1 报告编码19RI0767 头豹研究院 | 医疗健康系列行业概览 400-072-5588 2019 年 中国体外诊断试剂原料行业概览 报告摘要 医疗研究团队 体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断 （IVD） 试剂 产品的材料。按照性质不同，体外诊断试剂原料可 分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。经济 发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好 政策出台推动体外诊断试剂行业发展。2014-2019 年，中国体外诊断试剂原料行业的市场规模从 35.4 亿元人民币增长至 78.4 亿元人民币，年复合增长率 达到 17.2%。 预计 2018-2023 年， 中国体外诊断试剂 原料行业市场规模将保持 15.1%的年复合增长率继 续增长，并于 2023 年达到 137.6 亿元人民币。 热点一：体外诊断试剂原材料供应水平有待提升 热点二：第三方医学检验机构带动行业发展 热点三：本土企业特殊优势助力行业国产替代 中游体外诊断试剂核心原料被跨国企业垄断，本土企业 几乎无法参与核心原料生产，下游企业对进口原料依赖 程度极高。这种状况导致上游核心原材料供应受阻，体 外诊断试剂原材料行业发展十分不成熟且几乎无核心原 材料供应商。上游核心原材料供应能力亟待提升。 体外诊断试剂原料行业下游需求终端包括医疗机构、第 三方医学检验机构、体检中心、疾控中心等。虽然体外 诊断试剂原料行业不直接面向需求终端，但以第三方医 学检验机构为代表的需求终端发展将拉动体外诊断试剂 需求量上升，进而为上游体外诊断试剂原料行业发展并 提供可靠保障。 体外诊断原料行业本土企业国产替代率低，但本土企业 较跨国企业在产品线布局、供货周期、市场营销渠道及 沟通技术服务上有独特优势。在技术革新基础上，国产 原料独特优势将得以进一步发挥，以共同助力体外诊断 原料国产化替代水平提升。 郝世超 分析师 黄婉儀 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗健康系列行业概览 2019 年中国医用高分子材料 行业概览 医学影像系列研究报告 2019 年中国医学影像设备行 业概览 医疗健康系列行业概览 2020 年中国医美共享行业概 览 2 报告编码19RI0767 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国体外诊断试剂原料行业市场综述 . 7 2.1 体外诊断试剂原料定义与分类 . 7 2.2 体外诊断试剂原料行业发展历程 . 9 2.3 中国体外诊断试剂原料行业市场规模 . 10 2.4 中国体外诊断试剂原料行业产业链分析 . 11 2.4.1 上游分析 . 12 2.4.2 中游分析 . 14 2.4.3 下游分析 . 15 3 中国体外诊断试剂原料行业驱动因素分析 . 17 3.1 体外诊断试剂行业在华发展强劲 . 17 3.2 第三方医学检验机构持续发力 . 18 4 中国体外诊断试剂原料行业制约因素分析 . 20 4.1 资金与注册壁垒高企 . 20 4.2 技术工艺不足使产品被跨国企业垄断 . 21 3 报告编码19RI0767 5 中国体外诊断试剂原料行业相关政策分析 . 23 6 中国体外诊断试剂原料行业发展趋势分析 . 25 6.1 国产化替代水平提升 . 25 6.2 发展新商业模式 . 27 7 中国体外诊断试剂原料行业竞争格局分析 . 29 7.1 中国体外诊断试剂原料行业竞争格局概述 . 29 7.2 中国体外诊断试剂原料行业投资企业推荐 . 30 7.2.1 南京诺唯赞生物科技有限公司 . 30 7.2.2 武汉瀚海新酶生物科技有限公司 . 33 7.2.3 北京阿匹斯生物技术有限公司 . 34 4 报告编码19RI0767 图表目录 图 2-1 体外诊断试剂原料的分类 . 7 图 2-2 中国体外诊断试剂原料行业发展历程 . 9 图 2-3 中国体外诊断试剂原料行业市场规模（以出厂额计） ，2014-2023 年预测 . 10 图 2-4 中国体外诊断试剂原料行业产业链 . 11 图 3-1 中国体外诊断试剂行业细分领域 . 17 图 3-2 第三方医学检验机构数目，2014-2023 年预测 . 18 图 4-1 体外诊断产品生产注册（备案）制度 . 20 图 4-2 跨国企业垄断影响 . 21 图 5-1 中国体外诊断原料行业相关政策分析 . 23 图 6-1 本土企业优势分析 . 26 图 6-2 中国体外诊断试剂原料行业商业模式分析 . 28 图 7-1 体外诊断试剂原料行业市场参与者现状 . 29 图 7-2 诺唯赞主要产品（部分） . 31 图 7-3 瀚海新酶主要 IVD 原料产品. 33 图 7-4 阿匹斯主要 IVD 原料产品 . 35 5 报告编码19RI0767 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从体外诊断、医疗器械、医疗服务等领域着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企 业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产 业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 10 月完成。 6 报告编码19RI0767 1.2 名词解释 IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织） 帮助临床诊断的产品或服务。 单克隆抗体：Monoclonal Antibody（mAb） ，简称单抗，有一个特异性抗原表位的抗 体。 多克隆抗体：Polyclonal Antibody，简称多抗，有多个特异性抗原表位的抗体。 免疫诊断：Immunologic Diagnosis，借助抗原与抗体反应对人体内物质进行检测并 获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。 生化诊断：Biochemical Diagnosis，通过生物化学反应对人体内物质进行检测并助于 临床诊断的产品或服务。 分子诊断：Molecular Diagnosis，通过测定编码疾病的蛋白及免疫活性物质的基因， 以获取临床诊断信息的产品或服务。 POCT：Point-of-Care Testing，即时检验，利用便携式检测仪器即刻采样、分析并得 到临床检测结果的产品或服务。 dNTP： Deoxyribonucleoside Triphosphate， 脱氧核糖核苷三磷酸， 构成 DNA 的物 质。 PCR：Polymerase Chain Reaction，聚合酶链式反应，一种 DNA 扩增技术。 7 报告编码19RI0767 2 中国体外诊断试剂原料行业市场综述 2.1 体外诊断试剂原料定义与分类 体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断（IVD）试剂产品的材料。按照性质不同，体外 诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类（见图 2-1） 。 图 2-1 体外诊断试剂原料的分类 8 报告编码19RI0767 来源：头豹研究院编辑整理 抗原是制备抗原类体外诊断试剂的原料，有原核/真核重组抗原、天然抗原等。抗原通 过基因工程重组技术、 蛋白纯化技术、 细胞生物学技术及化学合成技术等方法制备， 适用于 传染病诊断、 食品安全诊断、 消化道疾病诊断及免疫系统疾病诊断等。抗体是制备抗体类体 外诊断试剂的原料，有单克隆抗体及多克隆抗体等。抗体通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、 细胞发酵技术等方法制备，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。 酶与辅酶是制备荧光定量 PCR（qPCR）及基因诊断等分子诊断试剂、免疫诊断试剂及 生化诊断试剂的原料， 主要包括逆转录酶、 DNA 聚合酶、 碱性磷酸酶、 辣根过氧化物酶等。 酶与辅酶广泛适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等多 种检测领域。 抗原与抗体、 酶及辅酶是体外诊断试剂发挥诊断功能的重要组成成分， 影响体外诊断试 剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性） ，是体外诊断试剂成本构成最主要的部分，合计占据 体外诊断原料市场 75%以上的市场份额。 其他原料是除上述发生核心反应的活性物质外的原料，包括微球、磁珠、膜、引物、探 9 报告编码19RI0767 针及其他化学及生物制品等。 其他原料在体外诊断诊断试剂中作用为帮助呈色、 提供载体场 所或提升原料性能等，从而保障诊断反应稳定且顺利进行。 2.2 体外诊断试剂原料行业发展历程 体外诊断试剂原料涵盖范围广泛，涉及抗体、抗原、酶等关键活性物质，所涉及领域差 异性高，研发历程不尽相同。但总体而言，体外诊断试剂原料行业经历了如下三个阶段（见 图 2-2） ： 图 2-2 中国体外诊断试剂原料行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 （1）技术储备阶段 抗原及抗体：1975 年，乌克兰科学家米尔斯坦和克勒发明了杂交瘤细胞制备技术 （Hybridoma Technique） ， 帮助单克隆抗体规模化制备， 为体外诊断原料行业沉淀技术资 源。20 世纪 80 至 90 年代，基因工程中 PCR 技术发展带动体外诊断试剂原料制备技术发 展与体外诊断试剂检测灵敏度提升。 酶与辅酶：1884 年，日本最早从动植物中提取酶。20 世纪 60 至 80 年代，国外发酵 技术和菌种选育技术成熟、 酶分子改造技术实现突破， 不仅带动酶制剂工业向好， 同时实现 10 报告编码19RI0767 酶制剂生产成本降低，工艺优化并促进体外诊断试剂用酶性能提升。 （2）行业起步阶段 20 世纪 70 至 80 年代，技术革新带动海外体外诊断行业兴起，体外诊断行业进入中国 并催生体外诊断试剂原料行业起步。 而后， 伴随改革开放及海外设备及技术持续引进， 体外 诊断原料行业成长迅速。 20 世纪 90 年代， 体外诊断试剂研发、 生产及销售企业数目增加、 市场竞争加剧， 不仅推动体外诊断产品临床应用水平提高， 同时也促进体外诊断原料行业产 能提升。 （3）行业发展阶段 21 世纪初， 跨国体外诊断试剂及试剂原料巨头企业如 Merck、 Roche、 Medix、 Thermo Fisher、 JSR、 GE、 HyTest 聚焦于中国市场， 凭借产品优势进入并打开中国体外诊断试剂原 料市场，填补中国体外诊断试剂核心原料市场空白。在此阶段，政策利好、技术创新（如蛋 白质工程领域技术发展） 、诊断需求提升等因素驱动中国本土体外诊断试剂原料企业及体外 诊断试剂企业在体外诊断试剂原料领域崭露头角并重点布局细分市场， 进而带动行业向好发 展。中国体外诊断试剂原料市场国产率低，本土企业发展潜力巨大。 2.3 中国体外诊断试剂原料行业市场规模 近十年来， 中国经济发展、 人口结构变化、 技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推 动体外诊断试剂行业发展，进而显著拉动体外诊断试剂原料行业发展。数据显示，2014- 2019 年， 中国体外诊断试剂原料行业的市场规模 （以出厂额计） 从 35.4 亿元人民币增长至 78.4 亿元人民币，年复合增长率达到 17.2%（见图 2-3） 。预计 2018-2023 年，中国体外 诊断试剂原料行业市场规模将保持 15.1%的年复合增长率继续增长，并于 2023 年达到 137.6 亿元人民币。 图 2-3 中国体外诊断试剂原料行业市场规模（以出厂额计） ，2014-2023 年预测 11 报告编码19RI0767 来源：头豹研究院编辑整理 中国体外诊断试剂原料行业市场规模得以保持较快增长的原因， 主要基于以下三个方面： （1）体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链上游，体外诊断试剂行业发展 前景广阔，进而反哺体外诊断试剂原料行业成长； （2）以第三方医学检验机构为代表的需求终端发展，拉动上游体外诊断试剂原料行业 发展并提供可靠保障； （3）体外诊断试剂原料质量性能水平上升成为体外诊断试剂原料行业发展关键因素， 政策的鼓励及重视促进体外诊断试剂原料在产品质量等方面提升， 进而促进体外诊断试剂原 料行业市场规模提升。 2.4 中国体外诊断试剂原料行业产业链分析 中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为体外诊断试剂原材料与生产仪器设备供 应商（见图 2-4） ；中游环节主体为体外诊断试剂原料产品研发、生产及销售企业；产业链 下游涉及体外诊断试剂研发、生产及销售企业及需求终端。 图 2-4 中国体外诊断试剂原料行业产业链 12 报告编码19RI0767 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 中国体外诊断试剂原料行业上游市场参与者为供应原料生产仪器设备及体外诊断试剂 原材料的供应商。生产仪器设备指用于生产抗原、抗体、酶类等体外诊断试剂原料的机器， 包括生物反应器、细胞分析仪、光谱仪等。体外诊断试剂原材料是制备抗原、抗体、酶类等 体外诊断试剂原料的材料， 包括多肽、 活性种子细胞等核心原材料及化学制品等非核心原材 料。 13 报告编码19RI0767 14 报告编码19RI0767 体外诊断试剂原材料供应是产业链上游核心环节， 上游体外诊断试剂原材料供应情况按 照关键性程度分为两类： （1）对于关键性原材料：通过对体外诊断试剂原料行业内有 5 年以上从业经验，在体 外诊断产品企业担任研发高管且具有多个体外诊断产品研发注册经验的专家访谈得知， 中游 体外诊断试剂核心原料被跨国企业垄断， 本土企业几乎无法参与核心原料生产， 下游企业对 进口原料依赖程度极高。 这种状况导致上游核心原材料供应受阻， 体外诊断试剂原材料行业 发展十分不成熟且几乎无核心原材料供应商。上游核心原材料供应能力亟待提升。 （2）对于非关键性原材料，上游供应商议价情况如下：在市场供需关系方面，上游 非关键原材料及生产仪器设备供给市场相对稳定、定价机制透明、供应商竞争分散，非关键 上游原材料及生产仪器设备供应商整体议价能力不强； 在营销模式方面， 中游体外诊断原 料研发、生产及销售企业普遍采取“以销定采”与“询比价”方式进行采购，即结合自身实 际需求制定采购计划， 普遍选择并对比三家以上符合企业要求的供应商报价后择最低价者进 行采购。 “询比价” 机制降低上游体外诊断试剂非关键原料与生产仪器设备供应商议价能力， 迫使上游供应商下调产品价格，进而助于中游企业选择最优合作供应方案。 现今，上游原材料供应受政策严格监管。据体外诊断试剂注册管理办法规定，体外 诊断试剂产品研制需包括主要原材料的选择、 制备。 政策亦规定， 第三类体外诊断试剂的产 品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、 生产工艺及半成品要求。 政策趋严推动上游 原材料质量工艺提升。 2.4.2 中游分析 中游环节主体是体外诊断试剂原料研发、 生产及销售企业， 分为跨国企业与本土企业两 类。 （1）跨国企业 15 报告编码19RI0767 跨国企业凭借技术工艺先进，垄断核心原料。 在贸易渠道上， 跨国企业主要通过代理方式将原料产品输送入中国市场。 代理商多为贸 易企业， 一级代理商在获得跨国企业代理原料产品权限后， 继续与下级代理商合作， 一般可 到三级代理商。对于一级代理商，毛利率在 40%以上。 在原料销售价格及利润上， 进口核心原料单位售价在 1,000-3,000 元不等， 较本土原料 售价差异不明显， 原因在于跨国企业已完全摊销研发成本， 使产品生产成本集中于材料成本， 故生产成本极低，在百元以内，甚至可低至 20 元。研发成本已摊销、生产成本低廉使跨国 企业利润率极高。 （2）本土企业 根据体外诊断原料行业资深专家介绍， 本土企业在核心原料竞争力不足， 除极个别核心 原料 （如荧光发光微球， 用于 POCT 检测） 可实现自产自足外， 核心原料业务几乎被跨国企 业垄断。但亦有特殊情况，个别中游原料企业（如菲鹏生物）通过向跨国企业购买进口原料 并将其加工成为半成品后对外销售。本土企业核心原料开发能力尚有广阔提升空间。 2.4.3 下游分析 中国体外诊断试剂原料行业产业链下游涉及体外诊断试剂研发、 生产及销售企业及需求 终端。 （1）体外诊断试剂研发、生产及销售企业 中游体外诊断试剂原料研发、 生产及销售企业通过直销方式向下游企业出售原料。 体外 诊断试剂原料研发技术要求高、 研发周期久、 生产工艺流程复杂。下游体外诊断试剂质量将 受中游体外诊断试剂原料质量显著影响。 下游除少数可实现自产自用的体外诊断试剂研产销企业（如安图生物、达安基因）外， 多数企业需通过中游原料企业购买所需原料（如磁微粒、抗体、抗原、NC 膜等） 。而下游体 16 报告编码19RI0767 外诊断试剂企业依赖进口原料现象严重， 原因在于核心原料技术攻克困难， 国产原料无法完 全适配临床需求， 导致中游体外诊断试剂原料行业被跨国原料企业垄断。 下游体外诊断试剂 企业对酶类 （辣根过氧化物酶） 等基础性原料、 少数市场规模在亿元以上的大宗抗体 （如 CK- MM 抗体、HbA1c 抗体）原料的进口依赖度极高。 受跨国企业垄断影响， 中游本土体外诊断试剂原料研发、 生产及销售企业处于竞争劣势， 国产原料集中在非核心原料， 又因中游本土原料企业规模小、 数目多， 非核心原料低端化现 象普遍，国产原料产能及销量受限，进一步限制中游本土原料企业议价能力提升。 （2）需求终端 需求终端是体外诊断试剂行业的消费场所及营销渠道终点， 包括以医院为代表的医疗机 构、第三方独立医学检验机构、科研机构、疾控中心、血站等。截至 2018 年，中国 95%以 上的体外诊断试剂消费发生于医院，其余 5%发生于体检中心、疾控中心以及第三方医疗诊 断机构等。 购买模式方面，下游体外诊断试剂企业在完成试剂产品生产后，通过直销、经销及代理 三种方式向需求终端销售体外诊断产品。 现今业内主流的销售手段是联动配套销售， 即体外 诊断企业向医院、 第三方独立医学检验机构等免费投放体外诊断仪器 （不转移所有权， 仅转 移使用权） ，进而带动后续体外诊断试剂销售。 需求特点方面， 中游体外诊断试剂原料研发、 生产及销售企业不直接面对需求终端。 体 外诊断试剂为一次性耗材， 无法重复使用， 需求终端对体外诊断试剂存在刚性需求， 试剂与 原料存量市场空间广阔。 需求终端对体外诊断试剂的使用数量、 需求数量及采购价格将直接 影响体外诊断试剂研产销企业营收水平， 影响中游体外诊断试剂原料企业议价能力与盈利空 间。此外，中国分级诊疗政策不断推进将提升中国各县、镇、乡内居民对基层医疗机构诊断 需求并使下游试剂企业对体外诊断试剂原料需求上升。 17 报告编码19RI0767 3 中国体外诊断试剂原料行业驱动因素分析 3.1 体外诊断试剂行业在华发展强劲 体外诊断试剂原料行业是体外诊断试剂行业产业链上游， 体外诊断试剂行业发展前景广 阔将反哺体外诊断试剂原料行业成长。 中国体外诊断试剂行业发展迅速， 已形成以免疫诊断、 生化诊断、分子诊断及即时检验（POCT）为代表的细分行业领域（见图 3-1） 。 图 3-1 中国体外诊断试剂行业细分领域 来源：头豹研究院编辑整理 体外诊断试剂行业可持续发展将持续带动体外诊断试剂原料行业。 体外诊断试剂行业的 可持续发展主要体现在以下两点： （1）体外诊断试剂应用技术革新：免疫诊断是体外诊断行业市场份额占比最高的细分 行业领域， 以化学发光分析技术为核心的免疫诊断技术正成为主流并将逐步替代传统的酶联 免疫分析技术。 免疫诊断试剂在内的体外诊断试剂应用技术革新， 将推出新体外诊断试剂产 品面向市场， 不仅逐步替代传统产品终端市场应用， 同时也可倒逼体外诊断试剂原料厂商转 型升级； （2）体外诊断试剂需求特点推动：体外诊断试剂为一次性耗材，无法重复消费使用， 体外诊断试剂市场存有刚性需求， 体外诊断试剂及原料行业潜在市场容量巨大。 头豹研究院 数据显示，截至 2018 年中国体外诊断试剂行业市场规模已超过 500 亿元人民币，2014- 18 报告编码19RI0767 2018 年复合增长率 19.0%。预计未来五年内，中国体外诊断试剂行业市场规模有望突破千 亿元人民币大关，市场预期向好。 3.2 第三方医学检验机构持续发力 体外诊断试剂原料行业下游需求终端包括医疗机构、第三方医学检验机构、体检中心、 疾控中心等。 虽然体外诊断试剂原料行业不直接面向需求终端， 但以第三方医学检验机构为 代表的需求终端发展将拉动体外诊断试剂需求量上升， 进而为上游体外诊断试剂原料行业发 展并提供可靠保障（见图 3-2） 。 图 3-2 第三方医学检验机构数目，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 第三方医学检验机构是体外诊断检测业务主要发生场所， 第三方医学检验机构发展体现 在以下两点： （1）政策利好：中国政府于 2015 年出台分级诊疗制度，指导基层医疗卫生机构承担 更多诊疗职能并促进基层医疗卫生机构发展。 而基层医疗卫生机构受限于规模较小、 诊断仪 器设备配置不足，不具备独立设置检验科室能力，对第三方医学检验机构依赖程度提升； （2）需求释放：卫健委最新数据显示，截至 2019 年 6 月，中国医疗卫生机构诊疗人 19 报告编码19RI0767 次 7.0 亿人次，较去年同期提高 2.6%。医院诊疗人次 3.1 亿人次，较去年同期上升 4.8%。 其中基层医疗卫生机构诊疗人次 3.7 亿人次，较去年同期提高 0.8%。二、三级医院负担了 88%的诊疗人次， 中国庞大的诊疗人次使二、 三级医院面临巨大医疗诊断压力， 而基层医院 诊断技术不完备， 医疗诊断资源与医疗诊断需求失衡促使第三方医学检验机构数量增加以释 放诊断需求，进而拉动体外诊断试剂市场应用，促进体外诊断试剂原料行业进步。 20 报告编码19RI0767 4 中国体外诊断试剂原料行业制约因素分析 4.1 资金与注册壁垒高企 体外诊断试剂原料行业存在资金与监管壁垒，限制体外诊断试剂原料供应商进入。 （1）资金壁垒 体外诊断行业综合交叉生物化学、免疫学、分子生物学、基因组与蛋白组学、临床医学 等学科领域，专业知识融合范围广泛，体外诊断试剂原料的研发、生产、存储、运输及营销 环节均需高昂资金投入，削弱企业发展水平： 研发环节需投入适配技术平台以保证原料质量要求 （如稳定性、 灵敏度、 特异性与线 性检测范围等） ；生产环节需搭建生产管线与设施以满足原料质量管理规范要求；存储 与运输环节要求苛刻的环境条件确保原料维持生物活性； 营销环节需投入费用开拓及占领 市场渠道并铺张广泛营销网络以持续建设品牌。 （2）监管壁垒 体外诊断原料所供应生产的体外诊断试剂受中国政府严格监管， 体外诊断试剂注册 （备 案）制度倒逼上游原料质量要求抬升、准入壁垒加高。 截至 2019 年，按现行有效的体外诊断试剂注册管理办法与医疗器械监督管理条 例 ，中国除血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其余体外诊 断试剂归为医疗器械管理。 体外诊断产品根据风险程度由低到高分为一、 二、 三类体外诊断 产品（见图 4-1） ，不同级别政策管控措施不同。以第三类体外诊断产品为例，需实行严格 管控措施并规定五年产品有效期。 此外， 在分类管理基础上， 中国医疗器械监管思路与模式 亦借鉴国际通行方法， 对医疗器械生产经营采取生产许可制度、 经营许可制度和产品注册与 备案制度。 图 4-1 体外诊断产品生产注册（备案）制度 21 报告编码19RI0767 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理 4.2 技术工艺不足使产品被跨国企业垄断 体外诊断试剂核心原料被罗氏（Roche） 、Life Technologies、HyTest Meridian 等 跨国巨头企业垄断。 中国从事体外诊断试剂原料供应的本土供应商规模小、 数量少， 仅少数 几家规模大的体外诊断试剂生产企业 （如安图生物、 迈克生物） 可实现体外诊断试剂原料 （抗 原、抗体、酶）自产自用。 形成跨国企业垄断的原因在于体外诊断试剂原料的研发难度极高， 生产技术路线及工艺 流程复杂， 国产体外诊断原料在品控、 生产工艺及纯度质量上与进口存有差距。本土体外诊 断原料供应商受限于研发技术与生产工艺不足， 下游体外诊断试剂生产企业所需关键性原料 仍依赖进口。 本土体外诊断试剂原料供应商行业市场分散、 集中度低， 本土供应商竞争优势 不足，与跨国巨头企业差距明显（见图 4-2） 。 图 4-2 跨国企业垄断影响 22 报告编码19RI0767 来源：头豹研究院编辑整理 跨国企业垄断格局剥夺本土体外诊断试剂原料供应商市场机会， 不仅进一步减缓本土体 外诊断试剂原料供应商研发投入， 同时也加重本土体外诊断试剂生产企业对进口原料依赖程 度。这种情况下，本土原料供应需求被大幅缩减并制约本土体外诊断试剂原料供应商发展。 本土体外诊断试剂原料供应商需开拓市场、 扩大经营规模， 提升原料产品核心竞争优势以突 破跨国巨头企业垄断格局。 23 报告编码19RI0767 5 中国体外诊断试剂原料行业相关政策分析 中国体外诊断试剂原料行业属于新兴生物制品行业， 正处于起步发展阶段， 现行有效的 政策法规待逐步规范及完善。研发、生产及制造具有自主知识产权、性能媲美进口原料的体 外诊断试剂原料是行业发展关键， 体外诊断试剂原料行业在政策鼓励及重视下获益。 与生物 制品及体外诊断试剂有关的体外诊断试剂原料行业政策如下（见图 5-1） ： 图 5-1 中国体外诊断原料行业相关政策分析 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理 24 报告编码19RI0767 2011 年 3 月，国家发改委颁布产业结构调整指导目录（2011 年本） ，目录中将开 发生产新型诊断试剂与医用诊断医疗仪器设备及诊断用酶等酶制剂等项目列为鼓励类项目。 2012 年 12 月，国务院下发生物产业发展规划的通知提出，加强原料酶、诊断性抗体 等试剂原料基地建设， 应搭建量值溯源系统， 进一步推动体外诊断试剂原料产业发展。 2013 年 2 月，科技部出台国家 863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目 申请指南 ，将体外诊断技术产品开发设为重大项目，旨在提升对重点体外诊断试剂、重点 创新技术、关键性原辅材料及体外诊断产品质量评价体系的开发与建设等。 2015 年 6 月，国家发改委出台实施新兴产业重大工程包的通知 ，提出重点发展基 因检测等新型医疗技术，并将建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临 床应用以及基因检测仪器试剂国产化。 2017 年 1 月，国务院出台 “十三五”卫生与健康 规划的通知 ，要求加快