报告编号19RI0141 报告摘要 医疗研究团队 过去五年，中国非处方药行业市场规模持续增大， 市场规模由 2014 年的 746.7 亿元上升至 2018 年的 952.5 亿元， 年复合增长率达到 6.3%， 远高于全球平 均增长速度。受到人口老龄化、居民自我药疗意识 增强等因素驱动，未来中国非处方药市场规模仍将 进一步扩大，且增长速度小幅上升，具体表现在年 均复合增长率将由 2014-2018 年的 6.3%增长至 2019-2023 年的 6.5%， 市场规模于 2023 年突破 1,300 亿元。 热点一：转换评价机制促进非处方药市场扩容 热点二：虚假广告影响非处方药市场应用扩大 热点三：非处方药行业整体集中度低 中国于 2004 年开始实施处方药与非处方药转换评价工 作，对于长期应用被证实是安全、有效以及质量稳定的 处方药经相关规定程序可以转换为非处方药，至今共有 934 种药品由处方药转换为非处方药，其中化学药 279 种，中成药 655 种。中国政府在处方药转化为非处方药 的过程中非常重视药品安全性评价，非处方药较处方药 安全性更高，销售渠道多元化，适用于公众自我药疗。 虽然中国已初步建立药品广告监督管理制度，但是药品 广告违法问题依然严重，特别是非处方药广告方面问题 接连不断。非处方药违法在大众媒介发布广告以及虚假 药品广告等问题严重影响了中国药品分类管理制度中药 品广告分类管理的实施效果，也阻碍了非处方药市场良 性发展。 由于技术和资金壁垒较低， 中国非处方药行业较为分散， 整体集中度较低，生产企业数量众多。2018 年，年销售 额达到 20 亿元级别的非处方药生产企业只有华润三九、 西安杨森、修正药业集团、云南白药四家企业，其中华 润三九以 47.9 亿元的销售额领跑于其他三家公司行业内 仍存在大量非品牌化的中小型企业。 黄婉儀 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 医疗行业： 非处方药研究转换评价机制促进非处方药市场扩容 400-072-5588 1 报告编号19RI0141 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国非处方药行业市场综述 . 6 2.1 非处方药定义与分类 . 6 2.2 中国非处方药行业发展历程 . 7 2.3 中国非处方药行业市场规模 . 9 2.4 非处方药行业产业链分析 . 9 2.4.1 上游分析 . 10 2.4.2 下游分析 . 11 3 中国非处方药行业驱动因素分析 . 12 3.1 人口老龄化 . 12 3.2 公众自我药疗意识增强 . 13 3.3 转换评价机制促进非处方药市场扩容 . 13 4 中国非处方药行业制约因素分析 . 14 4.1 执业药师配备水平低 . 14 4.2 虚假广告影响非处方药市场使用 . 15 5 中国非处方药行业政策及监管分析 . 16 5.1 监管政策 . 1 6 5.2 支持政策 . 1 7 6 中国非处方药行业发展趋势 . 18 2 报告编号19RI0141 6.1 行业格局：品牌竞争更加激烈 . 18 6.2 产品市场：部分非处方药品种迎来快速增长 . 19 6.3 销售终端：零售渠道多元化发展 . 22 7 中国非处方药行业市场竞争格局 . 23 7.1 中国非处方药行业竞争现状分析 . 23 7.2 中国非处方药行业的主要参与者 华润三九 . 24 7.2.1 企业简介 . 24 7.2.2 产品介绍 . 24 7.2.3 竞争优势 . 25 7.3 中国非处方药行业的主要参与者 太极集团 . 27 7.3.1 企业简介 . 27 7.3.2 产品介绍 . 27 7.3.3 竞争优势 . 28 3 报告编号19RI0141 图表目录 图 2-1 非处方药分类 . 6 图 2-2 非处方药行业发展历程. 7 图 2-3 中国非处方药市场规模，2014-2023 年预测 . 9 图 2-4 中国非处方药行业产业链 . 10 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模，2014-2018 年 . 12 图 4-1 中国执业药师注册人数情况，2014-2018 年 . 15 图 5-1 非处方药行业监管政策. 17 图 52 非处方药行业支持政策 . 18 图 6-1 中国非处方药品种儿童专用药品占比. 20 图 6-2 中国非处方药线上渠道市场规模，2014-2018 年 . 22 图 7-1 中国非处方药代表企业市场情况 . 23 图 7-2 华润三九主要非处方药产品 . 25 图 7-3 华润三九营业收入，2014-2018 年 . 26 图 7-4 太极集团主要非处方药品 . 28 图 7-5 太极集团“有序营销”. 29 图 7-6 太极集团营业收入，2013-2017 . 29 4 报告编号19RI0141 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗，信息科技，新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 4 月完成。 5 报告编号19RI0141 1.2 名词解释 非处方药：经长期临床实践验证、应用安全、疗效确切、质量稳定，消费者无需执业医 师或执业助理处方，在药师指导下即可自行选择判断、购买和使用的药品。 自我药疗：消费者通过自行使用非处方药治疗常见病或轻微疾病的过程。 中药饮片：在中医药理论指导下，对中药原料药材按照一定加工炮制方法制成的药物， 可直接作为药剂配方服用或制剂服用，也可进一步加工作为可直接服用的中成药产品。 专利悬崖：专利药因专利保护期届满而导致利润大幅下降的现象。 GMP： 药品生产质量管理规范 （Good Manufacture Practice） ，是药品生产过程和 质量管理的基准准则，内容包括对药品生产企业、生产设备、生产过程、质量管理等内 容作出明确规范，以确保最终产品质量符合法规要求。 6 报告编号19RI0141 2 中国非处方药行业市场综述 2.1 非处方药定义与分类 现今， 中国实施药品分类管理制度， 根据药品的安全性、 有效性原则， 依其品种、 规格、 适应症、 剂量及给药途径等的不同， 将药品分为处方药和非处方药。 非处方药是指经长期临 床实践验证、应用安全、疗效确切、质量稳定，消费者无需执业医师或执业助理处方，在药 师指导下即可自行选择判断、购买和使用的药品。其中，非处方药临床常用于多发疾病、常 见病的治疗，例如感冒、咳嗽、发热等，公众可凭自我判断，根据药品标签和使用说明书自 行使用。 国际方面， 药品分类管理制度是通行的管理办法， 其中美国将非处方药定义为柜台 发售药品（Over The Counter） ，简称“OTC” 。 非处方药根据药品安全性程度分为甲乙两类（见图 2-1） ，两者产品包装标识以及购销 场所略有不同， 其中甲类非处方药安全性相对较低， 产品包装注有 “红底白字” OTC 标识， 消费者需在具有药品经营企业许可证的的场所，如医疗机构、零售药店，并在执业药师 指导下购买和使用； 乙类非处方药相对甲类非处方药而言安全性更高， 产品包装注有 “绿底 白字”OTC 标识，除在医疗机构、零售药店外，还可在药店、超市、宾馆等其他经省级药品 监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业自行购买使用。 图 2-1 非处方药分类 来源：头豹研究院绘制 非处方药的广泛应用可以提高民众的自我保健意识、 促进自我药疗， 对于保障临床用药 的安全有效至关重要， 是全球推进自我药疗进展中的重要组成部分。 头豹认为， 在需求上升7 报告编号19RI0141 及公众自我药疗意识提升等诸多因素的综合作用下，中国非处方药行业前景将日趋广阔。 2.2 中国非处方药行业发展历程 中国非处方药行业发展起始于 20 世纪九十年代，历经萌芽期、快速发展期、营销多元 化时期三个发展阶段（见图 2-2 图 2-2） 。 图 2-2 非处方药行业发展历程 来源：头豹研究院绘制 萌芽期：20 世纪 90 年代末 中国非处方药行业起源于药品分类管理制度的建立，中国政府部门早于 20 世纪 80 年 代就已开展药品分类管理有关工作研讨。1996 年 4 月，由原卫生部、原国家医药管理局领 头的各部门在国务院委托下共同成立了“制定处方药与非处方药领导小组”， 开展并完成了 大量非处方药遴选工作。1999 年 6 月, 原国家药品监督管理局制定并颁布处方药与非处 方药分类管理办法(试行) ，对于非处方药定义、使用等内容进行了详细的规定。在此基础 上，原国家药品监督管理局组织行业专家论证和遴选，依据“应用安全、疗效确切、质量稳 定、使用方便”的原则，1999 年发布首批包含 165 种化学药、160 种中成药的非处方药目 录， 由于实施药品分类管理在中国尚处于探索起步阶段， 首批公布的国家非处方药目录暂不8 报告编号19RI0141 列出乙类非处方药，所列品种全部按甲类非处方药进行管理。2000 年 1 月 1 日起， 处方 药与非处方药分类管理办法(试行)正式落地实施，中国非处方药行业开始萌芽。 快速发展阶段：2000 年2010 年 进入二十一世纪，中国非处方药行业迎来发展时期，2001 年中国政府颁布中华人民 共和国药品管理法 新修订版本， 明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度”，为非处方药行业快速发展奠定了坚实的法律基础。1999 年至 2003 年期间，原国家 药监局先后发布了六批非处方药目录，共纳入 4,064 种非处方药，包括 3,072 种甲类非处 方药，992 种乙类非处方药。2004 年开始，非处方药遴选方式变为由处方药进行转换，国 家针对非处方药目录实行动态管理， 多批符合非处方药遴选原则的处方药经过规定程序， 转 换成非处方药，非处方药市场得以进一步扩容。 市场方面，中国药品企业于 2000 年建立专业营销团队，积极布局非处方药市场，这一 时期非处方药品牌效应还未凸显， 市场竞争聚焦于药品广告投放量， 哈药集团、 白云山制药 等企业在电视媒体平台不断增加广告投入，并获得较大的市场占有率。2005 年以后，中国 连锁药店的崛起带动非处方药总体市场规模大幅提升， 市场需求不断放大， 行业迎来快速发 展时期。市场竞争方面，品牌效应明显，本土医药企业如华润三九、云南白药等，相继制定 品牌发展战略，扩大品牌知名度，提高核心竞争力。 营销多元化时代：2010 年至今 2010 年以后，受益于电商经济的高速发展，非处方药终端零售渠道不断拓宽，非处方 药可以在获得网络交易服务资格证书的网络平台进行购销， 京东、 天猫等大型电商平台纷纷 设立医药电商销售渠道， “饿了么”等网络订货配送平台推出互联网社区送药服务，非处方 药行业步入营销多元化时代。 中国政府也出台各项利好政策支持网络药店发展， 并积极鼓励 公众通过使用非处方药进行自我药疗、不断提高健康水平。 9 报告编号19RI0141 2.3 中国非处方药行业市场规模 目前， 中国市场是全球最具潜力的非处方药市场， 也是全球发展最快的市场之一。 过去 五年， 中国非处方药行业市场规模持续增大， 市场规模由 2014 年的 746.7 亿元上升至 2018 年的 952.5 亿元，年复合增长率达到 6.3%（见图 2-3） ，远高于全球平均增长速度。头豹 预计， 受到人口老龄化、 居民自我药疗意识增强等因素驱动， 未来中国非处方药市场规模仍 将进一步扩大， 且增长速度小幅上升， 具体表现在年均复合增长率将由 2014-2018 年的 6.3% 增长至 2019-2023 年的 6.5%，市场规模于 2023 年突破 1,300 亿元。 图 2-3 中国非处方药市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 2.4 非处方药行业产业链分析 非处方药行业产业链上游包括原料药、 辅料、 包装材料制造商， 其中原料药企业占据行 业上游主要部分， 为非处方药行业生产提供相关原料药材； 产业链的中游是医药企业， 其业 务包括研发、 生产和销售非处方药； 产业链的下游是非处方药消费终端， 主要包括医疗机构、 零售药店以及网络药店（见图 2-4） 。 10 报告编号19RI0141 图 2-4 中国非处方药行业产业链 来源：头豹研究院绘制 2.4.1 上游分析 非处方药行业上游由原料药、 辅料、 包装材料企业构成。 其中原料药供应商占据行业主 要部分，非处方药生产所需原料药主要包括化学原料药、中药饮片两大类。 化学原料药方面， 原料药价格浮动对中游企业生产成本产生影响较大。 目前中国化学原 料药行业的生产技术成熟、工业体系相对完备，新版环境保护法实施后，环保监管力度 不断加大，环保标准未达标的中小型原料药企业逐步被淘汰，行业集中度提高，产能过剩、 供过于求的问题得以解决。 短期来看， 大型原料药企业不断提高环保治理水平， 相应增加环 保支出成本转移至中游市场，导致原料药价格上涨，使得中游非处方药企业生产成本提高； 长期来看， 行业集中度的提升有利于中国化学原料药企业生产技术、 环保治理能力不断提高， 逐步从生产低端大宗原料药发展为中高端特色原料药， 受其影响， 中游医药企业产品的品类 将创新变化，研发和生产出更具有竞争力的化学非处方药。 中药饮片方面， 中药饮片作为许多中药非处方药的生产原料， 其供应量、 产品质量水平 及价格直接影响中游企业生产经营。 目前中国已有一千余家中药饮片制造商， 行业集中度较 低，中小企业居多，且多为传统家庭手工作坊转变而来，普遍存在加工设备适配性较低、炮11 报告编号19RI0141 制工艺不规范等问题。新版 GMP 认证政策实施后，医药生产企业必须进行生产线技术改造 以符合 GMP 认证要求，部分规模较小或不符合监管要求的企业将被逐步淘汰，行业集中度 有望提高， 将涌现一批生产质量高、 工艺成熟的头部企业， 其将成为中游非处方药生产企业 建立战略合作伙伴关系的重点考虑对象，实现中药饮片的长期、高质量、高稳定供应。另一 方面， 中药饮片供货稳定性和加工成本受上游中药原料药材供应影响， 如发生宏观经济环境 变化、 自然环境灾害或其他因不可抗力因素导致的危害情况， 可能引起中药原料药材短缺或 价格上涨，给中游中药非处方药生产企业带来经营风险。 2.4.2 下游分析 非处方药行业产业链下游为非处方药消费终端， 包括各级医疗机构、 社会零售药店、 网 络药店等场所。 下游消费终端对中游影响包括需求变化、 终端销售市场格局变化、 品牌影响 三大方面。 需求变化方面， 人口老龄化、 自我药疗意识提升等因素使得下游非处方药终端销售需求 活跃，消费终端保持增长的同时，也会相应带来中游企业市场规模的提升。 终端销售市场格局变化方面， 分级诊疗、 医药分开等政策实施使得更多的医疗资源下沉 到基层， 连锁药店的崛起也让社会零售药店成为非处方药终端销售主要渠道之一。 面对终端 消费市场发生巨大转变， 各大中游非处方药企业纷纷优化市场营销策略， 积极与各大连锁药 店建立战略合作，广泛布局基层市场。同时，由于互联网医疗的快速发展，线上销售在非处 方药终端销售比例逐步增大， 中游企业为了占有线上电商市场， 纷纷进驻京东大药房、 阿里 健康大药房等各大医药电商平台， 并将线上销售业务作为公司重要战略部署， 部分实力较为 雄厚的中游企业通过转型升级，自建网络销售平台扩展产业链，业务向下游销售终端延伸， 如太极集团通过开设网络药店 “太极养生医药馆” ， 极大地丰富公司商业模式和产业链发展。 12 报告编号19RI0141 品牌影响方面， 由于非处方药相对于处方药来说研发技术壁垒较低， 产品同质性强， 消 费者自主选择充分， 因此对品牌知名度敏感度更高， 品牌企业更具竞争优势， 中游非处方药 企业市场应当重视此趋势，积极实施品牌战略，推动品牌建设，增强产品推广能力，以此获 得更高的终端市场占有率。 3 中国非处方药行业驱动因素分析 3.1 人口老龄化 中国正面临人口老龄化程度持续加深的困境，国家统计局数据显示，近五年，65 岁及 以上人口占总人口比例持续增高，2018 年 65 岁及以上老年规模达 1.7 亿人（见图 3-1） ， 占总人口 11.9%。 “十三五” 期间， 预计中国 65 岁及以上老年人口平均每年约增加 640 万， 到 2020 年将达到 2.6 亿左右，占总人口的 17.8%左右。 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 其中，中国人口老龄化的其中一大现象是：感冒、咳嗽等常见疾病、轻微疾病患病率显 著上升，这是由于老年人新陈代谢速度减缓、各种器官功能逐渐退化、免疫力下降、生理机 能相对较弱所导致。 很多常见疾病、 轻微疾病都可通过应用非处方药进行自我药疗， 因此老13 报告编号19RI0141 年人对于非处方药使用需求较大。头豹数据显示，65 岁及以上老年人口中，将近 60%使用 非处方药进行自我药疗，平均每位老年人每年处方量超过 12 次，平均每次处方使用 2.1 种 非处方药。 未来中国老年人口持续增加使得老年健康服务刚性需求不断释放， 将进一步推动 非处方药行业需求扩增。 3.2 公众自我药疗意识增强 非处方药是消费者进行自我药疗时使用的主要药物。 由于非处方药具有安全、 有效、 经 济等特性， 因此在有效施行分级诊疗并保证药店执业药师有效配备的情况下， 患者通过应用 非处方药的就能实现对常见病、轻微疾病，如感冒、咳嗽等进行很好的自我药疗，及时地获 得有效治疗，可以避免小病拖成大病。 自我药疗模式的推广在方便群众看病治疗的同时降低了病人就医的经济和时间成本， 并 且减轻医疗卫生机构压力和医疗保险负担， 节约有限的医疗资源。 经济发展和社会进步， 提 升了公众安全用药理念， 扩大自我保健的需求， 中国政府通过制定各种监管政策保障非处方 药质量稳定、用药安全，并且积极鼓励公众通过使用非处方药进行自我药疗提高健康水平， 充分利用各种形式向公众普及合理用药知识，大力推动自我药疗发展。此外，电视媒体、网 络新闻、 移动互联网即时资讯的繁荣发展也使公众拥有更多渠道去了解药品知识、 用药安全 注意事项等信息， 公众可以通过观看网络媒体药品专题栏目， 阅读微信公众号专题文章等方 式随时获取自我药疗相关信息。 头豹预计， 公众自我药疗意识不断增强将带动非处方药行业 积极发展，国民健康状况也将得到进一步提高。 3.3 转换评价机制促进非处方药市场扩容 中国于2004年开始实施处方药与非处方药转换评价工作，对于长期应用被证实是安14 报告编号19RI0141 全、有效以及质量稳定的处方药经相关规定程序可以转换为非处方药，至今共有934种药 品由处方药转换为非处方药，其中化学药279种，中成药655种。中国政府在处方药转化为 非处方药的过程中非常重视药品安全性评价，非处方药较处方药安全性更高，监管政策相 对宽松，销售渠道更加多元化，也更适用于公众自我药疗。总体来看，处方药转换机制利 好药品行业发展，进一步促进中国非处方药市场扩容。 企业方面，非处方药产品能够有效延长药品生命周期，避免专利悬崖、仿制药竞争等 因素引起的利润下滑。政府方面，转换机制的形成，进一步完善非处方药遴选注册通道， 非处方药品种数量扩大有利于节约有限医疗资源，提高公众健康水平。消费者方面，非处 方药品种扩增使得公众选择更加多样化，更加利于自我药疗发展。 4 中国非处方药行业制约因素分析 4.1 执业药师配备水平低 在非处方药购销及使用环节中， 执业药师扮演关键角色， 其职责是在消费者自行购买非 处方药时提供用药咨询和信息， 指导合理用药， 保证消费者用药安全， 因此执业药师对于非 处方药行业发展至关重要。中国于 1994 年开始实施执业药师资格制度，但总体来看，执业 药师整体发展缓慢，配备水平低，需求缺口突出。近五年来，中国执业药师数量呈明显上升 趋势（见图 4-1） ，但是目前整体配备水平远低于国外发达国家，截至 2019 年 2 月底，全 国执业药师注册人数为 47.5 万人，在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有 43.6 万人， 每万人口注册执业药师人数为 3.4 人， 与世界药学联合会公布的标准每万人口应累计拥有注 册执业药师 6.2 人的标准还有较大差距， 严重的供求失衡直接导致公众合理安全的需求不能 充分满足。 15 报告编号19RI0141 图 4-1 中国执业药师注册人数情况，2014-2018 年 来源：国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，头豹研究院编辑整理 此外， 目前的执业药师资格考试的准入控制并不能进一步提高执业药师发展质量， 对于 执业药师资格考试的报考要求限制较低，例如在学历方面，2019 年 3 月 20 出台的执业 药师职业资格制度规定将之前报考要求最低