1 报告编码19RI0175 头豹研究院 医药系列行业概览 400-072-5588 2019 年 中国抗乳腺癌药品行业概览 报告摘要 医疗研究团队 乳腺癌药品是乳腺癌手术后的内科治疗中，结合病 患病理、身体状况、免疫组化情况等多种因素制定 的个体化治疗方案中所用到的药物。按照乳腺癌内 科治疗手段的不同，抗乳腺癌药品主要分为以下几 类：化学治疗药物、内分泌治疗药物、靶向治疗药 物。中国抗乳腺癌药品市场规模保持稳步快速增长 的趋势。 数据显示， 2014-2018 年， 中国抗乳腺癌药 品市场规模由 251.0 亿元人民币增长至 400.1 亿元 人民币，期间年复合增长率为 12.4%。，预计未来抗 乳腺癌药品市场规模将以 12.1%的年复合增长率持 续上升，并有望在 2023 年突破 700 亿元人民币。 热点一：乳腺癌治疗需求催热行业发展 热点二：者支付能力提升、支付负担下降 热点三：国产仿制药加速对原研药物的替代 近十年来， 受不良生活习惯、 辐射和激素类药物等影响， 乳腺癌的发病率逐年上升。 截止 2018 年底， 在无症状女 性人群中的乳腺疾病发病率超过 50%，且呈逐年上升的 趋势。乳腺癌发病率的提升导致人们对抗乳腺癌用药需 求的增加，同时抗乳腺癌趋向长期用药，进一步增加了 用药量，促进了抗乳腺癌药品行业的发展。 在经济持续增长和城镇化进程加剧的大背景下，中国居 民的人均可支配收入在 2014 年到 2018 年间实现了持续 增长。由于抗乳腺癌药品价格普通较高，且该类药品需 长期服用。过去，服用该类药品对大多患者及家庭带来 巨大经济负担，而伴随人民生活水平的提高与可支配收 入的增加，居民支付能力的提升，用药人群随之扩大， 推动了行业的发展。 乳腺癌作为中国药品市场的重要品类之一，其原研药与 仿制药的市场表现与整体市场表现基本吻合，但由于中 国抗乳腺癌药品需求量大，原研药供应量无法满足乳腺 癌治疗要求；进口原研药高昂的价格给患者带来巨大经 济压力，多个痛点给仿制药品提供了巨大的发展空间。 未来，中国乳腺癌仿制药的优点越来越明显，制药企业 加快仿制药研发速度，成为抗乳腺癌药品市场的主要发 展趋势。 王英娥 分析师 黄婉儀 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医药科技系列行业概览 2019 年中国 3D 生物打印行业 概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中可穿戴医疗设备行 业概览 高值医用耗材系列行业概览 2019 年中国血液净化行 业概览 2 报告编码19RI0175 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国抗乳腺癌药品行业市场综述 . 8 2.1 抗乳腺癌药品的定义、原理与分类 . 8 2.1.1 乳腺癌的定义与分类 . 8 2.1.2 抗乳腺癌药品的定义与分类 . 9 2.2 抗乳腺癌药品行业的发展历程 . 11 2.3 中国抗乳腺癌药品的市场规模 . 13 2.4 中国抗乳腺癌药品的产业链分析 . 15 2.4.1 上游分析 . 16 2.4.2 下游分析 . 17 3 中国抗乳腺癌药品行业驱动因素分析 . 17 3.1 需求催热行业发展 . 17 3.2 靶向治疗的发展 . 18 3.3 患者支付能力提升、支付负担下降 . 19 4 中国抗乳腺癌药品行业制约因素分析 . 21 4.1 产品以仿制为主，创新研发受限 . 21 4.2 行业弊端仍存 . 22 5 中国抗乳腺癌药品行业政策分析 . 23 5.1 行业支持政策 . 23 3 报告编码19RI0175 5.2 行业监管政策 . 24 6 中国抗乳腺癌药品行业发展趋势 . 26 6.1 提高化学治疗药物质量，提升患者治愈率 . 26 6.2 国产仿制药加速对原研药物的替代 . 27 6.3 内分泌治疗药物占比持续提升 . 28 7 中国抗乳腺癌药品行业市场竞争格局 . 29 7.1 中国抗乳腺癌药品行业竞争现状分析 . 29 7.2 中国抗乳腺癌行业的主要参与者 . 30 7.2.1 正大天晴药业集团股份有限公司 . 30 7.2.2 深圳万乐药业有限公司 . 33 7.2.3 上海复宏汉霖生物制药有限公司 . 34 4 报告编码19RI0175 图表目录 图 2-1 乳腺癌分子亚型的定义和治疗推荐（2011 年 St.Gallen 共识） . 9 图 2-2 乳腺癌治疗药分类 . 10 图 2-3 抗乳腺癌药品发展历程 . 11 图 2-4 中国乳腺癌用药行业市场规模，2014-2023 年预测 . 13 图 2-5 中国抗乳腺癌药品行业产业链 . 16 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重， 2014-2018 年 . 20 图 5-1 抗乳腺癌药品行业相关支持政策法规 . 24 图 5-2 抗乳腺癌药品行业相关监管政策法规 . 26 图 7-1 正大天晴产品简介 . 31 图 7-2 复宏汉霖产品简介 . 35 5 报告编码19RI0175 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 06 月完成。 6 报告编码19RI0175 1.2 名词解释 FDA（Food and Drug Administration）：国际医疗审核权威机构，由美国国会即联 邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 医疗机构： 按照国务院颁布的医疗机构管理条例的规定， 经登记取得 医疗机构执业许 可证，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的统称。 临床：医学上指医生为病人诊断和治疗疾病。 慢性病：慢性非传染性疾病，不是特指某种疾病，而是对一类起病隐匿，病程长且病情 迁延不愈， 缺乏确切的传染性生物病因证据， 病因复杂， 且有些尚未完全被确认的疾病 的概括性总称。常见的慢性病包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病及冠心病等。 ER、PR：雌激素受体，孕激素受体。美国临床肿瘤学会(ASCO) 公布乳腺癌治疗方案 制定过程中应该考虑的重要因素。ER、PR 的表达是乳腺癌重要的预后因素和预测激素 治疗反应的参数，与组织学分级、临床病理分期、肿瘤的增殖活性及五年生存率有关。 HER-2：人类表皮生长因子受体 2，亦称为 Neu、ErbB-2、CD340（分化群 340）或 p185，是一种由 ERBB2 基因编码的蛋白质。HER-2 基因是影响乳癌预后的一个重要 因素，大约有 25%-30%左右的乳癌患者，受到体内癌细胞 HER-2 基因过量表现的影 响， 他们的癌细胞不仅繁殖能力强， 对部分化学治疗药物也容易有抗药性， 造成病患即 使接受手术治疗，癌细胞仍然有较高复发及转移的几率，无法长期存活。 Ki-67：Ki-67 （MKI67） 是一种由人 MKI67 基因编码的蛋白质。Ki67 被用作判別肿瘤 恶性程度的标记物，在癌症诊断和治疗过程中具有评估预后和预测价值。 紫杉烷类化疗药物： 紫杉烷类药物主要包括紫杉醇、 多西他赛， 以及具有紫杉烷骨架结 构的衍生物， 具有高效广谱的抗肿瘤活性， 然而制剂开发却一直受到其自身水溶性差的 限制。 7 报告编码19RI0175 蒽环类：蒽环类药物或蒽环类抗生素是一类来源于波赛链霉菌青灰变种的化疗药物。 CMF 方案：即“环磷酰胺甲氨蝶呤氟尿嘧啶”，是最经典的化疗方案，每一种新 药的出现， 都要将其所形成的化疗方案跟经典方案进行对比， 疗效有所提升才推荐在临 床中使用。 CDK：周期蛋白依赖性激酶（cyclin-dependent kinases)是与细胞周期进程相对应的 一套 Ser/Thr 激酶系统。各种 CDK 沿细胞周期时相交替活化，磷酸化相应底物，使细 胞周期事件有条不紊地进行下去。 PARP：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）作为 DNA 损伤的感受器广泛参与体内如 DNA 损伤修复等多种细胞活动，PARP 抑制剂则可以通过抑制 PARP 的功能从而影响 细胞一系列的细胞活动。 8 报告编码19RI0175 2 中国抗乳腺癌药品行业市场综述 2.1 抗乳腺癌药品的定义、原理与分类 2.1.1 乳腺癌的定义与分类 乳腺癌（Mammarycarcinoma）是乳腺导管上皮细胞在各种内外致癌因素的作用下， 失去正常特性而异常增生，以致超过自我修复的限度而发生癌变的疾病，其典型体征包括： 乳腺肿块、乳头溢液、皮肤改变、乳头、乳晕异常、腋窝淋巴结肿等。 目前，乳腺癌的确切病因尚未完全明确，一般认为与月经、遗传、婚育等多种因素共同 作用有关：月经方面：月经初潮早绝经晚，乳腺癌患病率增加 1 至 2 倍；遗传方面： 5%10%的乳腺癌患者有家族遗传病史， 如有一位近亲患乳腺癌， 其患病的危险性增加 1.5 至 3 倍；如有两位近亲患乳腺癌，其患病率增加 7 倍；婚育方面：未婚者患乳腺癌的概 率为已婚者的 2 倍， 生育及不育对乳腺癌的发生都有可能的保护作用； 电离辐射方面： 乳 腺有丝分裂活动对电离辐射致癌效应较为敏感，累加性的电离辐射计量提升了致癌的风险。 乳腺癌作为异质性肿瘤， 其组织形态、 免疫表现、 生物学行为及治疗反应存在极大的差 异。近年来，DNA 微阵列技术和多基因 RT-PCR 定量检测的方法已应用于对乳腺癌进行的 分子分型，以此来预测乳腺癌的复发转移风险及其对应治疗的反应。2013 年 St. Gallen 共 识根据基因芯片技术的分子亚型和免疫组织化学项结果，应用 ER、PR、HER-2 及 Ki-67 等 指标，将乳腺癌划分为 4 类分子亚型（见图 2-1）：Luminal A 型（ER 和（或）PR 阳性， HER-2 阴性）、Luminal B 型（ER 阳性和（或）PR 阳性，HER-2 阳性）、HER-2 阳性（ER 阴性/PR 阴性/HER-2 阳性）和 Basal-like 型（ER 阴性/PR 阴性/HER-2 阴性）。 9 报告编码19RI0175 图 2-1 乳腺癌分子亚型的定义和治疗推荐（2011 年 St.Gallen 共识） 来源：头豹研究院绘制 2.1.2 抗乳腺癌药品的定义与分类 抗乳腺癌药品是乳腺癌手术后的内科治疗中， 结合病患病理、 身体状况、 免疫组化情况 等多种因素制定的个体化治疗方案中所用到的药物。 按照乳腺癌内科治疗手段的不同， 抗乳 腺癌药品主要分为以下几类： 化学治疗药物、 内分泌治疗药物、 靶向治疗药物 （见图 2-2） 。 乳腺癌的化学治疗，即化疗，是通过化学药物组阻止腺癌癌细胞的增殖、浸润、移植， 直至最终杀灭乳腺癌癌细胞的治疗方式。 目前， 临床上常用的乳腺癌化疗药物主要包括： 紫杉烷类：紫杉醇、多西他赛等；蒽环类：多柔比星、表柔比星、吡柔比星等；散其他 10 报告编码19RI0175 类：卡背他滨、吉西他滨、长春瑞滨。 乳腺癌的内分泌治疗，指通过使用性激素（包括雌激素、孕激素、雄激素）及抗性激素 药物， 抑制体内雌激素与癌细胞结合， 并切断雌激素来源或减少雌激素供应， 最终使肿瘤细 胞死亡，达到治愈乳腺癌的目的。目前，临床上使用的乳腺癌内分泌治疗药物有：以抑制 雄激素转变雌激素，降低雌二醇水平为目的的芳香化酶抑制剂，如来曲唑、阿那曲唑、依西 美坦等； 以抑制卵巢功能为主的戈舍瑞林 （诺雷得） 、 亮丙瑞林 （抑那通） 、 曲普瑞林等； 以抑制孕激素为主的醋酸甲地孕酮等。 靶向治疗， 是指在细胞分子水平上， 针对已经明确的致癌位点的相应治疗药物， 乳腺癌 的靶向治疗， 主要围绕 HER-2 阳性致癌位点来进行。 目前，临床上使用的抗 HER-2 阳性乳 腺癌靶向治疗药物主要包括：抗体类药物，代表药物为曲妥珠单抗，即赫赛汀，帕妥珠单 抗；小分子化合物，代表药物为拉帕替尼（Lapatinib）、奥拉柏利、帕布昔利布等。 图 2-2 乳腺癌治疗药分类 来源：头豹研究院绘制 11 报告编码19RI0175 2.2 抗乳腺癌药品行业的发展历程 自 19 世纪末期乳腺癌根治手术出现以来，研究者为了延缓乳腺癌复发、延长乳腺癌根 治手术后患者的生存时间， 不断在手术后治疗药物领域进行研究与开发。 抗乳腺癌药品在半 个世纪的发展历程中， 持续更新换代， 并在新细分治疗领域不断取得突破。 其发展历程可分 为初步研发探索阶段、快速发展、靶向时代三个阶段（见图 2-3）。 图 2-3 抗乳腺癌药品发展历程 来源：头豹研究院绘制 （1）初步研发探索 乳腺癌内科治疗史上， 最早开始发展的是内分泌治疗药物。 1941 年， 研究人员发现 75% 的乳腺癌受雌激素与孕激素影响，用于抑制雌激素分泌的戈舍瑞林（Goserelin）、他莫昔 芬 （Tamoxifen） 和芳香酶抑制剂等药物可成功作用于干扰雌激素作用或抑制雌激素的产生， 为乳腺癌内分泌治疗药物的发展打下发展基础。 乳腺癌化疗药物的发展始于 1971 年，蒽环类化疗药物阿霉素（Doxorubicin）以及其 他化疗药物如环磷酰胺（Cyclophosphamide）和多西他赛（Docetaxel）等最早被证实对 12 报告编码19RI0175 乳腺癌治疗有效，标志着乳腺癌化疗治疗药物也开始发展。 （2）快速发展 20 世纪 70 年代末期后，在内分泌治疗研究和化疗治疗研究的基础上，抗乳腺癌药品 开始迅速发展。1975 年，首个乳腺癌辅助化疗方案，CMF 方案（环磷酰胺、甲氨蝶呤、5- 氟尿嘧啶）开始在临床上应用，成为首个显著提高乳腺癌生存率的辅助化疗方案。同时，含 蒽环类药物的方案也被证实能够明显降低乳腺癌的复发风险和乳腺癌特异的死亡风险， 成为 早期乳腺癌辅助化疗的基石。 1977 年， 美国 FDA 批准内分泌治疗药物他莫昔芬 （Tamoxifen） 用于治疗晚期乳腺癌，成功抑制多种乳腺癌生长和扩散的雌激素活性；1986 年，他莫昔芬 批准用于绝经后乳腺癌患者术后治疗。内分泌治疗药物开始在乳腺癌临床治疗上广泛应用， 并且在该药物对肿瘤复发的减少、患者生存时间的延长等方面也取得了更多的数据支撑。 1994 年，化疗在蒽环类药物的基础方案上开始引入紫杉烷类药物，成为乳腺癌患者的 重要选择。1995 年，化疗药物双磷酸盐被批准用于预防或治疗晚期乳腺癌患者常发生的骨 转移并发症，乳腺癌并发症的控制得到新的进展。1998 年，试验结果显示口服他莫昔芬能 使高位妇女乳腺癌发生率降低 50%，多种治疗骨质疏松药物、雷洛昔芬等药物也被证实可 用于预防侵袭性乳腺癌。 同时， 口服化疗药物卡培他滨 （Capecitabine） 逐渐成为广泛应用 于化疗后延缓肿瘤进展的治疗，口服化疗药物的出现也给乳腺癌患者带来极大治疗便利。 （3）靶向时代 1999 年，FDA 批准了突破性治疗药物曲妥珠单抗（Trastuzumab），第一个乳腺癌靶 向药物诞生， 2006 年， 曲妥珠单抗正式被批准用于辅助治疗早期 HER-2 阳性乳腺癌。 实验 数据显示，曲妥珠单抗辅助治疗可以减少超过 50%的乳腺癌复发风险。曲妥珠单抗凭借其 相对优良的治疗特点， 开创了乳腺癌治疗的先河， 推动抗乳腺癌药品科研人员在药物靶点上 的努力投入。近十年来，多个靶点如 CDK、PARP 等相关药物不断产出。由于 2019 年曲妥 13 报告编码19RI0175 珠单抗的专利保护即将过期， 多个曲妥珠单抗的仿制药纷纷面世， 中国制药企业研发的曲妥 珠单抗仿制药最快也将于 2019 年底上市。 2.3 中国抗乳腺癌药品的市场规模 中国抗乳腺癌药品市场规模保持稳步快速增长的趋势。数据显示，2014-2018 年，中 国抗乳腺癌药品市场规模由 251.0 亿元人民币增长至 400.1 亿元人民币，期间年复合增长 率为 12.4%。未来五年，抗乳腺癌药品的销量增长仍将成为驱动行业市场规模扩张的首要 原因， 预计未来抗乳腺癌药品市场规模将以 12.1%的年复合增长率持续上升， 并有望在 2023 年突破 700 亿元人民币（见图 2-4）。 图 2-4 中国乳腺癌用药行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：tbTEAM 软件采编，头豹数据中心编制 14 报告编码19RI0175 15 报告编码19RI0175 具体而言，中国抗乳腺癌药品市场规模的持续增长，主要受一下三方面的推动： 乳腺癌发病率的持续上升带动需求上涨：乳腺癌一直高居中国女性肿瘤发病率首位， 而受环境污染、饮食方式变化、生存压力等诸多因素影响，乳腺癌发病率亦逐年攀升。根据 中国国家癌症中心数据，中国乳腺癌病例大约为 30 万例，并且以每年 1%3%的速度不断 增长。乳腺癌发病例的持续上升，推动乳腺癌药品市场规模增长。 乳腺癌存活率持续提升，长期治疗药物需求增长：根据国家癌症中心统计，2018 年 中国乳腺癌五年生存率居 18 大癌症首位，为 83.2%，该数据在过去 10 年间提升了 7.3%。 乳腺癌患者生存期的延伸， 随之带动的是后期治疗中所需药物的销量增长， 乳腺癌药品整体 市场规模增长势头强劲。 国家医保政策减少民众医疗负担：2017 年人社部印发国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录（2017 年版），将多种乳腺癌特药品种纳入国家医保目录，各地 医保报销比例在 60%80%不等， 大幅降低了患者的药品支付负担， 药品销售量也因此大幅 增长。 2.4 中国抗乳腺癌药品的产业链分析 抗乳腺癌药品行业产业链可分为三部分： 产业链上游市场参与者包括乳腺癌原料药及其 他原材料供应商， 各类抗乳腺癌药品的原料药生产厂家居主要地位； 产业链中游主体为抗乳 腺癌药品生产商负责药品的研发与生产； 产业链下游涉及抗乳腺癌药品终端消费场所， 其中 以各级医疗机构为患者的主要消费场所（见图 2-5）。 16 报告编码19RI0175 图 2-5 中国抗乳腺癌药品行业产业链 来源：头豹研究院绘制 2.4.1 上游分析 抗乳腺癌药品行业产业链上游为原料药生产企业。 原料药的价格与质量， 对行业中游及 下游均会产生较大影响。例如：紫杉烷类的化学治疗药品，紫杉烷类治疗药，其原料药主要 有：从紫杉树皮中提取的紫杉醇；由紫杉醇枝叶提取并半合成后成为的紫杉醇衍生物 “多西泰赛” 。 过去 20 年， 各国大力发展红豆杉林， 为半合成紫杉醇提供原料， 预计到 2020 年， 全球紫杉醇原料药总产量将突破 2000 公斤， 为紫杉烷类化学治疗药品提供充足的原材 料支持。 中国乳腺癌原料药用于生产抗乳腺癌药品中的原研药和仿制药， 原料药的质量关系到中 游制药企业生产的药物等安全与疗效。 因此， 产量稳定、 行业口碑好的原料药生产企业是中 游制药企业的首选。 但行业内此类企业数量较少， 可供选择的机会有限， 其产品附加值往往 较高，因此对中游企业有较高的议价能力。 由于发达国家原料药生产成本和环保成本的压力不断增加， 而相比之下， 中国原料药生 17 报告编码19RI0175 产技术、 生产质量以及药政市场认证能力正逐步提升， 多种原料药加速向中国进行产业转移， 中国原料药的国际竞争力不断增强， 受国际环境影响程度减小， 为中游抗乳腺癌药品研发制 造和下游抗乳腺癌药品销售提供稳定的前提条件。 2.4.2 下游分析 抗乳腺癌药品产业链下游的终端市场主要是各级医疗机构和部分零售药店。 化疗药物作 为抗乳腺癌药品中最主要的药物， 购买需经医生批准， 且多数药物仅在医院有售； 内分泌药 物多属处方药，需凭借医生处方才可购买，各级医疗机构为内分泌药物最直接的销售场所； 靶向药物， 由于其以基因检测结果作为主要参考意见， 同样需要医生处方才可用于治疗， 因 此主要靠各级医疗机构进行销售。 2018 年，91%的处方药通过医疗机构渠道销售（其中城市等级医院占 62%，县级医院 占 17%，农村基层医院 5%，城市基层医院 7%），仅有 9%的处方药由零售药店销售。可 见，医疗机构长期处于乳腺癌药品销售的强势地位，议价能力强。但未来，医疗机构在药品 销售的垄断地位将被动摇， 零售药店的市场份额将逐步上升， 原因是乳腺癌逐步实现 “慢性 病” 的转化， 内分泌药物的使用需求上升， 大量患者通过医生处方在零售药店购买口服类内 分泌药物， 极大地提高购买便利性， 零售药店的市场份额将逐步上升， 乳腺癌药品的下游渠 道因此逐渐拓宽。 3 中国抗乳腺癌药品行业驱动因素分析 3.1 需求催热行业发展 近十年来，受不良生活习惯、辐射和激素类药物等影响，乳腺癌的发病率逐年上升，据 中国人口协会发布的 中国乳腺疾病调查报告 显示， 乳腺癌是威胁成年妇女健康最大疾病， 18 报告编码19RI0175 其发病率居城市女性肿瘤疾病首位。 截止 2018 年底， 在无症状女性人群中的乳腺疾病发病 率超过 50%，且呈逐年上升的趋势。乳腺癌发病率的提升导致人们对抗乳腺癌用药需求的 增加， 同时抗乳腺癌趋向长期用药， 进一步增加了用药量， 促进了抗乳腺癌药品行业的发展。 造成乳腺癌发病率上升的原因如下： 不良生活习惯： 中国经济飞快发展的背后是生活节奏的加快和压力的增加， 为缓解压 力， 中国吸烟与熬夜人群数量庞大， 吸烟导致身体免疫力下降， 烟草里含有大量的有害物质， 极易损伤女性内脏器官，而熬夜导致人体分泌失调，熬夜与吸烟均会诱发乳腺问题。 辐射： 互联网技术的发展， 手机电脑的更新换代， 导致人们使用智能设备的时间持续 增加， 因而长期处于辐射环境， 辐射可能导致人体内的细胞发生突变， 诱发乳腺恶性肿瘤的 生成，患乳腺癌的概率增加。 激素类药物： 人们生活水平不断提升， 保健养生调理需求日益增加， 保健品由于具有 预防疾病、 助消化、 补充维生素等营养物质的优势逐渐受到大众青睐， 但是部分人群对保健 品知识掌握不够导致服用不当， 如单种产品服用过量或多种产品混合使用导致服用过量， 该 种情况导致人体的激素分泌紊乱， 易诱发乳腺癌， 此外长期服用避孕药物亦会导致人体激素 分泌紊乱，增加了乳腺癌的发病率。 3.2 靶向治疗的发展 十多年前，传统的乳腺癌治疗方式主要集中在“手术+化疗”，伴随人们对癌症的认识 不断加深及技术的更迭， 针对性的靶向药物不断被研发应用， 该类药物提高了患者的存活率， 也为患者提供了更多治疗选择，亦推动了抗乳腺癌药品行业的发展。 靶向治疗技术不断发展， 提高了患者存活率， 扩大了抗乳腺癌药品的使用群体， 促进了 该行业的发展。 靶向治疗技术的优势如下： 提高患者存活率： 临床试验证明曲妥珠单抗 （赫 19 报告编码19RI0175 赛汀） 联合化疗可显著提高患者无病生存期和总的生存时间， 从而使乳腺癌患者在常规放化 疗基础上，复发风险下降 3952，联合化疗使死亡风险降低 33%，另外其作为辅助治 疗耐受性良好，副作用较少，尤其是充血性心脏病发生率不到 4%，对乳腺癌患者的治疗具 有里程碑的意义； 扩大了使用群体： 靶向治疗技术不断发展， 为患者治疗提供了更多可能， 例如：应用乳腺癌的靶向药贺赛汀治疗的前提条件必须是 HER-2 蛋白阳性，开始仅限用于 其它治疗失败的转移性乳腺癌，现已扩大应用到 HER-2 阳性乳腺癌术后的辅助治疗，并取 得良好成效。不仅如此，封闭血管生成因子，断绝肿瘤血运的靶向药 Avastin 用于晚期乳腺 癌也初见成效，能够使肿瘤收缩。 目前， 靶向治疗利用其固有优势逐渐在抗乳腺癌药品领域占据一席之地。 靶向治疗是在 细胞分子水平上， 针对已经明确的致癌位点， 来设计相应的治疗药物， 药物进入体内会特异 地选择致癌位点来相结合发生作用， 使肿瘤细胞特异性死亡。 靶向治疗与化疗相比具有以下 优势：不同于常规放、化疗不分正常和病变细胞一起杀灭，靶向治疗安全性相对较好，严重 不良反应少， 尤其适于晚期病人或无法耐受放、 化疗的患者； 靶向药物相比于化疗有效性更 高， 化疗药物是以药物整体的形式直接杀死癌细胞， 并未精确到分子， 而靶向治疗可精确到 分子，因此其针对性及有效性更高。靶向治疗与手术治疗相比，更具便利性，部分靶向药物 为口服药物，服用方便，无需住院，服用过程中可随时联系医生反馈，及时调整药量，避免 长期反复入院，有效减轻患者负担。 3.3 患者支付能力提升、支付负担下降 在经济持续增长和城镇化进程加剧的大背景下， 中国居民的人均可支配收入在 2014 年 到 2018 年间实现了持续增长。国家统计局数据显示，2018 年，中国居民人均可支配收入 28,228.0 元，同比名义增长 8.9%，扣除价格因素，实际增长 6.5%，2014-2018 年全国居 20 报告编码19RI0175 民人均可支配收入的年复合增长率达到 8.8%（见图 3-1）。由于抗乳腺癌药品价格普通较 高，且该类药品需长期服用。过去，服用该类药品对大多患者及家庭带来巨大经济负担，而 伴随人民生活水平的提高与可支配收入的增加，居民支付能力的提升，用药人群随之扩大， 推动了行业的发展。 图 3-1 中国居民人均可支配收入、消费支出与人均医疗消费支出占总消费支出比重，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 由于抗乳腺癌原研药研发周期长、 投入大等特