性病 原料药的进口数量也大幅增加，尤其是一致性评价政策实施后，国内制剂企业对高品质原 料药的需求大幅增加，例如爱尔兰就是中国心血管原料药的最大进口国。国内企业还需提 防相关国家利用这些主要品种对中国采取的抑制措施。 （ 三 ） 国内制剂企业对药品质量的要求提升、叠加政策红利，导致进口原料药挤占国 产原料药国内市场份额的风险 国家仿制药一致性评价政策 将 提升对高品质原料药 的 需求，并考虑到国家针对进口原 料药的政策红利，预计未来进口原料药规模还将保持较快速度的 增 长 ，挤占国内原料药 企 业的市场份额 。 2019 年，我国原料药进口量达到 196 万吨，同比增长 6.24%；进口额 107.5 亿美元， 同比增长 24.70%。 原料药进口规模的增长原因主要包括：一方面， 仿制药一致性评价政策 导致下游药企对原料药的质量和供应稳定性要求提升， 企业为确保通过仿制药一致性评价， 不得不采购部分价格更高、品质也更高的高端原料药和药用辅料；另一方面，国家出台针 对进口原料药的加快审批、部分品种实行税率优惠、不再逐批进行强制检验等政策优惠， 也为原料药进口提供了便利。毫无疑问，迅速增长的原料药进口规模，将进一步挤压国内 原料药企业的生存空间，尤其是在以阿托伐他汀钙和阿卡波糖为代表的慢病相关的原料药 领域。 表 2 近年来我国出台的利好原料药进口的主要政策 时间 文件名称 政策主要内容 利好效果 2017 年 11 月 关于调整原料药、药用辅 料和药包材审评审批事项的 公告（2017 年第 146 号） 取消药用辅料、药包材审批和 原料 药的单独注册，改为登记制， 登记 后获得登记号，待关联药品制 剂提 出注册申请后一并审评 原料药批文制转变为登 记制， 显著降低了进口原 料药使用的制度门槛 2018 年 4 月 关于药用原辅料进口通关 有关事宜的公告（2018 年第 规范原料药和药用辅料的进口 通关 事项，简化化学原料药和制剂 的进 减少了对进口原料药办 理 进口药品通关单 的 行业专 题研 究 7 8 号） 关于进口化学药品 通关检验有关事项的公告 （2018 年第 12 号） 口通关检验程序 资料要求， 取消了原料药 进口时在口岸的强制检 验 2018 年 4 月 关于抗癌药品增值税政策 的通知 对包括 51 个国内制剂常用的抗癌 原料药品种在内的进口抗癌药 品减 按 3% 征收进口环节增值税 有利于进口抗癌原料药 降低成本， 提升市场竞争 优势 2018 年 12 月 2019 年进出口暂定税率等 调整方案 对 50 多种抗癌药、 罕见病用药 原料 药，及多种制剂等将实现零关税 有利于降低相关原料药 进口成本， 对国内原料药 市场产生冲击 2019 年 2 月 关于罕见病药品增值税政 策的通知 对首批 21 个罕见病药品和4 个原 料 药，国内环节可选择按照简易办法 依照 3% 征收率计算缴纳增值税， 进口环节减按 3% 征收增值税 有利于降低相关原料药 进口成本， 对国内原料药 市场产生冲击 资 料 来源 ：联 合评 级根 据公 开信 息整理 三、我国原料药行业的信用风险展望 新冠疫情将会促使国内原料药行业态势发生变化。对各细分子行业影响各有不同，具 体如下。 对于大宗原料药行业而言 ， 由于其下游应用广泛，且市场需求稳定，同时生产工艺和 技术差异不大，竞争重点集中在成本管控和持续供货能力，目前中国较其他国家较低的生 产成本以及规模优势和气候条件优势，使相关产品在短期内“ 去中国化” 的可能性 较小 ， 但需关注大宗原料药的产能过剩问题。未来，大宗原料药领域在 成本 和 规模方面具备绝对 优势的企业竞争力较强，包括新和成、华北制药、东北制药等在内的头部企业，随着行业 集中度的提升，其议价权也将得以提高。大量中小型大宗原料药制造企业信用风险较大。 值得注意的是，在大宗原料药领域，例如依赖发酵生产工艺等对中国气候依赖严重、以及 类似皮质激素等对中国产农作物依赖重的大宗原料药也将难以“ 去中国化” 。 对于特色原料药行业而言 ， 其下游使用集中在“ 三高” 、抗肿瘤、精神神经、消化系 统等慢病用药领域。由于上述领域的药品一般技术含量高、新产品更新迭代快，因此特色 原料药竞争重点在于供货资质的认证、上市速度、技术更新能力等方面。 值得注意的是， 在一致性评价及带量采购政策导致的药品成本敏感性大大加强的催化作用下，特色原料药 企业是最可能向下游制剂延伸产业链的一类企业，从而获得从 原料 到 制剂一体化生产的 竞 争优势。 对于专利原料药行业而言 ， 下游应用主要为原研药，对原料药 的研发能力、技术含量 及品质把控要求极高，目前国内具备相关实力的企业还很少，类似于博瑞医药、奥翔药业 行业专 题研 究 8 等企业具备一定技术储备、客户资源积累的先发优势。值得注意的是，专利原料药生产企 业的下游客户集中度往往很高， 对于单一客户的过度依赖可能对其经营带来一定不利影响。 研究报 告声明 联合信用评级有限公司（以下简称“ 联合评级” ）具 有中国证券监督管理委员会核准的证券市 场资信 评级 业务 资格 。 联合评级在自 身所知情 范 围内，与本研 究报告中 可 能所涉及的证 券或证券 发 行方不存在法 律 法规要 求披 露或 采取 限制 、静默 措施 的利 益冲 突。 本研究报告中 的信息均 来 源于公开资料 ，联合评 级 对这些信息的 准确性、 完 整性或可靠性 不 作任何 保证 。 本 研究 报告 所 载的资 料、 意见 及推 测仅 反 映联合 评级 于发 布本 研究 报告当 期的 判断 ， 仅供参考之用 ，不构成 出 售或购买证券 或其他投 资 标的要约或邀 请。在任 何 情况下，本 研究报告 中的信息和意 见均不构 成 对任何个人的 投资建议 。 使用者应结合 自己的投 资 目标和财务 状况自行 判断是否采用 本研究报 告 所载内容和信 息并自行 承 担风险，联合 评级对使 用 本研究报告 及其内容 而造成 的一 切后 果不 承担 任何法 律责 任。 本研究报告版 权为联合 评 级所有，未经 书面许可 ， 任何机构和个 人不得以 任 何形式翻版、 复 制和发 布。 如引 用须 注明 出 处为“ 联 合信 用评 级有 限公司”，且 不 得 对本 报告 进行 有悖原 意的 引用 、 删节和 修改 。未 经授 权刊 载或者 转发 本研 究报 告的 ，联合 评级 将保 留向 其追 究法律 责任 的权 利。